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出境医 / 临床实验 / 南方家庭的美味饮食(美味)

南方家庭的美味饮食(美味)

研究描述
简要摘要:
这项研究将比较一个新的减肥计划,该计划的重点是健康饮食模式,WW™(正式的体重观察者)是一个有效且广泛可用的减肥计划。研究研究人员已经开发了一种改编的地中海饮食模式,对南方人来说更可接受和现实。这个改编的版本被称为“ Med-South”。参加研究的人将被随机分配到Med-South减肥计划或WW™。这两个程序将在研究开始时进行测量访问,并在4个,12个月和24个月的随访中持续2年。虽然试验衡量的主要结果是在24个月时减肥,但研究人员将收集其他数据,这些数据可能显示出Med-South饮食的其他健康益处。研究小组将测量炎症的血液标记,众所周知,饮食质量更好。研究人员还将测量参与者的皮肤类胡萝卜素水平,随着果实和蔬菜的消费量增加。该研究将在代表各种患者和环境的两个区域集水区(n = 360名参与者)内进行。 BMI≥30kg/m^2的患者将被招募并随机分配干预或增加常规护理。为了确保适当的亚组表示,样本中≥40%将患有糖尿病,≥40%的男性为男性,≥40%将是非裔美国人。研究人员将在24个月内分为3个阶段的干预措施:第一阶段(4个月)的重点是采用MED型饮食模式;体重减轻的第二阶段(8个月);和第三阶段(12个月)的减肥维持。结果将在4、12和24个月进行评估。主要结果是在24个月时减肥。次要结果包括生理,行为和社会心理措施的变化。研究人员还将评估相对于增强常规护理小组的干预措施的实施成本和增量成本效益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥饮食,健康的心血管危险因素行为:Med-South减肥干预行为:WW不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配
主要意图:治疗
官方标题:地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Med-South减肥干预
干预措施将在24个月内分为3个阶段:第一阶段(4个月)为采用和维持健康的饮食模式(Med-style,为美国东南部量身定制)提供了基础;第二阶段(8个月)专注于体重减轻;和第三阶段(12个月)的维持或持续体重减轻。
行为:Med-South减肥干预
第一阶段是一个为期4个月的生活方式计划,重点是健康饮食的基础知识。第二阶段(8个月)的重点是减肥,其次是一年(第三阶段),重点是减肥。在第一阶段,主要咨询会议在每月访问时进行,并增加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周。还有登机电话 - 基于减肥进度的电话号码。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。咨询访问将与健康顾问和电话亲自面对。在14个核心咨询会议中,仅需4个(每个阶段的第一届会议和减肥计划的两个月之后)就需要面对面的格式。该计划还包括简短的电话,以检查目标改变生活方式的进度。电话的数量将取决于成功实现II阶段的个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。
其他名称:南方家庭(Delish)减肥计划中的美味饮食

主动比较器:增强常规护理(WW)
将提供给对照组参与者的干预措施是WW™(以前称为体重观察者)。该研究将在2年干预期间提供WW™的“研讨会 +数字”选项。
行为:WW
如果参与者被随机分配到WW™,他们将可以在WW™计划的研讨会和数字组件中访问2年。研讨会组件包括在WW™工作室(本地WW™办公室)参加每周小组会议的选项。可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。研究人员将提供有关如何使用WW™数字资源的基本说明。
其他名称:体重观察者

结果措施
主要结果指标
  1. 平均体重从基线到24个月[时间范围:基线,24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。


次要结果度量
  1. 从基线到第4个月和第12个月的平均体重变化[时间范围:基线,第4和12个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。

  2. 从基线到随访的平均体重变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。重量的变化将在3个预先指定的亚组中评估:1)与糖尿病相比; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人。

  3. 从基线到随访的重量百分比[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。评估所有参与者和3个预先指定的亚组的研究组的研究组之间的差异:1)患有糖尿病的参与者; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人。

  4. 从基线到随访的收缩压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。

  5. 从基线到随访的舒张压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。

  6. 从基线到随访的总胆固醇的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LABCORP)评估的总胆固醇。

  7. HDL-胆固醇从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)评估的HDL-胆固醇。

  8. 从基线到随访的平均甘油三酸酯的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LabCorp)评估的甘油三酸酯。

  9. 平均更改LDL-胆固醇从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)从上述脂质评估中计算出来。

  10. A1C从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    通过商业实验室(LabCorp)评估的A1C。

  11. CRP的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(Labcorp)评估的CRP。

  12. 从基线到随访的IL-6的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。

  13. TNF-Alpha从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。

  14. 从基线到随访的皮肤类胡萝卜素的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    评估是由Longevity Link Corporation评估的3个措施的总和。

  15. 从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个24]的生活质量尺度的平均变化
    欧元的生活质量五个维度问卷EQ-5D-5L量表衡量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。每个项目包含5个级别:1 =无困难,2 =轻微的难度,3 =中度难度,4 =严重的困难,5 =极为严重的困难。得分越高,健康状况越差。然后,欧洲五维健康量表的得分计算基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。

  16. 从基线到随访的替代健康饮食指数(AHEI)的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    AHEI-2010是根据Willett食品频率问卷中的项目计算得出的。它解决了与文献中慢性疾病风险较低有关的食物和营养的摄入量。 AHEI-2010分数由11个子量表组成,每个尺度从0分为10,得分为0-110。更高的分数表明饮食模式更健康。

  17. 全球体育活动问卷调查(GPAQ)的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    GPAQ由WHO开发用于体育活动监视。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息。这些领域是:工作中的活动,往返地方以及娱乐活动。摘要措施将是每天所有活动的总和,分数较高指示更多的体育活动。

  18. 从基线到随访的平均体重减轻自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    重量效能生活方式问卷的短形式(WEL-SF1)是原始重量效能生活方式问卷的简短版本,其中包括8个问题和1个情境组成部分,代表“对抵抗饮食能力的信心”。其中三个问题与情感饮食状况有关,其中两个与可用性有关,一个与社会压力,一个与积极的活动有关,一个与身体不适有关。

    评分:仪器范围在李克特级数上得分从0(完全不自信)到10(非常自信),总分在0到80之间。高分与高饮食自我效能相关。


  19. 从基线到随访的饮食自我调节的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    治疗自我调节问卷(TSRQ)衡量特定健康目标的动机质量。动机是针对特定目标(例如减肥)的心理能量。该措施评估了三种类型的动机:自主的自我调节,受控的自我调节以及动力或缺乏动力。这个15个项目的量表将重点介绍人们要么开始吃更健康的饮食或继续这样做的原因。

    评分:参与者以7点李克特量表的每个语句对每个语句进行评分,范围从1(完全不正确)到7(非常正确)。它评估一个人吃健康饮食的动力是自主或自我确定的程度。可以单独使用三个子尺度分数,也可以计算相对自主动机得分。更高的分数表明动机更大。


  20. 饮食态度从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,第12和24个]

    饮食问卷(18个项目修订版)的三个因素衡量饮食态度,尺度代表饮食行为的三个维度:认知约束(控制食物摄入以影响体重 /体重 /体重)和情感进食(响应积极和负面情绪的饮食)。

    评分:每个比例尺(维度)分别评分。十八项中的六个测量认知约束,九种量度不受控制的饮食,三个测量情绪饮食。较高的分数表明更大的认知约束。


  21. 从基线到随访的平均饮食自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    自我效能感被视为行为意图和报告健康行为的合适预测指标。这种感知的自我效能感测量的5项量表与健康饮食行为有关,以应对动作的自我效能和应对自我效能感。响应是“非常不确定”的4分制,“非常确定”。

    评分:较高的分数表明自我效能感更高。

    验证:量表有效性的证据已在几篇文章中发表。 Cronbach的营养自我效能感测量的α范围为0.79至0.85。


  22. 从基线到后续行为的平均自我提高行为变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    早期自我提出的问卷:这是一个2个项目的筛选器,可以衡量自我投资和进入浴室规模的频率。它是根据第2年的预防健康习惯问卷调查的。

    得分:更高的分数表明自我换入和进入浴室秤的频率更高。


  23. 经济结果 - 秘密成本效益[时间范围:24个月]

    计算为相对于对照的每公斤减肥成本的增量成本。

    预算评估将使用基于活动的成本(ABC)方法(ABC)方法和卫生经济学家(Finkelstein)在过去的行为试验中开发和完善的,从卫生系统的角度量化干预交付的总成本和每个参与者成本。使用这种方法,所有相关的劳动,材料和用品,合同服务以及提供干预措施所需的其他相关费用将由关键活动捕获


  24. 经济成果 - 获得的每质量调整终身年份(QALY)的成本[时间范围:24个月]

    该分析的分子将是相对于控制的干预措施的增量计划交付成本,根据跨武器的卫生服务和药物使用的差异,减去任何成本偏移。分母将是基于欧元质量的平均差异五个维度问卷调查表(EQ-5D-5L)分数的增量QALYS,每个评估点收集的武器分数。这些分数可用于量化干预期间净QALY差异。

    EQ-5D-5L量表测量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。欧洲五维健康量表的得分计算是基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 英语会话
  • 18-75岁(包括)
  • BMI>或= 30 kg/m^2
  • 获得初级保健临床医生参与的批准
  • 在参与实践中已建立的患者定义为前2年的至少一次在实践中进行一次访问
  • 访问电话
  • 没有计划至少1年从该地区迁移
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 患有已知心血管疾病的人将被允许参加

排除标准:

  • 上一年参加强化减肥计划(超过6次访问)的参与者
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一个成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前的减肥手术的减肥手术
  • 1型糖尿病。理由是患有1型糖尿病的患者已经接受了密集的饮食咨询,重点是每日碳水化合物的总和。
  • 明年怀孕/母乳喂养或预期怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min)
  • 在过去的两年中,已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病。那些对治疗做出反应的重度抑郁症的人可能会参加。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC健康促进与疾病预防中心
美国北卡罗来纳州教堂山27514
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carmen D Samuel-Hodge,博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:医学博士Thomas C Keyserling北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
平均体重从基线到24个月[时间范围:基线,24个月]
研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 从基线到第4个月和第12个月的平均体重变化[时间范围:基线,第4和12个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。
  • 从基线到随访的平均体重变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。重量的变化将在3个预先指定的亚组中评估:1)与糖尿病相比; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人。
  • 从基线到随访的重量百分比[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。评估所有参与者和3个预先指定的亚组的研究组的研究组之间的差异:1)患有糖尿病的参与者; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人。
  • 从基线到随访的收缩压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。
  • 从基线到随访的舒张压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。
  • 从基线到随访的总胆固醇的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LABCORP)评估的总胆固醇。
  • HDL-胆固醇从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)评估的HDL-胆固醇。
  • 从基线到随访的平均甘油三酸酯的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LabCorp)评估的甘油三酸酯。
  • 平均更改LDL-胆固醇从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)从上述脂质评估中计算出来。
  • A1C从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    通过商业实验室(LabCorp)评估的A1C。
  • CRP的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(Labcorp)评估的CRP。
  • 从基线到随访的IL-6的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。
  • TNF-Alpha从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。
  • 从基线到随访的皮肤类胡萝卜素的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    评估是由Longevity Link Corporation评估的3个措施的总和。
  • 从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个24]的生活质量尺度的平均变化
    欧元的生活质量五个维度问卷EQ-5D-5L量表衡量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。每个项目包含5个级别:1 =无困难,2 =轻微的难度,3 =中度难度,4 =严重的困难,5 =极为严重的困难。得分越高,健康状况越差。然后,欧洲五维健康量表的得分计算基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。
  • 从基线到随访的替代健康饮食指数(AHEI)的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    AHEI-2010是根据Willett食品频率问卷中的项目计算得出的。它解决了与文献中慢性疾病风险较低有关的食物和营养的摄入量。 AHEI-2010分数由11个子量表组成,每个尺度从0分为10,得分为0-110。更高的分数表明饮食模式更健康。
  • 全球体育活动问卷调查(GPAQ)的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    GPAQ由WHO开发用于体育活动监视。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息。这些领域是:工作中的活动,往返地方以及娱乐活动。摘要措施将是每天所有活动的总和,分数较高指示更多的体育活动。
  • 从基线到随访的平均体重减轻自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    重量效能生活方式问卷的短形式(WEL-SF1)是原始重量效能生活方式问卷的简短版本,其中包括8个问题和1个情境组成部分,代表“对抵抗饮食能力的信心”。其中三个问题与情感饮食状况有关,其中两个与可用性有关,一个与社会压力,一个与积极的活动有关,一个与身体不适有关。评分:仪器范围在李克特级数上得分从0(完全不自信)到10(非常自信),总分在0到80之间。高分与高饮食自我效能相关。
  • 从基线到随访的饮食自我调节的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    治疗自我调节问卷(TSRQ)衡量特定健康目标的动机质量。动机是针对特定目标(例如减肥)的心理能量。该措施评估了三种类型的动机:自主的自我调节,受控的自我调节以及动力或缺乏动力。这个15个项目的量表将重点介绍人们要么开始吃更健康的饮食或继续这样做的原因。评分:参与者以7点李克特量表的每个语句对每个语句进行评分,范围从1(完全不正确)到7(非常正确)。它评估一个人吃健康饮食的动力是自主或自我确定的程度。可以单独使用三个子尺度分数,也可以计算相对自主动机得分。更高的分数表明动机更大。
  • 饮食态度从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,第12和24个]
    饮食问卷(18个项目修订版)的三个因素衡量饮食态度,尺度代表饮食行为的三个维度:认知约束(控制食物摄入以影响体重 /体重 /体重)和情感进食(响应积极和负面情绪的饮食)。评分:每个比例尺(维度)分别评分。十八项中的六个测量认知约束,九种量度不受控制的饮食,三个测量情绪饮食。较高的分数表明更大的认知约束。
  • 从基线到随访的平均饮食自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    自我效能感被视为行为意图和报告健康行为的合适预测指标。这种感知的自我效能感测量的5项量表与健康饮食行为有关,以应对动作的自我效能和应对自我效能感。响应是“非常不确定”的4分制,“非常确定”。评分:较高的分数表明自我效能感更高。验证:量表有效性的证据已在几篇文章中发表。 Cronbach的营养自我效能感测量的α范围为0.79至0.85。
  • 从基线到后续行为的平均自我提高行为变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    早期自我提出的问卷:这是一个2个项目的筛选器,可以衡量自我投资和进入浴室规模的频率。它是根据第2年的预防健康习惯问卷调查的。得分:更高的分数表明自我换入和进入浴室秤的频率更高。
  • 经济结果 - 秘密成本效益[时间范围:24个月]
    计算为相对于对照的每公斤减肥成本的增量成本。预算评估将使用基于活动的成本(ABC)方法(ABC)方法和卫生经济学家(Finkelstein)在过去的行为试验中开发和完善的,从卫生系统的角度量化干预交付的总成本和每个参与者成本。使用这种方法,所有相关的劳动,材料和用品,合同服务以及提供干预措施所需的其他相关费用将由关键活动捕获
  • 经济成果 - 获得的每质量调整终身年份(QALY)的成本[时间范围:24个月]
    该分析的分子将是相对于控制的干预措施的增量计划交付成本,根据跨武器的卫生服务和药物使用的差异,减去任何成本偏移。分母将是基于欧元质量的平均差异五个维度问卷调查表(EQ-5D-5L)分数的增量QALYS,每个评估点收集的武器分数。这些分数可用于量化干预期间净QALY差异。 EQ-5D-5L量表测量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。欧洲五维健康量表的得分计算是基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE南方家庭的美味饮食
官方标题ICMJE地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验
简要摘要这项研究将比较一个新的减肥计划,该计划的重点是健康饮食模式,WW™(正式的体重观察者)是一个有效且广泛可用的减肥计划。研究研究人员已经开发了一种改编的地中海饮食模式,对南方人来说更可接受和现实。这个改编的版本被称为“ Med-South”。参加研究的人将被随机分配到Med-South减肥计划或WW™。这两个程序将在研究开始时进行测量访问,并在4个,12个月和24个月的随访中持续2年。虽然试验衡量的主要结果是在24个月时减肥,但研究人员将收集其他数据,这些数据可能显示出Med-South饮食的其他健康益处。研究小组将测量炎症的血液标记,众所周知,饮食质量更好。研究人员还将测量参与者的皮肤类胡萝卜素水平,随着果实和蔬菜的消费量增加。该研究将在代表各种患者和环境的两个区域集水区(n = 360名参与者)内进行。 BMI≥30kg/m^2的患者将被招募并随机分配干预或增加常规护理。为了确保适当的亚组表示,样本中≥40%将患有糖尿病,≥40%的男性为男性,≥40%将是非裔美国人。研究人员将在24个月内分为3个阶段的干预措施:第一阶段(4个月)的重点是采用MED型饮食模式;体重减轻的第二阶段(8个月);和第三阶段(12个月)的减肥维持。结果将在4、12和24个月进行评估。主要结果是在24个月时减肥。次要结果包括生理,行为和社会心理措施的变化。研究人员还将评估相对于增强常规护理小组的干预措施的实施成本和增量成本效益。
详细说明

下面,详细描述了每个治疗臂。

医疗减肥计划

大多数减肥计划每周提供16-20周的一对一或小组咨询会议。 Med-South减肥计划不同,并以3个阶段给出。该计划始于第一阶段,这是一个为期4个月的生活方式阶段,侧重于健康饮食的“基础”而不是减肥。在第二阶段的接下来的8个月中,我们专注于体重减轻,其次是一年(第三阶段)阶段,以帮助维持体重减轻。在第一阶段,主要咨询会议是在每月访问时进行的,添加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周,具体取决于参与者的进度。也有电话打过电话 - 数字会根据进度而有所不同。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。有关这些访问的更多详细信息在下表中。

一些咨询访问将与辅导员面对面,有些是通过电话面对面的。只有一个家庭的成员可以加入这项研究,但其他家庭成员被邀请参加面对面和电话咨询会议。 (截至2020年6月,由于-19,只有一个其他家庭成员或朋友可以与您一起进行面对面的访问。 (每个阶段的第一节,在减肥计划的2个月后,到一年的维护阶段约1/2)。 (截至2020年6月,由于19020年6月,只有这些访问才会亲自。参与者和辅导员将并排坐着,并使用基于网络的程序或纸质格式来审查教育材料,选择饮食目标,并列出实现这些目标的第一步。 (截至2020年6月,由于Covid-19,辅导员和参与者将相距6英尺以上,并且将使用大型壁挂式显示器来审查研究材料。该协议将遵循,直到根据更新的Covid-19指南。)如果将电话​​格式用于主要咨询会议,则参与者可以在线查看教育内容或使用纸质版本。该计划还包括简短的电话,以检查以前会议上选择的目标的进度,并为改变生活方式的改变提供支持。电话的数量将取决于参与者在第二阶段中达到其个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。下面给出了每个阶段的细节。

第一阶段

  • 8个总联系

    • 4个核心会议:第一个必须是面对面的;为其他所有人选择面对面或电话
    • 4个后续电话
  • 核心会话= 45-60分钟。
  • 后续呼叫= 15分钟。
  • 总时间:4-5小时

第二阶段

  • 14个核心会议:第一个和第三个必须面对面;为其他所有人选择面对面或电话。
  • 6-12后续电话
  • 核心会话(面对面)= 45-60分钟。
  • 核心会话(电话)= 30-45分钟。
  • 后续呼叫= 20-30分钟。总时间8.7-14小时(核心)4.7-9.5小时(随访)

第三阶段

  • 2个核心会议(均面对面)
  • 12-24个后续电话(每月1-2)
  • 核心会话(面对面)= 45-60分钟。
  • 后续呼叫= 15-20分钟。总时间1.25-2小时(核心)3-8小时(随访)

    2年计划总计44-60联系 - 21.7-38.5小时

WW™减肥计划

那些随机到WW™的人将可以使用2年的WW™计划的研讨会和数字组件访问。 WW通过WW Studios的每周研讨会提供面对面的教练和基于社区的学习。研讨会组件允许参加WW™Studio(本地WW™办事处)的每周小组会议。 (截至2020年6月,由于COVID-19,研讨会组件将以虚拟视频会议[Zoom™]格式提供,直到基于更新的COVID-19指南进行进一步通知。)

可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。可用的数字工具认为WW数字程序包括食品跟踪(手动或与条形码扫描),进度图表,与WW教练一起进行24/7聊天,跟踪活动的能力(手动或通过同步健身跟踪设备) ),采用行为改变的激励措施(Wellnesswins),食谱,甚至是本地餐厅的建议。 WW组中的那些人还可以访问WW的仅限成员数字社区Connect。

WW™计划使用基于能源内容和营养价值分配给食品的“智能点”,根据用户的起始体重,减肥目标,年龄和性别每天分配一定数量的点。参与者将收到由每日智能点组成的个性化智能点预算,以及需要垫子的那些日子,以及一些额外的智能点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥
  • 饮食,健康
  • 心血管危险因素
干预ICMJE
  • 行为:Med-South减肥干预
    第一阶段是一个为期4个月的生活方式计划,重点是健康饮食的基础知识。第二阶段(8个月)的重点是减肥,其次是一年(第三阶段),重点是减肥。在第一阶段,主要咨询会议在每月访问时进行,并增加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周。还有登机电话 - 基于减肥进度的电话号码。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。咨询访问将与健康顾问和电话亲自面对。在14个核心咨询会议中,仅需4个(每个阶段的第一届会议和减肥计划的两个月之后)就需要面对面的格式。该计划还包括简短的电话,以检查目标改变生活方式的进度。电话的数量将取决于成功实现II阶段的个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。
    其他名称:南方家庭(Delish)减肥计划中的美味饮食
  • 行为:WW
    如果参与者被随机分配到WW™,他们将可以在WW™计划的研讨会和数字组件中访问2年。研讨会组件包括在WW™工作室(本地WW™办公室)参加每周小组会议的选项。可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。研究人员将提供有关如何使用WW™数字资源的基本说明。
    其他名称:体重观察者
研究臂ICMJE
  • 实验:Med-South减肥干预
    干预措施将在24个月内分为3个阶段:第一阶段(4个月)为采用和维持健康的饮食模式(Med-style,为美国东南部量身定制)提供了基础;第二阶段(8个月)专注于体重减轻;和第三阶段(12个月)的维持或持续体重减轻。
    干预:行为:Med-South减肥干预
  • 主动比较器:增强常规护理(WW)
    将提供给对照组参与者的干预措施是WW™(以前称为体重观察者)。该研究将在2年干预期间提供WW™的“研讨会 +数字”选项。
    干预:行为:WW
出版物 *
  • Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS。基于社区的生活方式和减肥干预措施,促进了北卡罗来纳州中风带评估的地中海风格的饮食模式:心脏健康的Lenoir项目。 BMC公共卫生。 2016年8月5日; 16:732。 doi:10.1186/s12889-016-3370-9。
  • Keyserling TC,Samuel Hodge CD,Jilcott SB,Johnston LF,Garcia BA,Gizlice Z,Gross MD,SaviñonCE,Bangdiwala SI,Will JC,Farris RP,Trost S,Trost S,Ammerman AS。基于诊所的,社区支持的生活方式干预措施的随机试验,以改善体育锻炼和饮食:北卡罗来纳州增强的Wisewoman Project。上一列。 2008 Jun; 46(6):499-510。 doi:10.1016/j.ypmed.2008.02.011。 Epub 2008年2月15日。
  • Keyserling TC,Sheridan SL,Draeger LB,Finkelstein EA,Gizlice Z,Kruger E,Johnston LF,Sloane PD,Samuel-Hodge C,Evenson KR,Evenson KR,Gross MD,Donahue KE,Pignone KE,Pignone MP,Vu MB,Vu MB,Steinbacher EA,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ, Bangdiwala Si,Ammeran AS。将实时咨询与基于网络的生活方式和药物干预的比较,以减少冠心病风险:一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2014年7月; 174(7):1144-57。 doi:10.1001/jamainternmed.2014.1984。
  • Embree GG,Samuel-Hodge CD,Johnston LF,Garcia BA,Gizlice Z,Evenson KR,Dewalt DA,Ammerman AS,Keyserling TC。糖尿病参与者的长期体重减轻成功接受了干预措施,促进了适应地中海风格的饮食模式:心脏健康的Lenoir项目。 BMJ开放糖尿病护理。 2017年3月29日; 5(1):E000339。 doi:10.1136/bmjdrc-2016-000339。 2017年环保。
  • Samuel-Hodge CD,Holder-Cooper JC,Gizlice Z,Davis G,Steele SP,Keyserling TC,Kumanyika SK,Brantley PJ,Svetkey LP。生活方式支持的家庭伴侣(PALS):2型糖尿病的非裔美国人的家庭减肥。肥胖(银泉)。 2017年1月; 25(1):45-55。 doi:10.1002/oby.21700。 Epub 2016 12月2日。
  • Samuel-Hodge CD,Garcia BA,Johnston LF,Gizlice Z,Ni A,Cai J,Kraschnewski JL,Gustafson AA,Norwood AF,Glasgow RE,Gold AD,Graham JW,Graham JW,Evenson KR,Trost KR,Trost S,Trost S,Keyserling TC。在当地卫生部门的中年,低收入妇女的行为减肥干预措施的翻译。肥胖(银泉)。 2013年9月; 21(9):1764-73。 doi:10.1002/oby.20317。 Epub 2013 5月24日。
  • Samuel-Hodge CD,Johnston LF,Gizlice Z,Garcia BA,Lindsley SC,Bramble KP,Hardy TE,Ammerman AS,Poindexter PA,Will JC,Keyserling TC。低收入妇女行为减肥干预措施的随机试验:体重明智的计划。肥胖(银泉)。 2009年10月; 17(10):1891-9。 doi:10.1038/oby.2009.128。 Epub 2009年4月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 英语会话
  • 18-75岁(包括)
  • BMI>或= 30 kg/m^2
  • 获得初级保健临床医生参与的批准
  • 在参与实践中已建立的患者定义为前2年的至少一次在实践中进行一次访问
  • 访问电话
  • 没有计划至少1年从该地区迁移
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 患有已知心血管疾病的人将被允许参加

排除标准:

  • 上一年参加强化减肥计划(超过6次访问)的参与者
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一个成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前的减肥手术的减肥手术
  • 1型糖尿病。理由是患有1型糖尿病的患者已经接受了密集的饮食咨询,重点是每日碳水化合物的总和。
  • 明年怀孕/母乳喂养或预期怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min)
  • 在过去的两年中,已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病。那些对治疗做出反应的重度抑郁症的人可能会参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302727
其他研究ID编号ICMJE 19-1712
1R61HL142680-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准:适用的IRB,IEC或REB的批准,以及与UNC执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Carmen D Samuel-Hodge,博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:医学博士Thomas C Keyserling北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将比较一个新的减肥计划,该计划的重点是健康饮食模式,WW™(正式的体重观察者)是一个有效且广泛可用的减肥计划。研究研究人员已经开发了一种改编的地中海饮食模式,对南方人来说更可接受和现实。这个改编的版本被称为“ Med-South”。参加研究的人将被随机分配到Med-South减肥计划或WW™。这两个程序将在研究开始时进行测量访问,并在4个,12个月和24个月的随访中持续2年。虽然试验衡量的主要结果是在24个月时减肥,但研究人员将收集其他数据,这些数据可能显示出Med-South饮食的其他健康益处。研究小组将测量炎症的血液标记,众所周知,饮食质量更好。研究人员还将测量参与者的皮肤类胡萝卜素水平,随着果实和蔬菜的消费量增加。该研究将在代表各种患者和环境的两个区域集水区(n = 360名参与者)内进行。 BMI≥30kg/m^2的患者将被招募并随机分配干预或增加常规护理。为了确保适当的亚组表示,样本中≥40%将患有糖尿病,≥40%的男性为男性,≥40%将是非裔美国人。研究人员将在24个月内分为3个阶段的干预措施:第一阶段(4个月)的重点是采用MED型饮食模式;体重减轻的第二阶段(8个月);和第三阶段(12个月)的减肥维持。结果将在4、12和24个月进行评估。主要结果是在24个月时减肥。次要结果包括生理,行为和社会心理措施的变化。研究人员还将评估相对于增强常规护理小组的干预措施的实施成本和增量成本效益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥饮食,健康的心血管危险因素行为:Med-South减肥干预行为:WW不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配
主要意图:治疗
官方标题:地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Med-South减肥干预
干预措施将在24个月内分为3个阶段:第一阶段(4个月)为采用和维持健康的饮食模式(Med-style,为美国东南部量身定制)提供了基础;第二阶段(8个月)专注于体重减轻;和第三阶段(12个月)的维持或持续体重减轻。
行为:Med-South减肥干预
第一阶段是一个为期4个月的生活方式计划,重点是健康饮食的基础知识。第二阶段(8个月)的重点是减肥,其次是一年(第三阶段),重点是减肥。在第一阶段,主要咨询会议在每月访问时进行,并增加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周。还有登机电话 - 基于减肥进度的电话号码。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。咨询访问将与健康顾问和电话亲自面对。在14个核心咨询会议中,仅需4个(每个阶段的第一届会议和减肥计划的两个月之后)就需要面对面的格式。该计划还包括简短的电话,以检查目标改变生活方式的进度。电话的数量将取决于成功实现II阶段的个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。
其他名称:南方家庭(Delish)减肥计划中的美味饮食

主动比较器:增强常规护理(WW)
将提供给对照组参与者的干预措施是WW™(以前称为体重观察者)。该研究将在2年干预期间提供WW™的“研讨会 +数字”选项。
行为:WW
如果参与者被随机分配到WW™,他们将可以在WW™计划的研讨会和数字组件中访问2年。研讨会组件包括在WW™工作室(本地WW™办公室)参加每周小组会议的选项。可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。研究人员将提供有关如何使用WW™数字资源的基本说明。
其他名称:体重观察者

结果措施
主要结果指标
  1. 平均体重从基线到24个月[时间范围:基线,24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。


次要结果度量
  1. 从基线到第4个月和第12个月的平均体重变化[时间范围:基线,第4和12个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。

  2. 从基线到随访的平均体重变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。重量的变化将在3个预先指定的亚组中评估:1)与糖尿病相比; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人

  3. 从基线到随访的重量百分比[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。评估所有参与者和3个预先指定的亚组的研究组的研究组之间的差异:1)患有糖尿病的参与者; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人

  4. 从基线到随访的收缩压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。

  5. 从基线到随访的舒张压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。

  6. 从基线到随访的总胆固醇的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LABCORP)评估的总胆固醇。

  7. HDL-胆固醇从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)评估的HDL-胆固醇。

  8. 从基线到随访的平均甘油三酸酯的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LabCorp)评估的甘油三酸酯

  9. 平均更改LDL-胆固醇从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)从上述脂质评估中计算出来。

  10. A1C从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    通过商业实验室(LabCorp)评估的A1C。

  11. CRP的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(Labcorp)评估的CRP。

  12. 从基线到随访的IL-6的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。

  13. TNF-Alpha从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。

  14. 从基线到随访的皮肤类胡萝卜素的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    评估是由Longevity Link Corporation评估的3个措施的总和。

  15. 从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个24]的生活质量尺度的平均变化
    欧元的生活质量五个维度问卷EQ-5D-5L量表衡量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。每个项目包含5个级别:1 =无困难,2 =轻微的难度,3 =中度难度,4 =严重的困难,5 =极为严重的困难。得分越高,健康状况越差。然后,欧洲五维健康量表的得分计算基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。

  16. 从基线到随访的替代健康饮食指数(AHEI)的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    AHEI-2010是根据Willett食品频率问卷中的项目计算得出的。它解决了与文献中慢性疾病风险较低有关的食物和营养的摄入量。 AHEI-2010分数由11个子量表组成,每个尺度从0分为10,得分为0-110。更高的分数表明饮食模式更健康。

  17. 全球体育活动问卷调查(GPAQ)的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    GPAQ由WHO开发用于体育活动监视。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息。这些领域是:工作中的活动,往返地方以及娱乐活动。摘要措施将是每天所有活动的总和,分数较高指示更多的体育活动。

  18. 从基线到随访的平均体重减轻自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    重量效能生活方式问卷的短形式(WEL-SF1)是原始重量效能生活方式问卷的简短版本,其中包括8个问题和1个情境组成部分,代表“对抵抗饮食能力的信心”。其中三个问题与情感饮食状况有关,其中两个与可用性有关,一个与社会压力,一个与积极的活动有关,一个与身体不适有关。

    评分:仪器范围在李克特级数上得分从0(完全不自信)到10(非常自信),总分在0到80之间。高分与高饮食自我效能相关。


  19. 从基线到随访的饮食自我调节的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    治疗自我调节问卷(TSRQ)衡量特定健康目标的动机质量。动机是针对特定目标(例如减肥)的心理能量。该措施评估了三种类型的动机:自主的自我调节,受控的自我调节以及动力或缺乏动力。这个15个项目的量表将重点介绍人们要么开始吃更健康的饮食或继续这样做的原因。

    评分:参与者以7点李克特量表的每个语句对每个语句进行评分,范围从1(完全不正确)到7(非常正确)。它评估一个人吃健康饮食的动力是自主或自我确定的程度。可以单独使用三个子尺度分数,也可以计算相对自主动机得分。更高的分数表明动机更大。


  20. 饮食态度从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,第12和24个]

    饮食问卷(18个项目修订版)的三个因素衡量饮食态度,尺度代表饮食行为的三个维度:认知约束(控制食物摄入以影响体重 /体重 /体重)和情感进食(响应积极和负面情绪的饮食)。

    评分:每个比例尺(维度)分别评分。十八项中的六个测量认知约束,九种量度不受控制的饮食,三个测量情绪饮食。较高的分数表明更大的认知约束。


  21. 从基线到随访的平均饮食自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    自我效能感被视为行为意图和报告健康行为的合适预测指标。这种感知的自我效能感测量的5项量表与健康饮食行为有关,以应对动作的自我效能和应对自我效能感。响应是“非常不确定”的4分制,“非常确定”。

    评分:较高的分数表明自我效能感更高。

    验证:量表有效性的证据已在几篇文章中发表。 Cronbach的营养自我效能感测量的α范围为0.79至0.85。


  22. 从基线到后续行为的平均自我提高行为变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]

    早期自我提出的问卷:这是一个2个项目的筛选器,可以衡量自我投资和进入浴室规模的频率。它是根据第2年的预防健康习惯问卷调查的。

    得分:更高的分数表明自我换入和进入浴室秤的频率更高。


  23. 经济结果 - 秘密成本效益[时间范围:24个月]

    计算为相对于对照的每公斤减肥成本的增量成本。

    预算评估将使用基于活动的成本(ABC)方法(ABC)方法和卫生经济学家(Finkelstein)在过去的行为试验中开发和完善的,从卫生系统的角度量化干预交付的总成本和每个参与者成本。使用这种方法,所有相关的劳动,材料和用品,合同服务以及提供干预措施所需的其他相关费用将由关键活动捕获


  24. 经济成果 - 获得的每质量调整终身年份(QALY)的成本[时间范围:24个月]

    该分析的分子将是相对于控制的干预措施的增量计划交付成本,根据跨武器的卫生服务和药物使用的差异,减去任何成本偏移。分母将是基于欧元质量的平均差异五个维度问卷调查表(EQ-5D-5L)分数的增量QALYS,每个评估点收集的武器分数。这些分数可用于量化干预期间净QALY差异。

    EQ-5D-5L量表测量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。欧洲五维健康量表的得分计算是基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男女不限
  • 英语会话
  • 18-75岁(包括)
  • BMI>或= 30 kg/m^2
  • 获得初级保健临床医生参与的批准
  • 在参与实践中已建立的患者定义为前2年的至少一次在实践中进行一次访问
  • 访问电话
  • 没有计划至少1年从该地区迁移
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 患有已知心血管疾病的人将被允许参加

排除标准:

  • 上一年参加强化减肥计划(超过6次访问)的参与者
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一个成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前的减肥手术的减肥手术
  • 1型糖尿病。理由是患有1型糖尿病的患者已经接受了密集的饮食咨询,重点是每日碳水化合物的总和。
  • 明年怀孕/母乳喂养或预期怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min
  • 在过去的两年中,已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病。那些对治疗做出反应的重度抑郁症的人可能会参加。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC健康促进与疾病预防中心
美国北卡罗来纳州教堂山27514
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Carmen D Samuel-Hodge,博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:医学博士Thomas C Keyserling北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
平均体重从基线到24个月[时间范围:基线,24个月]
研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 从基线到第4个月和第12个月的平均体重变化[时间范围:基线,第4和12个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。
  • 从基线到随访的平均体重变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。重量的变化将在3个预先指定的亚组中评估:1)与糖尿病相比; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人
  • 从基线到随访的重量百分比[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。评估所有参与者和3个预先指定的亚组的研究组的研究组之间的差异:1)患有糖尿病的参与者; 2)女性与男性; 3)白人与非洲裔美国人
  • 从基线到随访的收缩压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。
  • 从基线到随访的舒张压的平均变化[时间框架:基线,第4、12和24个月]
    由Omron-907XL评估的血压,平均3读。
  • 从基线到随访的总胆固醇的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LABCORP)评估的总胆固醇。
  • HDL-胆固醇从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)评估的HDL-胆固醇。
  • 从基线到随访的平均甘油三酸酯的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    商业实验室(LabCorp)评估的甘油三酸酯
  • 平均更改LDL-胆固醇从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(LabCorp)从上述脂质评估中计算出来。
  • A1C从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    通过商业实验室(LabCorp)评估的A1C。
  • CRP的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    由商业实验室(Labcorp)评估的CRP。
  • 从基线到随访的IL-6的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。
  • TNF-Alpha从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    由独立实验室评估,对参与者部门视而不见。
  • 从基线到随访的皮肤类胡萝卜素的平均变化[时间范围:基线,第4个月,12和24]
    评估是由Longevity Link Corporation评估的3个措施的总和。
  • 从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个24]的生活质量尺度的平均变化
    欧元的生活质量五个维度问卷EQ-5D-5L量表衡量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。每个项目包含5个级别:1 =无困难,2 =轻微的难度,3 =中度难度,4 =严重的困难,5 =极为严重的困难。得分越高,健康状况越差。然后,欧洲五维健康量表的得分计算基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。
  • 从基线到随访的替代健康饮食指数(AHEI)的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    AHEI-2010是根据Willett食品频率问卷中的项目计算得出的。它解决了与文献中慢性疾病风险较低有关的食物和营养的摄入量。 AHEI-2010分数由11个子量表组成,每个尺度从0分为10,得分为0-110。更高的分数表明饮食模式更健康。
  • 全球体育活动问卷调查(GPAQ)的平均变化从基线到随访[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    GPAQ由WHO开发用于体育活动监视。它收集有关体育活动参与三个设置(或域)以及久坐行为的信息。这些领域是:工作中的活动,往返地方以及娱乐活动。摘要措施将是每天所有活动的总和,分数较高指示更多的体育活动。
  • 从基线到随访的平均体重减轻自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    重量效能生活方式问卷的短形式(WEL-SF1)是原始重量效能生活方式问卷的简短版本,其中包括8个问题和1个情境组成部分,代表“对抵抗饮食能力的信心”。其中三个问题与情感饮食状况有关,其中两个与可用性有关,一个与社会压力,一个与积极的活动有关,一个与身体不适有关。评分:仪器范围在李克特级数上得分从0(完全不自信)到10(非常自信),总分在0到80之间。高分与高饮食自我效能相关。
  • 从基线到随访的饮食自我调节的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    治疗自我调节问卷(TSRQ)衡量特定健康目标的动机质量。动机是针对特定目标(例如减肥)的心理能量。该措施评估了三种类型的动机:自主的自我调节,受控的自我调节以及动力或缺乏动力。这个15个项目的量表将重点介绍人们要么开始吃更健康的饮食或继续这样做的原因。评分:参与者以7点李克特量表的每个语句对每个语句进行评分,范围从1(完全不正确)到7(非常正确)。它评估一个人吃健康饮食的动力是自主或自我确定的程度。可以单独使用三个子尺度分数,也可以计算相对自主动机得分。更高的分数表明动机更大。
  • 饮食态度从基线到随访的平均变化[时间范围:基线,第4个月,第12和24个]
    饮食问卷(18个项目修订版)的三个因素衡量饮食态度,尺度代表饮食行为的三个维度:认知约束(控制食物摄入以影响体重 /体重 /体重)和情感进食(响应积极和负面情绪的饮食)。评分:每个比例尺(维度)分别评分。十八项中的六个测量认知约束,九种量度不受控制的饮食,三个测量情绪饮食。较高的分数表明更大的认知约束。
  • 从基线到随访的平均饮食自我效能感的平均变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    自我效能感被视为行为意图和报告健康行为的合适预测指标。这种感知的自我效能感测量的5项量表与健康饮食行为有关,以应对动作的自我效能和应对自我效能感。响应是“非常不确定”的4分制,“非常确定”。评分:较高的分数表明自我效能感更高。验证:量表有效性的证据已在几篇文章中发表。 Cronbach的营养自我效能感测量的α范围为0.79至0.85。
  • 从基线到后续行为的平均自我提高行为变化[时间范围:基线,第4、12和24个月]
    早期自我提出的问卷:这是一个2个项目的筛选器,可以衡量自我投资和进入浴室规模的频率。它是根据第2年的预防健康习惯问卷调查的。得分:更高的分数表明自我换入和进入浴室秤的频率更高。
  • 经济结果 - 秘密成本效益[时间范围:24个月]
    计算为相对于对照的每公斤减肥成本的增量成本。预算评估将使用基于活动的成本(ABC)方法(ABC)方法和卫生经济学家(Finkelstein)在过去的行为试验中开发和完善的,从卫生系统的角度量化干预交付的总成本和每个参与者成本。使用这种方法,所有相关的劳动,材料和用品,合同服务以及提供干预措施所需的其他相关费用将由关键活动捕获
  • 经济成果 - 获得的每质量调整终身年份(QALY)的成本[时间范围:24个月]
    该分析的分子将是相对于控制的干预措施的增量计划交付成本,根据跨武器的卫生服务和药物使用的差异,减去任何成本偏移。分母将是基于欧元质量的平均差异五个维度问卷调查表(EQ-5D-5L)分数的增量QALYS,每个评估点收集的武器分数。这些分数可用于量化干预期间净QALY差异。 EQ-5D-5L量表测量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。欧洲五维健康量表的得分计算是基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE南方家庭的美味饮食
官方标题ICMJE地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验
简要摘要这项研究将比较一个新的减肥计划,该计划的重点是健康饮食模式,WW™(正式的体重观察者)是一个有效且广泛可用的减肥计划。研究研究人员已经开发了一种改编的地中海饮食模式,对南方人来说更可接受和现实。这个改编的版本被称为“ Med-South”。参加研究的人将被随机分配到Med-South减肥计划或WW™。这两个程序将在研究开始时进行测量访问,并在4个,12个月和24个月的随访中持续2年。虽然试验衡量的主要结果是在24个月时减肥,但研究人员将收集其他数据,这些数据可能显示出Med-South饮食的其他健康益处。研究小组将测量炎症的血液标记,众所周知,饮食质量更好。研究人员还将测量参与者的皮肤类胡萝卜素水平,随着果实和蔬菜的消费量增加。该研究将在代表各种患者和环境的两个区域集水区(n = 360名参与者)内进行。 BMI≥30kg/m^2的患者将被招募并随机分配干预或增加常规护理。为了确保适当的亚组表示,样本中≥40%将患有糖尿病,≥40%的男性为男性,≥40%将是非裔美国人。研究人员将在24个月内分为3个阶段的干预措施:第一阶段(4个月)的重点是采用MED型饮食模式;体重减轻的第二阶段(8个月);和第三阶段(12个月)的减肥维持。结果将在4、12和24个月进行评估。主要结果是在24个月时减肥。次要结果包括生理,行为和社会心理措施的变化。研究人员还将评估相对于增强常规护理小组的干预措施的实施成本和增量成本效益。
详细说明

下面,详细描述了每个治疗臂。

医疗减肥计划

大多数减肥计划每周提供16-20周的一对一或小组咨询会议。 Med-South减肥计划不同,并以3个阶段给出。该计划始于第一阶段,这是一个为期4个月的生活方式阶段,侧重于健康饮食的“基础”而不是减肥。在第二阶段的接下来的8个月中,我们专注于体重减轻,其次是一年(第三阶段)阶段,以帮助维持体重减轻。在第一阶段,主要咨询会议是在每月访问时进行的,添加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周,具体取决于参与者的进度。也有电话打过电话 - 数字会根据进度而有所不同。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。有关这些访问的更多详细信息在下表中。

一些咨询访问将与辅导员面对面,有些是通过电话面对面的。只有一个家庭的成员可以加入这项研究,但其他家庭成员被邀请参加面对面和电话咨询会议。 (截至2020年6月,由于-19,只有一个其他家庭成员或朋友可以与您一起进行面对面的访问。 (每个阶段的第一节,在减肥计划的2个月后,到一年的维护阶段约1/2)。 (截至2020年6月,由于19020年6月,只有这些访问才会亲自。参与者和辅导员将并排坐着,并使用基于网络的程序或纸质格式来审查教育材料,选择饮食目标,并列出实现这些目标的第一步。 (截至2020年6月,由于Covid-19,辅导员和参与者将相距6英尺以上,并且将使用大型壁挂式显示器来审查研究材料。该协议将遵循,直到根据更新的Covid-19指南。)如果将电话​​格式用于主要咨询会议,则参与者可以在线查看教育内容或使用纸质版本。该计划还包括简短的电话,以检查以前会议上选择的目标的进度,并为改变生活方式的改变提供支持。电话的数量将取决于参与者在第二阶段中达到其个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。下面给出了每个阶段的细节。

第一阶段

  • 8个总联系

    • 4个核心会议:第一个必须是面对面的;为其他所有人选择面对面或电话
    • 4个后续电话
  • 核心会话= 45-60分钟。
  • 后续呼叫= 15分钟。
  • 总时间:4-5小时

第二阶段

  • 14个核心会议:第一个和第三个必须面对面;为其他所有人选择面对面或电话。
  • 6-12后续电话
  • 核心会话(面对面)= 45-60分钟。
  • 核心会话(电话)= 30-45分钟。
  • 后续呼叫= 20-30分钟。总时间8.7-14小时(核心)4.7-9.5小时(随访)

第三阶段

  • 2个核心会议(均面对面)
  • 12-24个后续电话(每月1-2)
  • 核心会话(面对面)= 45-60分钟。
  • 后续呼叫= 15-20分钟。总时间1.25-2小时(核心)3-8小时(随访)

    2年计划总计44-60联系 - 21.7-38.5小时

WW™减肥计划

那些随机到WW™的人将可以使用2年的WW™计划的研讨会和数字组件访问。 WW通过WW Studios的每周研讨会提供面对面的教练和基于社区的学习。研讨会组件允许参加WW™Studio(本地WW™办事处)的每周小组会议。 (截至2020年6月,由于COVID-19,研讨会组件将以虚拟视频会议[Zoom™]格式提供,直到基于更新的COVID-19指南进行进一步通知。)

可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。可用的数字工具认为WW数字程序包括食品跟踪(手动或与条形码扫描),进度图表,与WW教练一起进行24/7聊天,跟踪活动的能力(手动或通过同步健身跟踪设备) ),采用行为改变的激励措施(Wellnesswins),食谱,甚至是本地餐厅的建议。 WW组中的那些人还可以访问WW的仅限成员数字社区Connect。

WW™计划使用基于能源内容和营养价值分配给食品的“智能点”,根据用户的起始体重,减肥目标,年龄和性别每天分配一定数量的点。参与者将收到由每日智能点组成的个性化智能点预算,以及需要垫子的那些日子,以及一些额外的智能点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥
  • 饮食,健康
  • 心血管危险因素
干预ICMJE
  • 行为:Med-South减肥干预
    第一阶段是一个为期4个月的生活方式计划,重点是健康饮食的基础知识。第二阶段(8个月)的重点是减肥,其次是一年(第三阶段),重点是减肥。在第一阶段,主要咨询会议在每月访问时进行,并增加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周。还有登机电话 - 基于减肥进度的电话号码。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。咨询访问将与健康顾问和电话亲自面对。在14个核心咨询会议中,仅需4个(每个阶段的第一届会议和减肥计划的两个月之后)就需要面对面的格式。该计划还包括简短的电话,以检查目标改变生活方式的进度。电话的数量将取决于成功实现II阶段的个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。
    其他名称:南方家庭(Delish)减肥计划中的美味饮食
  • 行为:WW
    如果参与者被随机分配到WW™,他们将可以在WW™计划的研讨会和数字组件中访问2年。研讨会组件包括在WW™工作室(本地WW™办公室)参加每周小组会议的选项。可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。研究人员将提供有关如何使用WW™数字资源的基本说明。
    其他名称:体重观察者
研究臂ICMJE
  • 实验:Med-South减肥干预
    干预措施将在24个月内分为3个阶段:第一阶段(4个月)为采用和维持健康的饮食模式(Med-style,为美国东南部量身定制)提供了基础;第二阶段(8个月)专注于体重减轻;和第三阶段(12个月)的维持或持续体重减轻。
    干预:行为:Med-South减肥干预
  • 主动比较器:增强常规护理(WW)
    将提供给对照组参与者的干预措施是WW™(以前称为体重观察者)。该研究将在2年干预期间提供WW™的“研讨会 +数字”选项。
    干预:行为:WW
出版物 *
  • Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS。基于社区的生活方式和减肥干预措施,促进了北卡罗来纳州中风带评估的地中海风格的饮食模式:心脏健康的Lenoir项目。 BMC公共卫生。 2016年8月5日; 16:732。 doi:10.1186/s12889-016-3370-9。
  • Keyserling TC,Samuel Hodge CD,Jilcott SB,Johnston LF,Garcia BA,Gizlice Z,Gross MD,SaviñonCE,Bangdiwala SI,Will JC,Farris RP,Trost S,Trost S,Ammerman AS。基于诊所的,社区支持的生活方式干预措施的随机试验,以改善体育锻炼和饮食:北卡罗来纳州增强的Wisewoman Project。上一列。 2008 Jun; 46(6):499-510。 doi:10.1016/j.ypmed.2008.02.011。 Epub 2008年2月15日。
  • Keyserling TC,Sheridan SL,Draeger LB,Finkelstein EA,Gizlice Z,Kruger E,Johnston LF,Sloane PD,Samuel-Hodge C,Evenson KR,Evenson KR,Gross MD,Donahue KE,Pignone KE,Pignone MP,Vu MB,Vu MB,Steinbacher EA,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ,Weiner BJ, Bangdiwala Si,Ammeran AS。将实时咨询与基于网络的生活方式和药物干预的比较,以减少冠心病风险:一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2014年7月; 174(7):1144-57。 doi:10.1001/jamainternmed.2014.1984。
  • Embree GG,Samuel-Hodge CD,Johnston LF,Garcia BA,Gizlice Z,Evenson KR,Dewalt DA,Ammerman AS,Keyserling TC。糖尿病参与者的长期体重减轻成功接受了干预措施,促进了适应地中海风格的饮食模式:心脏健康的Lenoir项目。 BMJ开放糖尿病护理。 2017年3月29日; 5(1):E000339。 doi:10.1136/bmjdrc-2016-000339。 2017年环保。
  • Samuel-Hodge CD,Holder-Cooper JC,Gizlice Z,Davis G,Steele SP,Keyserling TC,Kumanyika SK,Brantley PJ,Svetkey LP。生活方式支持的家庭伴侣(PALS):2型糖尿病的非裔美国人的家庭减肥。肥胖(银泉)。 2017年1月; 25(1):45-55。 doi:10.1002/oby.21700。 Epub 2016 12月2日。
  • Samuel-Hodge CD,Garcia BA,Johnston LF,Gizlice Z,Ni A,Cai J,Kraschnewski JL,Gustafson AA,Norwood AF,Glasgow RE,Gold AD,Graham JW,Graham JW,Evenson KR,Trost KR,Trost S,Trost S,Keyserling TC。在当地卫生部门的中年,低收入妇女的行为减肥干预措施的翻译。肥胖(银泉)。 2013年9月; 21(9):1764-73。 doi:10.1002/oby.20317。 Epub 2013 5月24日。
  • Samuel-Hodge CD,Johnston LF,Gizlice Z,Garcia BA,Lindsley SC,Bramble KP,Hardy TE,Ammerman AS,Poindexter PA,Will JC,Keyserling TC。低收入妇女行为减肥干预措施的随机试验:体重明智的计划。肥胖(银泉)。 2009年10月; 17(10):1891-9。 doi:10.1038/oby.2009.128。 Epub 2009年4月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计的初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女不限
  • 英语会话
  • 18-75岁(包括)
  • BMI>或= 30 kg/m^2
  • 获得初级保健临床医生参与的批准
  • 在参与实践中已建立的患者定义为前2年的至少一次在实践中进行一次访问
  • 访问电话
  • 没有计划至少1年从该地区迁移
  • 自由生活在参与者控制饮食摄入量的程度上
  • 患有已知心血管疾病的人将被允许参加

排除标准:

  • 上一年参加强化减肥计划(超过6次访问)的参与者
  • 另一个家庭成员或家庭成员是研究参与者。每个家庭中只有一个成员可以参加这项研究。
  • 考虑明年或先前的减肥手术的减肥手术
  • 1型糖尿病。理由是患有1型糖尿病的患者已经接受了密集的饮食咨询,重点是每日碳水化合物的总和。
  • 明年怀孕/母乳喂养或预期怀孕
  • 除非手术或医学治愈> 5年前或缓解,否则恶性肿瘤的病史除非非黑色素瘤皮肤癌。在常规筛查过程中诊断为局部前列腺癌乳腺癌的患者将不排除。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率<30 mL/min
  • 在过去的两年中,已知的药物或滥用酒精
  • 已知的精神病或主要的精神病。那些对治疗做出反应的重度抑郁症的人可能会参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302727
其他研究ID编号ICMJE 19-1712
1R61HL142680-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发布后9到36个月内,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后的9到36个月
访问标准:适用的IRB,IEC或REB的批准,以及与UNC执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Carmen D Samuel-Hodge,博士北卡罗来纳大学教堂山
首席研究员:医学博士Thomas C Keyserling北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院