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出境医 / 临床实验 / 具有组织粘合剂（2-辛基丙烯酰丙烯酸酯）或重复剖宫产的钉书钉的美容结果
具有组织粘合剂（2-辛基丙烯酰丙烯酸酯）或重复剖宫产的钉书钉的美容结果
研究描述
简要摘要：
开发了最新的临床试验，以测试剖宫产后与Pfannenstiel切口进行组织粘合剂，钉书钉和单丝合成缝合线测试皮肤闭合的结果：两种临床结果，例如失血，手术部位感染，产后住院时间长度或伤口干扰，例如伤口。以及手术后8周的患者和观察者疤痕评估量表（POSA）在这些不同的皮肤闭合方法之间相当。
尽管可用的研究通常基于强大的方法和适当的评估量表，但其中大多数的目的是评估原发性剖宫产部分的美容结果，而到目前为止，到目前为止发布的数据分析不允许对重复的剖宫产部分得出确定的结论。基于这些元素，本研究的目的是评估pfannenstiel切口皮肤后用组织粘合剂或钉书钉的皮肤结束后的美容结果，经历了重复的剖宫产部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产 | 步骤：主食：组织粘合剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pfannenstiel切口在重复的剖宫产截面中的皮肤闭合后的化妆品结局或钉子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2025年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主食 使用钉书钉进行了重复的剖宫产的妇女。 | 过程：主食 使用手术订书机闭合皮肤。 |
| 实验：组织粘合剂 使用2-辛基环丙烯酸酯组织粘合剂进行了重复剖宫产的妇女。 | 步骤：组织粘合剂 使用2-辛基环丙烯酸酯组织粘合剂闭合皮肤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 观察者疤痕评估量表（OSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月]观察者疤痕评估量表（OSAS）率5个变量：血管，色素沉着，厚度，浮雕和柔韧性。每个变量使用10点评分系统，其中1个代表正常皮肤。可以将单个变量的评分求和，以获得5-50的总分数，其中5个代表正常皮肤。
次要结果度量 ：
- 患者疤痕评估量表（PSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月]患者疤痕评估量表（PSA）由6个项目组成，上面有疤痕相关的疼痛，瘙痒，颜色，僵硬，厚度和不规则性。每个项目都使用10分评分系统，总结得分范围为6-60，其中6个代表正常皮肤，没有相关症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前的剖宫产部分带有Pfannenstiel切口（无论适应症，紧急/紧迫性，怀孕数周以及从上一个剖宫产的年份过世）
- 孕产妇18-45岁
- 妊娠37-41周的单身妊娠（基于头三年超声），有一个可行的胎儿
排除标准：
- Keloid的历史
- 以前的横向上张疤痕
- 要研究的区域中感染和/或纹身的临床迹象
- 已知的患者对协议中使用的任何缝合材料的过敏性
- BMI低于20或以上30
- 任何可能影响伤口愈合的医学疾病，包括严重的营养不良，需要慢性皮质类固醇或免疫抑制剂，不受控制的糖尿病（定义为血红蛋白A1C> 6％），每日葡萄糖测量不平衡，葡萄糖> 95 mg/dl）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio SimoneLaganà博士 | 3296279579 | antoniosimone.lagana@uninsubria.it |
赞助商和合作者
UniversitàDegliStudi dell'Insubria
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Antonella Cromi博士 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |
| 学习主席： | 医学博士Fabio Ghezzi | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |
| 学习主席： | Antonio Simone SLaganà，医学博士，博士 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2025年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 观察者疤痕评估量表（OSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月] 观察者疤痕评估量表（OSAS）率5个变量：血管，色素沉着，厚度，浮雕和柔韧性。每个变量使用10点评分系统，其中1个代表正常皮肤。可以将单个变量的评分求和，以获得5-50的总分数，其中5个代表正常皮肤。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者疤痕评估量表（PSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月] 患者疤痕评估量表（PSA）由6个项目组成，上面有疤痕相关的疼痛，瘙痒，颜色，僵硬，厚度和不规则性。每个项目都使用10分评分系统，总结得分范围为6-60，其中6个代表正常皮肤，没有相关症状。 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有组织粘合剂（2-辛基丙烯酰丙烯酸酯）或重复剖宫产的钉书钉的美容结果 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Pfannenstiel切口在重复的剖宫产截面中的皮肤闭合后的化妆品结局或钉子 | |||||||||
| 简要摘要 | 开发了最新的临床试验，以测试剖宫产后与Pfannenstiel切口进行组织粘合剂，钉书钉和单丝合成缝合线测试皮肤闭合的结果：两种临床结果，例如失血，手术部位感染，产后住院时间长度或伤口干扰，例如伤口。以及手术后8周的患者和观察者疤痕评估量表（POSA）在这些不同的皮肤闭合方法之间相当。 尽管可用的研究通常基于强大的方法和适当的评估量表，但其中大多数的目的是评估原发性剖宫产部分的美容结果，而到目前为止，到目前为止发布的数据分析不允许对重复的剖宫产部分得出确定的结论。基于这些元素，本研究的目的是评估pfannenstiel切口皮肤后用组织粘合剂或钉书钉的皮肤结束后的美容结果，经历了重复的剖宫产部分。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302597 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胶1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Antonio SimoneLaganà，UniversitàDegliStudi Dell'Insubria | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
开发了最新的临床试验，以测试剖宫产后与Pfannenstiel切口进行组织粘合剂，钉书钉和单丝合成缝合线测试皮肤闭合的结果：两种临床结果，例如失血，手术部位感染，产后住院时间长度或伤口干扰，例如伤口。以及手术后8周的患者和观察者疤痕评估量表（POSA）在这些不同的皮肤闭合方法之间相当。
尽管可用的研究通常基于强大的方法和适当的评估量表，但其中大多数的目的是评估原发性剖宫产部分的美容结果，而到目前为止，到目前为止发布的数据分析不允许对重复的剖宫产部分得出确定的结论。基于这些元素，本研究的目的是评估pfannenstiel切口皮肤后用组织粘合剂或钉书钉的皮肤结束后的美容结果，经历了重复的剖宫产部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产 | 步骤：主食：组织粘合剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pfannenstiel切口在重复的剖宫产截面中的皮肤闭合后的化妆品结局或钉子 |
| 估计研究开始日期 ： | 2025年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主食 使用钉书钉进行了重复的剖宫产的妇女。 | 过程：主食 使用手术订书机闭合皮肤。 |
| 实验：组织粘合剂 使用2-辛基环丙烯酸酯组织粘合剂进行了重复剖宫产的妇女。 | 步骤：组织粘合剂 使用2-辛基环丙烯酸酯组织粘合剂闭合皮肤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 观察者疤痕评估量表（OSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月]观察者疤痕评估量表（OSAS）率5个变量：血管，色素沉着，厚度，浮雕和柔韧性。每个变量使用10点评分系统，其中1个代表正常皮肤。可以将单个变量的评分求和，以获得5-50的总分数，其中5个代表正常皮肤。
次要结果度量 ：
- 患者疤痕评估量表（PSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月]患者疤痕评估量表（PSA）由6个项目组成，上面有疤痕相关的疼痛，瘙痒，颜色，僵硬，厚度和不规则性。每个项目都使用10分评分系统，总结得分范围为6-60，其中6个代表正常皮肤，没有相关症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antonio SimoneLaganà博士 | 3296279579 | antoniosimone.lagana@uninsubria.it |
赞助商和合作者
UniversitàDegliStudi dell'Insubria
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Antonella Cromi博士 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |
| 学习主席： | 医学博士Fabio Ghezzi | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |
| 学习主席： | Antonio Simone SLaganà，医学博士，博士 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2025年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 观察者疤痕评估量表（OSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月] 观察者疤痕评估量表（OSAS）率5个变量：血管，色素沉着，厚度，浮雕和柔韧性。每个变量使用10点评分系统，其中1个代表正常皮肤。可以将单个变量的评分求和，以获得5-50的总分数，其中5个代表正常皮肤。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者疤痕评估量表（PSA）得分[时间范围：重复剖宫产后6个月] 患者疤痕评估量表（PSA）由6个项目组成，上面有疤痕相关的疼痛，瘙痒，颜色，僵硬，厚度和不规则性。每个项目都使用10分评分系统，总结得分范围为6-60，其中6个代表正常皮肤，没有相关症状。 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有组织粘合剂（2-辛基丙烯酰丙烯酸酯）或重复剖宫产的钉书钉的美容结果 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Pfannenstiel切口在重复的剖宫产截面中的皮肤闭合后的化妆品结局或钉子 | |||||||||
| 简要摘要 | 开发了最新的临床试验，以测试剖宫产后与Pfannenstiel切口进行组织粘合剂，钉书钉和单丝合成缝合线测试皮肤闭合的结果：两种临床结果，例如失血，手术部位感染，产后住院时间长度或伤口干扰，例如伤口。以及手术后8周的患者和观察者疤痕评估量表（POSA）在这些不同的皮肤闭合方法之间相当。 尽管可用的研究通常基于强大的方法和适当的评估量表，但其中大多数的目的是评估原发性剖宫产部分的美容结果，而到目前为止，到目前为止发布的数据分析不允许对重复的剖宫产部分得出确定的结论。基于这些元素，本研究的目的是评估pfannenstiel切口皮肤后用组织粘合剂或钉书钉的皮肤结束后的美容结果，经历了重复的剖宫产部分。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302597 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胶1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Antonio SimoneLaganà，UniversitàDegliStudi Dell'Insubria | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitàDegliStudi dell'Insubria | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||