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出境医 / 临床实验 / 重新利用秋水仙碱以改善高血压（Rectifhy）的血管功能
重新利用秋水仙碱以改善高血压（Rectifhy）的血管功能
研究描述
简要摘要：
在该项目中，将评估秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与我们自己研究的新机械见解并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高血压 | 药物：秋水仙碱药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在该项目中，评估了秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与研究人员研究的新机械洞察并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机安慰剂对照干预 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 受试者是盲目的，并且随机接受秋水仙碱治疗或安慰剂 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 重新利用秋水仙碱以改善高血压的血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：秋水仙碱 秋水仙碱治疗3周 | 药物：秋水片片 基本高血压患者被随机分配以接受三周的秋水仙碱 其他名称：秋水仙碱 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂治疗3周 | 药物：安慰剂 具有必要高血压的患者被随机分配以接受3周的安慰剂治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用超声多普勒的流量汇总测量的血管功能的变化，响应于乙酰胆碱的输注[时间范围：在秋水仙碱或安慰剂治疗3周之前的72小时内评估血管电导的变化，以响应输注液的变化。乙酰胆碱在肱动脉中的输注，用超声多普勒的血流测量以及用囊内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导
- 用超声多普勒的训练测量的血管功能的变化除以用肉毒内癌测量的血压的变化，响应异丙肾上腺素的输注[时间范围：在响应于输注之前的血管电导的变化，在72小时之后评估了血管电导的变化。 3周的秋水仙碱或安慰剂治疗]乙酰胆碱在肱动脉中的输注，用超声多普勒的血流测量以及用囊内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导
- 用超声多普勒测量的训练测量的血管功能的变化除以用肉毒内罐头测量的血压的变化，以响应硝酸钠的输注[时间范围：在72小时内评估血管电导的变化。秋水仙碱或安慰剂治疗的3周]腕胆胆碱在臂动脉中的饮食，用超声多普勒的血流测量和用疗法内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导的血压
- 用超声多普勒测量的训练测量的血管功能的变化除以用疗法的输注蛋白的输注[时间范围：响应于输注的血管电导的变化而在72小时之后评估血管电导的变化，从而响应于用疗法内乳管测量的血压变化。 3周的秋水仙碱或安慰剂治疗]乙酰胆碱在肱动脉中的输注，用超声多普勒的血流测量以及用囊内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导
- 超声多普勒测量的动脉依从性的变化除以用肉毒内凝乳测量的血压的变化，[时间范围：静息动脉依从性I的变化在秋水仙碱或安慰剂治疗3周后的72小时内评估了静止的动脉依从性I]用超声多普勒测量的臂动脉直径的变化与囊内血压的变化有关，以计算臂动脉弹性
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：测量是在用秋水仙碱或安慰剂治疗3周之前和之后进行的。这是给出的用自动血压装置在家中测量的血压
- 血管顺应性[时间范围：测量是在用秋水仙碱或安慰剂治疗3周之前和之后进行的。这是给出的通过内部血压和通过超声多普勒动脉直径的变化来测量
- 血管功能[时间范围：测量是在用秋水仙碱或安慰剂治疗3周之前和之后进行的。这是给出的乙酰胆碱，异丙肾上腺素，硝化钠和乳酪胺在腿动脉中的输注，并用超声多普勒的血流测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ylva Hellsten，医学博士。 sc。 | +4535321616 | yhellsten@nexs.ku.dk | |
| 联系人：医学博士Thomas Svare Ehlers | +4535324316 | tho@nexs.ku.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 营养，运动和运动部，Ucopenhagen | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2200 | |
| 联系人：Ylva Hellsten，Dr.Med.Sc. 35321616 yhellsten@nexs.ku.dk | |
| 联系人：托马斯·埃勒斯（Thomas Ehlers），医学博士35334316 tho@nexs.ku.dk | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Ylva Hellsten，医学博士。 sc。 | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用秋水仙碱以改善高血压的血管功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用秋水仙碱以改善高血压的血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 在该项目中，将评估秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与我们自己研究的新机械见解并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在该项目中，评估了秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与研究人员研究的新机械洞察并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机安慰剂对照干预 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 受试者是盲目的，并且随机接受秋水仙碱治疗或安慰剂 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 秋水仙碱研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | YLVA HELLSTEN，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在该项目中，将评估秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与我们自己研究的新机械见解并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高血压 | 药物：秋水仙碱药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在该项目中，评估了秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与研究人员研究的新机械洞察并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机安慰剂对照干预 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 受试者是盲目的，并且随机接受秋水仙碱治疗或安慰剂 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 重新利用秋水仙碱以改善高血压的血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 用超声多普勒的流量汇总测量的血管功能的变化，响应于乙酰胆碱的输注[时间范围：在秋水仙碱或安慰剂治疗3周之前的72小时内评估血管电导的变化，以响应输注液的变化。乙酰胆碱在肱动脉中的输注，用超声多普勒的血流测量以及用囊内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导
- 用超声多普勒的训练测量的血管功能的变化除以用肉毒内癌测量的血压的变化，响应异丙肾上腺素的输注[时间范围：在响应于输注之前的血管电导的变化，在72小时之后评估了血管电导的变化。 3周的秋水仙碱或安慰剂治疗]乙酰胆碱在肱动脉中的输注，用超声多普勒的血流测量以及用囊内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导
- 用超声多普勒测量的训练测量的血管功能的变化除以用肉毒内罐头测量的血压的变化，以响应硝酸钠的输注[时间范围：在72小时内评估血管电导的变化。秋水仙碱或安慰剂治疗的3周]腕胆胆碱在臂动脉中的饮食，用超声多普勒的血流测量和用疗法内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导的血压
- 用超声多普勒测量的训练测量的血管功能的变化除以用疗法的输注蛋白的输注[时间范围：响应于输注的血管电导的变化而在72小时之后评估血管电导的变化，从而响应于用疗法内乳管测量的血压变化。 3周的秋水仙碱或安慰剂治疗]乙酰胆碱在肱动脉中的输注，用超声多普勒的血流测量以及用囊内换能剂进行的，用于计算腿部血管电导
- 超声多普勒测量的动脉依从性的变化除以用肉毒内凝乳测量的血压的变化，[时间范围：静息动脉依从性I的变化在秋水仙碱或安慰剂治疗3周后的72小时内评估了静止的动脉依从性I]用超声多普勒测量的臂动脉直径的变化与囊内血压的变化有关，以计算臂动脉弹性
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ylva Hellsten，医学博士。 sc。 | +4535321616 | yhellsten@nexs.ku.dk | |
| 联系人：医学博士Thomas Svare Ehlers | +4535324316 | tho@nexs.ku.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 营养，运动和运动部，Ucopenhagen | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2200 | |
| 联系人：Ylva Hellsten，Dr.Med.Sc. 35321616 yhellsten@nexs.ku.dk | |
| 联系人：托马斯·埃勒斯（Thomas Ehlers），医学博士35334316 tho@nexs.ku.dk | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Ylva Hellsten，医学博士。 sc。 | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用秋水仙碱以改善高血压的血管功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用秋水仙碱以改善高血压的血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 在该项目中，将评估秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与我们自己研究的新机械见解并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在该项目中，评估了秋水仙碱对血管反应性和血压的潜在有益作用。秋水仙碱是一种常用的抗炎药，用于治疗丹麦的痛风，家族性地中海热和心包炎。当前的项目思想是基于文献中积累证据的基于秋水仙碱治疗在预防心血管疾病中的有益作用的基础，这与研究人员研究的新机械洞察并行。最近，秋水仙碱与较低的心血管疾病风险有关，包括降低心肌梗塞，中风和急性冠状动脉综合征。但是，这些试验均未研究秋水仙碱对动脉张力或僵硬的影响，这种变化可能是与秋水仙碱相关的心血管疾病风险降低的基础。为了支持秋水仙碱将改善血管反应性的假设，Lagrue等人于1985年进行了一项研究。发现每天的低剂量秋水仙碱改善了一小群高血压患者的动脉僵硬。最近，秋水仙碱被证明可以改善家族性地中海热患者的动脉僵硬，支持秋水仙碱的心血管保护作用。最后，还建议秋水仙碱在血管系统中具有抗炎作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机安慰剂对照干预 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 受试者是盲目的，并且随机接受秋水仙碱治疗或安慰剂 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 秋水仙碱研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | YLVA HELLSTEN，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
