免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 严重肾功能障碍的参与者（MK-8591-026）的Islatravir药代动力学
严重肾功能障碍的参与者（MK-8591-026）的Islatravir药代动力学
研究描述
简要摘要：
与身体健康的参与者相比，这项研究将评估一次60 mg剂量的Islatravir的一般耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 | 药物：伊斯兰拉维尔 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估Islatravir（MK-8591）的药代动力学对患有严重肾功能障碍的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Islatravir 单剂量为60 mg islatravir（MK-8591） | 药物：伊斯兰拉维尔 单剂量为60 mg islatravir，以胶囊形式给药 其他名称：MK-8591 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从时间0到Islatravir（ISL）的曲线下方的面积（auc0-inf）[时间范围：预剂量，0.25，0.5，1.5，1，2，2，4，6，6，8，8，12，12，24，24，36，36，48，剂量后72、96、120、168小时]从时间0到无限（AUC0-INF）等离子体的曲线面积（ISL）
- 曲线下的面积从时间0到最后一个采样时间（auc0 last）等离子体ISL [时间范围：预剂量，0.25，0.5，1.5，1，2，4，4，6，8，8，12，24，24，24，36，36，48，72 ，剂量后96、120、168小时曲线下的面积从时间0到最后一个采样时间（AUC0 last）等离子体ISL
- 血浆ISL的最大浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、96、120、168小时剂量后剂量]血浆ISL的最大浓度（CMAX）
- 等离子体ISL的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、48、72、72、96、120、168小时剂量]血浆ISL的最大浓度（TMAX）时间
- 等离子体ISL的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、72、96、120、168剂量后小时]等离子体ISL的表观末端半衰期（T1/2）
- 等离子体ISL的明显清除率（Cl/f）[时间框架：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、48、72、72、96、196、120、168小时剂量]等离子体ISL的明显间隙（Cl/f）
- 等离子体ISL的明显分布量（VZ/F）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120、168小时剂量后]等离子体ISL的明显分布（VZ/F）
次要结果度量 ：
- 外周血单核细胞（PBMC）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-INF [时间范围：剂量前4、24、48、96、166、168小时]外周血单核细胞（PBMC）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-INF
- pBMC中的ISL-TP的AUC0 last [时间范围：剂量前4、24、48、96、168小时后剂量]pBMC中的iuc0 last iSl-tp
- pBMC中的ISL-TP的CMAX [时间范围：剂量4、24、48、96、168小时后剂量]PBMC中ISL-TP的CMAX
- PBMC中ISL-TP的TMAX [时间范围：剂量4、24、48、96、168小时后剂量]PBMC中ISL-TP的TMAX
- 剂量后24小时（C24）的ISL-TP浓度在PBMC中[时间范围：剂量后24小时]ISL-TP的剂量（C24）在PBMC中的浓度（C24）
- 剂量后168小时（C168）的ISL-TP的浓度在PBMC中[时间范围：剂量后168小时]PBMC的ISL-TP剂量后168小时（C168）的浓度
- PBMC的ISL-TP剂量后672小时（C672）的浓度[时间范围：剂量后672小时]PBMC的ISL-TP剂量后672小时（C672）的浓度
- ISL-TP的T1/2在PBMC中[时间范围：剂量4、24、48、96、168小时后剂量]PBMC中ISL-TP的T1/2
- 参加不良事件的参与者（AE）[时间范围：最新第29天]发生不良事件的参与者百分比（AE）
- 因AE而停止研究的参与者[时间范围：第1天]由于AE而停止研究的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的参与者必须有以下内容：
- 身体健康
- 具有体重指数（BMI）≥18.5和≤40kg/m2。
- 女性没有怀孕或母乳喂养，也不是以下一项：有生育潜力的女人（WOCBP）；如果WOCBP使用可接受的避孕方法，或者避免异性恋的性交作为他们的首选和通常的生活方式； WOCBP必须在第一次剂量研究干预之前的24小时内进行高度敏感的妊娠试验
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
- 除肾功能障碍外，通常还处于身体状况良好
- 具有BMI≥18.5和≤40kg/m2
- 女性没有怀孕或母乳喂养，也不是以下一项：有生育潜力的女人（WOCBP）；如果WOCBP使用可接受的避孕方法，或者避免异性恋的性交作为他们的首选和通常的生活方式； WOCBP必须在第一次剂量研究干预之前的24小时内进行高度敏感的妊娠试验
排除标准：
健康的参与者必须有以下内容：
- 具有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
- 在精神或法律上丧失能力，有重大的情绪问题
- 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂的过敏性过敏
- 具有明显多种和/或严重的过敏症（例如食物，药物，乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即全身过敏反应）。
- 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV呈阳性。
- 进行了大手术，捐赠或丢失了1个单位的血液（约500毫升）
- 正在服用药物治疗慢性病和/或与肾脏疾病有关的疾病
- 在前4周内参加了另一项研究研究
健康参与者的其他排除：
- 不同意遵循吸烟限制
- 女性消耗大于1杯，或每天有酒精饮料的男人2杯
- 每天消耗过多的含咖啡因饮料。
- 是大麻的常规使用者，任何非法药物或在大约3个月内有滥用毒品的史（包括酒精）。
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
- 具有肾动脉狭窄的病史或存在。
- 已经进行了肾脏移植或肾切除术。
- 由历史测量确定的肾功能迅速波动。
- 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂的过敏性。
- 有癌症病史（恶性肿瘤）。
- 具有明显多种和/或严重的过敏症（例如食物，药物，乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即全身过敏反应）。
- 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
- 进行了大手术，在审查（筛查）访问前4周内捐赠或失去了1单位的血液（约500毫升）。
- 正在服用药物来治疗慢性医疗状况和/或与肾脏疾病有关的药物，并且至少在稳定的方案中至少有1个月和/或无法在和/或在前4小时内扣留药物（S）研究药物给药8小时后。
- 在访问（筛选）访问之前，已在4周内参加了另一项研究研究（以较高者为准）。
肾脏受损的其他参与者的其他排除
- 不同意遵循吸烟限制。
- 女性的食用大于1杯，或每天有酒精饮料的男人的2杯。
- 每天食用过量的含咖啡因饮料。
- 是大麻的常规使用者，任何非法药物或在大约3个月内有毒品史（包括酒精）史。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密的临床药理学（网站0001） | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014 | |
| 德国 | |
| 慈善研究组织GMBH（网站0003） | |
| 柏林，德国，10117 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重肾功能障碍的参与者（MK-8591-026）的Islatravir药代动力学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估Islatravir（MK-8591）的药代动力学对患有严重肾功能障碍的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 与身体健康的参与者相比，这项研究将评估一次60 mg剂量的Islatravir的一般耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：伊斯兰拉维尔 单剂量为60 mg islatravir，以胶囊形式给药 其他名称：MK-8591 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Islatravir 单剂量为60 mg islatravir（MK-8591） 干预：药物：伊斯兰特拉维尔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的参与者必须有以下内容：
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
排除标准： 健康的参与者必须有以下内容：
健康参与者的其他排除：
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
肾脏受损的其他参与者的其他排除
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303156 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-026 2020-000153-27（Eudract编号） MK-8591-026（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
与身体健康的参与者相比，这项研究将评估一次60 mg剂量的Islatravir的一般耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 | 药物：伊斯兰拉维尔 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估Islatravir（MK-8591）的药代动力学对患有严重肾功能障碍的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Islatravir 单剂量为60 mg islatravir（MK-8591） | 药物：伊斯兰拉维尔 单剂量为60 mg islatravir，以胶囊形式给药 其他名称：MK-8591 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从时间0到Islatravir（ISL）的曲线下方的面积（auc0-inf）[时间范围：预剂量，0.25，0.5，1.5，1，2，2，4，6，6，8，8，12，12，24，24，36，36，48，剂量后72、96、120、168小时]从时间0到无限（AUC0-INF）等离子体的曲线面积（ISL）
- 曲线下的面积从时间0到最后一个采样时间（auc0 last）等离子体ISL [时间范围：预剂量，0.25，0.5，1.5，1，2，4，4，6，8，8，12，24，24，24，36，36，48，72 ，剂量后96、120、168小时曲线下的面积从时间0到最后一个采样时间（AUC0 last）等离子体ISL
- 血浆ISL的最大浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、96、120、168小时剂量后剂量]血浆ISL的最大浓度（CMAX）
- 等离子体ISL的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、48、72、72、96、120、168小时剂量]血浆ISL的最大浓度（TMAX）时间
- 等离子体ISL的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、72、96、120、168剂量后小时]等离子体ISL的表观末端半衰期（T1/2）
- 等离子体ISL的明显清除率（Cl/f）[时间框架：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、6、8、12、24、36、48、72、72、96、196、120、168小时剂量]等离子体ISL的明显间隙（Cl/f）
- 等离子体ISL的明显分布量（VZ/F）[时间范围：预剂量，0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、36、48、72、96、120、168小时剂量后]等离子体ISL的明显分布（VZ/F）
次要结果度量 ：
- 外周血单核细胞（PBMC）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-INF [时间范围：剂量前4、24、48、96、166、168小时]外周血单核细胞（PBMC）中ISL三磷酸（ISL-TP）的AUC0-INF
- pBMC中的ISL-TP的AUC0 last [时间范围：剂量前4、24、48、96、168小时后剂量]pBMC中的iuc0 last iSl-tp
- pBMC中的ISL-TP的CMAX [时间范围：剂量4、24、48、96、168小时后剂量]PBMC中ISL-TP的CMAX
- PBMC中ISL-TP的TMAX [时间范围：剂量4、24、48、96、168小时后剂量]PBMC中ISL-TP的TMAX
- 剂量后24小时（C24）的ISL-TP浓度在PBMC中[时间范围：剂量后24小时]ISL-TP的剂量（C24）在PBMC中的浓度（C24）
- 剂量后168小时（C168）的ISL-TP的浓度在PBMC中[时间范围：剂量后168小时]PBMC的ISL-TP剂量后168小时（C168）的浓度
- PBMC的ISL-TP剂量后672小时（C672）的浓度[时间范围：剂量后672小时]PBMC的ISL-TP剂量后672小时（C672）的浓度
- ISL-TP的T1/2在PBMC中[时间范围：剂量4、24、48、96、168小时后剂量]PBMC中ISL-TP的T1/2
- 参加不良事件的参与者（AE）[时间范围：最新第29天]发生不良事件的参与者百分比（AE）
- 因AE而停止研究的参与者[时间范围：第1天]由于AE而停止研究的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康的参与者必须有以下内容：
- 身体健康
- 具有体重指数（BMI）≥18.5和≤40kg/m2。
- 女性没有怀孕或母乳喂养，也不是以下一项：有生育潜力的女人（WOCBP）；如果WOCBP使用可接受的避孕方法，或者避免异性恋的性交作为他们的首选和通常的生活方式； WOCBP必须在第一次剂量研究干预之前的24小时内进行高度敏感的妊娠试验
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
- 除肾功能障碍外，通常还处于身体状况良好
- 具有BMI≥18.5和≤40kg/m2
- 女性没有怀孕或母乳喂养，也不是以下一项：有生育潜力的女人（WOCBP）；如果WOCBP使用可接受的避孕方法，或者避免异性恋的性交作为他们的首选和通常的生活方式； WOCBP必须在第一次剂量研究干预之前的24小时内进行高度敏感的妊娠试验
排除标准：
健康的参与者必须有以下内容：
- 具有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
- 在精神或法律上丧失能力，有重大的情绪问题
- 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂的过敏性过敏
- 具有明显多种和/或严重的过敏症（例如食物，药物，乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即全身过敏反应）。
- 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV呈阳性。
- 进行了大手术，捐赠或丢失了1个单位的血液（约500毫升）
- 正在服用药物治疗慢性病和/或与肾脏疾病有关的疾病
- 在前4周内参加了另一项研究研究
健康参与者的其他排除：
- 不同意遵循吸烟限制
- 女性消耗大于1杯，或每天有酒精饮料的男人2杯
- 每天消耗过多的含咖啡因饮料。
- 是大麻的常规使用者，任何非法药物或在大约3个月内有滥用毒品的史（包括酒精）。
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
- 具有肾动脉狭窄的病史或存在。
- 已经进行了肾脏移植或肾切除术。
- 由历史测量确定的肾功能迅速波动。
- 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂的过敏性。
- 有癌症病史（恶性肿瘤）。
- 具有明显多种和/或严重的过敏症（例如食物，药物，乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即全身过敏反应）。
- 对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
- 进行了大手术，在审查（筛查）访问前4周内捐赠或失去了1单位的血液（约500毫升）。
- 正在服用药物来治疗慢性医疗状况和/或与肾脏疾病有关的药物，并且至少在稳定的方案中至少有1个月和/或无法在和/或在前4小时内扣留药物（S）研究药物给药8小时后。
- 在访问（筛选）访问之前，已在4周内参加了另一项研究研究（以较高者为准）。
肾脏受损的其他参与者的其他排除
- 不同意遵循吸烟限制。
- 女性的食用大于1杯，或每天有酒精饮料的男人的2杯。
- 每天食用过量的含咖啡因饮料。
- 是大麻的常规使用者，任何非法药物或在大约3个月内有毒品史（包括酒精）史。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密的临床药理学（网站0001） | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33014 | |
| 德国 | |
| 慈善研究组织GMBH（网站0003） | |
| 柏林，德国，10117 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重肾功能障碍的参与者（MK-8591-026）的Islatravir药代动力学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量研究，用于评估Islatravir（MK-8591）的药代动力学对患有严重肾功能障碍的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 与身体健康的参与者相比，这项研究将评估一次60 mg剂量的Islatravir的一般耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：伊斯兰拉维尔 单剂量为60 mg islatravir，以胶囊形式给药 其他名称：MK-8591 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Islatravir 单剂量为60 mg islatravir（MK-8591） 干预：药物：伊斯兰特拉维尔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康的参与者必须有以下内容：
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
排除标准： 健康的参与者必须有以下内容：
健康参与者的其他排除：
肾脏受损的参与者必须有以下内容：
肾脏受损的其他参与者的其他排除
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303156 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-026 2020-000153-27（Eudract编号） MK-8591-026（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
