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出境医 / 临床实验 / FESWT在CTS治疗中的有效性
FESWT在CTS治疗中的有效性
研究描述
简要摘要：
腕管综合征（CTS）是普通人群中最常见的夹带神经病。重点体外冲击波（LINDST）是各种疾病的无侵入性治疗。 FESWT是周围神经夹带/周围神经病的新型治疗方法。但是，FESWT在CTS治疗中的影响和长期影响仍然鲜为人知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 其他：聚焦的体外冲击波疗法其他：伪造的体外冲击波疗法其他：夜间夹板 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是与仅接受夜间夹板的参与者相比，确定FESWT在腕管综合征患者中的有效性。因此，将40例轻度至中度CTS患者（通过神经传导速度验证）将随机分配以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次课程持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。
评估将在基线（VAS，手持，电诊断参数，问卷调查），第3周（VAS，手持式，问卷，问卷）（12和24周）（VAS，手持率，电诊断参数，问卷，问卷））。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 聚焦体外冲击波疗法在腕管综合征治疗中的有效性：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动比较器 feswt | 其他：聚焦体外冲击波疗法 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 其他：夜间夹板 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 |
| 假比较器：假比较器 假Feswt | 其他：集中的体外冲击波疗法 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 其他：夜间夹板 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VAS [时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]视觉模拟量表：治疗后第3、12和24周的疼痛基线变化。
次要结果度量 ：
- 手抓地力[时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]手握力：
- 中位神经的远端运动潜伏期[时间范围：基线，治疗后第12周和24周]
电生理参数，使用神经传导速度来测量中位神经的远端运动潜伏期和抗体感觉神经传导速度。
治疗后第12周和24周，中位神经传导速度的基线变化。
- 中位神经的感觉传导速度[时间框架：基线，治疗后第12周和24周]
电生理参数，使用神经传导速度来测量中位神经的远端运动潜伏期和抗体感觉神经传导速度。
治疗后第12周和24周，中位神经传导速度的基线变化。
- SF-36 [时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]36项简短表格健康调查：治疗后第3、12和24周的生活质量的基线变化。
- 波士顿量表[时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]波士顿症状严重程度评分：在治疗后第3、12和24周，症状的严重程度和功能状态的严重程度与基线变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christina Gesslbauer，博士 | 0043 40040043330 | Christina.gesslbauer@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：克里斯蒂娜·吉斯鲍尔（Christina Gesslbauer） |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学，体育医学系，康复与职业医学系 | 招募 |
| 维也纳，奥地利 | |
| 联系人：理查德·克里文纳（Richard Crevenna），ao.univ.prof。 MMSC博士，MBA Richard.crevenna@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·克里文纳（Richard Crevenna），ao.univ.prof。博士，MMSC，MBA | 维也纳医科大学，体育医学系，康复与职业医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VAS [时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周] 视觉模拟量表：治疗后第3、12和24周的疼痛基线变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FESWT在CTS治疗中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法在腕管综合征治疗中的有效性：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 腕管综合征（CTS）是普通人群中最常见的夹带神经病。重点体外冲击波（LINDST）是各种疾病的无侵入性治疗。 FESWT是周围神经夹带/周围神经病的新型治疗方法。但是，FESWT在CTS治疗中的影响和长期影响仍然鲜为人知。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是与仅接受夜间夹板的参与者相比，确定FESWT在腕管综合征患者中的有效性。因此，将40例轻度至中度CTS患者（通过神经传导速度验证）将随机分配以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次课程持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 评估将在基线（VAS，手持，电诊断参数，问卷调查），第3周（VAS，手持式，问卷，问卷）（12和24周）（VAS，手持率，电诊断参数，问卷，问卷））。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 通过神经传导速度验证的轻度至中度CTS 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1080/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 理查德·克里文纳（Richard Crevenna），维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
腕管综合征（CTS）是普通人群中最常见的夹带神经病。重点体外冲击波（LINDST）是各种疾病的无侵入性治疗。 FESWT是周围神经夹带/周围神经病的新型治疗方法。但是，FESWT在CTS治疗中的影响和长期影响仍然鲜为人知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 其他：聚焦的体外冲击波疗法其他：伪造的体外冲击波疗法其他：夜间夹板 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是与仅接受夜间夹板的参与者相比，确定FESWT在腕管综合征患者中的有效性。因此，将40例轻度至中度CTS患者（通过神经传导速度验证）将随机分配以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次课程持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。
评估将在基线（VAS，手持，电诊断参数，问卷调查），第3周（VAS，手持式，问卷，问卷）（12和24周）（VAS，手持率，电诊断参数，问卷，问卷））。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 聚焦体外冲击波疗法在腕管综合征治疗中的有效性：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动比较器 feswt | 其他：聚焦体外冲击波疗法 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 其他：夜间夹板 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 |
| 假比较器：假比较器 假Feswt | 其他：集中的体外冲击波疗法 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 其他：夜间夹板 40例轻度至中度CT的患者将被随机分配，以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次，持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VAS [时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]视觉模拟量表：治疗后第3、12和24周的疼痛基线变化。
次要结果度量 ：
- 手抓地力[时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]手握力：
- 中位神经的远端运动潜伏期[时间范围：基线，治疗后第12周和24周]
电生理参数，使用神经传导速度来测量中位神经的远端运动潜伏期和抗体感觉神经传导速度。
治疗后第12周和24周，中位神经传导速度的基线变化。
- 中位神经的感觉传导速度[时间框架：基线，治疗后第12周和24周]
电生理参数，使用神经传导速度来测量中位神经的远端运动潜伏期和抗体感觉神经传导速度。
治疗后第12周和24周，中位神经传导速度的基线变化。
- SF-36 [时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]36项简短表格健康调查：治疗后第3、12和24周的生活质量的基线变化。
- 波士顿量表[时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周]波士顿症状严重程度评分：在治疗后第3、12和24周，症状的严重程度和功能状态的严重程度与基线变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christina Gesslbauer，博士 | 0043 40040043330 | Christina.gesslbauer@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：克里斯蒂娜·吉斯鲍尔（Christina Gesslbauer） |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学，体育医学系，康复与职业医学系 | 招募 |
| 维也纳，奥地利 | |
| 联系人：理查德·克里文纳（Richard Crevenna），ao.univ.prof。 MMSC博士，MBA Richard.crevenna@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·克里文纳（Richard Crevenna），ao.univ.prof。博士，MMSC，MBA | 维也纳医科大学，体育医学系，康复与职业医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VAS [时间范围：基线，治疗后的第3、12和24周] 视觉模拟量表：治疗后第3、12和24周的疼痛基线变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FESWT在CTS治疗中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦体外冲击波疗法在腕管综合征治疗中的有效性：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 腕管综合征（CTS）是普通人群中最常见的夹带神经病。重点体外冲击波（LINDST）是各种疾病的无侵入性治疗。 FESWT是周围神经夹带/周围神经病的新型治疗方法。但是，FESWT在CTS治疗中的影响和长期影响仍然鲜为人知。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是与仅接受夜间夹板的参与者相比，确定FESWT在腕管综合征患者中的有效性。因此，将40例轻度至中度CTS患者（通过神经传导速度验证）将随机分配以接受FESWT（每周1次，持续3周）或假FESWT（每周1次课程持续3周）。所有受试者都将被要求穿夜间夹板。 评估将在基线（VAS，手持，电诊断参数，问卷调查），第3周（VAS，手持式，问卷，问卷）（12和24周）（VAS，手持率，电诊断参数，问卷，问卷））。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 通过神经传导速度验证的轻度至中度CTS 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1080/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 理查德·克里文纳（Richard Crevenna），维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
