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出境医 / 临床实验 / 24 vs 48小时的头孢唑素或头孢菌素作为预防
24 vs 48小时的头孢唑素或头孢菌素作为预防
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术部位感染 | 药物：头孢菌症药物：头孢唑素注射其他：24小时其他：48小时 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 50％的研究患者将分配给第一代头孢菌素，而其他50％将分配给第二代头孢菌素。整个研究参与者中有50％将分配给24小时治疗，而其他50％将分配给48小时 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 24与48小时的第一代或第二代头孢菌素作为预防，以减少成人心脏手术患者的手术部位感染：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：24小时头孢曲炎臂 整个研究参与者中有25％分配给24小时和第二代头孢菌素 | 药物：头孢曲炎 第二代头孢菌素 其他：24小时 抗生素疗法的持续时间 |
| 主动比较器：24小时Cefazolin手臂 整个研究参与者中有25％分配给24小时和第一代头孢菌素 | 药物：头孢唑素注射 第一代头孢菌素 其他：24小时 抗生素疗法的持续时间 |
| 主动比较器：48小时头孢曲炎手臂 整个研究参与者中有25％分配到48小时和第二代头孢菌素 | 药物：头孢曲炎 第二代头孢菌素 其他：48小时 抗生素疗法的持续时间 |
| 主动比较器：48小时Cefazolin手臂 整个研究参与者中有25％分配到48小时和第一代头孢菌素 | 药物：头孢唑素注射 第一代头孢菌素 其他：48小时 抗生素疗法的持续时间 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 分配到48小时的头孢曲炎的实际住院时间[时间范围：在手术之日起3个月内]这48小时的头孢曲炎将减少住院时间
- ICU停留时间的长度将在分配到48小时的头孢曲炎的组中较短[时间范围：在手术之日起3个月内]这48小时的头孢曲炎将减少ICU住宿
- 使用每种抗生素的特定生物体感染率[时间范围：从手术之日起3个月内）遵循每种类型的抗生素的生物类型
- 每种使用的抗生素的血清肌酐基线的变化[时间范围：在手术之日起3个月内]48小时的头孢曲炎不会恶化肾功能
- 使用使用的每种抗生素有关的死亡率[时间范围：在手术之日起3个月内]48小时的头孢曲炎可能会降低死亡率
- 每种抗生素都使用的手术部位以外的感染率[时间范围：在手术之日起3个月内]这不会受到所用抗生素的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 计划进行心脏手术程序
排除标准：
- 手术当天或患者在7天内接受抗生素的患者
- 作为抢救的患者到手术室
- 对头孢霉菌或头孢曲唑过敏的患者
- LVAD或ECMO的患者
- 已知MRSA载体的患者
- 接受类固醇治疗的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 24 vs 48小时的头孢唑素或头孢菌素作为预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 24与48小时的第一代或第二代头孢菌素作为预防，以减少成人心脏手术患者的手术部位感染：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验研究了使用第一代头孢菌素（头孢唑啉）或第二代头孢菌素（头孢菌素），研究了预防性抗生素在成年人心脏手术后减少手术部位感染的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有2x2派系设计的前瞻性随机对照患者盲目研究。它旨在研究最佳的抗生素持续时间，以减少成人24或48小时心脏手术后的手术部位感染，使用第一代头孢菌素（Cefazolin）或第二代头孢菌素（Cefuroxime）。患者应服用24或48小时的药物。该研究的主要终点是：（1）48小时的抗生素预防症在成人心脏手术中优于24小时（2）头孢曲炎在成人心脏手术中作为一种预防性抗生素优于Cafazolin。次要终点包括：引起手术部位感染，医院和ICU住院时间以及肾功能恶化的生物体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术部位感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 520 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBCC-2017-14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 沙特Al Babtain心脏中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沙特Al Babtain心脏中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 沙特Al Babtain心脏中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
