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出境医 / 临床实验 / 术后药物支持对患者的植入物知识的优越性的随机研究(Postimp)

术后药物支持对患者的植入物知识的优越性的随机研究(Postimp)

研究描述
简要摘要:

最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。

目标:

主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息

材料和方法:

这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。

药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。

预期成绩 :

基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康教育,联合假体,乳房植入物其他:新的药物支持(NP)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 236名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新的药物支持(NP)

NPS是包括以下要素的采访:

植入物的标识表提供:

  • 测验以集中患者的注意力
  • 使用植入物的特定照片对假体的特征描述
  • 医疗设备警惕的介绍。
  • 对身份表对其植入物的价值的说明,这是一本关于居住在家里以及医疗和辅助医师监测的信息手册的深入介绍。

对于骨科手术的患者:一本针对整形外科患者的假体和手术方法的小册子,由法国塑料重建和美学外科学会(SOF.cpre)发表的信息表。

时间回答病人可能有任何问题

其他:新的药物支持(NP)
这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。

没有干预:通常的药物支持(UPS)

UPS是一项包括以下要素的采访:

  • 交付与ARM 1中相同的患者植入物纸,​​但没有其他口服信息。
  • 手臂1(NPS)所实用的同一手册的交付和口头表现。
  • 还有时间回答病人几个月的任何问题
结果措施
主要结果指标
  1. 在术后6个月的问卷检查问卷检查表格后检查问卷的可追溯性检查后,能够回忆起制造商品牌的正确名称的患者或假体模型。 [时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 在术后6个月的调查表中,问卷调查表格在住院期间接受了患者植入剂档案的接受度。 [时间范围:6个月]
  2. 术后6个月的问卷[时间范围:6个月]在可追溯性检查植入后能够识别三个正确信息的患者的倾心

    此结果的三个请求信息在卡或患者植入术表上如下:

    项目1:准确的植入日期:日期为DD/mm/yyyy格式的日期2:外科医生的名字,谁将其假释项目3:构成假体的DMI的批次数:对于髋关节假体,问题是关于股骨头和股骨头膝盖假体,问题是关于胫骨插入物。如果有2个乳腺假体的植入,则需要从正确的假体中进行数据。


  3. 召回卫生机构的患者的倾心,术后6个月植入了假体的研究表[时间范围:6个月]
  4. 术后6个月植入问卷植入后,知道有定期医疗监测的患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  5. 召回材料的患者的倒数,该材料在术后6个月时由问卷调查构成假体。 [时间范围:6个月]
    患者在下降的健康警报时回忆起校正和有用的特征以识别其假体的能力(以便患者知道他是否受到此警报的影响)

  6. 在术后6个月的问卷检查问卷后,问卷检查问卷[时间范围:6个月]
  7. 髋关节假体患者的倾泻,他们回想起手术疤痕(前外侧或后外侧)的位置以及术后6个月的调查表(6个月]
  8. 患者的倾听知道他们可以报告与问卷相关的不良影响,术后6个月[时间范围:6个月]
  9. 大量的患者知道能够在术后6个月的调查表中通过问卷调查表(法国药品和保健产品机构(ANSM),工业,外科医生,其他外科医生),能够收到与假体(法国药品和健康产品(ANSM),工业,外科医生)相关的不良影响的机构。 [时间范围:6个月]
  10. 术后6个月的问卷调查表中,患者的倾听患者知道假体可追溯性文件(医院报告,患者卡和患者表)。 [时间范围:6个月]
  11. 术后6个月的调查表中调查表的患者打电话给患者和患者的平均呼叫。 [时间范围:6个月]
    该结果是四个项目的关联,以评估植入后的质量和质量医疗需求

  12. 在蒙多尔医院外咨询的患者倾心,并在术后6个月的调查表中提名患者的平均咨询[时间范围:6个月]
  13. 术后6个月的问卷调查表已接纳了患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  14. 术后6个月的问卷[时间范围:6个月],调查表已被调查表与假体相关的并发症接受住院治疗。
  15. 问卷干预当天之前,已经至少已经穿着一台假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  16. 在调查表的干预日之前,穿着已经穿着假肢的患者中,穿着假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  17. 问卷干预日之前,患者的植入物 /假体平均值。 [时间范围:6个月]
  18. 在调查表的干预日之前,患者已经患有髋关节,膝盖,乳房或活跃的植入医疗装置的患者[时间范围:6个月]
  19. 在调查表的干预日之前,患者了解所有或某人或没有一个制造商的名称或每个假体的模型。 [时间范围:6个月]
  20. 在调查表的干预日之前,患者了解每个假体的植入年份。 [时间范围:6个月]
  21. 在调查表(Mondor医院或其他人)提出以前的植入物(S)的情况下,能够给予卫生机构名称的患者的倾心。 [时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 预定安置以下假体的安置后住院
  • 讲法语或非法语的患者伴随着讲法语的支持者
  • 患者收到完整的信息并签署了免费的知情同意书
  • 隶属于社会保障计划(受益人或有权)的患者

排除标准:

  • 患者被手术用于安装在创伤紧急情况框架内未编程的骨科假体。
  • 患有术后混乱综合症的患者;
  • 非法语的患者无人陪伴或伴随着非法语的支持人员
  • 国家医疗援助的患者
  • 《公共卫生法》第1121-5、6和8条所指的人(对应于受保护的人):孕妇,偏爱,哺乳母亲,因司法或行政决定所剥夺自由的人,受到法律保护措施的人用于精神疾病。
  • 已经在术后有药物支持的患者将相同类型的假体放置在对侧肢体上
  • 患有已知认知或记忆障碍的患者。
  • 患者明确拒绝参加电话面试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莱昂内尔·托尔托拉诺(Lionel Tortolano),医生01 49 81 27 51 lionel.tortolano@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
协助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor
法国克雷特尔,94010
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
在术后6个月的问卷检查问卷检查表格后检查问卷的可追溯性检查后,能够回忆起制造商品牌的正确名称的患者或假体模型。 [时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 在术后6个月的调查表中,问卷调查表格在住院期间接受了患者植入剂档案的接受度。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷[时间范围:6个月]在可追溯性检查植入后能够识别三个正确信息的患者的倾心
    该结果的三个请求信息在卡或患者植入术表上如下:项目1:准确的植入日期:日期为DD/mm/yyyy格式2:放置其假体项目3:批次数量的外科医生的名称: DMI构成假体的之一:对于髋关节假体,问题是关于股骨头和膝盖假体,问题是关于胫骨插入的。如果有2个乳腺假体的植入,则需要从正确的假体中进行数据。
  • 召回卫生机构的患者的倾心,术后6个月植入了假体的研究表[时间范围:6个月]
  • 术后6个月植入问卷植入后,知道有定期医疗监测的患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  • 召回材料的患者的倒数,该材料在术后6个月时由问卷调查构成假体。 [时间范围:6个月]
    患者在下降的健康警报时回忆起校正和有用的特征以识别其假体的能力(以便患者知道他是否受到此警报的影响)
  • 在术后6个月的问卷检查问卷后,问卷检查问卷[时间范围:6个月]
  • 髋关节假体患者的倾泻,他们回想起手术疤痕(前外侧或后外侧)的位置以及术后6个月的调查表(6个月]
  • 患者的倾听知道他们可以报告与问卷相关的不良影响,术后6个月[时间范围:6个月]
  • 大量的患者知道能够在术后6个月的调查表中通过问卷调查表(法国药品和保健产品机构(ANSM),工业,外科医生,其他外科医生),能够收到与假体(法国药品和健康产品(ANSM),工业,外科医生)相关的不良影响的机构。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷调查表中,患者的倾听患者知道假体可追溯性文件(医院报告,患者卡和患者表)。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的调查表中调查表的患者打电话给患者和患者的平均呼叫。 [时间范围:6个月]
    该结果是四个项目的关联,以评估植入后的质量和质量医疗需求
  • 在蒙多尔医院外咨询的患者倾心,并在术后6个月的调查表中提名患者的平均咨询[时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷调查表已接纳了患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷[时间范围:6个月],调查表已被调查表与假体相关的并发症接受住院治疗。
  • 问卷干预当天之前,已经至少已经穿着一台假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,穿着已经穿着假肢的患者中,穿着假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  • 问卷干预日之前,患者的植入物 /假体平均值。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,患者已经患有髋关节,膝盖,乳房或活跃的植入医疗装置的患者[时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,患者了解所有或某人或没有一个制造商的名称或每个假体的模型。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,患者了解每个假体的植入年份。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表(Mondor医院或其他人)提出以前的植入物(S)的情况下,能够给予卫生机构名称的患者的倾心。 [时间范围:6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后药物支持对患者植入物知识的优越性的随机研究
官方标题ICMJE一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体
简要摘要

最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。

目标:

主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息

材料和方法:

这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。

药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。

预期成绩 :

基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE健康教育,联合假体,乳房植入物
干预ICMJE其他:新的药物支持(NP)
这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:新的药物支持(NP)

    NPS是包括以下要素的采访:

    植入物的标识表提供:

    • 测验以集中患者的注意力
    • 使用植入物的特定照片对假体的特征描述
    • 医疗设备警惕的介绍。
    • 对身份表对其植入物的价值的说明,这是一本关于居住在家里以及医疗和辅助医师监测的信息手册的深入介绍。

    对于骨科手术的患者:一本针对整形外科患者的假体和手术方法的小册子,由法国塑料重建和美学外科学会(SOF.cpre)发表的信息表。

    时间回答病人可能有任何问题

    干预:其他:新的药物支持(NP)
  • 没有干预:通常的药物支持(UPS)

    UPS是一项包括以下要素的采访:

    • 交付与ARM 1中相同的患者植入物纸,​​但没有其他口服信息。
    • 手臂1(NPS)所实用的同一手册的交付和口头表现。
    • 还有时间回答病人几个月的任何问题
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
236
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 预定安置以下假体的安置后住院
  • 讲法语或非法语的患者伴随着讲法语的支持者
  • 患者收到完整的信息并签署了免费的知情同意书
  • 隶属于社会保障计划(受益人或有权)的患者

排除标准:

  • 患者被手术用于安装在创伤紧急情况框架内未编程的骨科假体。
  • 患有术后混乱综合症的患者;
  • 非法语的患者无人陪伴或伴随着非法语的支持人员
  • 国家医疗援助的患者
  • 《公共卫生法》第1121-5、6和8条所指的人(对应于受保护的人):孕妇,偏爱,哺乳母亲,因司法或行政决定所剥夺自由的人,受到法律保护措施的人用于精神疾病。
  • 已经在术后有药物支持的患者将相同类型的假体放置在对侧肢体上
  • 患有已知认知或记忆障碍的患者。
  • 患者明确拒绝参加电话面试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:莱昂内尔·托尔托拉诺(Lionel Tortolano),医生01 49 81 27 51 lionel.tortolano@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302233
其他研究ID编号ICMJE APHP200083
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据由Assistique -Publique -Hôpitauxde Paris拥有,请联系赞助商以获取更多信息
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。

目标:

主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息

材料和方法:

这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。

药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。

预期成绩 :

基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康教育,联合假体,乳房植入物其他:新的药物支持(NP)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 236名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:新的药物支持(NP)

NPS是包括以下要素的采访:

植入物的标识表提供:

  • 测验以集中患者的注意力
  • 使用植入物的特定照片对假体的特征描述
  • 医疗设备警惕的介绍。
  • 对身份表对其植入物的价值的说明,这是一本关于居住在家里以及医疗和辅助医师监测的信息手册的深入介绍。

对于骨科手术的患者:一本针对整形外科患者的假体和手术方法的小册子,由法国塑料重建和美学外科学会(SOF.cpre)发表的信息表。

时间回答病人可能有任何问题

其他:新的药物支持(NP)
这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。

没有干预:通常的药物支持(UPS)

UPS是一项包括以下要素的采访:

  • 交付与ARM 1中相同的患者植入物纸,​​但没有其他口服信息。
  • 手臂1(NPS)所实用的同一手册的交付和口头表现。
  • 还有时间回答病人几个月的任何问题
结果措施
主要结果指标
  1. 在术后6个月的问卷检查问卷检查表格后检查问卷的可追溯性检查后,能够回忆起制造商品牌的正确名称的患者或假体模型。 [时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 在术后6个月的调查表中,问卷调查表格在住院期间接受了患者植入剂档案的接受度。 [时间范围:6个月]
  2. 术后6个月的问卷[时间范围:6个月]在可追溯性检查植入后能够识别三个正确信息的患者的倾心

    此结果的三个请求信息在卡或患者植入术表上如下:

    项目1:准确的植入日期:日期为DD/mm/yyyy格式的日期2:外科医生的名字,谁将其假释项目3:构成假体的DMI的批次数:对于髋关节假体,问题是关于股骨头和股骨头膝盖假体,问题是关于胫骨插入物。如果有2个乳腺假体的植入,则需要从正确的假体中进行数据。


  3. 召回卫生机构的患者的倾心,术后6个月植入了假体的研究表[时间范围:6个月]
  4. 术后6个月植入问卷植入后,知道有定期医疗监测的患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  5. 召回材料的患者的倒数,该材料在术后6个月时由问卷调查构成假体。 [时间范围:6个月]
    患者在下降的健康警报时回忆起校正和有用的特征以识别其假体的能力(以便患者知道他是否受到此警报的影响)

  6. 在术后6个月的问卷检查问卷后,问卷检查问卷[时间范围:6个月]
  7. 髋关节假体患者的倾泻,他们回想起手术疤痕(前外侧或后外侧)的位置以及术后6个月的调查表(6个月]
  8. 患者的倾听知道他们可以报告与问卷相关的不良影响,术后6个月[时间范围:6个月]
  9. 大量的患者知道能够在术后6个月的调查表中通过问卷调查表(法国药品和保健产品机构(ANSM),工业,外科医生,其他外科医生),能够收到与假体(法国药品和健康产品(ANSM),工业,外科医生)相关的不良影响的机构。 [时间范围:6个月]
  10. 术后6个月的问卷调查表中,患者的倾听患者知道假体可追溯性文件(医院报告,患者卡和患者表)。 [时间范围:6个月]
  11. 术后6个月的调查表中调查表的患者打电话给患者和患者的平均呼叫。 [时间范围:6个月]
    该结果是四个项目的关联,以评估植入后的质量和质量医疗需求

  12. 在蒙多尔医院外咨询的患者倾心,并在术后6个月的调查表中提名患者的平均咨询[时间范围:6个月]
  13. 术后6个月的问卷调查表已接纳了患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  14. 术后6个月的问卷[时间范围:6个月],调查表已被调查表与假体相关的并发症接受住院治疗。
  15. 问卷干预当天之前,已经至少已经穿着一台假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  16. 在调查表的干预日之前,穿着已经穿着假肢的患者中,穿着假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  17. 问卷干预日之前,患者的植入物 /假体平均值。 [时间范围:6个月]
  18. 在调查表的干预日之前,患者已经患有髋关节,膝盖,乳房或活跃的植入医疗装置的患者[时间范围:6个月]
  19. 在调查表的干预日之前,患者了解所有或某人或没有一个制造商的名称或每个假体的模型。 [时间范围:6个月]
  20. 在调查表的干预日之前,患者了解每个假体的植入年份。 [时间范围:6个月]
  21. 在调查表(Mondor医院或其他人)提出以前的植入物(S)的情况下,能够给予卫生机构名称的患者的倾心。 [时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 预定安置以下假体的安置后住院
  • 讲法语或非法语的患者伴随着讲法语的支持者
  • 患者收到完整的信息并签署了免费的知情同意书
  • 隶属于社会保障计划(受益人或有权)的患者

排除标准:

  • 患者被手术用于安装在创伤紧急情况框架内未编程的骨科假体。
  • 患有术后混乱综合症的患者;
  • 非法语的患者无人陪伴或伴随着非法语的支持人员
  • 国家医疗援助的患者
  • 《公共卫生法》第1121-5、6和8条所指的人(对应于受保护的人):孕妇,偏爱,哺乳母亲,因司法或行政决定所剥夺自由的人,受到法律保护措施的人用于精神疾病。
  • 已经在术后有药物支持的患者将相同类型的假体放置在对侧肢体上
  • 患有已知认知或记忆障碍的患者。
  • 患者明确拒绝参加电话面试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莱昂内尔·托尔托拉诺(Lionel Tortolano),医生01 49 81 27 51 lionel.tortolano@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
协助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor
法国克雷特尔,94010
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
在术后6个月的问卷检查问卷检查表格后检查问卷的可追溯性检查后,能够回忆起制造商品牌的正确名称的患者或假体模型。 [时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 在术后6个月的调查表中,问卷调查表格在住院期间接受了患者植入剂档案的接受度。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷[时间范围:6个月]在可追溯性检查植入后能够识别三个正确信息的患者的倾心
    该结果的三个请求信息在卡或患者植入术表上如下:项目1:准确的植入日期:日期为DD/mm/yyyy格式2:放置其假体项目3:批次数量的外科医生的名称: DMI构成假体的之一:对于髋关节假体,问题是关于股骨头和膝盖假体,问题是关于胫骨插入的。如果有2个乳腺假体的植入,则需要从正确的假体中进行数据。
  • 召回卫生机构的患者的倾心,术后6个月植入了假体的研究表[时间范围:6个月]
  • 术后6个月植入问卷植入后,知道有定期医疗监测的患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  • 召回材料的患者的倒数,该材料在术后6个月时由问卷调查构成假体。 [时间范围:6个月]
    患者在下降的健康警报时回忆起校正和有用的特征以识别其假体的能力(以便患者知道他是否受到此警报的影响)
  • 在术后6个月的问卷检查问卷后,问卷检查问卷[时间范围:6个月]
  • 髋关节假体患者的倾泻,他们回想起手术疤痕(前外侧或后外侧)的位置以及术后6个月的调查表(6个月]
  • 患者的倾听知道他们可以报告与问卷相关的不良影响,术后6个月[时间范围:6个月]
  • 大量的患者知道能够在术后6个月的调查表中通过问卷调查表(法国药品和保健产品机构(ANSM),工业,外科医生,其他外科医生),能够收到与假体(法国药品和健康产品(ANSM),工业,外科医生)相关的不良影响的机构。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷调查表中,患者的倾听患者知道假体可追溯性文件(医院报告,患者卡和患者表)。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的调查表中调查表的患者打电话给患者和患者的平均呼叫。 [时间范围:6个月]
    该结果是四个项目的关联,以评估植入后的质量和质量医疗需求
  • 在蒙多尔医院外咨询的患者倾心,并在术后6个月的调查表中提名患者的平均咨询[时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷调查表已接纳了患者的倾心。 [时间范围:6个月]
  • 术后6个月的问卷[时间范围:6个月],调查表已被调查表与假体相关的并发症接受住院治疗。
  • 问卷干预当天之前,已经至少已经穿着一台假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,穿着已经穿着假肢的患者中,穿着假体的患者倾心。 [时间范围:6个月]
  • 问卷干预日之前,患者的植入物 /假体平均值。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,患者已经患有髋关节,膝盖,乳房或活跃的植入医疗装置的患者[时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,患者了解所有或某人或没有一个制造商的名称或每个假体的模型。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表的干预日之前,患者了解每个假体的植入年份。 [时间范围:6个月]
  • 在调查表(Mondor医院或其他人)提出以前的植入物(S)的情况下,能够给予卫生机构名称的患者的倾心。 [时间范围:6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后药物支持对患者植入物知识的优越性的随机研究
官方标题ICMJE一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体
简要摘要

最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。

目标:

主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息

材料和方法:

这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。

药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。

预期成绩 :

基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE健康教育,联合假体,乳房植入物
干预ICMJE其他:新的药物支持(NP)
这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:新的药物支持(NP)

    NPS是包括以下要素的采访:

    植入物的标识表提供:

    • 测验以集中患者的注意力
    • 使用植入物的特定照片对假体的特征描述
    • 医疗设备警惕的介绍。
    • 对身份表对其植入物的价值的说明,这是一本关于居住在家里以及医疗和辅助医师监测的信息手册的深入介绍。

    对于骨科手术的患者:一本针对整形外科患者的假体和手术方法的小册子,由法国塑料重建和美学外科学会(SOF.cpre)发表的信息表。

    时间回答病人可能有任何问题

    干预:其他:新的药物支持(NP)
  • 没有干预:通常的药物支持(UPS)

    UPS是一项包括以下要素的采访:

    • 交付与ARM 1中相同的患者植入物纸,​​但没有其他口服信息。
    • 手臂1(NPS)所实用的同一手册的交付和口头表现。
    • 还有时间回答病人几个月的任何问题
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
236
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 预定安置以下假体的安置后住院
  • 讲法语或非法语的患者伴随着讲法语的支持者
  • 患者收到完整的信息并签署了免费的知情同意书
  • 隶属于社会保障计划(受益人或有权)的患者

排除标准:

  • 患者被手术用于安装在创伤紧急情况框架内未编程的骨科假体。
  • 患有术后混乱综合症的患者;
  • 非法语的患者无人陪伴或伴随着非法语的支持人员
  • 国家医疗援助的患者
  • 《公共卫生法》第1121-5、6和8条所指的人(对应于受保护的人):孕妇,偏爱,哺乳母亲,因司法或行政决定所剥夺自由的人,受到法律保护措施的人用于精神疾病。
  • 已经在术后有药物支持的患者将相同类型的假体放置在对侧肢体上
  • 患有已知认知或记忆障碍的患者。
  • 患者明确拒绝参加电话面试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:莱昂内尔·托尔托拉诺(Lionel Tortolano),医生01 49 81 27 51 lionel.tortolano@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302233
其他研究ID编号ICMJE APHP200083
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据由Assistique -Publique -Hôpitauxde Paris拥有,请联系赞助商以获取更多信息
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素