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出境医 / 临床实验 / 对婴儿的维生素D干预-6年随访（VIDI2）（VIDI2）
对婴儿的维生素D干预-6年随访（VIDI2）（VIDI2）
研究描述
简要摘要：
暴露于早期生活中的维生素D干预可能会对生理和代谢产生永久影响。骨骼生长和矿化，免疫，身体组成以及大脑结构以及功能的发展可能受到影响。长期监视的重要性包括对维生素D的有益但有害影响的随访。
维生素D对婴儿的干预（VIDI）研究于2013 - 2016年进行。 VIDI研究是一项大型随机试验，旨在评估两周的维生素D补充剂量的每日10 ug和30 ug的效果，从2周到2岁，直到2岁，感染，免疫力，免疫，过敏，特纳特和哮喘，神经系统和认知矿物质稳态的发展和遗传调节。当前的研究是对原始VIDI试验的6年随访（VIDI2）研究。
我们对随访的关注的重点是：由于感染和过敏性疾病以及免疫力的发展而引起的骨骼强度，生长模式，身体组成和发病率。此外，除了更古典的维生素D外，我们的目标是继续跟进儿童的神经认知发展和心理健康。我们还将重点关注补充维生素D对发生摩尔降低性低矿化，龋齿和口服免疫的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨骼力量生长身体成分感染过敏性疾病牙齿健康 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 832名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 维生素D对婴儿的干预：早期维生素D暴露对6年儿童健康的影响 - 一项随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 面积骨矿物质数量[时间范围：6。5年]每毫米毫克的骨矿物质数量通过外围定量计算机断层扫描（PQCT）测量。
- 体积骨矿物质密度[时间范围：6。5年]PQCT测量每立方厘米毫克的骨矿物质密度。
- 骨头的横截面区域[时间范围：6。5年]PQCT测量方形毫米的骨头横截面区域。
- 骨矿物质数量[时间范围：6。5年]克中的骨矿物质量通过双能X射线吸收法（DXA）测量。
- 骨矿物质密度[时间范围：6。5年]DXA测量了克平方克平方的骨矿物质密度。
- 血清完整的甲状旁腺激素[时间范围：6.5岁]血清完整的甲状旁腺激素浓度是通过血液样本的血液样品ABL 90 Flex或ABL 835 Flex测量的。
- 血浆离子化钙[时间范围：6。5年]血浆离子化的钙浓度是通过血液样本的血液样本ABL 90 Flex或ABL 835 Flex测量的。
- 血浆碱性磷酸酶[时间范围：6.5岁]血浆碱性磷酸酶浓度是通过使用光度法的血液样本测量的。
- I型胶原蛋白的血清C-甲基肽[时间范围：6。5年]用竞争性多克隆抗体测定法测量了I型胶原蛋白的血清C-甲基肽。
- 血浆成纤维细胞生长因子23 [时间范围：6.5岁]血浆完整和C末端成纤维细胞生长因子23由酶联免疫吸附测定确定。
- 由于传染病引起的发病率[时间范围：6。5年]由于频率和类型的传染病引起的发病率将通过父母填写的问卷收集。
- 由于过敏性疾病引起的发病率[时间范围：6。5年]由于过敏性疾病和症状引起的发病率应通过父母填写的问卷收集。
- 重量[时间范围：6。5年]用SECA 285数字测量站测量重量千克。
- 高度[时间范围：6。5年]。以厘米为单位的height用SECA 285数字测量站测量
- 脂肪质量[时间范围：6。5年]基于欧姆的公斤脂肪量通过体内生物电阻抗分析来测量。
- 无脂肪质量[时间范围：6。5年]基于欧姆的千克中无脂肪的质量用体体测量。
次要结果度量 ：
- 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：6。5年]用酶免疫测定测量高灵敏度C反应蛋白。
- 等离子体基质金属蛋白酶8 [时间范围：6.5岁]血浆基质金属蛋白酶8通过时间分辨的免疫荧光测定法分析。
- 基因变体[时间范围：6。5年]使用Sanger-Sequering，Taqman和全基因组SNP阵列进行与维生素D代谢相关的基因变异和主要结果。
- 表观遗传变化[时间范围：6。5年]使用甲基化测定法进行了与维生素D代谢和主要结果相关的表观遗传变化。
- 认知能力[时间范围：6。5年]认知能力是通过Wechsler智能量表来衡量的。根据手册和标准化总分在10到159之间的评分。较高的分数具有更好的性能。
- 执行功能[时间范围：6。5年]执行功能是通过称为Nepsy-II的基于绩效的测试来衡量的。根据手册对秤进行评分。更高的分数代表更好的性能。
- 精神疾病和症状[时间范围：6。5年]精神疾病和症状是用父母评分的问卷来衡量的：儿童行为清单。根据手册对秤进行评分。分量表量表之间的最大值和最小值。较高的分数代表了较差的结果，即更多的精神病症状。
- 注意力不足和多动症症状[时间范围：6。5年]注意力不足和多动症症状是用父级评级量表IV'-QuestionNaire测量的。根据已发布的准则对量表进行评分，而更高的分数反映了更多的问题。
- 自闭症谱系障碍和症状[时间范围：6。5年]父母评分的自闭症谱检查问卷用于测量自闭症谱系障碍和症状。根据已发布的准则对量表进行评分，而更高的分数反映了更多的问题。
- 睡眠[时间范围：6。5年]睡眠是使用父母评级的睡眠障碍量表来测量儿童的。根据出版商指南对问卷进行评分，最低和最高分数各不相同。障碍量表的得分较高的结果较差，而睡眠时间更长的时间代表了更好的结果。
- 气质[时间范围：6。5年]使用父母评级问卷“儿童行为问卷”来衡量气质。问卷根据手册评分，最低和最高分数因气质维度而异。较高的分数并不是这样的含义更好或更差的结果。
- 摩尔引起的低矿化的患病率[时间范围：6。5年]根据欧洲儿科牙科学院的牙齿牙釉质渗透症，后牙釉质崩溃，非典型修复体和/或提取的牙齿牙科牙医的临床评估
- 龋齿的患病率[时间范围：6。5年]牙医的临床评估是腐烂或填充的牙齿表面。
- 唾液基质金属蛋白酶8水平[时间范围：6.5岁]通过唾液样品测试分析唾液基质金属蛋白酶8。
- SARS-COV-2病毒抗体[时间范围：6，.5岁]从血液样本中测量SARS-COV-2病毒抗体
- SARS-COV-2病毒[时间范围：6。5年]从唾液中分析SARS-COV-2病毒PCR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在最初的VIDI研究中，合格的婴儿出生于学期（37周，0天到42周和0天妊娠），其出生体重在妊娠年龄平均值的2 SD内。不包括静脉葡萄糖，抗生素，鼻连续气道压力治疗超过1天的婴儿，光疗超过3天，或鼻胃管喂养超过1天，以及癫痫发作的婴儿。
标准
纳入标准：
所有参加了原始VIDI研究的人，直到上次研究访问2岁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：坚持安德森 | +385504272274 | sture.andersson@hus.fi | |
| 联系人：Elisa Holmlund-Suila | elisa.holmlund-suila@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 儿童医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：坚持安德森sture.andersson@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学
调查人员
| 首席研究员： | 维持医学博士安德森 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 维生素D干预婴儿-6年随访（VIDI2） | ||||||||
| 官方头衔 | 维生素D对婴儿的干预：早期维生素D暴露对6年儿童健康的影响 - 一项随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 暴露于早期生活中的维生素D干预可能会对生理和代谢产生永久影响。骨骼生长和矿化，免疫，身体组成以及大脑结构以及功能的发展可能受到影响。长期监视的重要性包括对维生素D的有益但有害影响的随访。 维生素D对婴儿的干预（VIDI）研究于2013 - 2016年进行。 VIDI研究是一项大型随机试验，旨在评估两周的维生素D补充剂量的每日10 ug和30 ug的效果，从2周到2岁，直到2岁，感染，免疫力，免疫，过敏，特纳特和哮喘，神经系统和认知矿物质稳态的发展和遗传调节。当前的研究是对原始VIDI试验的6年随访（VIDI2）研究。 我们对随访的关注的重点是：由于感染和过敏性疾病以及免疫力的发展而引起的骨骼强度，生长模式，身体组成和发病率。此外，除了更古典的维生素D外，我们的目标是继续跟进儿童的神经认知发展和心理健康。我们还将重点关注补充维生素D对发生摩尔降低性低矿化，龋齿和口服免疫的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在最初的VIDI研究中，合格的婴儿出生于学期（37周，0天到42周和0天妊娠），其出生体重在妊娠年龄平均值的2 SD内。不包括静脉葡萄糖，抗生素，鼻连续气道压力治疗超过1天的婴儿，光疗超过3天，或鼻胃管喂养超过1天，以及癫痫发作的婴儿。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 832 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有参加了原始VIDI研究的人，直到上次研究访问2岁。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6年至7岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04302987 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学安德森（Andersson） | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
暴露于早期生活中的维生素D干预可能会对生理和代谢产生永久影响。骨骼生长和矿化，免疫，身体组成以及大脑结构以及功能的发展可能受到影响。长期监视的重要性包括对维生素D的有益但有害影响的随访。
维生素D对婴儿的干预（VIDI）研究于2013 - 2016年进行。 VIDI研究是一项大型随机试验，旨在评估两周的维生素D补充剂量的每日10 ug和30 ug的效果，从2周到2岁，直到2岁，感染，免疫力，免疫，过敏，特纳特和哮喘，神经系统和认知矿物质稳态的发展和遗传调节。当前的研究是对原始VIDI试验的6年随访（VIDI2）研究。
我们对随访的关注的重点是：由于感染和过敏性疾病以及免疫力的发展而引起的骨骼强度，生长模式，身体组成和发病率。此外，除了更古典的维生素D外，我们的目标是继续跟进儿童的神经认知发展和心理健康。我们还将重点关注补充维生素D对发生摩尔降低性低矿化，龋齿和口服免疫的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨骼力量生长身体成分感染过敏性疾病牙齿健康 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 832名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 维生素D对婴儿的干预：早期维生素D暴露对6年儿童健康的影响 - 一项随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 面积骨矿物质数量[时间范围：6。5年]每毫米毫克的骨矿物质数量通过外围定量计算机断层扫描（PQCT）测量。
- 体积骨矿物质密度[时间范围：6。5年]PQCT测量每立方厘米毫克的骨矿物质密度。
- 骨头的横截面区域[时间范围：6。5年]PQCT测量方形毫米的骨头横截面区域。
- 骨矿物质数量[时间范围：6。5年]克中的骨矿物质量通过双能X射线吸收法（DXA）测量。
- 骨矿物质密度[时间范围：6。5年]DXA测量了克平方克平方的骨矿物质密度。
- 血清完整的甲状旁腺激素[时间范围：6.5岁]
- 血浆离子化钙[时间范围：6。5年]
- 血浆碱性磷酸酶[时间范围：6.5岁]血浆碱性磷酸酶浓度是通过使用光度法的血液样本测量的。
- I型胶原蛋白的血清C-甲基肽[时间范围：6。5年]用竞争性多克隆抗体测定法测量了I型胶原蛋白的血清C-甲基肽。
- 血浆成纤维细胞生长因子23 [时间范围：6.5岁]血浆完整和C末端成纤维细胞生长因子23由酶联免疫吸附测定确定。
- 由于传染病引起的发病率[时间范围：6。5年]由于频率和类型的传染病引起的发病率将通过父母填写的问卷收集。
- 由于过敏性疾病引起的发病率[时间范围：6。5年]由于过敏性疾病和症状引起的发病率应通过父母填写的问卷收集。
- 重量[时间范围：6。5年]用SECA 285数字测量站测量重量千克。
- 高度[时间范围：6。5年]。以厘米为单位的height用SECA 285数字测量站测量
- 脂肪质量[时间范围：6。5年]基于欧姆的公斤脂肪量通过体内生物电阻抗分析来测量。
- 无脂肪质量[时间范围：6。5年]基于欧姆的千克中无脂肪的质量用体体测量。
次要结果度量 ：
- 高灵敏度C反应蛋白[时间范围：6。5年]用酶免疫测定测量高灵敏度C反应蛋白。
- 等离子体基质金属蛋白酶8 [时间范围：6.5岁]血浆基质金属蛋白酶8通过时间分辨的免疫荧光测定法分析。
- 基因变体[时间范围：6。5年]
- 表观遗传变化[时间范围：6。5年]使用甲基化测定法进行了与维生素D代谢和主要结果相关的表观遗传变化。
- 认知能力[时间范围：6。5年]认知能力是通过Wechsler智能量表来衡量的。根据手册和标准化总分在10到159之间的评分。较高的分数具有更好的性能。
- 执行功能[时间范围：6。5年]执行功能是通过称为Nepsy-II的基于绩效的测试来衡量的。根据手册对秤进行评分。更高的分数代表更好的性能。
- 精神疾病和症状[时间范围：6。5年]
- 注意力不足和多动症症状[时间范围：6。5年]注意力不足和多动症症状是用父级评级量表IV'-QuestionNaire测量的。根据已发布的准则对量表进行评分，而更高的分数反映了更多的问题。
- 自闭症谱系障碍和症状[时间范围：6。5年]父母评分的自闭症谱检查问卷用于测量自闭症谱系障碍和症状。根据已发布的准则对量表进行评分，而更高的分数反映了更多的问题。
- 睡眠[时间范围：6。5年]睡眠是使用父母评级的睡眠障碍量表来测量儿童的。根据出版商指南对问卷进行评分，最低和最高分数各不相同。障碍量表的得分较高的结果较差，而睡眠时间更长的时间代表了更好的结果。
- 气质[时间范围：6。5年]使用父母评级问卷“儿童行为问卷”来衡量气质。问卷根据手册评分，最低和最高分数因气质维度而异。较高的分数并不是这样的含义更好或更差的结果。
- 摩尔引起的低矿化的患病率[时间范围：6。5年]根据欧洲儿科牙科学院的牙齿牙釉质渗透症，后牙釉质崩溃，非典型修复体和/或提取的牙齿牙科牙医的临床评估
- 龋齿的患病率[时间范围：6。5年]牙医的临床评估是腐烂或填充的牙齿表面。
- 唾液基质金属蛋白酶8水平[时间范围：6.5岁]通过唾液样品测试分析唾液基质金属蛋白酶8。
- SARS-COV-2病毒抗体[时间范围：6，.5岁]从血液样本中测量SARS-COV-2病毒抗体
- SARS-COV-2病毒[时间范围：6。5年]从唾液中分析SARS-COV-2病毒PCR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在最初的VIDI研究中，合格的婴儿出生于学期（37周，0天到42周和0天妊娠），其出生体重在妊娠年龄平均值的2 SD内。不包括静脉葡萄糖，抗生素，鼻连续气道压力治疗超过1天的婴儿，光疗超过3天，或鼻胃管喂养超过1天，以及癫痫发作的婴儿。
标准
纳入标准：
所有参加了原始VIDI研究的人，直到上次研究访问2岁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：坚持安德森 | +385504272274 | sture.andersson@hus.fi | |
| 联系人：Elisa Holmlund-Suila | elisa.holmlund-suila@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 儿童医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：坚持安德森sture.andersson@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学
调查人员
| 首席研究员： | 维持医学博士安德森 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 维生素D干预婴儿-6年随访（VIDI2） | ||||||||
| 官方头衔 | 维生素D对婴儿的干预：早期维生素D暴露对6年儿童健康的影响 - 一项随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 暴露于早期生活中的维生素D干预可能会对生理和代谢产生永久影响。骨骼生长和矿化，免疫，身体组成以及大脑结构以及功能的发展可能受到影响。长期监视的重要性包括对维生素D的有益但有害影响的随访。 维生素D对婴儿的干预（VIDI）研究于2013 - 2016年进行。 VIDI研究是一项大型随机试验，旨在评估两周的维生素D补充剂量的每日10 ug和30 ug的效果，从2周到2岁，直到2岁，感染，免疫力，免疫，过敏，特纳特和哮喘，神经系统和认知矿物质稳态的发展和遗传调节。当前的研究是对原始VIDI试验的6年随访（VIDI2）研究。 我们对随访的关注的重点是：由于感染和过敏性疾病以及免疫力的发展而引起的骨骼强度，生长模式，身体组成和发病率。此外，除了更古典的维生素D外，我们的目标是继续跟进儿童的神经认知发展和心理健康。我们还将重点关注补充维生素D对发生摩尔降低性低矿化，龋齿和口服免疫的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在最初的VIDI研究中，合格的婴儿出生于学期（37周，0天到42周和0天妊娠），其出生体重在妊娠年龄平均值的2 SD内。不包括静脉葡萄糖，抗生素，鼻连续气道压力治疗超过1天的婴儿，光疗超过3天，或鼻胃管喂养超过1天，以及癫痫发作的婴儿。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 832 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有参加了原始VIDI研究的人，直到上次研究访问2岁。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至7岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04302987 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 赫尔辛基大学安德森（Andersson） | ||||||||
| 研究赞助商 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
