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出境医 / 临床实验 / 多组件商业数字减肥计划的单臂试验

多组件商业数字减肥计划的单臂试验

研究描述
简要摘要:
拟议的研究项目的目的是评估在线多组分商业减肥计划的可接受性和功效,并了解计划参与与体重减轻与健康成果之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组不适用

详细说明:

技术正在改变提供行为减肥计划的机会,并提供一种将其覆盖范围扩展到更广泛观众的方法。曾经通过实体企业的亲自会议完全交付的商业计划正在扩展到虚拟计划。 WW(以前称为体重观察者)是行业领导者,也是少数具有重大证据证明减肥功效的商业计划之一。他们的程序目前包括一个移动应用程序 - 可帮助人们遵循WW计划,奖励一致的跟踪和实现里程碑,在线社区与其他用户建立联系,以及与教练进行的24/7文本聊天。

调查人员和其他人的先前研究表明,在线基于小组的减肥计划的参与度与更大的体重减轻有关。我们发现,在线团体教练计划与卡路里跟踪移动应用程序配对可有效产生减肥。 WW正在测试一个新的综合计划,该计划涉及一个更新的程序,并配对虚拟研讨会,该研讨会为成员提供了可行的行为改变技术,由训练有素的WW教练领导。他们已同意为我们提供对他们的新综合计划的单臂试验,其中包括一种健康的生活方式(活动,饮食和心态)的整体方法。调查结果将为该计划的持续发展提供信息。我们的目的如下:1)检查包括移动应用程序,跟踪的激励措施,每周虚拟研讨会和在线社区在内的多组分在线商业减肥计划的初步结果和可接受性。初步结果被定义为从基线到3个月和6个月的重量变化。次要初步结果包括饮食质量,体育锻炼,生活质量,睡眠质量以及从基线到6个月的食物的变化。每个程序组件和整体程序的可接受性将在6个月时评估。 2)检查应用程序的更多使用,在线社区的更多参与以及与更高数量的同行(在在线社区中)的参与预测3个月和6个月时的体重减轻会更大。 3)检查程序组件(以及每个单独的程序组件)的总使用与重量变化之间的关联。我们假设更多地使用程序组件(单独和总数)将预测更大的体重减轻。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该项目包括一项单臂试验,以评估WW的新生活方式修改计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:多组件商业数字减肥计划的单臂试验
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生活方式修改计划
这项为期6个月的干预措施包括使用三个组件:WW的移动应用程序,虚拟研讨会和一个私人在线社区。 WW计划涉及:体重,饮食摄入和体育锻炼的自我监控;改变饮食;增加体育锻炼;转变为更有帮助的心态;以及学习管理这些目标的行为策略。每周,参与者将通过虚拟研讨会设定目标并与教练进行权衡。将鼓励参与者每天使用该应用程序和私人在线社区,并参加每周的虚拟讲习班。由训练有素的WW教练领导的每周虚拟研讨会具有行为改变技术,并使参与者能够练习它以支持他们的目标。这些是基于科学研究的可行技术和策略。
行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组
为期6个月的干预包括使用WW的移动应用程序,每周虚拟研讨会和私人在线社区。根据专家健康饮食指南和最新的营养科学,为参与者提供了个性化的食品计划,这是一项活动计划,旨在促进定期的体育锻炼和技术,以帮助将成员转向WW应用程序中的所有人,以持续改变。参与者将参加由WW专家教练领导的每周虚拟讲习班。教练将帮助实现进球,克服挫折以及每周进步的进度。将鼓励参与者参加一个私人Facebook小组,该小组为参与者提供了一个互相支持的机会。参与者可以在照片,视频和评论中发布有关他们的旅程。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预使用[时间范围:6个月]
    干预措施的可行性将通过测量每个应用程序功能,在线社区的参与度(通过Facebook的Grytics)以及虚拟研讨会的出席来评估。

  2. 干预可接受性[时间范围:6个月]
    参与者将回答与他们在每个计划方面的经验有关的问题。干预措施的可接受性将在计划结束时使用满意度调查进行评估,询问所有干预组件和整体计划。

  3. 重量变化[时间范围:基线到3个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到3个月。

  4. 重量变化[时间范围:基线到6个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到6个月的衡量。


次要结果度量
  1. 饮食变化[时间范围:基线到6个月]
    使用5因子筛选器2005 NHIS将测量饮食的变化,从基线到6个月。这是一项19项测量方法,评估了水果和蔬菜,纤维,添加糖,钙,红肉和谷物的近似摄入量。筛选器要求受访者报告他们在18种类别中食用食物的频率。没有提出任何部分问题。

  2. 体育锻炼的变化[时间范围:基线到6个月]
    体育锻炼的变化将使用全球体育锻炼问卷(GPAQ)从基线到6个月进行测量。 GPAQ在工作,往返地方旅行以及娱乐活动方面有问题。在每个活动上花费的分钟数被分配一个MetS值,以确定能量消耗的水平。 METS值越高,活动水平越高。

  3. 生活质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。

  4. 睡眠质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分得分为0-21。较低的分数代表了更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。

  5. 食物渴望的变化[时间范围:基线至6个月]
    食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。该库存包括33种基于渴望水平的食物,这些食物的答案范围从1(完全不是)到5(极其)。

  6. 饥饿的变化[时间范围:基线至6个月]
    饥饿的变化将使用饥饿VA(视觉模拟量表)从基线到6个月。这种疑问的措施询问“过去一周您的饥饿感”,并由一条线组成,每端都锚定了一个描述极端的单词(一点都不饿,非常饥饿)。要求参与者通过测量与标记左端的距离来完成对应于他们的感受的线路,并对应于他们的感受和测量的量化。

  7. 行为自动化的变化[时间范围:基线至6个月]
    行为自动化的变化将使用自我报告行为自动指数(SRBAI)来衡量。这项四项措施评估了行为x是否是什么...“我自动做”,“我不必有意识地记住”,“我没有思考”,“我在我意识到自己做到这一点之前就开始做”。使用7点李克特量表对项目进行评分,范围从强烈不同意到强烈同意。

  8. 自我同情的变化[时间范围:基线至6个月]
    自我同情的变化将使用自我同情量表来衡量。这是一个26个项目的自我同情衡量标准,包括六个子量表:自我努力,自我判断力,共同的人类,孤立,正念和过度识别。分量表是通过计算量表项目响应的平均值来计算的。可以通过反向评分负子量表项目(自判断,隔离和过度识别),并计算所有六个子量表平均值的宏伟平均值来获得总自我同情评分。

  9. 改变幸福感[时间范围:基线为6个月]
    福祉的变化将使用WHO-5福利指数来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. BMI 25-45 kg/m2。
  3. 家里有Wi-Fi连接
  4. 能够以英语参加研究。
  5. 自我报告的减肥渴望。
  6. 愿意遵循研究方案要求的建议。
  7. 愿意包括人口统计信息(例如种族,收入和教育)
  8. 生活在美国

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 躁郁症,滥用药物,精神病,贪食症,暴饮暴食障碍或严重抑郁症
  3. 在研究期间进行了减肥手术或计划进行任何手术
  4. 无法进行饮食改变或增加体育锻炼。
  5. 无法在不停止的情况下独立行走1/4英里
  6. 吸烟者或每天使用尼古丁vape。
  7. 目前或过去6个月内试图通过结构化减肥计划来减肥的参与者(例如,医学中心,大学,商业计划)
  8. 在过去12个月内担任WW成员的参与者。
  9. 目前参与任何其他研究的参与者。
  10. 过去6个月的体重减轻≥5kg。
  11. 报告的健康问题会导致体重减轻或无监督运动不安全或不合理(例如,慢性疼痛,骨科限制,心脏问题)。
  12. 在过去6个月内,未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物中的任何变化(类型或剂量)。
  13. 服用对食欲或体重的已知作用的任何处方药(例如,口服类固醇,减肥药,例如Qysmia,Contrave等),但在稳定剂量的SSRIS上除外6个月。
  14. 慢性/炎症性胃肠道疾病(肠易激综合症是可以接受的)。
  15. 心脏问题的病史(例如,心绞痛,旁路手术,心肌梗塞等)在过去6个月内。
  16. 1型或2型糖尿病的诊断。
  17. 在过去6个月内进行重大手术。
  18. 植入心脏除颤器或起搏器的存在。
  19. 过去5年内的癌症病史或当前治疗癌症的治疗(如果在入学前超过6个月完成治疗,则可以接受基础或鳞状细胞癌)。
  20. 符合PHQ-9的严重抑郁症的标准(得分> 20)或认可“您将在死亡或以某种方式伤害自己的想法”。
  21. 在过去的12个月中,精神疾病的住院治疗。
  22. 不愿签署NDA;或者是他们不想同意NDA的条款。
  23. 无法参加任何虚拟研讨会时间。
  24. 没有iPhone。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
康涅狄格大学
斯托尔斯,康涅狄格州,美国,06269
赞助商和合作者
康涅狄格大学
体重观察者国际
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sherry Pagoto,博士康涅狄格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 干预使用[时间范围:6个月]
    干预措施的可行性将通过测量每个应用程序功能,在线社区的参与度(通过Facebook的Grytics)以及虚拟研讨会的出席来评估。
  • 干预可接受性[时间范围:6个月]
    参与者将回答与他们在每个计划方面的经验有关的问题。干预措施的可接受性将在计划结束时使用满意度调查进行评估,询问所有干预组件和整体计划。
  • 重量变化[时间范围:基线到3个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到3个月。
  • 重量变化[时间范围:基线到6个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到6个月的衡量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 干预使用[时间范围:6个月]
    将通过衡量每个应用程序功能的使用来评估干预措施的可行性,包括参与在线社区,虚拟小组教练和激励措施(Wellnesswins)。
  • 参与者干预反馈[时间范围:6个月]
    参与者将回答与他们在干预措施的每个计划可接受性方面有关的问题,将在计划结束时进行满意调查,询问所有干预组件和整体计划。
  • 重量变化[时间范围:基线到3个月]
    重量将在所有评估中都使用Wi-Fi量表来衡量。体重变化将从基线到3个月。
  • 重量变化[时间范围:基线到6个月]
    重量将在所有评估中都使用Wi-Fi量表来衡量。体重变化将从基线到6个月的衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 饮食变化[时间范围:基线到6个月]
    使用5因子筛选器2005 NHIS将测量饮食的变化,从基线到6个月。这是一项19项测量方法,评估了水果和蔬菜,纤维,添加糖,钙,红肉和谷物的近似摄入量。筛选器要求受访者报告他们在18种类别中食用食物的频率。没有提出任何部分问题。
  • 体育锻炼的变化[时间范围:基线到6个月]
    体育锻炼的变化将使用全球体育锻炼问卷(GPAQ)从基线到6个月进行测量。 GPAQ在工作,往返地方旅行以及娱乐活动方面有问题。在每个活动上花费的分钟数被分配一个MetS值,以确定能量消耗的水平。 METS值越高,活动水平越高。
  • 生活质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分得分为0-21。较低的分数代表了更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。
  • 食物渴望的变化[时间范围:基线至6个月]
    食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。该库存包括33种基于渴望水平的食物,这些食物的答案范围从1(完全不是)到5(极其)。
  • 饥饿的变化[时间范围:基线至6个月]
    饥饿的变化将使用饥饿VA(视觉模拟量表)从基线到6个月。这种疑问的措施询问“过去一周您的饥饿感”,并由一条线组成,每端都锚定了一个描述极端的单词(一点都不饿,非常饥饿)。要求参与者通过测量与标记左端的距离来完成对应于他们的感受的线路,并对应于他们的感受和测量的量化。
  • 行为自动化的变化[时间范围:基线至6个月]
    行为自动化的变化将使用自我报告行为自动指数(SRBAI)来衡量。这项四项措施评估了行为x是否是什么...“我自动做”,“我不必有意识地记住”,“我没有思考”,“我在我意识到自己做到这一点之前就开始做”。使用7点李克特量表对项目进行评分,范围从强烈不同意到强烈同意。
  • 自我同情的变化[时间范围:基线至6个月]
    自我同情的变化将使用自我同情量表来衡量。这是一个26个项目的自我同情衡量标准,包括六个子量表:自我努力,自我判断力,共同的人类,孤立,正念和过度识别。分量表是通过计算量表项目响应的平均值来计算的。可以通过反向评分负子量表项目(自判断,隔离和过度识别),并计算所有六个子量表平均值的宏伟平均值来获得总自我同情评分。
  • 改变幸福感[时间范围:基线为6个月]
    福祉的变化将使用WHO-5福利指数来衡量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 饮食质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    饮食质量的变化将从基线到6个月来衡量,使用饮食筛查员开始对话。这是一个8项措施,答案范围为0-2。分数是所有答案的总和,范围为0-16,得分较低,表明饮食更健康。
  • 体育锻炼的变化[时间范围:基线到6个月]
    体育锻炼的变化将使用全球体育锻炼问卷(GPAQ)从基线到6个月进行测量。 GPAQ在工作,往返地方旅行以及娱乐活动方面有问题。在每个活动上花费的分钟数被分配一个MetS值,以确定能量消耗的水平。 METS值越高,活动水平越高。
  • 生活质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分得分为0-21。较低的分数代表了更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。
  • 食物渴望的变化[时间范围:基线至6个月]
    食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。该库存包括33种基于渴望水平的食物,这些食物的答案范围从1(完全不是)到5(极其)。
  • 情绪变化[时间范围:基线至6个月]
    PANAS测量的情绪变化将从基线到6个月。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多组件商业数字减肥计划的单臂试验
官方标题ICMJE多组件商业数字减肥计划的单臂试验
简要摘要拟议的研究项目的目的是评估在线多组分商业减肥计划的可接受性和功效,并了解计划参与与体重减轻与健康成果之间的关系。
详细说明

技术正在改变提供行为减肥计划的机会,并提供一种将其覆盖范围扩展到更广泛观众的方法。曾经通过实体企业的亲自会议完全交付的商业计划正在扩展到虚拟计划。 WW(以前称为体重观察者)是行业领导者,也是少数具有重大证据证明减肥功效的商业计划之一。他们的程序目前包括一个移动应用程序 - 可帮助人们遵循WW计划,奖励一致的跟踪和实现里程碑,在线社区与其他用户建立联系,以及与教练进行的24/7文本聊天。

调查人员和其他人的先前研究表明,在线基于小组的减肥计划的参与度与更大的体重减轻有关。我们发现,在线团体教练计划与卡路里跟踪移动应用程序配对可有效产生减肥。 WW正在测试一个新的综合计划,该计划涉及一个更新的程序,并配对虚拟研讨会,该研讨会为成员提供了可行的行为改变技术,由训练有素的WW教练领导。他们已同意为我们提供对他们的新综合计划的单臂试验,其中包括一种健康的生活方式(活动,饮食和心态)的整体方法。调查结果将为该计划的持续发展提供信息。我们的目的如下:1)检查包括移动应用程序,跟踪的激励措施,每周虚拟研讨会和在线社区在内的多组分在线商业减肥计划的初步结果和可接受性。初步结果被定义为从基线到3个月和6个月的重量变化。次要初步结果包括饮食质量,体育锻炼,生活质量,睡眠质量以及从基线到6个月的食物的变化。每个程序组件和整体程序的可接受性将在6个月时评估。 2)检查应用程序的更多使用,在线社区的更多参与以及与更高数量的同行(在在线社区中)的参与预测3个月和6个月时的体重减轻会更大。 3)检查程序组件(以及每个单独的程序组件)的总使用与重量变化之间的关联。我们假设更多地使用程序组件(单独和总数)将预测更大的体重减轻。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该项目包括一项单臂试验,以评估WW的新生活方式修改计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥
干预ICMJE行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组
为期6个月的干预包括使用WW的移动应用程序,每周虚拟研讨会和私人在线社区。根据专家健康饮食指南和最新的营养科学,为参与者提供了个性化的食品计划,这是一项活动计划,旨在促进定期的体育锻炼和技术,以帮助将成员转向WW应用程序中的所有人,以持续改变。参与者将参加由WW专家教练领导的每周虚拟讲习班。教练将帮助实现进球,克服挫折以及每周进步的进度。将鼓励参与者参加一个私人Facebook小组,该小组为参与者提供了一个互相支持的机会。参与者可以在照片,视频和评论中发布有关他们的旅程。
研究臂ICMJE实验:生活方式修改计划
这项为期6个月的干预措施包括使用三个组件:WW的移动应用程序,虚拟研讨会和一个私人在线社区。 WW计划涉及:体重,饮食摄入和体育锻炼的自我监控;改变饮食;增加体育锻炼;转变为更有帮助的心态;以及学习管理这些目标的行为策略。每周,参与者将通过虚拟研讨会设定目标并与教练进行权衡。将鼓励参与者每天使用该应用程序和私人在线社区,并参加每周的虚拟讲习班。由训练有素的WW教练领导的每周虚拟研讨会具有行为改变技术,并使参与者能够练习它以支持他们的目标。这些是基于科学研究的可行技术和策略。
干预:行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. BMI 25-45 kg/m2。
  3. 家里有Wi-Fi连接
  4. 能够以英语参加研究。
  5. 自我报告的减肥渴望。
  6. 愿意遵循研究方案要求的建议。
  7. 愿意包括人口统计信息(例如种族,收入和教育)
  8. 生活在美国

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 躁郁症,滥用药物,精神病,贪食症,暴饮暴食障碍或严重抑郁症
  3. 在研究期间进行了减肥手术或计划进行任何手术
  4. 无法进行饮食改变或增加体育锻炼。
  5. 无法在不停止的情况下独立行走1/4英里
  6. 吸烟者或每天使用尼古丁vape。
  7. 目前或过去6个月内试图通过结构化减肥计划来减肥的参与者(例如,医学中心,大学,商业计划)
  8. 在过去12个月内担任WW成员的参与者。
  9. 目前参与任何其他研究的参与者。
  10. 过去6个月的体重减轻≥5kg。
  11. 报告的健康问题会导致体重减轻或无监督运动不安全或不合理(例如,慢性疼痛,骨科限制,心脏问题)。
  12. 在过去6个月内,未经治疗的甲状腺疾病或甲状腺药物中的任何变化(类型或剂量)。
  13. 服用对食欲或体重的已知作用的任何处方药(例如,口服类固醇,减肥药,例如Qysmia,Contrave等),但在稳定剂量的SSRIS上除外6个月。
  14. 慢性/炎症性胃肠道疾病(肠易激综合症是可以接受的)。
  15. 心脏问题的病史(例如,心绞痛,旁路手术,心肌梗塞等)在过去6个月内。
  16. 1型或2型糖尿病的诊断。
  17. 在过去6个月内进行重大手术。
  18. 植入心脏除颤器或起搏器的存在。
  19. 过去5年内的癌症病史或当前治疗癌症的治疗(如果在入学前超过6个月完成治疗,则可以接受基础或鳞状细胞癌)。
  20. 符合PHQ-9的严重抑郁症的标准(得分> 20)或认可“您将在死亡或以某种方式伤害自己的想法”。
  21. 在过去的12个月中,精神疾病的住院治疗。
  22. 不愿签署NDA;或者是他们不想同意NDA的条款。
  23. 无法参加任何虚拟研讨会时间。
  24. 没有iPhone。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302389
其他研究ID编号ICMJE H20-0030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康涅狄格大学雪利酒·帕戈托
研究赞助商ICMJE康涅狄格大学
合作者ICMJE体重观察者国际
研究人员ICMJE
首席研究员: Sherry Pagoto,博士康涅狄格大学
PRS帐户康涅狄格大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议的研究项目的目的是评估在线多组分商业减肥计划的可接受性和功效,并了解计划参与与体重减轻与健康成果之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组不适用

详细说明:

技术正在改变提供行为减肥计划的机会,并提供一种将其覆盖范围扩展到更广泛观众的方法。曾经通过实体企业的亲自会议完全交付的商业计划正在扩展到虚拟计划。 WW(以前称为体重观察者)是行业领导者,也是少数具有重大证据证明减肥功效的商业计划之一。他们的程序目前包括一个移动应用程序 - 可帮助人们遵循WW计划,奖励一致的跟踪和实现里程碑,在线社区与其他用户建立联系,以及与教练进行的24/7文本聊天。

调查人员和其他人的先前研究表明,在线基于小组的减肥计划的参与度与更大的体重减轻有关。我们发现,在线团体教练计划与卡路里跟踪移动应用程序配对可有效产生减肥。 WW正在测试一个新的综合计划,该计划涉及一个更新的程序,并配对虚拟研讨会,该研讨会为成员提供了可行的行为改变技术,由训练有素的WW教练领导。他们已同意为我们提供对他们的新综合计划的单臂试验,其中包括一种健康的生活方式(活动,饮食和心态)的整体方法。调查结果将为该计划的持续发展提供信息。我们的目的如下:1)检查包括移动应用程序,跟踪的激励措施,每周虚拟研讨会和在线社区在内的多组分在线商业减肥计划的初步结果和可接受性。初步结果被定义为从基线到3个月和6个月的重量变化。次要初步结果包括饮食质量,体育锻炼,生活质量,睡眠质量以及从基线到6个月的食物的变化。每个程序组件和整体程序的可接受性将在6个月时评估。 2)检查应用程序的更多使用,在线社区的更多参与以及与更高数量的同行(在在线社区中)的参与预测3个月和6个月时的体重减轻会更大。 3)检查程序组件(以及每个单独的程序组件)的总使用与重量变化之间的关联。我们假设更多地使用程序组件(单独和总数)将预测更大的体重减轻。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该项目包括一项单臂试验,以评估WW的新生活方式修改计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:多组件商业数字减肥计划的单臂试验
实际学习开始日期 2021年2月10日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生活方式修改计划
这项为期6个月的干预措施包括使用三个组件:WW的移动应用程序,虚拟研讨会和一个私人在线社区。 WW计划涉及:体重,饮食摄入和体育锻炼的自我监控;改变饮食;增加体育锻炼;转变为更有帮助的心态;以及学习管理这些目标的行为策略。每周,参与者将通过虚拟研讨会设定目标并与教练进行权衡。将鼓励参与者每天使用该应用程序和私人在线社区,并参加每周的虚拟讲习班。由训练有素的WW教练领导的每周虚拟研讨会具有行为改变技术,并使参与者能够练习它以支持他们的目标。这些是基于科学研究的可行技术和策略。
行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组
为期6个月的干预包括使用WW的移动应用程序,每周虚拟研讨会和私人在线社区。根据专家健康饮食指南和最新的营养科学,为参与者提供了个性化的食品计划,这是一项活动计划,旨在促进定期的体育锻炼和技术,以帮助将成员转向WW应用程序中的所有人,以持续改变。参与者将参加由WW专家教练领导的每周虚拟讲习班。教练将帮助实现进球,克服挫折以及每周进步的进度。将鼓励参与者参加一个私人Facebook小组,该小组为参与者提供了一个互相支持的机会。参与者可以在照片,视频和评论中发布有关他们的旅程。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预使用[时间范围:6个月]
    干预措施的可行性将通过测量每个应用程序功能,在线社区的参与度(通过Facebook的Grytics)以及虚拟研讨会的出席来评估。

  2. 干预可接受性[时间范围:6个月]
    参与者将回答与他们在每个计划方面的经验有关的问题。干预措施的可接受性将在计划结束时使用满意度调查进行评估,询问所有干预组件和整体计划。

  3. 重量变化[时间范围:基线到3个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到3个月。

  4. 重量变化[时间范围:基线到6个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到6个月的衡量。


次要结果度量
  1. 饮食变化[时间范围:基线到6个月]
    使用5因子筛选器2005 NHIS将测量饮食的变化,从基线到6个月。这是一项19项测量方法,评估了水果和蔬菜,纤维,添加糖,钙,红肉和谷物的近似摄入量。筛选器要求受访者报告他们在18种类别中食用食物的频率。没有提出任何部分问题。

  2. 体育锻炼的变化[时间范围:基线到6个月]
    体育锻炼的变化将使用全球体育锻炼问卷(GPAQ)从基线到6个月进行测量。 GPAQ在工作,往返地方旅行以及娱乐活动方面有问题。在每个活动上花费的分钟数被分配一个MetS值,以确定能量消耗的水平。 METS值越高,活动水平越高。

  3. 生活质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。

  4. 睡眠质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分得分为0-21。较低的分数代表了更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。

  5. 食物渴望的变化[时间范围:基线至6个月]
    食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。该库存包括33种基于渴望水平的食物,这些食物的答案范围从1(完全不是)到5(极其)。

  6. 饥饿的变化[时间范围:基线至6个月]
    饥饿的变化将使用饥饿VA(视觉模拟量表)从基线到6个月。这种疑问的措施询问“过去一周您的饥饿感”,并由一条线组成,每端都锚定了一个描述极端的单词(一点都不饿,非常饥饿)。要求参与者通过测量与标记左端的距离来完成对应于他们的感受的线路,并对应于他们的感受和测量的量化。

  7. 行为自动化的变化[时间范围:基线至6个月]
    行为自动化的变化将使用自我报告行为自动指数(SRBAI)来衡量。这项四项措施评估了行为x是否是什么...“我自动做”,“我不必有意识地记住”,“我没有思考”,“我在我意识到自己做到这一点之前就开始做”。使用7点李克特量表对项目进行评分,范围从强烈不同意到强烈同意。

  8. 自我同情的变化[时间范围:基线至6个月]
    自我同情的变化将使用自我同情量表来衡量。这是一个26个项目的自我同情衡量标准,包括六个子量表:自我努力,自我判断力,共同的人类,孤立,正念和过度识别。分量表是通过计算量表项目响应的平均值来计算的。可以通过反向评分负子量表项目(自判断,隔离和过度识别),并计算所有六个子量表平均值的宏伟平均值来获得总自我同情评分。

  9. 改变幸福感[时间范围:基线为6个月]
    福祉的变化将使用WHO-5福利指数来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. BMI 25-45 kg/m2。
  3. 家里有Wi-Fi连接
  4. 能够以英语参加研究。
  5. 自我报告的减肥渴望。
  6. 愿意遵循研究方案要求的建议。
  7. 愿意包括人口统计信息(例如种族,收入和教育)
  8. 生活在美国

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 躁郁症,滥用药物,精神病,贪食症,暴饮暴食障碍或严重抑郁症
  3. 在研究期间进行了减肥手术或计划进行任何手术
  4. 无法进行饮食改变或增加体育锻炼。
  5. 无法在不停止的情况下独立行走1/4英里
  6. 吸烟者或每天使用尼古丁vape。
  7. 目前或过去6个月内试图通过结构化减肥计划来减肥的参与者(例如,医学中心,大学,商业计划)
  8. 在过去12个月内担任WW成员的参与者。
  9. 目前参与任何其他研究的参与者。
  10. 过去6个月的体重减轻≥5kg。
  11. 报告的健康问题会导致体重减轻或无监督运动不安全或不合理(例如,慢性疼痛,骨科限制,心脏问题)。
  12. 在过去6个月内,未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺药物中的任何变化(类型或剂量)。
  13. 服用对食欲或体重的已知作用的任何处方药(例如,口服类固醇,减肥药,例如Qysmia,Contrave等),但在稳定剂量的SSRIS上除外6个月。
  14. 慢性/炎症性胃肠道疾病(肠易激综合症是可以接受的)。
  15. 心脏问题的病史(例如,心绞痛,旁路手术,心肌梗塞等)在过去6个月内。
  16. 1型或2型糖尿病的诊断。
  17. 在过去6个月内进行重大手术。
  18. 植入心脏除颤器或起搏器的存在。
  19. 过去5年内的癌症病史或当前治疗癌症的治疗(如果在入学前超过6个月完成治疗,则可以接受基础或鳞状细胞癌)。
  20. 符合PHQ-9的严重抑郁症的标准(得分> 20)或认可“您将在死亡或以某种方式伤害自己的想法”。
  21. 在过去的12个月中,精神疾病的住院治疗。
  22. 不愿签署NDA;或者是他们不想同意NDA的条款。
  23. 无法参加任何虚拟研讨会时间。
  24. 没有iPhone。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
康涅狄格大学
斯托尔斯,康涅狄格州,美国,06269
赞助商和合作者
康涅狄格大学
体重观察者国际
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sherry Pagoto,博士康涅狄格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 干预使用[时间范围:6个月]
    干预措施的可行性将通过测量每个应用程序功能,在线社区的参与度(通过Facebook的Grytics)以及虚拟研讨会的出席来评估。
  • 干预可接受性[时间范围:6个月]
    参与者将回答与他们在每个计划方面的经验有关的问题。干预措施的可接受性将在计划结束时使用满意度调查进行评估,询问所有干预组件和整体计划。
  • 重量变化[时间范围:基线到3个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到3个月。
  • 重量变化[时间范围:基线到6个月]
    重量将在所有评估中使用智能量表来衡量。体重变化将从基线到6个月的衡量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 干预使用[时间范围:6个月]
    将通过衡量每个应用程序功能的使用来评估干预措施的可行性,包括参与在线社区,虚拟小组教练和激励措施(Wellnesswins)。
  • 参与者干预反馈[时间范围:6个月]
    参与者将回答与他们在干预措施的每个计划可接受性方面有关的问题,将在计划结束时进行满意调查,询问所有干预组件和整体计划。
  • 重量变化[时间范围:基线到3个月]
    重量将在所有评估中都使用Wi-Fi量表来衡量。体重变化将从基线到3个月。
  • 重量变化[时间范围:基线到6个月]
    重量将在所有评估中都使用Wi-Fi量表来衡量。体重变化将从基线到6个月的衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 饮食变化[时间范围:基线到6个月]
    使用5因子筛选器2005 NHIS将测量饮食的变化,从基线到6个月。这是一项19项测量方法,评估了水果和蔬菜,纤维,添加糖,钙,红肉和谷物的近似摄入量。筛选器要求受访者报告他们在18种类别中食用食物的频率。没有提出任何部分问题。
  • 体育锻炼的变化[时间范围:基线到6个月]
    体育锻炼的变化将使用全球体育锻炼问卷(GPAQ)从基线到6个月进行测量。 GPAQ在工作,往返地方旅行以及娱乐活动方面有问题。在每个活动上花费的分钟数被分配一个MetS值,以确定能量消耗的水平。 METS值越高,活动水平越高。
  • 生活质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分得分为0-21。较低的分数代表了更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。
  • 食物渴望的变化[时间范围:基线至6个月]
    食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。该库存包括33种基于渴望水平的食物,这些食物的答案范围从1(完全不是)到5(极其)。
  • 饥饿的变化[时间范围:基线至6个月]
    饥饿的变化将使用饥饿VA(视觉模拟量表)从基线到6个月。这种疑问的措施询问“过去一周您的饥饿感”,并由一条线组成,每端都锚定了一个描述极端的单词(一点都不饿,非常饥饿)。要求参与者通过测量与标记左端的距离来完成对应于他们的感受的线路,并对应于他们的感受和测量的量化。
  • 行为自动化的变化[时间范围:基线至6个月]
    行为自动化的变化将使用自我报告行为自动指数(SRBAI)来衡量。这项四项措施评估了行为x是否是什么...“我自动做”,“我不必有意识地记住”,“我没有思考”,“我在我意识到自己做到这一点之前就开始做”。使用7点李克特量表对项目进行评分,范围从强烈不同意到强烈同意。
  • 自我同情的变化[时间范围:基线至6个月]
    自我同情的变化将使用自我同情量表来衡量。这是一个26个项目的自我同情衡量标准,包括六个子量表:自我努力,自我判断力,共同的人类,孤立,正念和过度识别。分量表是通过计算量表项目响应的平均值来计算的。可以通过反向评分负子量表项目(自判断,隔离和过度识别),并计算所有六个子量表平均值的宏伟平均值来获得总自我同情评分。
  • 改变幸福感[时间范围:基线为6个月]
    福祉的变化将使用WHO-5福利指数来衡量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月9日)
  • 饮食质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    饮食质量的变化将从基线到6个月来衡量,使用饮食筛查员开始对话。这是一个8项措施,答案范围为0-2。分数是所有答案的总和,范围为0-16,得分较低,表明饮食更健康。
  • 体育锻炼的变化[时间范围:基线到6个月]
    体育锻炼的变化将使用全球体育锻炼问卷(GPAQ)从基线到6个月进行测量。 GPAQ在工作,往返地方旅行以及娱乐活动方面有问题。在每个活动上花费的分钟数被分配一个MetS值,以确定能量消耗的水平。 METS值越高,活动水平越高。
  • 生活质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    生活质量的变化将使用体重对生活质量的影响从基线到6个月来衡量。这是评估身体机能(11个项目),自尊(7项),性生活(4个项目),公共困扰(5个项目)和工作(4个项目)的31个项目。分数范围为0-100,有100个代表最佳生活质量。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用匹兹堡睡眠质量指数,将测量睡眠质量的变化,从基线到6个月。该措施包含10个项目来评估睡眠质量,得分得分为0-21。较低的分数代表了更好的睡眠质量(<5与良好的睡眠质量相关;> 5与睡眠质量差有关。
  • 食物渴望的变化[时间范围:基线至6个月]
    食物渴望的变化将使用食品渴望库存来衡量从基线到6个月。该库存包括33种基于渴望水平的食物,这些食物的答案范围从1(完全不是)到5(极其)。
  • 情绪变化[时间范围:基线至6个月]
    PANAS测量的情绪变化将从基线到6个月。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多组件商业数字减肥计划的单臂试验
官方标题ICMJE多组件商业数字减肥计划的单臂试验
简要摘要拟议的研究项目的目的是评估在线多组分商业减肥计划的可接受性和功效,并了解计划参与与体重减轻与健康成果之间的关系。
详细说明

技术正在改变提供行为减肥计划的机会,并提供一种将其覆盖范围扩展到更广泛观众的方法。曾经通过实体企业的亲自会议完全交付的商业计划正在扩展到虚拟计划。 WW(以前称为体重观察者)是行业领导者,也是少数具有重大证据证明减肥功效的商业计划之一。他们的程序目前包括一个移动应用程序 - 可帮助人们遵循WW计划,奖励一致的跟踪和实现里程碑,在线社区与其他用户建立联系,以及与教练进行的24/7文本聊天。

调查人员和其他人的先前研究表明,在线基于小组的减肥计划的参与度与更大的体重减轻有关。我们发现,在线团体教练计划与卡路里跟踪移动应用程序配对可有效产生减肥。 WW正在测试一个新的综合计划,该计划涉及一个更新的程序,并配对虚拟研讨会,该研讨会为成员提供了可行的行为改变技术,由训练有素的WW教练领导。他们已同意为我们提供对他们的新综合计划的单臂试验,其中包括一种健康的生活方式(活动,饮食和心态)的整体方法。调查结果将为该计划的持续发展提供信息。我们的目的如下:1)检查包括移动应用程序,跟踪的激励措施,每周虚拟研讨会和在线社区在内的多组分在线商业减肥计划的初步结果和可接受性。初步结果被定义为从基线到3个月和6个月的重量变化。次要初步结果包括饮食质量,体育锻炼,生活质量,睡眠质量以及从基线到6个月的食物的变化。每个程序组件和整体程序的可接受性将在6个月时评估。 2)检查应用程序的更多使用,在线社区的更多参与以及与更高数量的同行(在在线社区中)的参与预测3个月和6个月时的体重减轻会更大。 3)检查程序组件(以及每个单独的程序组件)的总使用与重量变化之间的关联。我们假设更多地使用程序组件(单独和总数)将预测更大的体重减轻。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该项目包括一项单臂试验,以评估WW的新生活方式修改计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥
干预ICMJE行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组
为期6个月的干预包括使用WW的移动应用程序,每周虚拟研讨会和私人在线社区。根据专家健康饮食指南和最新的营养科学,为参与者提供了个性化的食品计划,这是一项活动计划,旨在促进定期的体育锻炼和技术,以帮助将成员转向WW应用程序中的所有人,以持续改变。参与者将参加由WW专家教练领导的每周虚拟讲习班。教练将帮助实现进球,克服挫折以及每周进步的进度。将鼓励参与者参加一个私人Facebook小组,该小组为参与者提供了一个互相支持的机会。参与者可以在照片,视频和评论中发布有关他们的旅程。
研究臂ICMJE实验:生活方式修改计划
这项为期6个月的干预措施包括使用三个组件:WW的移动应用程序,虚拟研讨会和一个私人在线社区。 WW计划涉及:体重,饮食摄入和体育锻炼的自我监控;改变饮食;增加体育锻炼;转变为更有帮助的心态;以及学习管理这些目标的行为策略。每周,参与者将通过虚拟研讨会设定目标并与教练进行权衡。将鼓励参与者每天使用该应用程序和私人在线社区,并参加每周的虚拟讲习班。由训练有素的WW教练领导的每周虚拟研讨会具有行为改变技术,并使参与者能够练习它以支持他们的目标。这些是基于科学研究的可行技术和策略。
干预:行为:MYWW应用程序,虚拟研讨会和私人Facebook组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月9日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. BMI 25-45 kg/m2。
  3. 家里有Wi-Fi连接
  4. 能够以英语参加研究。
  5. 自我报告的减肥渴望。
  6. 愿意遵循研究方案要求的建议。
  7. 愿意包括人口统计信息(例如种族,收入和教育)
  8. 生活在美国

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 躁郁症,滥用药物,精神病,贪食症,暴饮暴食障碍或严重抑郁症
  3. 在研究期间进行了减肥手术或计划进行任何手术
  4. 无法进行饮食改变或增加体育锻炼。
  5. 无法在不停止的情况下独立行走1/4英里
  6. 吸烟者或每天使用尼古丁vape。
  7. 目前或过去6个月内试图通过结构化减肥计划来减肥的参与者(例如,医学中心,大学,商业计划)
  8. 在过去12个月内担任WW成员的参与者。
  9. 目前参与任何其他研究的参与者。
  10. 过去6个月的体重减轻≥5kg。
  11. 报告的健康问题会导致体重减轻或无监督运动不安全或不合理(例如,慢性疼痛,骨科限制,心脏问题)。
  12. 在过去6个月内,未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺药物中的任何变化(类型或剂量)。
  13. 服用对食欲或体重的已知作用的任何处方药(例如,口服类固醇,减肥药,例如Qysmia,Contrave等),但在稳定剂量的SSRIS上除外6个月。
  14. 慢性/炎症性胃肠道疾病(肠易激综合症是可以接受的)。
  15. 心脏问题的病史(例如,心绞痛,旁路手术,心肌梗塞等)在过去6个月内。
  16. 1型或2型糖尿病的诊断。
  17. 在过去6个月内进行重大手术。
  18. 植入心脏除颤器或起搏器的存在。
  19. 过去5年内的癌症病史或当前治疗癌症的治疗(如果在入学前超过6个月完成治疗,则可以接受基础或鳞状细胞癌)。
  20. 符合PHQ-9的严重抑郁症的标准(得分> 20)或认可“您将在死亡或以某种方式伤害自己的想法”。
  21. 在过去的12个月中,精神疾病的住院治疗。
  22. 不愿签署NDA;或者是他们不想同意NDA的条款。
  23. 无法参加任何虚拟研讨会时间。
  24. 没有iPhone。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302389
其他研究ID编号ICMJE H20-0030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康涅狄格大学雪利酒·帕戈托
研究赞助商ICMJE康涅狄格大学
合作者ICMJE体重观察者国际
研究人员ICMJE
首席研究员: Sherry Pagoto,博士康涅狄格大学
PRS帐户康涅狄格大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素