病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
难治性精神分裂症 | 饮食补充:低血糖指数饮食 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 降血糖指数饮食对难治性精神分裂症的协同作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:降血糖指数饮食组 实验组的患者每天吃两部分食物。这种饮食将持续12周。
| 饮食补充:低血糖指数饮食 实验组的LGIT饮食包括55%的脂肪,30%蛋白质和15%碳水化合物,食物的血糖指数限于小于50。食堂提供的住院患者,然后添加或包含化合物营养粉。 |
没有干预:一般饮食组 实验组的LGIT饮食包括55%的脂肪,30%蛋白质和15%碳水化合物,食物的血糖指数限于小于50。食堂提供的住院患者,然后添加或包含化合物营养粉。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,上海 | |
上海黄浦区精神卫生中心 | |
上海上海,中国,200023年 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PANSS量表的减法率[时间范围:12周] 明显的效果(PANSS得分降低率> 50%),有效(PANSS得分降低率25-50%),无效(PANSS得分降低率<25%)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | PANSS量表的减法率[时间范围:三个月] 明显的效果(PANSS得分降低率> 50%),有效(PANSS得分降低率25-50%),无效(PANSS得分降低率<25%)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 代谢指标改善了[时间范围:12周] 血脂和血糖的变化存在显着差异。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 降血糖指数饮食对难治性精神分裂症的协同作用 | ||||
官方标题ICMJE | 降血糖指数饮食对难治性精神分裂症的协同作用 | ||||
简要摘要 | 进行了该实验,以研究降血糖指数饮食(LGIT)的改善,作为一种潜在的耐药性精神分裂症的新干预计划,并进一步探索了功效机理。 | ||||
详细说明 | 低血糖指数饮食(LGIT)是对包括低碳水化合物,中蛋白和高脂肪摄入的生酮饮食(KD)的修饰。这是对难治性精神分裂症的潜在新干预。血糖水平触发大脑开始施用脂肪代谢,有助于补偿大脑中的GABA水平受损。KD可以有效治疗难治性癫痫,其对癫痫的治疗作用与已写入抗血清药物的治疗作用相当,这些药物已将其写入治疗指南是精神分裂症和各种精神障碍的良好协同和情绪稳定剂。因此,可以假设LGIT对精神分裂症的阳性症状具有一定的影响,作为一种协同剂。分为两组:LGIT饮食和正常饮食。分析了治疗前后的Pans和血脂的变化。经颅磁刺激(TMS)用于评估患者的GABA介导的皮质兴奋性,以进一步探索功效机理。 实验设计: 1)实验方案:
2)统计处理:使用SPSS21.0统计软件包,测量数据表示为(X-±S),平均水平为0.05,使用前后t测试在治疗前后进行比较,相关分析为多个逐步分析回归分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 难治性精神分裂症 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:低血糖指数饮食 实验组的LGIT饮食包括55%的脂肪,30%蛋白质和15%碳水化合物,食物的血糖指数限于小于50。食堂提供的住院患者,然后添加或包含化合物营养粉。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | |||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04302636 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HKM201919 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jijun Wang,上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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难治性精神分裂症 | 饮食补充:低血糖指数饮食 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 降血糖指数饮食对难治性精神分裂症的协同作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:降血糖指数饮食组 实验组的患者每天吃两部分食物。这种饮食将持续12周。
| 饮食补充:低血糖指数饮食 实验组的LGIT饮食包括55%的脂肪,30%蛋白质和15%碳水化合物,食物的血糖指数限于小于50。食堂提供的住院患者,然后添加或包含化合物营养粉。 |
没有干预:一般饮食组 实验组的LGIT饮食包括55%的脂肪,30%蛋白质和15%碳水化合物,食物的血糖指数限于小于50。食堂提供的住院患者,然后添加或包含化合物营养粉。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,上海 | |
上海黄浦区精神卫生中心 | |
上海上海,中国,200023年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PANSS量表的减法率[时间范围:12周] 明显的效果(PANSS得分降低率> 50%),有效(PANSS得分降低率25-50%),无效(PANSS得分降低率<25%)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | PANSS量表的减法率[时间范围:三个月] 明显的效果(PANSS得分降低率> 50%),有效(PANSS得分降低率25-50%),无效(PANSS得分降低率<25%)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 代谢指标改善了[时间范围:12周] 血脂和血糖的变化存在显着差异。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 降血糖指数饮食对难治性精神分裂症的协同作用 | ||||
官方标题ICMJE | 降血糖指数饮食对难治性精神分裂症的协同作用 | ||||
简要摘要 | 进行了该实验,以研究降血糖指数饮食(LGIT)的改善,作为一种潜在的耐药性精神分裂症的新干预计划,并进一步探索了功效机理。 | ||||
详细说明 | 低血糖指数饮食(LGIT)是对包括低碳水化合物,中蛋白和高脂肪摄入的生酮饮食(KD)的修饰。这是对难治性精神分裂症的潜在新干预。血糖水平触发大脑开始施用脂肪代谢,有助于补偿大脑中的GABA水平受损。KD可以有效治疗难治性癫痫,其对癫痫的治疗作用与已写入抗血清药物的治疗作用相当,这些药物已将其写入治疗指南是精神分裂症和各种精神障碍的良好协同和情绪稳定剂。因此,可以假设LGIT对精神分裂症的阳性症状具有一定的影响,作为一种协同剂。分为两组:LGIT饮食和正常饮食。分析了治疗前后的Pans和血脂的变化。经颅磁刺激(TMS)用于评估患者的GABA介导的皮质兴奋性,以进一步探索功效机理。 实验设计: 1)实验方案:
2)统计处理:使用SPSS21.0统计软件包,测量数据表示为(X-±S),平均水平为0.05,使用前后t测试在治疗前后进行比较,相关分析为多个逐步分析回归分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 难治性精神分裂症 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:低血糖指数饮食 实验组的LGIT饮食包括55%的脂肪,30%蛋白质和15%碳水化合物,食物的血糖指数限于小于50。食堂提供的住院患者,然后添加或包含化合物营养粉。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | |||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04302636 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HKM201919 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jijun Wang,上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |