病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
减肥饮食,健康的心血管危险因素 | 行为:Med-South减肥干预行为:WW | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 360名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Med-South减肥干预 干预措施将在24个月内分为3个阶段:第一阶段(4个月)为采用和维持健康的饮食模式(Med-style,为美国东南部量身定制)提供了基础;第二阶段(8个月)专注于体重减轻;和第三阶段(12个月)的维持或持续体重减轻。 | 行为:Med-South减肥干预 第一阶段是一个为期4个月的生活方式计划,重点是健康饮食的基础知识。第二阶段(8个月)的重点是减肥,其次是一年(第三阶段),重点是减肥。在第一阶段,主要咨询会议在每月访问时进行,并增加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周。还有登机电话 - 基于减肥进度的电话号码。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。咨询访问将与健康顾问和电话亲自面对。在14个核心咨询会议中,仅需4个(每个阶段的第一届会议和减肥计划的两个月之后)就需要面对面的格式。该计划还包括简短的电话,以检查目标改变生活方式的进度。电话的数量将取决于成功实现II阶段的个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。 其他名称:南方家庭(Delish)减肥计划中的美味饮食 |
主动比较器:增强常规护理(WW) 将提供给对照组参与者的干预措施是WW™(以前称为体重观察者)。该研究将在2年干预期间提供WW™的“研讨会 +数字”选项。 | 行为:WW 如果参与者被随机分配到WW™,他们将可以在WW™计划的研讨会和数字组件中访问2年。研讨会组件包括在WW™工作室(本地WW™办公室)参加每周小组会议的选项。可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。研究人员将提供有关如何使用WW™数字资源的基本说明。 其他名称:体重观察者 |
重量效能生活方式问卷的短形式(WEL-SF1)是原始重量效能生活方式问卷的简短版本,其中包括8个问题和1个情境组成部分,代表“对抵抗饮食能力的信心”。其中三个问题与情感饮食状况有关,其中两个与可用性有关,一个与社会压力,一个与积极的活动有关,一个与身体不适有关。
评分:仪器范围在李克特级数上得分从0(完全不自信)到10(非常自信),总分在0到80之间。高分与高饮食自我效能相关。
治疗自我调节问卷(TSRQ)衡量特定健康目标的动机质量。动机是针对特定目标(例如减肥)的心理能量。该措施评估了三种类型的动机:自主的自我调节,受控的自我调节以及动力或缺乏动力。这个15个项目的量表将重点介绍人们要么开始吃更健康的饮食或继续这样做的原因。
评分:参与者以7点李克特量表的每个语句对每个语句进行评分,范围从1(完全不正确)到7(非常正确)。它评估一个人吃健康饮食的动力是自主或自我确定的程度。可以单独使用三个子尺度分数,也可以计算相对自主动机得分。更高的分数表明动机更大。
饮食问卷(18个项目修订版)的三个因素衡量饮食态度,尺度代表饮食行为的三个维度:认知约束(控制食物摄入以影响体重 /体重 /体重)和情感进食(响应积极和负面情绪的饮食)。
评分:每个比例尺(维度)分别评分。十八项中的六个测量认知约束,九种量度不受控制的饮食,三个测量情绪饮食。较高的分数表明更大的认知约束。
自我效能感被视为行为意图和报告健康行为的合适预测指标。这种感知的自我效能感测量的5项量表与健康饮食行为有关,以应对动作的自我效能和应对自我效能感。响应是“非常不确定”的4分制,“非常确定”。
评分:较高的分数表明自我效能感更高。
验证:量表有效性的证据已在几篇文章中发表。 Cronbach的营养自我效能感测量的α范围为0.79至0.85。
早期自我提出的问卷:这是一个2个项目的筛选器,可以衡量自我投资和进入浴室规模的频率。它是根据第2年的预防健康习惯问卷调查的。
得分:更高的分数表明自我换入和进入浴室秤的频率更高。
计算为相对于对照的每公斤减肥成本的增量成本。
预算评估将使用基于活动的成本(ABC)方法(ABC)方法和卫生经济学家(Finkelstein)在过去的行为试验中开发和完善的,从卫生系统的角度量化干预交付的总成本和每个参与者成本。使用这种方法,所有相关的劳动,材料和用品,合同服务以及提供干预措施所需的其他相关费用将由关键活动捕获
该分析的分子将是相对于控制的干预措施的增量计划交付成本,根据跨武器的卫生服务和药物使用的差异,减去任何成本偏移。分母将是基于欧元质量的平均差异五个维度问卷调查表(EQ-5D-5L)分数的增量QALYS,每个评估点收集的武器分数。这些分数可用于量化干预期间净QALY差异。
EQ-5D-5L量表测量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。欧洲五维健康量表的得分计算是基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,北卡罗来纳州 | |
UNC健康促进与疾病预防中心 | |
美国北卡罗来纳州教堂山27514 |
首席研究员: | Carmen D Samuel-Hodge,博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 | |
首席研究员: | 医学博士Thomas C Keyserling | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均体重从基线到24个月[时间范围:基线,24个月] 研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 南方家庭的美味饮食 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将比较一个新的减肥计划,该计划的重点是健康饮食模式,WW™(正式的体重观察者)是一个有效且广泛可用的减肥计划。研究研究人员已经开发了一种改编的地中海饮食模式,对南方人来说更可接受和现实。这个改编的版本被称为“ Med-South”。参加研究的人将被随机分配到Med-South减肥计划或WW™。这两个程序将在研究开始时进行测量访问,并在4个,12个月和24个月的随访中持续2年。虽然试验衡量的主要结果是在24个月时减肥,但研究人员将收集其他数据,这些数据可能显示出Med-South饮食的其他健康益处。研究小组将测量炎症的血液标记,众所周知,饮食质量更好。研究人员还将测量参与者的皮肤类胡萝卜素水平,随着果实和蔬菜的消费量增加。该研究将在代表各种患者和环境的两个区域集水区(n = 360名参与者)内进行。 BMI≥30kg/m^2的患者将被招募并随机分配干预或增加常规护理。为了确保适当的亚组表示,样本中≥40%将患有糖尿病,≥40%的男性为男性,≥40%将是非裔美国人。研究人员将在24个月内分为3个阶段的干预措施:第一阶段(4个月)的重点是采用MED型饮食模式;体重减轻的第二阶段(8个月);和第三阶段(12个月)的减肥维持。结果将在4、12和24个月进行评估。主要结果是在24个月时减肥。次要结果包括生理,行为和社会心理措施的变化。研究人员还将评估相对于增强常规护理小组的干预措施的实施成本和增量成本效益。 | ||||||||||||
详细说明 | 下面,详细描述了每个治疗臂。 医疗减肥计划 大多数减肥计划每周提供16-20周的一对一或小组咨询会议。 Med-South减肥计划不同,并以3个阶段给出。该计划始于第一阶段,这是一个为期4个月的生活方式阶段,侧重于健康饮食的“基础”而不是减肥。在第二阶段的接下来的8个月中,我们专注于体重减轻,其次是一年(第三阶段)阶段,以帮助维持体重减轻。在第一阶段,主要咨询会议是在每月访问时进行的,添加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周,具体取决于参与者的进度。也有电话打过电话 - 数字会根据进度而有所不同。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。有关这些访问的更多详细信息在下表中。 一些咨询访问将与辅导员面对面,有些是通过电话面对面的。只有一个家庭的成员可以加入这项研究,但其他家庭成员被邀请参加面对面和电话咨询会议。 (截至2020年6月,由于-19,只有一个其他家庭成员或朋友可以与您一起进行面对面的访问。 (每个阶段的第一节,在减肥计划的2个月后,到一年的维护阶段约1/2)。 (截至2020年6月,由于19020年6月,只有这些访问才会亲自。参与者和辅导员将并排坐着,并使用基于网络的程序或纸质格式来审查教育材料,选择饮食目标,并列出实现这些目标的第一步。 (截至2020年6月,由于Covid-19,辅导员和参与者将相距6英尺以上,并且将使用大型壁挂式显示器来审查研究材料。该协议将遵循,直到根据更新的Covid-19指南。)如果将电话格式用于主要咨询会议,则参与者可以在线查看教育内容或使用纸质版本。该计划还包括简短的电话,以检查以前会议上选择的目标的进度,并为改变生活方式的改变提供支持。电话的数量将取决于参与者在第二阶段中达到其个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。下面给出了每个阶段的细节。 第一阶段
第二阶段
第三阶段
WW™减肥计划 那些随机到WW™的人将可以使用2年的WW™计划的研讨会和数字组件访问。 WW通过WW Studios的每周研讨会提供面对面的教练和基于社区的学习。研讨会组件允许参加WW™Studio(本地WW™办事处)的每周小组会议。 (截至2020年6月,由于COVID-19,研讨会组件将以虚拟视频会议[Zoom™]格式提供,直到基于更新的COVID-19指南进行进一步通知。) 可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。可用的数字工具认为WW数字程序包括食品跟踪(手动或与条形码扫描),进度图表,与WW教练一起进行24/7聊天,跟踪活动的能力(手动或通过同步健身跟踪设备) ),采用行为改变的激励措施(Wellnesswins),食谱,甚至是本地餐厅的建议。 WW组中的那些人还可以访问WW的仅限成员数字社区Connect。 WW™计划使用基于能源内容和营养价值分配给食品的“智能点”,根据用户的起始体重,减肥目标,年龄和性别每天分配一定数量的点。参与者将收到由每日智能点组成的个性化智能点预算,以及需要垫子的那些日子,以及一些额外的智能点。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 360 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302727 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-1712 1R61HL142680-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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减肥饮食,健康的心血管危险因素 | 行为:Med-South减肥干预行为:WW | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 360名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Med-South减肥干预 干预措施将在24个月内分为3个阶段:第一阶段(4个月)为采用和维持健康的饮食模式(Med-style,为美国东南部量身定制)提供了基础;第二阶段(8个月)专注于体重减轻;和第三阶段(12个月)的维持或持续体重减轻。 | 行为:Med-South减肥干预 第一阶段是一个为期4个月的生活方式计划,重点是健康饮食的基础知识。第二阶段(8个月)的重点是减肥,其次是一年(第三阶段),重点是减肥。在第一阶段,主要咨询会议在每月访问时进行,并增加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周。还有登机电话 - 基于减肥进度的电话号码。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。咨询访问将与健康顾问和电话亲自面对。在14个核心咨询会议中,仅需4个(每个阶段的第一届会议和减肥计划的两个月之后)就需要面对面的格式。该计划还包括简短的电话,以检查目标改变生活方式的进度。电话的数量将取决于成功实现II阶段的个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。 其他名称:南方家庭(Delish)减肥计划中的美味饮食 |
主动比较器:增强常规护理(WW) 将提供给对照组参与者的干预措施是WW™(以前称为体重观察者)。该研究将在2年干预期间提供WW™的“研讨会 +数字”选项。 | 行为:WW 如果参与者被随机分配到WW™,他们将可以在WW™计划的研讨会和数字组件中访问2年。研讨会组件包括在WW™工作室(本地WW™办公室)参加每周小组会议的选项。可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。研究人员将提供有关如何使用WW™数字资源的基本说明。 其他名称:体重观察者 |
重量效能生活方式问卷的短形式(WEL-SF1)是原始重量效能生活方式问卷的简短版本,其中包括8个问题和1个情境组成部分,代表“对抵抗饮食能力的信心”。其中三个问题与情感饮食状况有关,其中两个与可用性有关,一个与社会压力,一个与积极的活动有关,一个与身体不适有关。
评分:仪器范围在李克特级数上得分从0(完全不自信)到10(非常自信),总分在0到80之间。高分与高饮食自我效能相关。
治疗自我调节问卷(TSRQ)衡量特定健康目标的动机质量。动机是针对特定目标(例如减肥)的心理能量。该措施评估了三种类型的动机:自主的自我调节,受控的自我调节以及动力或缺乏动力。这个15个项目的量表将重点介绍人们要么开始吃更健康的饮食或继续这样做的原因。
评分:参与者以7点李克特量表的每个语句对每个语句进行评分,范围从1(完全不正确)到7(非常正确)。它评估一个人吃健康饮食的动力是自主或自我确定的程度。可以单独使用三个子尺度分数,也可以计算相对自主动机得分。更高的分数表明动机更大。
饮食问卷(18个项目修订版)的三个因素衡量饮食态度,尺度代表饮食行为的三个维度:认知约束(控制食物摄入以影响体重 /体重 /体重)和情感进食(响应积极和负面情绪的饮食)。
评分:每个比例尺(维度)分别评分。十八项中的六个测量认知约束,九种量度不受控制的饮食,三个测量情绪饮食。较高的分数表明更大的认知约束。
自我效能感被视为行为意图和报告健康行为的合适预测指标。这种感知的自我效能感测量的5项量表与健康饮食行为有关,以应对动作的自我效能和应对自我效能感。响应是“非常不确定”的4分制,“非常确定”。
评分:较高的分数表明自我效能感更高。
验证:量表有效性的证据已在几篇文章中发表。 Cronbach的营养自我效能感测量的α范围为0.79至0.85。
早期自我提出的问卷:这是一个2个项目的筛选器,可以衡量自我投资和进入浴室规模的频率。它是根据第2年的预防健康习惯问卷调查的。
得分:更高的分数表明自我换入和进入浴室秤的频率更高。
计算为相对于对照的每公斤减肥成本的增量成本。
预算评估将使用基于活动的成本(ABC)方法(ABC)方法和卫生经济学家(Finkelstein)在过去的行为试验中开发和完善的,从卫生系统的角度量化干预交付的总成本和每个参与者成本。使用这种方法,所有相关的劳动,材料和用品,合同服务以及提供干预措施所需的其他相关费用将由关键活动捕获
该分析的分子将是相对于控制的干预措施的增量计划交付成本,根据跨武器的卫生服务和药物使用的差异,减去任何成本偏移。分母将是基于欧元质量的平均差异五个维度问卷调查表(EQ-5D-5L)分数的增量QALYS,每个评估点收集的武器分数。这些分数可用于量化干预期间净QALY差异。
EQ-5D-5L量表测量患者健康生活的质量。它有5个项目(流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适,抑郁/焦虑)。欧洲五维健康量表的得分计算是基于Euroqol Group发布的计算公式。基于5种不同严重程度的组合,得分为0到1。 0是最不健康的,1是最健康的。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,北卡罗来纳州 | |
UNC健康促进与疾病预防中心 | |
美国北卡罗来纳州教堂山27514 |
首席研究员: | Carmen D Samuel-Hodge,博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 | |
首席研究员: | 医学博士Thomas C Keyserling | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均体重从基线到24个月[时间范围:基线,24个月] 研究人员将收集体重,他们使用每月测试的量表掩盖治疗,以获得高达350磅的准确性。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 南方家庭的美味饮食 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 地中海饮食模式减肥干预措施的随机解释试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将比较一个新的减肥计划,该计划的重点是健康饮食模式,WW™(正式的体重观察者)是一个有效且广泛可用的减肥计划。研究研究人员已经开发了一种改编的地中海饮食模式,对南方人来说更可接受和现实。这个改编的版本被称为“ Med-South”。参加研究的人将被随机分配到Med-South减肥计划或WW™。这两个程序将在研究开始时进行测量访问,并在4个,12个月和24个月的随访中持续2年。虽然试验衡量的主要结果是在24个月时减肥,但研究人员将收集其他数据,这些数据可能显示出Med-South饮食的其他健康益处。研究小组将测量炎症的血液标记,众所周知,饮食质量更好。研究人员还将测量参与者的皮肤类胡萝卜素水平,随着果实和蔬菜的消费量增加。该研究将在代表各种患者和环境的两个区域集水区(n = 360名参与者)内进行。 BMI≥30kg/m^2的患者将被招募并随机分配干预或增加常规护理。为了确保适当的亚组表示,样本中≥40%将患有糖尿病,≥40%的男性为男性,≥40%将是非裔美国人。研究人员将在24个月内分为3个阶段的干预措施:第一阶段(4个月)的重点是采用MED型饮食模式;体重减轻的第二阶段(8个月);和第三阶段(12个月)的减肥维持。结果将在4、12和24个月进行评估。主要结果是在24个月时减肥。次要结果包括生理,行为和社会心理措施的变化。研究人员还将评估相对于增强常规护理小组的干预措施的实施成本和增量成本效益。 | ||||||||||||
详细说明 | 下面,详细描述了每个治疗臂。 医疗减肥计划 大多数减肥计划每周提供16-20周的一对一或小组咨询会议。 Med-South减肥计划不同,并以3个阶段给出。该计划始于第一阶段,这是一个为期4个月的生活方式阶段,侧重于健康饮食的“基础”而不是减肥。在第二阶段的接下来的8个月中,我们专注于体重减轻,其次是一年(第三阶段)阶段,以帮助维持体重减轻。在第一阶段,主要咨询会议是在每月访问时进行的,添加了登机电话。在第二阶段,主要咨询会议将每周进行6-8周,具体取决于参与者的进度。也有电话打过电话 - 数字会根据进度而有所不同。在第三阶段,有2次主要访问和后续电话。有关这些访问的更多详细信息在下表中。 一些咨询访问将与辅导员面对面,有些是通过电话面对面的。只有一个家庭的成员可以加入这项研究,但其他家庭成员被邀请参加面对面和电话咨询会议。 (截至2020年6月,由于-19,只有一个其他家庭成员或朋友可以与您一起进行面对面的访问。 (每个阶段的第一节,在减肥计划的2个月后,到一年的维护阶段约1/2)。 (截至2020年6月,由于19020年6月,只有这些访问才会亲自。参与者和辅导员将并排坐着,并使用基于网络的程序或纸质格式来审查教育材料,选择饮食目标,并列出实现这些目标的第一步。 (截至2020年6月,由于Covid-19,辅导员和参与者将相距6英尺以上,并且将使用大型壁挂式显示器来审查研究材料。该协议将遵循,直到根据更新的Covid-19指南。)如果将电话格式用于主要咨询会议,则参与者可以在线查看教育内容或使用纸质版本。该计划还包括简短的电话,以检查以前会议上选择的目标的进度,并为改变生活方式的改变提供支持。电话的数量将取决于参与者在第二阶段中达到其个人减肥目标或在第三阶段中保持体重的情况。下面给出了每个阶段的细节。 第一阶段
第二阶段
第三阶段
WW™减肥计划 那些随机到WW™的人将可以使用2年的WW™计划的研讨会和数字组件访问。 WW通过WW Studios的每周研讨会提供面对面的教练和基于社区的学习。研讨会组件允许参加WW™Studio(本地WW™办事处)的每周小组会议。 (截至2020年6月,由于COVID-19,研讨会组件将以虚拟视频会议[Zoom™]格式提供,直到基于更新的COVID-19指南进行进一步通知。) 可以使用WW™网站或智能手机应用程序访问数字组件。可用的数字工具认为WW数字程序包括食品跟踪(手动或与条形码扫描),进度图表,与WW教练一起进行24/7聊天,跟踪活动的能力(手动或通过同步健身跟踪设备) ),采用行为改变的激励措施(Wellnesswins),食谱,甚至是本地餐厅的建议。 WW组中的那些人还可以访问WW的仅限成员数字社区Connect。 WW™计划使用基于能源内容和营养价值分配给食品的“智能点”,根据用户的起始体重,减肥目标,年龄和性别每天分配一定数量的点。参与者将收到由每日智能点组成的个性化智能点预算,以及需要垫子的那些日子,以及一些额外的智能点。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究参与者将被随机分为干预组(MED-DIET减肥计划)或增强的常规护理对照组(WW);两组将参加两年的各自计划。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 在收集所有数据之前,研究人员(不包括生物史密斯师)将被掩盖到体重变化和其他主要结果(将无法访问数据)。生物统计学家将可以作为数据安全监测委员会的研究小组分配 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 360 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302727 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-1712 1R61HL142680-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |