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出境医 / 临床实验 / 开发基于尿液的护理测试,以依从性抗逆转录病毒药物(Aptamer)

开发基于尿液的护理测试,以依从性抗逆转录病毒药物(Aptamer)

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心开放式标签研究,旨在通过跟踪HIV阴性成年人突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降,通过跟踪药物浓度的下降,以识别常见开处方的FDA批准抗逆转录病毒药物的依从水平。这项研究的结果可能会为开发护理点尿液测试装置提供支持,以监测药物依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物依从性艾滋病毒药物:Dolutegravir口服片50mg药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg药物:Tenofovir disoproxil Fumarate口服片剂300mg药物:Lamivudine Oral Tablet 300mg早期第1阶段

详细说明:

对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。

由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。

血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。

使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。

臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天

手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天

为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DoluteGravir + Emtritebine/Tenofovir alafenamide
tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +Descovy®(Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg组合片剂),每天用口15天服用的每片片剂。
药物:Dolutegravir口服片50mg
Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。
其他名称:Tivicay®,DTG

药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg
Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir alafenamide,FTC/TAF)是两种HIV核苷类模拟逆转录酶抑制剂(NRTIS)FDA批准的组合,与其他抗逆转录病毒药物结合使用,以治疗其他抗逆转录病毒药物,以治疗HIV-1患者在成人体重患者中的治疗。至少35公斤。 Descovy®200mg/25 mg片剂[Gilead]是蓝色的,矩形形状的,并用一侧涂上“ GSI”胶片和另一侧的“ 225”。无活性成分是杂糖钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。这些片剂是用涂有靛蓝碳酸铝湖,聚乙烯甘油,聚乙烯醇,滑石和二氧化钛的涂层材料涂层的。
其他名称:descovy®,ftc/taf

实验:dolutegravir +替诺福韦毒素毒素 + lamivudine
Tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +ViRead®(Tenofovir disoproxy fumarate 300 mg片剂) + Lamivudine 300 mg片剂,每天用口15天,每天用一片片剂
药物:Dolutegravir口服片50mg
Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。
其他名称:Tivicay®,DTG

药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg
ViRead®(Tenofovir DF,TDF)是核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和丙型肝炎逆转录酶抑制剂FDA批准,用于治疗HIV-1感染与其他抗逆转录病毒结合,并治疗慢性肝炎bbatiso bbatitis bybatiso bbatito by b.在2岁及以上的成年人和小儿患者中,体重至少10kg。 ViRead®300mg片剂[Gilead]是杏仁形的,浅蓝色的,薄膜涂层的片剂,含有300毫克的Tenofovir fimarate,相当于245毫克的Tenofovir disoptroxil,用“ Gilead”和“ Gilead”和“ 4331”的替代性替代性替代性毒素另一侧的“ 300”。每种片剂中的非活性成分是Croscarmellose钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预脱发淀粉。 ViRead®300mg片剂涂有Opadry II Y-30-10671-A,其中包含FD&C Blue 2铝制湖,Hypromellose 2910,乳糖一水合物,二氧化钛二氧化钛和三乙酸乳蛋白。
其他名称:Viread®,Tenofovir DF,TDF

药物:lamivudine口服片300mg
Lamivudine(Epivir®,3TC)是一种核苷逆转录酶抑制剂FDA与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和小儿患者的HIV-1感染,至少3个月大。 Lamivudine 300mg片剂[Apotex Inc.]是灰色的,修饰的钻石形,胶片涂层,并刻有“ LMV 300”,一侧为“ LMV 300”,而Apo则在背面。无活性成分是黑色氧化铁,胶体二氧化硅,链球植物,羟丙基纤维素,羟丙基甲基甲基纤维素,乳糖赤乳糖,硬脂酸镁,耐硬脂酸镁,聚乙烯甘氨酸和二氧化物。
其他名称:Epivir®,3TC

结果措施
主要结果指标
  1. Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir Disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最大浓度(CMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMAX,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量列(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。

  2. DoluteGravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最高浓度(TMAX)的最高浓度时间(TMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil富马酸酯,替诺福韦的Alafenamide和代谢产物的Tmax,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量征量(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。

  3. Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最低浓度(CMIN)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMIN,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱量形量表(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。

  4. Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的浓度时间曲线(AUC)面积[时间范围:剂量剂量:剂量剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的血浆,全血(干点),唾液),唾液(唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联量表(LC-MS/MS/MS)测量,

  5. Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil fumarate和Tenofovir alafenamide的半衰期(T½)[时间范围:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    如在血浆,全血(干点),唾液和尿液中测得


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛选时至少18岁,根据现场标准操作程序(SOP)进行了验证
  2. 未怀孕或母乳喂养
  3. 所有学习访问的可用性,禁止无法预料的情况
  4. 愿意并且能够

    • 用英语交流
    • 提供书面知情同意书以参加研究
    • 如网站SOP中定义的足够的定位器信息
    • 遵循分配的给药协议并保持准确的给药日志
  5. 必须同意不要参加其他并发介入和/或药物试验
  6. 了解并同意当地性传播感染(STI)报告要求
  7. HIV-1筛选时血清调子
  8. 在调查人员的看来,一般必须身体健康
  9. 对于生殖潜力的女性参与者:使用有效的避孕方法,并打算在研究参与期间以及最后一次研究药物后的8周内继续使用有效的方法。可接受的方法包括:

    • 荷尔蒙方法
    • 宫内节育器(宫内装置)
    • 参与者或合作伙伴的灭菌

排除标准:

  1. 参与者在筛选时报告以下任何内容:

    1. 计划在研究期间搬离研究地点区域
    2. 怀孕,后部不到3个月或哺乳
    3. 打算在研究期间怀孕
    4. 研究药物的不良反应史
    5. 骨质疏松症或骨质减少症的史
    6. 筛查前3个月内预防(PEP)预防艾滋病毒的预防后预防侵害(PEP)
    7. 在入学前3个月或5个半衰期(如果已知)之内参与另一项涉及药物或医疗设备的研究
    8. 胃旁路史
    9. 炎症病史
    10. 目前服用或期望服用任何药物在第4.10节中指定的违禁药物清单。
    11. 不愿意或无法遵守学习程序,药物和访问
    12. 对药物的染料,赋形剂和成分过敏
    13. 在过去的六个月中
    14. 在过去6个月内已知的HIV阳性性伴侣
    15. 过去三个月的STI历史
  2. 筛查时具有以下任何实验室异常:

    注意:等级是艾滋病(DAIDS)毒性表的每2.1版2.1

    1. 血红蛋白1级或更高
    2. 血小板计数1级或更高
    3. 白细胞计数2级或更高
    4. 使用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70ml/分钟/分钟
    5. 2级或更高的ALT和/或AST(即≥2.5倍)正常[ULN]的现场实验室上限)
    6. 总胆红素3级或更高
    7. 乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性
    8. 确认丙型肝炎抗体阳性(HCV AB)
  3. 在首席研究员或指定人员认为的其他条件下,将排除知情同意,使研究参与不安全,使研究成果数据的解释变得复杂,或者以其他方式干扰实现研究目标
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ken Ho 412-383-1675 hok2@upmc.edu
联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
艾滋病毒 /艾滋病临床研究部 /匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Sherri Karas 412-383-1313 schesx@upmc.edu
联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu
子注视器:医学博士沙龙·里德勒(Sharon Riddler)
次级评论者:医学博士Deborah McMahon
子注视器:医学博士Bernard MacAtangay
子注视器:马里兰州Madhu Choudhary
首席研究员:医学博士Ken Ho
子注视器:Rhonda Brand,博士
子注视器:史黛西·埃迪克(Stacey Edick),PA-C
赞助商和合作者
Rhonda Brand
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rhonda Brand,博士匹兹堡大学
首席研究员:医学博士Ken Ho匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir Disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最大浓度(CMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMAX,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量列(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。
  • DoluteGravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最高浓度(TMAX)的最高浓度时间(TMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil富马酸酯,替诺福韦的Alafenamide和代谢产物的Tmax,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量征量(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最低浓度(CMIN)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMIN,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱量形量表(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的浓度时间曲线(AUC)面积[时间范围:剂量剂量:剂量剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的血浆,全血(干点),唾液),唾液(唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联量表(LC-MS/MS/MS)测量,
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disoproxil fumarate和Tenofovir alafenamide的半衰期(T½)[时间范围:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    如在血浆,全血(干点),唾液和尿液中测得
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil Fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢物的最大浓度(CMAX)[时间范围:剂量剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil富马酸酯,Tenofovir alafenamide和代谢产物的CMAX,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联串联量表(LC-MS/MS/MS/MS)测量
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil富马酸酯,替诺福韦Alafenamide和代谢物的最高浓度(TMAX)的最高浓度时间(TMAX)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir Disproxil富马酸酯,Tenofovir alafenamide和代谢产物的TMAX,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联串联量表(LC-MS/MS/MS/MS)测量
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢产物的最低浓度(CMIN)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil富马酸酯,替诺福韦的Alafenamide和代谢产物的CMIN,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联串联量表(LC-MS/MS/MS/MS/MS)测量
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil fymarate,Tenofovir alafenamide和代谢产物的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间剂:剂量剂量:剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和Spolites的AUC,血浆中的Auc,Tenofovir Alafenamide和代谢产物,全血(干点),唾液和尿液,并由液相色谱串联串联质谱(LC-MS/MS/MS)测量。
  • Dolutegravir,Emtricerabine,Lamivudine,Tenofovir disgroxil fumarate和Tenofovir alafenamide的半衰期(T½)[时间范围:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    如在血浆,全血(干点),唾液和尿液中测量的估计估计为dolutegravir,emtricerabine,lamivudine,tenofovir disproxin和tenofovir fumarate和tenofovir alafenamide
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发基于尿液的护理测试以遵守抗逆转录病毒药物
官方标题ICMJE APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内
简要摘要这是一项单中心开放式标签研究,旨在通过跟踪HIV阴性成年人突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降,通过跟踪药物浓度的下降,以识别常见开处方的FDA批准抗逆转录病毒药物的依从水平。这项研究的结果可能会为开发护理点尿液测试装置提供支持,以监测药物依从性。
详细说明

对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。

由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。

血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。

使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。

臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天

手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天

为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 药物依从性
  • 艾滋病病毒
干预ICMJE
  • 药物:Dolutegravir口服片50mg
    Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。
    其他名称:Tivicay®,DTG
  • 药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg
    Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir alafenamide,FTC/TAF)是两种HIV核苷类模拟逆转录酶抑制剂(NRTIS)FDA批准的组合,与其他抗逆转录病毒药物结合使用,以治疗其他抗逆转录病毒药物,以治疗HIV-1患者在成人体重患者中的治疗。至少35公斤。 Descovy®200mg/25 mg片剂[Gilead]是蓝色的,矩形形状的,并用一侧涂上“ GSI”胶片和另一侧的“ 225”。无活性成分是杂糖钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。这些片剂是用涂有靛蓝碳酸铝湖,聚乙烯甘油,聚乙烯醇,滑石和二氧化钛的涂层材料涂层的。
    其他名称:descovy®,ftc/taf
  • 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg
    ViRead®(Tenofovir DF,TDF)是核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和丙型肝炎逆转录酶抑制剂FDA批准,用于治疗HIV-1感染与其他抗逆转录病毒结合,并治疗慢性肝炎bbatiso bbatitis bybatiso bbatito by b.在2岁及以上的成年人和小儿患者中,体重至少10kg。 ViRead®300mg片剂[Gilead]是杏仁形的,浅蓝色的,薄膜涂层的片剂,含有300毫克的Tenofovir fimarate,相当于245毫克的Tenofovir disoptroxil,用“ Gilead”和“ Gilead”和“ 4331”的替代性替代性替代性毒素另一侧的“ 300”。每种片剂中的非活性成分是Croscarmellose钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预脱发淀粉。 ViRead®300mg片剂涂有Opadry II Y-30-10671-A,其中包含FD&C Blue 2铝制湖,Hypromellose 2910,乳糖一水合物,二氧化钛二氧化钛和三乙酸乳蛋白。
    其他名称:Viread®,Tenofovir DF,TDF
  • 药物:lamivudine口服片300mg
    Lamivudine(Epivir®,3TC)是一种核苷逆转录酶抑制剂FDA与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和小儿患者的HIV-1感染,至少3个月大。 Lamivudine 300mg片剂[Apotex Inc.]是灰色的,修饰的钻石形,胶片涂层,并刻有“ LMV 300”,一侧为“ LMV 300”,而Apo则在背面。无活性成分是黑色氧化铁,胶体二氧化硅,链球植物,羟丙基纤维素,羟丙基甲基甲基纤维素,乳糖赤乳糖,硬脂酸镁,耐硬脂酸镁,聚乙烯甘氨酸和二氧化物。
    其他名称:Epivir®,3TC
研究臂ICMJE
  • 实验:DoluteGravir + Emtritebine/Tenofovir alafenamide
    tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +Descovy®(Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg组合片剂),每天用口15天服用的每片片剂。
    干预措施:
    • 药物:Dolutegravir口服片50mg
    • 药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg
  • 实验:dolutegravir +替诺福韦毒素毒素 + lamivudine
    Tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +ViRead®(Tenofovir disoproxy fumarate 300 mg片剂) + Lamivudine 300 mg片剂,每天用口15天,每天用一片片剂
    干预措施:
    • 药物:Dolutegravir口服片50mg
    • 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg
    • 药物:lamivudine口服片300mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛选时至少18岁,根据现场标准操作程序(SOP)进行了验证
  2. 未怀孕或母乳喂养
  3. 所有学习访问的可用性,禁止无法预料的情况
  4. 愿意并且能够

    • 用英语交流
    • 提供书面知情同意书以参加研究
    • 如网站SOP中定义的足够的定位器信息
    • 遵循分配的给药协议并保持准确的给药日志
  5. 必须同意不要参加其他并发介入和/或药物试验
  6. 了解并同意当地性传播感染(STI)报告要求
  7. HIV-1筛选时血清调子
  8. 在调查人员的看来,一般必须身体健康
  9. 对于生殖潜力的女性参与者:使用有效的避孕方法,并打算在研究参与期间以及最后一次研究药物后的8周内继续使用有效的方法。可接受的方法包括:

    • 荷尔蒙方法
    • 宫内节育器(宫内装置)
    • 参与者或合作伙伴的灭菌

排除标准:

  1. 参与者在筛选时报告以下任何内容:

    1. 计划在研究期间搬离研究地点区域
    2. 怀孕,后部不到3个月或哺乳
    3. 打算在研究期间怀孕
    4. 研究药物的不良反应史
    5. 骨质疏松症或骨质减少症的史
    6. 筛查前3个月内预防(PEP)预防艾滋病毒的预防后预防侵害(PEP)
    7. 在入学前3个月或5个半衰期(如果已知)之内参与另一项涉及药物或医疗设备的研究
    8. 胃旁路史
    9. 炎症病史
    10. 目前服用或期望服用任何药物在第4.10节中指定的违禁药物清单。
    11. 不愿意或无法遵守学习程序,药物和访问
    12. 对药物的染料,赋形剂和成分过敏
    13. 在过去的六个月中
    14. 在过去6个月内已知的HIV阳性性伴侣
    15. 过去三个月的STI历史
  2. 筛查时具有以下任何实验室异常:

    注意:等级是艾滋病(DAIDS)毒性表的每2.1版2.1

    1. 血红蛋白1级或更高
    2. 血小板计数1级或更高
    3. 白细胞计数2级或更高
    4. 使用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70ml/分钟/分钟
    5. 2级或更高的ALT和/或AST(即≥2.5倍)正常[ULN]的现场实验室上限)
    6. 总胆红素3级或更高
    7. 乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性
    8. 确认丙型肝炎抗体阳性(HCV AB)
  3. 在首席研究员或指定人员认为的其他条件下,将排除知情同意,使研究参与不安全,使研究成果数据的解释变得复杂,或者以其他方式干扰实现研究目标
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Ken Ho 412-383-1675 hok2@upmc.edu
联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302896
其他研究ID编号ICMJE研究19100009
R01AI122301(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学Rhonda Brand
研究赞助商ICMJE Rhonda Brand
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
学习主席: Rhonda Brand,博士匹兹堡大学
首席研究员:医学博士Ken Ho匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心开放式标签研究,旨在通过跟踪HIV阴性成年人突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降,通过跟踪药物浓度的下降,以识别常见开处方的FDA批准抗逆转录病毒药物的依从水平。这项研究的结果可能会为开发护理点尿液测试装置提供支持,以监测药物依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物依从性艾滋病毒药物:Dolutegravir口服片50mg药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg药物:Tenofovir disoproxil Fumarate口服片剂300mg药物:Lamivudine Oral Tablet 300mg早期第1阶段

详细说明:

对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。

由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。

血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。

使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。

臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天

手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天

为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:DoluteGravir + Emtritebine/Tenofovir alafenamide
tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +Descovy®(Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg组合片剂),每天用口15天服用的每片片剂。
药物:Dolutegravir口服片50mg
Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。
其他名称:Tivicay®,DTG

药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg
Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir alafenamide,FTC/TAF)是两种HIV核苷类模拟逆转录酶抑制剂(NRTIS)FDA批准的组合,与其他抗逆转录病毒药物结合使用,以治疗其他抗逆转录病毒药物,以治疗HIV-1患者在成人体重患者中的治疗。至少35公斤。 Descovy®200mg/25 mg片剂[Gilead]是蓝色的,矩形形状的,并用一侧涂上“ GSI”胶片和另一侧的“ 225”。无活性成分是杂糖钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。这些片剂是用涂有靛蓝碳酸铝湖,聚乙烯甘油,聚乙烯醇,滑石和二氧化钛的涂层材料涂层的。
其他名称:descovy®,ftc/taf

实验:dolutegravir +替诺福韦毒素毒素 + lamivudine
Tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +ViRead®(Tenofovir disoproxy fumarate 300 mg片剂) + Lamivudine 300 mg片剂,每天用口15天,每天用一片片剂
药物:Dolutegravir口服片50mg
Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。
其他名称:Tivicay®,DTG

药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg
ViRead®(Tenofovir DF,TDF)是核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和丙型肝炎逆转录酶抑制剂FDA批准,用于治疗HIV-1感染与其他抗逆转录病毒结合,并治疗慢性肝炎bbatiso bbatitis bybatiso bbatito by b.在2岁及以上的成年人和小儿患者中,体重至少10kg。 ViRead®300mg片剂[Gilead]是杏仁形的,浅蓝色的,薄膜涂层的片剂,含有300毫克的Tenofovir fimarate,相当于245毫克的Tenofovir disoptroxil,用“ Gilead”和“ Gilead”和“ 4331”的替代性替代性替代性毒素另一侧的“ 300”。每种片剂中的非活性成分是Croscarmellose钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预脱发淀粉。 ViRead®300mg片剂涂有Opadry II Y-30-10671-A,其中包含FD&C Blue 2铝制湖,Hypromellose 2910,乳糖一水合物,二氧化钛二氧化钛和三乙酸乳蛋白。
其他名称:Viread®,Tenofovir DF,TDF

药物:lamivudine口服片300mg
LamivudineEpivir®,3TC)是一种核苷逆转录酶抑制剂FDA与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和小儿患者的HIV-1感染,至少3个月大。 Lamivudine 300mg片剂[Apotex Inc.]是灰色的,修饰的钻石形,胶片涂层,并刻有“ LMV 300”,一侧为“ LMV 300”,而Apo则在背面。无活性成分是黑色氧化铁,胶体二氧化硅,链球植物,羟丙基纤维素羟丙基甲基甲基纤维素,乳糖赤乳糖,硬脂酸镁,耐硬脂酸镁,聚乙烯甘氨酸和二氧化物。
其他名称:Epivir®,3TC

结果措施
主要结果指标
  1. Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir Disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最大浓度(CMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMAX,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量列(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。

  2. DoluteGravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最高浓度(TMAX)的最高浓度时间(TMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil富马酸酯替诺福韦的Alafenamide和代谢产物的Tmax,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量征量(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。

  3. Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最低浓度(CMIN)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMIN,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱量形量表(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。

  4. Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的浓度时间曲线(AUC)面积[时间范围:剂量剂量:剂量剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的血浆,全血(干点),唾液),唾液(唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联量表(LC-MS/MS/MS)测量,

  5. Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil fumarate和Tenofovir alafenamide的半衰期(T½)[时间范围:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    如在血浆,全血(干点),唾液和尿液中测得


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛选时至少18岁,根据现场标准操作程序(SOP)进行了验证
  2. 未怀孕或母乳喂养
  3. 所有学习访问的可用性,禁止无法预料的情况
  4. 愿意并且能够

    • 用英语交流
    • 提供书面知情同意书以参加研究
    • 如网站SOP中定义的足够的定位器信息
    • 遵循分配的给药协议并保持准确的给药日志
  5. 必须同意不要参加其他并发介入和/或药物试验
  6. 了解并同意当地性传播感染(STI)报告要求
  7. HIV-1筛选时血清调子
  8. 在调查人员的看来,一般必须身体健康
  9. 对于生殖潜力的女性参与者:使用有效的避孕方法,并打算在研究参与期间以及最后一次研究药物后的8周内继续使用有效的方法。可接受的方法包括:

    • 荷尔蒙方法
    • 宫内节育器(宫内装置)
    • 参与者或合作伙伴的灭菌

排除标准:

  1. 参与者在筛选时报告以下任何内容:

    1. 计划在研究期间搬离研究地点区域
    2. 怀孕,后部不到3个月或哺乳
    3. 打算在研究期间怀孕
    4. 研究药物的不良反应史
    5. 骨质疏松症或骨质减少症的史
    6. 筛查前3个月内预防(PEP)预防艾滋病毒的预防后预防侵害(PEP)
    7. 在入学前3个月或5个半衰期(如果已知)之内参与另一项涉及药物或医疗设备的研究
    8. 胃旁路史
    9. 炎症病史
    10. 目前服用或期望服用任何药物在第4.10节中指定的违禁药物清单。
    11. 不愿意或无法遵守学习程序,药物和访问
    12. 对药物的染料,赋形剂和成分过敏
    13. 在过去的六个月中
    14. 在过去6个月内已知的HIV阳性性伴侣
    15. 过去三个月的STI历史
  2. 筛查时具有以下任何实验室异常:

    注意:等级是艾滋病(DAIDS)毒性表的每2.1版2.1

    1. 血红蛋白1级或更高
    2. 血小板计数1级或更高
    3. 白细胞计数2级或更高
    4. 使用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70ml/分钟/分钟
    5. 2级或更高的ALT和/或AST(即≥2.5倍)正常[ULN]的现场实验室上限)
    6. 总胆红素3级或更高
    7. 乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性
    8. 确认丙型肝炎抗体阳性(HCV AB)
  3. 在首席研究员或指定人员认为的其他条件下,将排除知情同意,使研究参与不安全,使研究成果数据的解释变得复杂,或者以其他方式干扰实现研究目标
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ken Ho 412-383-1675 hok2@upmc.edu
联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
艾滋病毒 /艾滋病临床研究部 /匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Sherri Karas 412-383-1313 schesx@upmc.edu
联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu
子注视器:医学博士沙龙·里德勒(Sharon Riddler)
次级评论者:医学博士Deborah McMahon
子注视器:医学博士Bernard MacAtangay
子注视器:马里兰州Madhu Choudhary
首席研究员:医学博士Ken Ho
子注视器:Rhonda Brand,博士
子注视器:史黛西·埃迪克(Stacey Edick),PA-C
赞助商和合作者
Rhonda Brand
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rhonda Brand,博士匹兹堡大学
首席研究员:医学博士Ken Ho匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir Disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最大浓度(CMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMAX,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量列(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。
  • DoluteGravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最高浓度(TMAX)的最高浓度时间(TMAX)[时间范围:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil富马酸酯替诺福韦的Alafenamide和代谢产物的Tmax,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液态色谱量征量(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的最低浓度(CMIN)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢产物的CMIN,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱量形量表(LC-MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS/MS)测量。
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的浓度时间曲线(AUC)面积[时间范围:剂量剂量:剂量剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxin fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢物的血浆,全血(干点),唾液),唾液(唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联量表(LC-MS/MS/MS)测量,
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disoproxil fumarate和Tenofovir alafenamide的半衰期(T½)[时间范围:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    如在血浆,全血(干点),唾液和尿液中测得
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil Fumarate,Tenofovir Alafenamide和代谢物的最大浓度(CMAX)[时间范围:剂量剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil富马酸酯Tenofovir alafenamide和代谢产物的CMAX,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联串联量表(LC-MS/MS/MS/MS)测量
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil富马酸酯替诺福韦Alafenamide和代谢物的最高浓度(TMAX)的最高浓度时间(TMAX)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir Disproxil富马酸酯Tenofovir alafenamide和代谢产物的TMAX,血浆中的代谢产物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联串联量表(LC-MS/MS/MS/MS)测量
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和代谢产物的最低浓度(CMIN)[时间剂量:预剂量:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil富马酸酯替诺福韦的Alafenamide和代谢产物的CMIN,血浆中的代谢物,全血(干点),唾液),唾液和尿液,通过液相色谱串联串联量表(LC-MS/MS/MS/MS/MS)测量
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil fymarate,Tenofovir alafenamide和代谢产物的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间剂:剂量剂量:剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disproxil Fumarate,Tenofovir alafenamide和Spolites的AUC,血浆中的Auc,Tenofovir Alafenamide和代谢产物,全血(干点),唾液和尿液,并由液相色谱串联串联质谱(LC-MS/MS/MS)测量。
  • Dolutegravir,Emtricerabine,LamivudineTenofovir disgroxil fumarate和Tenofovir alafenamide的半衰期(T½)[时间范围:预剂量;第一个剂量后24、168和336;然后在最后剂量后24、48、72、98、168和336小时
    如在血浆,全血(干点),唾液和尿液中测量的估计估计为dolutegravir,emtricerabine,lamivudine,tenofovir disproxin和tenofovir fumarate和tenofovir alafenamide
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发基于尿液的护理测试以遵守抗逆转录病毒药物
官方标题ICMJE APT-POCT-01:在药物摄入后的14天内,在HIV未感染的健康志愿者中,对血浆/尿液/唾液药物浓度的药代动力学研究在14天内
简要摘要这是一项单中心开放式标签研究,旨在通过跟踪HIV阴性成年人突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降,通过跟踪药物浓度的下降,以识别常见开处方的FDA批准抗逆转录病毒药物的依从水平。这项研究的结果可能会为开发护理点尿液测试装置提供支持,以监测药物依从性。
详细说明

对抗逆转录病毒(ARV)治疗和HIV暴露前预防(PREP)的依从性不佳会导致患者,卫生系统和社会的成本。不遵守ARV先于病毒突破,并为医疗保健专业人员提供干预的机会。需要对依从性进行准确,负担得起,快速和客观的监测,以作为ARV治疗的伴侣诊断。自我报告的问卷,医师和护士依从性始终过高的依从性,药丸计数以及药房收益率对个别患者没有足够的精度。治疗药物监测(TDM)具有跟踪药物摄入量的优势,但是样本存储和处理要求,周转时间和相对较高的成本排除了其广泛的部署。真正的临床需要对护理点依从性测试,通过允许依从性支持和监测,更好的药物审查以及与社区支持的整合,该测试将具有很高的临床实用性。

由于任何护理点测试(POCT)的临床实用性将是其负预测价值,因此该试验被设计为一项“尾巴”研究,以跟踪突然停止药物后血浆,尿液和唾液中药物浓度的下降。这样的研究将需要给在治疗停止之前对稳态的健康参与者进行剂量。

血浆,唾液和尿液中药物浓度的序列测量将用于开发基于人群的模型,以充分描述药物暴露中消除和种群变异性的动力学。这些模型将用于模拟人口药物暴露,从中为POCT设备开发目标截止值。

使用置换的块设计随机化方案,将招募大约三十名健康的HIV未感染参与者,并同样分配给两个ARV剂量臂之一。

臂1:DoluteGravir 50 mg + Emtricerabine 200 mg/Tenofovir alafenamide每天25毫克每天15天

手臂2:DoluteGravir 50毫克 + Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg + Lamivudine 300 mg每天15天

为了评估ARV药代动力学在剂量和戒烟后的14天内,将在第1、2、8、15、16、17、18、19、22和29天收集血液,尿液和唾液样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 药物依从性
  • 艾滋病病毒
干预ICMJE
  • 药物:Dolutegravir口服片50mg
    Tivicay®(DoluteGravir,DTG),一种HIV-1积分酶链转移抑制剂(INSTI),与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和至少30kg的儿科患者中HIV-1感染的治疗。 Tivicay®50mg片剂[GlaxoSmithKline]是黄色,圆形,胶片涂层的,双胶片片,一侧用“ SV 572”进行封锁,另一侧用“ 50”。每种片剂中的非活性成分是D-甘露醇,微晶纤维素,Povidone K29/32,淀粉乙醇酸钠和硬星钠富马酸钠。片剂胶片涂层包含氧化铁黄色大糖/钉,聚乙烯醇零件水解,滑石粉和二氧化钛。
    其他名称:Tivicay®,DTG
  • 药物:Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide口服片200mg/25mg
    Descovy®(Emtricitabine/Tenofovir alafenamide,FTC/TAF)是两种HIV核苷类模拟逆转录酶抑制剂(NRTIS)FDA批准的组合,与其他抗逆转录病毒药物结合使用,以治疗其他抗逆转录病毒药物,以治疗HIV-1患者在成人体重患者中的治疗。至少35公斤。 Descovy®200mg/25 mg片剂[Gilead]是蓝色的,矩形形状的,并用一侧涂上“ GSI”胶片和另一侧的“ 225”。无活性成分是杂糖钠,硬脂酸镁和微晶纤维素。这些片剂是用涂有靛蓝碳酸铝湖,聚乙烯甘油,聚乙烯醇,滑石和二氧化钛的涂层材料涂层的。
    其他名称:descovy®,ftc/taf
  • 药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate口服片300mg
    ViRead®(Tenofovir DF,TDF)是核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和丙型肝炎逆转录酶抑制剂FDA批准,用于治疗HIV-1感染与其他抗逆转录病毒结合,并治疗慢性肝炎bbatiso bbatitis bybatiso bbatito by b.在2岁及以上的成年人和小儿患者中,体重至少10kg。 ViRead®300mg片剂[Gilead]是杏仁形的,浅蓝色的,薄膜涂层的片剂,含有300毫克的Tenofovir fimarate,相当于245毫克的Tenofovir disoptroxil,用“ Gilead”和“ Gilead”和“ 4331”的替代性替代性替代性毒素另一侧的“ 300”。每种片剂中的非活性成分是Croscarmellose钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁,微晶纤维素和预脱发淀粉。 ViRead®300mg片剂涂有Opadry II Y-30-10671-A,其中包含FD&C Blue 2铝制湖,Hypromellose 2910,乳糖一水合物,二氧化钛二氧化钛和三乙酸乳蛋白。
    其他名称:Viread®,Tenofovir DF,TDF
  • 药物:lamivudine口服片300mg
    LamivudineEpivir®,3TC)是一种核苷逆转录酶抑制剂FDA与其他抗逆转录病毒药物结合使用,用于治疗成人和小儿患者的HIV-1感染,至少3个月大。 Lamivudine 300mg片剂[Apotex Inc.]是灰色的,修饰的钻石形,胶片涂层,并刻有“ LMV 300”,一侧为“ LMV 300”,而Apo则在背面。无活性成分是黑色氧化铁,胶体二氧化硅,链球植物,羟丙基纤维素羟丙基甲基甲基纤维素,乳糖赤乳糖,硬脂酸镁,耐硬脂酸镁,聚乙烯甘氨酸和二氧化物。
    其他名称:Epivir®,3TC
研究臂ICMJE
  • 实验:DoluteGravir + Emtritebine/Tenofovir alafenamide
    tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +Descovy®(Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg组合片剂),每天用口15天服用的每片片剂。
    干预措施:
  • 实验:dolutegravir +替诺福韦毒素毒素 + lamivudine
    Tivicay®(Dolutegravir 50 mg片剂) +ViRead®(Tenofovir disoproxy fumarate 300 mg片剂) + Lamivudine 300 mg片剂,每天用口15天,每天用一片片剂
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛选时至少18岁,根据现场标准操作程序(SOP)进行了验证
  2. 未怀孕或母乳喂养
  3. 所有学习访问的可用性,禁止无法预料的情况
  4. 愿意并且能够

    • 用英语交流
    • 提供书面知情同意书以参加研究
    • 如网站SOP中定义的足够的定位器信息
    • 遵循分配的给药协议并保持准确的给药日志
  5. 必须同意不要参加其他并发介入和/或药物试验
  6. 了解并同意当地性传播感染(STI)报告要求
  7. HIV-1筛选时血清调子
  8. 在调查人员的看来,一般必须身体健康
  9. 对于生殖潜力的女性参与者:使用有效的避孕方法,并打算在研究参与期间以及最后一次研究药物后的8周内继续使用有效的方法。可接受的方法包括:

    • 荷尔蒙方法
    • 宫内节育器(宫内装置)
    • 参与者或合作伙伴的灭菌

排除标准:

  1. 参与者在筛选时报告以下任何内容:

    1. 计划在研究期间搬离研究地点区域
    2. 怀孕,后部不到3个月或哺乳
    3. 打算在研究期间怀孕
    4. 研究药物的不良反应史
    5. 骨质疏松症或骨质减少症的史
    6. 筛查前3个月内预防(PEP)预防艾滋病毒的预防后预防侵害(PEP)
    7. 在入学前3个月或5个半衰期(如果已知)之内参与另一项涉及药物或医疗设备的研究
    8. 胃旁路史
    9. 炎症病史
    10. 目前服用或期望服用任何药物在第4.10节中指定的违禁药物清单。
    11. 不愿意或无法遵守学习程序,药物和访问
    12. 对药物的染料,赋形剂和成分过敏
    13. 在过去的六个月中
    14. 在过去6个月内已知的HIV阳性性伴侣
    15. 过去三个月的STI历史
  2. 筛查时具有以下任何实验室异常:

    注意:等级是艾滋病(DAIDS)毒性表的每2.1版2.1

    1. 血红蛋白1级或更高
    2. 血小板计数1级或更高
    3. 白细胞计数2级或更高
    4. 使用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率≤70ml/分钟/分钟
    5. 2级或更高的ALT和/或AST(即≥2.5倍)正常[ULN]的现场实验室上限)
    6. 总胆红素3级或更高
    7. 乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性
    8. 确认丙型肝炎抗体阳性(HCV AB)
  3. 在首席研究员或指定人员认为的其他条件下,将排除知情同意,使研究参与不安全,使研究成果数据的解释变得复杂,或者以其他方式干扰实现研究目标
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Ken Ho 412-383-1675 hok2@upmc.edu
联系人:Stacey Edick,PA-C 412-383-1482 edicksm2@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302896
其他研究ID编号ICMJE研究19100009
R01AI122301(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学Rhonda Brand
研究赞助商ICMJE Rhonda Brand
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
学习主席: Rhonda Brand,博士匹兹堡大学
首席研究员:医学博士Ken Ho匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素