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智能脊柱接口（ISI）
正在进行这项研究研究，以测试针对脊髓损伤（SCI）患者开发的新装置。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。一旦调查人员了解到，他们希望开发一种可以帮助SCI患者康复的设备，以便他们可以在下肢中恢复功能。
这项研究涉及一些成像研究（例如X射线等），一部分电刺激装置的手术植入，对身体功能的各种评估（例如平衡，运动，步态）和身体康复程序。新的和实验性的是将植入的刺激/传感装置（智能脊柱界面 - 商业，ISI -C）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：智能脊柱接口 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项评估SCI患者ISI-C的早期可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCI患者 C7/T1和T10水平之间的A或B的完全或不完全的脊髓损伤（SCI）患者A或B | 设备：智能脊柱接口 ISI-C是一种双向，两个解剖位置硬膜外电刺激（EES）系统，可在患有慢性完整和不完全脊髓损伤（SCI）患者的病变核心（SCI）中弥合病变核心。这种“智能的脊柱接口”或ISI将从脊髓病变上方解释记录的神经信息，并通过基于深层的基于神经网络的口译员（IE模型）转移该信息，以刺激病变以下的刺激位点（电极），其目的是恢复下肢的自愿控制。 其他名称：脊柱神经调节疗法，脊髓刺激装置，硬膜外电刺激系统 |
- 评估安全问题[时间范围：8个月]评估与植入和使用ISI技术相关的安全问题，即设备相关事件的频率
- 神经系统结局指标[时间范围：8个月]通过ISNCSCI评估，在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估神经系统结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过6分钟步行测试在ISI植入术中，在ISI植入期间，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过10分钟的定时步行测试，在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过时间上升并进行测试，评估SCI患者ISI植入之前，期间和之后的功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过脊髓损伤功能性行动清单在ISI植入患者的ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过脊髓损伤生活质量（SCI-QOL），在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估功能结果：行动短形式
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过SCI患者在ISI植入之前，通过SCI功能性卧床清单（FAI）评估ISI植入之前，期间和之后的功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过Berg Balance量表在SCI患者中，在ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过迷你最佳测试，在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•18至65岁的成年人（男人或女人）
- 在C7/T1和T10的水平之间具有AIS等级的完整或不完整的SCI（基于SCI神经学分类的国际标准（ISNCSCI）的损伤水平和程度）
- 由于创伤引起的SCI焦点区域
- SCI受伤日期>入学前1年
- 完成了先前的SCI康复计划
- 能够用轮椅或拐杖携带两端的上肢行动
- 髓质和损伤部位之间的距离必须> 4 cm
- 每天参与强化物理疗法和研究> 4小时的能力2周
- 在研究参与之前必须提供知情同意
排除标准：
•存在共存的下肢神经病或cauda equina的疾病
- 存在非创伤性脊髓病理学
- 严重的认知障碍或意识水平降低
- 鞘内巴芬或吗啡泵的存在
- 有心脏除颤器或起搏器的存在
- 大脑刺激器装置的存在
- 对执行MRI有任何禁忌症的患者
- 下肢严重或禁用联合缔约
- 血液学障碍或与药物相关的凝血病的存在，这将阻止手术
- 下肢先天性或获得的畸形
- 在研究期间怀孕或不愿使用避孕药的妇女
- 体重指数> 30
- 肺部合并症，无法参与强化物理疗法
- 在研究期间已知或怀疑的患者不符合违规行为和随访
- 患者预期寿命<12个月
- 患者合并症或脊柱解剖结构的存在将排除研究人员的建议参与研究
| 联系人：Jared S Fridley，医学博士 | 401-793-9197 | jared.fridley@lifespan.org | |
| 联系人：MSW的Karina Bertsch | 401-793-9177 | kbertsch@lifespan.org |
| 首席研究员： | David Borton博士 | 布朗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估安全问题[时间范围：8个月] 评估与植入和使用ISI技术相关的安全问题，即设备相关事件的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能脊柱接口 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估SCI患者ISI-C的早期可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究研究，以测试针对脊髓损伤（SCI）患者开发的新装置。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。一旦调查人员了解到，他们希望开发一种可以帮助SCI患者康复的设备，以便他们可以在下肢中恢复功能。 这项研究涉及一些成像研究（例如X射线等），一部分电刺激装置的手术植入，对身体功能的各种评估（例如平衡，运动，步态）和身体康复程序。新的和实验性的是将植入的刺激/传感装置（智能脊柱界面 - 商业，ISI -C）。 | ||||||||
| 详细说明 | Intel Corporation，Nuvectra 18. US FDA监管：是19.美国FDA监管药物：否20.美国FDA监管设备：是21.美国FDA调查新设备（IND）/研究设备豁免（IDE）：是22. 22.人类受试者保护评论：待处理评论23.数据监测委员会：是24. FDA管制干预：是 25.简要摘要： 正在进行这项研究研究，以测试针对脊髓损伤（SCI）患者开发的新装置。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。一旦调查人员了解到，他们希望开发一种可以帮助SCI患者康复的设备，以便他们可以在下肢中恢复功能。 这项研究涉及一些成像研究（例如X射线等），一部分电刺激装置的手术植入，对身体功能的各种评估（例如平衡，运动，步态）和身体康复程序。新的和实验性的是将植入的刺激/传感装置（智能脊柱界面）。 26.详细说明： 调查人员建议建立一个智能的脊柱界面（ISI），该界面将通过脊髓损伤上方解释神经信息，并通过最先进的基于人工神经网络的计算机解释器转移该信息，以便在网站下方的站点损伤和恢复下肢的控制。 目前，基于活动的疗法（身体康复）只是医学实践，可用于增强脊髓损伤后的恢复。但是，大多数未能自愿产生主动运动的患者受到此类疗法的最小益处。 正在进行这项研究以开发针对脊髓损伤（SCI）患者的新治疗方式。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。 本研究中使用的设备称为智能脊柱接口。该设备由：（1）放置在脊髓损伤部位上方和下方的手术植入电极阵列。这些阵列使用专用电线连接到人体外部的其他设备组件（例如“波纹系统”）。 （2）“波纹系统”从植入电极阵列中收集读数。这些组件一起用于刺激脊髓并感知任何由此产生的神经系统信号。 （3）个人计算机使用专用软件来解释神经系统活动。 在这项研究中，ISI-C设备的使用被认为是研究的。这意味着该设备尚未获得FDA的批准。 整个研究应花费大约7-8个月才能完成。 研究阶段和程序：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：智能脊柱接口 ISI-C是一种双向，两个解剖位置硬膜外电刺激（EES）系统，可在患有慢性完整和不完全脊髓损伤（SCI）患者的病变核心（SCI）中弥合病变核心。这种“智能的脊柱接口”或ISI将从脊髓病变上方解释记录的神经信息，并通过基于深层的基于神经网络的口译员（IE模型）转移该信息，以刺激病变以下的刺激位点（电极），其目的是恢复下肢的自愿控制。 其他名称：脊柱神经调节疗法，脊髓刺激装置，硬膜外电刺激系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SCI患者 C7/T1和T10水平之间的A或B的完全或不完全的脊髓损伤（SCI）患者A或B 干预：设备：智能脊柱接口 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 罗德岛医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
正在进行这项研究研究，以测试针对脊髓损伤（SCI）患者开发的新装置。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。一旦调查人员了解到，他们希望开发一种可以帮助SCI患者康复的设备，以便他们可以在下肢中恢复功能。
这项研究涉及一些成像研究（例如X射线等），一部分电刺激装置的手术植入，对身体功能的各种评估（例如平衡，运动，步态）和身体康复程序。新的和实验性的是将植入的刺激/传感装置（智能脊柱界面 - 商业，ISI -C）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：智能脊柱接口 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项评估SCI患者ISI-C的早期可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCI患者 C7/T1和T10水平之间的A或B的完全或不完全的脊髓损伤（SCI）患者A或B | 设备：智能脊柱接口 ISI-C是一种双向，两个解剖位置硬膜外电刺激（EES）系统，可在患有慢性完整和不完全脊髓损伤（SCI）患者的病变核心（SCI）中弥合病变核心。这种“智能的脊柱接口”或ISI将从脊髓病变上方解释记录的神经信息，并通过基于深层的基于神经网络的口译员（IE模型）转移该信息，以刺激病变以下的刺激位点（电极），其目的是恢复下肢的自愿控制。 其他名称：脊柱神经调节疗法，脊髓刺激装置，硬膜外电刺激系统 |
- 评估安全问题[时间范围：8个月]评估与植入和使用ISI技术相关的安全问题，即设备相关事件的频率
- 神经系统结局指标[时间范围：8个月]通过ISNCSCI评估，在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估神经系统结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过6分钟步行测试在ISI植入术中，在ISI植入期间，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过10分钟的定时步行测试，在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过时间上升并进行测试，评估SCI患者ISI植入之前，期间和之后的功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过脊髓损伤功能性行动清单在ISI植入患者的ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过脊髓损伤生活质量（SCI-QOL），在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估功能结果：行动短形式
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过SCI患者在ISI植入之前，通过SCI功能性卧床清单（FAI）评估ISI植入之前，期间和之后的功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过Berg Balance量表在SCI患者中，在ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
- 功能结果度量[时间范围：8个月]通过迷你最佳测试，在ISI植入ISI植入之前，期间和之后评估功能结果
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•18至65岁的成年人（男人或女人）
- 在C7/T1和T10的水平之间具有AIS等级的完整或不完整的SCI（基于SCI神经学分类的国际标准（ISNCSCI）的损伤水平和程度）
- 由于创伤引起的SCI焦点区域
- SCI受伤日期>入学前1年
- 完成了先前的SCI康复计划
- 能够用轮椅或拐杖携带两端的上肢行动
- 髓质和损伤部位之间的距离必须> 4 cm
- 每天参与强化物理疗法和研究> 4小时的能力2周
- 在研究参与之前必须提供知情同意
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估安全问题[时间范围：8个月] 评估与植入和使用ISI技术相关的安全问题，即设备相关事件的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能脊柱接口 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估SCI患者ISI-C的早期可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究研究，以测试针对脊髓损伤（SCI）患者开发的新装置。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。一旦调查人员了解到，他们希望开发一种可以帮助SCI患者康复的设备，以便他们可以在下肢中恢复功能。 这项研究涉及一些成像研究（例如X射线等），一部分电刺激装置的手术植入，对身体功能的各种评估（例如平衡，运动，步态）和身体康复程序。新的和实验性的是将植入的刺激/传感装置（智能脊柱界面 - 商业，ISI -C）。 | ||||||||
| 详细说明 | Intel Corporation，Nuvectra 18. US FDA监管：是19.美国FDA监管药物：否20.美国FDA监管设备：是21.美国FDA调查新设备（IND）/研究设备豁免（IDE）：是22. 22.人类受试者保护评论：待处理评论23.数据监测委员会：是24. FDA管制干预：是 25.简要摘要： 正在进行这项研究研究，以测试针对脊髓损伤（SCI）患者开发的新装置。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。一旦调查人员了解到，他们希望开发一种可以帮助SCI患者康复的设备，以便他们可以在下肢中恢复功能。 这项研究涉及一些成像研究（例如X射线等），一部分电刺激装置的手术植入，对身体功能的各种评估（例如平衡，运动，步态）和身体康复程序。新的和实验性的是将植入的刺激/传感装置（智能脊柱界面）。 26.详细说明： 调查人员建议建立一个智能的脊柱界面（ISI），该界面将通过脊髓损伤上方解释神经信息，并通过最先进的基于人工神经网络的计算机解释器转移该信息，以便在网站下方的站点损伤和恢复下肢的控制。 目前，基于活动的疗法（身体康复）只是医学实践，可用于增强脊髓损伤后的恢复。但是，大多数未能自愿产生主动运动的患者受到此类疗法的最小益处。 正在进行这项研究以开发针对脊髓损伤（SCI）患者的新治疗方式。这项研究的目的是收集有关神经系统信号如何在SCI患者的脊髓中传播的数据。 本研究中使用的设备称为智能脊柱接口。该设备由：（1）放置在脊髓损伤部位上方和下方的手术植入电极阵列。这些阵列使用专用电线连接到人体外部的其他设备组件（例如“波纹系统”）。 （2）“波纹系统”从植入电极阵列中收集读数。这些组件一起用于刺激脊髓并感知任何由此产生的神经系统信号。 （3）个人计算机使用专用软件来解释神经系统活动。 在这项研究中，ISI-C设备的使用被认为是研究的。这意味着该设备尚未获得FDA的批准。 整个研究应花费大约7-8个月才能完成。 研究阶段和程序：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：智能脊柱接口 ISI-C是一种双向，两个解剖位置硬膜外电刺激（EES）系统，可在患有慢性完整和不完全脊髓损伤（SCI）患者的病变核心（SCI）中弥合病变核心。这种“智能的脊柱接口”或ISI将从脊髓病变上方解释记录的神经信息，并通过基于深层的基于神经网络的口译员（IE模型）转移该信息，以刺激病变以下的刺激位点（电极），其目的是恢复下肢的自愿控制。 其他名称：脊柱神经调节疗法，脊髓刺激装置，硬膜外电刺激系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SCI患者 C7/T1和T10水平之间的A或B的完全或不完全的脊髓损伤（SCI）患者A或B 干预：设备：智能脊柱接口 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗德岛医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
