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出境医 / 临床实验 / 胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用

胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用

研究描述
简要摘要：
目前，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。近年来，随着高分辨率CT的流行，已经发现了越来越多的早期肺癌。解剖性肺部切除术逐渐流行，因为它可以完全清除肺结节并在很大程度上保留肺功能。在手术过程中，细胞界边界的精确和快速测定是关键技术之一。改善的通货膨胀率方法目前是临床实践中最广泛使用的方法。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加一氧化二氮的浓度将导致更快的崩溃率。 N2O的快速扩散特性有望加快肺塌陷，从而促进手术。这项研究旨在探索两种肺麻醉期间使用的三种启发性气体混合物，对肺炎切除术期间的段边框外观及其可行性和安全性产生了影响：75％N2O（O2：N2O = 1：3），50％，50％ N2O（O2：N2O = 1：1），100％氧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺结节，孤立肺结节，多个肺癌程序：一氧化二氮不适用

详细说明：
该研究方案得到了南京医科大学第一家附属医院伦理委员会的批准。这项随机平行组试验招募了肺癌患者，计划在南京医科大学第一家附属医院接受胸腔镜解剖学切除术。分配序列是使用计算机程序由不涉及试验的工作人员生成的。常规在入院后常规监测心电图（ECG），脉搏血氧饱和度（SPO2），心率（HR），血压（BP），呼吸速率（RR）和急血二氧化碳（PETCO2）。打开前臂中的浅表静脉，并静脉注射乳酸钠的溶液。进行平行的径向动脉导管插入术以监测侵入性动脉血压。在诱导麻醉期间，所有患者都至少接受了纯氧气通风至少三分钟。用咪达唑仑0.1-0.4mg / kg进行麻醉诱导，Etomaties 0.2-0.4mg / kg，Cisatracurium 0.15-0.2mg / kg / kg / kg，芬太尼4-6ug / kg，右扬塞米甲虫，地米甲虫，双唇木管肠道管下的laryngosce and larynng and larynng and and and and and and andng在纤维支气管镜下双重灯管的位置，用纯氧进行双肺通风。转向横向位置后，再次调节双管子在纤维支气管镜下的位置，夹紧双管腔气管管的非通风端，然后将远端与大气连接起来，以执行单个肺通风。用纯氧在侧面进行机械通气。与连续输注120-200μg/kg-1min-1，西撒曲库1-2μg/kg-1min-1，雷症瑞替丹尼0.25-4μg/kg-1min-1和右美托托米替米尼0.2-0.7μg/kg-1h-kg/kg-1h，保持麻醉。 -1被认为是必要的。潮汐体积为6-8 ml / kg理想的体重（男性：高度-100和女性：身高-105），没有正末端呼气压力，呼吸速率设置为10-18次 /分钟，PETCO2保持在30 -40mmhg）。在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行精确判断并进行了判断和加工后，对健康和手术肺进行了痰液吸力操作，并进行了手术性肺部，患者患有呼吸碳二氧化碳采样管的患者通过调整麻醉机的可调节压力极限阀（APL），将监测器终止于可移植的一氧化氧化物浓度检测器（TD600-SH-N2O），以测量测试气体浓度（in Vol％）安全气囊中的残余气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流量和N2O流速（A组为100％O2，B组为75％N2O（SET N2O：O2 = 3：O2 = 3： 1），C组为50％N2O（设置N2O：O2 = 1：1）），将APL阀调整为20厘米，以使存储加油袋中充满了测试气体，将APL阀再次调整为0，再次耗尽残留气体，将APL阀调节到20打开气体浓度，并通过双lumen气管管测试气体以高频和低潮汐体积的正压通风以扩大肺部，肺部完全限制为20厘米，肺部完全扩展，进行纯氧肺通风，等待在各个细分之间清楚地呈现平面的清晰呈现（术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间；终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：支持护理
官方标题：胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用：一项随机双盲，平行对照研究
实际学习开始日期 ： 2019年6月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组100％O2
在靶向段支气管，动脉和段性段静脉通过连接或订书机切割鉴定并解剖，通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀），在健康和手术肺上进行痰液吸力操作。 0提前为了耗尽安全气囊中的残留气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流速（A组为100％O2），将APL阀调节到20厘米，以便存储气体袋中充满了测试气体，并通过双lumen气管管测试气体，以高频和低潮汐体积的高压通风以扩大肺部，肺部限制为20cmHg，在目标段完全处于目标段之后扩展，进行纯氧机械单肺通风，等待在各个段之间清晰地呈现平面。
程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气

实验：B组75％N2O
在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速为3（B组75％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气

实验：C组50％N2O
在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速至1（C组50％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术期间的细胞段边框外观时间[时间范围：外科医生可以满足的节段平面的出现时间]
    术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间。终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。


次要结果度量 ：
  1. 在围手术期间[时间范围：在径向动脉导管插入术后立即引起动脉血液，在干预前进行干预，5分钟，15分钟，在干预后的单肺通风期间15分钟，15分钟
    提取动脉血气


其他结果措施：
  1. 术后并发症的发生率和住院时间[时间范围：手术后2周。这是给出的
    记录并发症和住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1、20至75岁；

2，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；

3，体重指数18至25 kg/m2；

4、肺癌或肺结核患者计划接受胸腔镜解剖学切除术；

排除标准：

  1. 对一氧化二氮过敏
  2. 气胸或使用人工气胸，异常的呼气后坐力[强迫呼气量在1秒（FEV1）<占预测值的70％]；
  3. 先前肠梗阻，肠胃气胀或肺炎的人；
  4. 术前评估期间预期的胸膜粘附，或在胸部计算机断层扫描上进行的Bullae；
  5. 严重哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或胸外科手术的病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京医科大学第一家附属医院
Nanjing，江苏，中国，210029
南京医科大学的第一家附属医院
Nanjing，江苏，中国，210029
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Quan Zhu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Shijiang Liu，就读医师南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员：大师Wenjing Yang南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Zicheng Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月23日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）		手术期间的细胞段边框外观时间[时间范围：外科医生可以满足的节段平面的出现时间]
术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间。终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）		在围手术期间[时间范围：在径向动脉导管插入术后立即引起动脉血液，在干预前进行干预，5分钟，15分钟，在干预后的单肺通风期间15分钟，15分钟
提取动脉血气
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月7日）		术后并发症的发生率和住院时间[时间范围：手术后2周。这是给出的
记录并发症和住院时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用
官方标题ICMJE胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用：一项随机双盲，平行对照研究
简要摘要目前，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。近年来，随着高分辨率CT的流行，已经发现了越来越多的早期肺癌。解剖性肺部切除术逐渐流行，因为它可以完全清除肺结节并在很大程度上保留肺功能。在手术过程中，细胞界边界的精确和快速测定是关键技术之一。改善的通货膨胀率方法目前是临床实践中最广泛使用的方法。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加一氧化二氮的浓度将导致更快的崩溃率。 N2O的快速扩散特性有望加快肺塌陷，从而促进手术。这项研究旨在探索两种肺麻醉期间使用的三种启发性气体混合物，对肺炎切除术期间的段边框外观及其可行性和安全性产生了影响：75％N2O（O2：N2O = 1：3），50％，50％ N2O（O2：N2O = 1：1），100％氧。
详细说明该研究方案得到了南京医科大学第一家附属医院伦理委员会的批准。这项随机平行组试验招募了肺癌患者，计划在南京医科大学第一家附属医院接受胸腔镜解剖学切除术。分配序列是使用计算机程序由不涉及试验的工作人员生成的。常规在入院后常规监测心电图（ECG），脉搏血氧饱和度（SPO2），心率（HR），血压（BP），呼吸速率（RR）和急血二氧化碳（PETCO2）。打开前臂中的浅表静脉，并静脉注射乳酸钠的溶液。进行平行的径向动脉导管插入术以监测侵入性动脉血压。在诱导麻醉期间，所有患者都至少接受了纯氧气通风至少三分钟。用咪达唑仑0.1-0.4mg / kg进行麻醉诱导，Etomaties 0.2-0.4mg / kg，Cisatracurium 0.15-0.2mg / kg / kg / kg，芬太尼4-6ug / kg，右扬塞米甲虫，地米甲虫，双唇木管肠道管下的laryngosce and larynng and larynng and and and and and and andng在纤维支气管镜下双重灯管的位置，用纯氧进行双肺通风。转向横向位置后，再次调节双管子在纤维支气管镜下的位置，夹紧双管腔气管管的非通风端，然后将远端与大气连接起来，以执行单个肺通风。用纯氧在侧面进行机械通气。与连续输注120-200μg/kg-1min-1，西撒曲库1-2μg/kg-1min-1，雷症瑞替丹尼0.25-4μg/kg-1min-1和右美托托米替米尼0.2-0.7μg/kg-1h-kg/kg-1h，保持麻醉。 -1被认为是必要的。潮汐体积为6-8 ml / kg理想的体重（男性：高度-100和女性：身高-105），没有正末端呼气压力，呼吸速率设置为10-18次 /分钟，PETCO2保持在30 -40mmhg）。在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行精确判断并进行了判断和加工后，对健康和手术肺进行了痰液吸力操作，并进行了手术性肺部，患者患有呼吸碳二氧化碳采样管的患者通过调整麻醉机的可调节压力极限阀（APL），将监测器终止于可移植的一氧化氧化物浓度检测器（TD600-SH-N2O），以测量测试气体浓度（in Vol％）安全气囊中的残余气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流量和N2O流速（A组为100％O2，B组为75％N2O（SET N2O：O2 = 3：O2 = 3： 1），C组为50％N2O（设置N2O：O2 = 1：1）），将APL阀调整为20厘米，以使存储加油袋中充满了测试气体，将APL阀再次调整为0，再次耗尽残留气体，将APL阀调节到20打开气体浓度，并通过双lumen气管管测试气体以高频和低潮汐体积的正压通风以扩大肺部，肺部完全限制为20厘米，肺部完全扩展，进行纯氧肺通风，等待在各个细分之间清楚地呈现平面的清晰呈现（术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间；终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组100％O2
    在靶向段支气管，动脉和段性段静脉通过连接或订书机切割鉴定并解剖，通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀），在健康和手术肺上进行痰液吸力操作。 0提前为了耗尽安全气囊中的残留气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流速（A组为100％O2），将APL阀调节到20厘米，以便存储气体袋中充满了测试气体，并通过双lumen气管管测试气体，以高频和低潮汐体积的高压通风以扩大肺部，肺部限制为20cmHg，在目标段完全处于目标段之后扩展，进行纯氧机械单肺通风，等待在各个段之间清晰地呈现平面。
    干预：程序：一氧化二氮
  • 实验：B组75％N2O
    在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速为3（B组75％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
    干预：程序：一氧化二氮
  • 实验：C组50％N2O
    在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速至1（C组50％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
    干预：程序：一氧化二氮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月7日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1、20至75岁；

2，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；

3，体重指数18至25 kg/m2；

4、肺癌或肺结核患者计划接受胸腔镜解剖学切除术；

排除标准：

  1. 对一氧化二氮过敏
  2. 气胸或使用人工气胸，异常的呼气后坐力[强迫呼气量在1秒（FEV1）<占预测值的70％]；
  3. 先前肠梗阻，肠胃气胀或肺炎的人；
  4. 术前评估期间预期的胸膜粘附，或在胸部计算机断层扫描上进行的Bullae；
  5. 严重哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或胸外科手术的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302350
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-449
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shijiang Liu，Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Quan Zhu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Shijiang Liu，就读医师南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员：大师Wenjing Yang南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Zicheng Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。近年来，随着高分辨率CT的流行，已经发现了越来越多的早期肺癌。解剖性肺部切除术逐渐流行，因为它可以完全清除肺结节并在很大程度上保留肺功能。在手术过程中，细胞界边界的精确和快速测定是关键技术之一。改善的通货膨胀率方法目前是临床实践中最广泛使用的方法。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加一氧化二氮的浓度将导致更快的崩溃率。 N2O的快速扩散特性有望加快肺塌陷，从而促进手术。这项研究旨在探索两种肺麻醉期间使用的三种启发性气体混合物，对肺炎切除术期间的段边框外观及其可行性和安全性产生了影响：75％N2O（O2：N2O = 1：3），50％，50％ N2O（O2：N2O = 1：1），100％氧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺结节，孤立肺结节，多个肺癌程序：一氧化二氮不适用

详细说明：
该研究方案得到了南京医科大学第一家附属医院伦理委员会的批准。这项随机平行组试验招募了肺癌患者，计划在南京医科大学第一家附属医院接受胸腔镜解剖学切除术。分配序列是使用计算机程序由不涉及试验的工作人员生成的。常规在入院后常规监测心电图（ECG），脉搏血氧饱和度（SPO2），心率（HR），血压（BP），呼吸速率（RR）和急血二氧化碳（PETCO2）。打开前臂中的浅表静脉，并静脉注射乳酸钠的溶液。进行平行的径向动脉导管插入术以监测侵入性动脉血压。在诱导麻醉期间，所有患者都至少接受了纯氧气通风至少三分钟。用咪达唑仑0.1-0.4mg / kg进行麻醉诱导，Etomaties 0.2-0.4mg / kg，Cisatracurium 0.15-0.2mg / kg / kg / kg，芬太尼4-6ug / kg，右扬塞米甲虫，地米甲虫，双唇木管肠道管下的laryngosce and larynng and larynng and and and and and and andng在纤维支气管镜下双重灯管的位置，用纯氧进行双肺通风。转向横向位置后，再次调节双管子在纤维支气管镜下的位置，夹紧双管腔气管管的非通风端，然后将远端与大气连接起来，以执行单个肺通风。用纯氧在侧面进行机械通气。与连续输注120-200μg/kg-1min-1，西撒曲库1-2μg/kg-1min-1，雷症瑞替丹尼0.25-4μg/kg-1min-1和右美托托米替米尼0.2-0.7μg/kg-1h-kg/kg-1h，保持麻醉。 -1被认为是必要的。潮汐体积为6-8 ml / kg理想的体重（男性：高度-100和女性：身高-105），没有正末端呼气压力，呼吸速率设置为10-18次 /分钟，PETCO2保持在30 -40mmhg）。在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行精确判断并进行了判断和加工后，对健康和手术肺进行了痰液吸力操作，并进行了手术性肺部，患者患有呼吸碳二氧化碳采样管的患者通过调整麻醉机的可调节压力极限阀（APL），将监测器终止于可移植的一氧化氧化物浓度检测器（TD600-SH-N2O），以测量测试气体浓度（in Vol％）安全气囊中的残余气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流量和N2O流速（A组为100％O2，B组为75％N2O（SET N2O：O2 = 3：O2 = 3： 1），C组为50％N2O（设置N2O：O2 = 1：1）），将APL阀调整为20厘米，以使存储加油袋中充满了测试气体，将APL阀再次调整为0，再次耗尽残留气体，将APL阀调节到20打开气体浓度，并通过双lumen气管管测试气体以高频和低潮汐体积的正压通风以扩大肺部，肺部完全限制为20厘米，肺部完全扩展，进行纯氧肺通风，等待在各个细分之间清楚地呈现平面的清晰呈现（术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间；终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：支持护理
官方标题：胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用：一项随机双盲，平行对照研究
实际学习开始日期 ： 2019年6月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组100％O2
在靶向段支气管，动脉和段性段静脉通过连接或订书机切割鉴定并解剖，通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀），在健康和手术肺上进行痰液吸力操作。 0提前为了耗尽安全气囊中的残留气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流速（A组为100％O2），将APL阀调节到20厘米，以便存储气体袋中充满了测试气体，并通过双lumen气管管测试气体，以高频和低潮汐体积的高压通风以扩大肺部，肺部限制为20cmHg，在目标段完全处于目标段之后扩展，进行纯氧机械单肺通风，等待在各个段之间清晰地呈现平面。
程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气

实验：B组75％N2O
在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速为3（B组75％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气

实验：C组50％N2O
在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速至1（C组50％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术期间的细胞段边框外观时间[时间范围：外科医生可以满足的节段平面的出现时间]
    术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间。终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。


次要结果度量 ：
  1. 在围手术期间[时间范围：在径向动脉导管插入术后立即引起动脉血液，在干预前进行干预，5分钟，15分钟，在干预后的单肺通风期间15分钟，15分钟
    提取动脉血气


其他结果措施：
  1. 术后并发症的发生率和住院时间[时间范围：手术后2周。这是给出的
    记录并发症和住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1、20至75岁；

2，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；

3，体重指数18至25 kg/m2；

4、肺癌或肺结核患者计划接受胸腔镜解剖学切除术；

排除标准：

  1. 对一氧化二氮过敏
  2. 气胸或使用人工气胸，异常的呼气后坐力[强迫呼气量在1秒（FEV1）<占预测值的70％]；
  3. 先前肠梗阻，肠胃气胀或肺炎的人；
  4. 术前评估期间预期的胸膜粘附，或在胸部计算机断层扫描上进行的Bullae；
  5. 严重哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或胸外科手术的病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京医科大学第一家附属医院
Nanjing，江苏，中国，210029
南京医科大学的第一家附属医院
Nanjing，江苏，中国，210029
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Quan Zhu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Shijiang Liu，就读医师南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员：大师Wenjing Yang南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Zicheng Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月23日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）		手术期间的细胞段边框外观时间[时间范围：外科医生可以满足的节段平面的出现时间]
术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间。终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月7日）		在围手术期间[时间范围：在径向动脉导管插入术后立即引起动脉血液，在干预前进行干预，5分钟，15分钟，在干预后的单肺通风期间15分钟，15分钟
提取动脉血气
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月7日）		术后并发症的发生率和住院时间[时间范围：手术后2周。这是给出的
记录并发症和住院时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用
官方标题ICMJE胸腔镜分段切除术期间，一氧化二氮在通货膨胀过程中的应用：一项随机双盲，平行对照研究
简要摘要目前，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。近年来，随着高分辨率CT的流行，已经发现了越来越多的早期肺癌。解剖性肺部切除术逐渐流行，因为它可以完全清除肺结节并在很大程度上保留肺功能。在手术过程中，细胞界边界的精确和快速测定是关键技术之一。改善的通货膨胀率方法目前是临床实践中最广泛使用的方法。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加一氧化二氮的浓度将导致更快的崩溃率。 N2O的快速扩散特性有望加快肺塌陷，从而促进手术。这项研究旨在探索两种肺麻醉期间使用的三种启发性气体混合物，对肺炎切除术期间的段边框外观及其可行性和安全性产生了影响：75％N2O（O2：N2O = 1：3），50％，50％ N2O（O2：N2O = 1：1），100％氧。
详细说明该研究方案得到了南京医科大学第一家附属医院伦理委员会的批准。这项随机平行组试验招募了肺癌患者，计划在南京医科大学第一家附属医院接受胸腔镜解剖学切除术。分配序列是使用计算机程序由不涉及试验的工作人员生成的。常规在入院后常规监测心电图（ECG），脉搏血氧饱和度（SPO2），心率（HR），血压（BP），呼吸速率（RR）和急血二氧化碳（PETCO2）。打开前臂中的浅表静脉，并静脉注射乳酸钠的溶液。进行平行的径向动脉导管插入术以监测侵入性动脉血压。在诱导麻醉期间，所有患者都至少接受了纯氧气通风至少三分钟。用咪达唑仑0.1-0.4mg / kg进行麻醉诱导，Etomaties 0.2-0.4mg / kg，Cisatracurium 0.15-0.2mg / kg / kg / kg，芬太尼4-6ug / kg，右扬塞米甲虫，地米甲虫，双唇木管肠道管下的laryngosce and larynng and larynng and and and and and and andng在纤维支气管镜下双重灯管的位置，用纯氧进行双肺通风。转向横向位置后，再次调节双管子在纤维支气管镜下的位置，夹紧双管腔气管管的非通风端，然后将远端与大气连接起来，以执行单个肺通风。用纯氧在侧面进行机械通气。与连续输注120-200μg/kg-1min-1，西撒曲库1-2μg/kg-1min-1，雷症瑞替丹尼0.25-4μg/kg-1min-1和右美托托米替米尼0.2-0.7μg/kg-1h-kg/kg-1h，保持麻醉。 -1被认为是必要的。潮汐体积为6-8 ml / kg理想的体重（男性：高度-100和女性：身高-105），没有正末端呼气压力，呼吸速率设置为10-18次 /分钟，PETCO2保持在30 -40mmhg）。在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行精确判断并进行了判断和加工后，对健康和手术肺进行了痰液吸力操作，并进行了手术性肺部，患者患有呼吸碳二氧化碳采样管的患者通过调整麻醉机的可调节压力极限阀（APL），将监测器终止于可移植的一氧化氧化物浓度检测器（TD600-SH-N2O），以测量测试气体浓度（in Vol％）安全气囊中的残余气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流量和N2O流速（A组为100％O2，B组为75％N2O（SET N2O：O2 = 3：O2 = 3： 1），C组为50％N2O（设置N2O：O2 = 1：1）），将APL阀调整为20厘米，以使存储加油袋中充满了测试气体，将APL阀再次调整为0，再次耗尽残留气体，将APL阀调节到20打开气体浓度，并通过双lumen气管管测试气体以高频和低潮汐体积的正压通风以扩大肺部，肺部完全限制为20厘米，肺部完全扩展，进行纯氧肺通风，等待在各个细分之间清楚地呈现平面的清晰呈现（术中扩张和塌陷观察的起点是肺组织在阻断目标段相关结构后完全扩展的时间；终点是何时在目标段和立即保留的肺部之间形成明确的分界，并且该边界不会遵循随着时间的推移的重大变化）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE程序：一氧化二氮
在用开放的胸部进行单肺通风期间，最初由于弹性后坐力而导致的无通风肺崩溃，这很快将肺部降低到其关闭能力。然后通过吸收肺毛细血管血液来清除肺中的剩余气体。 N2O（血液气体分布系数的快速扩散特性预计将加快肺塌陷，从而促进手术。先前的研究表明，在N2O/O2混合物中增加N2O的浓度将导致更快的崩溃率。当在肺气通风期间使用一氧化二氮在氧气中时，血液分流的持续吸收将增加肺部部分肺中一氧化二氮的部分压力。这很快将导致一二氮氧化物吸收的部分压力梯度，因此，与用100％氧气通风的患者相比，肺塌陷率更快。
其他名称：氧气
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组100％O2
    在靶向段支气管，动脉和段性段静脉通过连接或订书机切割鉴定并解剖，通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀），在健康和手术肺上进行痰液吸力操作。 0提前为了耗尽安全气囊中的残留气体，将麻醉机更改为手动控制模式，调整呼吸机的氧气流速（A组为100％O2），将APL阀调节到20厘米，以便存储气体袋中充满了测试气体，并通过双lumen气管管测试气体，以高频和低潮汐体积的高压通风以扩大肺部，肺部限制为20cmHg，在目标段完全处于目标段之后扩展，进行纯氧机械单肺通风，等待在各个段之间清晰地呈现平面。
    干预：程序：一氧化二氮
  • 实验：B组75％N2O
    在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速为3（B组75％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
    干预：程序：一氧化二氮
  • 实验：C组50％N2O
    在外科医生对靶动脉，静脉和支气管进行了细微的剖析后，对其进行了判断和加工，并将监视器上的带有呼吸碳二氧化碳采样管的患者终止于便携式TD600-SH-N2O检测端通过调节麻醉机的APL阀（可调节压力极限阀）的测量气体浓度（以VOL％为单位）测量测试气体浓度（表达）机器到手动控制模式，将氧气流速调整为呼吸机的1和N2O流速至1（C组50％N2O），将APL阀调节至20厘米，使N2O浓度检测器达到预定的气体浓度，并测试气体通过双lumen气管管以高频和低潮汐体积的正压通气以扩大肺部，压力限制为20厘米。
    干预：程序：一氧化二氮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月7日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1、20至75岁；

2，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I或II；

3，体重指数18至25 kg/m2；

4、肺癌或肺结核患者计划接受胸腔镜解剖学切除术；

排除标准：

  1. 对一氧化二氮过敏
  2. 气胸或使用人工气胸，异常的呼气后坐力[强迫呼气量在1秒（FEV1）<占预测值的70％]；
  3. 先前肠梗阻，肠胃气胀或肺炎的人；
  4. 术前评估期间预期的胸膜粘附，或在胸部计算机断层扫描上进行的Bullae；
  5. 严重哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或胸外科手术的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302350
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-449
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shijiang Liu，Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Cunming Liu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Quan Zhu，博士学位南京医科大学的第一家附属医院
研究主任： Shijiang Liu，就读医师南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员：大师Wenjing Yang南京医科大学的第一家附属医院
首席研究员： Zicheng Liu，大师南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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