接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。
研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 母体免疫 | 行为:预防,产妇免疫 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1500名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 前可行性研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:预防,产妇免疫 | 行为:预防,产妇免疫 这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。 这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。 |
从2019/2020流感季节与2020/2021季节,在流感季节接种流感疫苗接种的孕妇疫苗接种的孕妇的前per变化百分比变化。
患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
接收TDAP疫苗接种的孕妇的验证前变化。
患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 参与者当前必须怀孕,因此在解剖学上。 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mary Fisher,MPH | 303-724-9953 | mary.fisher@cuanschutz.edu |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛与健康科学中心 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 联系人:玛丽·费舍尔(Mary Fisher),MPH 303-724-9953 Mary.fisher@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员:医学博士Sean O'Leary,MPH | |
| 首席研究员: | 肖恩·奥利里(Sean O'Leary),医学博士,MPH | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI) | ||||||
| 简要摘要 | 接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。 研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 百日咳和流感是美国控制疫苗最糟糕的疫苗。孕妇增加了流感和新生儿患严重疾病的风险,增加了流感和百日咳严重疾病的风险。每次怀孕期间,免疫实践咨询委员会和美国产科医生和妇科医生建议妇女接受流感和百日咳(TDAP)疫苗,但只有大约一半的孕妇接受了这些疫苗。在确定的孕产妇免疫障碍中,患者对疫苗安全性和有效性的担忧以及缺乏证据表明OB-GYN提供者如何最好地传达疫苗建议。迫切需要采取干预措施来解决这些障碍并增加产妇免疫接种。动机访谈(MI)是一种通信技术,已证明对改变健康行为,包括提高青少年疫苗接种率。 MI既具有时间效率,又可以接受。该项目的长期目标是使MI适应OB-GYN环境,以改善妊娠中的流感和TDAP疫苗的摄取。有证据支持将MI用于儿童免疫。但是,在OB-GYN提供者和孕妇中,MI是否可行和可接受是未知的。研究人员提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于孕产妇免疫(MI4MI)干预的MI,并评估患者和提供者之间的可接受性,采用和实施。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,调查人员将为提供者的投入和[组织环境举办焦点小组。 MI4MI干预将包括视频模块,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估MI4MI的可接受性,采用和实施。研究团队将与有疫苗关注的患者访问提供者访问样本,以评估干预措施的保真度。将进行音频启示访谈,以评估患者中MI4MI的可接受性。这种定性方法使用记录的互动来指导半结构化访谈。调查人员将进行干预后提供者焦点小组,以评估MI培训干预措施的可接受性和采用。研究团队还将在提供商之间进行干预前和干预后调查,以评估疫苗通信的时间和自我效能。提供者将获得认证的维护或继续进行医学/护理教育学分。在AIM 2A中,研究人员将在研究实践中进行干预前和干预后的审查,以评估MI4MI对孕妇对流感和TDAP疫苗摄取的影响。这项研究将为更大的实施研究提供数据,并严格评估MI4MI将来增加孕产妇免疫吸收的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 母体免疫 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为:预防,产妇免疫 这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。 这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:预防,产妇免疫 干预:行为:预防,产妇免疫 | ||||||
| 出版物 * | Brewer SE,Cataldi JR,Fisher M,Glasgow RE,Garrett K,O'Leary ST。孕产妇免疫的动机访谈(MI4MI)研究:针对产前护理环境的临床疫苗通信干预的实施研究方案。 BMJ开放。 2020年11月17日; 10(11):E040226。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040226。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302675 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1312 1R21AI141822-01A1(US NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。
研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 母体免疫 | 行为:预防,产妇免疫 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1500名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 前可行性研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:预防,产妇免疫 | 行为:预防,产妇免疫 这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。 这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。 |
从2019/2020流感季节与2020/2021季节,在流感季节接种流感疫苗接种的孕妇疫苗接种的孕妇的前per变化百分比变化。
患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
接收TDAP疫苗接种的孕妇的验证前变化。
患者可能对免疫问题有更多的了解,并减少了对接种疫苗的焦虑。研究中的患者可以通过提高建议疫苗的依从性而受益。推荐疫苗的使用增加将导致对自己和新生儿患疫苗可预防疾病的风险降低。
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 参与者当前必须怀孕,因此在解剖学上。 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mary Fisher,MPH | 303-724-9953 | mary.fisher@cuanschutz.edu |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学丹佛与健康科学中心 | 招募 |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 联系人:玛丽·费舍尔(Mary Fisher),MPH 303-724-9953 Mary.fisher@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员:医学博士Sean O'Leary,MPH | |
| 首席研究员: | 肖恩·奥利里(Sean O'Leary),医学博士,MPH | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 适应孕产妇免疫的动机面试(MI4MI) | ||||||
| 简要摘要 | 接种孕妇为保护母亲和儿童免受流感和百日咳的侵害提供了独特的机会,但对产妇免疫的吸收仍然远低于国家目标目标。疫苗摄取的重大障碍是缺乏证据来指导提供者与对疫苗有关注的患者的沟通。这项新颖的研究将使动机访谈适应OB-GYN环境,以提供有关如何改善提供商沟通并增加孕妇疫苗接种的信息。 研究人员在科罗拉多州的5种OB-GYN实践中提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于母体免疫的MI(MI4MI)干预措施,并评估患者和提供者之间的忠诚度,可接受性和可行性。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,研究团队将举办焦点小组,以在期间引起提供者的意见。 MI4MI干预将包括视频模块,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估干预保真度,可接受性和可行性。在AIM 2A中,将在参与实践中进行干预前和预视图表审查,以评估MI4MI对怀孕患者中流感和TDAP疫苗摄取的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 百日咳和流感是美国控制疫苗最糟糕的疫苗。孕妇增加了流感和新生儿患严重疾病的风险,增加了流感和百日咳严重疾病的风险。每次怀孕期间,免疫实践咨询委员会和美国产科医生和妇科医生建议妇女接受流感和百日咳(TDAP)疫苗,但只有大约一半的孕妇接受了这些疫苗。在确定的孕产妇免疫障碍中,患者对疫苗安全性和有效性的担忧以及缺乏证据表明OB-GYN提供者如何最好地传达疫苗建议。迫切需要采取干预措施来解决这些障碍并增加产妇免疫接种。动机访谈(MI)是一种通信技术,已证明对改变健康行为,包括提高青少年疫苗接种率。 MI既具有时间效率,又可以接受。该项目的长期目标是使MI适应OB-GYN环境,以改善妊娠中的流感和TDAP疫苗的摄取。有证据支持将MI用于儿童免疫。但是,在OB-GYN提供者和孕妇中,MI是否可行和可接受是未知的。研究人员提出了一项基于务实的实践研究,以开发用于孕产妇免疫(MI4MI)干预的MI,并评估患者和提供者之间的可接受性,采用和实施。 AIM 1将基于对患者对孕产妇免疫接种的关注以及我们先前在MI中的经验培训提供者进行儿童免疫以开发MI4MI培训的经验培训提供者的经验培训提供者。在开发过程中,调查人员将为提供者的投入和[组织环境举办焦点小组。 MI4MI干预将包括视频模块,面对面培训,提供者参考表和实践学习冠军。 AIM 2将包括实施干预和评估MI4MI的可接受性,采用和实施。研究团队将与有疫苗关注的患者访问提供者访问样本,以评估干预措施的保真度。将进行音频启示访谈,以评估患者中MI4MI的可接受性。这种定性方法使用记录的互动来指导半结构化访谈。调查人员将进行干预后提供者焦点小组,以评估MI培训干预措施的可接受性和采用。研究团队还将在提供商之间进行干预前和干预后调查,以评估疫苗通信的时间和自我效能。提供者将获得认证的维护或继续进行医学/护理教育学分。在AIM 2A中,研究人员将在研究实践中进行干预前和干预后的审查,以评估MI4MI对孕妇对流感和TDAP疫苗摄取的影响。这项研究将为更大的实施研究提供数据,并严格评估MI4MI将来增加孕产妇免疫吸收的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 母体免疫 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为:预防,产妇免疫 这项干预措施将集中在行为改变上,包括提供者在与怀孕期间与怀孕的母亲谈论疫苗接种的背景,知识,信心和技能,以及患者对免疫问题的知识增加,以及对接种疫苗的焦虑。 这项研究中只有一个干预部门,这项研究正在研究预防术前的可行性研究。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:预防,产妇免疫 干预:行为:预防,产妇免疫 | ||||||
| 出版物 * | Brewer SE,Cataldi JR,Fisher M,Glasgow RE,Garrett K,O'Leary ST。孕产妇免疫的动机访谈(MI4MI)研究:针对产前护理环境的临床疫苗通信干预的实施研究方案。 BMJ开放。 2020年11月17日; 10(11):E040226。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040226。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302675 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1312 1R21AI141822-01A1(US NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||