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出境医 / 临床实验 / 相关队列研究有关药物诱导肝损伤的临床特征和预后的研究
相关队列研究有关药物诱导肝损伤的临床特征和预后的研究
研究描述
简要摘要：
这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物引起的肝损伤 |
详细说明：
这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有关药物诱导的肝损伤的临床特征和预后的相关队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性率[时间范围：48周]慢性药物引起的肝损伤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
首都医科大学北京迪坦医院肝病学系2分部第2级被录取，并于2014.9至2019.9进行了肝活检。这些患者被清楚地诊断出患有药物诱导的肝损伤。这些患者还达到了RUCAM评分，并被诊断为DILI。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yao Xie，医生 | 86-13501093293 | xieyao00120184@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京迪坦医院肝第2司 | |
| 北京，北京，中国，100015 | |
| 联系人：Yao Xie，医生8610-84322200 EXT 2489 Xieyao00120184@sina.com | |
赞助商和合作者
北京迪坦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性率[时间范围：48周] 慢性药物引起的肝损伤 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 相关队列研究有关药物诱导肝损伤的临床特征和预后的研究 | ||||
| 官方头衔 | 有关药物诱导的肝损伤的临床特征和预后的相关队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。 | ||||
| 详细说明 | 这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 首都医科大学北京迪坦医院肝病学系2分部第2级被录取，并于2014.9至2019.9进行了肝活检。这些患者被清楚地诊断出患有药物诱导的肝损伤。这些患者还达到了RUCAM评分，并被诊断为DILI。 | ||||
| 健康）状况 | 药物引起的肝损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 药物诱导肝损伤的患者 接受肝活检并被诊断为药物诱发的肝损伤的患者被诊断为DILI。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04302506 | ||||
| 其他研究ID编号 | DTXY025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yao Xie，北京迪坦医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京迪坦医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京迪坦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物引起的肝损伤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 有关药物诱导的肝损伤的临床特征和预后的相关队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性率[时间范围：48周]慢性药物引起的肝损伤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
首都医科大学北京迪坦医院肝病学系2分部第2级被录取，并于2014.9至2019.9进行了肝活检。这些患者被清楚地诊断出患有药物诱导的肝损伤。这些患者还达到了RUCAM评分，并被诊断为DILI。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性率[时间范围：48周] 慢性药物引起的肝损伤 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 相关队列研究有关药物诱导肝损伤的临床特征和预后的研究 | ||||
| 官方头衔 | 有关药物诱导的肝损伤的临床特征和预后的相关队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。 | ||||
| 详细说明 | 这是对临床观察队列的回顾性研究。从2014年9月至2019年9月，患者被肝活检允许并肯定被诊断为肝脏造成的肝脏损伤。并被临床诊断为DILI。收集了3、6和12个月的基线临床数据和随访生化数据。 SPSS软件用于分析临床数据的特征和生化指标的动态变化。逻辑回归用于分析与DILI慢性相关的危险因素。双变量逻辑回归模型和ROC曲线用于获得临床指标，以综合诊断DILI患者。研究药物诱导的肝损伤的临床特征和预后因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 首都医科大学北京迪坦医院肝病学系2分部第2级被录取，并于2014.9至2019.9进行了肝活检。这些患者被清楚地诊断出患有药物诱导的肝损伤。这些患者还达到了RUCAM评分，并被诊断为DILI。 | ||||
| 健康）状况 | 药物引起的肝损伤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 药物诱导肝损伤的患者 接受肝活检并被诊断为药物诱发的肝损伤的患者被诊断为DILI。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04302506 | ||||
| 其他研究ID编号 | DTXY025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yao Xie，北京迪坦医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京迪坦医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京迪坦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
