最近,人们对评估双眼疗法(例如感知学习和二分法治疗)的兴趣增加了。它们旨在通过解锁双眼视觉功能通过双眼刺激来改善弱视。该研究的目的是使用虚拟现实头部安装的显示中等向中异端弱视的患者在管理中使用虚拟现实头部安装显示的2小时斑点刺激的视觉和感觉结果。调查人员将包括6岁以上的儿童,成年人至35岁的成年人,患有Anisometropic amblyopia,他们要么先前接受过弱视治疗,要么先对使用补丁疗法进行弱视治疗,但仍定义为> = 0.3 logmar系列。在声音眼睛中最校正的视力和弱视眼睛中的视力和中等弱视的较高的弱视性在较高的异形眼镜中定义为最佳校正视力敏锐度优于6/60,但= <6/18。使用分层随机分组将患者根据年龄将患者随机分为两组:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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弱视型脉络膜超图 | 其他:使用虚拟现实的二分法处理其他:修补 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在Anisometricmblyopia中使用虚拟现实的修补与二分法刺激 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:二氯臂 将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行的电脑游戏,将与患者一起进行二氯视觉训练,该电脑将在Oculus Rift OC CV1 CV1虚拟现实头部安装(Oculus vr,Menlo Park,Menlo Park)中运行美国加利福尼亚,美国)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。 | 其他:使用虚拟现实的二分法处理 将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行的电脑游戏,将与患者一起进行二氯视觉训练,该电脑将在Oculus Rift OC CV1 CV1虚拟现实头部安装(Oculus vr,Menlo Park,Menlo Park)中运行美国加利福尼亚,美国)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。 |
活动比较器:修补程序 如果需要,将指示对照组的患者继续穿眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。遵守治疗方案将通过在每天完成的闭塞课程的开始和结束时给调查人员发出消息来评估治疗方案,从而使患者对处方治疗的遵守情况的评估最为准确 | 其他:补丁 如果需要,将指示对照组的患者继续穿眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。 |
有资格学习的年龄: | 6年至35岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 10周的视力[时间范围:10周] 弱视眼VA字母分数从基线变为10周。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 二分法治疗与中等异常弱视的补丁 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在Anisometricmblyopia中使用虚拟现实的修补与二分法刺激 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 最近,人们对评估双眼疗法(例如感知学习和二分法治疗)的兴趣增加了。它们旨在通过解锁双眼视觉功能通过双眼刺激来改善弱视。该研究的目的是使用虚拟现实头部安装的显示中等向中异端弱视的患者在管理中使用虚拟现实头部安装显示的2小时斑点刺激的视觉和感觉结果。调查人员将包括6岁以上的儿童,成年人至35岁的成年人,患有Anisometropic amblyopia,他们要么先前接受过弱视治疗,要么先对使用补丁疗法进行弱视治疗,但仍定义为> = 0.3 logmar系列。在声音眼睛中最校正的视力和弱视眼睛中的视力和中等弱视的较高的弱视性在较高的异形眼镜中定义为最佳校正视力敏锐度优于6/60,但= <6/18。使用分层随机分组将患者根据年龄将患者随机分为两组:
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详细说明 | 研究人员正计划进行一项研究,以将2小时补丁的视觉和感觉结局与使用虚拟现实头部安装的显示器显示在中等偏肌弱点的患者的管理中。这是一项随机临床试验。调查人员将包括6岁以上的儿童,成年人至35岁的成年人,患有Anisometropic amblyopia,他们要么先前接受过弱视治疗,要么先对使用补丁疗法进行弱视治疗,但仍定义为> = 0.3 logmar系列。在声音眼睛中最校正的视力和弱视眼睛中的视力和中等弱视的弱视性在更宽松的眼睛中,定义为最佳校正视力优于6/60,但会从= <6/18.N招募中发生。 Kasr El-ainy医院的眼科门诊诊所。 同意参加研究的合格患者将使用相同的头部安装的虚拟现实系统进行1小时的二分法刺激试验,该系统将在研究中使用,以确保患者可以使用该系统。只有能够理解和完成1小时课程的患者才会参加研究。 使用分层随机分组将患者根据年龄将患者随机分为两组:
根据先前的修补疗法是否已完成并失败,或者患者从未接受过任何形式的修补疗法,将进一步细分为2个亚组。两个亚组中结果的差异将分别分析。 所有患者将进行基线眼科检查,包括视敏度测试,明显和环上折射,带有底面的剪裁灯检查,盖子测试和值得四个点测试。最佳校正的视力(BCVA)将使用安装在计算机显示投影仪上的ETDRS图表中的单个拥挤的字母来测量。立体定位将使用TNO测试测量。将使用棱镜和6米和33厘米处的交替盖测试评估电动机对齐。在治疗10周之前和之后,将测量BCVA和立体定位。然后,在两种处理停止后10周,将重新测量它们,以评估其长期影响。所有测量都将由研究人员进行研究设计。 二分治疗组:将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行二行视觉训练,该培训将与患者一起戴上眼镜,该电脑游戏将在Oculus Rift OC CV1虚拟现实头上安装(Oculus)中进行(Oculus) VR,美国加利福尼亚州Menlo Park)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。 修补组:如果需要,将指示对照组的患者继续佩戴眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。遵守治疗方案将通过在每天完成的闭塞课程的开始和结束时给调查人员发出消息来评估治疗方案,从而使患者对处方治疗的遵守情况的评估最为准确。该研究中的首席研究员或其他研究人员将获得书面同意。不良事件将随时包括任何头晕,眩晕或复视感,并将在每周结束时进行列表和报告。数据将以隐私和机密性收集,因为患者将被分配ID号,并将相应地分析数据。 如果新字母平均增益的真正差异为3.75根据先前的PEDIG研究,假设5个字母更改的标准偏差(SD)。假设辍学率达到10%,则需要招募每组总共42名患者。 两组之间的比较将使用独立的t检验进行连续变量和针对分类变量的Fisher精确测试。将使用Bonferroni方法调整视力和立体视力的次级结果的分析,以便在2次次级结果的2set中,总体I类级错误率将为5%。将对分配给对照治疗的参与者进行次要结局和遵守措施进行探索性分析,后来接受了10周的双眼治疗。 5周和10周的日志文件数据将用于量化依从性的量度(治疗持续时间和呈现给同伴眼对比的变化),并检查这些依从性测量和治疗反应之间的关系。对于每个参与者,将计算完整和规定的游戏的总小时,并使用该时间间隔的完成和规定的游戏时间的比率计算出规定的治疗(依从性)的百分比。分析将使用SAS版本9.4(SAS Inc,Cary,NC)进行。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至35岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302701 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DiChoptic-123 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学艾哈迈德·阿瓦丁(Ahmed Awadein) | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |