病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 药物:Vinorelbine药物:卡皮滨 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 550名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年11月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NXH组 患者应接受四个周期的NXH方案(在第1天和第8天以25 mg/m2 IV输注为25 mg/m2 iv的乙烯苯甲章,加上Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,BID,D1-D14,21天,每周循环,Trastuzumab,以6mg/kg IV输注。每3周至1年)。 | 药物:Vinorelbine Vinorelbine 25mg/m2在第1和第8天,每3周 药物:卡皮滨 Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,D1-D14,21天,每个周期 |
没有干预:H组 患者应每3周至1年在每天第1天以6mg/kg IV输注曲妥珠单抗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhi-ming Shao,医学博士 | 862164175590 EXT 862164175590 | zhimingshao@yahoo.com | |
联系人:Zhi-Min Shao | zhimingshao@yahoo.com |
中国,上海 | |
福丹大学癌症医院乳腺癌研究所 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Zhi-ming Shao,MD 86-21-641755901105 zhimingshao@yahoo.com |
首席研究员: | Zhi-ming Shao | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:3年] 癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估新辅助化学疗法后HER2阳性患者的Vinorelbine Plus Capecitabine的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Vinorelbine Plus Capecitabine与曲妥珠单抗与曲妥珠单抗相结合,作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302441 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FUSCC-162-9 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 550名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年11月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NXH组 患者应接受四个周期的NXH方案(在第1天和第8天以25 mg/m2 IV输注为25 mg/m2 iv的乙烯苯甲章,加上Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,BID,D1-D14,21天,每周循环,Trastuzumab,以6mg/kg IV输注。每3周至1年)。 | 药物:Vinorelbine Vinorelbine 25mg/m2在第1和第8天,每3周 药物:卡皮滨 Capecitabine 1000mg/m2,PO,BID,D1-D14,21天,每个周期 |
没有干预:H组 患者应每3周至1年在每天第1天以6mg/kg IV输注曲妥珠单抗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围:3年] 癌症初次治疗后的时间长度,患者生存而没有任何癌症的迹象或症状 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估新辅助化学疗法后HER2阳性患者的Vinorelbine Plus Capecitabine的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项评估Vinorelbine Plus Capecitabine结合曲妥珠单抗作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Vinorelbine Plus Capecitabine与曲妥珠单抗与曲妥珠单抗相结合,作为新辅助化疗后HER2阳性患者的辅助治疗 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04302441 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FUSCC-162-9 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |