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出境医 / 临床实验 / 脓毒症休克复苏的去甲肾上腺素 /加压素组合
脓毒症休克复苏的去甲肾上腺素 /加压素组合
研究描述
简要摘要：
尽管去甲肾上腺素是常用的，并且是用于治疗体积交流性高动力性败血性休克中低血压的推荐药物，但可能会将低剂量的加压素添加到去甲肾上腺素中，以维持动脉血压，以维持耐火性败血性休克中的动脉血压并减少向去甲肾上腺素的暴露。这项工作的目的是比较单独的去甲肾上腺素和去甲肾上腺素/加压素组合对败血性休克患者血流动力学和组织灌注的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性休克急性肾脏受伤 | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 | 不适用 |
详细说明：
对90名成年人在重症监护室中进行了败血性休克的研究。每组根据所使用的药物中的45例患者，由单一盲型技术作为治疗医师只知道所使用的药物。
第1组：患者接受IV去肾上腺素输注（0.1mcg/kg/min）。
第2组：患者接受了静脉注射肾上腺素输注（从（0.1 mcg/kg/min）开始。 +加压素输注以（0.03单位/min）。
两组之间都进行了比较：血液动力学，组织灌注，C反应蛋白（MG/L），WBC，尿素（MG/DL），肌酐（MG/DL），NGAL（中性粒细胞明胶酶相关的脂肪素）（NG） /ml）。比较是在基线时进行的，然后每6小时进行48小时，作为血液动力学和组织灌注，然后在基线，然后在24 h和48 h的基础线上，作为败血症生物标志物和肾脏生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独去甲肾上腺素与去甲肾上腺素 /加压素组合的比较，以复苏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NE 患者接受IV去肾上腺素输注（0.1mcg/kg/min） | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 •将药物输注为AVP（Pressyn; Ferring Inc.，多伦多，加拿大安大略省）的100 IU，以250 ml D5W的速度以4.5 ml/h的速度注入0.03 IU/min和15毫克的无肾上腺素（动脉烯醇） ; sanofi-aventis，德国法兰克福，250 ml D5W，使用输液泵以10 ml/h的速度注入10 ml/h。 其他名称：去甲肾上腺素 |
| 主动比较器：NE/VP 患者接受了静脉注射肾上腺素输注（从（0.1 mcg/kg/min）开始。 +加压素输注以（0.03单位/min）的速率 | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 •将药物输注为AVP（Pressyn; Ferring Inc.，多伦多，加拿大安大略省）的100 IU，以250 ml D5W的速度以4.5 ml/h的速度注入0.03 IU/min和15毫克的无肾上腺素（动脉烯醇） ; sanofi-aventis，德国法兰克福，250 ml D5W，使用输液泵以10 ml/h的速度注入10 ml/h。 其他名称：去甲肾上腺素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳酸水平乳酸水平•（中央静脉氧饱和度）SVO2 [时间范围：48小时]mmol/l
- SCVO2 [时间范围：48小时]
次要结果度量 ：
- ngal，ngal ngal [时间范围：48小时]ng/ml
- 死亡率[时间范围：28天]28天死亡率
- CRP [时间范围：48小时]mg/dl
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Hanaa El Gendy | |
| 埃及艾恩·沙姆斯大学专业医院的开罗 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 乳酸水平和SVO2•（中央静脉氧饱和度）SVO2 [时间范围：48小时] 单独去甲肾上腺素和去甲肾上腺素/加压素组合对败血性休克患者组织灌注的影响。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | ngal，创建，CRP [时间范围：48小时] 他单独使用去甲肾上腺素和败血性休克患者中的去甲肾上腺素/加压素组合对肾功能和CRP的影响 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脓毒症休克' target='_blank'>脓毒症休克复苏的去甲肾上腺素 /加压素组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单独去甲肾上腺素与去甲肾上腺素 /加压素组合的比较，以复苏 | ||||
| 简要摘要 | 尽管去甲肾上腺素是常用的，并且是用于治疗体积交流性高动力性败血性休克中低血压的推荐药物，但可能会将低剂量的加压素添加到去甲肾上腺素中，以维持动脉血压，以维持耐火性败血性休克中的动脉血压并减少向去甲肾上腺素的暴露。这项工作的目的是比较单独的去甲肾上腺素和去甲肾上腺素/加压素组合对败血性休克患者血流动力学和组织灌注的影响。 | ||||
| 详细说明 | 对90名成年人在重症监护室中进行了败血性休克的研究。每组根据所使用的药物中的45例患者，由单一盲型技术作为治疗医师只知道所使用的药物。 第1组：患者接受IV去肾上腺素输注（0.1mcg/kg/min）。 第2组：患者接受了静脉注射肾上腺素输注（从（0.1 mcg/kg/min）开始。 +加压素输注以（0.03单位/min）。 两组之间都进行了比较：血液动力学，组织灌注，C反应蛋白（MG/L），WBC，尿素（MG/DL），肌酐（MG/DL），NGAL（中性粒细胞明胶酶相关的脂肪素）（NG） /ml）。比较是在基线时进行的，然后每6小时进行48小时，作为血液动力学和组织灌注，然后在基线，然后在24 h和48 h的基础线上，作为败血症生物标志物和肾脏生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 •将药物输注为AVP（Pressyn; Ferring Inc.，多伦多，加拿大安大略省）的100 IU，以250 ml D5W的速度以4.5 ml/h的速度注入0.03 IU/min和15毫克的无肾上腺素（动脉烯醇） ; sanofi-aventis，德国法兰克福，250 ml D5W，使用输液泵以10 ml/h的速度注入10 ml/h。 其他名称：去甲肾上腺素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMASU MD 239/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hanaa Mohamed Abdallah Elgendy MD，Ain Shams University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
尽管去甲肾上腺素是常用的，并且是用于治疗体积交流性高动力性败血性休克中低血压的推荐药物，但可能会将低剂量的加压素添加到去甲肾上腺素中，以维持动脉血压，以维持耐火性败血性休克中的动脉血压并减少向去甲肾上腺素的暴露。这项工作的目的是比较单独的去甲肾上腺素和去甲肾上腺素/加压素组合对败血性休克患者血流动力学和组织灌注的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性休克急性肾脏受伤 | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 | 不适用 |
详细说明：
对90名成年人在重症监护室中进行了败血性休克的研究。每组根据所使用的药物中的45例患者，由单一盲型技术作为治疗医师只知道所使用的药物。
第1组：患者接受IV去肾上腺素输注（0.1mcg/kg/min）。
第2组：患者接受了静脉注射肾上腺素输注（从（0.1 mcg/kg/min）开始。 +加压素输注以（0.03单位/min）。
两组之间都进行了比较：血液动力学，组织灌注，C反应蛋白（MG/L），WBC，尿素（MG/DL），肌酐（MG/DL），NGAL（中性粒细胞明胶酶相关的脂肪素）（NG） /ml）。比较是在基线时进行的，然后每6小时进行48小时，作为血液动力学和组织灌注，然后在基线，然后在24 h和48 h的基础线上，作为败血症生物标志物和肾脏生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独去甲肾上腺素与去甲肾上腺素 /加压素组合的比较，以复苏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NE | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 •将药物输注为AVP（Pressyn; Ferring Inc.，多伦多，加拿大安大略省）的100 IU，以250 ml D5W的速度以4.5 ml/h的速度注入0.03 IU/min和15毫克的无肾上腺素（动脉烯醇） ; sanofi-aventis，德国法兰克福，250 ml D5W，使用输液泵以10 ml/h的速度注入10 ml/h。 其他名称：去甲肾上腺素 |
| 主动比较器：NE/VP | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 •将药物输注为AVP（Pressyn; Ferring Inc.，多伦多，加拿大安大略省）的100 IU，以250 ml D5W的速度以4.5 ml/h的速度注入0.03 IU/min和15毫克的无肾上腺素（动脉烯醇） ; sanofi-aventis，德国法兰克福，250 ml D5W，使用输液泵以10 ml/h的速度注入10 ml/h。 其他名称：去甲肾上腺素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳酸水平乳酸水平•（中央静脉氧饱和度）SVO2 [时间范围：48小时]mmol/l
- SCVO2 [时间范围：48小时]
次要结果度量 ：
- ngal，ngal ngal [时间范围：48小时]ng/ml
- 死亡率[时间范围：28天]28天死亡率
- CRP [时间范围：48小时]mg/dl
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Hanaa El Gendy | |
| 埃及艾恩·沙姆斯大学专业医院的开罗 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 乳酸水平和SVO2•（中央静脉氧饱和度）SVO2 [时间范围：48小时] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | ngal，创建，CRP [时间范围：48小时] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脓毒症休克' target='_blank'>脓毒症休克复苏的去甲肾上腺素 /加压素组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单独去甲肾上腺素与去甲肾上腺素 /加压素组合的比较，以复苏 | ||||
| 简要摘要 | 尽管去甲肾上腺素是常用的，并且是用于治疗体积交流性高动力性败血性休克中低血压的推荐药物，但可能会将低剂量的加压素添加到去甲肾上腺素中，以维持动脉血压，以维持耐火性败血性休克中的动脉血压并减少向去甲肾上腺素的暴露。这项工作的目的是比较单独的去甲肾上腺素和去甲肾上腺素/加压素组合对败血性休克患者血流动力学和组织灌注的影响。 | ||||
| 详细说明 | 对90名成年人在重症监护室中进行了败血性休克的研究。每组根据所使用的药物中的45例患者，由单一盲型技术作为治疗医师只知道所使用的药物。 第1组：患者接受IV去肾上腺素输注（0.1mcg/kg/min）。 第2组：患者接受了静脉注射肾上腺素输注（从（0.1 mcg/kg/min）开始。 +加压素输注以（0.03单位/min）。 两组之间都进行了比较：血液动力学，组织灌注，C反应蛋白（MG/L），WBC，尿素（MG/DL），肌酐（MG/DL），NGAL（中性粒细胞明胶酶相关的脂肪素）（NG） /ml）。比较是在基线时进行的，然后每6小时进行48小时，作为血液动力学和组织灌注，然后在基线，然后在24 h和48 h的基础线上，作为败血症生物标志物和肾脏生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：去甲肾上腺素 /加压素 •将药物输注为AVP（Pressyn; Ferring Inc.，多伦多，加拿大安大略省）的100 IU，以250 ml D5W的速度以4.5 ml/h的速度注入0.03 IU/min和15毫克的无肾上腺素（动脉烯醇） ; sanofi-aventis，德国法兰克福，250 ml D5W，使用输液泵以10 ml/h的速度注入10 ml/h。 其他名称：去甲肾上腺素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMASU MD 239/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hanaa Mohamed Abdallah Elgendy MD，Ain Shams University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
