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出境医 / 临床实验 / 一项评估新辅助化学疗法后HER2阳性患者的Vinorelbine Plus Capecitabine的研究

一项评估新辅助化学疗法后HER2阳性患者的Vinorelbine Plus Capecitabine的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估Vinorelbine Plus Capecitabine与曲妥珠单抗与曲妥珠单抗相结合,作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:Vinorelbine药物:卡皮滨阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 550名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究
实际学习开始日期 2016年11月10日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NXH组
患者应接受四个周期的NXH方案(在第1天和第8天以25 mg/m2 IV输注为25 mg/m2 iv的乙烯苯甲章,加上Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,BID,D1-D14,21天,每周循环,Trastuzumab,以6mg/kg IV输注。每3周至1年)。
药物:Vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2在第1和第8天,每3周

药物:卡皮滨
Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,D1-D14,21天,每个周期

没有干预:H组
患者应每3周至1年在每天第1天以6mg/kg IV输注曲妥珠单抗。
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:3年]
    癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状


次要结果度量
  1. 无复发生存[时间范围:3年]
    从手术到第一次复发的无复发生存率

  2. 远处疾病的生存[时间范围:3年]
    从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。

  3. 总体生存[时间范围:5 = 3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认的单侧浸润性导管癌(根据组织学类型的WHO)患者
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(至少6个周期)的新辅助化疗(计划由主治医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇与曲妥珠单抗结合),由手术评估,该手术是非PCR(MP 1-4类)或原始地点(MP 1-4)或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 切除后没有严重或微观肿瘤残留。
  • 患有HER2受体阳性的患者(特定定义:HER2 3+或HER2 2 +的免疫组织化学检测,但在经过鱼或CISH测试后是阳性的)。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士862164175590 EXT 862164175590 zhimingshao@yahoo.com
联系人:Zhi-Min Shao zhimingshao@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学癌症医院乳腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Zhi-ming Shao,MD 86-21-641755901105 zhimingshao@yahoo.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhi-ming Shao福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
无疾病生存[时间范围:3年]
癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 无复发生存[时间范围:3年]
    从手术到第一次复发的无复发生存率
  • 远处疾病的生存[时间范围:3年]
    从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。
  • 总体生存[时间范围:5 = 3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估新辅助化学疗法后HER2阳性患者的Vinorelbine Plus Capecitabine的研究
官方标题ICMJE一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究
简要摘要这项研究旨在评估Vinorelbine Plus Capecitabine与曲妥珠单抗与曲妥珠单抗相结合,作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Vinorelbine
    Vinorelbine 25mg/m2在第1和第8天,每3周
  • 药物:卡皮滨
    Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,D1-D14,21天,每个周期
研究臂ICMJE
  • 实验:NXH组
    患者应接受四个周期的NXH方案(在第1天和第8天以25 mg/m2 IV输注为25 mg/m2 iv的乙烯苯甲章,加上Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,BID,D1-D14,21天,每周循环,Trastuzumab,以6mg/kg IV输注。每3周至1年)。
    干预措施:
    • 药物:Vinorelbine
    • 药物:卡皮滨
  • 没有干预:H组
    患者应每3周至1年在每天第1天以6mg/kg IV输注曲妥珠单抗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月7日)
550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认的单侧浸润性导管癌(根据组织学类型的WHO)患者
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(至少6个周期)的新辅助化疗(计划由主治医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇与曲妥珠单抗结合),由手术评估,该手术是非PCR(MP 1-4类)或原始地点(MP 1-4)或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 切除后没有严重或微观肿瘤残留。
  • 患有HER2受体阳性的患者(特定定义:HER2 3+或HER2 2 +的免疫组织化学检测,但在经过鱼或CISH测试后是阳性的)。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士862164175590 EXT 862164175590 zhimingshao@yahoo.com
联系人:Zhi-Min Shao zhimingshao@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302441
其他研究ID编号ICMJE FUSCC-162-9
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学的Zhimin Shao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhi-ming Shao福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估Vinorelbine Plus Capecitabine曲妥珠单抗曲妥珠单抗相结合,作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:Vinorelbine药物:卡皮滨阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 550名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究
实际学习开始日期 2016年11月10日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NXH组
患者应接受四个周期的NXH方案(在第1天和第8天以25 mg/m2 IV输注为25 mg/m2 iv的乙烯苯甲章,加上Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,BID,D1-D14,21天,每周循环,Trastuzumab,以6mg/kg IV输注。每3周至1年)。
药物:Vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2在第1和第8天,每3周

药物:卡皮滨
Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,D1-D14,21天,每个周期

没有干预:H组
患者应每3周至1年在每天第1天以6mg/kg IV输注曲妥珠单抗
结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存[时间范围:3年]
    癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状


次要结果度量
  1. 无复发生存[时间范围:3年]
    从手术到第一次复发的无复发生存率

  2. 远处疾病的生存[时间范围:3年]
    从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。

  3. 总体生存[时间范围:5 = 3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认的单侧浸润性导管癌(根据组织学类型的WHO)患者
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(至少6个周期)的新辅助化疗(计划由主治医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇曲妥珠单抗结合),由手术评估,该手术是非PCR(MP 1-4类)或原始地点(MP 1-4)或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 切除后没有严重或微观肿瘤残留。
  • 患有HER2受体阳性的患者(特定定义:HER2 3+或HER2 2 +的免疫组织化学检测,但在经过鱼或CISH测试后是阳性的)。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士862164175590 EXT 862164175590 zhimingshao@yahoo.com
联系人:Zhi-Min Shao zhimingshao@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学癌症医院乳腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Zhi-ming Shao,MD 86-21-641755901105 zhimingshao@yahoo.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhi-ming Shao福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月7日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年11月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
无疾病生存[时间范围:3年]
癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 无复发生存[时间范围:3年]
    从手术到第一次复发的无复发生存率
  • 远处疾病的生存[时间范围:3年]
    从手术到第一个遥远的转移计算遥远的无疾病生存。
  • 总体生存[时间范围:5 = 3年]
    总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估新辅助化学疗法后HER2阳性患者的Vinorelbine Plus Capecitabine的研究
官方标题ICMJE一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究
简要摘要这项研究旨在评估Vinorelbine Plus Capecitabine曲妥珠单抗曲妥珠单抗相结合,作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:NXH组
    患者应接受四个周期的NXH方案(在第1天和第8天以25 mg/m2 IV输注为25 mg/m2 iv的乙烯苯甲章,加上Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,BID,D1-D14,21天,每周循环,Trastuzumab,以6mg/kg IV输注。每3周至1年)。
    干预措施:
  • 没有干预:H组
    患者应每3周至1年在每天第1天以6mg/kg IV输注曲妥珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月7日)
550
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间
  • 组织学确认的单侧浸润性导管癌(根据组织学类型的WHO)患者
  • 在新辅助化学疗法之前,肿瘤临床上演为IIB-IIIB(根据第七届AJCC版)。
  • 经过标准治疗(至少6个周期)的新辅助化疗(计划由主治医生制定的计划,包括蒽环类药物和紫杉醇曲妥珠单抗结合),由手术评估,该手术是非PCR(MP 1-4类)或原始地点(MP 1-4)或淋巴结对于患者仍然是阳性的。
  • 切除后没有严重或微观肿瘤残留。
  • 患有HER2受体阳性的患者(特定定义:HER2 3+或HER2 2 +的免疫组织化学检测,但在经过鱼或CISH测试后是阳性的)。
  • 术前的临床或放射学方面没有远处转移的证据。检查,那是M0。
  • 没有周围神经病或I外周神经毒性的患者。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)≤1。
  • 手术后至少1周后,患者在手术后恢复良好。
  • 足够的骨髓:白细胞计数≥3000/μL,中性粒细胞计数≥1500/μL,血红蛋白≥9g/dl和血小板计数≥75000/μl。
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN的上限和胆红素≤1.5.5uln。
  • 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5uln。
  • 养育妇女治疗期间的避孕。
  • 足够的心脏功能:左心室射血分数(LVEF)> 50%。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并给予书面知情同意。
  • 没有严重心脏,肺,肝脏,肾脏和其他重要器官病史的患者。
  • 患者的依从性很好。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌原位癌患者(DCIS/LCIS)。
  • 除腋窝淋巴结以外的任何部分的转移。
  • 对侧乳房的临床或成像怀疑是恶性的,但尚未确认,需要活检。
  • 在过去的五年中,包括乳腺癌在内,有恶性肿瘤(基底细胞癌和癌的原位)。
  • 患者已参加其他临床试验。
  • 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法加入研究。
  • 在随机分组的前6个月中,患有严重心脏脑血管疾病(例如,不稳定的心绞痛,心脏衰竭,不稳定的心脏衰竭,无法控制的高血压> 160/100mmGH,心肌梗死或脑血管事故)的患者在随机化的前6个月中。
  • 怀孕的哺乳期妇女(育儿妇女在第一次分娩前的14天内必须在妊娠试验中为阴性,如果阳性,则应通过超声将怀孕排除。)
  • 在研究过程中不愿采取有效的避孕措施的育儿妇女。
  • 精神疾病,认知障碍,无法理解测试方案和副作用的患者以及未完成试验计划和后续工作的患者(在试验前需要进行系统评估)。
  • 没有个人自由和独立民事能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士862164175590 EXT 862164175590 zhimingshao@yahoo.com
联系人:Zhi-Min Shao zhimingshao@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302441
其他研究ID编号ICMJE FUSCC-162-9
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学的Zhimin Shao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhi-ming Shao福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院