病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
创伤性脑损伤大脑水肿 | 药物:地塞米松口服药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:地塞米松 地塞米松将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。 地塞米松(Fortecortin®)将从SA的Ern。实验室(西班牙巴塞罗那)。儿子ESPASE药房将负责开发和调理4mg,2mg和1mg地塞米松 /安慰剂胶囊需要12天的治疗,使研究人员盲目 | 药物:地塞米松口服 这将是口服地塞米松的短暂而降低的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。 |
安慰剂比较器:控制 胶囊的制备和调理将根据药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。 儿子ESPASS药房将负责确定容器并通过快递将其发送给参与医院。将保留测试样本的分配记录,并将发送给对控制的收据。 | 药物:安慰剂口服片剂 安慰剂胶囊的制备和调理将按照药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:乔恩·佩雷斯·巴尔奇纳(Jon Perez-Barcena),MD-PHD | +34 871 205000 EXT 75974 | juan.perez@ssib.es |
西班牙 | |
医院大学儿子Espass | 招募 |
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca),西班牙巴利阿里群岛,07120 | |
联系人:乔恩·佩雷斯·巴塞纳(Jon Perez Barcena),医学博士博士 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 格拉斯哥尺度结果扩展(GOSE)。 [时间范围:一个月] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 地塞米松治疗血管生成周围浮肿。 | ||||||
官方标题ICMJE | 地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。 | ||||||
简要摘要 | Dexcon-TBI试验是一项多中心,务实,随机,三盲,安慰剂对照试验,旨在量化地塞米松对脑挫伤和周围性水肿的预后的影响。符合可观标准的成年患者将被随机分配以接受地塞米松或安慰剂。在CT扫描中遭受了头部受伤并患有一个或多个具有可见周围障碍的脑挫伤的患者。地塞米松的剂量将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。主要结果是创伤后一个月零6个月进行的格拉斯哥量表结局延长(GOSE)。其他次要结果是:比较神经系统恶化的发作数量;比较与TBI相关的症状;比较治疗过程中不良事件的存在;比较两组患者在12天治疗前后的周围舒张水肿的体积;并比较TBI后一个月和6个月两组患者之间的神经心理学测试结果。主要分析将以“意图对待”为基础。将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在一个月和6个月时对Gose的影响,在不利的结果(GOSE 1-6)和有利的结果(GOSE 7-8)中进行了二分。由于最初损伤的严重程度将显着确定患者的最终结果,以评估地塞米松的影响,因此还将使用“滑动二分法”来分析功效。亚组分析将通过对患者的分层进行分层,因为他们在包含前CT中表现出或小于10毫升的周围置换水肿。我们将对第一年的患者进行临时分析,以计算有条件的功率。独立的统计学家将盲目执行此分析。同时,安全分析也将得到完善。对600名患者的研究将具有约80%的功率(两侧α= 5%),以检测到良好结果的绝对性增长12%(从50%增加到62%)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04303065 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Eudract:2019-004038-41 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔恩·佩雷斯·巴尔切纳(JonPérezBárcena),医院儿子Espass | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院儿子Esp | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 医院儿子Esp | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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创伤性脑损伤大脑水肿 | 药物:地塞米松口服药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:地塞米松 | 药物:地塞米松口服 这将是口服地塞米松的短暂而降低的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。 |
安慰剂比较器:控制 胶囊的制备和调理将根据药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。 儿子ESPASS药房将负责确定容器并通过快递将其发送给参与医院。将保留测试样本的分配记录,并将发送给对控制的收据。 | 药物:安慰剂口服片剂 安慰剂胶囊的制备和调理将按照药品实验室的标准化工作程序及其质量控制,以前是由AgenciaEspañoladel Medicamento(AEMPS)授权的。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:乔恩·佩雷斯·巴尔奇纳(Jon Perez-Barcena),MD-PHD | +34 871 205000 EXT 75974 | juan.perez@ssib.es |
西班牙 | |
医院大学儿子Espass | 招募 |
帕尔马·德·马洛卡(Palma de Mallorca),西班牙巴利阿里群岛,07120 | |
联系人:乔恩·佩雷斯·巴塞纳(Jon Perez Barcena),医学博士博士 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 格拉斯哥尺度结果扩展(GOSE)。 [时间范围:一个月] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 地塞米松治疗血管生成周围浮肿。 | ||||||
官方标题ICMJE | 地塞米松治疗创伤性脑造成脑挫伤和周围避孕肿的患者:一项前瞻性,随机和双盲试验的研究方案。 | ||||||
简要摘要 | Dexcon-TBI试验是一项多中心,务实,随机,三盲,安慰剂对照试验,旨在量化地塞米松对脑挫伤和周围性水肿的预后的影响。符合可观标准的成年患者将被随机分配以接受地塞米松或安慰剂。在CT扫描中遭受了头部受伤并患有一个或多个具有可见周围障碍的脑挫伤的患者。地塞米松的剂量将是一个短而下降的过程:4mg/6小时(2天); 4 mg/8小时(2天); 2 mg/6小时(2天); 2 mg/8小时(2天); 1 mg/8小时(2天); 1 mg/12小时(2天)。主要结果是创伤后一个月零6个月进行的格拉斯哥量表结局延长(GOSE)。其他次要结果是:比较神经系统恶化的发作数量;比较与TBI相关的症状;比较治疗过程中不良事件的存在;比较两组患者在12天治疗前后的周围舒张水肿的体积;并比较TBI后一个月和6个月两组患者之间的神经心理学测试结果。主要分析将以“意图对待”为基础。将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在一个月和6个月时对Gose的影响,在不利的结果(GOSE 1-6)和有利的结果(GOSE 7-8)中进行了二分。由于最初损伤的严重程度将显着确定患者的最终结果,以评估地塞米松的影响,因此还将使用“滑动二分法”来分析功效。亚组分析将通过对患者的分层进行分层,因为他们在包含前CT中表现出或小于10毫升的周围置换水肿。我们将对第一年的患者进行临时分析,以计算有条件的功率。独立的统计学家将盲目执行此分析。同时,安全分析也将得到完善。对600名患者的研究将具有约80%的功率(两侧α= 5%),以检测到良好结果的绝对性增长12%(从50%增加到62%)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 只有掩盖胶囊并标记容器的药剂师才会知道代码的分配,并在研究的最后阶段,在主要统计分析之后或需要透露术时,才能使它们失明。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04303065 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Eudract:2019-004038-41 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔恩·佩雷斯·巴尔切纳(JonPérezBárcena),医院儿子Espass | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院儿子Esp | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 医院儿子Esp | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |