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出境医 / 临床实验 / 二分法治疗与中等异常弱视的补丁

二分法治疗与中等异常弱视的补丁

研究描述
简要摘要:

最近,人们对评估双眼疗法(例如感知学习和二分法治疗)的兴趣增加了。它们旨在通过解锁双眼视觉功能通过双眼刺激来改善弱视。该研究的目的是使用虚拟现实头部安装的显示中等向中异端弱视的患者在管理中使用虚拟现实头部安装显示的2小时斑点刺激的视觉和感觉结果。调查人员将包括6岁以上的儿童,成年人至35岁的成年人,患有Anisometropic amblyopia,他们要么先前接受过弱视治疗,要么先对使用补丁疗法进行弱视治疗,但仍定义为> = 0.3 logmar系列。在声音眼睛中最校正的视力和弱视眼睛中的视力和中等弱视的较高的弱视性在较高的异形眼镜中定义为最佳校正视力敏锐度优于6/60,但= <6/18。使用分层随机分组将患者根据年龄将患者随机分为两组:

  • 组P :(修补组):该组每天将有2个小时的补丁,持续10周。
  • D组(二分组):该组将使用虚拟现实系统两次使用1小时的二分化刺激,持续10周,共计20个小时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弱视型脉络膜超图其他:使用虚拟现实的二分法处理其他:修补不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在Anisometricmblyopia中使用虚拟现实的修补与二分法刺激
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二氯臂
将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行的电脑游戏,将与患者一起进行二氯视觉训练,该电脑将在Oculus Rift OC CV1 CV1虚拟现实头部安装(Oculus vr,Menlo Park,Menlo Park)中运行美国加利福尼亚,美国)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。
其他:使用虚拟现实的二分法处理
将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行的电脑游戏,将与患者一起进行二氯视觉训练,该电脑将在Oculus Rift OC CV1 CV1虚拟现实头部安装(Oculus vr,Menlo Park,Menlo Park)中运行美国加利福尼亚,美国)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。

活动比较器:修补程序
如果需要,将指示对照组的患者继续穿眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。遵守治疗方案将通过在每天完成的闭塞课程的开始和结束时给调查人员发出消息来评估治疗方案,从而使患者对处方治疗的遵守情况的评估最为准确
其他:补丁
如果需要,将指示对照组的患者继续穿眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 10周的视力[时间范围:10周]
    弱视眼VA字母分数从基线变为10周。


次要结果度量
  1. 遵守治疗[时间范围:10周]
    两组的平均完成治疗的平均小时数定义为二十一组完成的二分法治疗的小时数和贴补的小时数量,贴补的小时数量

  2. 发生未对准的患者人数[时间范围:10周]
    将评估10周后发生未对准的患者人数将被评估

  3. 弱视视力的回归[时间范围:20周]
    停止治疗后10周,弱视眼视力敏锐的字母得分

  4. 声音视力的变化[时间范围:10周]
    SOUNE EYE VA字母分数从基线变为10周。

  5. 立体声的变化[时间范围:10周]
    将评估使用TNO测试的立体声


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去6周中,使用眼镜或隐形眼镜进行适当的光学校正的异常弱视患者。在最校正的敏锐度中,各向异性弱视将被定义为差异> 0.3 logmar线,而两只眼睛的球形等效差异> 1 d,而没有其他弱视的原因,例如有机原因,或表现同时进行棱镜和覆盖测试。仅当患者在过去一个月没有眼镜和/或隐形眼镜以外的其他一个月没有治疗弱视的情况下,才能将其纳入研究。

排除标准:

  • 发育延迟的患者
  • 先前的眼科手术
  • 共存的眼部疾病
  • 对补丁材料过敏的患者
  • 事先使用虚拟现实系统的问题历史
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
10周的视力[时间范围:10周]
弱视眼VA字母分数从基线变为10周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 遵守治疗[时间范围:10周]
    两组的平均完成治疗的平均小时数定义为二十一组完成的二分法治疗的小时数和贴补的小时数量,贴补的小时数量
  • 发生未对准的患者人数[时间范围:10周]
    将评估10周后发生未对准的患者人数将被评估
  • 弱视视力的回归[时间范围:20周]
    停止治疗后10周,弱视眼视力敏锐的字母得分
  • 声音视力的变化[时间范围:10周]
    SOUNE EYE VA字母分数从基线变为10周。
  • 立体声的变化[时间范围:10周]
    将评估使用TNO测试的立体声
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二分法治疗与中等异常弱视的补丁
官方标题ICMJE在Anisometricmblyopia中使用虚拟现实的修补与二分法刺激
简要摘要

最近,人们对评估双眼疗法(例如感知学习和二分法治疗)的兴趣增加了。它们旨在通过解锁双眼视觉功能通过双眼刺激来改善弱视。该研究的目的是使用虚拟现实头部安装的显示中等向中异端弱视的患者在管理中使用虚拟现实头部安装显示的2小时斑点刺激的视觉和感觉结果。调查人员将包括6岁以上的儿童,成年人至35岁的成年人,患有Anisometropic amblyopia,他们要么先前接受过弱视治疗,要么先对使用补丁疗法进行弱视治疗,但仍定义为> = 0.3 logmar系列。在声音眼睛中最校正的视力和弱视眼睛中的视力和中等弱视的较高的弱视性在较高的异形眼镜中定义为最佳校正视力敏锐度优于6/60,但= <6/18。使用分层随机分组将患者根据年龄将患者随机分为两组:

  • 组P :(修补组):该组每天将有2个小时的补丁,持续10周。
  • D组(二分组):该组将使用虚拟现实系统两次使用1小时的二分化刺激,持续10周,共计20个小时。
详细说明

研究人员正计划进行一项研究,以将2小时补丁的视觉和感觉结局与使用虚拟现实头部安装的显示器显示在中等偏肌弱点的患者的管理中。这是一项随机临床试验。调查人员将包括6岁以上的儿童,成年人至35岁的成年人,患有Anisometropic amblyopia,他们要么先前接受过弱视治疗,要么先对使用补丁疗法进行弱视治疗,但仍定义为> = 0.3 logmar系列。在声音眼睛中最校正的视力和弱视眼睛中的视力和中等弱视的弱视性在更宽松的眼睛中,定义为最佳校正视力优于6/60,但会从= <6/18.N招募中发生。 Kasr El-ainy医院的眼科门诊诊所。

同意参加研究的合格患者将使用相同的头部安装的虚拟现实系统进行1小时的二分法刺激试验,该系统将在研究中使用,以确保患者可以使用该系统。只有能够理解和完成1小时课程的患者才会参加研究。

使用分层随机分组将患者根据年龄将患者随机分为两组:

  • 组P :(修补组):该组每天将有2个小时的补丁,持续10周。
  • D组(二分组):该组将使用虚拟现实系统两次使用1小时的二分化刺激,持续10周,共计20个小时。

根据先前的修补疗法是否已完成并失败,或者患者从未接受过任何形式的修补疗法,将进一步细分为2个亚组。两个亚组中结果的差异将分别分析。

所有患者将进行基线眼科检查,包括视敏度测试,明显和环上折射,带有底面的剪裁灯检查,盖子测试和值得四个点测试。最佳校正的视力(BCVA)将使用安装在计算机显示投影仪上的ETDRS图表中的单个拥挤的字母来测量。立体定位将使用TNO测试测量。将使用棱镜和6米和33厘米处的交替盖测试评估电动机对齐。在治疗10周之前和之后,将测量BCVA和立体定位。然后,在两种处理停止后10周,将重新测量它们,以评估其长期影响。所有测量都将由研究人员进行研究设计。

二分治疗组:将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行二行视觉训练,该培训将与患者一起戴上眼镜,该电脑游戏将在Oculus Rift OC CV1虚拟现实头上安装(Oculus)中进行(Oculus) VR,美国加利福尼亚州Menlo Park)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。

修补组:如果需要,将指示对照组的患者继续佩戴眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。遵守治疗方案将通过在每天完成的闭塞课程的开始和结束时给调查人员发出消息来评估治疗方案,从而使患者对处方治疗的遵守情况的评估最为准确。该研究中的首席研究员或其他研究人员将获得书面同意。不良事件将随时包括任何头晕,眩晕或复视感,并将在每周结束时进行列表和报告。数据将以隐私和机密性收集,因为患者将被分配ID号,并将相应地分析数据。

如果新字母平均增益的真正差异为3.75根据先前的PEDIG研究,假设5个字母更改的标准偏差(SD)。假设辍学率达到10%,则需要招募每组总共42名患者。

两组之间的比较将使用独立的t检验进行连续变量和针对分类变量的Fisher精确测试。将使用Bonferroni方法调整视力和立体视力的次级结果的分析,以便在2次次级结果的2set中,总体I类级错误率将为5%。将对分配给对照治疗的参与者进行次要结局和遵守措施进行探索性分析,后来接受了10周的双眼治疗。 5周和10周的日志文件数据将用于量化依从性的量度(治疗持续时间和呈现给同伴眼对比的变化),并检查这些依从性测量和治疗反应之间的关系。对于每个参与者,将计算完整和规定的游戏的总小时,并使用该时间间隔的完成和规定的游戏时间的比率计算出规定的治疗(依从性)的百分比。分析将使用SAS版本9.4(SAS Inc,Cary,NC)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 弱视
  • 雄甲图群
干预ICMJE
  • 其他:使用虚拟现实的二分法处理
    将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行的电脑游戏,将与患者一起进行二氯视觉训练,该电脑将在Oculus Rift OC CV1 CV1虚拟现实头部安装(Oculus vr,Menlo Park,Menlo Park)中运行美国加利福尼亚,美国)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。
  • 其他:补丁
    如果需要,将指示对照组的患者继续穿眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:二氯臂
    将使用生动视觉中的电脑游戏(Vivid Vision,美国旧金山,美国,美国)进行的电脑游戏,将与患者一起进行二氯视觉训练,该电脑将在Oculus Rift OC CV1 CV1虚拟现实头部安装(Oculus vr,Menlo Park,Menlo Park)中运行美国加利福尼亚,美国)。每个受试者将进行20次治疗课程,分为每周两次进行1小时的课程,持续10周。每个会议将为60分钟。遵守治疗方案将通过在第5周结束时在培训中花费的小时数进行评估。
    干预:其他:使用虚拟现实的二分法处理
  • 活动比较器:修补程序
    如果需要,将指示对照组的患者继续穿眼镜。每天连续两个小时,在修补过程中至少有一个小时的临近活动。研究将提供粘合性皮肤斑块。父母/患者将被指示每天至少花一个小时的修补时间,在附近进行眼手协调活动。遵守治疗方案将通过在每天完成的闭塞课程的开始和结束时给调查人员发出消息来评估治疗方案,从而使患者对处方治疗的遵守情况的评估最为准确
    干预:其他:修补
出版物 *
  • Holmes JM,Kraker RT,Beck RW,Birch EE,Cotter SA,Everett DF,Hertle RW,Quinn GE,Repka MX,Scheiman MM,Wallace DK;小儿眼病研究者组。针对儿童严重弱视治疗的规定修补方案的随机试验。眼科。 2003年11月; 110(11):2075-87。
  • 赫斯RF,汤普森B,贝克DH。弱视中的双眼视力:结构,抑制和可塑性。眼科生理选择。 2014年3月; 34(2):146-62。 doi:10.1111/opo.12123。审查。
  • Polat U,Ma-Naim T,SpiererA。通过感知学习对弱视儿童的治疗。视觉res。 2009年10月; 49(21):2599-603。 doi:10.1016/j.visres.2009.07.008。 Epub 2009年7月19日。
  • Manh VM,Holmes JM,Lazar EL,Kraker RT,Wallace DK,Kulp MT,Galvin JA,Shah BK,Davis PL;小儿眼病研究者组。双眼iPad游戏的随机试验与在Amblyopia的13至16岁儿童中进行兼职补丁。 Am J Ophthalmol。 2018年2月; 186:104-115。 doi:10.1016/j.ajo.2017.11.017。 Epub 2017 11月28日。
  • Li SL,Reynaud A,Hess RF,Wang YZ,Jost RM,Morale SE,De La Cruz A,Dao L,Dao L,Stager D JR,Birch EE。二分电影观看童年时代的弱视。 J Aapos。 2015年10月; 19(5):401-5。 doi:10.1016/j.jaapos.2015.08.003。
  • Ziak P,Holm A,HaličkaJ,MojžišP,PiñeroDP。使用虚拟现实Oculus Rift头安装显示对成年人进行二分训练的弱视治疗:初步结果。 BMC眼科。 2017年6月28日; 17(1):105。 doi:10.1186/s12886-017-0501-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去6周中,使用眼镜或隐形眼镜进行适当的光学校正的异常弱视患者。在最校正的敏锐度中,各向异性弱视将被定义为差异> 0.3 logmar线,而两只眼睛的球形等效差异> 1 d,而没有其他弱视的原因,例如有机原因,或表现同时进行棱镜和覆盖测试。仅当患者在过去一个月没有眼镜和/或隐形眼镜以外的其他一个月没有治疗弱视的情况下,才能将其纳入研究。

排除标准:

  • 发育延迟的患者
  • 先前的眼科手术
  • 共存的眼部疾病
  • 对补丁材料过敏的患者
  • 事先使用虚拟现实系统的问题历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302701
其他研究ID编号ICMJE DiChoptic-123
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD数据将共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 3年后
访问标准:首席调查员将审查信息请求。
责任方开罗大学艾哈迈德·阿瓦丁(Ahmed Awadein)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素