最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。
目标:
主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息
材料和方法:
这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。
药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。
预期成绩 :
基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康教育,联合假体,乳房植入物 | 其他:新的药物支持(NP) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 236名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新的药物支持(NP) NPS是包括以下要素的采访: 植入物的标识表提供:
对于骨科手术的患者:一本针对整形外科患者的假体和手术方法的小册子,由法国塑料重建和美学外科学会(SOF.cpre)发表的信息表。 时间回答病人可能有任何问题 | 其他:新的药物支持(NP) 这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。 |
| 没有干预:通常的药物支持(UPS) UPS是一项包括以下要素的采访:
|
此结果的三个请求信息在卡或患者植入术表上如下:
项目1:准确的植入日期:日期为DD/mm/yyyy格式的日期2:外科医生的名字,谁将其假释项目3:构成假体的DMI的批次数:对于髋关节假体,问题是关于股骨头和股骨头膝盖假体,问题是关于胫骨插入物。如果有2个乳腺假体的植入,则需要从正确的假体中进行数据。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:莱昂内尔·托尔托拉诺(Lionel Tortolano),医生 | 01 49 81 27 51 | lionel.tortolano@aphp.fr |
| 法国 | |
| 协助PubliqueHôpitauxde Paris -Chu Henri Mondor | |
| 法国克雷特尔,94010 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在术后6个月的问卷检查问卷检查表格后检查问卷的可追溯性检查后,能够回忆起制造商品牌的正确名称的患者或假体模型。 [时间范围:6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后药物支持对患者植入物知识的优越性的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体 | ||||
| 简要摘要 | 最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。 目标: 主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息 材料和方法: 这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。 药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。 预期成绩 : 基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验 掩蔽:单人(参与者)主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 健康教育,联合假体,乳房植入物 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:新的药物支持(NP) 这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 236 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302233 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200083 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。
目标:
主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息
材料和方法:
这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。
药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。
预期成绩 :
基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康教育,联合假体,乳房植入物 | 其他:新的药物支持(NP) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 236名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:新的药物支持(NP) NPS是包括以下要素的采访: 植入物的标识表提供:
对于骨科手术的患者:一本针对整形外科患者的假体和手术方法的小册子,由法国塑料重建和美学外科学会(SOF.cpre)发表的信息表。 时间回答病人可能有任何问题 | 其他:新的药物支持(NP) 这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。 |
| 没有干预:通常的药物支持(UPS) UPS是一项包括以下要素的采访:
|
此结果的三个请求信息在卡或患者植入术表上如下:
项目1:准确的植入日期:日期为DD/mm/yyyy格式的日期2:外科医生的名字,谁将其假释项目3:构成假体的DMI的批次数:对于髋关节假体,问题是关于股骨头和股骨头膝盖假体,问题是关于胫骨插入物。如果有2个乳腺假体的植入,则需要从正确的假体中进行数据。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在术后6个月的问卷检查问卷检查表格后检查问卷的可追溯性检查后,能够回忆起制造商品牌的正确名称的患者或假体模型。 [时间范围:6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后药物支持对患者植入物知识的优越性的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,对照研究,对两种类型的术后药物支持对患者的植入物知识的优越性:乳房或关节假体 | ||||
| 简要摘要 | 最近,关节和乳房假肢被置于特殊的营业后监视之下,以防止药物和健康产品安全机构发生新的严重事件。在健康安全警报中,很少有法国患者能够识别其假体。已经实施了针对关节假体患者的通常的术后药物支持(UPS),以准备返回家园。应外科医生的要求,已经开发了一种新的药物支持(NP),以提高这些患者回忆或找到识别其假体信息的能力。 目标: 主要目的是证明新的药物支持(NP)会增加记忆的能力,然后在植入后6个月找到其假体的正确信息 材料和方法: 这项由道德委员会批准的研究发生在骨科和整形手术部门。预定放置乳房或臀部或膝盖假体后,包括236名成年患者住院。它们是随机的,无论是在NPS组还是UPS比较器组中。在这两种情况下,患者都从相同的书面信息中受益:由专家外科医生证实的患者植入式文件和特定于假体的信息手册,以准备返回家乡。这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。在NPS组中,药剂师使用特定照片和测验。 药剂师使用标准化的问卷进行了药剂师进行评估患者知识的第6个月的电话随访。 预期成绩 : 基于已经发布的回顾性数据,主要假设是,与UPS相比,NP与患者记住正确模型或假体的制造商的能力的提高相关,在操作后6个月相比UPS会提高患者在6个月时保存和找到与假体相关的正确项目的能力,以及对医疗设备警惕和患者满意度声明的了解以及与假体相关的焦虑的减少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项前瞻性,多中心,受控的,单盲的,随机试验 掩蔽:单人(参与者)主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 健康教育,联合假体,乳房植入物 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:新的药物支持(NP) 这两组之间的唯一区别是,NPS组的患者受益于其植入物特征以及住院期间医疗设备警惕性的其他视觉和口头信息。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 236 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302233 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200083 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||