| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 165名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 子宫内膜癌检测子宫内膜癌的宫腔镜注射与宫颈注射:一项多中心前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:宫颈注射 使用近红外荧光成像的荧光SLN成像将用作SLN映射的染料。注射将进行术中。使用的ICG浓度为1.25mg/ml,在手术室中将25mg干粉瓶与20 mL无菌水混合,然后将4毫升直接注入子宫颈。该溶液在3和9钟的位置进行了肠内注射,无论是在颈间基质上,都可以在颈间基质中注射。脊柱针18-调量用于注入ICG。 4毫升可以分为4个单独的注射(每次1毫升)。应以每象限5至10秒的速度缓慢注入ICG。 | 程序:宫颈注射 宫颈注射 |
| 实验:宫腔镜注射 使用手术宫腔镜进行宫腔镜检查。子宫延伸是通过盐溶液获得的。通常,将流体袋放在患者平面上方50厘米处,以使腔内压力不超过40 mm Hg。在可视化子宫腔后,将22剂的针头引入了手术端口,并将IGC腹部注射。使用的ICG浓度为1.25mg/ml,在手术室中将25mg干粉瓶与20毫升无菌水混合。注射是在病变附近进行下端子的,或者,如果子宫腔完全涉及疾病,则在3、6、9和12点。通过可视化注射过程中的子宫内膜抬高调节针头的深度。 | 程序:宫腔镜注射 宫腔镜注射 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori | |
| 意大利米兰,20133年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Antonino Ditto | fonsazione irccs istituto nazionale tumori米拉诺 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测率[时间范围:30个月] 评估para-Aleartic区域的检测率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫镜与子宫内膜癌的前哨淋巴结注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内膜癌检测子宫内膜癌的宫腔镜注射与宫颈注射:一项多中心前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 子宫内膜癌检测子宫内膜癌的宫腔镜注射与宫颈注射:一项多中心前瞻性随机研究 | ||||
| 详细说明 | 子宫镜与子宫内膜癌的前哨淋巴结注射 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT 09/17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 165名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的宫腔镜注射与宫颈注射:一项多中心前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年3月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:宫颈注射 使用近红外荧光成像的荧光SLN成像将用作SLN映射的染料。注射将进行术中。使用的ICG浓度为1.25mg/ml,在手术室中将25mg干粉瓶与20 mL无菌水混合,然后将4毫升直接注入子宫颈。该溶液在3和9钟的位置进行了肠内注射,无论是在颈间基质上,都可以在颈间基质中注射。脊柱针18-调量用于注入ICG。 4毫升可以分为4个单独的注射(每次1毫升)。应以每象限5至10秒的速度缓慢注入ICG。 | 程序:宫颈注射 宫颈注射 |
| 实验:宫腔镜注射 使用手术宫腔镜进行宫腔镜检查。子宫延伸是通过盐溶液获得的。通常,将流体袋放在患者平面上方50厘米处,以使腔内压力不超过40 mm Hg。在可视化子宫腔后,将22剂的针头引入了手术端口,并将IGC腹部注射。使用的ICG浓度为1.25mg/ml,在手术室中将25mg干粉瓶与20毫升无菌水混合。注射是在病变附近进行下端子的,或者,如果子宫腔完全涉及疾病,则在3、6、9和12点。通过可视化注射过程中的子宫内膜抬高调节针头的深度。 | 程序:宫腔镜注射 宫腔镜注射 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 意大利 | |
| Fondazione Irccs Istituto Nazionale tumori | |
| 意大利米兰,20133年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Antonino Ditto | fonsazione irccs istituto nazionale tumori米拉诺 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测率[时间范围:30个月] 评估para-Aleartic区域的检测率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫镜与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前哨淋巴结注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的宫腔镜注射与宫颈注射:一项多中心前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌检测子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的宫腔镜注射与宫颈注射:一项多中心前瞻性随机研究 | ||||
| 详细说明 | 子宫镜与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前哨淋巴结注射 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INT 09/17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||