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出境医 / 临床实验 / 做热和水分交换面膜减少哮喘的EIB和咳嗽严重程度

做热和水分交换面膜减少哮喘的EIB和咳嗽严重程度

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘,运动引起的哮喘设备:热量和水分交换面具(美国的Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,设备:假处理不适用

详细说明:

体育锻炼被认为是哮喘患者的触发因素,但是定期的体育活动被认为在状态的整体管理中很重要。有明确的证据表明,患有哮喘的人是否参与定期体育锻炼,他们会改善其身体健康和呼吸控制,同时降低哮喘严重程度,症状和药物使用。此外,定期运动还降低了患有其他疾病(例如心脏病2型糖尿病)的风险。尽管从事常规身体活动的健康益处明显,但有证据表明,有些哮喘患者避免了由于呼吸急促而导致的体育活动,在体育锻炼期间哮喘症状恶化或害怕经历这种症状。

冷干燥环境中的体育活动加剧了许多哮喘患者的症状,导致在冬季更避免体育锻炼。在寒冷的环境中锻炼哮喘的风险增加导致英国哮喘建议易感人士避免在寒冷的环境中避免运动(http://www.asthma.org.uk.uk/advice-eccise)。这对患有哮喘的个体的最佳治疗目的是使他们遵循“正常”的生活方式的哮喘患者的明显限制和局限性。的确,劳累时会暴露于冷空气与很大一部分患有哮喘的人,他们作为日常工作的一部分与户外体育锻炼相关。例如,自行车工作,户外建筑工人。

能够在运动过程中温暖和加湿空气的面具可以为容易受到冷干燥环境的哮喘患者提供解决方案。有限的小型研究提供了暂定的证据,表明掩模温暖和加湿的空气可以防止体育活动期间和之后的肺功能降低。但是,尚不清楚这些口罩的使用是否提供了驱动哮喘症状的机制的保护。还不清楚长时间使用口罩是否会显着降低哮喘的严重程度,吸入器使用或症状的存在。

这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机跨界设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:热交换面具假面膜
主要意图:预防
官方标题:使用热量和水分交换面膜来减少运动引起的支气管收缩严重程度,并改善哮喘患者的气道健康
实际学习开始日期 2016年9月1日
实际的初级完成日期 2018年4月1日
实际 学习完成日期 2018年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HME面膜
在练习期间,参与者戴上HME面具(Mask)(Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,www.coldavenger.com)
设备:热量和水分交换面具(美国,Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,
热量和水分交换面膜将温暖和加湿启发的空气,因此在运动过程中减少气道热量和水分流失。这可能会降低EIB的发病率和严重程度,并且也可能有可能减少在寒冷干燥环境中从事运动的运动员中咳嗽的发生率

假比较器:假面具
假面膜(假)是同一HME面膜
设备:假治疗
与HME面膜相同但主动HME零件从设备中撤回和嘴中的多个孔,以改善口罩的通风并降低面膜的HME能力

没有干预:控制
没有面具(续)仅戴上HME和假面具的巴拉克拉夫。嘴巴和脸未覆盖。
结果措施
主要结果指标
  1. %下降FEV1 [时间范围:30分钟]
    从基线到运动后的一秒钟内强制呼气量更改


次要结果度量
  1. EX(时间范围:24小时)每小时咳嗽]
    运动后24小时内每小时咳嗽数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意研究的能力
  • 先前基于临床医生哮喘的诊断
  • 男性和女性
  • 18-45岁
  • 定期运动(至少每周两次)
  • 一秒钟(FEV1)的正常静止强迫呼气量;定义为预测值的80%。

排除标准:

  • 过去4周内的胸部感染或过去2周内的任何其他疾病
  • 在运动挑战之后,基线降低了FEV1> 50%(请参阅协议)
  • <80%的预测的基线FEV1
  • 心血管疾病

  • 代谢疾病:

  • 每天使用口服皮质类固醇
  • 在研究开始前六个月由于哮喘而导致的住院
  • 受伤或限制流动性的条件
  • 怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
肯特大学
英国哮喘
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
国王学院医院NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·W·迪金森(John W Dickinson),博士肯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年9月1日
实际的初级完成日期2018年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
%下降FEV1 [时间范围:30分钟]
从基线到运动后的一秒钟内强制呼气量更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
EX(时间范围:24小时)每小时咳嗽]
运动后24小时内每小时咳嗽数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE做热和水分交换面膜减少哮喘的EIB和咳嗽严重程度
官方标题ICMJE使用热量和水分交换面膜来减少运动引起的支气管收缩严重程度,并改善哮喘患者的气道健康
简要摘要这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境。
详细说明

体育锻炼被认为是哮喘患者的触发因素,但是定期的体育活动被认为在状态的整体管理中很重要。有明确的证据表明,患有哮喘的人是否参与定期体育锻炼,他们会改善其身体健康和呼吸控制,同时降低哮喘严重程度,症状和药物使用。此外,定期运动还降低了患有其他疾病(例如心脏病2型糖尿病)的风险。尽管从事常规身体活动的健康益处明显,但有证据表明,有些哮喘患者避免了由于呼吸急促而导致的体育活动,在体育锻炼期间哮喘症状恶化或害怕经历这种症状。

冷干燥环境中的体育活动加剧了许多哮喘患者的症状,导致在冬季更避免体育锻炼。在寒冷的环境中锻炼哮喘的风险增加导致英国哮喘建议易感人士避免在寒冷的环境中避免运动(http://www.asthma.org.uk.uk/advice-eccise)。这对患有哮喘的个体的最佳治疗目的是使他们遵循“正常”的生活方式的哮喘患者的明显限制和局限性。的确,劳累时会暴露于冷空气与很大一部分患有哮喘的人,他们作为日常工作的一部分与户外体育锻炼相关。例如,自行车工作,户外建筑工人。

能够在运动过程中温暖和加湿空气的面具可以为容易受到冷干燥环境的哮喘患者提供解决方案。有限的小型研究提供了暂定的证据,表明掩模温暖和加湿的空气可以防止体育活动期间和之后的肺功能降低。但是,尚不清楚这些口罩的使用是否提供了驱动哮喘症状的机制的保护。还不清楚长时间使用口罩是否会显着降低哮喘的严重程度,吸入器使用或症状的存在。

这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机跨界设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
热交换面具假面膜
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 哮喘,运动引起的
  • 哮喘
干预ICMJE
  • 设备:热量和水分交换面具(美国,Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,
    热量和水分交换面膜将温暖和加湿启发的空气,因此在运动过程中减少气道热量和水分流失。这可能会降低EIB的发病率和严重程度,并且也可能有可能减少在寒冷干燥环境中从事运动的运动员中咳嗽的发生率
  • 设备:假治疗
    与HME面膜相同但主动HME零件从设备中撤回和嘴中的多个孔,以改善口罩的通风并降低面膜的HME能力
研究臂ICMJE
  • 实验:HME面膜
    在练习期间,参与者戴上HME面具(Mask)(Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,www.coldavenger.com)
    干预:设备:热量和水分交换面具(美国的Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,
  • 假比较器:假面具
    假面膜(假)是同一HME面膜
    干预:设备:假治疗
  • 没有干预:控制
    没有面具(续)仅戴上HME和假面具的巴拉克拉夫。嘴巴和脸未覆盖。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月15日
实际的初级完成日期2018年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意研究的能力
  • 先前基于临床医生哮喘的诊断
  • 男性和女性
  • 18-45岁
  • 定期运动(至少每周两次)
  • 一秒钟(FEV1)的正常静止强迫呼气量;定义为预测值的80%。

排除标准:

  • 过去4周内的胸部感染或过去2周内的任何其他疾病
  • 在运动挑战之后,基线降低了FEV1> 50%(请参阅协议)
  • <80%的预测的基线FEV1
  • 心血管疾病

  • 代谢疾病:

  • 每天使用口服皮质类固醇
  • 在研究开始前六个月由于哮喘而导致的住院
  • 受伤或限制流动性的条件
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302610
其他研究ID编号ICMJE Auk-ig-2016-332
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯特大学
研究赞助商ICMJE肯特大学
合作者ICMJE
  • 英国哮喘
  • 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
  • 国王学院医院NHS信托
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·W·迪金森(John W Dickinson),博士肯特大学
PRS帐户肯特大学
验证日期2016年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘,运动引起的哮喘设备:热量和水分交换面具(美国的Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,设备:假处理不适用

详细说明:

体育锻炼被认为是哮喘患者的触发因素,但是定期的体育活动被认为在状态的整体管理中很重要。有明确的证据表明,患有哮喘的人是否参与定期体育锻炼,他们会改善其身体健康和呼吸控制,同时降低哮喘严重程度,症状和药物使用。此外,定期运动还降低了患有其他疾病(例如心脏病2型糖尿病)的风险。尽管从事常规身体活动的健康益处明显,但有证据表明,有些哮喘患者避免了由于呼吸急促而导致的体育活动,在体育锻炼期间哮喘症状恶化或害怕经历这种症状。

冷干燥环境中的体育活动加剧了许多哮喘患者的症状,导致在冬季更避免体育锻炼。在寒冷的环境中锻炼哮喘的风险增加导致英国哮喘建议易感人士避免在寒冷的环境中避免运动(http://www.asthma.org.uk.uk/advice-eccise)。这对患有哮喘的个体的最佳治疗目的是使他们遵循“正常”的生活方式的哮喘患者的明显限制和局限性。的确,劳累时会暴露于冷空气与很大一部分患有哮喘的人,他们作为日常工作的一部分与户外体育锻炼相关。例如,自行车工作,户外建筑工人。

能够在运动过程中温暖和加湿空气的面具可以为容易受到冷干燥环境的哮喘患者提供解决方案。有限的小型研究提供了暂定的证据,表明掩模温暖和加湿的空气可以防止体育活动期间和之后的肺功能降低。但是,尚不清楚这些口罩的使用是否提供了驱动哮喘症状的机制的保护。还不清楚长时间使用口罩是否会显着降低哮喘的严重程度,吸入器使用或症状的存在。

这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机跨界设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:热交换面具假面膜
主要意图:预防
官方标题:使用热量和水分交换面膜来减少运动引起的支气管收缩严重程度,并改善哮喘患者的气道健康
实际学习开始日期 2016年9月1日
实际的初级完成日期 2018年4月1日
实际 学习完成日期 2018年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HME面膜
在练习期间,参与者戴上HME面具(Mask)(Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,www.coldavenger.com
设备:热量和水分交换面具(美国,Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,
热量和水分交换面膜将温暖和加湿启发的空气,因此在运动过程中减少气道热量和水分流失。这可能会降低EIB的发病率和严重程度,并且也可能有可能减少在寒冷干燥环境中从事运动的运动员中咳嗽的发生率

假比较器:假面具
假面膜(假)是同一HME面膜
设备:假治疗
与HME面膜相同但主动HME零件从设备中撤回和嘴中的多个孔,以改善口罩的通风并降低面膜的HME能力

没有干预:控制
没有面具(续)仅戴上HME和假面具的巴拉克拉夫。嘴巴和脸未覆盖。
结果措施
主要结果指标
  1. %下降FEV1 [时间范围:30分钟]
    从基线到运动后的一秒钟内强制呼气量更改


次要结果度量
  1. EX(时间范围:24小时)每小时咳嗽]
    运动后24小时内每小时咳嗽数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意研究的能力
  • 先前基于临床医生哮喘的诊断
  • 男性和女性
  • 18-45岁
  • 定期运动(至少每周两次)
  • 一秒钟(FEV1)的正常静止强迫呼气量;定义为预测值的80%。

排除标准:

联系人和位置

赞助商和合作者
肯特大学
英国哮喘
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
国王学院医院NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·W·迪金森(John W Dickinson),博士肯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年9月1日
实际的初级完成日期2018年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
%下降FEV1 [时间范围:30分钟]
从基线到运动后的一秒钟内强制呼气量更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
EX(时间范围:24小时)每小时咳嗽]
运动后24小时内每小时咳嗽数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE做热和水分交换面膜减少哮喘的EIB和咳嗽严重程度
官方标题ICMJE使用热量和水分交换面膜来减少运动引起的支气管收缩严重程度,并改善哮喘患者的气道健康
简要摘要这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境。
详细说明

体育锻炼被认为是哮喘患者的触发因素,但是定期的体育活动被认为在状态的整体管理中很重要。有明确的证据表明,患有哮喘的人是否参与定期体育锻炼,他们会改善其身体健康和呼吸控制,同时降低哮喘严重程度,症状和药物使用。此外,定期运动还降低了患有其他疾病(例如心脏病2型糖尿病)的风险。尽管从事常规身体活动的健康益处明显,但有证据表明,有些哮喘患者避免了由于呼吸急促而导致的体育活动,在体育锻炼期间哮喘症状恶化或害怕经历这种症状。

冷干燥环境中的体育活动加剧了许多哮喘患者的症状,导致在冬季更避免体育锻炼。在寒冷的环境中锻炼哮喘的风险增加导致英国哮喘建议易感人士避免在寒冷的环境中避免运动(http://www.asthma.org.uk.uk/advice-eccise)。这对患有哮喘的个体的最佳治疗目的是使他们遵循“正常”的生活方式的哮喘患者的明显限制和局限性。的确,劳累时会暴露于冷空气与很大一部分患有哮喘的人,他们作为日常工作的一部分与户外体育锻炼相关。例如,自行车工作,户外建筑工人。

能够在运动过程中温暖和加湿空气的面具可以为容易受到冷干燥环境的哮喘患者提供解决方案。有限的小型研究提供了暂定的证据,表明掩模温暖和加湿的空气可以防止体育活动期间和之后的肺功能降低。但是,尚不清楚这些口罩的使用是否提供了驱动哮喘症状的机制的保护。还不清楚长时间使用口罩是否会显着降低哮喘的严重程度,吸入器使用或症状的存在。

这项研究的总体目的是确定在寒冷干燥环境中运动过程中可以改善空气的面膜是否可以改善整体哮喘控制和气道健康标记。我们将调查面罩的潜在保护益处,以防止在冷干燥环境中进行“一次性”运动期间的运动引起的哮喘,以及2)在四个星期的过程中,每周进行三次锻炼冷干燥的环境

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机跨界设计
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
热交换面具假面膜
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 哮喘,运动引起的
  • 哮喘
干预ICMJE
  • 设备:热量和水分交换面具(美国,Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,
    热量和水分交换面膜将温暖和加湿启发的空气,因此在运动过程中减少气道热量和水分流失。这可能会降低EIB的发病率和严重程度,并且也可能有可能减少在寒冷干燥环境中从事运动的运动员中咳嗽的发生率
  • 设备:假治疗
    与HME面膜相同但主动HME零件从设备中撤回和嘴中的多个孔,以改善口罩的通风并降低面膜的HME能力
研究臂ICMJE
  • 实验:HME面膜
    在练习期间,参与者戴上HME面具(Mask)(Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,www.coldavenger.com
    干预:设备:热量和水分交换面具(美国的Coldavenger®探险巴拉克拉瓦,美国,
  • 假比较器:假面具
    假面膜(假)是同一HME面膜
    干预:设备:假治疗
  • 没有干预:控制
    没有面具(续)仅戴上HME和假面具的巴拉克拉夫。嘴巴和脸未覆盖。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月15日
实际的初级完成日期2018年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意研究的能力
  • 先前基于临床医生哮喘的诊断
  • 男性和女性
  • 18-45岁
  • 定期运动(至少每周两次)
  • 一秒钟(FEV1)的正常静止强迫呼气量;定义为预测值的80%。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302610
其他研究ID编号ICMJE Auk-ig-2016-332
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯特大学
研究赞助商ICMJE肯特大学
合作者ICMJE
  • 英国哮喘
  • 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
  • 国王学院医院NHS信托
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·W·迪金森(John W Dickinson),博士肯特大学
PRS帐户肯特大学
验证日期2016年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素