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出境医 / 临床实验 / daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab
daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心单臂2期研究，其中患者将与Clarithromycin/Pomalidomide/Dexamethasone（D-CLAPD）结合使用达拉图珠单抗，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，否则首先。这项研究将检验以下假设：在先前的达拉特珠单抗暴露的患者中，克拉霉素/pomalidomide/pomalidomide/dexamethasone（CLAPD）的联合疗法（CLAPD）将产生比历史pomalidomide/Dexamethasone治疗的复发/冻结多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的良好良好部分反应（VGPR）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：daratumumab药物：克拉霉素药物：Pomalidomide药物：地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：daratumumab/clarithromycin/pomalidomide/地塞米松 感应阶段：8个周期（每个周期为28天）
维护阶段：长达24个月（每个周期为28天）
| 药物：daratumumab 通过注射给予1800毫克 药物：克拉霉素 给出500毫克的口腔胶囊 药物：Pomalidomide 以4mg的口腔胶囊给出 药物：地塞米松 以20mg IV和20mg或40mg的口腔胶囊给出。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在8个周期内的最佳响应率[时间范围：大约3年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的标准，最佳响应率定义为具有部分反应（PR）或更好响应的参与者的比例，从入学日期到归纳治疗的第八个周期的结束日期。
次要结果度量 ：
- 参与者拥有无进展生存的月份的中位数估计[时间范围：大约5年]使用Kaplan-Meier方法计算的中值估计值
- 参与者总生存期数月的中位数[时间范围：大约8年]从入学日期到参与者去世的日期，衡量了总生存期（OS）。 Greenwood的公式将用于计算Kaplan-Meier生存估计的95％置信区间
- 完成血液学反应的时间[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到血液学完全反应标准的首次疗效评估之日之间以几个月的衡量。
- 血液进展的时间[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到血液进展标准的第一个功效评估之日与第一个功效评估之间进行了测量
- 血液学反应的持续时间[时间范围：大约3年]血液学反应的持续时间定义为血液学反应的初始文献日期与首先记录的血液学进行性疾病证据的日期。
- 直到下一个治疗疗法的时间[时间范围：大约5年]
- 完成响应的时间（CR）[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到CR标准的第一个功效评估之日与第一个功效评估之间进行测量
- 非常好的部分响应的持续时间（VGPR）[时间范围：大约3年]血液学VGPR的持续时间定义为血液学VGPR初始文献日期到首次记录血液学进行性疾病证据的时间
- 8个月后的最小残留疾病（MRD）负率[时间范围：大约3年]从日期入学到开始治疗后8个月，定义为MRD阴性参与者的百分比。
- 32个月后的最小残留疾病（MRD）消极率[时间范围：大约3年]从日期入学到开始治疗后32个月，定义为MRD阴性参与者的百分比。
- 维护治疗期间的响应率提高率[时间范围：大约3年]定义为从入学日期的初始响应记录中，每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 复发和/或难治性骨髓瘤定义为：至少一种先前的治疗方法后，复发或进行性疾病，必须包括先前的daratumumab。上一行中至少要至少8剂的daratumumab作为单一疗法或与daratumumab的无daratumab间隔≥3个月进行给药，并且患者的daratumumab难治性可能是在先前的daratumumab-- daratumumab--基于疗法或在接受达拉特珠单抗后60天内表现出进展。如果先前的疗法是自体干细胞移植（SCT），则在SCT后必须经过3个月的时间。
- 由> 0.5 g/dl血清单克隆蛋白，> 0.1 g/dl血清无光链，> 0.2 g/24小时的尿液M蛋白质排泄和/或可测量的浆细胞瘤（S）定义的可测量疾病。
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在开处方pomalidomide的24小时内和24小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并且必须承诺继续禁止异性恋性交，或者开始两种可接受的可接受的避孕方法，即避孕药的方法，一种高效的方法和另一种有效的方法同时，至少在她开始服用Pomalidomide之前的4周之前。 FCBP还必须同意正在进行的妊娠测试。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0、1或2。
- 每天服用阿司匹林
- 预期寿命必须大于3个月。
- 能够自愿签署并了解书面知情同意书。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750细胞/mm3（.75 x 109/L）
- 血小板计数≥50,000/mm3（50 x 109/l）
- 血清SGOT/AST≤2.0x正常的上限
- 血清sgpt/alt <3.0 x正常的上限
- 血清肌酐≤2.5x正常的上限
- 血清总胆红素≤1.5x正常的上限
- 所有参与者都必须注册到强制性PoMalyst REMS™计划中，并愿意并且能够遵守Pomalyst REMS™计划的要求。
排除标准：
- 事先暴露于非daratumumab抗CD38单克隆抗体或Pomalidomide
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛
- 在过去6个月内的心肌梗塞
- 严重的阻塞气道
- 开始治疗后，计划的高剂量化疗和自体干细胞移植在6，28天治疗周期内
- 在筛查期间哺乳或血清怀孕阳性的女性患者
- 未能从先前化学疗法的可逆作用中完全回收（即≤1级毒性）
- 入学前14天内进行大型手术
- 入学前14天内放疗（如果涉及的区域在7天内小）
- 在首次剂量之前的14天内，具有强大的CYP3A诱导剂（利福平，利福丁，利福丁，利福丁，利福丁，卡马西平，苯苯甲状腺素，苯巴比妥）或使用银杏肉或圣约翰·沃特
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和肝炎的血清阳性
- 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能会干扰该方案的治疗
- 对任何药物的各种表述中的任何研究药物，类似物或赋形剂已知过敏
- 在研究入学之前的2年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或者先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。非甲状腺瘤皮肤癌或癌的患者如果接受完整切除，则不排除任何类型的患者
- 患者患有大于3级外周神经病或2级疼痛
- 30天内参加其他临床试验
- 在入学前的过去6个月内，血栓栓塞事件的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在8个周期内的最佳响应率[时间范围：大约3年] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的标准，最佳响应率定义为具有部分反应（PR）或更好响应的参与者的比例，从入学日期到归纳治疗的第八个周期的结束日期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab | ||||
| 官方标题ICMJE | daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心单臂2期研究，其中患者将与Clarithromycin/Pomalidomide/Dexamethasone（D-CLAPD）结合使用达拉图珠单抗，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，否则首先。这项研究将检验以下假设：在先前的达拉特珠单抗暴露的患者中，克拉霉素/pomalidomide/pomalidomide/dexamethasone（CLAPD）的联合疗法（CLAPD）将产生比历史pomalidomide/Dexamethasone治疗的复发/冻结多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的良好良好部分反应（VGPR）率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：daratumumab/clarithromycin/pomalidomide/地塞米松 感应阶段：8个周期（每个周期为28天）
维护阶段：长达24个月（每个周期为28天）
干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302324 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-12021155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心单臂2期研究，其中患者将与Clarithromycin/Pomalidomide/Dexamethasone（D-CLAPD）结合使用达拉图珠单抗，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，否则首先。这项研究将检验以下假设：在先前的达拉特珠单抗暴露的患者中，克拉霉素/pomalidomide/pomalidomide/dexamethasone（CLAPD）的联合疗法（CLAPD）将产生比历史pomalidomide/Dexamethasone治疗的复发/冻结多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的良好良好部分反应（VGPR）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：daratumumab药物：克拉霉素药物：Pomalidomide药物：地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：daratumumab/clarithromycin/pomalidomide/地塞米松 感应阶段：8个周期（每个周期为28天）
维护阶段：长达24个月（每个周期为28天）
| 药物：daratumumab 通过注射给予1800毫克 药物：克拉霉素 给出500毫克的口腔胶囊 药物：Pomalidomide 以4mg的口腔胶囊给出 药物：地塞米松 以20mg IV和20mg或40mg的口腔胶囊给出。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在8个周期内的最佳响应率[时间范围：大约3年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的标准，最佳响应率定义为具有部分反应（PR）或更好响应的参与者的比例，从入学日期到归纳治疗的第八个周期的结束日期。
次要结果度量 ：
- 参与者拥有无进展生存的月份的中位数估计[时间范围：大约5年]使用Kaplan-Meier方法计算的中值估计值
- 参与者总生存期数月的中位数[时间范围：大约8年]从入学日期到参与者去世的日期，衡量了总生存期（OS）。 Greenwood的公式将用于计算Kaplan-Meier生存估计的95％置信区间
- 完成血液学反应的时间[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到血液学完全反应标准的首次疗效评估之日之间以几个月的衡量。
- 血液进展的时间[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到血液进展标准的第一个功效评估之日与第一个功效评估之间进行了测量
- 血液学反应的持续时间[时间范围：大约3年]血液学反应的持续时间定义为血液学反应的初始文献日期与首先记录的血液学进行性疾病证据的日期。
- 直到下一个治疗疗法的时间[时间范围：大约5年]
- 完成响应的时间（CR）[时间范围：大约3年]在入学日期和参与者已达到CR标准的第一个功效评估之日与第一个功效评估之间进行测量
- 非常好的部分响应的持续时间（VGPR）[时间范围：大约3年]血液学VGPR的持续时间定义为血液学VGPR初始文献日期到首次记录血液学进行性疾病证据的时间
- 8个月后的最小残留疾病（MRD）负率[时间范围：大约3年]从日期入学到开始治疗后8个月，定义为MRD阴性参与者的百分比。
- 32个月后的最小残留疾病（MRD）消极率[时间范围：大约3年]从日期入学到开始治疗后32个月，定义为MRD阴性参与者的百分比。
- 维护治疗期间的响应率提高率[时间范围：大约3年]定义为从入学日期的初始响应记录中，每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 复发和/或难治性骨髓瘤定义为：至少一种先前的治疗方法后，复发或进行性疾病，必须包括先前的daratumumab。上一行中至少要至少8剂的daratumumab作为单一疗法或与daratumumab的无daratumab间隔≥3个月进行给药，并且患者的daratumumab难治性可能是在先前的daratumumab-- daratumumab--基于疗法或在接受达拉特珠单抗后60天内表现出进展。如果先前的疗法是自体干细胞移植（SCT），则在SCT后必须经过3个月的时间。
- 由> 0.5 g/dl血清单克隆蛋白，> 0.1 g/dl血清无光链，> 0.2 g/24小时的尿液M蛋白质排泄和/或可测量的浆细胞瘤（S）定义的可测量疾病。
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在开处方pomalidomide的24小时内和24小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并且必须承诺继续禁止异性恋性交，或者开始两种可接受的可接受的避孕方法，即避孕药的方法，一种高效的方法和另一种有效的方法同时，至少在她开始服用Pomalidomide之前的4周之前。 FCBP还必须同意正在进行的妊娠测试。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0、1或2。
- 每天服用阿司匹林
- 预期寿命必须大于3个月。
- 能够自愿签署并了解书面知情同意书。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750细胞/mm3（.75 x 109/L）
- 血小板计数≥50,000/mm3（50 x 109/l）
- 血清SGOT/AST≤2.0x正常的上限
- 血清sgpt/alt <3.0 x正常的上限
- 血清肌酐≤2.5x正常的上限
- 血清总胆红素≤1.5x正常的上限
- 所有参与者都必须注册到强制性PoMalyst REMS™计划中，并愿意并且能够遵守Pomalyst REMS™计划的要求。
排除标准：
- 事先暴露于非daratumumab抗CD38单克隆抗体或Pomalidomide
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛
- 在过去6个月内的心肌梗塞
- 严重的阻塞气道
- 开始治疗后，计划的高剂量化疗和自体干细胞移植在6，28天治疗周期内
- 在筛查期间哺乳或血清怀孕阳性的女性患者
- 未能从先前化学疗法的可逆作用中完全回收（即≤1级毒性）
- 入学前14天内进行大型手术
- 入学前14天内放疗（如果涉及的区域在7天内小）
- 在首次剂量之前的14天内，具有强大的CYP3A诱导剂（利福平，利福丁，利福丁，利福丁，利福丁，卡马西平，苯苯甲状腺素，苯巴比妥）或使用银杏肉或圣约翰·沃特
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和肝炎的血清阳性
- 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能会干扰该方案的治疗
- 对任何药物的各种表述中的任何研究药物，类似物或赋形剂已知过敏
- 在研究入学之前的2年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或者先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。非甲状腺瘤皮肤癌或癌的患者如果接受完整切除，则不排除任何类型的患者
- 患者患有大于3级外周神经病或2级疼痛
- 30天内参加其他临床试验
- 在入学前的过去6个月内，血栓栓塞事件的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在8个周期内的最佳响应率[时间范围：大约3年] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的标准，最佳响应率定义为具有部分反应（PR）或更好响应的参与者的比例，从入学日期到归纳治疗的第八个周期的结束日期。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab | ||||
| 官方标题ICMJE | daratumumumab，Clarithromycin，Pomalidomide和地塞米松（D-CLAPD）的II期研究，以前暴露于Daratumumab | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心单臂2期研究，其中患者将与Clarithromycin/Pomalidomide/Dexamethasone（D-CLAPD）结合使用达拉图珠单抗，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性，否则首先。这项研究将检验以下假设：在先前的达拉特珠单抗暴露的患者中，克拉霉素/pomalidomide/pomalidomide/dexamethasone（CLAPD）的联合疗法（CLAPD）将产生比历史pomalidomide/Dexamethasone治疗的复发/冻结多发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的良好良好部分反应（VGPR）率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：daratumumab/clarithromycin/pomalidomide/地塞米松 感应阶段：8个周期（每个周期为28天）
维护阶段：长达24个月（每个周期为28天）
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302324 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-12021155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
