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出境医 / 临床实验 / 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难（Tedras试验）（TEDRAS）
经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难（Tedras试验）（TEDRAS）
研究描述
简要摘要：
急性卒中患者接受过食管超声心动图（TEE）的吞咽困难的患病率尚不清楚。这项研究的目的是首次评估TEE是否对急性中风患者的吞咽有负面影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风吞咽困难 | 诊断测试：食管超声心动图（TEE）诊断测试：吞咽的柔性内窥镜评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（Tedras试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年6月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 发球费 | 诊断测试：经食管超声心动图（TEE） 通过食道的心腔超声 诊断测试：吞咽的灵活内窥镜评估 内窥镜吞咽研究 |
| 主动比较器：对照组 费用 | 诊断测试：经食管超声心动图（TEE） 通过食道的心腔超声 诊断测试：吞咽的灵活内窥镜评估 内窥镜吞咽研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分泌严重性[时间范围：干预组：发球前一天；对照组：至少在发球前三天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由Murray的分泌物评分评级量表最低值：0最高值：3个分数较高的分数意味着较差的结果
- 分泌严重程度[时间范围：干预组：发球后2-4小时；对照组：至少在发球前两天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由Murray的分泌物评分评级量表最低值：0最高值：3个分数较高的分数意味着较差的结果
- 分泌严重程度[时间范围：干预组：发球后24小时；对照组：至少在发球前一天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由Murray的分泌物评分评级量表最低值：0最高值：3个分数较高的分数意味着较差的结果
- 吞咽困难的严重程度[时间范围：干预组：发球前一天；对照组：至少在发球前三天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由罗森贝克的渗透 - 吸气尺度最小值评分：1最高值：8分数较高的分数意味着较差的结果
- 吞咽困难的严重程度[时间范围：干预组：发球后2-4小时；对照组：至少在发球前两天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由罗森贝克的渗透 - 吸气尺度最小值评分：1最高值：8分数较高的分数意味着较差的结果
- 吞咽困难的严重程度[时间范围：干预组：发球后24小时；对照组：至少在发球前一天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由罗森贝克的渗透 - 吸气尺度最小值评分：1最高值：8分数较高的分数意味着较差的结果
- 咽残留的严重程度[时间范围：干预组：发球前一天；对照组：至少在发球前三天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由耶鲁咽部残基严重程度评级量表最低值进行评分：1最高值：5分数较高分数意味着较差的结果
- 咽残留的严重程度[时间范围：干预组：发球后2-4小时；对照组：至少在发球前两天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由耶鲁咽部残基严重程度评级量表最低值进行评分：1最高值：5分数较高分数意味着较差的结果
- 咽残留严重程度[时间范围：干预组：发球后24小时；对照组：至少在发球前一天]通过费用检查的吞咽困难的存在和严重程度的变化，并由耶鲁咽部残基严重程度评级量表最低值进行评分：1最高值：5分数较高分数意味着较差的结果
次要结果度量 ：
- 中风的严重程度[时间范围：在入院当天和发球台后长达2周]
通过国立卫生研究所量表（NIHSS）量化中风严重程度：
最小值：0最大值：42个得分较高，意味着较差的结果
- 中风后的残疾程度[时间范围：在入院当天和发球台后长达2周]
通过修改的Rankin量表（MRS）测量中风幸存者的残疾或依赖性程度：
最小值：0最大值：较高的分数意味着较差的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 大学医院Giessen和Marburg | |
| Gießen，德国黑森，35392 | |
赞助商和合作者
吉森大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tibo Gerriets | 吉森大学医院神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年6月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（Tedras试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（Tedras试验） | ||||
| 简要摘要 | 急性卒中患者接受过食管超声心动图（TEE）的吞咽困难的患病率尚不清楚。这项研究的目的是首次评估TEE是否对急性中风患者的吞咽有负面影响。 | ||||
| 详细说明 | 吞咽困难在急性中风的患者中很常见，并且总体预后恶化（1）。经食管超声心动图（TEE）是中风病因诊断检查中的常规检查。在心脏手术中，它被称为术后吞咽困难的原因（2）。 使用对吞咽（费用）Tedras的柔性内窥镜评估，作为一项前瞻性，盲目，随机和对照研究，包括两组的患者，以测试TEE对急性中风吞咽的影响：干预组和对照组。进行费用以分析开球前一天的干预组（1），在发球后2-4小时，（3）发球后24小时。在对照组中，费用连续三天进行，TEE发生在最后一次费用后的任何时间进行。经过验证的分数评估两组的吞咽困难。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tedras-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
急性卒中患者接受过食管超声心动图（TEE）的吞咽困难的患病率尚不清楚。这项研究的目的是首次评估TEE是否对急性中风患者的吞咽有负面影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风吞咽困难 | 诊断测试：食管超声心动图（TEE）诊断测试：吞咽的柔性内窥镜评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（Tedras试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年6月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 发球费 | 诊断测试：经食管超声心动图（TEE） 通过食道的心腔超声 诊断测试：吞咽的灵活内窥镜评估 内窥镜吞咽研究 |
| 主动比较器：对照组 费用 | 诊断测试：经食管超声心动图（TEE） 通过食道的心腔超声 诊断测试：吞咽的灵活内窥镜评估 内窥镜吞咽研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分泌严重性[时间范围：干预组：发球前一天；对照组：至少在发球前三天]
- 分泌严重程度[时间范围：干预组：发球后2-4小时；对照组：至少在发球前两天]
- 分泌严重程度[时间范围：干预组：发球后24小时；对照组：至少在发球前一天]
- 吞咽困难的严重程度[时间范围：干预组：发球前一天；对照组：至少在发球前三天]
- 吞咽困难的严重程度[时间范围：干预组：发球后2-4小时；对照组：至少在发球前两天]
- 吞咽困难的严重程度[时间范围：干预组：发球后24小时；对照组：至少在发球前一天]
- 咽残留的严重程度[时间范围：干预组：发球前一天；对照组：至少在发球前三天]
- 咽残留的严重程度[时间范围：干预组：发球后2-4小时；对照组：至少在发球前两天]
- 咽残留严重程度[时间范围：干预组：发球后24小时；对照组：至少在发球前一天]
次要结果度量 ：
- 中风的严重程度[时间范围：在入院当天和发球台后长达2周]
- 中风后的残疾程度[时间范围：在入院当天和发球台后长达2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年6月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（Tedras试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 经食管超声心动图：急性中风的吞咽困难风险（Tedras试验） | ||||
| 简要摘要 | 急性卒中患者接受过食管超声心动图（TEE）的吞咽困难的患病率尚不清楚。这项研究的目的是首次评估TEE是否对急性中风患者的吞咽有负面影响。 | ||||
| 详细说明 | 吞咽困难在急性中风的患者中很常见，并且总体预后恶化（1）。经食管超声心动图（TEE）是中风病因诊断检查中的常规检查。在心脏手术中，它被称为术后吞咽困难的原因（2）。 使用对吞咽（费用）Tedras的柔性内窥镜评估，作为一项前瞻性，盲目，随机和对照研究，包括两组的患者，以测试TEE对急性中风吞咽的影响：干预组和对照组。进行费用以分析开球前一天的干预组（1），在发球后2-4小时，（3）发球后24小时。在对照组中，费用连续三天进行，TEE发生在最后一次费用后的任何时间进行。经过验证的分数评估两组的吞咽困难。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | |||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tedras-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
