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出境医 / 临床实验 / 中央静脉导管插入后的血栓形成并发症(Tarzan)

中央静脉导管插入后的血栓形成并发症(Tarzan)

研究描述
简要摘要:

理由:与中央静脉导管插入术有关的并发症是机械,传染性或血栓形成的。与导管相关血栓形成的潜在并发症不是造成的,包括肺栓塞,癌后综合征或血栓性静脉曲张。重症监护病房与导管相关的血栓形成的发生率尚不清楚,尤其是无症状血栓形成的治疗仍然模棱两可。因此,必须进行一项研究,以评估导管相关血栓形成的发生率并研究其潜在后果。我们假设导管相关血栓形成的发生率为5-15%。

目的:评估有症状和无症状导管相关血栓形成的发生率。


病情或疾病 干预/治疗
中央静脉导管血栓形成诊断测试:与Cather相关的血栓形成超声检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中央静脉导管插入后的血栓形成并发症:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
导管相关的血栓形成
在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉AD中存在闭塞或非颅骨血栓。
诊断测试:与Cather相关的血栓形成超声检查
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成

没有导管相关的血栓形成
在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉广告中,没有咬合或非颅骨血栓超声。
诊断测试:与Cather相关的血栓形成超声检查
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成

结果措施
主要结果指标
  1. 导管相关血栓形成的发生率[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]

    每1000个导管天数与导管相关血栓形成的发生率。与导管相关的血栓形成将分为无症状和有症状的导管相关血栓形成

    无症状血栓形成:在插入静脉中存在咬合或非颅性血栓,如多普勒和压缩超声检查以及没有任何临床症状或症状的症状性血栓形成的临床征兆或症状:插入式静脉静脉中的咬合性或无囊性血栓的存在在多普勒和压缩超声检查以及至少有以下症状或症状的1个:肿胀,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。



次要结果度量
  1. 与导管相关的血栓形成与导管相关感染的相关性[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,最多评估10周]

    与导管相关的感染将分为三个亚组:

    局部导管感染:CVC插入部位感染的临床迹象(红色,脓液)与皮肤和/或脓液的阳性培养物结合在插入部位的临床怀疑导管感染的临床怀疑:以下一种或多种:局部感染:局部感染;未知来源的发烧,CVC存在≥3天;阳性血液培养物在其他部位没有明显的感染重点; CVC去除导管相关的血液感染后温度的归一化(CRBSI):临床怀疑感染(发烧,发冷,无法解释的白细胞增生,低血压心动过速等),没有明确的焦点,或者没有明确的重点插入位点,结合来自导管段的阳性培养和至少一种相同病原体的阳性血液培养。血液样本必须从与潜在感染的中心线不同的位置绘制。


  2. 与导管相关血栓形成相关的危险因素。 [时间范围:中央静脉导管插入的日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]
    使用先前发表的文献来鉴定潜在的危险因素,或者是基于Virchow的三合会的:患者特征,CVC-TIP位置,管腔直径,流明的数量,插入部位,插入程序的持续时间,小动脉穿刺持续时间,静脉直径,静脉直径(流明直径,/流明直径/直径/直径/直径/直径/直径/直径/静脉直径)留录时间,插管尝试的数量,选修或紧急插入以及研究人员插入CVC的经验。

  3. 与导管相关的血栓形成肺栓塞发展的关联[时间范围:中央静脉导管的去除日期,最多可进行随访1个月,出院或死亡]
    在CT上看到的肺栓塞

  4. 与症状性血栓形成的发展与导管相关的血栓形成的关联[时间范围:中央静脉导管去除的日期,最多可在随访1个月,出院或死亡]
    有症状的血栓形成:在插入静脉中存在闭塞或非颅骨血栓,如多普勒和压缩性超声检查以及至少有以下迹象或症状中的1个:肿胀,疼痛,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。

  5. 导管相关的血栓形成与化脓性(败血性)血栓性静脉曲张的发展。 [时间范围:中央静脉导管的拆除日期,最多1个月的随访,出院或死亡]
    化脓性血栓浮肿:除去导管后72小时持续性菌血症,尽管合适


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有在ICU接受ICU的ICU的患者(≥18岁)患者在ICU接受了ICU,在手术后允许接受ICU,并提前接受CVC,或者被急诊室入院,并在ICU入院前放置了CVC。
标准

纳入标准:

  • 内颈内静脉,锁骨下静脉或股静脉的中央静脉插管
  • ≥48小时的导管留下时间

排除标准:

  • 放置后48小时内删除CVC
  • 插入部位的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 用CVC原位从ICU中排出患者
  • 无法对插管静脉的压缩和颜色多普勒超声评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jasper M Smit,医学博士+3120442991 j.smit6@amsterdamumc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
VU大学医学中心招募
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1081 Hz
联系人:Pieter Roel Tuinman,博士学位p.tuinman@vumc.nl
赞助商和合作者
VU大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2019年11月25日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月6日)
导管相关血栓形成的发生率[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]
每1000个导管天数与导管相关血栓形成的发生率。与导管相关的血栓形成将分为无症状和有症状的导管相关的血栓形成:无症状的血栓形成:在插入静脉中存在咬合或无核血栓的存在,在多普勒和压缩超声检查和没有任何临床或症状的临床迹象或症状上,有症状的血栓形成:在插入静脉中存在闭塞或非颅骨血栓,如多普勒和压缩性超声检查以及至少有以下迹象或症状中的1个:肿胀,疼痛,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月6日)
  • 与导管相关的血栓形成与导管相关感染的相关性[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,最多评估10周]
    与导管相关的感染将分为三个亚组:局部导管感染:CVC插入部位感染的临床症状(红色,脓液)与皮肤和/或脓液的阳性培养物结合在插入部位的临床临床感染中的阳性培养:以下一个或多个:局部感染;未知来源的发烧,CVC存在≥3天;阳性血液培养物在其他部位没有明显的感染重点; CVC去除导管相关的血液感染后温度的归一化(CRBSI):临床怀疑感染(发烧,发冷,无法解释的白细胞增生,低血压心动过速等),没有明确的焦点,或者没有明确的重点插入位点,结合来自导管段的阳性培养和至少一种相同病原体的阳性血液培养。血液样本必须从与潜在感染的中心线不同的位置绘制。
  • 与导管相关血栓形成相关的危险因素。 [时间范围:中央静脉导管插入的日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]
    使用先前发表的文献来鉴定潜在的危险因素,或者是基于Virchow的三合会的:患者特征,CVC-TIP位置,管腔直径,流明的数量,插入部位,插入程序的持续时间,小动脉穿刺持续时间,静脉直径,静脉直径(流明直径,/流明直径/直径/直径/直径/直径/直径/直径/静脉直径)留录时间,插管尝试的数量,选修或紧急插入以及研究人员插入CVC的经验。
  • 与导管相关的血栓形成肺栓塞发展的关联[时间范围:中央静脉导管的去除日期,最多可进行随访1个月,出院或死亡]
    在CT上看到的肺栓塞
  • 与症状性血栓形成的发展与导管相关的血栓形成的关联[时间范围:中央静脉导管去除的日期,最多可在随访1个月,出院或死亡]
    有症状的血栓形成:在插入静脉中存在闭塞或非颅骨血栓,如多普勒和压缩性超声检查以及至少有以下迹象或症状中的1个:肿胀,疼痛,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。
  • 导管相关的血栓形成与化脓性(败血性)血栓性静脉曲张的发展。 [时间范围:中央静脉导管的拆除日期,最多1个月的随访,出院或死亡]
    化脓性血栓浮肿:除去导管后72小时持续性菌血症,尽管合适
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中央静脉导管后的血栓形成并发症
官方头衔中央静脉导管插入后的血栓形成并发症:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

理由:与中央静脉导管插入术有关的并发症是机械,传染性或血栓形成的。与导管相关血栓形成的潜在并发症不是造成的,包括肺栓塞,癌后综合征或血栓性静脉曲张。重症监护病房与导管相关的血栓形成的发生率尚不清楚,尤其是无症状血栓形成的治疗仍然模棱两可。因此,必须进行一项研究,以评估导管相关血栓形成的发生率并研究其潜在后果。我们假设导管相关血栓形成的发生率为5-15%。

目的:评估有症状和无症状导管相关血栓形成的发生率。

详细说明

介绍和理由

自引入以来,中央静脉导管(CVC)的使用一直在增加,现在在现代医疗实践中是必不可少的。除了在重症患者中的命令性使用外,还有与中央静脉导管插入术有关的多种并发症。并发症是机械,传染性或血栓形成的。越来越多的文献认识到导管相关的血液感染的潜在有害后果,而这种并发症一直是研究的主要重点。相反,尽管导管相关的血栓形成是众所周知的并发症,并且占ICU患者所有静脉血栓的约15%,但其确切的发病率和ICU患者的潜在后果仍不清楚。

在组织学上,由于与导管相邻的静脉壁中内皮壁损伤的CVC焦点区域的血管内运动。同时,纤维蛋白鞘从静脉切开术部位沿导管表面生长。纤维蛋白护套结合内皮损伤和导管周围的血流减少,触发了导管相关血栓形成的发展。形成的血栓可能会逐渐增加,直到静脉阻塞,然后可能会发生局部肿胀,疼痛,压痛和红斑的症状。

到目前为止,CVC被删除,而无需通常研究导管相关血栓形成的存在。因此,其确切的发生率是模棱两可的,在无症状的患者中,与导管相关的血栓形成的自然过程尚不确定。与导管相关血栓形成的潜在后果并不是不可能的。它们包括肺栓塞,栓性后综合征,血小板症,治疗延迟以及静脉通路的丧失。然而,琼斯等人进行的一项研究是在接受CVC内颈或股静脉中接受CVC的儿童进行的,在导管相关血栓形成后出现短期和长期频谱的风险较低。此外,White等人的另一项研究。表现出中央静脉导管放置后没有增加肺栓塞的风险。

迄今为止,关于ICU患者的导管相关血栓形成的治疗尚无共识。如果成为症状,血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的指南将遵循并相应治疗患者。但是,如果导管相关的血栓形成是一个意外发现,并且仍然无症状,则治疗更具争议性。一些医生决定用抗凝剂治疗它,而另一些医生根本不对其进行治疗。

如果我们考虑到成年ICU患者的导管相关血栓形成的自然病史尚不清楚,并且其治疗更具争议性,则需要进行一项研究,研究与导管相关血栓形成的发生率和潜在后遗症。这项研究的主要目的是评估成人ICU患者中导管相关血栓形成的发生率,并研究其与潜在危险后遗症的关系。

目标

主要目标:

- 评估成年ICU患者导管相关血栓形成的发生率

次要目标:

  • 研究与导管相关的血栓形成与导管相关感染之间的相关性
  • 确定与导管相关血栓形成相关的潜在危险因素
  • 研究导管相关血栓形成与潜在序列的关联
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有在ICU接受ICU的ICU的患者(≥18岁)患者在ICU接受了ICU,在手术后允许接受ICU,并提前接受CVC,或者被急诊室入院,并在ICU入院前放置了CVC。
健康)状况中央静脉导管血栓形成
干涉诊断测试:与Cather相关的血栓形成超声检查
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成
研究组/队列
  • 导管相关的血栓形成
    在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉AD中存在闭塞或非颅骨血栓。
    干预:诊断测试:与Cather相关的血栓形成超声检查
  • 没有导管相关的血栓形成
    在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉广告中,没有咬合或非颅骨血栓超声。
    干预:诊断测试:与Cather相关的血栓形成超声检查
出版物 *
  • Parienti JJ,Mongardon N,MégarbaneB,Mira JP,Kalfon P,Gros A,MarquéS,Thuong M,Thuong M,Pottier V,Ramakers M,Savary B,Seguin A,Valette X,Valette X,Terzi N,Terzi N,Sauneuf B,Sauneuf B,Cattoir V,Mermel La La La La ,du cheyron d; 3Sites研究组。通过插入部位的中央静脉导管插入术的血管内并发症。 N Engl J Med。 2015年9月24日; 373(13):1220-9。 doi:10.1056/nejmoa1500964。
  • Jones S,Butt W,Monagle P,Cain T,Newall F.危重儿童中无症状的中央静脉导管相关血栓形成的自然历史。血。 2019年2月21日; 133(8):857-866。 doi:10.1182/Blood-2018-05-849737。 Epub 2018 10月30日。
  • Wall C,Moore J,Thachil J.导管相关血栓形成:一种实用方法。 J重症监护俱乐部。 2016年5月; 17(2):160-167。 doi:10.1177/1751143715618683。 Epub 2015 12月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月15日)
180
原始估计注册
(提交:2020年3月6日)
320
估计学习完成日期2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 内颈内静脉,锁骨下静脉或股静脉的中央静脉插管
  • ≥48小时的导管留下时间

排除标准:

  • 放置后48小时内删除CVC
  • 插入部位的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 用CVC原位从ICU中排出患者
  • 无法对插管静脉的压缩和颜色多普勒超声评估
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jasper M Smit,医学博士+3120442991 j.smit6@amsterdamumc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04302376
其他研究ID编号2019.575
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:编码数据可以在研究后与其他研究人员共享
责任方VU大学医学中心医学博士Jasper M Smit
研究赞助商VU大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户VU大学医学中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

理由:与中央静脉导管插入术有关的并发症是机械,传染性或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的。与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的潜在并发症不是造成的,包括肺栓塞,癌后综合征或血栓性静脉曲张。重症监护病房与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率尚不清楚,尤其是无症状血栓形成' target='_blank'>血栓形成的治疗仍然模棱两可。因此,必须进行一项研究,以评估导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率并研究其潜在后果。我们假设导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率为5-15%。

目的:评估有症状和无症状导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。


病情或疾病 干预/治疗
中央静脉导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成诊断测试:与Cather相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成超声检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 180名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中央静脉导管插入后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉AD中存在闭塞或非颅骨血栓。
诊断测试:与Cather相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成超声检查
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成

没有导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉广告中,没有咬合或非颅骨血栓超声。
诊断测试:与Cather相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成超声检查
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成

结果措施
主要结果指标
  1. 导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]

    每1000个导管天数与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成将分为无症状和有症状的导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成

    无症状血栓形成' target='_blank'>血栓形成:在插入静脉中存在咬合或非颅性血栓,如多普勒和压缩超声检查以及没有任何临床症状或症状的症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的临床征兆或症状:插入式静脉静脉中的咬合性或无囊性血栓的存在在多普勒和压缩超声检查以及至少有以下症状或症状的1个:肿胀,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。



次要结果度量
  1. 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成与导管相关感染的相关性[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,最多评估10周]

    与导管相关的感染将分为三个亚组:

    局部导管感染:CVC插入部位感染的临床迹象(红色,脓液)与皮肤和/或脓液的阳性培养物结合在插入部位的临床怀疑导管感染的临床怀疑:以下一种或多种:局部感染:局部感染;未知来源的发烧,CVC存在≥3天;阳性血液培养物在其他部位没有明显的感染重点; CVC去除导管相关的血液感染后温度的归一化(CRBSI):临床怀疑感染(发烧,发冷,无法解释的白细胞增生,低血压心动过速' target='_blank'>心动过速等),没有明确的焦点,或者没有明确的重点插入位点,结合来自导管段的阳性培养和至少一种相同病原体的阳性血液培养。血液样本必须从与潜在感染的中心线不同的位置绘制。


  2. 与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的危险因素。 [时间范围:中央静脉导管插入的日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]
    使用先前发表的文献来鉴定潜在的危险因素,或者是基于Virchow的三合会的:患者特征,CVC-TIP位置,管腔直径,流明的数量,插入部位,插入程序的持续时间,小动脉穿刺持续时间,静脉直径,静脉直径(流明直径,/流明直径/直径/直径/直径/直径/直径/直径/静脉直径)留录时间,插管尝试的数量,选修或紧急插入以及研究人员插入CVC的经验。

  3. 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞发展的关联[时间范围:中央静脉导管的去除日期,最多可进行随访1个月,出院或死亡]
    在CT上看到的肺栓塞

  4. 与症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发展与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的关联[时间范围:中央静脉导管去除的日期,最多可在随访1个月,出院或死亡]
    有症状的血栓形成' target='_blank'>血栓形成:在插入静脉中存在闭塞或非颅骨血栓,如多普勒和压缩性超声检查以及至少有以下迹象或症状中的1个:肿胀,疼痛,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。

  5. 导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成与化脓性(败血性)血栓性静脉曲张的发展。 [时间范围:中央静脉导管的拆除日期,最多1个月的随访,出院或死亡]
    化脓性血栓浮肿:除去导管后72小时持续性菌血症,尽管合适


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有在ICU接受ICU的ICU的患者(≥18岁)患者在ICU接受了ICU,在手术后允许接受ICU,并提前接受CVC,或者被急诊室入院,并在ICU入院前放置了CVC。
标准

纳入标准:

  • 内颈内静脉,锁骨下静脉或股静脉的中央静脉插管
  • ≥48小时的导管留下时间

排除标准:

  • 放置后48小时内删除CVC
  • 插入部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 用CVC原位从ICU中排出患者
  • 无法对插管静脉的压缩和颜色多普勒超声评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jasper M Smit,医学博士+3120442991 j.smit6@amsterdamumc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
VU大学医学中心招募
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1081 Hz
联系人:Pieter Roel Tuinman,博士学位p.tuinman@vumc.nl
赞助商和合作者
VU大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2019年11月25日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月6日)
导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]
每1000个导管天数与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成将分为无症状和有症状的导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成:无症状的血栓形成' target='_blank'>血栓形成:在插入静脉中存在咬合或无核血栓的存在,在多普勒和压缩超声检查和没有任何临床或症状的临床迹象或症状上,有症状的血栓形成' target='_blank'>血栓形成:在插入静脉中存在闭塞或非颅骨血栓,如多普勒和压缩性超声检查以及至少有以下迹象或症状中的1个:肿胀,疼痛,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月6日)
  • 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成与导管相关感染的相关性[时间范围:中央静脉导管插入日期,直到切除导管的日期,最多评估10周]
    与导管相关的感染将分为三个亚组:局部导管感染:CVC插入部位感染的临床症状(红色,脓液)与皮肤和/或脓液的阳性培养物结合在插入部位的临床临床感染中的阳性培养:以下一个或多个:局部感染;未知来源的发烧,CVC存在≥3天;阳性血液培养物在其他部位没有明显的感染重点; CVC去除导管相关的血液感染后温度的归一化(CRBSI):临床怀疑感染(发烧,发冷,无法解释的白细胞增生,低血压心动过速' target='_blank'>心动过速等),没有明确的焦点,或者没有明确的重点插入位点,结合来自导管段的阳性培养和至少一种相同病原体的阳性血液培养。血液样本必须从与潜在感染的中心线不同的位置绘制。
  • 与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成相关的危险因素。 [时间范围:中央静脉导管插入的日期,直到切除导管的日期,评估长达10周]
    使用先前发表的文献来鉴定潜在的危险因素,或者是基于Virchow的三合会的:患者特征,CVC-TIP位置,管腔直径,流明的数量,插入部位,插入程序的持续时间,小动脉穿刺持续时间,静脉直径,静脉直径(流明直径,/流明直径/直径/直径/直径/直径/直径/直径/静脉直径)留录时间,插管尝试的数量,选修或紧急插入以及研究人员插入CVC的经验。
  • 与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞发展的关联[时间范围:中央静脉导管的去除日期,最多可进行随访1个月,出院或死亡]
    在CT上看到的肺栓塞
  • 与症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发展与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的关联[时间范围:中央静脉导管去除的日期,最多可在随访1个月,出院或死亡]
    有症状的血栓形成' target='_blank'>血栓形成:在插入静脉中存在闭塞或非颅骨血栓,如多普勒和压缩性超声检查以及至少有以下迹象或症状中的1个:肿胀,疼痛,疼痛,发红或该区域的变色; CVC的功能障碍。
  • 导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成与化脓性(败血性)血栓性静脉曲张的发展。 [时间范围:中央静脉导管的拆除日期,最多1个月的随访,出院或死亡]
    化脓性血栓浮肿:除去导管后72小时持续性菌血症,尽管合适
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中央静脉导管后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症
官方头衔中央静脉导管插入后的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

理由:与中央静脉导管插入术有关的并发症是机械,传染性或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的。与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的潜在并发症不是造成的,包括肺栓塞,癌后综合征或血栓性静脉曲张。重症监护病房与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率尚不清楚,尤其是无症状血栓形成' target='_blank'>血栓形成的治疗仍然模棱两可。因此,必须进行一项研究,以评估导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率并研究其潜在后果。我们假设导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率为5-15%。

目的:评估有症状和无症状导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率。

详细说明

介绍和理由

自引入以来,中央静脉导管(CVC)的使用一直在增加,现在在现代医疗实践中是必不可少的。除了在重症患者中的命令性使用外,还有与中央静脉导管插入术有关的多种并发症。并发症是机械,传染性或血栓形成' target='_blank'>血栓形成的。越来越多的文献认识到导管相关的血液感染的潜在有害后果,而这种并发症一直是研究的主要重点。相反,尽管导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是众所周知的并发症,并且占ICU患者所有静脉血栓的约15%,但其确切的发病率和ICU患者的潜在后果仍不清楚。

在组织学上,由于与导管相邻的静脉壁中内皮壁损伤的CVC焦点区域的血管内运动。同时,纤维蛋白鞘从静脉切开术部位沿导管表面生长。纤维蛋白护套结合内皮损伤和导管周围的血流减少,触发了导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发展。形成的血栓可能会逐渐增加,直到静脉阻塞,然后可能会发生局部肿胀,疼痛,压痛和红斑的症状。

到目前为止,CVC被删除,而无需通常研究导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的存在。因此,其确切的发生率是模棱两可的,在无症状的患者中,与导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的自然过程尚不确定。与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的潜在后果并不是不可能的。它们包括肺栓塞,栓性后综合征,血小板症,治疗延迟以及静脉通路的丧失。然而,琼斯等人进行的一项研究是在接受CVC内颈或股静脉中接受CVC的儿童进行的,在导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成后出现短期和长期频谱的风险较低。此外,White等人的另一项研究。表现出中央静脉导管放置后没有增加肺栓塞的风险。

迄今为止,关于ICU患者的导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的治疗尚无共识。如果成为症状,血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的指南将遵循并相应治疗患者。但是,如果导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是一个意外发现,并且仍然无症状,则治疗更具争议性。一些医生决定用抗凝剂治疗它,而另一些医生根本不对其进行治疗。

如果我们考虑到成年ICU患者的导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的自然病史尚不清楚,并且其治疗更具争议性,则需要进行一项研究,研究与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率和潜在后遗症。这项研究的主要目的是评估成人ICU患者中导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率,并研究其与潜在危险后遗症的关系。

目标

主要目标:

- 评估成年ICU患者导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率

次要目标:

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有在ICU接受ICU的ICU的患者(≥18岁)患者在ICU接受了ICU,在手术后允许接受ICU,并提前接受CVC,或者被急诊室入院,并在ICU入院前放置了CVC。
健康)状况中央静脉导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成
干涉诊断测试:与Cather相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成超声检查
多普勒和压缩超声检测导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成
研究组/队列
  • 导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉AD中存在闭塞或非颅骨血栓。
    干预:诊断测试:与Cather相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成超声检查
  • 没有导管相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    在多普勒和压缩超声检查和压缩超声波上识别的插入静脉广告中,没有咬合或非颅骨血栓超声。
    干预:诊断测试:与Cather相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成超声检查
出版物 *
  • Parienti JJ,Mongardon N,MégarbaneB,Mira JP,Kalfon P,Gros A,MarquéS,Thuong M,Thuong M,Pottier V,Ramakers M,Savary B,Seguin A,Valette X,Valette X,Terzi N,Terzi N,Sauneuf B,Sauneuf B,Cattoir V,Mermel La La La La ,du cheyron d; 3Sites研究组。通过插入部位的中央静脉导管插入术的血管内并发症。 N Engl J Med。 2015年9月24日; 373(13):1220-9。 doi:10.1056/nejmoa1500964。
  • Jones S,Butt W,Monagle P,Cain T,Newall F.危重儿童中无症状的中央静脉导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的自然历史。血。 2019年2月21日; 133(8):857-866。 doi:10.1182/Blood-2018-05-849737。 Epub 2018 10月30日。
  • Wall C,Moore J,Thachil J.导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成:一种实用方法。 J重症监护俱乐部。 2016年5月; 17(2):160-167。 doi:10.1177/1751143715618683。 Epub 2015 12月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月15日)
180
原始估计注册
(提交:2020年3月6日)
320
估计学习完成日期2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 内颈内静脉,锁骨下静脉或股静脉的中央静脉插管
  • ≥48小时的导管留下时间

排除标准:

  • 放置后48小时内删除CVC
  • 插入部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 用CVC原位从ICU中排出患者
  • 无法对插管静脉的压缩和颜色多普勒超声评估
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jasper M Smit,医学博士+3120442991 j.smit6@amsterdamumc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04302376
其他研究ID编号2019.575
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:编码数据可以在研究后与其他研究人员共享
责任方VU大学医学中心医学博士Jasper M Smit
研究赞助商VU大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户VU大学医学中心
验证日期2021年2月