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出境医 / 临床实验 / HIV感染治疗的AZVUDINE的III期临床研究幼稚患者
HIV感染治疗的AZVUDINE的III期临床研究幼稚患者
研究描述
简要摘要：
Azvudine，（FNC），新的核核苷逆转录酶抑制剂，FNC使自己成为其他抗HIV疗法中共同成型的候选者，从而改善了由州药物管理（NMPA）批准的临床研究的患者依从性。 FNC已完成了II期临床研究，并获得了理想的结果。这是一项多中心，随机，双盲，双倍，主动控制临床试验。实验组中的受试者接收FNC+TDF+EFV+3TC安慰剂，而活跃控制臂中的受试者则接收3TC+TDF+EFV+FNC安慰剂。两个臂中的背景药物均以开放标签的设计进行，而FNC和3TC则以双盲设计进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染/艾滋病 | 药物：FNC药物：3TC药物：TDF药物：EFV药物：FNC安慰剂药物：3TC安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 实验是通过随机方法进行的，每个中心都通过竞争对小组有争议。根据SAS生成的中央随机时间表（版本9.4）进行治疗分配。随机化是通过计算机生成的系统（IWRS）完成的。随机表（第一盲代码）和第二个盲代码被密封并存储在赞助商，研究人员和独立统计学家的一式三份办公室中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，双重模拟，主动控制的，III期临床研究，评估了Azvudine与Tenofovir Fumarate和Efavirenz在HIV感染的NAIVE NAIVE患者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FNC治疗组 FNC 3mg，1片； TDF 300mg，1片； EFV 200mg，2片； 3TC安慰剂1片；每天睡前口服 | 药物：FNC 3mg，1片，QD 其他名称：阿兹维丁 药物：TDF 300mg，1片，QD 其他名称：Tenofovir Fumarate 药物：EFV 200mg，1片，QD 其他名称：efavirenz 药物：3TC安慰剂 1片，QD 其他名称：拉米夫丁安慰剂 |
| 主动比较器：3TC对照组 3TC 300mg，1片； TDF 300mg，1片； EFV 200mg，2片； FNC安慰剂1片；睡前每天口服 | 药物：3TC 300mg，1片，QD 其他名称：拉米夫丁 药物：TDF 300mg，1片，QD 其他名称：Tenofovir Fumarate 药物：EFV 200mg，1片，QD 其他名称：efavirenz 药物：FNC安慰剂 1片，QD 其他名称：阿兹万丁安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/毫升（C/ml）的受试者在第48周[时间范围：48周]HIV-1 RNA <50份副本的参与者每毫升。如果HIV RNA水平在第48周每毫升<50份，则根据快照方法被认为是病毒学成功。
次要结果度量 ：
- 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/毫升（C/ml）的受试者在第24周和第96周[时间范围：24和第96周]HIV-1 RNA <50份的参与者在第24周和第96周
- 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<400份/毫升（C/mL）的受试者在第24周，第48周和第96周[时间范围：第24周和第48周和第96周]，]HIV-1 RNA <50册的参与者在第24周，第48周和第96周
- CD4+细胞计数从第48周和第96周的基线更改[时间范围：第48周和第96周]免疫学变化是由CD4+细胞计数簇的变化确定的。评估了第48周和第96周的CD4+细胞计数中的基线的变化
- （实现病毒学衰竭（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）[时间范围：基线和第96周]从基线到HIV-1 RNA <50份/ml的时间
- 对数（原木）HIV-RNA从基线减少[时间范围：基线和第96周]的直接变化（log）HIV-RNA对数（log）HIV-RNA变化的历时变化是由对数（log）HIV-RNA计数簇的变化确定的。评估了第96周的对数（log）HIV-RNA的基线的变化
- CD4+T 、CD8+T细胞计数的直接变化来自基线[时间范围：基线和第96周]免疫学变化是由CD4+细胞计数簇的变化确定的。评估了从CD4+细胞计数中的基线到第96周的变化
- 第48周和第96周的受试者的安全结果[时间范围：第48周和第96周]报道了由于AES导致的终止疗法的参与者的率。 AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁，无论性别如何；
- 参与者必须进行阳性艾滋病毒测试；
- 尚未接受抗HIV治疗；
- HIV-1RNA≥1000份/mL，研究人员确定受试者有资格接受HAART治疗。
- 他们最近没有计划生育，并同意在试用期内以及管理结束后的3个月内采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者可以完全了解测试的目的，性质，方法和可能的不利反应，并自愿参加并签署知情同意。
排除标准：
- 对研究药物的任何成分或赋形剂过敏的历史或具有高灵敏度构成的历史；
- 患有严重机会感染或肿瘤的患者；
- 临床上乙型肝炎表面抗原/丙型肝炎抗体阳性；
- 临床上丙氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶≥5×正常上限（ULN）；
- 临床上丙氨酸氨基转移酶≥3×ULN和总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素> 35％）；
- 肾小球过滤率<70ml/min/1.73m2（由CKD-EPI肌酐2009等方程计算）或肌酐≥ULN；
- 临床意义疾病严重的慢性疾病，代谢疾病（例如糖尿病），神经系统和精神疾病；
- 胰腺炎史；
- 怀孕和母乳喂养的妇女；
- 药物滥用，酗酒和滥用毒品的历史；
- 在筛查的前三个月内参加其他药物的临床试验；
- 研究人员认为不适当的其他因素将包括在研究中
联系人和位置
联系人
| 联系人：WU HAO | +86 13601242523 | whdoc@sina.com | |
| 联系人：Wan Yuanhao | +86 13601242523 | wanyuanhao@zsswkj.net |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京尤恩医院 | |
| 北京，北京，中国，100001 | |
| 联系人：Wu Hao，MD 13501253203 whdoc@sina.com | |
| 首都医科大学北京迪坦医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：张富吉 | |
| 中国，重庆 | |
| 重庆公共卫生医疗中心 | |
| 重庆，重庆，中国 | |
| 联系人：Chen Yaokai | |
| 中国，广东 | |
| 广州第八人民医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：CAI Weiping | |
| 中国，hebei | |
| 武汉·金山（Wuhan Jinyintan）医院 | |
| 武汉，赫比，中国 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学的Fouth医院 | |
| 哈尔滨，中国海隆江 | |
| 联系人：成都小港 | |
| 中国，河南 | |
| 郑州第六人医院 | |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Zhao Qingxia | |
| 中国，湖南 | |
| 长沙的第一家医院 | |
| 中国湖南的长沙 | |
| 联系人：Wang Min | |
| 中国，江苏 | |
| 南京的第二家医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 中国，四川 | |
| 成都公共卫生临床中心 | |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：他 | |
| 中国，天津 | |
| 天津第二人民医院 | |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：马ping | |
| 中国，郑 | |
| 杭州XIXI医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Yu Jianhua | |
赞助商和合作者
Henan Health Biotech Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/毫升（C/ml）的受试者在第48周[时间范围：48周] HIV-1 RNA <50份副本的参与者每毫升。如果HIV RNA水平在第48周每毫升<50份，则根据快照方法被认为是病毒学成功。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV感染治疗的AZVUDINE的III期临床研究幼稚患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，双重模拟，主动控制的，III期临床研究，评估了Azvudine与Tenofovir Fumarate和Efavirenz在HIV感染的NAIVE NAIVE患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | Azvudine，（FNC），新的核核苷逆转录酶抑制剂，FNC使自己成为其他抗HIV疗法中共同成型的候选者，从而改善了由州药物管理（NMPA）批准的临床研究的患者依从性。 FNC已完成了II期临床研究，并获得了理想的结果。这是一项多中心，随机，双盲，双倍，主动控制临床试验。实验组中的受试者接收FNC+TDF+EFV+3TC安慰剂，而活跃控制臂中的受试者则接收3TC+TDF+EFV+FNC安慰剂。两个臂中的背景药物均以开放标签的设计进行，而FNC和3TC则以双盲设计进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 实验是通过随机方法进行的，每个中心都通过竞争对小组有争议。根据SAS生成的中央随机时间表（版本9.4）进行治疗分配。随机化是通过计算机生成的系统（IWRS）完成的。随机表（第一盲代码）和第二个盲代码被密封并存储在赞助商，研究人员和独立统计学家的一式三份办公室中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV感染/艾滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GQ-FNC-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Henan Health Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Henan Health Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Henan Health Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Azvudine，（FNC），新的核核苷逆转录酶抑制剂，FNC使自己成为其他抗HIV疗法中共同成型的候选者，从而改善了由州药物管理（NMPA）批准的临床研究的患者依从性。 FNC已完成了II期临床研究，并获得了理想的结果。这是一项多中心，随机，双盲，双倍，主动控制临床试验。实验组中的受试者接收FNC+TDF+EFV+3TC安慰剂，而活跃控制臂中的受试者则接收3TC+TDF+EFV+FNC安慰剂。两个臂中的背景药物均以开放标签的设计进行，而FNC和3TC则以双盲设计进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染/艾滋病 | 药物：FNC药物：3TC药物：TDF药物：EFV药物：FNC安慰剂药物：3TC安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 720名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 实验是通过随机方法进行的，每个中心都通过竞争对小组有争议。根据SAS生成的中央随机时间表（版本9.4）进行治疗分配。随机化是通过计算机生成的系统（IWRS）完成的。随机表（第一盲代码）和第二个盲代码被密封并存储在赞助商，研究人员和独立统计学家的一式三份办公室中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，双重模拟，主动控制的，III期临床研究，评估了Azvudine与Tenofovir Fumarate和Efavirenz在HIV感染的NAIVE NAIVE患者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FNC治疗组 FNC 3mg，1片； TDF 300mg，1片； EFV 200mg，2片； 3TC安慰剂1片；每天睡前口服 | 药物：FNC 3mg，1片，QD 其他名称：阿兹维丁 药物：TDF 300mg，1片，QD 其他名称：Tenofovir Fumarate 药物：EFV 200mg，1片，QD 其他名称：efavirenz 药物：3TC安慰剂 1片，QD 其他名称：拉米夫丁安慰剂 |
| 主动比较器：3TC对照组 3TC 300mg，1片； TDF 300mg，1片； EFV 200mg，2片； FNC安慰剂1片；睡前每天口服 | 药物：3TC 300mg，1片，QD 其他名称：拉米夫丁 药物：TDF 300mg，1片，QD 其他名称：Tenofovir Fumarate 药物：EFV 200mg，1片，QD 其他名称：efavirenz 药物：FNC安慰剂 1片，QD 其他名称：阿兹万丁安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/毫升（C/ml）的受试者在第48周[时间范围：48周]HIV-1 RNA <50份副本的参与者每毫升。如果HIV RNA水平在第48周每毫升<50份，则根据快照方法被认为是病毒学成功。
次要结果度量 ：
- 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/毫升（C/ml）的受试者在第24周和第96周[时间范围：24和第96周]HIV-1 RNA <50份的参与者在第24周和第96周
- 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<400份/毫升（C/mL）的受试者在第24周，第48周和第96周[时间范围：第24周和第48周和第96周]，]HIV-1 RNA <50册的参与者在第24周，第48周和第96周
- CD4+细胞计数从第48周和第96周的基线更改[时间范围：第48周和第96周]免疫学变化是由CD4+细胞计数簇的变化确定的。评估了第48周和第96周的CD4+细胞计数中的基线的变化
- （实现病毒学衰竭（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）[时间范围：基线和第96周]从基线到HIV-1 RNA <50份/ml的时间
- 对数（原木）HIV-RNA从基线减少[时间范围：基线和第96周]的直接变化（log）HIV-RNA对数（log）HIV-RNA变化的历时变化是由对数（log）HIV-RNA计数簇的变化确定的。评估了第96周的对数（log）HIV-RNA的基线的变化
- CD4+T 、CD8+T细胞计数的直接变化来自基线[时间范围：基线和第96周]免疫学变化是由CD4+细胞计数簇的变化确定的。评估了从CD4+细胞计数中的基线到第96周的变化
- 第48周和第96周的受试者的安全结果[时间范围：第48周和第96周]报道了由于AES导致的终止疗法的参与者的率。 AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁，无论性别如何；
- 参与者必须进行阳性艾滋病毒测试；
- 尚未接受抗HIV治疗；
- HIV-1RNA≥1000份/mL，研究人员确定受试者有资格接受HAART治疗。
- 他们最近没有计划生育，并同意在试用期内以及管理结束后的3个月内采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者可以完全了解测试的目的，性质，方法和可能的不利反应，并自愿参加并签署知情同意。
排除标准：
- 对研究药物的任何成分或赋形剂过敏的历史或具有高灵敏度构成的历史；
- 患有严重机会感染或肿瘤的患者；
- 临床上乙型肝炎表面抗原/丙型肝炎抗体阳性；
- 临床上丙氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶≥5×正常上限（ULN）；
- 临床上丙氨酸氨基转移酶≥3×ULN和总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素> 35％）；
- 肾小球过滤率<70ml/min/1.73m2（由CKD-EPI肌酐2009等方程计算）或肌酐≥ULN；
- 临床意义疾病严重的慢性疾病，代谢疾病（例如糖尿病），神经系统和精神疾病；
- 胰腺炎史；
- 怀孕和母乳喂养的妇女；
- 药物滥用，酗酒和滥用毒品的历史；
- 在筛查的前三个月内参加其他药物的临床试验；
- 研究人员认为不适当的其他因素将包括在研究中
联系人和位置
联系人
| 联系人：WU HAO | +86 13601242523 | whdoc@sina.com | |
| 联系人：Wan Yuanhao | +86 13601242523 | wanyuanhao@zsswkj.net |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学北京尤恩医院 | |
| 北京，北京，中国，100001 | |
| 联系人：Wu Hao，MD 13501253203 whdoc@sina.com | |
| 首都医科大学北京迪坦医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：张富吉 | |
| 中国，重庆 | |
| 重庆公共卫生医疗中心 | |
| 重庆，重庆，中国 | |
| 联系人：Chen Yaokai | |
| 中国，广东 | |
| 广州第八人民医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：CAI Weiping | |
| 中国，hebei | |
| 武汉·金山（Wuhan Jinyintan）医院 | |
| 武汉，赫比，中国 | |
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学的Fouth医院 | |
| 哈尔滨，中国海隆江 | |
| 联系人：成都小港 | |
| 中国，河南 | |
| 郑州第六人医院 | |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Zhao Qingxia | |
| 中国，湖南 | |
| 长沙的第一家医院 | |
| 中国湖南的长沙 | |
| 联系人：Wang Min | |
| 中国，江苏 | |
| 南京的第二家医院 | |
| 中国江苏的南京 | |
| 中国，四川 | |
| 成都公共卫生临床中心 | |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：他 | |
| 中国，天津 | |
| 天津第二人民医院 | |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：马ping | |
| 中国，郑 | |
| 杭州XIXI医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Yu Jianhua | |
赞助商和合作者
Henan Health Biotech Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/毫升（C/ml）的受试者在第48周[时间范围：48周] HIV-1 RNA <50份副本的参与者每毫升。如果HIV RNA水平在第48周每毫升<50份，则根据快照方法被认为是病毒学成功。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV感染治疗的AZVUDINE的III期临床研究幼稚患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，双重模拟，主动控制的，III期临床研究，评估了Azvudine与Tenofovir Fumarate和Efavirenz在HIV感染的NAIVE NAIVE患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | Azvudine，（FNC），新的核核苷逆转录酶抑制剂，FNC使自己成为其他抗HIV疗法中共同成型的候选者，从而改善了由州药物管理（NMPA）批准的临床研究的患者依从性。 FNC已完成了II期临床研究，并获得了理想的结果。这是一项多中心，随机，双盲，双倍，主动控制临床试验。实验组中的受试者接收FNC+TDF+EFV+3TC安慰剂，而活跃控制臂中的受试者则接收3TC+TDF+EFV+FNC安慰剂。两个臂中的背景药物均以开放标签的设计进行，而FNC和3TC则以双盲设计进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 实验是通过随机方法进行的，每个中心都通过竞争对小组有争议。根据SAS生成的中央随机时间表（版本9.4）进行治疗分配。随机化是通过计算机生成的系统（IWRS）完成的。随机表（第一盲代码）和第二个盲代码被密封并存储在赞助商，研究人员和独立统计学家的一式三份办公室中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV感染/艾滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 720 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GQ-FNC-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Henan Health Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Henan Health Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Henan Health Biotech Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||