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出境医 / 临床实验 / 医疗保健环境中的冠状病毒疾病（COPCOV）氯喹/羟氯喹预防（COVID-19）

医疗保健环境中的冠状病毒疾病（COPCOV）氯喹/羟氯喹预防（COVID-19）

研究描述
简要摘要：

这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照试验，主要将在医疗保健环境和直接参与COVID-19病例管理的其他设施中进行。我们将招募有签约Covid-19的风险的医护人员和其他人，他们可以可靠地跟踪5个月。最初的目的是招募40,000名参与者，我们预计50-100个站点的每个站点平均每场地有400-800名参与者。

参与者将被随机地接受氯喹或安慰剂（1：1随机化），或者与羟氯喹或安慰剂（1：1随机化）。载荷剂量为10mg碱/千克（60千克受试者的四个155mg片剂），其次是每天155 mg（250mg氯喹磷酸盐/ 200mg羟基氯喹硫酸盐硫酸盐），持续3个月。

如果参与者被诊断出患有COVID-19，他们将继续服用研究药物，直到：

  • 入学后90天（即，套件完成）
  • 由于199疾病（即，不是出于隔离目的），住院
  • 建议出于其他原因停止其医疗保健专业人员

在随访期间，将以病例记录形式记录症状性呼吸道疾病的发作，包括症状性Covid-19和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19冠状病毒急性呼吸道疾病药物：氯喹或羟基氯喹：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：医疗保健环境中的冠状病毒病（COVID-19）预防氯喹/羟基氯喹；一项随机的安慰剂对照预防研究（COPCOV）
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯喹或羟氯喹

在亚洲，参与者将获得氯喹。

在欧洲，参与者将获得羟氯喹

特定的药物分配将根据库存可用性和进口要求等因素在激活之前在国家 /地区确定

药物：氯喹或羟基氯喹
每天155毫克的加载剂量为10 mg碱/千克（250mg磷酸盐盐或200mg或200mg的硫酸盐）将持续3个月

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的COVID-19感染数量[时间范围：大约90天]
    将比较有症状的Covid-19感染数量


次要结果度量 ：
  1. COVID-19的症状严重程度[时间范围：大约90天]
    使用呼吸严重程度评分，将比较两组之间Covid-19的症状严重程度。

  2. COVID-19的无症状病例的数量[时间范围：大约90天]
    COVID-19的无症状病例的数量将通过在入学时和随访结束时比较所有参与者的血清学来确定。

  3. 有症状的急性呼吸道疾病的数量[时间范围：大约90天]
    将比较氯喹或羟基氯喹和安慰剂组之间有症状的急性呼吸道疾病的数量。

  4. 有症状的急性呼吸道疾病的严重程度[时间范围：大约90天]
    将比较有症状的急性呼吸道疾病的严重程度，将在氯喹或羟氯喹和安慰剂组之间进行比较。


其他结果措施：
  1. 遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。 [时间范围：大约90天]
    遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19的频率，急性呼吸道感染和疾病严重程度相关。

  2. 评估氯喹或羟基氯喹对大流行期间失业的天数的影响。 [时间范围：大约90天]
    与治疗部门有关的工作的天数

  3. 评估氯喹或羟氯喹的预防对医疗费用的影响[时间范围：大约90天]
    该试验将收集与使用医疗资源相关的货币成本数据，并确定治疗组之间的影响。

  4. 使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）[时间范围：大约90天]，评估氯喹或羟基氯喹的预防对生活质量度量的影响
    该试验将使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）来收集与健康相关的生活质量的数据，以确定治疗组之间的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

研究参与者研究人群是成人医疗保健工作者和其他由现场调查员定义的人，其风险与COVID-19的风险。

纳入标准

  1. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究，并同意该研究及其行为
  2. 同意不要与氯喹，羟氯喹或其他潜在抗病毒药物进行自我治疗
  3. 同意时，成人（确切的年龄取决于国家）不到70岁
  4. 以前未被诊断为COVID-19
  5. 目前没有ARI的症状
  6. 参与者是一名医护人员，或者是有签约Covid-19的风险的人。
  7. 拥有一个支持互联网的智能手机（Android或iOS）

排除标准：

  1. 对氯喹，羟氯喹或4-氨基喹啉的高敏反应
  2. 禁忌将氯喹作为预防，例如已知的癫痫，已知的肌酐清除率<10 ml/min
  3. 已经服用氯喹，羟基氯喹或4-氨基喹啉，或在过去7天内的史
  4. 服用禁止的药物
  5. 已知的视网膜疾病
  6. 无法在试用期内进行跟踪
  7. 已知的长时间QT综合征（但是基线时不需要ECG）
  8. 已知的怀孕或积极试图怀孕的妇女
  9. 先前的卟啉症
  10. 先前收到了任何剂量的Covid-19疫苗

研究人员可以咨询医生的指导文件，以了解有关潜在参与者资格的任何其他问题。

为了学习入学目的而禁止的药物包括：

  • 抗心律失常药物：地高辛，胺碘酮，Sotalol，Flescainide
  • 抗寄生虫/疟疾剂：甲氟喹，halofantrine，praziquantel
  • 抗生素：左氧氟沙星，莫西法沙星，环丙沙星，阿奇霉素，克拉霉素，红霉素
  • 抗真菌药物：氟康唑，酮康唑，Itraconazole，Terfenadine
  • 精神活性药物：锂，喹硫平，氯丙嗪，硫代嗪，Ziprasidone，氟哌啶醇，Droperidol，美沙酮
  • 偏头痛治疗：苏门普坦
  • 抗组胺药：astemizole
  • 抗肽：氯吡嗪，甲氧氯普胺
  • 癌症治疗：阿比罗酮，达布拉替尼，达科米尼，恩扎拉氨酰胺，伊德拉列尼，米托烷
  • 其他特定药物：环孢菌素，conivaptan，agalsidase alfa或beta，米非生酯，搅拌

校长调查人员还将被指示到chrediblems.org检查其他可能延长QT间隔的代理商

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士William Schilling +66 2 203-6333 william@tropmedres.ac

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州威廉·席林（William Schilling）马希多牛津热带医学研究部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		有症状的COVID-19感染数量[时间范围：大约90天]
将比较有症状的Covid-19感染数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月10日）		有症状的Covid-19感染数量[时间范围：大约100天]
在随机分解氯喹或安慰剂的受试者中，将比较有症状的Covid-19感染数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • COVID-19的症状严重程度[时间范围：大约90天]
    使用呼吸严重程度评分，将比较两组之间Covid-19的症状严重程度。
  • COVID-19的无症状病例的数量[时间范围：大约90天]
    COVID-19的无症状病例的数量将通过在入学时和随访结束时比较所有参与者的血清学来确定。
  • 有症状的急性呼吸道疾病的数量[时间范围：大约90天]
    将比较氯喹或羟基氯喹和安慰剂组之间有症状的急性呼吸道疾病的数量。
  • 有症状的急性呼吸道疾病的严重程度[时间范围：大约90天]
    将比较有症状的急性呼吸道疾病的严重程度，将在氯喹或羟氯喹和安慰剂组之间进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • COVID-19的症状严重程度[时间范围：大约100天]
    使用呼吸严重程度评分，将比较两组之间Covid-19的症状严重程度。
  • Covid-19的持续时间[时间范围：大约100天]
    使用时间提高临床改善评分的时间，将比较两组之间的共同-19持续时间。
  • COVID-19的无症状病例的数量[时间范围：大约100天]
    COVID-19的无症状病例的数量将通过比较两组中的急性和康复血清学来确定。
  • 有症状的急性呼吸道疾病的数量[时间范围：大约100天]
    在随机分解为氯喹或安慰剂的受试者中，将比较有症状的急性呼吸系统疾病的数量。
  • 遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。 [时间范围：大约100天]
    遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。 [时间范围：大约90天]
    遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19的频率，急性呼吸道感染和疾病严重程度相关。
  • 评估氯喹或羟基氯喹对大流行期间失业的天数的影响。 [时间范围：大约90天]
    与治疗部门有关的工作的天数
  • 评估氯喹或羟氯喹的预防对医疗费用的影响[时间范围：大约90天]
    该试验将收集与使用医疗资源相关的货币成本数据，并确定治疗组之间的影响。
  • 使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）[时间范围：大约90天]，评估氯喹或羟基氯喹的预防对生活质量度量的影响
    该试验将使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）来收集与健康相关的生活质量的数据，以确定治疗组之间的影响。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月10日）		药物暴露保护关系[时间范围：大约100天]
每月测量的全血前剂量氯喹浓度将与疾病保护相关（如果有）
描述性信息
简短的标题ICMJE医疗保健环境中冠状病毒疾病（COVID-19）预防氯喹/羟基氯喹
官方标题ICMJE医疗保健环境中的冠状病毒病（COVID-19）预防氯喹/羟基氯喹；一项随机的安慰剂对照预防研究（COPCOV）
简要摘要

这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照试验，主要将在医疗保健环境和直接参与COVID-19病例管理的其他设施中进行。我们将招募有签约Covid-19的风险的医护人员和其他人，他们可以可靠地跟踪5个月。最初的目的是招募40,000名参与者，我们预计50-100个站点的每个站点平均每场地有400-800名参与者。

参与者将被随机地接受氯喹或安慰剂（1：1随机化），或者与羟氯喹或安慰剂（1：1随机化）。载荷剂量为10mg碱/千克（60千克受试者的四个155mg片剂），其次是每天155 mg（250mg氯喹磷酸盐/ 200mg羟基氯喹硫酸盐硫酸盐），持续3个月。

如果参与者被诊断出患有COVID-19，他们将继续服用研究药物，直到：

  • 入学后90天（即，套件完成）
  • 由于199疾病（即，不是出于隔离目的），住院
  • 建议出于其他原因停止其医疗保健专业人员

在随访期间，将以病例记录形式记录症状性呼吸道疾病的发作，包括症状性Covid-19和临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯喹或羟基氯喹
    每天155毫克的加载剂量为10 mg碱/千克（250mg磷酸盐盐或200mg或200mg的硫酸盐）将持续3个月
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：氯喹或羟氯喹

    在亚洲，参与者将获得氯喹。

    在欧洲，参与者将获得羟氯喹

    特定的药物分配将根据库存可用性和进口要求等因素在激活之前在国家 /地区确定

    干预：药物：氯喹或羟基氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Akhtar S，Das JK，Ismail T，Wahid M，Saeed W，Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79（3）：289-300。 doi：10.1093/nutrit/nuaa063。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 40000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 10000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

研究参与者研究人群是成人医疗保健工作者和其他由现场调查员定义的人，其风险与COVID-19的风险。

纳入标准

  1. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究，并同意该研究及其行为
  2. 同意不要与氯喹，羟氯喹或其他潜在抗病毒药物进行自我治疗
  3. 同意时，成人（确切的年龄取决于国家）不到70岁
  4. 以前未被诊断为COVID-19
  5. 目前没有ARI的症状
  6. 参与者是一名医护人员，或者是有签约Covid-19的风险的人。
  7. 拥有一个支持互联网的智能手机（Android或iOS）

排除标准：

  1. 对氯喹，羟氯喹或4-氨基喹啉的高敏反应
  2. 禁忌将氯喹作为预防，例如已知的癫痫，已知的肌酐清除率<10 ml/min
  3. 已经服用氯喹，羟基氯喹或4-氨基喹啉，或在过去7天内的史
  4. 服用禁止的药物
  5. 已知的视网膜疾病
  6. 无法在试用期内进行跟踪
  7. 已知的长时间QT综合征（但是基线时不需要ECG）
  8. 已知的怀孕或积极试图怀孕的妇女
  9. 先前的卟啉症
  10. 先前收到了任何剂量的Covid-19疫苗

研究人员可以咨询医生的指导文件，以了解有关潜在参与者资格的任何其他问题。

为了学习入学目的而禁止的药物包括：

  • 抗心律失常药物：地高辛，胺碘酮，Sotalol，Flescainide
  • 抗寄生虫/疟疾剂：甲氟喹，halofantrine，praziquantel
  • 抗生素：左氧氟沙星，莫西法沙星，环丙沙星，阿奇霉素，克拉霉素，红霉素
  • 抗真菌药物：氟康唑，酮康唑，Itraconazole，Terfenadine
  • 精神活性药物：锂，喹硫平，氯丙嗪，硫代嗪，Ziprasidone，氟哌啶醇，Droperidol，美沙酮
  • 偏头痛治疗：苏门普坦
  • 抗组胺药：astemizole
  • 抗肽：氯吡嗪，甲氧氯普胺
  • 癌症治疗：阿比罗酮，达布拉替尼，达科米尼，恩扎拉氨酰胺，伊德拉列尼，米托烷
  • 其他特定药物：环孢菌素，conivaptan，agalsidase alfa或beta，米非生酯，搅拌

校长调查人员还将被指示到chrediblems.org检查其他可能延长QT间隔的代理商

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士William Schilling +66 2 203-6333 william@tropmedres.ac
列出的位置国家ICMJE孟加拉国，贝宁，埃塞俄比亚，印度尼西亚，意大利，肯尼亚，老挝人民民主共和国，马里，尼泊尔，尼日尔，尼日尔，巴基斯坦，泰国，泰国，英国，赞比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303507
其他研究ID编号ICMJE Vir20001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在参与者的同意下，可以根据Moru数据共享政策与其他研究人员在未来使用的术语共享，适当地匿名临床数据和数据库中存储的血液分析结果。
URL： https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州威廉·席林（William Schilling）马希多牛津热带医学研究部门
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照试验，主要将在医疗保健环境和直接参与COVID-19病例管理的其他设施中进行。我们将招募有签约Covid-19的风险的医护人员和其他人，他们可以可靠地跟踪5个月。最初的目的是招募40,000名参与者，我们预计50-100个站点的每个站点平均每场地有400-800名参与者。

参与者将被随机地接受氯喹或安慰剂（1：1随机化），或者与羟氯喹或安慰剂（1：1随机化）。载荷剂量为10mg碱/千克（60千克受试者的四个155mg片剂），其次是每天155 mg（250mg氯喹磷酸盐/ 200mg羟基氯喹硫酸盐硫酸盐），持续3个月。

如果参与者被诊断出患有COVID-19，他们将继续服用研究药物，直到：

  • 入学后90天（即，套件完成）
  • 由于199疾病（即，不是出于隔离目的），住院
  • 建议出于其他原因停止其医疗保健专业人员

在随访期间，将以病例记录形式记录症状性呼吸道疾病的发作，包括症状性Covid-19和临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19冠状病毒急性呼吸道疾病药物：氯喹或羟基氯喹：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：医疗保健环境中的冠状病毒病（COVID-19）预防氯喹/羟基氯喹；一项随机的安慰剂对照预防研究（COPCOV）
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯喹或羟氯喹

在亚洲，参与者将获得氯喹。

在欧洲，参与者将获得羟氯喹

特定的药物分配将根据库存可用性和进口要求等因素在激活之前在国家 /地区确定

药物：氯喹或羟基氯喹
每天155毫克的加载剂量为10 mg碱/千克（250mg磷酸盐盐或200mg或200mg的硫酸盐）将持续3个月

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的COVID-19感染数量[时间范围：大约90天]
    将比较有症状的Covid-19感染数量


次要结果度量 ：
  1. COVID-19的症状严重程度[时间范围：大约90天]
    使用呼吸严重程度评分，将比较两组之间Covid-19的症状严重程度。

  2. COVID-19的无症状病例的数量[时间范围：大约90天]
    COVID-19的无症状病例的数量将通过在入学时和随访结束时比较所有参与者的血清学来确定。

  3. 有症状的急性呼吸道疾病的数量[时间范围：大约90天]
    将比较氯喹或羟基氯喹和安慰剂组之间有症状的急性呼吸道疾病的数量。

  4. 有症状的急性呼吸道疾病的严重程度[时间范围：大约90天]
    将比较有症状的急性呼吸道疾病的严重程度，将在氯喹或羟氯喹和安慰剂组之间进行比较。


其他结果措施：
  1. 遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。 [时间范围：大约90天]
    遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19的频率，急性呼吸道感染和疾病严重程度相关。

  2. 评估氯喹或羟基氯喹对大流行期间失业的天数的影响。 [时间范围：大约90天]
    与治疗部门有关的工作的天数

  3. 评估氯喹或羟氯喹的预防对医疗费用的影响[时间范围：大约90天]
    该试验将收集与使用医疗资源相关的货币成本数据，并确定治疗组之间的影响。

  4. 使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）[时间范围：大约90天]，评估氯喹或羟基氯喹的预防对生活质量度量的影响
    该试验将使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）来收集与健康相关的生活质量的数据，以确定治疗组之间的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

研究参与者研究人群是成人医疗保健工作者和其他由现场调查员定义的人，其风险与COVID-19的风险。

纳入标准

  1. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究，并同意该研究及其行为
  2. 同意不要与氯喹，羟氯喹或其他潜在抗病毒药物进行自我治疗
  3. 同意时，成人（确切的年龄取决于国家）不到70岁
  4. 以前未被诊断为COVID-19
  5. 目前没有ARI的症状
  6. 参与者是一名医护人员，或者是有签约Covid-19的风险的人。
  7. 拥有一个支持互联网的智能手机（Android或iOS）

排除标准：

  1. 对氯喹，羟氯喹或4-氨基喹啉的高敏反应
  2. 禁忌将氯喹作为预防，例如已知的癫痫，已知的肌酐清除率<10 ml/min
  3. 已经服用氯喹，羟基氯喹或4-氨基喹啉，或在过去7天内的史
  4. 服用禁止的药物
  5. 已知的视网膜疾病
  6. 无法在试用期内进行跟踪
  7. 已知的长时间QT综合征（但是基线时不需要ECG）
  8. 已知的怀孕或积极试图怀孕的妇女
  9. 先前的卟啉症
  10. 先前收到了任何剂量的Covid-19疫苗

研究人员可以咨询医生的指导文件，以了解有关潜在参与者资格的任何其他问题。

为了学习入学目的而禁止的药物包括：

校长调查人员还将被指示到chrediblems.org检查其他可能延长QT间隔的代理商

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士William Schilling +66 2 203-6333 william@tropmedres.ac

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州威廉·席林（William Schilling）马希多牛津热带医学研究部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		有症状的COVID-19感染数量[时间范围：大约90天]
将比较有症状的Covid-19感染数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月10日）		有症状的Covid-19感染数量[时间范围：大约100天]
在随机分解氯喹或安慰剂的受试者中，将比较有症状的Covid-19感染数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • COVID-19的症状严重程度[时间范围：大约90天]
    使用呼吸严重程度评分，将比较两组之间Covid-19的症状严重程度。
  • COVID-19的无症状病例的数量[时间范围：大约90天]
    COVID-19的无症状病例的数量将通过在入学时和随访结束时比较所有参与者的血清学来确定。
  • 有症状的急性呼吸道疾病的数量[时间范围：大约90天]
    将比较氯喹或羟基氯喹和安慰剂组之间有症状的急性呼吸道疾病的数量。
  • 有症状的急性呼吸道疾病的严重程度[时间范围：大约90天]
    将比较有症状的急性呼吸道疾病的严重程度，将在氯喹或羟氯喹和安慰剂组之间进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月10日）
  • COVID-19的症状严重程度[时间范围：大约100天]
    使用呼吸严重程度评分，将比较两组之间Covid-19的症状严重程度。
  • Covid-19的持续时间[时间范围：大约100天]
    使用时间提高临床改善评分的时间，将比较两组之间的共同-19持续时间。
  • COVID-19的无症状病例的数量[时间范围：大约100天]
    COVID-19的无症状病例的数量将通过比较两组中的急性和康复血清学来确定。
  • 有症状的急性呼吸道疾病的数量[时间范围：大约100天]
    在随机分解为氯喹或安慰剂的受试者中，将比较有症状的急性呼吸系统疾病的数量。
  • 遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。 [时间范围：大约100天]
    遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19，ARI和疾病严重程度的频率相关。 [时间范围：大约90天]
    遗传基因座和生化成分的水平将与COVID-19的频率，急性呼吸道感染和疾病严重程度相关。
  • 评估氯喹或羟基氯喹对大流行期间失业的天数的影响。 [时间范围：大约90天]
    与治疗部门有关的工作的天数
  • 评估氯喹或羟氯喹的预防对医疗费用的影响[时间范围：大约90天]
    该试验将收集与使用医疗资源相关的货币成本数据，并确定治疗组之间的影响。
  • 使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）[时间范围：大约90天]，评估氯喹或羟基氯喹的预防对生活质量度量的影响
    该试验将使用生活质量问卷（EQ-5D-3L）来收集与健康相关的生活质量的数据，以确定治疗组之间的影响。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月10日）		药物暴露保护关系[时间范围：大约100天]
每月测量的全血前剂量氯喹浓度将与疾病保护相关（如果有）
描述性信息
简短的标题ICMJE医疗保健环境中冠状病毒疾病（COVID-19）预防氯喹/羟基氯喹
官方标题ICMJE医疗保健环境中的冠状病毒病（COVID-19）预防氯喹/羟基氯喹；一项随机的安慰剂对照预防研究（COPCOV）
简要摘要

这项研究是一项双盲，随机，安慰剂对照试验，主要将在医疗保健环境和直接参与COVID-19病例管理的其他设施中进行。我们将招募有签约Covid-19的风险的医护人员和其他人，他们可以可靠地跟踪5个月。最初的目的是招募40,000名参与者，我们预计50-100个站点的每个站点平均每场地有400-800名参与者。

参与者将被随机地接受氯喹或安慰剂（1：1随机化），或者与羟氯喹或安慰剂（1：1随机化）。载荷剂量为10mg碱/千克（60千克受试者的四个155mg片剂），其次是每天155 mg（250mg氯喹磷酸盐/ 200mg羟基氯喹硫酸盐硫酸盐），持续3个月。

如果参与者被诊断出患有COVID-19，他们将继续服用研究药物，直到：

  • 入学后90天（即，套件完成）
  • 由于199疾病（即，不是出于隔离目的），住院
  • 建议出于其他原因停止其医疗保健专业人员

在随访期间，将以病例记录形式记录症状性呼吸道疾病的发作，包括症状性Covid-19和临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯喹或羟基氯喹
    每天155毫克的加载剂量为10 mg碱/千克（250mg磷酸盐盐或200mg或200mg的硫酸盐）将持续3个月
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：氯喹或羟氯喹

    在亚洲，参与者将获得氯喹。

    在欧洲，参与者将获得羟氯喹

    特定的药物分配将根据库存可用性和进口要求等因素在激活之前在国家 /地区确定

    干预：药物：氯喹或羟基氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Akhtar S，Das JK，Ismail T，Wahid M，Saeed W，Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79（3）：289-300。 doi：10.1093/nutrit/nuaa063。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月25日）		 40000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月10日）		 10000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

研究参与者研究人群是成人医疗保健工作者和其他由现场调查员定义的人，其风险与COVID-19的风险。

纳入标准

  1. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究，并同意该研究及其行为
  2. 同意不要与氯喹，羟氯喹或其他潜在抗病毒药物进行自我治疗
  3. 同意时，成人（确切的年龄取决于国家）不到70岁
  4. 以前未被诊断为COVID-19
  5. 目前没有ARI的症状
  6. 参与者是一名医护人员，或者是有签约Covid-19的风险的人。
  7. 拥有一个支持互联网的智能手机（Android或iOS）

排除标准：

  1. 对氯喹，羟氯喹或4-氨基喹啉的高敏反应
  2. 禁忌将氯喹作为预防，例如已知的癫痫，已知的肌酐清除率<10 ml/min
  3. 已经服用氯喹，羟基氯喹或4-氨基喹啉，或在过去7天内的史
  4. 服用禁止的药物
  5. 已知的视网膜疾病
  6. 无法在试用期内进行跟踪
  7. 已知的长时间QT综合征（但是基线时不需要ECG）
  8. 已知的怀孕或积极试图怀孕的妇女
  9. 先前的卟啉症
  10. 先前收到了任何剂量的Covid-19疫苗

研究人员可以咨询医生的指导文件，以了解有关潜在参与者资格的任何其他问题。

为了学习入学目的而禁止的药物包括：

校长调查人员还将被指示到chrediblems.org检查其他可能延长QT间隔的代理商

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士William Schilling +66 2 203-6333 william@tropmedres.ac
列出的位置国家ICMJE孟加拉国，贝宁，埃塞俄比亚，印度尼西亚，意大利，肯尼亚，老挝人民民主共和国，马里，尼泊尔，尼日尔，尼日尔，巴基斯坦，泰国，泰国，英国，赞比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303507
其他研究ID编号ICMJE Vir20001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在参与者的同意下，可以根据Moru数据共享政策与其他研究人员在未来使用的术语共享，适当地匿名临床数据和数据库中存储的血液分析结果。
URL： https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州威廉·席林（William Schilling）马希多牛津热带医学研究部门
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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