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出境医 / 临床实验 / BESTUDY 02C：pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，单独的III期黑色素瘤参与者是新辅助治疗的候选者（MK-3475-02C/keymaker-u02）
BESTUDY 02C：pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，单独的III期黑色素瘤参与者是新辅助治疗的候选者（MK-3475-02C/keymaker-u02）
研究描述
简要摘要：
ordudy 02c是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。
BESTUDY 02C的目的是评估研究治疗臂在III期黑色素瘤参与者中的安全性和功效/可用的历史控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 生物学：pembrolizumab生物学：Vibostolimab生物学：V937 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：orbestudy 02C |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + vibostolimab 在肿瘤切除手术之前，在新辅助阶段，参与者将以指定的天数以指定的剂量静脉内接受pembrolizumab（IV）加上vibostolimab IV。手术后，在辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV。 参与者将在新辅助和辅助阶段接受治疗，总治疗持续时间约为1年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Vibostolimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-7684 |
| 实验：Pembrolizumab + V937 在肿瘤切除手术之前，在新辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV加V937（IT）。手术后，在辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV。 参与者将在新辅助和辅助阶段接受治疗，总治疗持续时间约为1年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：V937 通过指定剂量在指定的天数中通过IT注射给药 其他名称：
|
| 实验：Pembrolizumab 在肿瘤切除手术之前，在新辅助阶段，参与者将在指定的天数在指定剂量的情况下接受pembrolizumab IV。手术后，在辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV。 参与者将在新辅助和辅助阶段接受治疗，总治疗持续时间约为1年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：长达〜16个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告经历AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：最多约12个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 病理完全响应（PCR）率[时间范围：最多〜1.5个月]PCR率定义为参与者的比例，在治疗的肿瘤床中完全没有肿瘤。评估是根据实体瘤1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准所根据病理学结果进行的。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
次要结果度量 ：
- 接近病理完全响应（接近PCR）率[时间范围：最多〜1.5个月]近PCR定义为> 0％但≤10％的参与者的比例，但≤10％的肿瘤细胞中的肿瘤细胞的比例。评估是根据对病理结果的中央审查进行的1.1的评估。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
- 病理部分响应（PPR）率[时间范围：长达〜1.5个月]PPR率定义为> 10％但≤50％的参与者的比例，占据了可行肿瘤细胞所占据的治疗肿瘤床的比例。评估是根据对病理结果的中央审查进行的1.1的评估。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多约60个月]RFS定义为从手术日期到（1）研究人员评估的任何复发（局部，区域或远处）的时间，或（2）由于任何原因（癌症和非癌症原因）而导致的死亡。评估是根据RECIST 1.1进行的，该研究已修改为本研究，其中最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实的黑色素瘤
- 具有临床上可检测和可切除的IIIB或IIIC或IIID黑色素瘤，可与手术合作
未经治疗的IIIB，IIIC或IIID黑色素瘤
- 提供了基线肿瘤活检
- 接受V937的男性参与者避免了异性交往或同意在干预期内使用避孕措施以及最后一次剂量后至少120天
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用避孕方法，该方法在干预期间和最后一次剂量后至少120天，在干预期内屈服于异性恋的性交pembrolizumab，vibostolimab，v937，以最后发生
- 具有足够的器官功能
- 在最新的1级或更低级的先前疗法中可以解决毒性作用（脱发）
排除标准：
- 诊断为免疫缺陷或在第一次剂量研究之前的7天内接受免疫抑制治疗
- 在过去的两年中有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有眼部或粘膜黑色素瘤
- 已知的超敏反应，包括对使用另一种单克隆抗体（MAB）治疗的先前临床上显着的超敏反应
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 有肝炎的已知史
- 有（非感染性的）肺炎病史
- 有活性结核病病史（TB）
- 在随机分组前4周内已接受了先前的全身抗癌治疗
- 在第一次剂量的研究干预后2周内已接受了先前的放疗
- 在第一次剂量研究干预之前进行了大型手术<3周
- 在第一次剂量研究干预之前的30天内已收到了实时疫苗
- 在第一次剂量研究干预之前的4周内，已经参与了研究代理的研究
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 只有粘膜病变
- 不适合塔利米烯Laherparepvec（TVEC）和其他溶瘤病毒
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BESTUDY 02C：pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，单独的III期黑色素瘤参与者是新辅助治疗的候选者（MK-3475-02C/keymaker-u02） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：orbestudy 02C | ||||||
| 简要摘要 | ordudy 02c是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。 BESTUDY 02C的目的是评估研究治疗臂在III期黑色素瘤参与者中的安全性和功效/可用的历史控制。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，意大利，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303169 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-02C 2019-003978-22（Eudract编号） MK-3475-02C（其他标识符：默克） Keymaker-U02（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
ordudy 02c是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。
BESTUDY 02C的目的是评估研究治疗臂在III期黑色素瘤参与者中的安全性和功效/可用的历史控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 生物学：pembrolizumab生物学：Vibostolimab生物学：V937 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：orbestudy 02C |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab + vibostolimab | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：Vibostolimab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：MK-7684 |
| 实验：Pembrolizumab + V937 在肿瘤切除手术之前，在新辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV加V937（IT）。手术后，在辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV。 参与者将在新辅助和辅助阶段接受治疗，总治疗持续时间约为1年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
生物学：V937 通过指定剂量在指定的天数中通过IT注射给药 其他名称：
|
| 实验：Pembrolizumab 在肿瘤切除手术之前，在新辅助阶段，参与者将在指定的天数在指定剂量的情况下接受pembrolizumab IV。手术后，在辅助阶段，参与者将在指定的天数以指定剂量接受pembrolizumab IV。 参与者将在新辅助和辅助阶段接受治疗，总治疗持续时间约为1年。 | 生物学：Pembrolizumab 通过指定剂量通过IV输注在指定天数 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：长达〜16个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告经历AE的参与者的百分比。
- 因AE而停止研究治疗的参与者的百分比[时间范围：最多约12个月]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
- 病理完全响应（PCR）率[时间范围：最多〜1.5个月]PCR率定义为参与者的比例，在治疗的肿瘤床中完全没有肿瘤。评估是根据实体瘤1.1（RECIST 1.1）的反应评估标准所根据病理学结果进行的。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
次要结果度量 ：
- 接近病理完全响应（接近PCR）率[时间范围：最多〜1.5个月]近PCR定义为> 0％但≤10％的参与者的比例，但≤10％的肿瘤细胞中的肿瘤细胞的比例。评估是根据对病理结果的中央审查进行的1.1的评估。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
- 病理部分响应（PPR）率[时间范围：长达〜1.5个月]PPR率定义为> 10％但≤50％的参与者的比例，占据了可行肿瘤细胞所占据的治疗肿瘤床的比例。评估是根据对病理结果的中央审查进行的1.1的评估。 Recist 1.1已修改为本研究，最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多约60个月]RFS定义为从手术日期到（1）研究人员评估的任何复发（局部，区域或远处）的时间，或（2）由于任何原因（癌症和非癌症原因）而导致的死亡。评估是根据RECIST 1.1进行的，该研究已修改为本研究，其中最多包括10个目标病变和每个器官最多5个目标病变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实的黑色素瘤
- 具有临床上可检测和可切除的IIIB或IIIC或IIID黑色素瘤，可与手术合作
未经治疗的IIIB，IIIC或IIID黑色素瘤
- 提供了基线肿瘤活检
- 接受V937的男性参与者避免了异性交往或同意在干预期内使用避孕措施以及最后一次剂量后至少120天
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，要么不是具有育儿潜力的女性（WOCBP），要么使用避孕方法，该方法在干预期间和最后一次剂量后至少120天，在干预期内屈服于异性恋的性交pembrolizumab，vibostolimab，v937，以最后发生
- 具有足够的器官功能
- 在最新的1级或更低级的先前疗法中可以解决毒性作用（脱发）
排除标准：
- 诊断为免疫缺陷或在第一次剂量研究之前的7天内接受免疫抑制治疗
- 在过去的两年中有一个已知的额外恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 患有眼部或粘膜黑色素瘤
- 已知的超敏反应，包括对使用另一种单克隆抗体（MAB）治疗的先前临床上显着的超敏反应
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 有肝炎的已知史
- 有（非感染性的）肺炎病史
- 有活性结核病病史（TB）
- 在随机分组前4周内已接受了先前的全身抗癌治疗
- 在第一次剂量的研究干预后2周内已接受了先前的放疗
- 在第一次剂量研究干预之前进行了大型手术<3周
- 在第一次剂量研究干预之前的30天内已收到了实时疫苗
- 在第一次剂量研究干预之前的4周内，已经参与了研究代理的研究
- 具有同种异体组织/固体器官移植
- 只有粘膜病变
- 不适合塔利米烯Laherparepvec（TVEC）和其他溶瘤病毒
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BESTUDY 02C：pembrolizumab与研究剂或pembrolizumab结合使用的安全性和功效，单独的III期黑色素瘤参与者是新辅助治疗的候选者（MK-3475-02C/keymaker-u02） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有黑色素瘤参与者（Keymaker-u02）中，单独使用或不带有Pembrolizumab或Pembrolizumab的研究剂的1/2阶段开放式滚动臂伞平台设计（keymaker-u02）：orbestudy 02C | ||||||
| 简要摘要 | ordudy 02c是一项较大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验治疗方法。更大的研究是伞研究。 BESTUDY 02C的目的是评估研究治疗臂在III期黑色素瘤参与者中的安全性和功效/可用的历史控制。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，以色列，意大利，瑞士，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303169 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-02C 2019-003978-22（Eudract编号） MK-3475-02C（其他标识符：默克） Keymaker-U02（其他标识符：默克） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
