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出境医 / 临床实验 / 用星状神经节块增强大量的长时间暴露于治疗PTSD
用星状神经节块增强大量的长时间暴露于治疗PTSD
研究描述
简要摘要：
这是一项小型开放标签的治疗研究，可测试星状神经节块的潜在安全性和治疗有效性，并结合大量的长时间暴露（PE）。 12名参与者中的每一个都将接受十次90分钟的大规模长时间暴露，并在第一和第二PE会议之间注入星状神经节块。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力障碍，创伤后 | 药物：Ropivacaine注射 | 早期第1阶段 |
详细说明：
大规模的PE将由博士级治疗师进行。参与者将与他们的90分钟会议的提供者会面。然后，他们将被要求在整天剩下的时间内完成会议外的治疗任务。在个人治疗课程和会议外治疗任务之间，参与者将每天约四到六个小时的治疗，持续两个星期。标准的医疗人员将根据标准操作程序在第一和第二大规模的PE会话之间进行星状神经节注射，以放置星状神经节块。研究护士将在程序中出席，并在街区管理后一个小时的恢复期。
在PE治疗期间，参与者将完成对PTSD症状，情绪症状，与创伤相关的认知和自杀念头的临时评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项小标签治疗研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用星状神经节块增强大规模的长时间暴露，以治疗现役或退休服务成员中创伤后应激障碍（PTSD）：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：星状神经节块 一次施法星神经节块 | 药物：Ropivacaine注射 6.5cc ropivacaine HCl 0.5％，一次进入星状神经节 其他名称：Naropin |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 更改PHQ-9（患者健康问卷-9）[时间范围：基线，1个月和3个月]9项自我报告措施评估抑郁症状的存在和严重程度。
- 简短的心理社会功能库存更改[时间范围：基线，1个月和3个月]一项7项自我报告衡量评估受访者在七个生命领域中的功能水平：浪漫关系，与儿童的关系，家庭关系，友谊，社交，工作，培训和教育以及日常生活的活动。
- GAD-7（常规焦虑症筛查器）的变化[时间范围：基线，1个月和3个月]评估一般焦虑症状的存在和严重性的9个项目自我报告措施。
- PTCI的变化（创伤后认知清单）[时间范围：基线，1个月零3个月]一项36个项目的自我报告措施，评估自我塑造，对自我的负面认知以及创伤暴露后对世界的负面认知。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿曼达·弗洛雷斯 | 1-210-562-6726 | floresa13@uthscsa.edu | |
| 联系人：Tabatha Blount，博士 | 1-210-562-6718 | blountt@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 布鲁克陆军医疗中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234 | |
| 联系人：Maj John P McCallin，MD 210-916-2888 | |
| 首席研究员：John P. McCallin II，医学博士 | |
| 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Tabatha Blount博士，210-562-6718 blountt@uthscsa.edu | |
| 联系人：艾伦·彼得森（Alan Peterson），博士210-562-6700 petersona3@uthscsa.edu | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 艾伦·彼得森（Alan Peterson）博士，ABPP | 德克萨斯大学健康圣安东尼奥大学得克萨斯州的圣安东尼奥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用星状神经节块增强大量的长时间暴露于治疗PTSD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用星状神经节块增强大规模的长时间暴露，以治疗现役或退休服务成员中创伤后应激障碍（PTSD）：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项小型开放标签的治疗研究，可测试星状神经节块的潜在安全性和治疗有效性，并结合大量的长时间暴露（PE）。 12名参与者中的每一个都将接受十次90分钟的大规模长时间暴露，并在第一和第二PE会议之间注入星状神经节块。 | ||||||||
| 详细说明 | 大规模的PE将由博士级治疗师进行。参与者将与他们的90分钟会议的提供者会面。然后，他们将被要求在整天剩下的时间内完成会议外的治疗任务。在个人治疗课程和会议外治疗任务之间，参与者将每天约四到六个小时的治疗，持续两个星期。标准的医疗人员将根据标准操作程序在第一和第二大规模的PE会话之间进行星状神经节注射，以放置星状神经节块。研究护士将在程序中出席，并在街区管理后一个小时的恢复期。 在PE治疗期间，参与者将完成对PTSD症状，情绪症状，与创伤相关的认知和自杀念头的临时评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项小标签治疗研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力障碍，创伤后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ropivacaine注射 6.5cc ropivacaine HCl 0.5％，一次进入星状神经节 其他名称：Naropin | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：星状神经节块 一次施法星神经节块 干预：药物：ropivacaine注射 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190878H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项小型开放标签的治疗研究，可测试星状神经节块的潜在安全性和治疗有效性，并结合大量的长时间暴露（PE）。 12名参与者中的每一个都将接受十次90分钟的大规模长时间暴露，并在第一和第二PE会议之间注入星状神经节块。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力障碍，创伤后 | 药物：Ropivacaine注射 | 早期第1阶段 |
详细说明：
大规模的PE将由博士级治疗师进行。参与者将与他们的90分钟会议的提供者会面。然后，他们将被要求在整天剩下的时间内完成会议外的治疗任务。在个人治疗课程和会议外治疗任务之间，参与者将每天约四到六个小时的治疗，持续两个星期。标准的医疗人员将根据标准操作程序在第一和第二大规模的PE会话之间进行星状神经节注射，以放置星状神经节块。研究护士将在程序中出席，并在街区管理后一个小时的恢复期。
在PE治疗期间，参与者将完成对PTSD症状，情绪症状，与创伤相关的认知和自杀念头的临时评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项小标签治疗研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用星状神经节块增强大规模的长时间暴露，以治疗现役或退休服务成员中创伤后应激障碍（PTSD）：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：星状神经节块 一次施法星神经节块 | 药物：Ropivacaine注射 6.5cc ropivacaine HCl 0.5％，一次进入星状神经节 其他名称：Naropin |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿曼达·弗洛雷斯 | 1-210-562-6726 | floresa13@uthscsa.edu | |
| 联系人：Tabatha Blount，博士 | 1-210-562-6718 | blountt@uthscsa.edu |
位置
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 艾伦·彼得森（Alan Peterson）博士，ABPP | 德克萨斯大学健康圣安东尼奥大学得克萨斯州的圣安东尼奥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用星状神经节块增强大量的长时间暴露于治疗PTSD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用星状神经节块增强大规模的长时间暴露，以治疗现役或退休服务成员中创伤后应激障碍（PTSD）：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项小型开放标签的治疗研究，可测试星状神经节块的潜在安全性和治疗有效性，并结合大量的长时间暴露（PE）。 12名参与者中的每一个都将接受十次90分钟的大规模长时间暴露，并在第一和第二PE会议之间注入星状神经节块。 | ||||||||
| 详细说明 | 大规模的PE将由博士级治疗师进行。参与者将与他们的90分钟会议的提供者会面。然后，他们将被要求在整天剩下的时间内完成会议外的治疗任务。在个人治疗课程和会议外治疗任务之间，参与者将每天约四到六个小时的治疗，持续两个星期。标准的医疗人员将根据标准操作程序在第一和第二大规模的PE会话之间进行星状神经节注射，以放置星状神经节块。研究护士将在程序中出席，并在街区管理后一个小时的恢复期。 在PE治疗期间，参与者将完成对PTSD症状，情绪症状，与创伤相关的认知和自杀念头的临时评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项小标签治疗研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压力障碍，创伤后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Ropivacaine注射 6.5cc ropivacaine HCl 0.5％，一次进入星状神经节 其他名称：Naropin | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：星状神经节块 一次施法星神经节块 干预：药物：ropivacaine注射 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190878H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
