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出境医 / 临床实验 / 常规的脊柱腺样腺样切除术与儿童横向内窥镜残留消融的脊柱切除术
常规的脊柱腺样腺样切除术与儿童横向内窥镜残留消融的脊柱切除术
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究旨在比较在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下，在结束手术之前与横向内窥镜内窥镜残留消融结合使用魔杖之前，在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下进行了短期和长期的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样肥大 | 程序：脊柱腺样体和横向内窥镜消融程序：常规冷疗法腺样体切除术 | 不适用 |
详细说明：
常规冷疗法腺样体切除术后经常观察到导致症状持久性或症状复发的残留或复发性腺样性组织。为了防止这种情况，可以更好地可视化或切除组织的新技术。这项研究旨在将横向内窥镜控制的腺样体切除术与常规的盲型腺样体切除术相比，就复发性腺样体肥大而言。尽管还有其他研究比较了早期残留腺样性组织和出血的两种技术的结果，但在文献中没有比较长期结果的研究。这项前瞻性研究计划集中于对残留组织和长期复发的早期检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组将接受常规的冷疗法腺样切除术治疗，而另一组将接受晶状腺样腺形切除术和横向内窥镜残留消融治疗。周二和星期五手术的患者将在星期一和周四第二次治疗时获得第一次治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者不会得到有关日子的细节，以便他们不知道他们会参加哪个组。护理提供者和调查员不会知道哪个患者将在哪一天进行操作。结果评估者不知道哪个患者在检查长期结果时都会接受哪种治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童中，比较常规策展腺样体切除术与尚未内窥镜切除术与横向内窥镜残留消融的短期和长期结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规策展腺样体切除术 腺样切除术和贝克曼腺样肠带 | 程序：常规冷疗法腺样体切除术 常规的冷疗法腺样体切除术，无内窥镜检查残留组织。 |
| 实验：脊柱腺样体切除术，内窥镜消融 带有共生2系统的横向内窥镜腺样体切除术 | 程序：脊柱腺样腺形切除术和横向内窥镜消融 冷疗法腺样体切除术结束时鼻咽内镜面检查，如果发现残留组织的消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 帕里克等级的残留腺样性组织评估[时间范围：手术后1年]术后对腺样性组织的内窥镜检查
次要结果度量 ：
- 出血[时间范围：手术后2周]术后出血并发症的频率
- 有积液的中耳炎[时间范围：手术后1年]腺样体切除术后OME的持久性和复发性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hakan Kara | 00905396396141 | hakankara@hotmail.com | |
| 联系人：Erol Bozbora | 00905377054600 | erolbozbora@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学，伊斯坦布尔医学院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：erol bozbora 00905377054600 erolbozbora@gmail.com | |
| 联系人：hakan kara 00905396396141 dr.hakankara@hotmail.com | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
| 首席研究员： | 贝尔丹·波拉特（Beldan Polat） | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 帕里克等级的残留腺样性组织评估[时间范围：手术后1年] 术后对腺样性组织的内窥镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规的脊柱腺样腺样切除术与儿童横向内窥镜残留消融的脊柱切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童中，比较常规策展腺样体切除术与尚未内窥镜切除术与横向内窥镜残留消融的短期和长期结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究旨在比较在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下，在结束手术之前与横向内窥镜内窥镜残留消融结合使用魔杖之前，在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下进行了短期和长期的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 常规冷疗法腺样体切除术后经常观察到导致症状持久性或症状复发的残留或复发性腺样性组织。为了防止这种情况，可以更好地可视化或切除组织的新技术。这项研究旨在将横向内窥镜控制的腺样体切除术与常规的盲型腺样体切除术相比，就复发性腺样体肥大而言。尽管还有其他研究比较了早期残留腺样性组织和出血的两种技术的结果，但在文献中没有比较长期结果的研究。这项前瞻性研究计划集中于对残留组织和长期复发的早期检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组将接受常规的冷疗法腺样切除术治疗，而另一组将接受晶状腺样腺形切除术和横向内窥镜残留消融治疗。周二和星期五手术的患者将在星期一和周四第二次治疗时获得第一次治疗。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者不会得到有关日子的细节，以便他们不知道他们会参加哪个组。护理提供者和调查员不会知道哪个患者将在哪一天进行操作。结果评估者不知道哪个患者在检查长期结果时都会接受哪种治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺样肥大 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Bidaye R，Vaid N，Desarda K.常规冷疗法与内窥镜辅助共振腺苷腺形切除术的比较分析。 J Laryngol Otol。 2019年4月； 133（4）：294-299。 doi：10.1017/s0022215119000227。 Epub 2019 3月19日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302337 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1553 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔大学贝尔丹·波拉特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究旨在比较在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下，在结束手术之前与横向内窥镜内窥镜残留消融结合使用魔杖之前，在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下进行了短期和长期的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺样肥大 | 程序：脊柱腺样体和横向内窥镜消融程序：常规冷疗法腺样体切除术 | 不适用 |
详细说明：
常规冷疗法腺样体切除术后经常观察到导致症状持久性或症状复发的残留或复发性腺样性组织。为了防止这种情况，可以更好地可视化或切除组织的新技术。这项研究旨在将横向内窥镜控制的腺样体切除术与常规的盲型腺样体切除术相比，就复发性腺样体肥大而言。尽管还有其他研究比较了早期残留腺样性组织和出血的两种技术的结果，但在文献中没有比较长期结果的研究。这项前瞻性研究计划集中于对残留组织和长期复发的早期检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组将接受常规的冷疗法腺样切除术治疗，而另一组将接受晶状腺样腺形切除术和横向内窥镜残留消融治疗。周二和星期五手术的患者将在星期一和周四第二次治疗时获得第一次治疗。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者不会得到有关日子的细节，以便他们不知道他们会参加哪个组。护理提供者和调查员不会知道哪个患者将在哪一天进行操作。结果评估者不知道哪个患者在检查长期结果时都会接受哪种治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童中，比较常规策展腺样体切除术与尚未内窥镜切除术与横向内窥镜残留消融的短期和长期结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规策展腺样体切除术 腺样切除术和贝克曼腺样肠带 | 程序：常规冷疗法腺样体切除术 常规的冷疗法腺样体切除术，无内窥镜检查残留组织。 |
| 实验：脊柱腺样体切除术，内窥镜消融 带有共生2系统的横向内窥镜腺样体切除术 | 程序：脊柱腺样腺形切除术和横向内窥镜消融 冷疗法腺样体切除术结束时鼻咽内镜面检查，如果发现残留组织的消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 帕里克等级的残留腺样性组织评估[时间范围：手术后1年]术后对腺样性组织的内窥镜检查
次要结果度量 ：
- 出血[时间范围：手术后2周]术后出血并发症的频率
- 有积液的中耳炎[时间范围：手术后1年]腺样体切除术后OME的持久性和复发性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 帕里克等级的残留腺样性组织评估[时间范围：手术后1年] 术后对腺样性组织的内窥镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 常规的脊柱腺样腺样切除术与儿童横向内窥镜残留消融的脊柱切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童中，比较常规策展腺样体切除术与尚未内窥镜切除术与横向内窥镜残留消融的短期和长期结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究旨在比较在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下，在结束手术之前与横向内窥镜内窥镜残留消融结合使用魔杖之前，在没有进行任何内窥镜或镜像检查的情况下进行了短期和长期的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 常规冷疗法腺样体切除术后经常观察到导致症状持久性或症状复发的残留或复发性腺样性组织。为了防止这种情况，可以更好地可视化或切除组织的新技术。这项研究旨在将横向内窥镜控制的腺样体切除术与常规的盲型腺样体切除术相比，就复发性腺样体肥大而言。尽管还有其他研究比较了早期残留腺样性组织和出血的两种技术的结果，但在文献中没有比较长期结果的研究。这项前瞻性研究计划集中于对残留组织和长期复发的早期检查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组将接受常规的冷疗法腺样切除术治疗，而另一组将接受晶状腺样腺形切除术和横向内窥镜残留消融治疗。周二和星期五手术的患者将在星期一和周四第二次治疗时获得第一次治疗。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者不会得到有关日子的细节，以便他们不知道他们会参加哪个组。护理提供者和调查员不会知道哪个患者将在哪一天进行操作。结果评估者不知道哪个患者在检查长期结果时都会接受哪种治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺样肥大 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bidaye R，Vaid N，Desarda K.常规冷疗法与内窥镜辅助共振腺苷腺形切除术的比较分析。 J Laryngol Otol。 2019年4月； 133（4）：294-299。 doi：10.1017/s0022215119000227。 Epub 2019 3月19日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302337 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1553 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔大学贝尔丹·波拉特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
