免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)(MI4MI)

适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)(MI4MI)

研究描述
简要摘要:

接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。

研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
母体免疫行为:预防,产妇免疫不适用

详细说明:
百日咳和流感是美国控制疫苗最糟糕的疫苗。孕妇增加了流感和新生儿患严重疾病的风险,增加了流感和百日咳严重疾病的风险。每次怀孕期间,免疫实践咨询委员会和美国产科医生和妇科医生建议妇女接受流感和百日咳(TDAP)疫苗,但只有大约一半的孕妇接受了这些疫苗。在确定的孕产妇免疫障碍中,患者对疫苗安全性和有效性的担忧以及缺乏证据表明OB-GYN提供者如何最好地传达疫苗建议。迫切需要采取干预措施来解决这些障碍并增加产妇免疫接种。动机访谈(MI)是一种通信技术,已证明对改变健康行为,包括提高青少年疫苗接种率。 MI既具有时间效率,又可以接受。该项目的长期目标是使MI适应OB-GYN环境,以改善妊娠中的流感和TDAP疫苗的摄取。有证据支持将MI用于儿童免疫。但是,在OB-GYN提供者和孕妇中,MI是否可行和可接受是未知的。研究人员提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于孕产妇免疫(MI4MI)干预的MI,并评估患者和提供者之间的可接受性,采用和实施。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,调查人员将为提供者的投入和[组织环境举办焦点小组。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估MI4MI的可接受性,采用和实施。研究团队将与有疫苗关注的患者访问提供者访问样本,以评估干预措施的保真度。将进行音频启示访谈,以评估患者中MI4MI的可接受性。这种定性方法使用记录的互动来指导半结构化访谈。调查人员将进行干预后提供者焦点小组,以评估MI培训干预措施的可接受性和采用。研究团队还将在提供商之间进行干预前和干预后调查,以评估疫苗通信的时间和自我效能。提供者将获得认证的维护或继续进行医学/护理教育学分。在AIM 2A中,研究人员将在研究实践中进行干预前和干预后的审查,以评估MI4MI对孕妇对流感和TDAP疫苗摄取的影响。这项研究将为更大的实施研究提供数据,并严格评估MI4MI将来增加孕产妇免疫吸收的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预防,产妇免疫行为:预防,产妇免疫

这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。

这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。


结果措施
主要结果指标
  1. 接收流感疫苗接种[时间范围:12-18个月]

    从2019/2020流感季节与2020/2021季节,在流感季节接种流感疫苗接种的孕妇疫苗接种的孕妇的前per变化百分比变化。

    患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。


  2. 接收TDAP疫苗接种[时间范围:12-18个月]

    接收TDAP疫苗接种的孕妇的验证前变化。

    患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。


  3. 提供者自我效能感的改变[时间范围:12-18个月]
    对疫苗通信的了解,实施TDAP和流感的障碍以及针对孕妇的其他疫苗的潜力,从而改善了免疫输送策略;基于自我报告调查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者当前必须怀孕,因此在解剖学上。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参加MI4MI项目的科罗拉多州OB-GYN实践的患者(5个总实践)
  • 在干预期内参加出生前诊所就诊的患者有资格接受母体免疫接种
  • 年龄不到18岁的孕妇也有资格参加音频录制的相遇和音频启示访谈。]

排除标准:

  • 推荐疫苗之一的任何成分过敏的患者
  • 由于种族或保险状况,不会排除任何受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Fisher,MPH 303-724-9953 mary.fisher@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛与健康科学中心招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:玛丽·费舍尔(Mary Fisher),MPH 303-724-9953 Mary.fisher@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Sean O'Leary,MPH
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖恩·奥利里(Sean O'Leary),医学博士,MPH科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 接收流感疫苗接种[时间范围:12-18个月]
    从2019/2020流感季节与2020/2021季节,在流感季节接种流感疫苗接种的孕妇疫苗接种的孕妇的前per变化百分比变化。患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
  • 接收TDAP疫苗接种[时间范围:12-18个月]
    接收TDAP疫苗接种的孕妇的验证前变化。患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
  • 提供者自我效能感的改变[时间范围:12-18个月]
    对疫苗通信的了解,实施TDAP和流感的障碍以及针对孕妇的其他疫苗的潜力,从而改善了免疫输送策略;基于自我报告调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)
官方标题ICMJE适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)
简要摘要

接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。

研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。

详细说明百日咳和流感是美国控制疫苗最糟糕的疫苗。孕妇增加了流感和新生儿患严重疾病的风险,增加了流感和百日咳严重疾病的风险。每次怀孕期间,免疫实践咨询委员会和美国产科医生和妇科医生建议妇女接受流感和百日咳(TDAP)疫苗,但只有大约一半的孕妇接受了这些疫苗。在确定的孕产妇免疫障碍中,患者对疫苗安全性和有效性的担忧以及缺乏证据表明OB-GYN提供者如何最好地传达疫苗建议。迫切需要采取干预措施来解决这些障碍并增加产妇免疫接种。动机访谈(MI)是一种通信技术,已证明对改变健康行为,包括提高青少年疫苗接种率。 MI既具有时间效率,又可以接受。该项目的长期目标是使MI适应OB-GYN环境,以改善妊娠中的流感和TDAP疫苗的摄取。有证据支持将MI用于儿童免疫。但是,在OB-GYN提供者和孕妇中,MI是否可行和可接受是未知的。研究人员提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于孕产妇免疫(MI4MI)干预的MI,并评估患者和提供者之间的可接受性,采用和实施。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,调查人员将为提供者的投入和[组织环境举办焦点小组。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估MI4MI的可接受性,采用和实施。研究团队将与有疫苗关注的患者访问提供者访问样本,以评估干预措施的保真度。将进行音频启示访谈,以评估患者中MI4MI的可接受性。这种定性方法使用记录的互动来指导半结构化访谈。调查人员将进行干预后提供者焦点小组,以评估MI培训干预措施的可接受性和采用。研究团队还将在提供商之间进行干预前和干预后调查,以评估疫苗通信的时间和自我效能。提供者将获得认证的维护或继续进行医学/护理教育学分。在AIM 2A中,研究人员将在研究实践中进行干预前和干预后的审查,以评估MI4MI对孕妇对流感和TDAP疫苗摄取的影响。这项研究将为更大的实施研究提供数据,并严格评估MI4MI将来增加孕产妇免疫吸收的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE母体免疫
干预ICMJE行为:预防,产妇免疫

这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。

这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。

研究臂ICMJE实验:预防,产妇免疫
干预:行为:预防,产妇免疫
出版物 * Brewer SE,Cataldi JR,Fisher M,Glasgow RE,Garrett K,O'Leary ST。孕产妇免疫的动机访谈(MI4MI)研究:针对产前护理环境的临床疫苗通信干预的实施研究方案。 BMJ开放。 2020年11月17日; 10(11):E040226。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040226。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加MI4MI项目的科罗拉多州OB-GYN实践的患者(5个总实践)
  • 在干预期内参加出生前诊所就诊的患者有资格接受母体免疫接种
  • 年龄不到18岁的孕妇也有资格参加音频录制的相遇和音频启示访谈。]

排除标准:

  • 推荐疫苗之一的任何成分过敏的患者
  • 由于种族或保险状况,不会排除任何受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者当前必须怀孕,因此在解剖学上。
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mary Fisher,MPH 303-724-9953 mary.fisher@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302675
其他研究ID编号ICMJE 19-1312
1R21AI141822-01A1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:否 - 我们不打算使其他研究人员可以提供个人参与者数据(IPD)。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员:肖恩·奥利里(Sean O'Leary),医学博士,MPH科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。

研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
母体免疫行为:预防,产妇免疫不适用

详细说明:
百日咳和流感是美国控制疫苗最糟糕的疫苗。孕妇增加了流感和新生儿患严重疾病的风险,增加了流感和百日咳严重疾病的风险。每次怀孕期间,免疫实践咨询委员会和美国产科医生和妇科医生建议妇女接受流感和百日咳(TDAP)疫苗,但只有大约一半的孕妇接受了这些疫苗。在确定的孕产妇免疫障碍中,患者对疫苗安全性和有效性的担忧以及缺乏证据表明OB-GYN提供者如何最好地传达疫苗建议。迫切需要采取干预措施来解决这些障碍并增加产妇免疫接种。动机访谈(MI)是一种通信技术,已证明对改变健康行为,包括提高青少年疫苗接种率。 MI既具有时间效率,又可以接受。该项目的长期目标是使MI适应OB-GYN环境,以改善妊娠中的流感和TDAP疫苗的摄取。有证据支持将MI用于儿童免疫。但是,在OB-GYN提供者和孕妇中,MI是否可行和可接受是未知的。研究人员提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于孕产妇免疫(MI4MI)干预的MI,并评估患者和提供者之间的可接受性,采用和实施。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,调查人员将为提供者的投入和[组织环境举办焦点小组。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估MI4MI的可接受性,采用和实施。研究团队将与有疫苗关注的患者访问提供者访问样本,以评估干预措施的保真度。将进行音频启示访谈,以评估患者中MI4MI的可接受性。这种定性方法使用记录的互动来指导半结构化访谈。调查人员将进行干预后提供者焦点小组,以评估MI培训干预措施的可接受性和采用。研究团队还将在提供商之间进行干预前和干预后调查,以评估疫苗通信的时间和自我效能。提供者将获得认证的维护或继续进行医学/护理教育学分。在AIM 2A中,研究人员将在研究实践中进行干预前和干预后的审查,以评估MI4MI对孕妇对流感和TDAP疫苗摄取的影响。这项研究将为更大的实施研究提供数据,并严格评估MI4MI将来增加孕产妇免疫吸收的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预防,产妇免疫行为:预防,产妇免疫

这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。

这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。


结果措施
主要结果指标
  1. 接收流感疫苗接种[时间范围:12-18个月]

    从2019/2020流感季节与2020/2021季节,在流感季节接种流感疫苗接种的孕妇疫苗接种的孕妇的前per变化百分比变化。

    患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。


  2. 接收TDAP疫苗接种[时间范围:12-18个月]

    接收TDAP疫苗接种的孕妇的验证前变化。

    患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。


  3. 提供者自我效能感的改变[时间范围:12-18个月]
    对疫苗通信的了解,实施TDAP和流感的障碍以及针对孕妇的其他疫苗的潜力,从而改善了免疫输送策略;基于自我报告调查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者当前必须怀孕,因此在解剖学上。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参加MI4MI项目的科罗拉多州OB-GYN实践的患者(5个总实践)
  • 在干预期内参加出生前诊所就诊的患者有资格接受母体免疫接种
  • 年龄不到18岁的孕妇也有资格参加音频录制的相遇和音频启示访谈。]

排除标准:

  • 推荐疫苗之一的任何成分过敏的患者
  • 由于种族或保险状况,不会排除任何受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Fisher,MPH 303-724-9953 mary.fisher@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛与健康科学中心招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:玛丽·费舍尔(Mary Fisher),MPH 303-724-9953 Mary.fisher@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Sean O'Leary,MPH
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:肖恩·奥利里(Sean O'Leary),医学博士,MPH科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 接收流感疫苗接种[时间范围:12-18个月]
    从2019/2020流感季节与2020/2021季节,在流感季节接种流感疫苗接种的孕妇疫苗接种的孕妇的前per变化百分比变化。患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
  • 接收TDAP疫苗接种[时间范围:12-18个月]
    接收TDAP疫苗接种的孕妇的验证前变化。患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
  • 提供者自我效能感的改变[时间范围:12-18个月]
    对疫苗通信的了解,实施TDAP和流感的障碍以及针对孕妇的其他疫苗的潜力,从而改善了免疫输送策略;基于自我报告调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)
官方标题ICMJE适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI)
简要摘要

接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。

研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。

详细说明百日咳和流感是美国控制疫苗最糟糕的疫苗。孕妇增加了流感和新生儿患严重疾病的风险,增加了流感和百日咳严重疾病的风险。每次怀孕期间,免疫实践咨询委员会和美国产科医生和妇科医生建议妇女接受流感和百日咳(TDAP)疫苗,但只有大约一半的孕妇接受了这些疫苗。在确定的孕产妇免疫障碍中,患者对疫苗安全性和有效性的担忧以及缺乏证据表明OB-GYN提供者如何最好地传达疫苗建议。迫切需要采取干预措施来解决这些障碍并增加产妇免疫接种。动机访谈(MI)是一种通信技术,已证明对改变健康行为,包括提高青少年疫苗接种率。 MI既具有时间效率,又可以接受。该项目的长期目标是使MI适应OB-GYN环境,以改善妊娠中的流感和TDAP疫苗的摄取。有证据支持将MI用于儿童免疫。但是,在OB-GYN提供者和孕妇中,MI是否可行和可接受是未知的。研究人员提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于孕产妇免疫(MI4MI)干预的MI,并评估患者和提供者之间的可接受性,采用和实施。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,调查人员将为提供者的投入和[组织环境举办焦点小组。 MI4MI干预将包括视频模块​​,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估MI4MI的可接受性,采用和实施。研究团队将与有疫苗关注的患者访问提供者访问样本,以评估干预措施的保真度。将进行音频启示访谈,以评估患者中MI4MI的可接受性。这种定性方法使用记录的互动来指导半结构化访谈。调查人员将进行干预后提供者焦点小组,以评估MI培训干预措施的可接受性和采用。研究团队还将在提供商之间进行干预前和干预后调查,以评估疫苗通信的时间和自我效能。提供者将获得认证的维护或继续进行医学/护理教育学分。在AIM 2A中,研究人员将在研究实践中进行干预前和干预后的审查,以评估MI4MI对孕妇对流感和TDAP疫苗摄取的影响。这项研究将为更大的实施研究提供数据,并严格评估MI4MI将来增加孕产妇免疫吸收的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE母体免疫
干预ICMJE行为:预防,产妇免疫

这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。

这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。

研究臂ICMJE实验:预防,产妇免疫
干预:行为:预防,产妇免疫
出版物 * Brewer SE,Cataldi JR,Fisher M,Glasgow RE,Garrett K,O'Leary ST。孕产妇免疫的动机访谈(MI4MI)研究:针对产前护理环境的临床疫苗通信干预的实施研究方案。 BMJ开放。 2020年11月17日; 10(11):E040226。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040226。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加MI4MI项目的科罗拉多州OB-GYN实践的患者(5个总实践)
  • 在干预期内参加出生前诊所就诊的患者有资格接受母体免疫接种
  • 年龄不到18岁的孕妇也有资格参加音频录制的相遇和音频启示访谈。]

排除标准:

  • 推荐疫苗之一的任何成分过敏的患者
  • 由于种族或保险状况,不会排除任何受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者当前必须怀孕,因此在解剖学上。
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mary Fisher,MPH 303-724-9953 mary.fisher@cuanschutz.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302675
其他研究ID编号ICMJE 19-1312
1R21AI141822-01A1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:否 - 我们不打算使其他研究人员可以提供个人参与者数据(IPD)。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员:肖恩·奥利里(Sean O'Leary),医学博士,MPH科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素