病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
st-Elevation心肌梗塞 | 生物学:evolocumab | 阶段2 |
该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。
至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。
入学后,将跟踪患者一年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月2日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:evolocumab ST高程心肌梗塞的急性阶段的evolocumab给药 | 生物学:evolocumab evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗 其他名称:repatha |
没有干预:护理标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
意大利 | |
IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO | |
帕维亚,PV,意大利,27100 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 梗塞大小减少了STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小[时间范围:6个月访问] •用心脏磁共振(CMR)评估的6个月时心肌挽救指数(MSI) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | evolocumab早期治疗ST-伸缩心肌梗塞的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究) | ||||||
简要摘要 | 这是一项对II期的前瞻性,多中心,开放标签的,随机研究,该研究招募了住院的患者,并诊断为ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),比较了evolocumab与护理标准进行比较。 | ||||||
详细说明 | 该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。 至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。 入学后,将跟踪患者一年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | st-Elevation心肌梗塞 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:evolocumab evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗 其他名称:repatha | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 154 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04303377 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | exo_01 2018-001065-17(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Marco Ferlini,IRCCS San Matteo医院基金会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
st-Elevation心肌梗塞 | 生物学:evolocumab | 阶段2 |
该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。
至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。
入学后,将跟踪患者一年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月2日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:evolocumab ST高程心肌梗塞的急性阶段的evolocumab给药 | 生物学:evolocumab evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗 其他名称:repatha |
没有干预:护理标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
意大利 | |
IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO | |
帕维亚,PV,意大利,27100 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 梗塞大小减少了STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小[时间范围:6个月访问] •用心脏磁共振(CMR)评估的6个月时心肌挽救指数(MSI) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | evolocumab早期治疗ST-伸缩心肌梗塞的患者 | ||||||
官方标题ICMJE | 在接受原发性PCI的ST-催化性心肌梗死患者中用evolocumab的早期治疗(外来研究) | ||||||
简要摘要 | 这是一项对II期的前瞻性,多中心,开放标签的,随机研究,该研究招募了住院的患者,并诊断为ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),比较了evolocumab与护理标准进行比较。 | ||||||
详细说明 | 该研究的主要目的是评估早期的雌但牛肉单抗给药是否会减少STEMI患者经历原发性PCI的梗塞大小。 至少将招募150名患者,以调查evolocumab给药在STEMI急性期的疗效和安全性。 入学后,将跟踪患者一年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | st-Elevation心肌梗塞 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:evolocumab evolocumab每2周140毫克加上护理标准,包括最佳脂质降低治疗 其他名称:repatha | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 154 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04303377 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | exo_01 2018-001065-17(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Marco Ferlini,IRCCS San Matteo医院基金会 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |