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出境医 / 临床实验 / VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究
VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究
研究描述
简要摘要：
我们的小组开发了一种称为“ Velocidad onda de pulso indice tobillo brazo（vopitb）”的设备。在此设备中，振荡方法可用于轻松，准确地分别测量手臂和腿部的脉冲波速度PWV，从而可以研究新的动脉刚度指数（总和，差异，差异，比率，BAPWV和CAVI）。我们研究的目的是通过VOPITB使用其他参考设备来验证PWV措施，以测量动脉僵硬。此外，我们将进行一项临床研究，以评估VOPITB的临床实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管危险因素心血管疾病动脉粥样硬化 | 设备：动脉刚度测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 8个月 |
| 官方标题： | VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| <30年 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb |
| 30 - 60年 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb |
| > 60年 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心轴血管指数（CAVI）验证[时间范围：8个月]我们将使用VopITB确定CAVI，以及对参考设备（Vasera VS-1500）的验证并评估其临床实用性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已经计算出样本量，以规定与西班牙成年人人口的Cavi参考值相比，从两个设备，VopitB和Vasera获得的CAVI值之间的差异应达到0.8点[21]。用于计算样本量的基本参数如下：通过Vasera VS-1500和VopITB测得的CAVI的标准偏差（SD）（1.44），Cavi测量值（0.8），置信度（95％）和功率之间的平均差异（80％）。因此，发现样本量为102例。此外，为了补偿可能退出或无法完成研究的患者可能的不完整数据集，增加了20％。最后，将根据以下标准评估总共120名受试者（每个性别组的受试者的40％）：
- <30年（40名受试者）
- 30-60年（40个受试者）
- > 60年（40名受试者）
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心轴血管指数（CAVI）验证[时间范围：8个月] 我们将使用VopITB确定CAVI，以及对参考设备（Vasera VS-1500）的验证并评估其临床实用性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究 | ||||
| 官方头衔 | VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 我们的小组开发了一种称为“ Velocidad onda de pulso indice tobillo brazo（vopitb）”的设备。在此设备中，振荡方法可用于轻松，准确地分别测量手臂和腿部的脉冲波速度PWV，从而可以研究新的动脉刚度指数（总和，差异，差异，比率，BAPWV和CAVI）。我们研究的目的是通过VOPITB使用其他参考设备来验证PWV措施，以测量动脉僵硬。此外，我们将进行一项临床研究，以评估VOPITB的临床实用性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 8个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 已经计算出样本量，以规定与西班牙成年人人口的Cavi参考值相比，从两个设备，VopitB和Vasera获得的CAVI值之间的差异应达到0.8点[21]。用于计算样本量的基本参数如下：通过Vasera VS-1500和VopITB测得的CAVI的标准偏差（SD）（1.44），Cavi测量值（0.8），置信度（95％）和功率之间的平均差异（80％）。因此，发现样本量为102例。此外，为了补偿可能退出或无法完成研究的患者可能的不完整数据集，增加了20％。最后，将根据以下标准评估总共120名受试者（每个性别组的受试者的40％）：
| ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | RicoMartínS，Vassilenko V，DeNicolásJiménezJM，ReySánchezP，Serrano A，MartínezAlvarezM，CalderónGarcíaJF，SánchezMuñozMuñoz-Torrero JF。通过新设备测量的心轴血管指数（CAVI）：验证研究方案。 BMJ开放。 2020年10月20日； 10（10）：E038581。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038581。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04303546 | ||||
| 其他研究ID编号 | VOPITB研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 塞尔吉奥·里科·马丁（SergioRicoMartín） | ||||
| 研究赞助商 | 埃斯特雷伯拉大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 埃斯特雷伯拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
我们的小组开发了一种称为“ Velocidad onda de pulso indice tobillo brazo（vopitb）”的设备。在此设备中，振荡方法可用于轻松，准确地分别测量手臂和腿部的脉冲波速度PWV，从而可以研究新的动脉刚度指数（总和，差异，差异，比率，BAPWV和CAVI）。我们研究的目的是通过VOPITB使用其他参考设备来验证PWV措施，以测量动脉僵硬。此外，我们将进行一项临床研究，以评估VOPITB的临床实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管危险因素心血管疾病动脉粥样硬化 | 设备：动脉刚度测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 8个月 |
| 官方标题： | VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| <30年 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb |
| 30 - 60年 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb |
| > 60年 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心轴血管指数（CAVI）验证[时间范围：8个月]我们将使用VopITB确定CAVI，以及对参考设备（Vasera VS-1500）的验证并评估其临床实用性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
已经计算出样本量，以规定与西班牙成年人人口的Cavi参考值相比，从两个设备，VopitB和Vasera获得的CAVI值之间的差异应达到0.8点[21]。用于计算样本量的基本参数如下：通过Vasera VS-1500和VopITB测得的CAVI的标准偏差（SD）（1.44），Cavi测量值（0.8），置信度（95％）和功率之间的平均差异（80％）。因此，发现样本量为102例。此外，为了补偿可能退出或无法完成研究的患者可能的不完整数据集，增加了20％。最后，将根据以下标准评估总共120名受试者（每个性别组的受试者的40％）：
- <30年（40名受试者）
- 30-60年（40个受试者）
- > 60年（40名受试者）
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 心轴血管指数（CAVI）验证[时间范围：8个月] 我们将使用VopITB确定CAVI，以及对参考设备（Vasera VS-1500）的验证并评估其临床实用性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究 | ||||
| 官方头衔 | VOPITB确定周围动脉刚度的新设备：验证研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 我们的小组开发了一种称为“ Velocidad onda de pulso indice tobillo brazo（vopitb）”的设备。在此设备中，振荡方法可用于轻松，准确地分别测量手臂和腿部的脉冲波速度PWV，从而可以研究新的动脉刚度指数（总和，差异，差异，比率，BAPWV和CAVI）。我们研究的目的是通过VOPITB使用其他参考设备来验证PWV措施，以测量动脉僵硬。此外，我们将进行一项临床研究，以评估VOPITB的临床实用性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 8个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 已经计算出样本量，以规定与西班牙成年人人口的Cavi参考值相比，从两个设备，VopitB和Vasera获得的CAVI值之间的差异应达到0.8点[21]。用于计算样本量的基本参数如下：通过Vasera VS-1500和VopITB测得的CAVI的标准偏差（SD）（1.44），Cavi测量值（0.8），置信度（95％）和功率之间的平均差异（80％）。因此，发现样本量为102例。此外，为了补偿可能退出或无法完成研究的患者可能的不完整数据集，增加了20％。最后，将根据以下标准评估总共120名受试者（每个性别组的受试者的40％）：
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| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：动脉刚度测量 我们将通过VOPITB和其他设备测量动脉刚度，以验证Vopitb | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | RicoMartínS，Vassilenko V，DeNicolásJiménezJM，ReySánchezP，Serrano A，MartínezAlvarezM，CalderónGarcíaJF，SánchezMuñozMuñoz-Torrero JF。通过新设备测量的心轴血管指数（CAVI）：验证研究方案。 BMJ开放。 2020年10月20日； 10（10）：E038581。 doi：10.1136/bmjopen-2020-038581。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04303546 | ||||
| 其他研究ID编号 | VOPITB研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞尔吉奥·里科·马丁（SergioRicoMartín） | ||||
| 研究赞助商 | 埃斯特雷伯拉大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 埃斯特雷伯拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
