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出境医 / 临床实验 / 高级多发性骨髓瘤患者的体育活动干预的可行性

高级多发性骨髓瘤患者的体育活动干预的可行性

研究描述
简要摘要:
尽管体育锻炼(PA)通常用于管理癌症幸存者的症状并提高生活质量(QOL),但对于高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的好处,知之甚少。晚期癌症治疗(PAACT)干预中体育活动的主要目的是检查(1)程序可行性和(2)对患者预后的潜在影响。假设运动干预将是可行的,并且有可能影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤血液学肿瘤晚期癌症行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动不适用

详细说明:
虽然引入新颖和更有效的治疗方法在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中的生存率提高了,但疾病的侵略性和这些相应的药物可能对生活质量(QOL)产生令人衰弱的影响。运动可以帮助管理症状并增强癌症幸存者的质量,但是对于MM运动的可行性或益处,知之甚少。这项研究的目的是检查对患有高级MM的个体的基于组和家庭运动干预的可行性。在这项单臂研究中,高级MM患者(DS II-III)参加了为期12周的有氧和抵抗训练干预措施,并选择了姑息治疗咨询。参与者参加了一次每周有监督的小组运动课程,并获得了单独量身定制的家庭运动手册。在基线和12周(干预后)获得了验证的身体功能和患者报告结果的衡量标准,包括QOL,疲劳,焦虑,抑郁和自我同情。在中途(第6周)和干预结束时进行了可选的半结构访谈(第12周)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 19名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估体育锻炼干预的可行性和益处
实际学习开始日期 2018年3月2日
实际的初级完成日期 2018年12月20日
实际 学习完成日期 2018年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
单臂研究。参与者参加了为期12周的运动计划。
行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动
12周的体育锻炼干预。每周举行一次基于小组的运动课程60分钟。每周提供家庭锻炼建议以及基本的带回家锻炼设备。提供可选的姑息治疗咨询。
其他名称:Paact

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者招聘率衡量的体育活动计划的可行性。 [时间范围:3个月]
    在合格患者总数中,参与研究的患者比例定义了招聘。

  2. 通过小组锻炼课程衡量体育活动计划的可行性。 [时间范围:12周]
    出勤是由参加每周的小组运动课程的数量来定义的。

  3. 体育锻炼计划的可行性按损耗率衡量。 [时间范围:12周]
    损耗被定义为完成基线评估后退出计划的参与者人数。

  4. 通过安全性衡量的体育活动计划的可行性(通过患者报告的不良事件的发生率衡量)。 [时间范围:12周]
    安全被描述为参与者在12周计划或健身评估中报告的任何不良事件,与计划参与有关。


次要结果度量
  1. 从基线上身肌肉强度(以千克为单位)的变化,通过使用手动测力计在12周时通过握力测试来测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    将千克中的总抓地力记录为每只手记录的两个试验的最佳得分的总和。评估了基线和干预后评估之间的差异。

  2. 从基线功能性下半身强度(重复数量)变化,如椅子支架在12周时测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    椅子架测试记录参与者可以在30秒内站立的次数。评估了基线和干预后评估之间的差异。

  3. 通过椅子坐下来测量的基线下半身柔韧性(以厘米为单位),并在12周时进行柔韧性测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在椅子坐下并达到灵活性测试中,通过让参与者坐在座椅边缘来评估下身体的灵活性。参与者将腿延伸到臀部前的腿,脚后跟在地板上,脚踝多屈服约为90度。参与者弯曲了未经测试的腿,使脚的鞋底平坦在地板上,距人体中线的侧面约6至12英寸。伸展的腿尽可能直,手上彼此(手掌向下),参与者在髋关节处慢慢弯曲,使脊椎尽可能伸直,头部正常对准(不塞)脊柱。参与者沿着伸出的腿伸到了脚趾,并保持该位置2秒。统治者与参与者的下腿平行。允许两项练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。

  4. 从基线上身灵活性(以厘米为单位)的变化,通过12周的后刮伤柔韧性测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在背部抓取灵活性测试中,通过要求参与者的优先手(手掌向下和手指伸出),在肩膀上和向后伸到背面的中间和向后伸到背面,从而评估上半身的灵活性。另一只手(手掌向上和手指伸出)。允许参与者进行两次练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。

  5. 从基线移动性(以秒为单位)的变化,如8英尺的定时,并在12周时进行测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    8英尺高的时间和GO测试测量了从座位位置,步行8英尺并返回坐姿的时间。进行了两次试验中最好的。

  6. 从基线平衡(以秒为单位)的变化,通过12周的一英尺平衡测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    通过测量参与者能够站立一英尺的时间来评估参与者的余额。两脚都测量了。实施了45秒的截止时间。

  7. 从基线有氧运动能力(以米为单位)的变化,通过12周的六分钟步行测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在六分钟的步行测试中,指示参与者在赛道周围尽可能地行走6分钟。距离记录到最近的0.5 m。

  8. 通过癌症治疗的功能评估来衡量的基线生活质量的变化 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷12周。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    癌症治疗的功能评估 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷由27个项目的事实(FACT-G)量表组成,该量表提供有关物理,社交,情感和功能福祉领域的信息有14 mm特异性的补充问题。物理,功能和MM特定域的组合量表有助于试验结果指数(TOI)得分(范围为0-112)。调查表的评分为5点李克特量表,可以组合组件以创建总分,分数的提高代表了改善的生活质量。

  9. 通过在12周时对慢性疾病治疗(FACIT-F)问卷的功能评估来衡量的基线疲劳的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    慢性疾病治疗毒素(FACIT-F)问卷的功能评估是A13-项目问卷,以5分李克特量表进行评估,并且可以合并组件以创建总分,分数的提高代表疲劳的减少。

  10. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线焦虑的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。焦虑量表的范围为0-21,得分低(0-7)代表正常水平。

  11. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线抑郁症的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。抑郁量表的量表的范围为0-21,低分(0-7)代表正常水平。

  12. 通过12周的自我同伴量表(SCS)衡量的基线自我同情的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    自我同情量表(SCS)是26个项目的量表。以5点李克特量表(1 =几乎永远不会=几乎总是总是总是)测量以下子量表:自我友善,自我判断,共同的人类,孤立,正念和过度识别的项目。在这项研究中,将计算出代表自我同情的总体量度的宏伟平均值,得分较高,代表了更高水平的自我同情。

  13. 从基线体育锻炼水平变化,如Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)在12周时的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)评估当前的体育活动水平。参与者在过去一个月的一个典型一周内报告了轻度,中度和剧烈PA的持续时间和频率。计算总每周体育锻炼。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为晚期(Durie-Salmon阶段II-III)骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 18岁或以上,并具有超过6个月的生存预后
  • 稳定的血红蛋白水平≥80g/L,在入学后2周内测量
  • 入学时没有主动感染。

排除标准:

  • 拒绝知情同意
  • 在地理上无法访问
  • 非英语
  • 干扰参与的合并症(即严重流动性问题或认知障碍)
  • 滥用药物的已知或活跃历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 1N4
赞助商和合作者
妮可·库洛斯(Nicole Culos-Reed)博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nicole R Culos-Reed,博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月2日
实际的初级完成日期2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 通过参与者招聘率衡量的体育活动计划的可行性。 [时间范围:3个月]
    在合格患者总数中,参与研究的患者比例定义了招聘。
  • 通过小组锻炼课程衡量体育活动计划的可行性。 [时间范围:12周]
    出勤是由参加每周的小组运动课程的数量来定义的。
  • 体育锻炼计划的可行性按损耗率衡量。 [时间范围:12周]
    损耗被定义为完成基线评估后退出计划的参与者人数。
  • 通过安全性衡量的体育活动计划的可行性(通过患者报告的不良事件的发生率衡量)。 [时间范围:12周]
    安全被描述为参与者在12周计划或健身评估中报告的任何不良事件,与计划参与有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 从基线上身肌肉强度(以千克为单位)的变化,通过使用手动测力计在12周时通过握力测试来测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    将千克中的总抓地力记录为每只手记录的两个试验的最佳得分的总和。评估了基线和干预后评估之间的差异。
  • 从基线功能性下半身强度(重复数量)变化,如椅子支架在12周时测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    椅子架测试记录参与者可以在30秒内站立的次数。评估了基线和干预后评估之间的差异。
  • 通过椅子坐下来测量的基线下半身柔韧性(以厘米为单位),并在12周时进行柔韧性测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在椅子坐下并达到灵活性测试中,通过让参与者坐在座椅边缘来评估下身体的灵活性。参与者将腿延伸到臀部前的腿,脚后跟在地板上,脚踝多屈服约为90度。参与者弯曲了未经测试的腿,使脚的鞋底平坦在地板上,距人体中线的侧面约6至12英寸。伸展的腿尽可能直,手上彼此(手掌向下),参与者在髋关节处慢慢弯曲,使脊椎尽可能伸直,头部正常对准(不塞)脊柱。参与者沿着伸出的腿伸到了脚趾,并保持该位置2秒。统治者与参与者的下腿平行。允许两项练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。
  • 从基线上身灵活性(以厘米为单位)的变化,通过12周的后刮伤柔韧性测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在背部抓取灵活性测试中,通过要求参与者的优先手(手掌向下和手指伸出),在肩膀上和向后伸到背面的中间和向后伸到背面,从而评估上半身的灵活性。另一只手(手掌向上和手指伸出)。允许参与者进行两次练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。
  • 从基线移动性(以秒为单位)的变化,如8英尺的定时,并在12周时进行测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    8英尺高的时间和GO测试测量了从座位位置,步行8英尺并返回坐姿的时间。进行了两次试验中最好的。
  • 从基线平衡(以秒为单位)的变化,通过12周的一英尺平衡测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    通过测量参与者能够站立一英尺的时间来评估参与者的余额。两脚都测量了。实施了45秒的截止时间。
  • 从基线有氧运动能力(以米为单位)的变化,通过12周的六分钟步行测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在六分钟的步行测试中,指示参与者在赛道周围尽可能地行走6分钟。距离记录到最近的0.5 m。
  • 通过癌症治疗的功能评估来衡量的基线生活质量的变化 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷12周。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    癌症治疗的功能评估 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷由27个项目的事实(FACT-G)量表组成,该量表提供有关物理,社交,情感和功能福祉领域的信息有14 mm特异性的补充问题。物理,功能和MM特定域的组合量表有助于试验结果指数(TOI)得分(范围为0-112)。调查表的评分为5点李克特量表,可以组合组件以创建总分,分数的提高代表了改善的生活质量。
  • 通过在12周时对慢性疾病治疗(FACIT-F)问卷的功能评估来衡量的基线疲劳的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    慢性疾病治疗毒素(FACIT-F)问卷的功能评估是A13-项目问卷,以5分李克特量表进行评估,并且可以合并组件以创建总分,分数的提高代表疲劳的减少。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线焦虑的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。焦虑量表的范围为0-21,得分低(0-7)代表正常水平。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线抑郁症的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。抑郁量表的量表的范围为0-21,低分(0-7)代表正常水平。
  • 通过12周的自我同伴量表(SCS)衡量的基线自我同情的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    自我同情量表(SCS)是26个项目的量表。以5点李克特量表(1 =几乎永远不会=几乎总是总是总是)测量以下子量表:自我友善,自我判断,共同的人类,孤立,正念和过度识别的项目。在这项研究中,将计算出代表自我同情的总体量度的宏伟平均值,得分较高,代表了更高水平的自我同情。
  • 从基线体育锻炼水平变化,如Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)在12周时的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)评估当前的体育活动水平。参与者在过去一个月的一个典型一周内报告了轻度,中度和剧烈PA的持续时间和频率。计算总每周体育锻炼。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的体育活动干预的可行性
官方标题ICMJE评估体育锻炼干预的可行性和益处
简要摘要尽管体育锻炼(PA)通常用于管理癌症幸存者的症状并提高生活质量(QOL),但对于高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的好处,知之甚少。晚期癌症治疗(PAACT)干预中体育活动的主要目的是检查(1)程序可行性和(2)对患者预后的潜在影响。假设运动干预将是可行的,并且有可能影响。
详细说明虽然引入新颖和更有效的治疗方法在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中的生存率提高了,但疾病的侵略性和这些相应的药物可能对生活质量(QOL)产生令人衰弱的影响。运动可以帮助管理症状并增强癌症幸存者的质量,但是对于MM运动的可行性或益处,知之甚少。这项研究的目的是检查对患有高级MM的个体的基于组和家庭运动干预的可行性。在这项单臂研究中,高级MM患者(DS II-III)参加了为期12周的有氧和抵抗训练干预措施,并选择了姑息治疗咨询。参与者参加了一次每周有监督的小组运动课程,并获得了单独量身定制的家庭运动手册。在基线和12周(干预后)获得了验证的身体功能和患者报告结果的衡量标准,包括QOL,疲劳,焦虑,抑郁和自我同情。在中途(第6周)和干预结束时进行了可选的半结构访谈(第12周)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单组可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动
12周的体育锻炼干预。每周举行一次基于小组的运动课程60分钟。每周提供家庭锻炼建议以及基本的带回家锻炼设备。提供可选的姑息治疗咨询。
其他名称:Paact
研究臂ICMJE实验:运动组
单臂研究。参与者参加了为期12周的运动计划。
干预:行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
19
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月20日
实际的初级完成日期2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为晚期(Durie-Salmon阶段II-III)骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 18岁或以上,并具有超过6个月的生存预后
  • 稳定的血红蛋白水平≥80g/L,在入学后2周内测量
  • 入学时没有主动感染。

排除标准:

  • 拒绝知情同意
  • 在地理上无法访问
  • 非英语
  • 干扰参与的合并症(即严重流动性问题或认知障碍)
  • 滥用药物的已知或活跃历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303091
其他研究ID编号ICMJE HREBA.CC-17-0058
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡尔加里大学妮可·库洛斯·里德(Nicole Culos-Reed)博士
研究赞助商ICMJE妮可·库洛斯(Nicole Culos-Reed)博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nicole R Culos-Reed,博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管体育锻炼(PA)通常用于管理癌症幸存者的症状并提高生活质量(QOL),但对于高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的好处,知之甚少。晚期癌症治疗(PAACT)干预中体育活动的主要目的是检查(1)程序可行性和(2)对患者预后的潜在影响。假设运动干预将是可行的,并且有可能影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤血液学肿瘤晚期癌症行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动不适用

详细说明:
虽然引入新颖和更有效的治疗方法在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中的生存率提高了,但疾病的侵略性和这些相应的药物可能对生活质量(QOL)产生令人衰弱的影响。运动可以帮助管理症状并增强癌症幸存者的质量,但是对于MM运动的可行性或益处,知之甚少。这项研究的目的是检查对患有高级MM的个体的基于组和家庭运动干预的可行性。在这项单臂研究中,高级MM患者(DS II-III)参加了为期12周的有氧和抵抗训练干预措施,并选择了姑息治疗咨询。参与者参加了一次每周有监督的小组运动课程,并获得了单独量身定制的家庭运动手册。在基线和12周(干预后)获得了验证的身体功能和患者报告结果的衡量标准,包括QOL,疲劳,焦虑,抑郁和自我同情。在中途(第6周)和干预结束时进行了可选的半结构访谈(第12周)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 19名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估体育锻炼干预的可行性和益处
实际学习开始日期 2018年3月2日
实际的初级完成日期 2018年12月20日
实际 学习完成日期 2018年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
单臂研究。参与者参加了为期12周的运动计划。
行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动
12周的体育锻炼干预。每周举行一次基于小组的运动课程60分钟。每周提供家庭锻炼建议以及基本的带回家锻炼设备。提供可选的姑息治疗咨询。
其他名称:Paact

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者招聘率衡量的体育活动计划的可行性。 [时间范围:3个月]
    在合格患者总数中,参与研究的患者比例定义了招聘。

  2. 通过小组锻炼课程衡量体育活动计划的可行性。 [时间范围:12周]
    出勤是由参加每周的小组运动课程的数量来定义的。

  3. 体育锻炼计划的可行性按损耗率衡量。 [时间范围:12周]
    损耗被定义为完成基线评估后退出计划的参与者人数。

  4. 通过安全性衡量的体育活动计划的可行性(通过患者报告的不良事件的发生率衡量)。 [时间范围:12周]
    安全被描述为参与者在12周计划或健身评估中报告的任何不良事件,与计划参与有关。


次要结果度量
  1. 从基线上身肌肉强度(以千克为单位)的变化,通过使用手动测力计在12周时通过握力测试来测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    将千克中的总抓地力记录为每只手记录的两个试验的最佳得分的总和。评估了基线和干预后评估之间的差异。

  2. 从基线功能性下半身强度(重复数量)变化,如椅子支架在12周时测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    椅子架测试记录参与者可以在30秒内站立的次数。评估了基线和干预后评估之间的差异。

  3. 通过椅子坐下来测量的基线下半身柔韧性(以厘米为单位),并在12周时进行柔韧性测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在椅子坐下并达到灵活性测试中,通过让参与者坐在座椅边缘来评估下身体的灵活性。参与者将腿延伸到臀部前的腿,脚后跟在地板上,脚踝多屈服约为90度。参与者弯曲了未经测试的腿,使脚的鞋底平坦在地板上,距人体中线的侧面约6至12英寸。伸展的腿尽可能直,手上彼此(手掌向下),参与者在髋关节处慢慢弯曲,使脊椎尽可能伸直,头部正常对准(不塞)脊柱。参与者沿着伸出的腿伸到了脚趾,并保持该位置2秒。统治者与参与者的下腿平行。允许两项练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。

  4. 从基线上身灵活性(以厘米为单位)的变化,通过12周的后刮伤柔韧性测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在背部抓取灵活性测试中,通过要求参与者的优先手(手掌向下和手指伸出),在肩膀上和向后伸到背面的中间和向后伸到背面,从而评估上半身的灵活性。另一只手(手掌向上和手指伸出)。允许参与者进行两次练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。

  5. 从基线移动性(以秒为单位)的变化,如8英尺的定时,并在12周时进行测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    8英尺高的时间和GO测试测量了从座位位置,步行8英尺并返回坐姿的时间。进行了两次试验中最好的。

  6. 从基线平衡(以秒为单位)的变化,通过12周的一英尺平衡测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    通过测量参与者能够站立一英尺的时间来评估参与者的余额。两脚都测量了。实施了45秒的截止时间。

  7. 从基线有氧运动能力(以米为单位)的变化,通过12周的六分钟步行测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在六分钟的步行测试中,指示参与者在赛道周围尽可能地行走6分钟。距离记录到最近的0.5 m。

  8. 通过癌症治疗的功能评估来衡量的基线生活质量的变化 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷12周。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    癌症治疗的功能评估 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷由27个项目的事实(FACT-G)量表组成,该量表提供有关物理,社交,情感和功能福祉领域的信息有14 mm特异性的补充问题。物理,功能和MM特定域的组合量表有助于试验结果指数(TOI)得分(范围为0-112)。调查表的评分为5点李克特量表,可以组合组件以创建总分,分数的提高代表了改善的生活质量。

  9. 通过在12周时对慢性疾病治疗(FACIT-F)问卷的功能评估来衡量的基线疲劳的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    慢性疾病治疗毒素(FACIT-F)问卷的功能评估是A13-项目问卷,以5分李克特量表进行评估,并且可以合并组件以创建总分,分数的提高代表疲劳的减少。

  10. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线焦虑的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。焦虑量表的范围为0-21,得分低(0-7)代表正常水平。

  11. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线抑郁症的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。抑郁量表的量表的范围为0-21,低分(0-7)代表正常水平。

  12. 通过12周的自我同伴量表(SCS)衡量的基线自我同情的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    自我同情量表(SCS)是26个项目的量表。以5点李克特量表(1 =几乎永远不会=几乎总是总是总是)测量以下子量表:自我友善,自我判断,共同的人类,孤立,正念和过度识别的项目。在这项研究中,将计算出代表自我同情的总体量度的宏伟平均值,得分较高,代表了更高水平的自我同情。

  13. 从基线体育锻炼水平变化,如Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)在12周时的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)评估当前的体育活动水平。参与者在过去一个月的一个典型一周内报告了轻度,中度和剧烈PA的持续时间和频率。计算总每周体育锻炼。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为晚期(Durie-Salmon阶段II-III)骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 18岁或以上,并具有超过6个月的生存预后
  • 稳定的血红蛋白水平≥80g/L,在入学后2周内测量
  • 入学时没有主动感染。

排除标准:

  • 拒绝知情同意
  • 在地理上无法访问
  • 非英语
  • 干扰参与的合并症(即严重流动性问题或认知障碍)
  • 滥用药物的已知或活跃历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 1N4
赞助商和合作者
妮可·库洛斯(Nicole Culos-Reed)博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nicole R Culos-Reed,博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月2日
实际的初级完成日期2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 通过参与者招聘率衡量的体育活动计划的可行性。 [时间范围:3个月]
    在合格患者总数中,参与研究的患者比例定义了招聘。
  • 通过小组锻炼课程衡量体育活动计划的可行性。 [时间范围:12周]
    出勤是由参加每周的小组运动课程的数量来定义的。
  • 体育锻炼计划的可行性按损耗率衡量。 [时间范围:12周]
    损耗被定义为完成基线评估后退出计划的参与者人数。
  • 通过安全性衡量的体育活动计划的可行性(通过患者报告的不良事件的发生率衡量)。 [时间范围:12周]
    安全被描述为参与者在12周计划或健身评估中报告的任何不良事件,与计划参与有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 从基线上身肌肉强度(以千克为单位)的变化,通过使用手动测力计在12周时通过握力测试来测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    将千克中的总抓地力记录为每只手记录的两个试验的最佳得分的总和。评估了基线和干预后评估之间的差异。
  • 从基线功能性下半身强度(重复数量)变化,如椅子支架在12周时测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    椅子架测试记录参与者可以在30秒内站立的次数。评估了基线和干预后评估之间的差异。
  • 通过椅子坐下来测量的基线下半身柔韧性(以厘米为单位),并在12周时进行柔韧性测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在椅子坐下并达到灵活性测试中,通过让参与者坐在座椅边缘来评估下身体的灵活性。参与者将腿延伸到臀部前的腿,脚后跟在地板上,脚踝多屈服约为90度。参与者弯曲了未经测试的腿,使脚的鞋底平坦在地板上,距人体中线的侧面约6至12英寸。伸展的腿尽可能直,手上彼此(手掌向下),参与者在髋关节处慢慢弯曲,使脊椎尽可能伸直,头部正常对准(不塞)脊柱。参与者沿着伸出的腿伸到了脚趾,并保持该位置2秒。统治者与参与者的下腿平行。允许两项练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。
  • 从基线上身灵活性(以厘米为单位)的变化,通过12周的后刮伤柔韧性测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在背部抓取灵活性测试中,通过要求参与者的优先手(手掌向下和手指伸出),在肩膀上和向后伸到背面的中间和向后伸到背面,从而评估上半身的灵活性。另一只手(手掌向上和手指伸出)。允许参与者进行两次练习试验,然后进行两次测试试验。进行最佳测量。
  • 从基线移动性(以秒为单位)的变化,如8英尺的定时,并在12周时进行测试。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    8英尺高的时间和GO测试测量了从座位位置,步行8英尺并返回坐姿的时间。进行了两次试验中最好的。
  • 从基线平衡(以秒为单位)的变化,通过12周的一英尺平衡测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    通过测量参与者能够站立一英尺的时间来评估参与者的余额。两脚都测量了。实施了45秒的截止时间。
  • 从基线有氧运动能力(以米为单位)的变化,通过12周的六分钟步行测试测量。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    在六分钟的步行测试中,指示参与者在赛道周围尽可能地行走6分钟。距离记录到最近的0.5 m。
  • 通过癌症治疗的功能评估来衡量的基线生活质量的变化 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷12周。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    癌症治疗的功能评估 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(FACT-MM)问卷由27个项目的事实(FACT-G)量表组成,该量表提供有关物理,社交,情感和功能福祉领域的信息有14 mm特异性的补充问题。物理,功能和MM特定域的组合量表有助于试验结果指数(TOI)得分(范围为0-112)。调查表的评分为5点李克特量表,可以组合组件以创建总分,分数的提高代表了改善的生活质量。
  • 通过在12周时对慢性疾病治疗(FACIT-F)问卷的功能评估来衡量的基线疲劳的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    慢性疾病治疗毒素(FACIT-F)问卷的功能评估是A13-项目问卷,以5分李克特量表进行评估,并且可以合并组件以创建总分,分数的提高代表疲劳的减少。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线焦虑的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。焦虑量表的范围为0-21,得分低(0-7)代表正常水平。
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查表衡量的基线抑郁症的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)问卷是14个项目的范围。抑郁量表的量表的范围为0-21,低分(0-7)代表正常水平。
  • 通过12周的自我同伴量表(SCS)衡量的基线自我同情的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    自我同情量表(SCS)是26个项目的量表。以5点李克特量表(1 =几乎永远不会=几乎总是总是总是)测量以下子量表:自我友善,自我判断,共同的人类,孤立,正念和过度识别的项目。在这项研究中,将计算出代表自我同情的总体量度的宏伟平均值,得分较高,代表了更高水平的自我同情。
  • 从基线体育锻炼水平变化,如Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)在12周时的变化。 [时间范围:基线(第0周)和12周]
    Godin休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)评估当前的体育活动水平。参与者在过去一个月的一个典型一周内报告了轻度,中度和剧烈PA的持续时间和频率。计算总每周体育锻炼。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的体育活动干预的可行性
官方标题ICMJE评估体育锻炼干预的可行性和益处
简要摘要尽管体育锻炼(PA)通常用于管理癌症幸存者的症状并提高生活质量(QOL),但对于高级骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的好处,知之甚少。晚期癌症治疗(PAACT)干预中体育活动的主要目的是检查(1)程序可行性和(2)对患者预后的潜在影响。假设运动干预将是可行的,并且有可能影响。
详细说明虽然引入新颖和更有效的治疗方法在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中的生存率提高了,但疾病的侵略性和这些相应的药物可能对生活质量(QOL)产生令人衰弱的影响。运动可以帮助管理症状并增强癌症幸存者的质量,但是对于MM运动的可行性或益处,知之甚少。这项研究的目的是检查对患有高级MM的个体的基于组和家庭运动干预的可行性。在这项单臂研究中,高级MM患者(DS II-III)参加了为期12周的有氧和抵抗训练干预措施,并选择了姑息治疗咨询。参与者参加了一次每周有监督的小组运动课程,并获得了单独量身定制的家庭运动手册。在基线和12周(干预后)获得了验证的身体功能和患者报告结果的衡量标准,包括QOL,疲劳,焦虑,抑郁和自我同情。在中途(第6周)和干预结束时进行了可选的半结构访谈(第12周)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单组可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动
12周的体育锻炼干预。每周举行一次基于小组的运动课程60分钟。每周提供家庭锻炼建议以及基本的带回家锻炼设备。提供可选的姑息治疗咨询。
其他名称:Paact
研究臂ICMJE实验:运动组
单臂研究。参与者参加了为期12周的运动计划。
干预:行为:晚期癌症治疗(PAACT)的体育活动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
19
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月20日
实际的初级完成日期2018年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为晚期(Durie-Salmon阶段II-III)骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 18岁或以上,并具有超过6个月的生存预后
  • 稳定的血红蛋白水平≥80g/L,在入学后2周内测量
  • 入学时没有主动感染。

排除标准:

  • 拒绝知情同意
  • 在地理上无法访问
  • 非英语
  • 干扰参与的合并症(即严重流动性问题或认知障碍)
  • 滥用药物的已知或活跃历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303091
其他研究ID编号ICMJE HREBA.CC-17-0058
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡尔加里大学妮可·库洛斯·里德(Nicole Culos-Reed)博士
研究赞助商ICMJE妮可·库洛斯(Nicole Culos-Reed)博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nicole R Culos-Reed,博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素