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出境医 / 临床实验 / 非效率研究以比较Seldinger上线技术的有效性和改良的Seldinger技术（电线）
非效率研究以比较Seldinger上线技术的有效性和改良的Seldinger技术（电线）
研究描述
简要摘要：
自多年以来，在需要长期频繁静脉疗法的患者中，已成功使用了周围插入的中央静脉导管线（PICC线）。 PICC放置在荧光镜检查下进行研究目的是使用145 cm的导线与使用70厘米的GuideWire进行修改后的Seldinger技术，比较Seldinger电线技术（电压）的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用145厘米的导线使用改良的粉丝技术使用70厘米Guidewire的有效性和安全性 | 设备：血管动力动力生物PICC IR-KIT（145厘米指南）或设备：血管动力学生物动力学PICC MST-KIT（70厘米Guidewire） | 不适用 |
详细说明：
诊断和介入放射学研究所的指示患者转介到PICC线植入，这是通过大学医院耶拿的不同部门进行的。如果指示PICC线植入，则将患者注册进行放射学治疗，并再次由放射科医生检查。如果是这种情况，放射科医生会与患者进行有关干预过程中可能的并发症和风险的知情同意讨论，并告诉他可能的研究参与。签署书面知情同意书后，包括患者。他可以随时撤回同意。在干预日，将患者通过包膜随机分配到两个研究臂之一（145厘米vs 70 cm）。干预时间已记录。干预后，患者被转移回病房或送回家。在出院前对穿刺部位的检查是由病房医生或家庭医生进行的。
在PICC线植入后的2周内，接触治疗的医师并质疑可能的并发症（导管闭塞，血肿，穿刺部位的感染，Arm血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，疼痛等），然后被彻底记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据随机化的不同，Power-PICC植入使用粉红色的技术或Seldinger修改技术发生。所有相关物质，措施或程序均根据临床常规进行。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在干预日，通过信封将患者随机分配到两个研究臂之一（145厘米与70厘米） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机控制的非效率研究，以比较粉碎器上线技术的有效性和改良的粉碎器技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：145厘米指南的台面技术 使用Seldinger用线上的技术进行导管尖端放置，并使用145厘米 | 设备：血管动力学生物picc ir-kit（145厘米指南）或 在动力PICC线导管植入之前，患者对计划的干预部位和超声检查检查以及对血液检查的分析进行检查。知情同意讨论和患者在知情同意书上的签名是必不可少的。通过荧光镜检查验证导管的长度和导管尖端的最佳位置。导管植入后，尖端位置通过最终的胸部X射线验证。后续访问和对穿刺部位的控制，直到去除导管期间，或者随后由治疗家庭医生进行。 |
| 主动比较器：70厘米指南的修改技术 使用Seldinger修改技术使用70厘米导线的导管尖端放置 | 设备：血管动力学Bioflo PICC MST-KIT（70厘米指南） 在动力PICC线导管植入之前，患者对计划的干预部位和超声检查检查以及对血液检查的分析进行检查。知情同意讨论和患者在知情同意书上的签名是必不可少的。通过荧光镜检查验证导管的长度和导管尖端的最佳位置。导管植入后，尖端位置通过最终的胸部X射线验证。后续访问和对穿刺部位的控制，直到去除导管期间，或者随后由治疗家庭医生进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入时间[时间范围：24小时]时间的经济性直到开始治疗
次要结果度量 ：
- 与胸部X射线相比，导管尖端的放置精度[时间范围：24小时]通过最后的胸部X射线
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女人男人
- 成人≥18岁
- 由于化学疗法或寄生虫营养而进行的Power-PICC线导管植入的医学指示
- 入院和门诊病人
排除标准：
- 年龄<18岁
- 全身感染
- 介入位置的局部感染
- 已知对用过的材料过敏
- Power-PICC线导管植入的一般禁忌症
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 大学医院耶拿 | |
| 耶拿，德国图里亚，07740 | |
赞助商和合作者
耶拿大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Heike Habrecht，博士 | 诊断和介入放射学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入时间[时间范围：24小时] 时间的经济性直到开始治疗 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与胸部X射线相比，导管尖端的放置精度[时间范围：24小时] 通过最后的胸部X射线 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非效率研究以比较粉红色的电线技术和改良的粉碎器技术的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机控制的非效率研究，以比较粉碎器上线技术的有效性和改良的粉碎器技术 | ||||
| 简要摘要 | 自多年以来，在需要长期频繁静脉疗法的患者中，已成功使用了周围插入的中央静脉导管线（PICC线）。 PICC放置在荧光镜检查下进行研究目的是使用145 cm的导线与使用70厘米的GuideWire进行修改后的Seldinger技术，比较Seldinger电线技术（电压）的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 诊断和介入放射学研究所的指示患者转介到PICC线植入，这是通过大学医院耶拿的不同部门进行的。如果指示PICC线植入，则将患者注册进行放射学治疗，并再次由放射科医生检查。如果是这种情况，放射科医生会与患者进行有关干预过程中可能的并发症和风险的知情同意讨论，并告诉他可能的研究参与。签署书面知情同意书后，包括患者。他可以随时撤回同意。在干预日，将患者通过包膜随机分配到两个研究臂之一（145厘米vs 70 cm）。干预时间已记录。干预后，患者被转移回病房或送回家。在出院前对穿刺部位的检查是由病房医生或家庭医生进行的。 在PICC线植入后的2周内，接触治疗的医师并质疑可能的并发症（导管闭塞，血肿，穿刺部位的感染，Arm血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，疼痛等），然后被彻底记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据随机化的不同，Power-PICC植入使用粉红色的技术或Seldinger修改技术发生。所有相关物质，措施或程序均根据临床常规进行。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 在干预日，通过信封将患者随机分配到两个研究臂之一（145厘米与70厘米） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 使用145厘米的导线使用改良的粉丝技术使用70厘米Guidewire的有效性和安全性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303052 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5385-12/17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶拿大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
自多年以来，在需要长期频繁静脉疗法的患者中，已成功使用了周围插入的中央静脉导管线（PICC线）。 PICC放置在荧光镜检查下进行研究目的是使用145 cm的导线与使用70厘米的GuideWire进行修改后的Seldinger技术，比较Seldinger电线技术（电压）的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用145厘米的导线使用改良的粉丝技术使用70厘米Guidewire的有效性和安全性 | 设备：血管动力动力生物PICC IR-KIT（145厘米指南）或设备：血管动力学生物动力学PICC MST-KIT（70厘米Guidewire） | 不适用 |
详细说明：
诊断和介入放射学研究所的指示患者转介到PICC线植入，这是通过大学医院耶拿的不同部门进行的。如果指示PICC线植入，则将患者注册进行放射学治疗，并再次由放射科医生检查。如果是这种情况，放射科医生会与患者进行有关干预过程中可能的并发症和风险的知情同意讨论，并告诉他可能的研究参与。签署书面知情同意书后，包括患者。他可以随时撤回同意。在干预日，将患者通过包膜随机分配到两个研究臂之一（145厘米vs 70 cm）。干预时间已记录。干预后，患者被转移回病房或送回家。在出院前对穿刺部位的检查是由病房医生或家庭医生进行的。
在PICC线植入后的2周内，接触治疗的医师并质疑可能的并发症（导管闭塞，血肿，穿刺部位的感染，Arm血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，疼痛等），然后被彻底记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据随机化的不同，Power-PICC植入使用粉红色的技术或Seldinger修改技术发生。所有相关物质，措施或程序均根据临床常规进行。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在干预日，通过信封将患者随机分配到两个研究臂之一（145厘米与70厘米） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机控制的非效率研究，以比较粉碎器上线技术的有效性和改良的粉碎器技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：145厘米指南的台面技术 使用Seldinger用线上的技术进行导管尖端放置，并使用145厘米 | 设备：血管动力学生物picc ir-kit（145厘米指南）或 在动力PICC线导管植入之前，患者对计划的干预部位和超声检查检查以及对血液检查的分析进行检查。知情同意讨论和患者在知情同意书上的签名是必不可少的。通过荧光镜检查验证导管的长度和导管尖端的最佳位置。导管植入后，尖端位置通过最终的胸部X射线验证。后续访问和对穿刺部位的控制，直到去除导管期间，或者随后由治疗家庭医生进行。 |
| 主动比较器：70厘米指南的修改技术 使用Seldinger修改技术使用70厘米导线的导管尖端放置 | 设备：血管动力学Bioflo PICC MST-KIT（70厘米指南） 在动力PICC线导管植入之前，患者对计划的干预部位和超声检查检查以及对血液检查的分析进行检查。知情同意讨论和患者在知情同意书上的签名是必不可少的。通过荧光镜检查验证导管的长度和导管尖端的最佳位置。导管植入后，尖端位置通过最终的胸部X射线验证。后续访问和对穿刺部位的控制，直到去除导管期间，或者随后由治疗家庭医生进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入时间[时间范围：24小时]时间的经济性直到开始治疗
次要结果度量 ：
- 与胸部X射线相比，导管尖端的放置精度[时间范围：24小时]通过最后的胸部X射线
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女人男人
- 成人≥18岁
- 由于化学疗法或寄生虫营养而进行的Power-PICC线导管植入的医学指示
- 入院和门诊病人
排除标准：
- 年龄<18岁
- 全身感染
- 介入位置的局部感染
- 已知对用过的材料过敏
- Power-PICC线导管植入的一般禁忌症
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 大学医院耶拿 | |
| 耶拿，德国图里亚，07740 | |
赞助商和合作者
耶拿大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Heike Habrecht，博士 | 诊断和介入放射学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入时间[时间范围：24小时] 时间的经济性直到开始治疗 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与胸部X射线相比，导管尖端的放置精度[时间范围：24小时] 通过最后的胸部X射线 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非效率研究以比较粉红色的电线技术和改良的粉碎器技术的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机控制的非效率研究，以比较粉碎器上线技术的有效性和改良的粉碎器技术 | ||||
| 简要摘要 | 自多年以来，在需要长期频繁静脉疗法的患者中，已成功使用了周围插入的中央静脉导管线（PICC线）。 PICC放置在荧光镜检查下进行研究目的是使用145 cm的导线与使用70厘米的GuideWire进行修改后的Seldinger技术，比较Seldinger电线技术（电压）的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 诊断和介入放射学研究所的指示患者转介到PICC线植入，这是通过大学医院耶拿的不同部门进行的。如果指示PICC线植入，则将患者注册进行放射学治疗，并再次由放射科医生检查。如果是这种情况，放射科医生会与患者进行有关干预过程中可能的并发症和风险的知情同意讨论，并告诉他可能的研究参与。签署书面知情同意书后，包括患者。他可以随时撤回同意。在干预日，将患者通过包膜随机分配到两个研究臂之一（145厘米vs 70 cm）。干预时间已记录。干预后，患者被转移回病房或送回家。在出院前对穿刺部位的检查是由病房医生或家庭医生进行的。 在PICC线植入后的2周内，接触治疗的医师并质疑可能的并发症（导管闭塞，血肿，穿刺部位的感染，Arm血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，疼痛等），然后被彻底记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据随机化的不同，Power-PICC植入使用粉红色的技术或Seldinger修改技术发生。所有相关物质，措施或程序均根据临床常规进行。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 在干预日，通过信封将患者随机分配到两个研究臂之一（145厘米与70厘米） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 使用145厘米的导线使用改良的粉丝技术使用70厘米Guidewire的有效性和安全性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04303052 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5385-12/17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶拿大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶拿大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 耶拿大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
