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出境医 / 临床实验 / 化学疗法和放疗诱导的口腔粘膜炎

化学疗法和放疗诱导的口腔粘膜炎

研究描述
简要摘要:
口腔粘膜炎的后果可能包括疼痛,口服摄入减少,言语受损以及吞咽不良事件,例如败血病如败血病一样严重,住院增加以及G-Tube喂养多种药物,以防止OM或降低其严重程度。将评估Solcoseryl和南瓜种子油与盐酸苯甲胺盐水对接受放疗和/或化学疗法的患者的口服粘膜炎的有用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粘膜炎口腔其他:盐酸苯甲胺盐酸组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:处理将放置在相同的喷雾容器中
主要意图:治疗
官方标题:溶液和南瓜种子油与苯二胺盐酸盐的临床评估在化学疗法和放射疗法的患者的管理中
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:盐酸苯甲胺

对照组:盐酸苯甲胺盐酸盐的喷雾剂每天三次喷到20天。

随访:将以一周的间隔召回患者20天。

其他:盐酸苯甲胺
患者每天三次冲洗20天

组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
患者每天三次接受20天

实验:90%的溶胶和10%南瓜种子油
干预组:90%Solcoseryl和10%的南瓜种子油喷雾剂每天三次嘴巴持续20天
其他:盐酸苯甲胺
患者每天三次冲洗20天

组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
患者每天三次接受20天

结果措施
主要结果指标
  1. 临床改进[时间范围:20天]
    世界卫生组织(WHO)量表从0到4分。如果患者没有症状和症状,则将其分级为0。如果患者患有无痛的溃疡,水肿或轻度酸痛,则将其分级为1。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但能够进食,则将其分级为2。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但无法食用,则将其分级为3。 ,分级为4


次要结果度量
  1. 生活质量[时间范围:20天]
    患者报告的口腔粘膜炎(PROMS量表)将测量生活质量。舞会量表由10个,100毫米的水平视觉模拟量表组成,这些量表针对受口腔粘膜炎影响的口服功能。将要求参与者在最能代表他们目前的口腔内条件的线上标记一个点。专注于简单的日常主题,使他们熟悉视觉模拟量表的概念辅助测量。参与者将完成舞会问卷三次;基线,在第一周之后,在第二周结束后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

a-包含标准:

  1. 具有化学疗法诱导或放疗诱导的OM的临床迹象的患者(谁口腔粘膜炎分级量表:II级,III和IV级)
  2. 18岁以上的患者
  3. 患者没有过敏,过敏性鼻炎和哮喘的病史

B-排除标准:

  1. 患者对二手治疗过敏
  2. 患者接受全身类固醇
  3. 不赞成参加临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ghada Zaki,MSC 01111122658 ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg

赞助商和合作者
加达·扎基(Ghada Zaki)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
临床改进[时间范围:20天]
世界卫生组织(WHO)量表从0到4分。如果患者没有症状和症状,则将其分级为0。如果患者患有无痛的溃疡,水肿或轻度酸痛,则将其分级为1。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但能够进食,则将其分级为2。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但无法食用,则将其分级为3。 ,分级为4
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
生活质量[时间范围:20天]
患者报告的口腔粘膜炎(PROMS量表)将测量生活质量。舞会量表由10个,100毫米的水平视觉模拟量表组成,这些量表针对受口腔粘膜炎影响的口服功能。将要求参与者在最能代表他们目前的口腔内条件的线上标记一个点。专注于简单的日常主题,使他们熟悉视觉模拟量表的概念辅助测量。参与者将完成舞会问卷三次;基线,在第一周之后,在第二周结束后。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法和放疗诱导的口腔粘膜炎
官方标题ICMJE溶液和南瓜种子油与苯二胺盐酸盐的临床评估在化学疗法和放射疗法的患者的管理中
简要摘要口腔粘膜炎的后果可能包括疼痛,口服摄入减少,言语受损以及吞咽不良事件,例如败血病如败血病一样严重,住院增加以及G-Tube喂养多种药物,以防止OM或降低其严重程度。将评估Solcoseryl和南瓜种子油与盐酸苯甲胺盐水对接受放疗和/或化学疗法的患者的口服粘膜炎的有用性。
详细说明

引入了术语“粘膜炎”来描述放疗,化学疗法和骨髓移植引起的口腔粘膜炎症。目前,口腔粘膜炎被认为是癌症治疗中最严重的非血液学并发症。

许多诱发的因素被指责为口腔粘膜炎,包括:涉及的肿瘤类型,患者年龄,牙齿健康,患者的营养状况,肾脏和肝功能的维持以及所使用的细胞抑制剂的类型。

在临床上,口腔粘膜炎可能表现为红斑,水肿或溃疡,可能伴随着从轻度燃烧的感觉到大大而痛苦的溃疡,这些溃疡会使患者的生活质量和限制基本的口腔功能,例如言语。

根据癌症支持性护理和国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO)粘膜炎管理指南的说法,口服粘膜炎的管理分为以下部分口腔干燥,口服出血和口服粘膜炎的治疗干预措施。

由于口腔粘膜炎的主要症状是疼痛,严重影响营养摄入,口腔保健和生活质量,因此,粘膜炎的治疗是任何粘膜炎管理策略的主要组成部分。使用盐水冲洗,冰片和含有麻醉剂(例如2%粘性利多卡因)的局部嘴巴可以帮助减轻疼痛

基于具有复杂生物学炎症途径的粘膜炎发病机理,已经提出了各种治疗方法来改善口腔粘膜炎。

当前的指南建议使用非物质的口服冲洗,例如盐酸盐酸盐水和短期止痛药的使用。盐酸苯甲胺 - 一种非甾体类抗炎药 - 可以用口腔冲洗的形式使用,以降低口服粘膜炎的严重程度。其他管理策略包括在化疗剂给药之前的冷冻疗法和低级激光治疗的应用。环加仑(角质形成细胞生长因子)是ESMO临床实践指南建议的唯一建议的预防措施。

Solcoseryl是一种无蛋白质的标准化透析液的小腿血液,该透析液通过超滤提取。溶液的主要成分是无机电解质(氯化物,磷酸盐,钠,钾,钙和镁)和低分子量物质,包括氨基酸,生物胺和聚胺,鞘胺,鞘脂,鞘脂,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,乳酸,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,丙酸胆碱,维生素,腺苷一磷酸(AMP)和肌醇磷酸 - 寡糖。

Solcoseryl具有许多有益的效果。其中最重要的包括增强的细胞葡萄糖摄取,氧气利用和能量代谢的改善,神经保护作用,氧化应激和凋亡的减少,加速伤口愈合以及血液微循环的改善。

南瓜种子油是维生素,矿物质和抗氧化剂的良好来源。活性成分包括脂肪酸,19.4%饱和脂肪酸(棕榈酸和硬脂酸),80.7%的非饱和脂肪酸(亚油酸和油酸),生育酚,β-托酚,γ-托酚,γ-托酚,Δ-Tocoppherol),β-托酚,β-Tocopherol),β,β,β-肥大醇 - 芳香烯和叶黄素,植物醇或植物固醇,氨基酸谷氨酰胺和天冬氨酸,亮氨酸,缬氨酸,苯丙氨酸和色氨酸均鉴定出来。它具有许多治疗活性,例如抗氧化活性,抗炎,抗菌活性和抗癌作用。因此,它是抵消正在进行的口服粘膜炎的好候选者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
处理将放置在相同的喷雾容器中
主要目的:治疗
条件ICMJE粘膜炎口腔
干预ICMJE
  • 其他:盐酸苯甲胺
    患者每天三次冲洗20天
  • 组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
    患者每天三次接受20天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:盐酸苯甲胺

    对照组:盐酸苯甲胺盐酸盐的喷雾剂每天三次喷到20天。

    随访:将以一周的间隔召回患者20天。

    干预措施:
    • 其他:盐酸苯甲胺
    • 组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
  • 实验:90%的溶胶和10%南瓜种子油
    干预组:90%Solcoseryl和10%的南瓜种子油喷雾剂每天三次嘴巴持续20天
    干预措施:
    • 其他:盐酸苯甲胺
    • 组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

a-包含标准:

  1. 具有化学疗法诱导或放疗诱导的OM的临床迹象的患者(谁口腔粘膜炎分级量表:II级,III和IV级)
  2. 18岁以上的患者
  3. 患者没有过敏,过敏性鼻炎和哮喘的病史

B-排除标准:

  1. 患者对二手治疗过敏
  2. 患者接受全身类固醇
  3. 不赞成参加临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ghada Zaki,MSC 01111122658 ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303312
其他研究ID编号ICMJE OMED 2_2_1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学加达·扎基(Ghada Zaki)
研究赞助商ICMJE加达·扎基(Ghada Zaki)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
口腔粘膜炎的后果可能包括疼痛,口服摄入减少,言语受损以及吞咽不良事件,例如败血病如败血病一样严重,住院增加以及G-Tube喂养多种药物,以防止OM或降低其严重程度。将评估Solcoseryl和南瓜种子油与盐酸苯甲胺盐水对接受放疗和/或化学疗法的患者的口服粘膜炎的有用性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粘膜炎口腔其他:盐酸苯甲胺盐酸组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:处理将放置在相同的喷雾容器中
主要意图:治疗
官方标题:溶液和南瓜种子油与苯二胺盐酸盐的临床评估在化学疗法和放射疗法的患者的管理中
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:盐酸苯甲胺

对照组:盐酸苯甲胺盐酸盐的喷雾剂每天三次喷到20天。

随访:将以一周的间隔召回患者20天。

其他:盐酸苯甲胺
患者每天三次冲洗20天

组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
患者每天三次接受20天

实验:90%的溶胶和10%南瓜种子油
干预组:90%Solcoseryl和10%的南瓜种子油喷雾剂每天三次嘴巴持续20天
其他:盐酸苯甲胺
患者每天三次冲洗20天

组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
患者每天三次接受20天

结果措施
主要结果指标
  1. 临床改进[时间范围:20天]
    世界卫生组织(WHO)量表从0到4分。如果患者没有症状和症状,则将其分级为0。如果患者患有无痛的溃疡,水肿或轻度酸痛,则将其分级为1。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但能够进食,则将其分级为2。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但无法食用,则将其分级为3。 ,分级为4


次要结果度量
  1. 生活质量[时间范围:20天]
    患者报告的口腔粘膜炎(PROMS量表)将测量生活质量。舞会量表由10个,100毫米的水平视觉模拟量表组成,这些量表针对受口腔粘膜炎影响的口服功能。将要求参与者在最能代表他们目前的口腔内条件的线上标记一个点。专注于简单的日常主题,使他们熟悉视觉模拟量表的概念辅助测量。参与者将完成舞会问卷三次;基线,在第一周之后,在第二周结束后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

a-包含标准:

  1. 具有化学疗法诱导或放疗诱导的OM的临床迹象的患者(谁口腔粘膜炎分级量表:II级,III和IV级)
  2. 18岁以上的患者
  3. 患者没有过敏,过敏性鼻炎和哮喘的病史

B-排除标准:

  1. 患者对二手治疗过敏
  2. 患者接受全身类固醇
  3. 不赞成参加临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ghada Zaki,MSC 01111122658 ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg

赞助商和合作者
加达·扎基(Ghada Zaki)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月4日
第一个发布日期icmje 2020年3月11日
上次更新发布日期2020年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
临床改进[时间范围:20天]
世界卫生组织(WHO)量表从0到4分。如果患者没有症状和症状,则将其分级为0。如果患者患有无痛的溃疡,水肿或轻度酸痛,则将其分级为1。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但能够进食,则将其分级为2。如果有疼痛的红斑,水肿或溃疡但无法食用,则将其分级为3。 ,分级为4
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
生活质量[时间范围:20天]
患者报告的口腔粘膜炎(PROMS量表)将测量生活质量。舞会量表由10个,100毫米的水平视觉模拟量表组成,这些量表针对受口腔粘膜炎影响的口服功能。将要求参与者在最能代表他们目前的口腔内条件的线上标记一个点。专注于简单的日常主题,使他们熟悉视觉模拟量表的概念辅助测量。参与者将完成舞会问卷三次;基线,在第一周之后,在第二周结束后。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法和放疗诱导的口腔粘膜炎
官方标题ICMJE溶液和南瓜种子油与苯二胺盐酸盐的临床评估在化学疗法和放射疗法的患者的管理中
简要摘要口腔粘膜炎的后果可能包括疼痛,口服摄入减少,言语受损以及吞咽不良事件,例如败血病如败血病一样严重,住院增加以及G-Tube喂养多种药物,以防止OM或降低其严重程度。将评估Solcoseryl和南瓜种子油与盐酸苯甲胺盐水对接受放疗和/或化学疗法的患者的口服粘膜炎的有用性。
详细说明

引入了术语“粘膜炎”来描述放疗,化学疗法和骨髓移植引起的口腔粘膜炎症。目前,口腔粘膜炎被认为是癌症治疗中最严重的非血液学并发症。

许多诱发的因素被指责为口腔粘膜炎,包括:涉及的肿瘤类型,患者年龄,牙齿健康,患者的营养状况,肾脏和肝功能的维持以及所使用的细胞抑制剂的类型。

在临床上,口腔粘膜炎可能表现为红斑,水肿或溃疡,可能伴随着从轻度燃烧的感觉到大大而痛苦的溃疡,这些溃疡会使患者的生活质量和限制基本的口腔功能,例如言语。

根据癌症支持性护理和国际口腔肿瘤学会(MASCC/ISOO)粘膜炎管理指南的说法,口服粘膜炎的管理分为以下部分口腔干燥,口服出血和口服粘膜炎的治疗干预措施。

由于口腔粘膜炎的主要症状是疼痛,严重影响营养摄入,口腔保健和生活质量,因此,粘膜炎的治疗是任何粘膜炎管理策略的主要组成部分。使用盐水冲洗,冰片和含有麻醉剂(例如2%粘性利多卡因)的局部嘴巴可以帮助减轻疼痛

基于具有复杂生物学炎症途径的粘膜炎发病机理,已经提出了各种治疗方法来改善口腔粘膜炎。

当前的指南建议使用非物质的口服冲洗,例如盐酸盐酸盐水和短期止痛药的使用。盐酸苯甲胺 - 一种非甾体类抗炎药 - 可以用口腔冲洗的形式使用,以降低口服粘膜炎的严重程度。其他管理策略包括在化疗剂给药之前的冷冻疗法和低级激光治疗的应用。环加仑(角质形成细胞生长因子)是ESMO临床实践指南建议的唯一建议的预防措施。

Solcoseryl是一种无蛋白质的标准化透析液的小腿血液,该透析液通过超滤提取。溶液的主要成分是无机电解质(氯化物,磷酸盐,钠,钾,钙和镁)和低分子量物质,包括氨基酸,生物胺和聚胺,鞘胺,鞘脂,鞘脂,甲状腺素,甲状腺素,甲状腺素,乳酸,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,乙酸,乙酸盐,乙酸,乙酸,丙酸胆碱,维生素,腺苷一磷酸(AMP)和肌醇磷酸 - 寡糖。

Solcoseryl具有许多有益的效果。其中最重要的包括增强的细胞葡萄糖摄取,氧气利用和能量代谢的改善,神经保护作用,氧化应激和凋亡的减少,加速伤口愈合以及血液微循环的改善。

南瓜种子油是维生素,矿物质和抗氧化剂的良好来源。活性成分包括脂肪酸,19.4%饱和脂肪酸(棕榈酸和硬脂酸),80.7%的非饱和脂肪酸(亚油酸和油酸),生育酚,β-托酚,γ-托酚,γ-托酚,Δ-Tocoppherol),β-托酚,β-Tocopherol),β,β,β-肥大醇 - 芳香烯和叶黄素,植物醇或植物固醇,氨基酸谷氨酰胺和天冬氨酸,亮氨酸,缬氨酸,苯丙氨酸和色氨酸均鉴定出来。它具有许多治疗活性,例如抗氧化活性,抗炎,抗菌活性和抗癌作用。因此,它是抵消正在进行的口服粘膜炎的好候选者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
处理将放置在相同的喷雾容器中
主要目的:治疗
条件ICMJE粘膜炎口腔
干预ICMJE
  • 其他:盐酸苯甲胺
    患者每天三次冲洗20天
  • 组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
    患者每天三次接受20天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:盐酸苯甲胺

    对照组:盐酸苯甲胺盐酸盐的喷雾剂每天三次喷到20天。

    随访:将以一周的间隔召回患者20天。

    干预措施:
    • 其他:盐酸苯甲胺
    • 组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
  • 实验:90%的溶胶和10%南瓜种子油
    干预组:90%Solcoseryl和10%的南瓜种子油喷雾剂每天三次嘴巴持续20天
    干预措施:
    • 其他:盐酸苯甲胺
    • 组合产品:Solcoseryl和南瓜种子油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

a-包含标准:

  1. 具有化学疗法诱导或放疗诱导的OM的临床迹象的患者(谁口腔粘膜炎分级量表:II级,III和IV级)
  2. 18岁以上的患者
  3. 患者没有过敏,过敏性鼻炎和哮喘的病史

B-排除标准:

  1. 患者对二手治疗过敏
  2. 患者接受全身类固醇
  3. 不赞成参加临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ghada Zaki,MSC 01111122658 ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303312
其他研究ID编号ICMJE OMED 2_2_1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学加达·扎基(Ghada Zaki)
研究赞助商ICMJE加达·扎基(Ghada Zaki)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素