| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物依从性艾滋病毒 | 药物:Dolutegravir口服片50mg药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg药物:Tenofovir disoproxil Fumarate口服片剂300mg药物:Lamivudine Oral Tablet 300mg | 早期第1阶段 |
对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。
由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。
血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。
使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。
臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天
手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天
为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,开放标签 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DoluteGravir + Emtritebine/Tenofovir alafenamide tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +Descovy®(Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg组合片剂),每天用口15天服用的每片片剂。 | 药物:Dolutegravir口服片50mg Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。 其他名称:Tivicay®,DTG 药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir alafenamide,FTC/TAF)是两种HIV核苷类模拟逆转录酶抑制剂(NRTIS)FDA批准的组合,与其他抗逆转录病毒药物结合使用,以治疗其他抗逆转录病毒药物,以治疗HIV-1患者在成人体重患者中的治疗。至少35公斤。 Descovy®200mg/25 mg片剂[Gilead]是蓝色的,矩形形状的,并用一侧涂上“ GSI”胶片和另一侧的“ 225”。无活性成分是杂糖钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。这些片剂是用涂有靛蓝碳酸铝湖,聚乙烯甘油,聚乙烯醇,滑石和二氧化钛的涂层材料涂层的。 其他名称:descovy®,ftc/taf |
| 实验:dolutegravir +替诺福韦毒素毒素 + lamivudine Tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +ViRead®(Tenofovir disoproxy fumarate 300 mg片剂) + Lamivudine 300 mg片剂,每天用口15天,每天用一片片剂 | 药物:Dolutegravir口服片50mg Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。 其他名称:Tivicay®,DTG 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg ViRead®(Tenofovir DF,TDF)是核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和丙型肝炎逆转录酶抑制剂FDA批准,用于治疗HIV-1感染与其他抗逆转录病毒结合,并治疗慢性肝炎bbatiso bbatitis bybatiso bbatito by b.在2岁及以上的成年人和小儿患者中,体重至少10kg。 ViRead®300mg片剂[Gilead]是杏仁形的,浅蓝色的,薄膜涂层的片剂,含有300毫克的Tenofovir fimarate,相当于245毫克的Tenofovir disoptroxil,用“ Gilead”和“ Gilead”和“ 4331”的替代性替代性替代性毒素另一侧的“ 300”。每种片剂中的非活性成分是Croscarmellose钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预脱发淀粉。 ViRead®300mg片剂涂有Opadry II Y-30-10671-A,其中包含FD&C Blue 2铝制湖,Hypromellose 2910,乳糖一水合物,二氧化钛二氧化钛和三乙酸乳蛋白。 其他名称:Viread®,Tenofovir DF,TDF 药物:lamivudine口服片300mg Lamivudine(Epivir®,3TC)是一种核苷逆转录酶抑制剂FDA与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和小儿患者的HIV-1感染,至少3个月大。 Lamivudine 300mg片剂[Apotex Inc.]是灰色的,修饰的钻石形,胶片涂层,并刻有“ LMV 300”,一侧为“ LMV 300”,而Apo则在背面。无活性成分是黑色氧化铁,胶体二氧化硅,链球植物,羟丙基纤维素,羟丙基甲基甲基纤维素,乳糖赤乳糖,硬脂酸镁,耐硬脂酸镁,聚乙烯甘氨酸和二氧化物。 其他名称:Epivir®,3TC |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
愿意并且能够
对于生殖潜力的女性参与者:使用有效的避孕方法,并打算在研究参与期间以及最后一次研究药物后的8周内继续使用有效的方法。可接受的方法包括:
排除标准:
参与者在筛选时报告以下任何内容:
筛查时具有以下任何实验室异常:
注意:等级是艾滋病(DAIDS)毒性表的每2.1版2.1
| 联系人:医学博士Ken Ho | 412-383-1675 | hok2@upmc.edu | |
| 联系人:Stacey Edick,PA-C | 412-383-1482 | edicksm2@upmc.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 艾滋病毒 /艾滋病临床研究部 /匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
| 联系人:Sherri Karas 412-383-1313 schesx@upmc.edu | |
| 联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu | |
| 子注视器:医学博士沙龙·里德勒(Sharon Riddler) | |
| 次级评论者:医学博士Deborah McMahon | |
| 子注视器:医学博士Bernard MacAtangay | |
| 子注视器:马里兰州Madhu Choudhary | |
| 首席研究员:医学博士Ken Ho | |
| 子注视器:Rhonda Brand,博士 | |
| 子注视器:史黛西·埃迪克(Stacey Edick),PA-C | |
| 学习主席: | Rhonda Brand,博士 | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ken Ho | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发基于尿液的护理测试以遵守抗逆转录病毒药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心开放式标签研究,旨在通过跟踪HIV阴性成年人突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降,通过跟踪药物浓度的下降,以识别常见开处方的FDA批准抗逆转录病毒药物的依从水平。这项研究的结果可能会为开发护理点尿液测试装置提供支持,以监测药物依从性。 | ||||||||
| 详细说明 | 对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。 由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。 血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。 使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。 臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天 手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天 为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19100009 R01AI122301(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Rhonda Brand | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rhonda Brand | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物依从性艾滋病毒 | 药物:Dolutegravir口服片50mg药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg药物:Tenofovir disoproxil Fumarate口服片剂300mg药物:Lamivudine Oral Tablet 300mg | 早期第1阶段 |
对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。
由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。
血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。
使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。
臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天
手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天
为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,开放标签 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:DoluteGravir + Emtritebine/Tenofovir alafenamide tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +Descovy®(Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg组合片剂),每天用口15天服用的每片片剂。 | 药物:Dolutegravir口服片50mg Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。 其他名称:Tivicay®,DTG 药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir alafenamide,FTC/TAF)是两种HIV核苷类模拟逆转录酶抑制剂(NRTIS)FDA批准的组合,与其他抗逆转录病毒药物结合使用,以治疗其他抗逆转录病毒药物,以治疗HIV-1患者在成人体重患者中的治疗。至少35公斤。 Descovy®200mg/25 mg片剂[Gilead]是蓝色的,矩形形状的,并用一侧涂上“ GSI”胶片和另一侧的“ 225”。无活性成分是杂糖钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。这些片剂是用涂有靛蓝碳酸铝湖,聚乙烯甘油,聚乙烯醇,滑石和二氧化钛的涂层材料涂层的。 其他名称:descovy®,ftc/taf |
| 实验:dolutegravir +替诺福韦毒素毒素 + lamivudine Tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +ViRead®(Tenofovir disoproxy fumarate 300 mg片剂) + Lamivudine 300 mg片剂,每天用口15天,每天用一片片剂 | 药物:Dolutegravir口服片50mg Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。 其他名称:Tivicay®,DTG 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg ViRead®(Tenofovir DF,TDF)是核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和丙型肝炎逆转录酶抑制剂FDA批准,用于治疗HIV-1感染与其他抗逆转录病毒结合,并治疗慢性肝炎bbatiso bbatitis bybatiso bbatito by b.在2岁及以上的成年人和小儿患者中,体重至少10kg。 ViRead®300mg片剂[Gilead]是杏仁形的,浅蓝色的,薄膜涂层的片剂,含有300毫克的Tenofovir fimarate,相当于245毫克的Tenofovir disoptroxil,用“ Gilead”和“ Gilead”和“ 4331”的替代性替代性替代性毒素另一侧的“ 300”。每种片剂中的非活性成分是Croscarmellose钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预脱发淀粉。 ViRead®300mg片剂涂有Opadry II Y-30-10671-A,其中包含FD&C Blue 2铝制湖,Hypromellose 2910,乳糖一水合物,二氧化钛二氧化钛和三乙酸乳蛋白。 药物:lamivudine口服片300mg Lamivudine(Epivir®,3TC)是一种核苷逆转录酶抑制剂FDA与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和小儿患者的HIV-1感染,至少3个月大。 Lamivudine 300mg片剂[Apotex Inc.]是灰色的,修饰的钻石形,胶片涂层,并刻有“ LMV 300”,一侧为“ LMV 300”,而Apo则在背面。无活性成分是黑色氧化铁,胶体二氧化硅,链球植物,羟丙基纤维素,羟丙基甲基甲基纤维素,乳糖赤乳糖,硬脂酸镁,耐硬脂酸镁,聚乙烯甘氨酸和二氧化物。 其他名称:Epivir®,3TC |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
愿意并且能够
对于生殖潜力的女性参与者:使用有效的避孕方法,并打算在研究参与期间以及最后一次研究药物后的8周内继续使用有效的方法。可接受的方法包括:
排除标准:
参与者在筛选时报告以下任何内容:
筛查时具有以下任何实验室异常:
注意:等级是艾滋病(DAIDS)毒性表的每2.1版2.1
| 联系人:医学博士Ken Ho | 412-383-1675 | hok2@upmc.edu | |
| 联系人:Stacey Edick,PA-C | 412-383-1482 | edicksm2@upmc.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 艾滋病毒 /艾滋病临床研究部 /匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
| 联系人:Sherri Karas 412-383-1313 schesx@upmc.edu | |
| 联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu | |
| 子注视器:医学博士沙龙·里德勒(Sharon Riddler) | |
| 次级评论者:医学博士Deborah McMahon | |
| 子注视器:医学博士Bernard MacAtangay | |
| 子注视器:马里兰州Madhu Choudhary | |
| 首席研究员:医学博士Ken Ho | |
| 子注视器:Rhonda Brand,博士 | |
| 子注视器:史黛西·埃迪克(Stacey Edick),PA-C | |
| 学习主席: | Rhonda Brand,博士 | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员: | 医学博士Ken Ho | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发基于尿液的护理测试以遵守抗逆转录病毒药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心开放式标签研究,旨在通过跟踪HIV阴性成年人突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降,通过跟踪药物浓度的下降,以识别常见开处方的FDA批准抗逆转录病毒药物的依从水平。这项研究的结果可能会为开发护理点尿液测试装置提供支持,以监测药物依从性。 | ||||||||
| 详细说明 | 对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。 由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。 血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。 使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。 臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天 手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天 为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19100009 R01AI122301(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Rhonda Brand | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rhonda Brand | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||