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出境医 / 临床实验 / 除放疗外，雄激素剥夺疗法除了放射疗法外（采用）
除放疗外，雄激素剥夺疗法除了放射疗法外（采用）
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，在良好选择的PCA患者中，将ADT添加到转移定向的放射疗法（MDRT）（MDRT）中，可以延长转移量无进展生存（MPF）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：放射治疗药物：亮霉素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机研究。共有280名患者将参加这项研究，同样分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 除放疗外，还针对寡蛋白前列腺癌的雄激素剥夺疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：没有激素治疗的放射疗法 转移酶定向放疗，而无需添加激素治疗 | 辐射：放疗 放疗 其他名称：
|
| 实验：放疗与荷尔蒙治疗结合 添加短期激素疗法的转移酶定向放疗（6个月） | 辐射：放疗 放疗 其他名称：
药物：左旋林林 荷尔蒙治疗 其他名称：Eligard |
结果措施
主要结果指标 ：
- 转移量无进展生存率（MPF）[时间范围：治疗后2。5年]该项目的主要目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，寡寡质量疾病（OM）在精心挑选的PCA患者中添加ADT会延长转移酶的进展无进展生存率（MPF）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的前列腺腺癌的初始诊断。
- 根据EAU指南2018年，原发性前列腺治疗后，前列腺治疗后前列腺癌的生化复发+/- - 前列腺疗法切除术+/- - 前列腺床辅助分裂放射疗法）。BCR后BCR：PSA> 0.1NG/mL。放射治疗后的BCR：psa nadir +2 ng/ml或3导致PSA水平上升（排除可能的弹跳效应后）。
总共有最小1个病变和最大4个病变（骨 +淋巴结），没有内脏转移的证据。
- PSMA-PET/CT的骨盆中的淋巴结复发（N1），最大为4个阳性淋巴结。骨盆的上限定义为主动脉分叉。
- 在主动脉分叉上方的PSMA-PET/CT上的淋巴结复发（M1A），最大3个阳性淋巴结。
- PSMA-PET/CT上的骨骼复发，最多3个病变。
- A，B，C的组合最多4个转移。
- 年龄> 18岁。
- 在随机分组前60天内，最近的PSMA-PET/CT扫描。
- PSA <10 ng/ml。
- 如果长期使用非那雄胺，PSA值应<5 ng/ml。
- 谁性能状态0-2。
- 在注册/随机分组之前已签署了知情同意书。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jorinde Janssen | 0031631623127 | j.janssen02@umcg.nl | |
| 联系人：P。Veldhuijzen Van Zanten | 0031503614659 | andy@rt.umcg.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 放疗研究所弗里斯兰 | 招募 |
| 荷兰弗里斯兰的Leeuwarden | |
| 联系人：医学博士M. de Jong | |
| 放射性疗法 | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰（Gelderland）的Arnhem | |
| 联系人：Mad Haverkort，医学博士 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| 联系人：RJ Smeenk，医学博士，博士 | |
| 马斯特罗诊所 | 招募 |
| 马斯特里奇，荷兰林堡 | |
| 联系人：B. Vanneste，医学博士，博士 | |
| 凯瑟琳娜医院 | 招募 |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰 | |
| 联系人：TCG Budiharto，医学博士，博士 | |
| 阿姆斯特丹UMC（位置VUMC） | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰Noord-Holland | |
| 联系人：J。VanMoorselaar，教授 | |
| 放射性疗法 | 招募 |
| Deventer，Overijssel，荷兰 | |
| 联系人：Mad Haverkort，医学博士 | |
| 伊萨拉 | 招募 |
| Zwolle，Overijssel，荷兰 | |
| 联系人：O。Reerink，医学博士，博士 | |
| 哈加医院 | 招募 |
| Den Haag，荷兰Zuid-Holland | |
| 联系人：B. Hollmann，医学博士 | |
| 莱因登大学医学中心 | 尚未招募 |
| 莱顿，荷兰祖德 - 荷兰 | |
| 联系人：S.Rademakers，医学博士，博士 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland | |
| 联系人：医学博士K. de Vries | |
| UMCG | 招募 |
| 荷兰格罗宁根 | |
| 联系人：J.Janssen，MD 0031631623127 | |
| 动词学院 | 尚未招募 |
| 荷兰蒂尔堡 | |
| 联系人：Mae VD Sande，医学博士 | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
荷兰癌症协会
调查人员
| 首席研究员： | S. Al-Uwini，博士 | UMCG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转移量无进展生存率（MPF）[时间范围：治疗后2。5年] 该项目的主要目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，寡寡质量疾病（OM）在精心挑选的PCA患者中添加ADT会延长转移酶的进展无进展生存率（MPF）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 除放疗外，还针对寡蛋白前列腺癌的雄激素剥夺疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 除放疗外，还针对寡蛋白前列腺癌的雄激素剥夺疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，在良好选择的PCA患者中，将ADT添加到转移定向的放射疗法（MDRT）（MDRT）中，可以延长转移量无进展生存（MPF）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机研究。共有280名患者将参加这项研究，同样分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT2019-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shafak Al-Uwini，大学医学中心Groningen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰癌症协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，在良好选择的PCA患者中，将ADT添加到转移定向的放射疗法（MDRT）（MDRT）中，可以延长转移量无进展生存（MPF）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：放射治疗药物：亮霉素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机研究。共有280名患者将参加这项研究，同样分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 除放疗外，还针对寡蛋白前列腺癌的雄激素剥夺疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：没有激素治疗的放射疗法 转移酶定向放疗，而无需添加激素治疗 | 辐射：放疗 放疗 其他名称：
|
| 实验：放疗与荷尔蒙治疗结合 添加短期激素疗法的转移酶定向放疗（6个月） | 辐射：放疗 放疗 其他名称：
药物：左旋林林 荷尔蒙治疗 其他名称：Eligard |
结果措施
主要结果指标 ：
- 转移量无进展生存率（MPF）[时间范围：治疗后2。5年]该项目的主要目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，寡寡质量疾病（OM）在精心挑选的PCA患者中添加ADT会延长转移酶的进展无进展生存率（MPF）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的前列腺腺癌的初始诊断。
- 根据EAU指南2018年，原发性前列腺治疗后，前列腺治疗后前列腺癌的生化复发+/- - 前列腺疗法切除术+/- - 前列腺床辅助分裂放射疗法）。BCR后BCR：PSA> 0.1NG/mL。放射治疗后的BCR：psa nadir +2 ng/ml或3导致PSA水平上升（排除可能的弹跳效应后）。
总共有最小1个病变和最大4个病变（骨 +淋巴结），没有内脏转移的证据。
- 年龄> 18岁。
- 在随机分组前60天内，最近的PSMA-PET/CT扫描。
- PSA <10 ng/ml。
- 如果长期使用非那雄胺，PSA值应<5 ng/ml。
- 谁性能状态0-2。
- 在注册/随机分组之前已签署了知情同意书。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jorinde Janssen | 0031631623127 | j.janssen02@umcg.nl | |
| 联系人：P。Veldhuijzen Van Zanten | 0031503614659 | andy@rt.umcg.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 放疗研究所弗里斯兰 | 招募 |
| 荷兰弗里斯兰的Leeuwarden | |
| 联系人：医学博士M. de Jong | |
| 放射性疗法 | 招募 |
| 荷兰吉尔德兰（Gelderland）的Arnhem | |
| 联系人：Mad Haverkort，医学博士 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰吉尔德兰 | |
| 联系人：RJ Smeenk，医学博士，博士 | |
| 马斯特罗诊所 | 招募 |
| 马斯特里奇，荷兰林堡 | |
| 联系人：B. Vanneste，医学博士，博士 | |
| 凯瑟琳娜医院 | 招募 |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰 | |
| 联系人：TCG Budiharto，医学博士，博士 | |
| 阿姆斯特丹UMC（位置VUMC） | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰Noord-Holland | |
| 联系人：J。VanMoorselaar，教授 | |
| 放射性疗法 | 招募 |
| Deventer，Overijssel，荷兰 | |
| 联系人：Mad Haverkort，医学博士 | |
| 伊萨拉 | 招募 |
| Zwolle，Overijssel，荷兰 | |
| 联系人：O。Reerink，医学博士，博士 | |
| 哈加医院 | 招募 |
| Den Haag，荷兰Zuid-Holland | |
| 联系人：B. Hollmann，医学博士 | |
| 莱因登大学医学中心 | 尚未招募 |
| 莱顿，荷兰祖德 - 荷兰 | |
| 联系人：S.Rademakers，医学博士，博士 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland | |
| 联系人：医学博士K. de Vries | |
| UMCG | 招募 |
| 荷兰格罗宁根 | |
| 联系人：J.Janssen，MD 0031631623127 | |
| 动词学院 | 尚未招募 |
| 荷兰蒂尔堡 | |
| 联系人：Mae VD Sande，医学博士 | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
荷兰癌症协会
调查人员
| 首席研究员： | S. Al-Uwini，博士 | UMCG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转移量无进展生存率（MPF）[时间范围：治疗后2。5年] 该项目的主要目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，寡寡质量疾病（OM）在精心挑选的PCA患者中添加ADT会延长转移酶的进展无进展生存率（MPF）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 除放疗外，还针对寡蛋白前列腺癌的雄激素剥夺疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 除放疗外，还针对寡蛋白前列腺癌的雄激素剥夺疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目的是检验以下假设：与单独使用MDRT相比，在良好选择的PCA患者中，将ADT添加到转移定向的放射疗法（MDRT）（MDRT）中，可以延长转移量无进展生存（MPF）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机研究。共有280名患者将参加这项研究，同样分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT2019-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shafak Al-Uwini，大学医学中心Groningen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰癌症协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
