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出境医 / 临床实验 / 术中液体疗法对胸腔镜叶切除术后急性肾脏损伤的影响

术中液体疗法对胸腔镜叶切除术后急性肾脏损伤的影响

研究描述
简要摘要:

背景:高风险患者的胸腔镜叶切除术后经常发生急性肾脏损伤(AKI)。术中输注不足是AKI的危险因素。目标定向的流体疗法(GDFT)是个性化的流体输注策略,根据个人的液体反应调整输注率和类型。手术过程中的GDFT可以减少大手术后AKI的发生率。手术后(ERA)的恢复增强会整合一系列围手术期干预措施,以减少手术后的术后并发症。在肺切除术的时代方案中,建议在手术过程中进行限制性液体疗法。在这项研究中,研究人员将比较运行过程中GDFT和限制性液体疗法的影响,以及时代方案对高风险患者胸腔镜检查后AKI发生率的影响。

方法/设计:这是前瞻性单盲随机对照试验。 276例,计划在全身麻醉下与副骨架结合进行胸腔镜叶切除术,并以1:1的比例随机分为GDFT组,并以1:1的比例分为限制性液体治疗组。主要结果是手术后AKI的发生率。次要结果是(1)肾脏置换疗法的发生率,(2)手术后重症监护室(ICU)的长度(ICU),(3)手术后住院时间,(4)其他并发症的发生率,包括:感染,包括:急性肺损伤(ALI),肺炎,心律不齐心力衰竭,心肌手术后心肌损伤(分钟),心脏梗死。

讨论:这是第一项在操作过程中比较GDFT和限制性液体疗法的研究,并在高风险患者的胸腔镜叶切除术后AKI的发生率结合了时代方案。研究人员期望这两种方法对AKI的发生具有相同的影响,但是限制性流体疗法比GDFT更容易应用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肾脏受伤程序:手术过程中的流体疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将随机分配给两组之一:(1)GDFT组和(2)限制性液体疗法组。使用Microsoft Excel生成的随机数将以1:1的比率分配。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:除了麻醉学家,分配将对所有参与者视而不见。如果发生严重的不良事件,将将患者从试验中删除,将删除盲目性,这些事件将报告给机构审查委员会。
主要意图:预防
官方标题:在手术过程中,目标指导的液体疗法和限制性液体疗法以及手术方案后的恢复增强对高风险患者的胸腔镜检查后急性肾脏损伤的影响
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GDFT组
当SVV> 13%,4 mL/kg的羟基乙基淀粉的SVV溶液中,用2 mL/kg/h的液体维持液的液体维护。如果SVV低于13%,则推注将被暂停。如果SVV仍然超过13%,则当CI大于2.5 L/min/m2时,将施用100μg的苯肾上腺素,当CI小于2.5 L/min/m2时,将施用1 mg多巴胺。当SVV <13%但平均动脉压(MAP)<65 mmHg时,将施用8μg去甲肾上腺素。血液动力学状态将每10分钟重复测量。
程序:手术过程中的流体疗法
时代的肺切除术方案将在围手术期间对所有参与者实施,两组参与者将获得不同的术中流体疗法策略。
其他名称:围手术期间实施肺切除术的时代方案

实验:限制性液体疗法组
用乙酸钠溶液,羟基乙基淀粉的林格溶液中的2 mL/kg/h维持流体维持,以供应失血,羟基乙基淀粉与失血的比率为1:1。将施用0.01-0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素,以维持> 65 mmHg的地图。
程序:手术过程中的流体疗法
时代的肺切除术方案将在围手术期间对所有参与者实施,两组参与者将获得不同的术中流体疗法策略。
其他名称:围手术期间实施肺切除术的时代方案

结果措施
主要结果指标
  1. 急性肾脏损伤的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    在术后前两个天,肌酐的相对相对或0.3 mg/dl(26.5μmol/L)绝对增加了肌酐的绝对增加。


次要结果度量
  1. 需要肾脏替代疗法的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    需要肾脏替代疗法的患者,肾脏替代疗法的适应症将由临床医生确定

  2. 手术后的ICU停留时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到ICU排放

  3. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到出院

  4. 感染的参与者数量[时间范围:手术后30天]
    术后感染的患者,包括:伤口感染尿路感染,全身感染

  5. 急性肺损伤的参与者数量[时间范围:手术后24小时]
    手术后24小时,双侧肺浸润24小时后,吸入氧(PAO2/FIO2)的氧部分压力/分数不包括心源性肺水肿

  6. 患有肺炎的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    新的或进步和持续的浸润,巩固,空化。至少之一:(1)发烧(> 38℃),没有其他公认原因,(2)白细胞计数<4×109/l或> 12×109/l,(3)随着心理状态的改变70岁以上的患者没有其他公认的原因。至少有两个:(1)化脓性痰的新发作或痰液的变化,呼吸道分泌物增加或吸入要求增加,(2)新发作或恶化的咳嗽或恶化,呼吸困难,或呼吸症(3)(3(3)(3 )rales或支气管呼吸的声音,(4)较差的气体交换。

  7. 心律不齐的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    手术后48小时患有新发作的心律失常的患者

  8. 心力衰竭的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    如果年龄小于50岁,则NT-ProBNP大于450 ng/L,或者NT-ProBNP大于900 ng/L,如果年龄超过50岁。

  9. 非心脏手术后心肌损伤的参与者人数[时间范围:手术后7天]
    肌钙蛋白T大于0.03 ng/ml,肌酸激酶-MB大于8.8 ng/ml。

  10. 心脏梗塞的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    在存在至少一种缺血性症状的情况下,肌钙蛋白T升高:(1)新的或假定的新Q波的发展,(2)ST段或T波变化,(3)ECG上的左束分支块,(4)关于超声心动图的新的或假定的新区域壁运动异常。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:患者将遵守以下任何标准

  • 年龄> 70岁
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<60%
  • 一氧化碳肺扩散能力(DLCO)<60%
  • 冠状动脉病史

排除标准:患者遵守以下任何标准可能未纳入

  • 患者拒绝
  • 肌酐>176μmol/L和/或BUN> 7.1 mmol/L
  • NT-Probnp> 300 ng/l
  • 系统性或局部感染
  • 白蛋白<30 g/l,和/或血红蛋白<100 g/l
  • 对羟基乙基淀粉过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Zheng Guan 0086-13572592715 Guanzheng1980@126.com

赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Zheng Guan西北大大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月8日)
急性肾脏损伤的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
在术后前两个天,肌酐的相对相对或0.3 mg/dl(26.5μmol/L)绝对增加了肌酐的绝对增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月8日)
  • 需要肾脏替代疗法的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    需要肾脏替代疗法的患者,肾脏替代疗法的适应症将由临床医生确定
  • 手术后的ICU停留时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到ICU排放
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到出院
  • 感染的参与者数量[时间范围:手术后30天]
    术后感染的患者,包括:伤口感染尿路感染,全身感染
  • 急性肺损伤的参与者数量[时间范围:手术后24小时]
    手术后24小时,双侧肺浸润24小时后,吸入氧(PAO2/FIO2)的氧部分压力/分数不包括心源性肺水肿
  • 患有肺炎的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    新的或进步和持续的浸润,巩固,空化。至少之一:(1)发烧(> 38℃),没有其他公认原因,(2)白细胞计数<4×109/l或> 12×109/l,(3)随着心理状态的改变70岁以上的患者没有其他公认的原因。至少有两个:(1)化脓性痰的新发作或痰液的变化,呼吸道分泌物增加或吸入要求增加,(2)新发作或恶化的咳嗽或恶化,呼吸困难,或呼吸症(3)(3(3)(3 )rales或支气管呼吸的声音,(4)较差的气体交换。
  • 心律不齐的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    手术后48小时患有新发作的心律失常的患者
  • 心力衰竭的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    如果年龄小于50岁,则NT-ProBNP大于450 ng/L,或者NT-ProBNP大于900 ng/L,如果年龄超过50岁。
  • 非心脏手术后心肌损伤的参与者人数[时间范围:手术后7天]
    肌钙蛋白T大于0.03 ng/ml,肌酸激酶-MB大于8.8 ng/ml。
  • 心脏梗塞的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    在存在至少一种缺血性症状的情况下,肌钙蛋白T升高:(1)新的或假定的新Q波的发展,(2)ST段或T波变化,(3)ECG上的左束分支块,(4)关于超声心动图的新的或假定的新区域壁运动异常。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术中液体疗法对胸腔镜叶切除术后急性肾脏损伤的影响
官方标题ICMJE在手术过程中,目标指导的液体疗法和限制性液体疗法以及手术方案后的恢复增强对高风险患者的胸腔镜检查后急性肾脏损伤的影响
简要摘要

背景:高风险患者的胸腔镜叶切除术后经常发生急性肾脏损伤(AKI)。术中输注不足是AKI的危险因素。目标定向的流体疗法(GDFT)是个性化的流体输注策略,根据个人的液体反应调整输注率和类型。手术过程中的GDFT可以减少大手术后AKI的发生率。手术后(ERA)的恢复增强会整合一系列围手术期干预措施,以减少手术后的术后并发症。在肺切除术的时代方案中,建议在手术过程中进行限制性液体疗法。在这项研究中,研究人员将比较运行过程中GDFT和限制性液体疗法的影响,以及时代方案对高风险患者胸腔镜检查后AKI发生率的影响。

方法/设计:这是前瞻性单盲随机对照试验。 276例,计划在全身麻醉下与副骨架结合进行胸腔镜叶切除术,并以1:1的比例随机分为GDFT组,并以1:1的比例分为限制性液体治疗组。主要结果是手术后AKI的发生率。次要结果是(1)肾脏置换疗法的发生率,(2)手术后重症监护室(ICU)的长度(ICU),(3)手术后住院时间,(4)其他并发症的发生率,包括:感染,包括:急性肺损伤(ALI),肺炎,心律不齐心力衰竭,心肌手术后心肌损伤(分钟),心脏梗死。

讨论:这是第一项在操作过程中比较GDFT和限制性液体疗法的研究,并在高风险患者的胸腔镜叶切除术后AKI的发生率结合了时代方案。研究人员期望这两种方法对AKI的发生具有相同的影响,但是限制性流体疗法比GDFT更容易应用。

详细说明

参与者:计划接受胸腔镜检查的18岁以上的患者井正在接受这项试验。参与者将随机分配给两组之一:(1)GDFT组和(2)限制性液体疗法组。使用Microsoft Excel生成的随机数将以1:1的比率分配参与者。

干预措施:所有参与者将开始肺功能运动,戒烟,在住院后增强营养。参与者将禁食6个小时,并在手术前禁止饮用水2小时。抗生素将在手术前1小时使用。不会对患者进行预科。心电图(ECG),脉搏血氧饱和度,侵入性动脉血压,鼻咽温度和双光谱索引监测将被建立。麻醉后将插入尿导管,并在手术后立即清除。患者将在全身麻醉下进行胸腔镜叶切除术,并结合椎间盘块。全身麻醉将被苏芬太尼,丙泊酚和rocuronium感应,并连续输注丙泊酚和瑞芬太尼,并间歇性地注入rocuronium。机械通气期间将使用肺部保护策略。尽快从全身麻醉中恢复。在全身麻醉诱导后的超声指导下,将进行副膜阻滞。椎间盘,患者控制的镇痛和口服镇痛药将用于术后镇痛。尽早恢复口服补液,进食和起床。

在GDFT组中,动脉导管将与Flotrac/Vigileo传感器(Edwards Lifesciences,Irvine,CA,USA),中风体积变化(SVV)和心脏指数(CI)相连。当SVV> 13%,4 mL/kg的羟基乙基淀粉的SVV溶液中,用2 mL/kg/h的液体维持液的液体维护。如果SVV低于13%,则推注将被暂停。如果SVV仍然超过13%,则当CI大于2.5 L/min/m2时,将施用100μg的苯肾上腺素,当CI小于2.5 L/min/m2时,将施用1 mg多巴胺。当SVV <13%但平均动脉压(MAP)<65 mmHg时,将施用8μg去甲肾上腺素。血液动力学状态将每10分钟重复测量。

在限制性的液体疗法组中,林格乙酸钠溶液中使用2 mL/kg/h的流体维持,将注入羟基乙基淀粉以供应失血,羟基乙基淀粉与失血之比为1:1。将施用0.01-0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素,以维持> 65 mmHg的地图。

测量:主要结果是操作后AKI的发生率。次要结果包括:(1)肾脏替代疗法的发生率,(2)手术后的ICU停留时间,(3)手术后住院时间长度,(4)其他并发症的发病率,包括:感染,Ali,Ali,肺炎,心律失常心力衰竭,分钟,心脏梗塞。

样本量:该试验的主要结果是操作后AKI的发生率。另一项研究表明,自由输注和GDFT的AKI发病率分别为4%和2.9%,干预的疗效为27.5%。研究者假设限制性流体疗法与时代方案相结合具有与GDFT相同的治疗作用。计算了本研究的样本量,以实现两侧测试的统计能力为0.8,α误差为0.05。考虑到10%的辍学率,每组需要138名患者。

统计分析:正态分布的数据将作为平均值±标准偏差表示。分类数据将作为患者的数量和百分比表示。将在两组和皮尔森的卡方检验之间比较主要结果(手术后AKI的发生率)。将比较两组具有独立样本的学生t检验的次要结果,用于正态分布的连续数据和Pearson的卡方检验,以进行分类数据。所有统计检验均为双面,P值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将随机分配给两组之一:(1)GDFT组和(2)限制性液体疗法组。使用Microsoft Excel生成的随机数将以1:1的比率分配。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
除了麻醉学家,分配将对所有参与者视而不见。如果发生严重的不良事件,将将患者从试验中删除,将删除盲目性,这些事件将报告给机构审查委员会。
主要目的:预防
条件ICMJE急性肾脏受伤
干预ICMJE程序:手术过程中的流体疗法
时代的肺切除术方案将在围手术期间对所有参与者实施,两组参与者将获得不同的术中流体疗法策略。
其他名称:围手术期间实施肺切除术的时代方案
研究臂ICMJE
  • 实验:GDFT组
    当SVV> 13%,4 mL/kg的羟基乙基淀粉的SVV溶液中,用2 mL/kg/h的液体维持液的液体维护。如果SVV低于13%,则推注将被暂停。如果SVV仍然超过13%,则当CI大于2.5 L/min/m2时,将施用100μg的苯肾上腺素,当CI小于2.5 L/min/m2时,将施用1 mg多巴胺。当SVV <13%但平均动脉压(MAP)<65 mmHg时,将施用8μg去甲肾上腺素。血液动力学状态将每10分钟重复测量。
    干预:程序:手术过程中的流体疗法
  • 实验:限制性液体疗法组
    用乙酸钠溶液,羟基乙基淀粉的林格溶液中的2 mL/kg/h维持流体维持,以供应失血,羟基乙基淀粉与失血的比率为1:1。将施用0.01-0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素,以维持> 65 mmHg的地图。
    干预:程序:手术过程中的流体疗法
出版物 * Guan Z,Gao Y,Qiao Q,Wang Q,LiuJ。术中定向的液体疗法和限制性液体疗法的影响,以及在高危患者胸腔镜检查后的并发症后加强恢复方案的恢复方案:研究方案:预期的方案随机对照试验。试验。 2021年1月7日; 22(1):36。 doi:10.1186/s13063-020-04983-y。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月8日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:患者将遵守以下任何标准

  • 年龄> 70岁
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<60%
  • 一氧化碳肺扩散能力(DLCO)<60%
  • 冠状动脉病史

排除标准:患者遵守以下任何标准可能未纳入

  • 患者拒绝
  • 肌酐>176μmol/L和/或BUN> 7.1 mmol/L
  • NT-Probnp> 300 ng/l
  • 系统性或局部感染
  • 白蛋白<30 g/l,和/或血红蛋白<100 g/l
  • 对羟基乙基淀粉过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Zheng Guan 0086-13572592715 Guanzheng1980@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302467
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF-CRF-2019-012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:参与者的私人信息将不会收集。仅收集研究代码。收集的数据将保密,直到需要进行分析。研究完成后,收集的数据将存储在加密下2年。
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Zheng Guan西北大大学第一家附属医院
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:高风险患者的胸腔镜叶切除术后经常发生急性肾脏损伤(AKI)。术中输注不足是AKI的危险因素。目标定向的流体疗法(GDFT)是个性化的流体输注策略,根据个人的液体反应调整输注率和类型。手术过程中的GDFT可以减少大手术后AKI的发生率。手术后(ERA)的恢复增强会整合一系列围手术期干预措施,以减少手术后的术后并发症。在肺切除术的时代方案中,建议在手术过程中进行限制性液体疗法。在这项研究中,研究人员将比较运行过程中GDFT和限制性液体疗法的影响,以及时代方案对高风险患者胸腔镜检查后AKI发生率的影响。

方法/设计:这是前瞻性单盲随机对照试验。 276例,计划在全身麻醉下与副骨架结合进行胸腔镜叶切除术,并以1:1的比例随机分为GDFT组,并以1:1的比例分为限制性液体治疗组。主要结果是手术后AKI的发生率。次要结果是(1)肾脏置换疗法的发生率,(2)手术后重症监护室(ICU)的长度(ICU),(3)手术后住院时间,(4)其他并发症的发生率,包括:感染,包括:急性肺损伤(ALI),肺炎,心律不齐心力衰竭,心肌手术后心肌损伤(分钟),心脏梗死。

讨论:这是第一项在操作过程中比较GDFT和限制性液体疗法的研究,并在高风险患者的胸腔镜叶切除术后AKI的发生率结合了时代方案。研究人员期望这两种方法对AKI的发生具有相同的影响,但是限制性流体疗法比GDFT更容易应用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性肾脏受伤程序:手术过程中的流体疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将随机分配给两组之一:(1)GDFT组和(2)限制性液体疗法组。使用Microsoft Excel生成的随机数将以1:1的比率分配。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:除了麻醉学家,分配将对所有参与者视而不见。如果发生严重的不良事件,将将患者从试验中删除,将删除盲目性,这些事件将报告给机构审查委员会。
主要意图:预防
官方标题:在手术过程中,目标指导的液体疗法和限制性液体疗法以及手术方案后的恢复增强对高风险患者的胸腔镜检查后急性肾脏损伤的影响
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GDFT组
当SVV> 13%,4 mL/kg的羟基乙基淀粉的SVV溶液中,用2 mL/kg/h的液体维持液的液体维护。如果SVV低于13%,则推注将被暂停。如果SVV仍然超过13%,则当CI大于2.5 L/min/m2时,将施用100μg的苯肾上腺素,当CI小于2.5 L/min/m2时,将施用1 mg多巴胺。当SVV <13%但平均动脉压(MAP)<65 mmHg时,将施用8μg去甲肾上腺素。血液动力学状态将每10分钟重复测量。
程序:手术过程中的流体疗法
时代的肺切除术方案将在围手术期间对所有参与者实施,两组参与者将获得不同的术中流体疗法策略。
其他名称:围手术期间实施肺切除术的时代方案

实验:限制性液体疗法组
用乙酸钠溶液,羟基乙基淀粉的林格溶液中的2 mL/kg/h维持流体维持,以供应失血,羟基乙基淀粉与失血的比率为1:1。将施用0.01-0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素,以维持> 65 mmHg的地图。
程序:手术过程中的流体疗法
时代的肺切除术方案将在围手术期间对所有参与者实施,两组参与者将获得不同的术中流体疗法策略。
其他名称:围手术期间实施肺切除术的时代方案

结果措施
主要结果指标
  1. 急性肾脏损伤的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    在术后前两个天,肌酐的相对相对或0.3 mg/dl(26.5μmol/L)绝对增加了肌酐的绝对增加。


次要结果度量
  1. 需要肾脏替代疗法的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    需要肾脏替代疗法的患者,肾脏替代疗法的适应症将由临床医生确定

  2. 手术后的ICU停留时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到ICU排放

  3. 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到出院

  4. 感染的参与者数量[时间范围:手术后30天]
    术后感染的患者,包括:伤口感染尿路感染,全身感染

  5. 急性肺损伤的参与者数量[时间范围:手术后24小时]
    手术后24小时,双侧肺浸润24小时后,吸入氧(PAO2/FIO2)的氧部分压力/分数不包括心源性肺水肿

  6. 患有肺炎的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    新的或进步和持续的浸润,巩固,空化。至少之一:(1)发烧(> 38℃),没有其他公认原因,(2)白细胞计数<4×109/l或> 12×109/l,(3)随着心理状态的改变70岁以上的患者没有其他公认的原因。至少有两个:(1)化脓性痰的新发作或痰液的变化,呼吸道分泌物增加或吸入要求增加,(2)新发作或恶化的咳嗽或恶化,呼吸困难,或呼吸症(3)(3(3)(3 )rales或支气管呼吸的声音,(4)较差的气体交换。

  7. 心律不齐的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    手术后48小时患有新发作的心律失常的患者

  8. 心力衰竭的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    如果年龄小于50岁,则NT-ProBNP大于450 ng/L,或者NT-ProBNP大于900 ng/L,如果年龄超过50岁。

  9. 非心脏手术后心肌损伤的参与者人数[时间范围:手术后7天]
    肌钙蛋白T大于0.03 ng/ml,肌酸激酶-MB大于8.8 ng/ml。

  10. 心脏梗塞的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    在存在至少一种缺血性症状的情况下,肌钙蛋白T升高:(1)新的或假定的新Q波的发展,(2)ST段或T波变化,(3)ECG上的左束分支块,(4)关于超声心动图的新的或假定的新区域壁运动异常。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:患者将遵守以下任何标准

  • 年龄> 70岁
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<60%
  • 一氧化碳肺扩散能力(DLCO)<60%
  • 冠状动脉病史

排除标准:患者遵守以下任何标准可能未纳入

  • 患者拒绝
  • 肌酐>176μmol/L和/或BUN> 7.1 mmol/L
  • NT-Probnp> 300 ng/l
  • 系统性或局部感染
  • 白蛋白<30 g/l,和/或血红蛋白<100 g/l
  • 对羟基乙基淀粉过敏
联系人和位置

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联系人:医学博士Zheng Guan 0086-13572592715 Guanzheng1980@126.com

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第一附属医院Xi'an Jiotong大学
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学习主席:医学博士Zheng Guan西北大大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月8日)
急性肾脏损伤的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
在术后前两个天,肌酐的相对相对或0.3 mg/dl(26.5μmol/L)绝对增加了肌酐的绝对增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月8日)
  • 需要肾脏替代疗法的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    需要肾脏替代疗法的患者,肾脏替代疗法的适应症将由临床医生确定
  • 手术后的ICU停留时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到ICU排放
  • 手术后住院时间[时间范围:手术后30天]
    从操作结束到出院
  • 感染的参与者数量[时间范围:手术后30天]
    术后感染的患者,包括:伤口感染尿路感染,全身感染
  • 急性肺损伤的参与者数量[时间范围:手术后24小时]
    手术后24小时,双侧肺浸润24小时后,吸入氧(PAO2/FIO2)的氧部分压力/分数不包括心源性肺水肿
  • 患有肺炎的参与者人数[时间范围:手术后30天]
    新的或进步和持续的浸润,巩固,空化。至少之一:(1)发烧(> 38℃),没有其他公认原因,(2)白细胞计数<4×109/l或> 12×109/l,(3)随着心理状态的改变70岁以上的患者没有其他公认的原因。至少有两个:(1)化脓性痰的新发作或痰液的变化,呼吸道分泌物增加或吸入要求增加,(2)新发作或恶化的咳嗽或恶化,呼吸困难,或呼吸症(3)(3(3)(3 )rales或支气管呼吸的声音,(4)较差的气体交换。
  • 心律不齐的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    手术后48小时患有新发作的心律失常的患者
  • 心力衰竭的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    如果年龄小于50岁,则NT-ProBNP大于450 ng/L,或者NT-ProBNP大于900 ng/L,如果年龄超过50岁。
  • 非心脏手术后心肌损伤的参与者人数[时间范围:手术后7天]
    肌钙蛋白T大于0.03 ng/ml,肌酸激酶-MB大于8.8 ng/ml。
  • 心脏梗塞的参与者人数[时间范围:手术后48小时]
    在存在至少一种缺血性症状的情况下,肌钙蛋白T升高:(1)新的或假定的新Q波的发展,(2)ST段或T波变化,(3)ECG上的左束分支块,(4)关于超声心动图的新的或假定的新区域壁运动异常。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术中液体疗法对胸腔镜叶切除术后急性肾脏损伤的影响
官方标题ICMJE在手术过程中,目标指导的液体疗法和限制性液体疗法以及手术方案后的恢复增强对高风险患者的胸腔镜检查后急性肾脏损伤的影响
简要摘要

背景:高风险患者的胸腔镜叶切除术后经常发生急性肾脏损伤(AKI)。术中输注不足是AKI的危险因素。目标定向的流体疗法(GDFT)是个性化的流体输注策略,根据个人的液体反应调整输注率和类型。手术过程中的GDFT可以减少大手术后AKI的发生率。手术后(ERA)的恢复增强会整合一系列围手术期干预措施,以减少手术后的术后并发症。在肺切除术的时代方案中,建议在手术过程中进行限制性液体疗法。在这项研究中,研究人员将比较运行过程中GDFT和限制性液体疗法的影响,以及时代方案对高风险患者胸腔镜检查后AKI发生率的影响。

方法/设计:这是前瞻性单盲随机对照试验。 276例,计划在全身麻醉下与副骨架结合进行胸腔镜叶切除术,并以1:1的比例随机分为GDFT组,并以1:1的比例分为限制性液体治疗组。主要结果是手术后AKI的发生率。次要结果是(1)肾脏置换疗法的发生率,(2)手术后重症监护室(ICU)的长度(ICU),(3)手术后住院时间,(4)其他并发症的发生率,包括:感染,包括:急性肺损伤(ALI),肺炎,心律不齐心力衰竭,心肌手术后心肌损伤(分钟),心脏梗死。

讨论:这是第一项在操作过程中比较GDFT和限制性液体疗法的研究,并在高风险患者的胸腔镜叶切除术后AKI的发生率结合了时代方案。研究人员期望这两种方法对AKI的发生具有相同的影响,但是限制性流体疗法比GDFT更容易应用。

详细说明

参与者:计划接受胸腔镜检查的18岁以上的患者井正在接受这项试验。参与者将随机分配给两组之一:(1)GDFT组和(2)限制性液体疗法组。使用Microsoft Excel生成的随机数将以1:1的比率分配参与者。

干预措施:所有参与者将开始肺功能运动,戒烟,在住院后增强营养。参与者将禁食6个小时,并在手术前禁止饮用水2小时。抗生素将在手术前1小时使用。不会对患者进行预科。心电图(ECG),脉搏血氧饱和度,侵入性动脉血压,鼻咽温度和双光谱索引监测将被建立。麻醉后将插入尿导管,并在手术后立即清除。患者将在全身麻醉下进行胸腔镜叶切除术,并结合椎间盘块。全身麻醉将被苏芬太尼,丙泊酚和rocuronium感应,并连续输注丙泊酚和瑞芬太尼,并间歇性地注入rocuronium。机械通气期间将使用肺部保护策略。尽快从全身麻醉中恢复。在全身麻醉诱导后的超声指导下,将进行副膜阻滞。椎间盘,患者控制的镇痛和口服镇痛药将用于术后镇痛。尽早恢复口服补液,进食和起床。

在GDFT组中,动脉导管将与Flotrac/Vigileo传感器(Edwards Lifesciences,Irvine,CA,USA),中风体积变化(SVV)和心脏指数(CI)相连。当SVV> 13%,4 mL/kg的羟基乙基淀粉的SVV溶液中,用2 mL/kg/h的液体维持液的液体维护。如果SVV低于13%,则推注将被暂停。如果SVV仍然超过13%,则当CI大于2.5 L/min/m2时,将施用100μg的苯肾上腺素,当CI小于2.5 L/min/m2时,将施用1 mg多巴胺。当SVV <13%但平均动脉压(MAP)<65 mmHg时,将施用8μg去甲肾上腺素。血液动力学状态将每10分钟重复测量。

在限制性的液体疗法组中,林格乙酸钠溶液中使用2 mL/kg/h的流体维持,将注入羟基乙基淀粉以供应失血,羟基乙基淀粉与失血之比为1:1。将施用0.01-0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素,以维持> 65 mmHg的地图。

测量:主要结果是操作后AKI的发生率。次要结果包括:(1)肾脏替代疗法的发生率,(2)手术后的ICU停留时间,(3)手术后住院时间长度,(4)其他并发症的发病率,包括:感染,Ali,Ali,肺炎,心律失常心力衰竭,分钟,心脏梗塞。

样本量:该试验的主要结果是操作后AKI的发生率。另一项研究表明,自由输注和GDFT的AKI发病率分别为4%和2.9%,干预的疗效为27.5%。研究者假设限制性流体疗法与时代方案相结合具有与GDFT相同的治疗作用。计算了本研究的样本量,以实现两侧测试的统计能力为0.8,α误差为0.05。考虑到10%的辍学率,每组需要138名患者。

统计分析:正态分布的数据将作为平均值±标准偏差表示。分类数据将作为患者的数量和百分比表示。将在两组和皮尔森的卡方检验之间比较主要结果(手术后AKI的发生率)。将比较两组具有独立样本的学生t检验的次要结果,用于正态分布的连续数据和Pearson的卡方检验,以进行分类数据。所有统计检验均为双面,P值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将随机分配给两组之一:(1)GDFT组和(2)限制性液体疗法组。使用Microsoft Excel生成的随机数将以1:1的比率分配。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
除了麻醉学家,分配将对所有参与者视而不见。如果发生严重的不良事件,将将患者从试验中删除,将删除盲目性,这些事件将报告给机构审查委员会。
主要目的:预防
条件ICMJE急性肾脏受伤
干预ICMJE程序:手术过程中的流体疗法
时代的肺切除术方案将在围手术期间对所有参与者实施,两组参与者将获得不同的术中流体疗法策略。
其他名称:围手术期间实施肺切除术的时代方案
研究臂ICMJE
  • 实验:GDFT组
    当SVV> 13%,4 mL/kg的羟基乙基淀粉的SVV溶液中,用2 mL/kg/h的液体维持液的液体维护。如果SVV低于13%,则推注将被暂停。如果SVV仍然超过13%,则当CI大于2.5 L/min/m2时,将施用100μg的苯肾上腺素,当CI小于2.5 L/min/m2时,将施用1 mg多巴胺。当SVV <13%但平均动脉压(MAP)<65 mmHg时,将施用8μg去甲肾上腺素。血液动力学状态将每10分钟重复测量。
    干预:程序:手术过程中的流体疗法
  • 实验:限制性液体疗法组
    用乙酸钠溶液,羟基乙基淀粉的林格溶液中的2 mL/kg/h维持流体维持,以供应失血,羟基乙基淀粉与失血的比率为1:1。将施用0.01-0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素,以维持> 65 mmHg的地图。
    干预:程序:手术过程中的流体疗法
出版物 * Guan Z,Gao Y,Qiao Q,Wang Q,LiuJ。术中定向的液体疗法和限制性液体疗法的影响,以及在高危患者胸腔镜检查后的并发症后加强恢复方案的恢复方案:研究方案:预期的方案随机对照试验。试验。 2021年1月7日; 22(1):36。 doi:10.1186/s13063-020-04983-y。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月8日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:患者将遵守以下任何标准

  • 年龄> 70岁
  • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<60%
  • 一氧化碳肺扩散能力(DLCO)<60%
  • 冠状动脉病史

排除标准:患者遵守以下任何标准可能未纳入

  • 患者拒绝
  • 肌酐>176μmol/L和/或BUN> 7.1 mmol/L
  • NT-Probnp> 300 ng/l
  • 系统性或局部感染
  • 白蛋白<30 g/l,和/或血红蛋白<100 g/l
  • 对羟基乙基淀粉过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Zheng Guan 0086-13572592715 Guanzheng1980@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302467
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF-CRF-2019-012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:参与者的私人信息将不会收集。仅收集研究代码。收集的数据将保密,直到需要进行分析。研究完成后,收集的数据将存储在加密下2年。
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Zheng Guan西北大大学第一家附属医院
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素