病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风中风后遗症抑郁症认知障碍 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)行为:中风支持组(SSG) | 不适用 |
血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症。
磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。
正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。
研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG) |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于正念的压力减轻(MBSR) 随机分配到MBSR臂的参与者将参加标准的8周课程。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) 随机分配到MBSR组的参与者将接受由MBSR协议培训的心理学家教授的标准为8周的MBSR课程,并鼓励使用手机应用程序进行其他个人正念课程。 |
主动比较器:中风支持组(SSG) 作为对照组,参与者将参加每周中风支持小组的8周。 | 行为:中风支持小组(SSG) 作为对照组,随机分配给SSG ARM的参与者将参加每周中风支持小组会议的8周,以体验活动和社交,而无需其他正念培训。 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh | 4105508703 | ebmarsh@jhmi.edu | |
联系人:Rafael H Llinas,医学博士 | 4105501042 | rllinas@jhmi.edu |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21224 | |
联系人:Elisabeth B Marsh,MD 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu | |
联系人:Rafael H Llinas,MD 4105508703 |
首席研究员: | 医学博士Elisabeth B Marsh | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于正念的压力减轻和中风后认知 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 调查人员不完全了解如何,无论大脑中的大小或位置如何,次要中风都会导致重点,注意力和多任务处理,从而阻止个人恢复活跃的生活方式,并对质量产生负面影响生活;但是,研究人员使用磁脑电图(MEG)的初步数据表明,中风后的神经元网络和额叶的异常额叶活性可能会破坏。基于正念的压力减轻(MBSR)可有效治疗额叶功能障碍,以焦虑和抑郁的形式在中风恢复的慢性阶段发生。这项研究的目的是使用MBSR在恢复亚急性阶段中改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),当时患者正在就患者的能力恢复工作或独立生活的能力做出重要决定;并使用MEG,这是一种能够成像大脑活动和神经元网络的工具,以了解与治疗后改善相对应的大脑变化。 | ||||||||||||
详细说明 | 血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症。 磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。 正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。 研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG) 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302493 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00242665 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 马里兰大学,大学公园 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风中风后遗症抑郁症认知障碍 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)行为:中风支持组(SSG) | 不适用 |
血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症。
磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。
正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。
研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG) |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于正念的压力减轻(MBSR) 随机分配到MBSR臂的参与者将参加标准的8周课程。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) 随机分配到MBSR组的参与者将接受由MBSR协议培训的心理学家教授的标准为8周的MBSR课程,并鼓励使用手机应用程序进行其他个人正念课程。 |
主动比较器:中风支持组(SSG) 作为对照组,参与者将参加每周中风支持小组的8周。 | 行为:中风支持小组(SSG) 作为对照组,随机分配给SSG ARM的参与者将参加每周中风支持小组会议的8周,以体验活动和社交,而无需其他正念培训。 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh | 4105508703 | ebmarsh@jhmi.edu | |
联系人:Rafael H Llinas,医学博士 | 4105501042 | rllinas@jhmi.edu |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21224 | |
联系人:Elisabeth B Marsh,MD 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu | |
联系人:Rafael H Llinas,MD 4105508703 |
首席研究员: | 医学博士Elisabeth B Marsh | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于正念的压力减轻和中风后认知 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 调查人员不完全了解如何,无论大脑中的大小或位置如何,次要中风都会导致重点,注意力和多任务处理,从而阻止个人恢复活跃的生活方式,并对质量产生负面影响生活;但是,研究人员使用磁脑电图(MEG)的初步数据表明,中风后的神经元网络和额叶的异常额叶活性可能会破坏。基于正念的压力减轻(MBSR)可有效治疗额叶功能障碍,以焦虑和抑郁的形式在中风恢复的慢性阶段发生。这项研究的目的是使用MBSR在恢复亚急性阶段中改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),当时患者正在就患者的能力恢复工作或独立生活的能力做出重要决定;并使用MEG,这是一种能够成像大脑活动和神经元网络的工具,以了解与治疗后改善相对应的大脑变化。 | ||||||||||||
详细说明 | 血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症。 磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。 正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。 研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG) 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302493 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00242665 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 马里兰大学,大学公园 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |