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出境医 / 临床实验 / 基于正念的压力减轻和中风后认知

基于正念的压力减轻和中风后认知

研究描述
简要摘要:
调查人员不完全了解如何,无论大脑中的大小或位置如何,次要中风都会导致重点,注意力和多任务处理,从而阻止个人恢复活跃的生活方式,并对质量产生负面影响生活;但是,研究人员使用磁脑电图(MEG)的初步数据表明,中风后的神经元网络和额叶的异常额叶活性可能会破坏。基于正念的压力减轻(MBSR)可有效治疗额叶功能障碍,以焦虑和抑郁的形式在中风恢复的慢性阶段发生。这项研究的目的是使用MBSR在恢复亚急性阶段中改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),当时患者正在就患者的能力恢复工作或独立生活的能力做出重要决定;并使用MEG,这是一种能够成像大脑活动和神经元网络的工具,以了解与治疗后改善相对应的大脑变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风中风后遗症抑郁症认知障碍行为:基于正念的压力减轻(MBSR)行为:中风支持组(SSG)不适用

详细说明:

血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症

磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。

正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。

研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG)
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
随机分配到MBSR臂的参与者将参加标准的8周课程。
行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
随机分配到MBSR组的参与者将接受由MBSR协议培训的心理学家教授的标准为8周的MBSR课程,并鼓励使用手机应用程序进行其他个人正念课程。

主动比较器:中风支持组(SSG)
作为对照组,参与者将参加每周中风支持小组的8周。
行为:中风支持小组(SSG)
作为对照组,随机分配给SSG ARM的参与者将参加每周中风支持小组会议的8周,以体验活动和社交,而无需其他正念培训。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知的变化如蒙特利尔认知评估评分评估[时间范围:1个月和6个月的访问]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试执行功能,注意力,集中度,记忆和处理速度。 MOCA的评分为0-30。少于26的评分被认为是异常的。

  2. 通过磁脑摄影幅度(MEG)评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历评估诱发电位幅度的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。

  3. 通过MEG的潜伏期评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历一个评估诱发电位的潜伏期的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。

  4. 通过李克特量表评估的生活质量变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    在1个月和6个月的访问中对患者报告的生活质量评估(李克特量表1-7)。

  5. 患者健康问卷评估(PHQ-9)评估抑郁症的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    PHQ-9将对参与者进行管理,以评估中风后抑郁症。 PHQ-9的评分为0-27,得分为5-9,表明轻度抑郁症,得分更高,更严重的抑郁症


次要结果度量
  1. 焦虑变化,如患者报告的结果测量信息系统(Promis)评分[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明更多的焦虑。

  2. 抑郁症的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明抑郁症更多。

  3. 疲劳的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明疲劳更多。

  4. MEG上的脑连接模式的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将使用Granger因果关系统计数据进行评估脑活动和连通性模式的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。

  5. 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:1个月访问]
    1个月的诊所就可以评估(是/否)返回工作的能力。

  6. 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:6个月访问]
    在6个月诊所就诊时,将评估重返工作岗位的能力(是/否)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)出现了由于急性缺血性中风引起的神经系统症状(入院前一周的症状发作)。
  • 关于急性缺血性中风的大脑MRI的证据(成像阴性中风和短暂性缺血发作(TIA)将被排除在外)。
  • 以中风之前的英语为母语者(由自我报告)。
  • NIHSS <8在初步随访时(大约30天后)。
  • 初次随访时0-2夫人。

排除标准:

  • 原发性脑内出血,如头部CT或MRI上的血液所证明。
  • 近端大血管阻塞的存在。
  • 皮质考试发现,包括失语或忽视。
  • 痴呆症或精神病疾病未治疗的先前史。
  • 未经校正的听力或视觉丧失。
  • 无法参加每周的MBSR或中风支持小组会议。
  • 无法前往大学公园(UMD)进行2兆录制会议。
  • 以下任何将导致MEG显着伪像的存在:心脏起搏器,颅内夹,金属植入物或头部10mm内的外部夹子,眼睛中的金属植入物(鉴于所有患者都具有MRI和标准,因此不太可能相似的)。
  • 幽闭恐惧症,肥胖和/或任何其他原因导致难以在MEG机器中停留长达1小时。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh 4105508703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,医学博士4105501042 rllinas@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Elisabeth B Marsh,MD 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,MD 4105508703
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
马里兰大学,大学公园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elisabeth B Marsh约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 认知的变化如蒙特利尔认知评估评分评估[时间范围:1个月和6个月的访问]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试执行功能,注意力,集中度,记忆和处理速度。 MOCA的评分为0-30。少于26的评分被认为是异常的。
  • 通过磁脑摄影幅度(MEG)评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历评估诱发电位幅度的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。
  • 通过MEG的潜伏期评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历一个评估诱发电位的潜伏期的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。
  • 通过李克特量表评估的生活质量变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    在1个月和6个月的访问中对患者报告的生活质量评估(李克特量表1-7)。
  • 患者健康问卷评估(PHQ-9)评估抑郁症的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    PHQ-9将对参与者进行管理,以评估中风后抑郁症。 PHQ-9的评分为0-27,得分为5-9,表明轻度抑郁症,得分更高,更严重的抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 焦虑变化,如患者报告的结果测量信息系统(Promis)评分[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明更多的焦虑。
  • 抑郁症的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明抑郁症更多。
  • 疲劳的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明疲劳更多。
  • MEG上的脑连接模式的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将使用Granger因果关系统计数据进行评估脑活动和连通性模式的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。
  • 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:1个月访问]
    1个月的诊所就可以评估(是/否)返回工作的能力。
  • 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:6个月访问]
    在6个月诊所就诊时,将评估重返工作岗位的能力(是/否)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的压力减轻和中风后认知
官方标题ICMJE正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响
简要摘要调查人员不完全了解如何,无论大脑中的大小或位置如何,次要中风都会导致重点,注意力和多任务处理,从而阻止个人恢复活跃的生活方式,并对质量产生负面影响生活;但是,研究人员使用磁脑电图(MEG)的初步数据表明,中风后的神经元网络和额叶的异常额叶活性可能会破坏。基于正念的压力减轻(MBSR)可有效治疗额叶功能障碍,以焦虑和抑郁的形式在中风恢复的慢性阶段发生。这项研究的目的是使用MBSR在恢复亚急性阶段中改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),当时患者正在就患者的能力恢复工作或独立生活的能力做出重要决定;并使用MEG,这是一种能够成像大脑活动和神经元网络的工具,以了解与治疗后改善相对应的大脑变化。
详细说明

血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症

磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。

正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。

研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG)
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
    随机分配到MBSR组的参与者将接受由MBSR协议培训的心理学家教授的标准为8周的MBSR课程,并鼓励使用手机应用程序进行其他个人正念课程。
  • 行为:中风支持小组(SSG)
    作为对照组,随机分配给SSG ARM的参与者将参加每周中风支持小组会议的8周,以体验活动和社交,而无需其他正念培训。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
    随机分配到MBSR臂的参与者将参加标准的8周课程。
    干预:行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
  • 主动比较器:中风支持组(SSG)
    作为对照组,参与者将参加每周中风支持小组的8周。
    干预:行为:中风支持小组(SSG)
出版物 *
  • Chen K,Marsh EB。慢性中风后疲劳:这可能不再与中风本身有关。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年11月; 174:192-197。 doi:10.1016/j.clineuro.2018.09.027。 Epub 2018年9月17日。
  • Marsh EB,Lawrence E,Hillis AE,Chen K,Gottesman RF,Llinas RH。中风前就业后,中风后会带来更好的患者报告结果:短标题:中风后的功能结果。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年2月; 165:38-42。 doi:10.1016/j.clineuro.2017.12.020。 Epub 2017 12月27日。
  • Marsh EB,Lawrence E,Gottesman RF,Llinas RH。 NIH中风量表对神经系统状况的准确监测有限。神经救援主义者。 2016年7月; 6(3):97-101。 doi:10.1177/194187441561964。 Epub 2015 12月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)出现了由于急性缺血性中风引起的神经系统症状(入院前一周的症状发作)。
  • 关于急性缺血性中风的大脑MRI的证据(成像阴性中风和短暂性缺血发作(TIA)将被排除在外)。
  • 以中风之前的英语为母语者(由自我报告)。
  • NIHSS <8在初步随访时(大约30天后)。
  • 初次随访时0-2夫人。

排除标准:

  • 原发性脑内出血,如头部CT或MRI上的血液所证明。
  • 近端大血管阻塞的存在。
  • 皮质考试发现,包括失语或忽视。
  • 痴呆症或精神病疾病未治疗的先前史。
  • 未经校正的听力或视觉丧失。
  • 无法参加每周的MBSR或中风支持小组会议。
  • 无法前往大学公园(UMD)进行2兆录制会议。
  • 以下任何将导致MEG显着伪像的存在:心脏起搏器,颅内夹,金属植入物或头部10mm内的外部夹子,眼睛中的金属植入物(鉴于所有患者都具有MRI和标准,因此不太可能相似的)。
  • 幽闭恐惧症,肥胖和/或任何其他原因导致难以在MEG机器中停留长达1小时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh 4105508703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,医学博士4105501042 rllinas@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302493
其他研究ID编号ICMJE IRB00242665
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据将根据PI的要求获得。否则,将报告的结果将报告为总计。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:结果将在研究结束时发表。
访问标准:根据要求
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE马里兰大学,大学公园
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elisabeth B Marsh约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
调查人员不完全了解如何,无论大脑中的大小或位置如何,次要中风都会导致重点,注意力和多任务处理,从而阻止个人恢复活跃的生活方式,并对质量产生负面影响生活;但是,研究人员使用磁脑电图(MEG)的初步数据表明,中风后的神经元网络和额叶的异常额叶活性可能会破坏。基于正念的压力减轻(MBSR)可有效治疗额叶功能障碍,以焦虑和抑郁的形式在中风恢复的慢性阶段发生。这项研究的目的是使用MBSR在恢复亚急性阶段中改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),当时患者正在就患者的能力恢复工作或独立生活的能力做出重要决定;并使用MEG,这是一种能够成像大脑活动和神经元网络的工具,以了解与治疗后改善相对应的大脑变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风中风后遗症抑郁症认知障碍行为:基于正念的压力减轻(MBSR)行为:中风支持组(SSG)不适用

详细说明:

血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症

磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。

正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。

研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG)
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
随机分配到MBSR臂的参与者将参加标准的8周课程。
行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
随机分配到MBSR组的参与者将接受由MBSR协议培训的心理学家教授的标准为8周的MBSR课程,并鼓励使用手机应用程序进行其他个人正念课程。

主动比较器:中风支持组(SSG)
作为对照组,参与者将参加每周中风支持小组的8周。
行为:中风支持小组(SSG)
作为对照组,随机分配给SSG ARM的参与者将参加每周中风支持小组会议的8周,以体验活动和社交,而无需其他正念培训。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知的变化如蒙特利尔认知评估评分评估[时间范围:1个月和6个月的访问]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试执行功能,注意力,集中度,记忆和处理速度。 MOCA的评分为0-30。少于26的评分被认为是异常的。

  2. 通过磁脑摄影幅度(MEG)评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历评估诱发电位幅度的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。

  3. 通过MEG的潜伏期评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历一个评估诱发电位的潜伏期的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。

  4. 通过李克特量表评估的生活质量变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    在1个月和6个月的访问中对患者报告的生活质量评估(李克特量表1-7)。

  5. 患者健康问卷评估(PHQ-9)评估抑郁症的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    PHQ-9将对参与者进行管理,以评估中风后抑郁症。 PHQ-9的评分为0-27,得分为5-9,表明轻度抑郁症,得分更高,更严重的抑郁症


次要结果度量
  1. 焦虑变化,如患者报告的结果测量信息系统(Promis)评分[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明更多的焦虑。

  2. 抑郁症的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明抑郁症更多。

  3. 疲劳的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明疲劳更多。

  4. MEG上的脑连接模式的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将使用Granger因果关系统计数据进行评估脑活动和连通性模式的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。

  5. 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:1个月访问]
    1个月的诊所就可以评估(是/否)返回工作的能力。

  6. 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:6个月访问]
    在6个月诊所就诊时,将评估重返工作岗位的能力(是/否)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)出现了由于急性缺血性中风引起的神经系统症状(入院前一周的症状发作)。
  • 关于急性缺血性中风的大脑MRI的证据(成像阴性中风和短暂性缺血发作(TIA)将被排除在外)。
  • 以中风之前的英语为母语者(由自我报告)。
  • NIHSS <8在初步随访时(大约30天后)。
  • 初次随访时0-2夫人。

排除标准:

  • 原发性脑内出血,如头部CT或MRI上的血液所证明。
  • 近端大血管阻塞的存在。
  • 皮质考试发现,包括失语或忽视。
  • 痴呆症或精神病疾病未治疗的先前史。
  • 未经校正的听力或视觉丧失。
  • 无法参加每周的MBSR或中风支持小组会议。
  • 无法前往大学公园(UMD)进行2兆录制会议。
  • 以下任何将导致MEG显着伪像的存在:心脏起搏器,颅内夹,金属植入物或头部10mm内的外部夹子,眼睛中的金属植入物(鉴于所有患者都具有MRI和标准,因此不太可能相似的)。
  • 幽闭恐惧症,肥胖和/或任何其他原因导致难以在MEG机器中停留长达1小时。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh 4105508703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,医学博士4105501042 rllinas@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Elisabeth B Marsh,MD 410-550-8703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,MD 4105508703
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
马里兰大学,大学公园
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Elisabeth B Marsh约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 认知的变化如蒙特利尔认知评估评分评估[时间范围:1个月和6个月的访问]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)测试执行功能,注意力,集中度,记忆和处理速度。 MOCA的评分为0-30。少于26的评分被认为是异常的。
  • 通过磁脑摄影幅度(MEG)评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历评估诱发电位幅度的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。
  • 通过MEG的潜伏期评估的脑活动的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将经历一个评估诱发电位的潜伏期的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。
  • 通过李克特量表评估的生活质量变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    在1个月和6个月的访问中对患者报告的生活质量评估(李克特量表1-7)。
  • 患者健康问卷评估(PHQ-9)评估抑郁症的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    PHQ-9将对参与者进行管理,以评估中风后抑郁症。 PHQ-9的评分为0-27,得分为5-9,表明轻度抑郁症,得分更高,更严重的抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 焦虑变化,如患者报告的结果测量信息系统(Promis)评分[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明更多的焦虑。
  • 抑郁症的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明抑郁症更多。
  • 疲劳的变化如Promis评分评估[时间范围:1和6个月]
    Promis措施的一部分还将在MBSR前和MBSR后进行管理,以评估MBSR组中患者报告的结果。较高的分数表明疲劳更多。
  • MEG上的脑连接模式的变化[时间范围:1个月和6个月的访问]
    参与者将使用Granger因果关系统计数据进行评估脑活动和连通性模式的MEG:1)在静止状态下,以及2)在完成视觉任务期间。
  • 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:1个月访问]
    1个月的诊所就可以评估(是/否)返回工作的能力。
  • 能够按照是/否调查表评估的能力[时间范围:6个月访问]
    在6个月诊所就诊时,将评估重返工作岗位的能力(是/否)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的压力减轻和中风后认知
官方标题ICMJE正念重要:基于正念的压力减轻对势后认知的影响
简要摘要调查人员不完全了解如何,无论大脑中的大小或位置如何,次要中风都会导致重点,注意力和多任务处理,从而阻止个人恢复活跃的生活方式,并对质量产生负面影响生活;但是,研究人员使用磁脑电图(MEG)的初步数据表明,中风后的神经元网络和额叶的异常额叶活性可能会破坏。基于正念的压力减轻(MBSR)可有效治疗额叶功能障碍,以焦虑和抑郁的形式在中风恢复的慢性阶段发生。这项研究的目的是使用MBSR在恢复亚急性阶段中改善其他形式的额叶功能障碍(认知结果),当时患者正在就患者的能力恢复工作或独立生活的能力做出重要决定;并使用MEG,这是一种能够成像大脑活动和神经元网络的工具,以了解与治疗后改善相对应的大脑变化。
详细说明

血栓切除术显着改善了中风结果。现在,研究人员的诊所人口中有将近80%的中风和低NIH中风量表(NIHSS)得分。然而,尽管“良好的恢复”,在恢复亚急性阶段期间,超过40%的人认可集中,注意力,执行功能,处理速度和情绪。这种功能障碍禁止个人完全重新整合到个人的之前和工作场所环境中,并可能导致早期退休或失去独立性,尤其是在老年人中。在6个月之前观察到一定程度的康复,但是扭转先前改变生活的决定通常不完整或为时已晚。执行功能和处理速度受损似乎独立于中风大小,位置或共存的抑郁症

磁脑摄影(MEG)是一种功能成像工具,能够实时评估与脑电图的实时评估神经生理过程,但具有更好的空间分辨率。研究人员先前与梅格(MEG)的工作表明,与对照组相比,次要中风的个体的任务完成期间的脑激活模式不仅放缓,而且在任务完成期间的分散程度更高,而且额叶的活动也存在异常的活性,即使在静止状态也是如此。不幸的是,许多患者没有资格进行康复,并且关于加速或增加恢复的有效治疗方案的数据很少。

正念训练可以提供有吸引力的治疗选择。冥想,身体意识和瑜伽,基于正念的压力减轻(MBSR)的结合是一个积极的过程,被认为可以吸引额叶。已显示MBSR可以改善慢性病状态患者(如偏头痛和糖尿病)的焦虑和抑郁,并且还在一小部分患有慢性中风和脑外伤的患者中进行了评估,在执行功能任务期间表现出改善的表现。

研究人员建议研究MBSR在中风恢复的早期阶段的影响,以确定这种干预是否可以帮助防止中风后发病率。将招募一组患者[NIHSS <8,改良的Rankin量表(MRS)0-2]。一半将被随机分为MBSR的标准8周课程,而对照组将参加每周中风支持小组(SSG)。抑郁,认知,患者对恢复的认识以及重新融合到先前环境的程度将进行干预后和后干预后,以确定正念训练对亚急性后冲程后抑郁症和认知的影响。所有参与者将使用MEG前后干预后进行神经影像,以确定治疗的神经生理效应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将随机分为8周的基于正念的压力减轻(MBSR)课程,而传统的中风支持组(SSG)
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
    随机分配到MBSR组的参与者将接受由MBSR协议培训的心理学家教授的标准为8周的MBSR课程,并鼓励使用手机应用程序进行其他个人正念课程。
  • 行为:中风支持小组(SSG)
    作为对照组,随机分配给SSG ARM的参与者将参加每周中风支持小组会议的8周,以体验活动和社交,而无需其他正念培训。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于正念的压力减轻(MBSR)
    随机分配到MBSR臂的参与者将参加标准的8周课程。
    干预:行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
  • 主动比较器:中风支持组(SSG)
    作为对照组,参与者将参加每周中风支持小组的8周。
    干预:行为:中风支持小组(SSG)
出版物 *
  • Chen K,Marsh EB。慢性中风后疲劳:这可能不再与中风本身有关。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年11月; 174:192-197。 doi:10.1016/j.clineuro.2018.09.027。 Epub 2018年9月17日。
  • Marsh EB,Lawrence E,Hillis AE,Chen K,Gottesman RF,Llinas RH。中风前就业后,中风后会带来更好的患者报告结果:短标题:中风后的功能结果。 Clin Neurol Neurosurg。 2018年2月; 165:38-42。 doi:10.1016/j.clineuro.2017.12.020。 Epub 2017 12月27日。
  • Marsh EB,Lawrence E,Gottesman RF,Llinas RH。 NIH中风量表对神经系统状况的准确监测有限。神经救援主义者。 2016年7月; 6(3):97-101。 doi:10.1177/194187441561964。 Epub 2015 12月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)出现了由于急性缺血性中风引起的神经系统症状(入院前一周的症状发作)。
  • 关于急性缺血性中风的大脑MRI的证据(成像阴性中风和短暂性缺血发作(TIA)将被排除在外)。
  • 以中风之前的英语为母语者(由自我报告)。
  • NIHSS <8在初步随访时(大约30天后)。
  • 初次随访时0-2夫人。

排除标准:

  • 原发性脑内出血,如头部CT或MRI上的血液所证明。
  • 近端大血管阻塞的存在。
  • 皮质考试发现,包括失语或忽视。
  • 痴呆症或精神病疾病未治疗的先前史。
  • 未经校正的听力或视觉丧失。
  • 无法参加每周的MBSR或中风支持小组会议。
  • 无法前往大学公园(UMD)进行2兆录制会议。
  • 以下任何将导致MEG显着伪像的存在:心脏起搏器,颅内夹,金属植入物或头部10mm内的外部夹子,眼睛中的金属植入物(鉴于所有患者都具有MRI和标准,因此不太可能相似的)。
  • 幽闭恐惧症,肥胖和/或任何其他原因导致难以在MEG机器中停留长达1小时。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Elisabeth B Marsh 4105508703 ebmarsh@jhmi.edu
联系人:Rafael H Llinas,医学博士4105501042 rllinas@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302493
其他研究ID编号ICMJE IRB00242665
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据将根据PI的要求获得。否则,将报告的结果将报告为总计。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:结果将在研究结束时发表。
访问标准:根据要求
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE马里兰大学,大学公园
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Elisabeth B Marsh约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素