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出境医 / 临床实验 / 地塞米松治疗血管生成周围浮肿。 (Dexcon-TBI)

地塞米松治疗血管生成周围浮肿。 (Dexcon-TBI)

研究描述
简要摘要:
Dexcon-TBI试验是一项多中心,务实,随机,三盲,安慰剂对照试验,旨在量化地塞米松对脑挫伤和周围性水肿的预后的影响。符合可观标准的成年患者将被随机分配以接受地塞米松或安慰剂。在CT扫描中遭受了头部受伤并患有一个或多个具有可见周围障碍的脑挫伤的患者。地塞米松的剂量将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。主要结果是创伤后一个月零6个月进行的格拉斯哥量表结局延长(GOSE)。其他次要结果是:比较神经系统恶化的发作数量;比较与TBI相关的症状;比较治疗过程中不良事件的存在;比较两组患者在12天治疗前后的周围舒张水肿的体积;并比较TBI后一个月和6个月两组患者之间的神经心理学测试结果。主要分析将以“意图对待”为基础。将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在一个月和6个月时对Gose的影响,在不利的结果(GOSE 1-6)和有利的结果(GOSE 7-8)中进行了二分。由于最初损伤的严重程度将显着确定患者的最终结果,以评估地塞米松的影响,因此还将使用“滑动二分法”来分析功效。亚组分析将通过对患者的分层进行分层,因为他们在包含前CT中表现出或小于10毫升的周围置换水肿。我们将对第一年的患者进行临时分析,以计算有条件的功率。独立的统计学家将盲目执行此分析。同时,安全分析也将得到完善。对600名患者的研究将具有约80%的功率(两侧α= 5%),以检测到良好结果的绝对性增长12%(从50%增加到62%)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤脑水肿药物:地塞米松口服药物:安慰剂口服片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。
主要意图:治疗
官方标题:地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。
实际学习开始日期 2020年7月24日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松

地塞米松将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。

地塞米松(Fortecortin®)将从SA的Ern。实验室(西班牙巴塞罗那)。儿子ESPASE药房将负责开发和调理4mg,2mg和1mg地塞米松 /安慰剂胶囊需要12天的治疗,使研究人员盲目

药物:地塞米松口服
这将是口服地塞米松的短暂而降低的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。

安慰剂比较器:控制

胶囊的制备和调理将根据药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。

儿子ESPASS药房将负责确定容器并通过快递将其发送给参与医院。将保留测试样本的分配记录,并将发送给对控制的收据。

药物:安慰剂口服片剂
安慰剂胶囊的制备和调理将按照药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。

结果措施
主要结果指标
  1. 格拉斯哥尺度结果扩展(GOSE)。 [时间范围:一个月]

次要结果度量
  1. 在治疗的12天内,两组患者的神经系统恶化发作数量。 [时间范围:14天]
  2. 在治疗的12天内,两组患者的TBI症状与TBI相关。 [时间范围:14天]
  3. 两组患者的12天治疗前后,周围的水肿量。 [时间范围:14天]
  4. 在治疗的12天内两组之间存在不良事件。 [时间范围:14天]
  5. TBI后一个月和6个月,两组患者之间的神经心理学测试。 [时间范围:一个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • - 患有头部受伤并且有一个或多个脑挫伤的患者在CT扫描中具有可见的周围置换性水肿。
  • 最初选择了非氧化治疗的脑挫伤患者。
  • 185岁或以上85岁以下
  • 签署患者或其法定代表的知情同意书。基本资格标准是负责任的临床医生的“不确定性”,即是否在特定患有TBI的患者中使用地塞米松。这种务实的方法将使我们能够查看干预措施在现实生活中是否改善了患者的结果。

排除标准:

  • 在随机分组前需要手术以撤离脑挫伤的患者和脑挫伤患者。
  • 由于任何其他原因,患有颅骨切开术的TBI患者:疏散硬膜外,硬膜外血肿或颅骨抑郁症
  • 颅外损伤严重程度的患者得分大于18点。
  • 禁忌使用皮质类固醇的患者。
  • 长期服用口服皮质类固醇的患者。
  • 患者包括另一项临床试验。
  • 对地塞米松的已知不耐受或超敏反应。
  • 对地塞米松 /安慰剂胶囊中包含的以下赋形剂过敏或不耐受的患者:乳糖,玉米淀粉或微晶纤维素。
  • 患有精神病病史的患者。
  • 由于吞咽问题没有表明鼻腔管,因此无法口服药物治疗。
  • 怀孕或母乳喂养患者。
  • 在GCS中,患者有双侧扩张的学生3点。
  • 患有相关脊髓损伤的患者。
  • 患有任何全身性疾病的患者禁忌使用皮质类固醇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔恩·佩雷斯·巴尔奇纳(Jon Perez-Barcena),MD-PHD +34 871 205000 EXT 75974 juan.perez@ssib.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学儿子Espass招募
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca),西班牙巴利阿里群岛,07120
联系人:乔恩·佩雷斯·巴塞纳(Jon Perez Barcena),医学博士博士
赞助商和合作者
医院儿子Esp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
格拉斯哥尺度结果扩展(GOSE)。 [时间范围:一个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 在治疗的12天内,两组患者的神经系统恶化发作数量。 [时间范围:14天]
  • 在治疗的12天内,两组患者的TBI症状与TBI相关。 [时间范围:14天]
  • 两组患者的12天治疗前后,周围的水肿量。 [时间范围:14天]
  • 在治疗的12天内两组之间存在不良事件。 [时间范围:14天]
  • TBI后一个月和6个月,两组患者之间的神经心理学测试。 [时间范围:一个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地塞米松治疗血管生成周围浮肿。
官方标题ICMJE地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。
简要摘要Dexcon-TBI试验是一项多中心,务实,随机,三盲,安慰剂对照试验,旨在量化地塞米松对脑挫伤和周围性水肿的预后的影响。符合可观标准的成年患者将被随机分配以接受地塞米松或安慰剂。在CT扫描中遭受了头部受伤并患有一个或多个具有可见周围障碍的脑挫伤的患者。地塞米松的剂量将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。主要结果是创伤后一个月零6个月进行的格拉斯哥量表结局延长(GOSE)。其他次要结果是:比较神经系统恶化的发作数量;比较与TBI相关的症状;比较治疗过程中不良事件的存在;比较两组患者在12天治疗前后的周围舒张水肿的体积;并比较TBI后一个月和6个月两组患者之间的神经心理学测试结果。主要分析将以“意图对待”为基础。将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在一个月和6个月时对Gose的影响,在不利的结果(GOSE 1-6)和有利的结果(GOSE 7-8)中进行了二分。由于最初损伤的严重程度将显着确定患者的最终结果,以评估地塞米松的影响,因此还将使用“滑动二分法”来分析功效。亚组分析将通过对患者的分层进行分层,因为他们在包含前CT中表现出或小于10毫升的周围置换水肿。我们将对第一年的患者进行临时分析,以计算有条件的功率。独立的统计学家将盲目执行此分析。同时,安全分析也将得到完善。对600名患者的研究将具有约80%的功率(两侧α= 5%),以检测到良好结果的绝对性增长12%(从50%增加到62%)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松口服
    这将是口服地塞米松的短暂而降低的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂胶囊的制备和调理将按照药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。
研究臂ICMJE
  • 实验:地塞米松

    地塞米松将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。

    地塞米松(Fortecortin®)将从SA的Ern。实验室(西班牙巴塞罗那)。儿子ESPASE药房将负责开发和调理4mg,2mg和1mg地塞米松 /安慰剂胶囊需要12天的治疗,使研究人员盲目

    干预:药物:地塞米松口服
  • 安慰剂比较器:控制

    胶囊的制备和调理将根据药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。

    儿子ESPASS药房将负责确定容器并通过快递将其发送给参与医院。将保留测试样本的分配记录,并将发送给对控制的收据。

    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *
  • Moll A,Lara M,Pomar J,Orozco M,Frontera G,Llompart-Pou JA,Moratinos L,GonzálezV,IbáñezJ,Pérez-BárcenaJ.右Xamethasone的影响,右美塞米松对脑部受伤性血管生成性电子体体的创伤患者的影响:观察性DTI-MRI研究。医学(巴尔的摩)。 2020年10月23日; 99(43):E22879。 doi:10.1097/MD.0000000000022879。
  • Lara M,Moll A,Mas A,Picado MJ,Gassent C,Pomar J,Llompart-Pou JA,Brell M,IbáñezJ,Pérez-BárcenaJ。扩散张量张量成像的使用来评估创伤性上神经性组织中的血管源性水肿。 Neurocirugia(Astur:Engl ed)。 2020年7月21日。PII:S1130-1473(20)30080-4。 doi:10.1016/j.neucir.2020.05.002。 [EPUB在印刷前]英语,西班牙语。
  • Pérez-BárcenaJ,Castaño-LeónAM,LagaresGómez-Abascal A,Barea-Mendoza JA,NavarroMaínB,Pomar Pons J,PeriañezPárragaLDM ; Dexcon TBI试验合作者。地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。医学(巴尔的摩)。 2021年1月22日; 100(3):E24206。 doi:10.1097/MD.0000000000024206。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 患有头部受伤并且有一个或多个脑挫伤的患者在CT扫描中具有可见的周围置换性水肿。
  • 最初选择了非氧化治疗的脑挫伤患者。
  • 185岁或以上85岁以下
  • 签署患者或其法定代表的知情同意书。基本资格标准是负责任的临床医生的“不确定性”,即是否在特定患有TBI的患者中使用地塞米松。这种务实的方法将使我们能够查看干预措施在现实生活中是否改善了患者的结果。

排除标准:

  • 在随机分组前需要手术以撤离脑挫伤的患者和脑挫伤患者。
  • 由于任何其他原因,患有颅骨切开术的TBI患者:疏散硬膜外,硬膜外血肿或颅骨抑郁症
  • 颅外损伤严重程度的患者得分大于18点。
  • 禁忌使用皮质类固醇的患者。
  • 长期服用口服皮质类固醇的患者。
  • 患者包括另一项临床试验。
  • 对地塞米松的已知不耐受或超敏反应。
  • 对地塞米松 /安慰剂胶囊中包含的以下赋形剂过敏或不耐受的患者:乳糖,玉米淀粉或微晶纤维素。
  • 患有精神病病史的患者。
  • 由于吞咽问题没有表明鼻腔管,因此无法口服药物治疗。
  • 怀孕或母乳喂养患者。
  • 在GCS中,患者有双侧扩张的学生3点。
  • 患有相关脊髓损伤的患者。
  • 患有任何全身性疾病的患者禁忌使用皮质类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔恩·佩雷斯·巴尔奇纳(Jon Perez-Barcena),MD-PHD +34 871 205000 EXT 75974 juan.perez@ssib.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303065
其他研究ID编号ICMJE Eudract:2019-004038-41
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方乔恩·佩雷斯·巴尔切纳(JonPérezBárcena),医院儿子Espass
研究赞助商ICMJE医院儿子Esp
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院儿子Esp
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Dexcon-TBI试验是一项多中心,务实,随机,三盲,安慰剂对照试验,旨在量化地塞米松脑挫伤和周围性水肿的预后的影响。符合可观标准的成年患者将被随机分配以接受地塞米松或安慰剂。在CT扫描中遭受了头部受伤并患有一个或多个具有可见周围障碍的脑挫伤的患者。地塞米松的剂量将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。主要结果是创伤后一个月零6个月进行的格拉斯哥量表结局延长(GOSE)。其他次要结果是:比较神经系统恶化的发作数量;比较与TBI相关的症状;比较治疗过程中不良事件的存在;比较两组患者在12天治疗前后的周围舒张水肿的体积;并比较TBI后一个月和6个月两组患者之间的神经心理学测试结果。主要分析将以“意图对待”为基础。将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在一个月和6个月时对Gose的影响,在不利的结果(GOSE 1-6)和有利的结果(GOSE 7-8)中进行了二分。由于最初损伤的严重程度将显着确定患者的最终结果,以评估地塞米松的影响,因此还将使用“滑动二分法”来分析功效。亚组分析将通过对患者的分层进行分层,因为他们在包含前CT中表现出或小于10毫升的周围置换水肿。我们将对第一年的患者进行临时分析,以计算有条件的功率。独立的统计学家将盲目执行此分析。同时,安全分析也将得到完善。对600名患者的研究将具有约80%的功率(两侧α= 5%),以检测到良好结果的绝对性增长12%(从50%增加到62%)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤脑水肿药物:地塞米松口服药物:安慰剂口服片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。
主要意图:治疗
官方标题:地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。
实际学习开始日期 2020年7月24日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地塞米松

地塞米松将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。

地塞米松(Fortecortin®)将从SA的Ern。实验室(西班牙巴塞罗那)。儿子ESPASE药房将负责开发和调理4mg,2mg和1mg地塞米松 /安慰剂胶囊需要12天的治疗,使研究人员盲目

药物:地塞米松口服
这将是口服地塞米松的短暂而降低的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。

安慰剂比较器:控制

胶囊的制备和调理将根据药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。

儿子ESPASS药房将负责确定容器并通过快递将其发送给参与医院。将保留测试样本的分配记录,并将发送给对控制的收据。

药物:安慰剂口服片剂
安慰剂胶囊的制备和调理将按照药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。

结果措施
主要结果指标
  1. 格拉斯哥尺度结果扩展(GOSE)。 [时间范围:一个月]

次要结果度量
  1. 在治疗的12天内,两组患者的神经系统恶化发作数量。 [时间范围:14天]
  2. 在治疗的12天内,两组患者的TBI症状与TBI相关。 [时间范围:14天]
  3. 两组患者的12天治疗前后,周围的水肿量。 [时间范围:14天]
  4. 在治疗的12天内两组之间存在不良事件。 [时间范围:14天]
  5. TBI后一个月和6个月,两组患者之间的神经心理学测试。 [时间范围:一个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • - 患有头部受伤并且有一个或多个脑挫伤的患者在CT扫描中具有可见的周围置换性水肿。
  • 最初选择了非氧化治疗的脑挫伤患者。
  • 185岁或以上85岁以下
  • 签署患者或其法定代表的知情同意书。基本资格标准是负责任的临床医生的“不确定性”,即是否在特定患有TBI的患者中使用地塞米松。这种务实的方法将使我们能够查看干预措施在现实生活中是否改善了患者的结果。

排除标准:

  • 在随机分组前需要手术以撤离脑挫伤的患者和脑挫伤患者。
  • 由于任何其他原因,患有颅骨切开术的TBI患者:疏散硬膜外,硬膜外血肿或颅骨抑郁症
  • 颅外损伤严重程度的患者得分大于18点。
  • 禁忌使用皮质类固醇的患者。
  • 长期服用口服皮质类固醇的患者。
  • 患者包括另一项临床试验。
  • 地塞米松的已知不耐受或超敏反应。
  • 地塞米松 /安慰剂胶囊中包含的以下赋形剂过敏或不耐受的患者:乳糖,玉米淀粉或微晶纤维素
  • 患有精神病病史的患者。
  • 由于吞咽问题没有表明鼻腔管,因此无法口服药物治疗
  • 怀孕或母乳喂养患者。
  • 在GCS中,患者有双侧扩张的学生3点。
  • 患有相关脊髓损伤的患者。
  • 患有任何全身性疾病的患者禁忌使用皮质类固醇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔恩·佩雷斯·巴尔奇纳(Jon Perez-Barcena),MD-PHD +34 871 205000 EXT 75974 juan.perez@ssib.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学儿子Espass招募
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca),西班牙巴利阿里群岛,07120
联系人:乔恩·佩雷斯·巴塞纳(Jon Perez Barcena),医学博士博士
赞助商和合作者
医院儿子Esp
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
格拉斯哥尺度结果扩展(GOSE)。 [时间范围:一个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 在治疗的12天内,两组患者的神经系统恶化发作数量。 [时间范围:14天]
  • 在治疗的12天内,两组患者的TBI症状与TBI相关。 [时间范围:14天]
  • 两组患者的12天治疗前后,周围的水肿量。 [时间范围:14天]
  • 在治疗的12天内两组之间存在不良事件。 [时间范围:14天]
  • TBI后一个月和6个月,两组患者之间的神经心理学测试。 [时间范围:一个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地塞米松治疗血管生成周围浮肿。
官方标题ICMJE地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。
简要摘要Dexcon-TBI试验是一项多中心,务实,随机,三盲,安慰剂对照试验,旨在量化地塞米松脑挫伤和周围性水肿的预后的影响。符合可观标准的成年患者将被随机分配以接受地塞米松或安慰剂。在CT扫描中遭受了头部受伤并患有一个或多个具有可见周围障碍的脑挫伤的患者。地塞米松的剂量将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。主要结果是创伤后一个月零6个月进行的格拉斯哥量表结局延长(GOSE)。其他次要结果是:比较神经系统恶化的发作数量;比较与TBI相关的症状;比较治疗过程中不良事件的存在;比较两组患者在12天治疗前后的周围舒张水肿的体积;并比较TBI后一个月和6个月两组患者之间的神经心理学测试结果。主要分析将以“意图对待”为基础。将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在一个月和6个月时对Gose的影响,在不利的结果(GOSE 1-6)和有利的结果(GOSE 7-8)中进行了二分。由于最初损伤的严重程度将显着确定患者的最终结果,以评估地塞米松的影响,因此还将使用“滑动二分法”来分析功效。亚组分析将通过对患者的分层进行分层,因为他们在包含前CT中表现出或小于10毫升的周围置换水肿。我们将对第一年的患者进行临时分析,以计算有条件的功率。独立的统计学家将盲目执行此分析。同时,安全分析也将得到完善。对600名患者的研究将具有约80%的功率(两侧α= 5%),以检测到良好结果的绝对性增长12%(从50%增加到62%)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松口服
    这将是口服地塞米松的短暂而降低的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂胶囊的制备和调理将按照药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。
研究臂ICMJE
  • 实验:地塞米松

    地塞米松将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。

    地塞米松(Fortecortin®)将从SA的Ern。实验室(西班牙巴塞罗那)。儿子ESPASE药房将负责开发和调理4mg,2mg和1mg地塞米松 /安慰剂胶囊需要12天的治疗,使研究人员盲目

    干预:药物:地塞米松口服
  • 安慰剂比较器:控制

    胶囊的制备和调理将根据药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。

    儿子ESPASS药房将负责确定容器并通过快递将其发送给参与医院。将保留测试样本的分配记录,并将发送给对控制的收据。

    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *
  • Moll A,Lara M,Pomar J,Orozco M,Frontera G,Llompart-Pou JA,Moratinos L,GonzálezV,IbáñezJ,Pérez-BárcenaJ.右Xamethasone的影响,右美塞米松对脑部受伤性血管生成性电子体体的创伤患者的影响:观察性DTI-MRI研究。医学(巴尔的摩)。 2020年10月23日; 99(43):E22879。 doi:10.1097/MD.0000000000022879。
  • Lara M,Moll A,Mas A,Picado MJ,Gassent C,Pomar J,Llompart-Pou JA,Brell M,IbáñezJ,Pérez-BárcenaJ。扩散张量张量成像的使用来评估创伤性上神经性组织中的血管源性水肿。 Neurocirugia(Astur:Engl ed)。 2020年7月21日。PII:S1130-1473(20)30080-4。 doi:10.1016/j.neucir.2020.05.002。 [EPUB在印刷前]英语,西班牙语。
  • Pérez-BárcenaJ,Castaño-LeónAM,LagaresGómez-Abascal A,Barea-Mendoza JA,NavarroMaínB,Pomar Pons J,PeriañezPárragaLDM ; Dexcon TBI试验合作者。地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。医学(巴尔的摩)。 2021年1月22日; 100(3):E24206。 doi:10.1097/MD.0000000000024206。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 患有头部受伤并且有一个或多个脑挫伤的患者在CT扫描中具有可见的周围置换性水肿。
  • 最初选择了非氧化治疗的脑挫伤患者。
  • 185岁或以上85岁以下
  • 签署患者或其法定代表的知情同意书。基本资格标准是负责任的临床医生的“不确定性”,即是否在特定患有TBI的患者中使用地塞米松。这种务实的方法将使我们能够查看干预措施在现实生活中是否改善了患者的结果。

排除标准:

  • 在随机分组前需要手术以撤离脑挫伤的患者和脑挫伤患者。
  • 由于任何其他原因,患有颅骨切开术的TBI患者:疏散硬膜外,硬膜外血肿或颅骨抑郁症
  • 颅外损伤严重程度的患者得分大于18点。
  • 禁忌使用皮质类固醇的患者。
  • 长期服用口服皮质类固醇的患者。
  • 患者包括另一项临床试验。
  • 地塞米松的已知不耐受或超敏反应。
  • 地塞米松 /安慰剂胶囊中包含的以下赋形剂过敏或不耐受的患者:乳糖,玉米淀粉或微晶纤维素
  • 患有精神病病史的患者。
  • 由于吞咽问题没有表明鼻腔管,因此无法口服药物治疗
  • 怀孕或母乳喂养患者。
  • 在GCS中,患者有双侧扩张的学生3点。
  • 患有相关脊髓损伤的患者。
  • 患有任何全身性疾病的患者禁忌使用皮质类固醇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔恩·佩雷斯·巴尔奇纳(Jon Perez-Barcena),MD-PHD +34 871 205000 EXT 75974 juan.perez@ssib.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04303065
其他研究ID编号ICMJE Eudract:2019-004038-41
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方乔恩·佩雷斯·巴尔切纳(JonPérezBárcena),医院儿子Espass
研究赞助商ICMJE医院儿子Esp
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院儿子Esp
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素