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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病(Cardiateam)中的心肌病(Cardiateam)

2型糖尿病(Cardiateam)中的心肌病(Cardiateam)

研究描述
简要摘要:
Cardiateam临床研究的目的是使用基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法来评估与其他形式的心肌病相对于其他形式的心肌病的独特性。

病情或疾病
心肌病,糖尿病

详细说明:

Cardiateam研究将通过使用定义的选择标准招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决DCM的唯一性,并通过招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决其向心力衰竭(HF)的进展(HF)。类型2-糖尿病(T2DM)和非糖尿病患者,具有大量人口,代谢和心脏临床数据。这将产生广泛的T2DM - 相关表型,包括常见的混杂因素,例如BMI,吸烟,年龄和血压。

为了阐明DCM的表型并将其与其他形式的HF(例如HFPEF或HCM)区分开来,Cardiateam将对这些患者人群的深入表型进行无偏的聚类分析

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: 2型糖尿病心肌病
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2025年3月1日
武器和干预措施
组/队列
没有T2DM且没有HF的受试者
没有T2DM和HFPEF的患者
T2DM且无HFPEF的患者
T2DM和HFPEF的患者
没有T2DM和肥厚性心肌病的患者
T2DM和肥厚性心肌病的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 相对于其他形式的心肌病[时间范围:3年],评估糖尿病心肌病(DCM)的独特性(DCM)
    基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法的使用


次要结果度量
  1. 确定每个鉴定出的群集的最佳临床,生物学,成像和多摩学预测因子[时间范围:4年]
    针对推定的糖尿病心肌病的集群的特定关注与其他簇相对[诊断视角]

  2. 评估糖尿病心肌病簇中的前瞻性健康结果(即总体死亡率,心血管事件和心脏功能)[时间范围:5年]
    将它们与其他群集和预定义的患者群体[预后视角]进行比较

  3. 探索糖尿病心肌病的病理生理和潜在的因果途径[时间范围:5年]
    更好地了解基于OMICS数据和因果推理建模的疾病建立和发展的基本机制


生物测量保留率:DNA样品
等离子体EDTA,血清,Paxgene RNA,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
由于Cardiateam旨在评估DCM的独特性,因此它将包括一组与肥胖,葡萄糖不耐症和高血压有关的非糖尿病非HFPEF个体。因此,Cardiateam队列将招募大量人口,代谢和心脏(心力衰竭与无心力衰竭)临床数据的非糖尿病患者和糖尿病患者。
标准

纳入标准:

  • 正常的LVEF和通过超声心动图评估的非轴向段(IELVEF≥50%)
  • 根据每种疾病的特定诊断标准诊断的患者。对于每个组,诊断将基于当前公认的标准:

    • HFPEF:LVEF≥50%和症状或症状的存在/或症状史和明显的舒张功能障碍或NT-Probnp> 125 pg/ml
    • NOHFPEF:LVEF≥50%,缺乏HF的症状或迹象
    • T2DM:HBA1C≥6.5%(≥48mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/L(≥126mg/dl)或抗糖尿病治疗
    • 定义为HBA1C <5.7%(39mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖<5.6 mmol/L(100mg/dl)
    • HCM:在没有异常后载条件的情况下,一个或多个心肌段中的肌膜原因非刺激性HCM的患者在一个或多个心肌段中,在一个或多个心肌段中,LV壁厚≥15mm的患者。
  • 合适的超声心动图窗口
  • 缺乏动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史,包括心肌缺血史,心肌梗塞或经皮冠状动脉介入
  • 没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)被定义为

    • 负压力测试:应力超声心动图,心肌灌注闪烁显像或心脏应激MRI在包含或
    • 心脏计算机断层扫描(CT)或冠状动脉血管造影的缺失≥50%,在纳入之前的18个月内进行
  • 健康保险覆盖的患者

排除标准:

除2型(类型1,LADA,Mody,Nodat等)以外的糖尿病其他

  • 超级超声心动图窗口
  • 明显的瓣膜性心脏病定义为严重主动脉浮肿或严重的原发性二尖瓣流体反流或主动脉瓣炎症,峰值转侧速度≥3m/s或二尖瓣狭窄,二尖瓣面积<1.5cm2
  • 慢性心房颤动或包含时任何明显的心律不齐
  • 肾功能不全定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2
  • 减肥手术史
  • 阻塞性肥厚性心肌病(定义:静止<30mmHg的最大梯度)
  • 由于非肉眼病因而引起的肥厚性心肌病
  • 威胁生命的合并症(即癌症,终末期心力衰竭,严重的肺部疾病,肝硬化
  • 怀孕
  • 哺乳的母亲
  • 在调查人员意见中,任何条件都使主题参与研究或危害协议的依从性不受欢迎
  • 无法理解当地语言
  • 被剥夺自由的个人
  • 受保护的人(根据监护或策展人身份)
  • 与CMR的矛盾
  • 已知对基​​于Gadolinium产品的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士GenevièveDerumeaux +33(0)603613517 genevieve.derumeaux@inserm.fr
联系人:Anne Pizard,博士+33(0)149814398 Anne.pizard@inserm.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalHenri Mondor的心脏病学门诊科。招募
法国克雷特尔
联系人:医学博士GenevièveDerumeaux
Hopital Louis Pradel招募
法国里昂
联系人:医学博士Cyrille Bergerot
APHM糖尿病学和营养系尚未招募
法国马赛
联系人:Anne Dutour,教授,医学博士
Lariboisière医院糖尿病学系招募
法国巴黎
联系人:Jean-FrançoisGautier,医学博士,博士
科钦研究所糖尿病学系招募
法国巴黎
联系人:克里斯蒂安·布塔德(Christian Boitard),教授
首席研究员:埃蒂安(étienne)较大,医学博士,博士
德国
亚州大学医院尚未招募
德国亚兴
联系人:尼古拉斯·马克思,大学。医学博士。
海德堡大学医院尚未招募
德国海德堡
联系人:本杰明·梅德(Benjamin Meder),医学博士。
荷兰
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:M. Louis Handoko,医学博士
大学医学中心Groningen(UMCG),心脏病学/有氧研究尚未招募
荷兰格罗宁根
联系人:鲁道夫·德·博尔(Rudolf de Boer),教授。
次级评论者:Victor Zwartkruis,Drs
学院Ziekenhuis Maastricht,心脏病尚未招募
荷兰马斯特里奇
联系人:Stephane Heymans,教授,医学博士,博士
子注视器:Vanessa van Empel,博士
UMC Utrecht,心脏病学(DHL)尚未招募
荷兰乌得勒支
联系人:Folkert Asselbergs,教授,医学博士
西班牙
医院VallHebrón尚未招募
西班牙巴塞罗那
联系人:JoseRodríguezPalomares,医学博士,博士
医院GregorioMarañón尚未招募
西班牙马德里
联系人:哈维尔·伯梅霍(Javier Bermejo),教授
医院的拉姆康(Ramóny Cajal)尚未招募
西班牙马德里
联系人:JoséL。Zamorano教授
英国
邓迪大学分子与临床医学尚未招募
邓迪,英国
联系人:Chim Lang,教授,医学博士
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GenevièveDerumeaux,医学博士,博士HôpitalHenri-Mondor
追踪信息
首先提交日期2020年3月6日
第一个发布日期2020年3月11日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期2020年10月2日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
相对于其他形式的心肌病[时间范围:3年],评估糖尿病心肌病(DCM)的独特性(DCM)
基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法的使用
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 确定每个鉴定出的群集的最佳临床,生物学,成像和多摩学预测因子[时间范围:4年]
    针对推定的糖尿病心肌病的集群的特定关注与其他簇相对[诊断视角]
  • 评估糖尿病心肌病簇中的前瞻性健康结果(即总体死亡率,心血管事件和心脏功能)[时间范围:5年]
    将它们与其他群集和预定义的患者群体[预后视角]进行比较
  • 探索糖尿病心肌病的病理生理和潜在的因果途径[时间范围:5年]
    更好地了解基于OMICS数据和因果推理建模的疾病建立和发展的基本机制
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2型糖尿病心肌病
官方头衔2型糖尿病心肌病
简要摘要Cardiateam临床研究的目的是使用基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法来评估与其他形式的心肌病相对于其他形式的心肌病的独特性。
详细说明

Cardiateam研究将通过使用定义的选择标准招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决DCM的唯一性,并通过招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决其向心力衰竭(HF)的进展(HF)。类型2-糖尿病(T2DM)和非糖尿病患者,具有大量人口,代谢和心脏临床数据。这将产生广泛的T2DM - 相关表型,包括常见的混杂因素,例如BMI,吸烟,年龄和血压。

为了阐明DCM的表型并将其与其他形式的HF(例如HFPEF或HCM)区分开来,Cardiateam将对这些患者人群的深入表型进行无偏的聚类分析

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
等离子体EDTA,血清,Paxgene RNA,尿液
采样方法非概率样本
研究人群由于Cardiateam旨在评估DCM的独特性,因此它将包括一组与肥胖,葡萄糖不耐症和高血压有关的非糖尿病非HFPEF个体。因此,Cardiateam队列将招募大量人口,代谢和心脏(心力衰竭与无心力衰竭)临床数据的非糖尿病患者和糖尿病患者。
健康)状况心肌病,糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 没有T2DM且没有HF的受试者
  • 没有T2DM和HFPEF的患者
  • T2DM且无HFPEF的患者
  • T2DM和HFPEF的患者
  • 没有T2DM和肥厚性心肌病的患者
  • T2DM和肥厚性心肌病的患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月10日)
1600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 正常的LVEF和通过超声心动图评估的非轴向段(IELVEF≥50%)
  • 根据每种疾病的特定诊断标准诊断的患者。对于每个组,诊断将基于当前公认的标准:

    • HFPEF:LVEF≥50%和症状或症状的存在/或症状史和明显的舒张功能障碍或NT-Probnp> 125 pg/ml
    • NOHFPEF:LVEF≥50%,缺乏HF的症状或迹象
    • T2DM:HBA1C≥6.5%(≥48mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/L(≥126mg/dl)或抗糖尿病治疗
    • 定义为HBA1C <5.7%(39mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖<5.6 mmol/L(100mg/dl)
    • HCM:在没有异常后载条件的情况下,一个或多个心肌段中的肌膜原因非刺激性HCM的患者在一个或多个心肌段中,在一个或多个心肌段中,LV壁厚≥15mm的患者。
  • 合适的超声心动图窗口
  • 缺乏动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史,包括心肌缺血史,心肌梗塞或经皮冠状动脉介入
  • 没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)被定义为

    • 负压力测试:应力超声心动图,心肌灌注闪烁显像或心脏应激MRI在包含或
    • 心脏计算机断层扫描(CT)或冠状动脉血管造影的缺失≥50%,在纳入之前的18个月内进行
  • 健康保险覆盖的患者

排除标准:

除2型(类型1,LADA,Mody,Nodat等)以外的糖尿病其他

  • 超级超声心动图窗口
  • 明显的瓣膜性心脏病定义为严重主动脉浮肿或严重的原发性二尖瓣流体反流或主动脉瓣炎症,峰值转侧速度≥3m/s或二尖瓣狭窄,二尖瓣面积<1.5cm2
  • 慢性心房颤动或包含时任何明显的心律不齐
  • 肾功能不全定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2
  • 减肥手术史
  • 阻塞性肥厚性心肌病(定义:静止<30mmHg的最大梯度)
  • 由于非肉眼病因而引起的肥厚性心肌病
  • 威胁生命的合并症(即癌症,终末期心力衰竭,严重的肺部疾病,肝硬化
  • 怀孕
  • 哺乳的母亲
  • 在调查人员意见中,任何条件都使主题参与研究或危害协议的依从性不受欢迎
  • 无法理解当地语言
  • 被剥夺自由的个人
  • 受保护的人(根据监护或策展人身份)
  • 与CMR的矛盾
  • 已知对基​​于Gadolinium产品的超敏反应
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士GenevièveDerumeaux +33(0)603613517 genevieve.derumeaux@inserm.fr
联系人:Anne Pizard,博士+33(0)149814398 Anne.pizard@inserm.fr
列出的位置国家法国,德国,荷兰,西班牙,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04303364
其他研究ID编号C19-10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
研究赞助商法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: GenevièveDerumeaux,医学博士,博士HôpitalHenri-Mondor
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
Cardiateam临床研究的目的是使用基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法来评估与其他形式的心肌病相对于其他形式的心肌病的独特性。

病情或疾病
心肌病,糖尿病

详细说明:

Cardiateam研究将通过使用定义的选择标准招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决DCM的唯一性,并通过招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决其向心力衰竭(HF)的进展(HF)。类型2-糖尿病(T2DM)和非糖尿病患者,具有大量人口,代谢和心脏临床数据。这将产生广泛的T2DM - 相关表型,包括常见的混杂因素,例如BMI,吸烟,年龄和血压。

为了阐明DCM的表型并将其与其他形式的HF(例如HFPEF或HCM)区分开来,Cardiateam将对这些患者人群的深入表型进行无偏的聚类分析

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: 2型糖尿病心肌病
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2025年3月1日
武器和干预措施
组/队列
没有T2DM且没有HF的受试者
没有T2DM和HFPEF的患者
T2DM且无HFPEF的患者
T2DM和HFPEF的患者
没有T2DM和肥厚性心肌病的患者
T2DM和肥厚性心肌病的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 相对于其他形式的心肌病[时间范围:3年],评估糖尿病心肌病(DCM)的独特性(DCM)
    基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法的使用


次要结果度量
  1. 确定每个鉴定出的群集的最佳临床,生物学,成像和多摩学预测因子[时间范围:4年]
    针对推定的糖尿病心肌病的集群的特定关注与其他簇相对[诊断视角]

  2. 评估糖尿病心肌病簇中的前瞻性健康结果(即总体死亡率,心血管事件和心脏功能)[时间范围:5年]
    将它们与其他群集和预定义的患者群体[预后视角]进行比较

  3. 探索糖尿病心肌病的病理生理和潜在的因果途径[时间范围:5年]
    更好地了解基于OMICS数据和因果推理建模的疾病建立和发展的基本机制


生物测量保留率:DNA样品
等离子体EDTA,血清,Paxgene RNA,尿液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
由于Cardiateam旨在评估DCM的独特性,因此它将包括一组与肥胖,葡萄糖不耐症和高血压有关的非糖尿病非HFPEF个体。因此,Cardiateam队列将招募大量人口,代谢和心脏(心力衰竭与无心力衰竭)临床数据的非糖尿病患者和糖尿病患者。
标准

纳入标准:

  • 正常的LVEF和通过超声心动图评估的非轴向段(IELVEF≥50%)
  • 根据每种疾病的特定诊断标准诊断的患者。对于每个组,诊断将基于当前公认的标准:

    • HFPEF:LVEF≥50%和症状或症状的存在/或症状史和明显的舒张功能障碍或NT-Probnp> 125 pg/ml
    • NOHFPEF:LVEF≥50%,缺乏HF的症状或迹象
    • T2DM:HBA1C≥6.5%(≥48mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/L(≥126mg/dl)或抗糖尿病治疗
    • 定义为HBA1C <5.7%(39mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖<5.6 mmol/L(100mg/dl)
    • HCM:在没有异常后载条件的情况下,一个或多个心肌段中的肌膜原因非刺激性HCM的患者在一个或多个心肌段中,在一个或多个心肌段中,LV壁厚≥15mm的患者。
  • 合适的超声心动图窗口
  • 缺乏动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史,包括心肌缺血史,心肌梗塞或经皮冠状动脉介入
  • 没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)被定义为

    • 负压力测试:应力超声心动图,心肌灌注闪烁显像或心脏应激MRI在包含或
    • 心脏计算机断层扫描(CT)或冠状动脉血管造影的缺失≥50%,在纳入之前的18个月内进行
  • 健康保险覆盖的患者

排除标准:

除2型(类型1,LADA,Mody,Nodat等)以外的糖尿病其他

  • 超级超声心动图窗口
  • 明显的瓣膜性心脏病定义为严重主动脉浮肿或严重的原发性二尖瓣流体反流或主动脉瓣炎症,峰值转侧速度≥3m/s或二尖瓣狭窄,二尖瓣面积<1.5cm2
  • 慢性心房颤动或包含时任何明显的心律不齐
  • 肾功能不全定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2
  • 减肥手术史
  • 阻塞性肥厚性心肌病(定义:静止<30mmHg的最大梯度)
  • 由于非肉眼病因而引起的肥厚性心肌病
  • 威胁生命的合并症(即癌症,终末期心力衰竭,严重的肺部疾病,肝硬化
  • 怀孕
  • 哺乳的母亲
  • 在调查人员意见中,任何条件都使主题参与研究或危害协议的依从性不受欢迎
  • 无法理解当地语言
  • 被剥夺自由的个人
  • 受保护的人(根据监护或策展人身份)
  • 与CMR的矛盾
  • 已知对基​​于Gadolinium产品的超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士GenevièveDerumeaux +33(0)603613517 genevieve.derumeaux@inserm.fr
联系人:Anne Pizard,博士+33(0)149814398 Anne.pizard@inserm.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalHenri Mondor的心脏病学门诊科。招募
法国克雷特尔
联系人:医学博士GenevièveDerumeaux
Hopital Louis Pradel招募
法国里昂
联系人:医学博士Cyrille Bergerot
APHM糖尿病学和营养系尚未招募
法国马赛
联系人:Anne Dutour,教授,医学博士
Lariboisière医院糖尿病学系招募
法国巴黎
联系人:Jean-FrançoisGautier,医学博士,博士
科钦研究所糖尿病学系招募
法国巴黎
联系人:克里斯蒂安·布塔德(Christian Boitard),教授
首席研究员:埃蒂安(étienne)较大,医学博士,博士
德国
亚州大学医院尚未招募
德国亚兴
联系人:尼古拉斯·马克思,大学。医学博士。
海德堡大学医院尚未招募
德国海德堡
联系人:本杰明·梅德(Benjamin Meder),医学博士。
荷兰
阿姆斯特丹UMC,位置VUMC尚未招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:M. Louis Handoko,医学博士
大学医学中心Groningen(UMCG),心脏病学/有氧研究尚未招募
荷兰格罗宁根
联系人:鲁道夫·德·博尔(Rudolf de Boer),教授。
次级评论者:Victor Zwartkruis,Drs
学院Ziekenhuis Maastricht,心脏病尚未招募
荷兰马斯特里奇
联系人:Stephane Heymans,教授,医学博士,博士
子注视器:Vanessa van Empel,博士
UMC Utrecht,心脏病学(DHL)尚未招募
荷兰乌得勒支
联系人:Folkert Asselbergs,教授,医学博士
西班牙
医院VallHebrón尚未招募
西班牙巴塞罗那
联系人:JoseRodríguezPalomares,医学博士,博士
医院GregorioMarañón尚未招募
西班牙马德里
联系人:哈维尔·伯梅霍(Javier Bermejo),教授
医院的拉姆康(Ramóny Cajal)尚未招募
西班牙马德里
联系人:JoséL。Zamorano教授
英国
邓迪大学分子与临床医学尚未招募
邓迪,英国
联系人:Chim Lang,教授,医学博士
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GenevièveDerumeaux,医学博士,博士HôpitalHenri-Mondor
追踪信息
首先提交日期2020年3月6日
第一个发布日期2020年3月11日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期2020年10月2日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月10日)
相对于其他形式的心肌病[时间范围:3年],评估糖尿病心肌病(DCM)的独特性(DCM)
基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法的使用
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月10日)
  • 确定每个鉴定出的群集的最佳临床,生物学,成像和多摩学预测因子[时间范围:4年]
    针对推定的糖尿病心肌病的集群的特定关注与其他簇相对[诊断视角]
  • 评估糖尿病心肌病簇中的前瞻性健康结果(即总体死亡率,心血管事件和心脏功能)[时间范围:5年]
    将它们与其他群集和预定义的患者群体[预后视角]进行比较
  • 探索糖尿病心肌病的病理生理和潜在的因果途径[时间范围:5年]
    更好地了解基于OMICS数据和因果推理建模的疾病建立和发展的基本机制
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2型糖尿病心肌病
官方头衔2型糖尿病心肌病
简要摘要Cardiateam临床研究的目的是使用基于深层表型(临床,成像和生物学)信息的无监督聚类方法来评估与其他形式的心肌病相对于其他形式的心肌病的独特性。
详细说明

Cardiateam研究将通过使用定义的选择标准招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决DCM的唯一性,并通过招募前瞻性Cardiateam Cohort(n = 1600个个人)来解决其向心力衰竭(HF)的进展(HF)。类型2-糖尿病(T2DM)和非糖尿病患者,具有大量人口,代谢和心脏临床数据。这将产生广泛的T2DM - 相关表型,包括常见的混杂因素,例如BMI,吸烟,年龄和血压。

为了阐明DCM的表型并将其与其他形式的HF(例如HFPEF或HCM)区分开来,Cardiateam将对这些患者人群的深入表型进行无偏的聚类分析

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
等离子体EDTA,血清,Paxgene RNA,尿液
采样方法非概率样本
研究人群由于Cardiateam旨在评估DCM的独特性,因此它将包括一组与肥胖,葡萄糖不耐症和高血压有关的非糖尿病非HFPEF个体。因此,Cardiateam队列将招募大量人口,代谢和心脏(心力衰竭与无心力衰竭)临床数据的非糖尿病患者和糖尿病患者。
健康)状况心肌病,糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 没有T2DM且没有HF的受试者
  • 没有T2DM和HFPEF的患者
  • T2DM且无HFPEF的患者
  • T2DM和HFPEF的患者
  • 没有T2DM和肥厚性心肌病的患者
  • T2DM和肥厚性心肌病的患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月10日)
1600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 正常的LVEF和通过超声心动图评估的非轴向段(IELVEF≥50%)
  • 根据每种疾病的特定诊断标准诊断的患者。对于每个组,诊断将基于当前公认的标准:

    • HFPEF:LVEF≥50%和症状或症状的存在/或症状史和明显的舒张功能障碍或NT-Probnp> 125 pg/ml
    • NOHFPEF:LVEF≥50%,缺乏HF的症状或迹象
    • T2DM:HBA1C≥6.5%(≥48mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/L(≥126mg/dl)或抗糖尿病治疗
    • 定义为HBA1C <5.7%(39mmol/L)和禁食等离子体葡萄糖<5.6 mmol/L(100mg/dl)
    • HCM:在没有异常后载条件的情况下,一个或多个心肌段中的肌膜原因非刺激性HCM的患者在一个或多个心肌段中,在一个或多个心肌段中,LV壁厚≥15mm的患者。
  • 合适的超声心动图窗口
  • 缺乏动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史,包括心肌缺血史,心肌梗塞或经皮冠状动脉介入
  • 没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)被定义为

    • 负压力测试:应力超声心动图,心肌灌注闪烁显像或心脏应激MRI在包含或
    • 心脏计算机断层扫描(CT)或冠状动脉血管造影的缺失≥50%,在纳入之前的18个月内进行
  • 健康保险覆盖的患者

排除标准:

除2型(类型1,LADA,Mody,Nodat等)以外的糖尿病其他

  • 超级超声心动图窗口
  • 明显的瓣膜性心脏病定义为严重主动脉浮肿或严重的原发性二尖瓣流体反流或主动脉瓣炎症,峰值转侧速度≥3m/s或二尖瓣狭窄,二尖瓣面积<1.5cm2
  • 慢性心房颤动或包含时任何明显的心律不齐
  • 肾功能不全定义为EGFR <30 ml/min/1.73m2
  • 减肥手术史
  • 阻塞性肥厚性心肌病(定义:静止<30mmHg的最大梯度)
  • 由于非肉眼病因而引起的肥厚性心肌病
  • 威胁生命的合并症(即癌症,终末期心力衰竭,严重的肺部疾病,肝硬化
  • 怀孕
  • 哺乳的母亲
  • 在调查人员意见中,任何条件都使主题参与研究或危害协议的依从性不受欢迎
  • 无法理解当地语言
  • 被剥夺自由的个人
  • 受保护的人(根据监护或策展人身份)
  • 与CMR的矛盾
  • 已知对基​​于Gadolinium产品的超敏反应
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士GenevièveDerumeaux +33(0)603613517 genevieve.derumeaux@inserm.fr
联系人:Anne Pizard,博士+33(0)149814398 Anne.pizard@inserm.fr
列出的位置国家法国,德国,荷兰,西班牙,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04303364
其他研究ID编号C19-10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
研究赞助商法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: GenevièveDerumeaux,医学博士,博士HôpitalHenri-Mondor
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
验证日期2021年2月