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出境医 / 临床实验 / 有氧和抵抗训练在间歇性laurauraudation患者中的影响
有氧和抵抗训练在间歇性laurauraudation患者中的影响
研究描述
简要摘要：
锻炼训练可以提高间歇性lau不平患者（IC）患者的步行能力和区域灌注。内皮祖细胞（EPC）和内皮微粒（EMP）在此过程中可能起重要作用，从而促进患病内皮的愈合。
研究人员将在一组IC患者和跑步机测试之前的一组健康个体的患者中测量EPC和EMP，并在测试后2、24和48小时测量EPC和EMP。随后，一组IC患者将被随机分配以执行为期12周的家庭运动训练计划。
急性和慢性体育活动后，研究人员预计EMP和EPC会显着增加。我们期望EMP和EPC的增加与步行能力的提高之间存在相关性。该研究的目的是证明，急性进行有氧运动可以促进IC患者的EMP和EPC的动员，并且内皮祖细胞动员可能在运动引起的步行性能和内皮功能方面动员起着关键作用与IC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病内皮功能障碍 | 行为：有氧和抵抗的体育锻炼行为：假运动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 家庭基于有氧和抵抗训练对步行能力，循环内皮祖细胞和内皮功能的影响对间歇性lau不平的患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：健康控制 没有周围动脉疾病的自愿受试者 | |
| 假比较器：IC患者，无运动 在最佳医学治疗中，有周围动脉疾病的患者（间歇性lau不平），给出了进行定期有氧活动的建议 | 行为：假运动 一般建议进行定期有氧运动 |
| 主动比较者：IC患者，运动 最佳医学治疗，家庭综合体育锻炼的II期（间歇性lau不平）的患者 | 行为：有氧和抵抗的体育锻炼 预定每周五个培训课程，为期12周。每个课程持续60分钟分为45分钟的有氧运动和15分钟的电路训练。有氧运动包括在平坦的地板上行走或轻微的上坡（最大坡度为3％）：患者应步行直到次次步行能力（占其MWT的80％），并休息，因为他们会在下肢疼痛；之后，一旦疼痛得到改善，他们应该再次走路。阻力训练包括针对躯干和下肢肌肉（自行车，颤音，下蹲，弓步，小腿抬高，墙壁和电动机）的健美操练习，每次练习至少重复3次，散布30秒。重复持续时间每3周增加一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内皮微粒（EMP）[时间范围：第0-周第12周]血液学参数，由活化的内皮释放的细胞颗粒，通过细胞氟化
- 内皮祖细胞（EPC）[时间范围：第0-周第12周]血液学参数，未成熟的骨髓衍生的细胞，这些细胞修复受损的内皮，通过细胞氟化法测量
- 最大步行时间[时间范围：第0-周第12周]功能参数，通过跑步机步行测试测量IC的个体的最大步行能力
- 无痛步行时间[时间范围：第0-周第12周]具有IC的人的最大步行能力，而无需通过跑步机步行测试来测量疼痛
- 流介导的扩张[时间范围：第0-周第12周]内皮功能的超声检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Ospedale“ Santa Maria Della Misericordia” Di Perugia | |
| Perugia，PG，意大利，06132 | |
赞助商和合作者
佩鲁吉亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有氧和抵抗训练在间歇性laurauraudation患者中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 家庭基于有氧和抵抗训练对步行能力，循环内皮祖细胞和内皮功能的影响对间歇性lau不平的患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 锻炼训练可以提高间歇性lau不平患者（IC）患者的步行能力和区域灌注。内皮祖细胞（EPC）和内皮微粒（EMP）在此过程中可能起重要作用，从而促进患病内皮的愈合。 研究人员将在一组IC患者和跑步机测试之前的一组健康个体的患者中测量EPC和EMP，并在测试后2、24和48小时测量EPC和EMP。随后，一组IC患者将被随机分配以执行为期12周的家庭运动训练计划。 急性和慢性体育活动后，研究人员预计EMP和EPC会显着增加。我们期望EMP和EPC的增加与步行能力的提高之间存在相关性。该研究的目的是证明，急性进行有氧运动可以促进IC患者的EMP和EPC的动员，并且内皮祖细胞动员可能在运动引起的步行性能和内皮功能方面动员起着关键作用与IC。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至80岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APE-IC1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佩鲁吉亚大学丽塔·伦巴迪尼（Rita Lombardini） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩鲁吉亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佩鲁吉亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
锻炼训练可以提高间歇性lau不平患者（IC）患者的步行能力和区域灌注。内皮祖细胞（EPC）和内皮微粒（EMP）在此过程中可能起重要作用，从而促进患病内皮的愈合。
研究人员将在一组IC患者和跑步机测试之前的一组健康个体的患者中测量EPC和EMP，并在测试后2、24和48小时测量EPC和EMP。随后，一组IC患者将被随机分配以执行为期12周的家庭运动训练计划。
急性和慢性体育活动后，研究人员预计EMP和EPC会显着增加。我们期望EMP和EPC的增加与步行能力的提高之间存在相关性。该研究的目的是证明，急性进行有氧运动可以促进IC患者的EMP和EPC的动员，并且内皮祖细胞动员可能在运动引起的步行性能和内皮功能方面动员起着关键作用与IC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病内皮功能障碍 | 行为：有氧和抵抗的体育锻炼行为：假运动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 家庭基于有氧和抵抗训练对步行能力，循环内皮祖细胞和内皮功能的影响对间歇性lau不平的患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：健康控制 没有周围动脉疾病的自愿受试者 | |
| 假比较器：IC患者，无运动 在最佳医学治疗中，有周围动脉疾病的患者（间歇性lau不平），给出了进行定期有氧活动的建议 | 行为：假运动 一般建议进行定期有氧运动 |
| 主动比较者：IC患者，运动 最佳医学治疗，家庭综合体育锻炼的II期（间歇性lau不平）的患者 | 行为：有氧和抵抗的体育锻炼 预定每周五个培训课程，为期12周。每个课程持续60分钟分为45分钟的有氧运动和15分钟的电路训练。有氧运动包括在平坦的地板上行走或轻微的上坡（最大坡度为3％）：患者应步行直到次次步行能力（占其MWT的80％），并休息，因为他们会在下肢疼痛；之后，一旦疼痛得到改善，他们应该再次走路。阻力训练包括针对躯干和下肢肌肉（自行车，颤音，下蹲，弓步，小腿抬高，墙壁和电动机）的健美操练习，每次练习至少重复3次，散布30秒。重复持续时间每3周增加一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内皮微粒（EMP）[时间范围：第0-周第12周]血液学参数，由活化的内皮释放的细胞颗粒，通过细胞氟化
- 内皮祖细胞（EPC）[时间范围：第0-周第12周]血液学参数，未成熟的骨髓衍生的细胞，这些细胞修复受损的内皮，通过细胞氟化法测量
- 最大步行时间[时间范围：第0-周第12周]功能参数，通过跑步机步行测试测量IC的个体的最大步行能力
- 无痛步行时间[时间范围：第0-周第12周]具有IC的人的最大步行能力，而无需通过跑步机步行测试来测量疼痛
- 流介导的扩张[时间范围：第0-周第12周]内皮功能的超声检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Ospedale“ Santa Maria Della Misericordia” Di Perugia | |
| Perugia，PG，意大利，06132 | |
赞助商和合作者
佩鲁吉亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有氧和抵抗训练在间歇性laurauraudation患者中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 家庭基于有氧和抵抗训练对步行能力，循环内皮祖细胞和内皮功能的影响对间歇性lau不平的患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 锻炼训练可以提高间歇性lau不平患者（IC）患者的步行能力和区域灌注。内皮祖细胞（EPC）和内皮微粒（EMP）在此过程中可能起重要作用，从而促进患病内皮的愈合。 研究人员将在一组IC患者和跑步机测试之前的一组健康个体的患者中测量EPC和EMP，并在测试后2、24和48小时测量EPC和EMP。随后，一组IC患者将被随机分配以执行为期12周的家庭运动训练计划。 急性和慢性体育活动后，研究人员预计EMP和EPC会显着增加。我们期望EMP和EPC的增加与步行能力的提高之间存在相关性。该研究的目的是证明，急性进行有氧运动可以促进IC患者的EMP和EPC的动员，并且内皮祖细胞动员可能在运动引起的步行性能和内皮功能方面动员起着关键作用与IC。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至80岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APE-IC1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佩鲁吉亚大学丽塔·伦巴迪尼（Rita Lombardini） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩鲁吉亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佩鲁吉亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
