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CD19和CD22双靶向CAR-T细胞用于复发或难治性B-NHL
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤难治性B细胞淋巴瘤复发 | 生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发或难治性B-NHL的CD19和CD22双靶向CAR-T细胞：多中心的，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19+CD22目标CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 剂量：抗CD19+CD22 CAR T细胞的数量 -1（如果需要）1×10^5/kg
治疗是在细胞输注前3天的淋巴结治疗，包括氟达拉滨（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2）组成的化学疗法方案。 | 生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 然后，从受试者中制造了T细胞的形成，以表达B细胞淋巴瘤上的CD19和CD22的CAR。 |
- CD19和CD22靶向CAR-T细胞的抗肿瘤效率[时间范围：输注后4周]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
- CD19和CD22靶向CAR-T细胞的SAFEY评估[时间范围：输注后4周内]剂量有限毒性的表现
- CD19和CD22靶向CAR-T细胞的长期效率[输注后长达2年]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
受试者必须符合以下标准，以纳入研究：1）（包括临界值，包括临界值）的年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：
（A）难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
B）复发B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。 Or the disease relapses confirmed by histopathology within 1 year after hematopoietic stem cell transplantation (not limited to the previous therapeutic regimen) ； c） Previous treatment must include CD20 monoclonal antibody (except patients with CD20 negative B cell NHL) and anthracycline； d） Subjects用TFL必须接受化学疗法的标准：受试者必须符合以下标准以纳入研究：
- 18至75岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）；
组织学证实的受试者被证实为弥漫性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和透明质细胞淋巴瘤（MCL）：
- 难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
- 复发B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中。或造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学证实的疾病复发（不限于先前的治疗方案）；
- 先前的治疗方法必须包括CD20单克隆抗体（CD20负B细胞NHL的患者除外）和蒽环类抗体。
- TFL受试者必须在转化前接受化学疗法，并在转化后满足上述复发或难治性的定义。
- 根据2014年Lugano响应标准，应至少有一个可评估的肿瘤焦点：鼻内焦点的最长直径> 1.5厘米，这是外节外焦点的最长直径> 1.0厘米；
- CD19或CD22在肿瘤组织中的阳性表达
- 单目标CAR-T治疗后无效或复发的受试者也可以包括在该组中。
- 批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放射疗法和免疫疗法，在先决条件前至少完成了2周。
- ECOG≤1；
- 预期寿命≥3个月；
- 中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；
- 血小板计数≥50×10^9/l；
- 绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l；
足够的器官功能储备：
- GPT，GST≤2.5×UNL（（上限）；
- 肌酐清除率（Cockcroft Gault方法）≥60ml/min；
- 血清总胆红素≤1.5×unl；
- 通过超声心动图诊断出左心室射血分数（LVEF）≥50％，并且没有临床明显的心包积液和ECG异常；
- 室内天然空气环境中的基本氧饱和度> 92％；
- 它可以建立收集所需的静脉通道，而无需白细胞收集的禁忌症；
- 对于生育年龄的女性受试者，在筛查和给药之前，尿液妊娠试验中的结果为阴性，受试者同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施；患有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的障碍避孕方法，并避免精子捐赠；
- 自愿签署知情同意；
排除标准：
以下任何几点均应被视为没有进入这项研究：
- 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅表膀胱癌，原位乳腺导管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）；
- 严重的精神障碍；
- 遗传疾病的病史，例如芬科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；
- 同种异体干细胞移植的史；
- 患有III-IV级心力衰竭的心脏病[NYHA分类]，心肌梗死，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他突出的临床症状在入院前一年内出现明显的临床症状。
- 应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；
- 具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者
- 具有中枢神经系统病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆症，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
- 以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；
- 单个收集之前2周内需要系统治疗的主动感染；
- 对环磷酰胺或氟达拉滨有已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏
- 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮），会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物；
- 肺纤维化的存在；
- 在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除。或知情同意的签署日期在最后一次临床试验的上次应用的5个半衰期（以较长为准）的5个半衰期范围内。
- 由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与研究计划合作或随访的受试者
- 由研究者酌情决定需要全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量≥5mg /天）或其他免疫抑制药物在此临床研究后6个月内
- 不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人
- 任何其他条件都认为不适合调查员。
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | 13808310064 EXT +86 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | 18984398751 Ext +86 | 1169731117@qq.com |
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 首席研究员： | Xi Zhang，医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CD19和CD22靶向CAR-T细胞的长期效率[输注后长达2年] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19和CD22双靶向CAR-T细胞用于复发或难治性B-NHL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发或难治性B-NHL的CD19和CD22双靶向CAR-T细胞：多中心的，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者中取得了显着结果。有一些患者抵抗抗CD19 CAR-T细胞或CD19阴性复发。为了取得进一步的改进，将CD19和CD22与CAR-T细胞的双目标结合起来，可以使快速CAR-T细胞生产技术缩短生产时间并保持CAR-T细胞的干燥度。我们使用CD19和CD22靶向CAR-T细胞进行了此类临床试验，以针对患有复发和难治性B细胞NHL的患者评估CD19和CD22靶向CAR-T细胞疗法的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 然后，从受试者中制造了T细胞的形成，以表达B细胞淋巴瘤上的CD19和CD22的CAR。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19+CD22目标CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 剂量：抗CD19+CD22 CAR T细胞的数量 -1（如果需要）1×10^5/kg
治疗是在细胞输注前3天的淋巴结治疗，包括氟达拉滨（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2）组成的化学疗法方案。 干预：生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下标准，以纳入研究：1）（包括临界值，包括临界值）的年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）： （A）难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。 B）复发B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。 Or the disease relapses confirmed by histopathology within 1 year after hematopoietic stem cell transplantation (not limited to the previous therapeutic regimen) ； c） Previous treatment must include CD20 monoclonal antibody (except patients with CD20 negative B cell NHL) and anthracycline； d） Subjects用TFL必须接受化学疗法的标准：受试者必须符合以下标准以纳入研究：
排除标准： 以下任何几点均应被视为没有进入这项研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 双CD19/CD22 CAR-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤难治性B细胞淋巴瘤复发 | 生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发或难治性B-NHL的CD19和CD22双靶向CAR-T细胞：多中心的，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19+CD22目标CAR-T | 生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 然后，从受试者中制造了T细胞的形成，以表达B细胞淋巴瘤上的CD19和CD22的CAR。 |
- CD19和CD22靶向CAR-T细胞的抗肿瘤效率[时间范围：输注后4周]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
- CD19和CD22靶向CAR-T细胞的SAFEY评估[时间范围：输注后4周内]剂量有限毒性的表现
- CD19和CD22靶向CAR-T细胞的长期效率[输注后长达2年]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
受试者必须符合以下标准，以纳入研究：1）（包括临界值，包括临界值）的年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）：
（A）难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
B）复发B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。 Or the disease relapses confirmed by histopathology within 1 year after hematopoietic stem cell transplantation (not limited to the previous therapeutic regimen) ； c） Previous treatment must include CD20 monoclonal antibody (except patients with CD20 negative B cell NHL) and anthracycline； d） Subjects用TFL必须接受化学疗法的标准：受试者必须符合以下标准以纳入研究：
- 18至75岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）；
组织学证实的受试者被证实为弥漫性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），转化的卵泡淋巴瘤（TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和透明质细胞淋巴瘤（MCL）：
- 难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。
- 复发B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中。或造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学证实的疾病复发（不限于先前的治疗方案）；
- 先前的治疗方法必须包括CD20单克隆抗体（CD20负B细胞NHL的患者除外）和蒽环类抗体。
- TFL受试者必须在转化前接受化学疗法，并在转化后满足上述复发或难治性的定义。
- 根据2014年Lugano响应标准，应至少有一个可评估的肿瘤焦点：鼻内焦点的最长直径> 1.5厘米，这是外节外焦点的最长直径> 1.0厘米；
- CD19或CD22在肿瘤组织中的阳性表达
- 单目标CAR-T治疗后无效或复发的受试者也可以包括在该组中。
- 批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放射疗法和免疫疗法，在先决条件前至少完成了2周。
- ECOG≤1；
- 预期寿命≥3个月；
- 中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；
- 血小板计数≥50×10^9/l；
- 绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l；
足够的器官功能储备：
- 它可以建立收集所需的静脉通道，而无需白细胞收集的禁忌症；
- 对于生育年龄的女性受试者，在筛查和给药之前，尿液妊娠试验中的结果为阴性，受试者同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施；患有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的障碍避孕方法，并避免精子捐赠；
- 自愿签署知情同意；
排除标准：
以下任何几点均应被视为没有进入这项研究：
- 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅表膀胱癌，原位乳腺导管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤，完全缓解了5年以上）；
- 严重的精神障碍；
- 遗传疾病的病史，例如芬科尼贫血，颤抖综合症，科斯特曼综合症或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；
- 同种异体干细胞移植的史；
- 患有III-IV级心力衰竭的心脏病[NYHA分类]，心肌梗死，血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或其他心脏病或其他突出的临床症状在入院前一年内出现明显的临床症状。
- 应排除具有任何留置导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁引流管或胸膜/腹膜/腹膜/核心导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；
- 具有CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者
- 具有中枢神经系统病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆症，小脑病或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
- 以下任何病毒学ELISA结果都是阳性的：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；
- 单个收集之前2周内需要系统治疗的主动感染；
- 对环磷酰胺或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨有已知严重过敏反应的受试者，或被诊断为过敏
- 自身免疫性疾病的史（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮），会造成最终器官损害或需要全身性免疫抑制药物或全身性疾病在过去2年中修饰药物；
- 肺纤维化的存在；
- 在参加该试验之前4周内接受过其他临床试验治疗的受试者应排除。或知情同意的签署日期在最后一次临床试验的上次应用的5个半衰期（以较长为准）的5个半衰期范围内。
- 由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与研究计划合作或随访的受试者
- 由研究者酌情决定需要全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量≥5mg /天）或其他免疫抑制药物在此临床研究后6个月内
- 不愿停止母乳喂养的哺乳动物女人
- 任何其他条件都认为不适合调查员。
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | 13808310064 EXT +86 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | 18984398751 Ext +86 | 1169731117@qq.com |
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 首席研究员： | Xi Zhang，医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CD19和CD22靶向CAR-T细胞的长期效率[输注后长达2年] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19和CD22双靶向CAR-T细胞用于复发或难治性B-NHL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发或难治性B-NHL的CD19和CD22双靶向CAR-T细胞：多中心的，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者中取得了显着结果。有一些患者抵抗抗CD19 CAR-T细胞或CD19阴性复发。为了取得进一步的改进，将CD19和CD22与CAR-T细胞的双目标结合起来，可以使快速CAR-T细胞生产技术缩短生产时间并保持CAR-T细胞的干燥度。我们使用CD19和CD22靶向CAR-T细胞进行了此类临床试验，以针对患有复发和难治性B细胞NHL的患者评估CD19和CD22靶向CAR-T细胞疗法的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 然后，从受试者中制造了T细胞的形成，以表达B细胞淋巴瘤上的CD19和CD22的CAR。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19+CD22目标CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 剂量：抗CD19+CD22 CAR T细胞的数量 -1（如果需要）1×10^5/kg
治疗是在细胞输注前3天的淋巴结治疗，包括氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2）组成的化学疗法方案。 干预：生物学：CD19和CD22靶向CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下标准，以纳入研究：1）（包括临界值，包括临界值）的年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者。 （TFL），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和地幔细胞淋巴瘤（MCL）： （A）难治性B-NHL：对标准一线治疗的最佳反应的受试者是PD（本研究中不包括一线治疗的那些不耐受的人）。 SD的最佳反应是至少四门一线治疗课程的最佳反应，在上次治疗后不到6个月后，SD的持续时间为SD。对二线治疗或以上治疗的最后一个过程的最佳反应的受试者是PD或对至少两种二线治疗或以上治疗方法的最佳反应是SD，持续时间少于6个月。 B）复发B-NHL：组织病理学证实的疾病复发在标准系统治疗和二线治疗后完全缓解的受试者中证实。 Or the disease relapses confirmed by histopathology within 1 year after hematopoietic stem cell transplantation (not limited to the previous therapeutic regimen) ； c） Previous treatment must include CD20 monoclonal antibody (except patients with CD20 negative B cell NHL) and anthracycline； d） Subjects用TFL必须接受化学疗法的标准：受试者必须符合以下标准以纳入研究：
排除标准： 以下任何几点均应被视为没有进入这项研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 双CD19/CD22 CAR-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
