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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与内侧的侧线结合在患有晚期鳞状NSCLC的受试者中进行一线治疗
CAMRELIZUMAB与内侧的侧线结合在患有晚期鳞状NSCLC的受试者中进行一线治疗
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与内侧治疗的内侧治疗相结合，患有晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与内骨相结合 Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟20分钟的静脉输注，不超过60分钟），每3周一次，继续用药，直到该疾病会进展无法忍受的毒性，并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 | 药物：CAMRELIZUMAB Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟内静脉输注（包括冲洗时间的整体输注时间不超过20分钟，不再比60分钟）每3周一次继续药物，直到疾病发生无法忍受的毒性并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 其他名称：endostar |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS（无进展生存）[时间范围：1年]从本研究的日期（签名的ICF）到任何肿瘤的进展或死亡
- 一年生存率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- ORR（客观控制率）[时间范围：从本研究的日期（签名的ICF）到肿瘤进展，评估长达36个月。这是给出的CR和PR的速率
- DCR（疾病控制率）[时间范围：从本研究的日期（签名的ICF）到肿瘤进展，评估长达36个月。这是给出的CR，PR加上SD的速率
- DOR（响应持续时间）[时间范围：从本研究的日期（签名的ICF）到肿瘤进展，评估长达36个月。]CR或公关对PD或任何原因的首次评估或死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者>/=在获得知情同意时的18岁。
- 鳞状非小细胞肺癌（SQNSCLC）的组织病理学诊断的受试者具有组织学或细胞学上确认的IV期（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版），而IIIB/IIIB/IIIC SQNSCLC则不适合不适合激进的并发化学疗法。
- 。自从上次化疗周期以来，从随机分组开始至少6个月，接受过针对非转移性疾病的治疗意图的治疗意图的接受治疗意图的受试者必须经历至少6个月的无治疗间隔。
- 预期寿命至少三个月。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准（肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm，淋巴结病变的CT短直径> 15 mm）。
主器官功能正常。所有基线实验室要求将进行评估，应在随机分组的-14天内获得。筛选实验室值必须符合以下标准。
- 血红蛋白≥9.0g/dL（90 g/l）
- 绝对中性粒细胞计数≥2×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常的上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5×ULN
- 血清肌酐≤1×ULN或肌酐间隙> 60 ml/分钟（使用Cockcroft/Gault公式）
- 受试者在入学前没有伤口均未受伤。
- 生育潜力的女性参与者必须在随机分组的-7天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须愿意使用非常有效的避孕方法或屏障方法以及一种从60天进行筛查（约5个药物）开始的荷尔蒙方法SHR-1210的最后剂量后，半衰期 +月经周期）。具有女性伴侣的男性参与者必须愿意在SHR-1210的最后剂量后，从筛查到120天到120天（大约5个药物半衰期 +精子耗尽周期）的避孕非常有效。
- 受试者应自愿参加临床研究，并应签署知情同意。
排除标准
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。治疗的脑转移患者至少在临床上稳定2周，没有新的或晚期脑转移。如果定期进行脑成像评估，则可以招募患有已知未治疗的无症状脑转移的患者。
- 受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身性类固醇，以生理剂量（泼尼松酮≤10mg/天或其他药物生理剂量的其他皮质类固醇）在第一个剂量前的14天内。
- II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律不齐的受试者（男性的QTC间隔> 450 ms> 450 ms，女性QTC间隔> 470毫秒）。根据NYHA标准，在入院前6个月内，心肌梗死的受试者或左心室射血分数（LVEF）的受试者少于50％。患有不受控制的高血压的受试者。
- 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的参与者（例如，但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，脑炎，垂体炎症，垂体性炎症，血管性，血管炎，肾炎，肾炎，甲状腺炎，超甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下）。
- 患有童年哮喘的受试者已经完全解决，可以包括成年人而无需任何干预；不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。
- 血液凝结异常（INR> 1.5或Pt> ULN+4S和或APTT> 1.5 ULN）的参与者，出血趋势或接受溶栓或抗凝症
- 尿液常规表示尿蛋白≥++，或确认24小时尿液蛋白≥1.0g；
- 非愈合伤口，非愈合溃疡或非愈合骨折的患者；
- 该患者在初次给药之前的4周内患有严重的感染，例如需要静脉注射抗生素，抗真菌性或抗病毒药物），在给药前7天内无法解释的发烧，≥38.5°C。
- 在入学前的头两个月（例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，粪便胃血液++，基线时或以上是血管炎等，胃肠道出血，出血性胃溃疡等，咳嗽症状显着，或明显的临床出血症状或明显的出血趋势（例如胃肠道出血，出血性胃溃疡， ）。
- 严重的动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞，在入学前12个月内。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的检测呈阳性的已知史。乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）表明急性急性或慢性感染。 （HBV：HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC：HCV RNA阳性和异常肝功能）。和有活性结核病的受试者。
- 对CAMRelizumab的内脏或抗体制备中包含的任何成分的严重超敏反应的病史。并且已知对输注反应有严重的过敏反应。
- 任何可能影响符合测试要求的已知精神疾病或药物滥用；
- 还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：江 | +86-010-88196459 | bch2_mg@163.com | |
| 联系人：Hengwei Hu | +86-010-88196459 | bch2_mg@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Jian Fang +86-010-88196459 bcht2_mj@163.com | |
| 联系人：Hengwei Hu +86-010-88196459 | |
| 首席调查员：江 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
北京大学第一医院
北京大学第三医院
首都医科大学北京希吉丹医院
中国PLA综合医院
北京联合医学院医院
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 简·法 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与内侧的侧线结合在患有晚期鳞状NSCLC的受试者中进行一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与内侧治疗的内侧治疗相结合，患有晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单臂，前瞻性的多中心临床试验。旨在评估IV期无法接受或拒绝化学疗法的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRELIZUMAB Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟内静脉输注（包括冲洗时间的整体输注时间不超过20分钟，不再比60分钟）每3周一次继续药物，直到疾病发生无法忍受的毒性并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 其他名称：endostar | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与内骨相结合 Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟20分钟的静脉输注，不超过60分钟），每3周一次，继续用药，直到该疾病会进展无法忍受的毒性，并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 干预：药物：CAMRelizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR1210-CHEMO-BZ-201909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北部北京癌症医院的习 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与内侧治疗的内侧治疗相结合，患有晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与内骨相结合 Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟20分钟的静脉输注，不超过60分钟），每3周一次，继续用药，直到该疾病会进展无法忍受的毒性，并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 | 药物：CAMRELIZUMAB Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟内静脉输注（包括冲洗时间的整体输注时间不超过20分钟，不再比60分钟）每3周一次继续药物，直到疾病发生无法忍受的毒性并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 其他名称：endostar |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS（无进展生存）[时间范围：1年]从本研究的日期（签名的ICF）到任何肿瘤的进展或死亡
- 一年生存率[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- ORR（客观控制率）[时间范围：从本研究的日期（签名的ICF）到肿瘤进展，评估长达36个月。这是给出的CR和PR的速率
- DCR（疾病控制率）[时间范围：从本研究的日期（签名的ICF）到肿瘤进展，评估长达36个月。这是给出的CR，PR加上SD的速率
- DOR（响应持续时间）[时间范围：从本研究的日期（签名的ICF）到肿瘤进展，评估长达36个月。]CR或公关对PD或任何原因的首次评估或死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者>/=在获得知情同意时的18岁。
- 鳞状非小细胞肺癌（SQNSCLC）的组织病理学诊断的受试者具有组织学或细胞学上确认的IV期（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版），而IIIB/IIIB/IIIC SQNSCLC则不适合不适合激进的并发化学疗法。
- 。自从上次化疗周期以来，从随机分组开始至少6个月，接受过针对非转移性疾病的治疗意图的治疗意图的接受治疗意图的受试者必须经历至少6个月的无治疗间隔。
- 预期寿命至少三个月。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准（肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm，淋巴结病变的CT短直径> 15 mm）。
主器官功能正常。所有基线实验室要求将进行评估，应在随机分组的-14天内获得。筛选实验室值必须符合以下标准。
- 血红蛋白≥9.0g/dL（90 g/l）
- 绝对中性粒细胞计数≥2×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常的上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5×ULN
- 血清肌酐≤1×ULN或肌酐间隙> 60 ml/分钟（使用Cockcroft/Gault公式）
- 受试者在入学前没有伤口均未受伤。
- 生育潜力的女性参与者必须在随机分组的-7天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须愿意使用非常有效的避孕方法或屏障方法以及一种从60天进行筛查（约5个药物）开始的荷尔蒙方法SHR-1210的最后剂量后，半衰期 +月经周期）。具有女性伴侣的男性参与者必须愿意在SHR-1210的最后剂量后，从筛查到120天到120天（大约5个药物半衰期 +精子耗尽周期）的避孕非常有效。
- 受试者应自愿参加临床研究，并应签署知情同意。
排除标准
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。治疗的脑转移患者至少在临床上稳定2周，没有新的或晚期脑转移。如果定期进行脑成像评估，则可以招募患有已知未治疗的无症状脑转移的患者。
- 受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或全身性类固醇，以生理剂量（泼尼松酮≤10mg/天或其他药物生理剂量的其他皮质类固醇）在第一个剂量前的14天内。
- II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律不齐的受试者（男性的QTC间隔> 450 ms> 450 ms，女性QTC间隔> 470毫秒）。根据NYHA标准，在入院前6个月内，心肌梗死的受试者或左心室射血分数（LVEF）的受试者少于50％。患有不受控制的高血压的受试者。
- 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的参与者（例如，但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，脑炎，垂体炎症，垂体性炎症，血管性，血管炎，肾炎，肾炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，超甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下）。
- 患有童年哮喘的受试者已经完全解决，可以包括成年人而无需任何干预；不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。
- 血液凝结异常（INR> 1.5或Pt> ULN+4S和或APTT> 1.5 ULN）的参与者，出血趋势或接受溶栓或抗凝症
- 尿液常规表示尿蛋白≥++，或确认24小时尿液蛋白≥1.0g；
- 非愈合伤口，非愈合溃疡或非愈合骨折的患者；
- 该患者在初次给药之前的4周内患有严重的感染，例如需要静脉注射抗生素，抗真菌性或抗病毒药物），在给药前7天内无法解释的发烧，≥38.5°C。
- 在入学前的头两个月（例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，粪便胃血液++，基线时或以上是血管炎等，胃肠道出血，出血性胃溃疡等，咳嗽症状显着，或明显的临床出血症状或明显的出血趋势（例如胃肠道出血，出血性胃溃疡， ）。
- 严重的动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞，在入学前12个月内。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的检测呈阳性的已知史。乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）表明急性急性或慢性感染。 （HBV：HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC：HCV RNA阳性和异常肝功能）。和有活性结核病的受试者。
- 对CAMRelizumab的内脏或抗体制备中包含的任何成分的严重超敏反应的病史。并且已知对输注反应有严重的过敏反应。
- 任何可能影响符合测试要求的已知精神疾病或药物滥用；
- 还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Jian Fang +86-010-88196459 bcht2_mj@163.com | |
| 联系人：Hengwei Hu +86-010-88196459 | |
| 首席调查员：江 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
北京大学第一医院
北京大学第三医院
首都医科大学北京希吉丹医院
中国PLA综合医院
北京联合医学院医院
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 简·法 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与内侧的侧线结合在患有晚期鳞状NSCLC的受试者中进行一线治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与内侧治疗的内侧治疗相结合，患有晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单臂，前瞻性的多中心临床试验。旨在评估IV期无法接受或拒绝化学疗法的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRELIZUMAB Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟内静脉输注（包括冲洗时间的整体输注时间不超过20分钟，不再比60分钟）每3周一次继续药物，直到疾病发生无法忍受的毒性并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 其他名称：endostar | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与内骨相结合 Carelizumab：PD-1抗体SHR-1210：SHR-1210通过静脉输注，200 mg的固定剂量和30分钟20分钟的静脉输注，不超过60分钟），每3周一次，继续用药，直到该疾病会进展无法忍受的毒性，并接受免疫疗法最多2年（35个周期）； Endo：每天一次，7.5 mg / m2静脉输注，连续给药14天，休息一周（或使用微果的相应剂量），持续药物为止，直到疾病进展毒性毒性不耐症。 组合方案是每三周（21天）的药物周期。 干预：药物：CAMRelizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR1210-CHEMO-BZ-201909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北部北京癌症医院的习 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
