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出境医 / 临床实验 / 一项评估NG101在症状性糖尿病或特发性胃轻瘫的成年参与者中的安全性和功效的研究
一项评估NG101在症状性糖尿病或特发性胃轻瘫的成年参与者中的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估NG101各种剂量水平的安全性和功效，而安慰剂在治疗12周期间的胃轻瘫参与者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫特发性胃轻瘫 | 药物：NG101 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照的，基于美国的多中心研究，可评估3剂水平水平NG101（Metopimazine）的安全性和有效性，而安慰剂与糖尿病或特发性胃癌的参与者相比。
该研究将招收约280名参与者。筛选期之后，有一个为期2周的预处理期，在此期间，参与者将完成电子日记。符合临床研究的参与者将在12周的治疗期间随机分配（以1：1：1：1的比例）接受NG101 5 mg，10 mg或20 mg或匹配的安慰剂。所有参与者将被要求在每天30分钟前30分钟服用1粒胶囊，睡前30分钟，每天总共4个胶囊（QID）。每个参与者的研究总持续时间约为20周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对NG101的安全性和有效性，对胃肉食的患者进行了口服 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NG101-5毫克 NG101 5 mg，胶囊，口服QID（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
| 实验：NG101-10毫克 NG101 10 mg，胶囊，口服，QID（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
| 实验：NG101-20毫克 NG101 20 mg，胶囊，口服，QID（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配，胶囊，口服Qid（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶心的严重程度[时间范围：基线到第12周]参与研究期间，通过患者的每日日记条目来衡量的第7周至第7周的基线变化。
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：基线至第12周]治疗伴随不良事件的发病率和严重程度（TEAE）和治疗急性严重不良事件（TESAE）
次要结果度量 ：
- 从症状的基线变化[时间范围：基线到第12周]参与研究期间患者的每日日记条目衡量的第7周到第7周的基线变化，呕吐发作数量。
- 从症状的基线变化[时间范围：基线到第12周]根据患者的日常日记条目在研究期间，从第7周到第7周的基线变化。
- 从基线[时间范围：基线到第12周]更改从患者的日常日记条目衡量的餐后饱次严重程度评分时，从第7周到第12周的基线变化。
- 从基线[时间范围：基线到第12周]更改参与研究期间患者的每日日记条目测量的第7周到第12周的基线变化。
- 从基线[时间范围：基线到第12周]更改从患者的日常日记参与期间，从第7周的基线变为第7周到第12周，总严重程度评分（恶心，早期饱腹感，餐后饱满，腹痛）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neurogastrx，Inc。赞助商 | 781-730-4040 | info@neurogastrx.com |
位置
显示57个研究位置
赞助商和合作者
Neurogastrx，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Stephen Wax | Neurogastrx，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估NG101在症状性糖尿病或特发性胃轻瘫的成年参与者中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对NG101的安全性和有效性，对胃肉食的患者进行了口服 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估NG101各种剂量水平的安全性和功效，而安慰剂在治疗12周期间的胃轻瘫参与者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照的，基于美国的多中心研究，可评估3剂水平水平NG101（Metopimazine）的安全性和有效性，而安慰剂与糖尿病或特发性胃癌的参与者相比。 该研究将招收约280名参与者。筛选期之后，有一个为期2周的预处理期，在此期间，参与者将完成电子日记。符合临床研究的参与者将在12周的治疗期间随机分配（以1：1：1：1的比例）接受NG101 5 mg，10 mg或20 mg或匹配的安慰剂。所有参与者将被要求在每天30分钟前30分钟服用1粒胶囊，睡前30分钟，每天总共4个胶囊（QID）。每个参与者的研究总持续时间约为20周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303195 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NG101-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Neurogastrx，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurogastrx，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Neurogastrx，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估NG101各种剂量水平的安全性和功效，而安慰剂在治疗12周期间的胃轻瘫参与者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫特发性胃轻瘫 | 药物：NG101 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 第2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对NG101的安全性和有效性，对胃肉食的患者进行了口服 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NG101-5毫克 NG101 5 mg，胶囊，口服QID（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
| 实验：NG101-10毫克 NG101 10 mg，胶囊，口服，QID（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
| 实验：NG101-20毫克 NG101 20 mg，胶囊，口服，QID（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂匹配，胶囊，口服Qid（每天4次），持续12周 | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶心的严重程度[时间范围：基线到第12周]参与研究期间，通过患者的每日日记条目来衡量的第7周至第7周的基线变化。
- 不良事件的发病率和严重性[时间范围：基线至第12周]治疗伴随不良事件的发病率和严重程度（TEAE）和治疗急性严重不良事件（TESAE）
次要结果度量 ：
- 从症状的基线变化[时间范围：基线到第12周]参与研究期间患者的每日日记条目衡量的第7周到第7周的基线变化，呕吐发作数量。
- 从症状的基线变化[时间范围：基线到第12周]根据患者的日常日记条目在研究期间，从第7周到第7周的基线变化。
- 从基线[时间范围：基线到第12周]更改从患者的日常日记条目衡量的餐后饱次严重程度评分时，从第7周到第12周的基线变化。
- 从基线[时间范围：基线到第12周]更改参与研究期间患者的每日日记条目测量的第7周到第12周的基线变化。
- 从基线[时间范围：基线到第12周]更改从患者的日常日记参与期间，从第7周的基线变为第7周到第12周，总严重程度评分（恶心，早期饱腹感，餐后饱满，腹痛）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估NG101在症状性糖尿病或特发性胃轻瘫的成年参与者中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对NG101的安全性和有效性，对胃肉食的患者进行了口服 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估NG101各种剂量水平的安全性和功效，而安慰剂在治疗12周期间的胃轻瘫参与者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照的，基于美国的多中心研究，可评估3剂水平水平NG101（Metopimazine）的安全性和有效性，而安慰剂与糖尿病或特发性胃癌的参与者相比。 该研究将招收约280名参与者。筛选期之后，有一个为期2周的预处理期，在此期间，参与者将完成电子日记。符合临床研究的参与者将在12周的治疗期间随机分配（以1：1：1：1的比例）接受NG101 5 mg，10 mg或20 mg或匹配的安慰剂。所有参与者将被要求在每天30分钟前30分钟服用1粒胶囊，睡前30分钟，每天总共4个胶囊（QID）。每个参与者的研究总持续时间约为20周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：NG101 胶囊 其他名称：Metopimazine | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303195 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NG101-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Neurogastrx，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurogastrx，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurogastrx，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
