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出境医 / 临床实验 / 在患有ST-催化性心肌梗死(Exotic)的患者中用evolocumab的早期治疗

在患有ST-催化性心肌梗死(Exotic)的患者中用evolocumab的早期治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项对II期的前瞻性,多中心,开放标签的,随机研究,该研究招募了住院的患者,并诊断为ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),比较了evolocumab与护理标准进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
st-Elevation心肌梗塞生物学:evolocumab阶段2

详细说明:

该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。

至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。

入学后,将跟踪患者一年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究)
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年1月2日
实际 学习完成日期 2020年7月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:evolocumab
ST高程心肌梗塞的急性阶段的evolocumab给药
生物学:evolocumab
evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗
其他名称:repatha

没有干预:护理标准
结果措施
主要结果指标
  1. 梗塞大小减少了STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小[时间范围:6个月访问]
    •用心脏磁共振(CMR)评估的6个月时心肌挽救指数(MSI)


次要结果度量
  1. 炎症性细胞因子反应[时间范围:6个月访问]
    HS-C反应性蛋白,白介素1、6和10和Alfa肿瘤坏死因子的绝对变化

  2. 胆固醇LDL水平[时间范围:6个月访问]
    C-LDL级别的绝对和百分比变化

  3. 主要不良心血管事件[时间范围:12个月访问]
    复合心血管死亡,MI或中风的速率

  4. EUROQOL 5维度问卷[时间范围:12个月访问]
    EUROQOL 5维度问卷(最小值0,最大值100)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 胸痛或持久> 20分钟
  • ST高程心肌梗塞安排针对主要PCI
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的心肌梗塞
  • 以前的经皮或外科心肌血运重建
  • 任何他汀类药物或ezetimibe的持续治疗
  • 充血的史
  • 介绍时心源性休克
  • 已知的怀孕
  • 育龄的妇女
  • 已知的主要活性感染或主要血液学,肾脏,肝或内分泌功能障碍
  • 恶性(非黑色素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,原位乳腺导管癌,第1期前列腺癌
  • 对活性物质(evolocumab)或其任何赋形剂的过敏性患者
  • 无法参加预定的临床评估和实验室测试
  • 无法接受药理治疗或研究的其他程序
  • 自结束另一项研究药物研究以来,目前正在参加另一项研究药物研究,或<30天/<5个半衰期。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO
帕维亚,PV,意大利,27100
赞助商和合作者
基金会IRCCS San Matteo医院
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Azienda Ospedaliera Sant'anna E San Sebastiano
Azienda Ospedaliera,Ospedale Civile di Legnano
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
梗塞大小减少了STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小[时间范围:6个月访问]
•用心脏磁共振(CMR)评估的6个月时心肌挽救指数(MSI)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 炎症性细胞因子反应[时间范围:6个月访问]
    HS-C反应性蛋白,白介素1、6和10和Alfa肿瘤坏死因子的绝对变化
  • 胆固醇LDL水平[时间范围:6个月访问]
    C-LDL级别的绝对和百分比变化
  • 主要不良心血管事件[时间范围:12个月访问]
    复合心血管死亡,MI或中风的速率
  • EUROQOL 5维度问卷[时间范围:12个月访问]
    EUROQOL 5维度问卷(最小值0,最大值100)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE evolocumab早期治疗ST-伸缩心肌梗塞的患者
官方标题ICMJE在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究)
简要摘要这是一项对II期的前瞻性,多中心,开放标签的,随机研究,该研究招募了住院的患者,并诊断为ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),比较了evolocumab与护理标准进行比较。
详细说明

该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。

至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。

入学后,将跟踪患者一年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE st-Elevation心肌梗塞
干预ICMJE生物学:evolocumab
evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗
其他名称:repatha
研究臂ICMJE
  • 实验:evolocumab
    ST高程心肌梗塞的急性阶段的evolocumab给药
    干预:生物学:evolocumab
  • 没有干预:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
154
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月24日
实际的初级完成日期2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 胸痛或持久> 20分钟
  • ST高程心肌梗塞安排针对主要PCI
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的心肌梗塞
  • 以前的经皮或外科心肌血运重建
  • 任何他汀类药物或ezetimibe的持续治疗
  • 充血的史
  • 介绍时心源性休克
  • 已知的怀孕
  • 育龄的妇女
  • 已知的主要活性感染或主要血液学,肾脏,肝或内分泌功能障碍
  • 恶性(非黑色素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,原位乳腺导管癌,第1期前列腺癌
  • 对活性物质(evolocumab)或其任何赋形剂的过敏性患者
  • 无法参加预定的临床评估和实验室测试
  • 无法接受药理治疗或研究的其他程序
  • 自结束另一项研究药物研究以来,目前正在参加另一项研究药物研究,或<30天/<5个半衰期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303377
其他研究ID编号ICMJE exo_01
2018-001065-17(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marco Ferlini,IRCCS San Matteo医院基金会
研究赞助商ICMJE基金会IRCCS San Matteo医院
合作者ICMJE
  • Centro Cardiologico Monzino
  • Ospedale Bassini Cinisello Balsamo
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Ospedale Policlinico San Martino
  • Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
  • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Azienda Ospedaliera Sant'anna E San Sebastiano
  • Azienda Ospedaliera,Ospedale Civile di Legnano
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基金会IRCCS San Matteo医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项对II期的前瞻性,多中心,开放标签的,随机研究,该研究招募了住院的患者,并诊断为ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),比较了evolocumab与护理标准进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
st-Elevation心肌梗塞生物学:evolocumab阶段2

详细说明:

该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。

至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。

入学后,将跟踪患者一年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究)
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年1月2日
实际 学习完成日期 2020年7月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:evolocumab
ST高程心肌梗塞的急性阶段的evolocumab给药
生物学:evolocumab
evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗
其他名称:repatha

没有干预:护理标准
结果措施
主要结果指标
  1. 梗塞大小减少了STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小[时间范围:6个月访问]
    •用心脏磁共振(CMR)评估的6个月时心肌挽救指数(MSI)


次要结果度量
  1. 炎症性细胞因子反应[时间范围:6个月访问]
    HS-C反应性蛋白,白介素1、6和10和Alfa肿瘤坏死因子的绝对变化

  2. 胆固醇LDL水平[时间范围:6个月访问]
    C-LDL级别的绝对和百分比变化

  3. 主要不良心血管事件[时间范围:12个月访问]
    复合心血管死亡,MI或中风的速率

  4. EUROQOL 5维度问卷[时间范围:12个月访问]
    EUROQOL 5维度问卷(最小值0,最大值100)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 胸痛或持久> 20分钟
  • ST高程心肌梗塞安排针对主要PCI
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的心肌梗塞
  • 以前的经皮或外科心肌血运重建
  • 任何他汀类药物或ezetimibe的持续治疗
  • 充血的史
  • 介绍时心源性休克
  • 已知的怀孕
  • 育龄的妇女
  • 已知的主要活性感染或主要血液学,肾脏,肝或内分泌功能障碍
  • 恶性(非黑色素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,原位乳腺导管癌,第1期前列腺癌
  • 对活性物质(evolocumab)或其任何赋形剂的过敏性患者
  • 无法参加预定的临床评估和实验室测试
  • 无法接受药理治疗或研究的其他程序
  • 自结束另一项研究药物研究以来,目前正在参加另一项研究药物研究,或<30天/<5个半衰期。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO
帕维亚,PV,意大利,27100
赞助商和合作者
基金会IRCCS San Matteo医院
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Azienda Ospedaliera Sant'anna E San Sebastiano
Azienda Ospedaliera,Ospedale Civile di Legnano
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
梗塞大小减少了STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小[时间范围:6个月访问]
•用心脏磁共振(CMR)评估的6个月时心肌挽救指数(MSI)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 炎症性细胞因子反应[时间范围:6个月访问]
    HS-C反应性蛋白,白介素1、6和10和Alfa肿瘤坏死因子的绝对变化
  • 胆固醇LDL水平[时间范围:6个月访问]
    C-LDL级别的绝对和百分比变化
  • 主要不良心血管事件[时间范围:12个月访问]
    复合心血管死亡,MI或中风的速率
  • EUROQOL 5维度问卷[时间范围:12个月访问]
    EUROQOL 5维度问卷(最小值0,最大值100)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE evolocumab早期治疗ST-伸缩心肌梗塞的患者
官方标题ICMJE在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究)
简要摘要这是一项对II期的前瞻性,多中心,开放标签的,随机研究,该研究招募了住院的患者,并诊断为ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),比较了evolocumab与护理标准进行比较。
详细说明

该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。

至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。

入学后,将跟踪患者一年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE st-Elevation心肌梗塞
干预ICMJE生物学:evolocumab
evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗
其他名称:repatha
研究臂ICMJE
  • 实验:evolocumab
    ST高程心肌梗塞的急性阶段的evolocumab给药
    干预:生物学:evolocumab
  • 没有干预:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月10日)
154
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月24日
实际的初级完成日期2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 胸痛或持久> 20分钟
  • ST高程心肌梗塞安排针对主要PCI
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的心肌梗塞
  • 以前的经皮或外科心肌血运重建
  • 任何他汀类药物或ezetimibe的持续治疗
  • 充血的史
  • 介绍时心源性休克
  • 已知的怀孕
  • 育龄的妇女
  • 已知的主要活性感染或主要血液学,肾脏,肝或内分泌功能障碍
  • 恶性(非黑色素瘤皮肤癌,宫颈原位癌,原位乳腺导管癌,第1期前列腺癌
  • 对活性物质(evolocumab)或其任何赋形剂的过敏性患者
  • 无法参加预定的临床评估和实验室测试
  • 无法接受药理治疗或研究的其他程序
  • 自结束另一项研究药物研究以来,目前正在参加另一项研究药物研究,或<30天/<5个半衰期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303377
其他研究ID编号ICMJE exo_01
2018-001065-17(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marco Ferlini,IRCCS San Matteo医院基金会
研究赞助商ICMJE基金会IRCCS San Matteo医院
合作者ICMJE
  • Centro Cardiologico Monzino
  • Ospedale Bassini Cinisello Balsamo
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Ospedale Policlinico San Martino
  • Fondazione poliambulanza istituto ospedaliero
  • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Azienda Ospedaliera Sant'anna E San Sebastiano
  • Azienda Ospedaliera,Ospedale Civile di Legnano
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基金会IRCCS San Matteo医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院