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出境医 / 临床实验 / 高剂量泼尼松龙组合疗法与vigabatrin的vigabatrin用于婴儿痉挛

高剂量泼尼松龙组合疗法与vigabatrin的vigabatrin用于婴儿痉挛

研究描述
简要摘要:
婴儿痉挛(IS)是与严重的婴儿癫痫性脑病有关的癫痫发作。对于最佳的神经发育结果,痉挛的停止和电图反应都是必要的。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或泼尼松龙或vigabatrin被视为一线治疗。但是,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会首次推荐的,因为ACTH无法获得。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿痉挛西综合症药物:用vigabatrin和泼尼松龙药物组合疗法:vigabatrin片剂不适用

详细说明:

婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。

ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。
主要意图:治疗
官方标题: vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验
实际学习开始日期 2020年5月18日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法

vigabatrin(500 mg的片剂)剂量基于重量两次。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。 Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

泼尼松龙(片剂为5 mg),40毫克的泼尼松龙(每天10毫克口服4次),持续14天。如果在第7天仍会发生癫痫发作或在第8-14天内复发,泼尼松龙将增加到60 mg/天(每天20 mg口服3次)。然后,泼尼松龙每5天都会减少每5天,直到1个月内完全关闭。泼尼松龙的总持续时间为1个月。

药物:用vigabatrin和泼尼松龙组合疗法
高剂量泼尼松龙(40-60 mg/day)1个月与Vigabatrin治疗(50-150 mg/kg/day)相结合4个月
其他名称:Sabril与泼尼松龙

主动比较器:仅Vigabatrin

Vigabatrin(500 mg/tab)剂量将以两次分配的重量计算。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。

Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

药物:Vigabatrin片剂
Vigabatrin(50-150 mg/kg/day)每天两次,持续4个月
其他名称:Sabril

结果措施
主要结果指标
  1. 痉挛停止[时间范围:在治疗后第14天到第42天评估。这是给出的
    从第14天到第42天,定义为没有见证的痉挛(簇或单痉挛)。


次要结果度量
  1. 电视响应[时间范围:在治疗后第14天和第43天进行评估。这是给出的
    在治疗后第14天和第43天的振幅和癫痫样排放的负担(基于)评分系统<2和癫痫样排放的负担所定义的催眠性心律失常的消失。

  2. 电细胞响应[时间范围:第14天至第21天之间。]
    在第14天脑电图中,痉挛停止添加了缺乏催眠症(基于得分<2)。有效的第14天脑电图将在第14天到第21天(包括)。

  3. 延长的电细胞响应[时间范围:第42天至第49天之间。]
    在第42天EEG的情况下,电细胞响应添加了缺乏催眠术(基于得分<2)。有效的第42天将在第42天至第49天(包括)之间进行。

  4. 缺乏痉挛的时间[时间范围:第1天到第14天]
    开始治疗后痉挛的临床停止持续时间

  5. 痉挛的复发[时间范围:治疗后第42至3个月]
    在报告的第42天报告中有多个痉挛的簇定义。不需要脑电图。

  6. 不良反应[时间范围:第1天到第14天,从第15天到第42天,从第43天到第4个月]
    每个不良事件将由主要研究者评估,以确定他们认为这是否是不良反应。如果认为是不良反应,将使用标准分类进行报告。

  7. 18个月的癫痫结局[时间范围:从第42天到18个月]
    癫痫状态和抗癫痫药(AED)将通过使用以下类别记录:1)婴儿痉挛(痉挛簇),2)任何其他癫痫发作(包括发热性癫痫发作)和3)所规定的任何预防性AED的名称


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2个月至14个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学日期2-14个月的年龄
  • 小儿神经科医生和催眠术或用小儿癫痫学家解释的变体评估的婴儿痉挛的临床诊断
  • 泰国国籍

排除标准:

  • 先前的治疗方法(在过去的28天内)用Vigabatrin或皮质类固醇治疗
  • 先前的癫痫性脑病诊断
  • 具有临床可疑或诊断为结节性硬化症复合物,其特征是其中之一。已知的受影响的父母,先前诊断为心脏横纹肌瘤,低髓质毛刺,额头纤维斑块,沙格林斑块,视网膜phakoma或已知的多囊性肾脏
  • vigabatrin或皮质类固醇的禁忌症,例如最近的水痘或带状疱疹感染,胃肠道出血等。
  • 父母或监护人的泰语语言能力是,他们可能不了解他们的要求。
  • 可预测的后续行动缺乏可用性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kullasate Sakpichaisakul 66-2-354-8333 kullasate.s@rsu.ac.th
联系人:医学博士Sirorat Suwannachote 66-2-354-8333 sirorat.s@rsu.ac.th

位置
布局表以获取位置信息
泰国
女王西里基特国家儿童健康研究所招募
Ratchathewi,曼谷,泰国,10400
联系人:Kullasate Sakpichaisakul,MD Kullasate.s@rsu.ac.th
联系人:Kantapon Trongkamolchai,MD Kantapon260619870@gmail.com
首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul
子侵犯者:医学博士Kantapon Trongkamolchai
次级投票器:MD的SOMJIT SRI-UDOMKAJORN
次级投票人员:医学博士Sirorat Suwannachote
次级投票人员:Ravivan Wittawassamrankul,R pH
次级投票人员:Ravindra Arya,医学博士,DM
赞助商和合作者
Kullasate Sakpichaisakul
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul女王西里基特国家儿童健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
痉挛停止[时间范围:在治疗后第14天到第42天评估。这是给出的
从第14天到第42天,定义为没有见证的痉挛(簇或单痉挛)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 电视响应[时间范围:在治疗后第14天和第43天进行评估。这是给出的
    在治疗后第14天和第43天的振幅和癫痫样排放的负担(基于)评分系统<2和癫痫样排放的负担所定义的催眠性心律失常的消失。
  • 电细胞响应[时间范围:第14天至第21天之间。]
    在第14天脑电图中,痉挛停止添加了缺乏催眠症(基于得分<2)。有效的第14天脑电图将在第14天到第21天(包括)。
  • 延长的电细胞响应[时间范围:第42天至第49天之间。]
    在第42天EEG的情况下,电细胞响应添加了缺乏催眠术(基于得分<2)。有效的第42天将在第42天至第49天(包括)之间进行。
  • 缺乏痉挛的时间[时间范围:第1天到第14天]
    开始治疗后痉挛的临床停止持续时间
  • 痉挛的复发[时间范围:治疗后第42至3个月]
    在报告的第42天报告中有多个痉挛的簇定义。不需要脑电图。
  • 不良反应[时间范围:第1天到第14天,从第15天到第42天,从第43天到第4个月]
    每个不良事件将由主要研究者评估,以确定他们认为这是否是不良反应。如果认为是不良反应,将使用标准分类进行报告。
  • 18个月的癫痫结局[时间范围:从第42天到18个月]
    癫痫状态和抗癫痫药(AED)将通过使用以下类别记录:1)婴儿痉挛(痉挛簇),2)任何其他癫痫发作(包括发热性癫痫发作)和3)所规定的任何预防性AED的名称
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 电视响应[时间范围:在治疗后第14天和第43天进行评估。这是给出的
    在治疗后第14天和第43天的振幅和癫痫样排放的负担(基于)评分系统<2和癫痫样排放的负担所定义的催眠性心律失常的消失。
  • 不良反应[时间范围:第1天到第14天,从第15天到第42天,从第43天到第4个月]
    每个不良事件将由主要研究者评估,以确定他们认为这是否是不良反应。如果认为是不良反应,将使用标准分类进行报告。
  • 缺乏痉挛的时间[时间范围:第1天到第14天]
    开始治疗后痉挛的临床停止持续时间
  • 痉挛的复发[时间范围:治疗后第42至3个月]
    在报告的第42天报告中有多个痉挛的簇定义。不需要脑电图。
  • 18个月的癫痫结局[时间范围:从第42天到18个月]
    癫痫状态和抗癫痫药(AED)将通过使用以下类别记录:1)婴儿痉挛(痉挛簇),2)任何其他癫痫发作(包括发热性癫痫发作)和3)所规定的任何预防性AED的名称
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量泼尼松龙组合疗法与vigabatrin的vigabatrin用于婴儿痉挛
官方标题ICMJE vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验
简要摘要婴儿痉挛(IS)是与严重的婴儿癫痫性脑病有关的癫痫发作。对于最佳的神经发育结果,痉挛的停止和电图反应都是必要的。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或泼尼松龙或vigabatrin被视为一线治疗。但是,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会首次推荐的,因为ACTH无法获得。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。
详细说明

婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。

ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 婴儿痉挛
  • 西综合征
干预ICMJE
  • 药物:用vigabatrin和泼尼松龙组合疗法
    高剂量泼尼松龙(40-60 mg/day)1个月与Vigabatrin治疗(50-150 mg/kg/day)相结合4个月
    其他名称:Sabril与泼尼松龙
  • 药物:Vigabatrin片剂
    Vigabatrin(50-150 mg/kg/day)每天两次,持续4个月
    其他名称:Sabril
研究臂ICMJE
  • 实验:与vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法

    vigabatrin(500 mg的片剂)剂量基于重量两次。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。 Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

    泼尼松龙(片剂为5 mg),40毫克的泼尼松龙(每天10毫克口服4次),持续14天。如果在第7天仍会发生癫痫发作或在第8-14天内复发,泼尼松龙将增加到60 mg/天(每天20 mg口服3次)。然后,泼尼松龙每5天都会减少每5天,直到1个月内完全关闭。泼尼松龙的总持续时间为1个月。

    干预:药物:与Vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法
  • 主动比较器:仅Vigabatrin

    Vigabatrin(500 mg/tab)剂量将以两次分配的重量计算。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。

    Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

    干预:药物:vigabatrin片剂
出版物 *
  • Hrachovy RA,Frost JD Jr.伴有催眠症(婴儿痉挛/西综合征)的婴儿癫痫性脑病。 J临床神经生理学。 2003年11月; 20(6):408-25。审查。
  • Jeavons PM,Bower BD,Dimitrakoudi M. 150例“西综合征”病例的长期预后。癫痫病。 1973年6月; 14(2):153-64。
  • Trevathan E,Murphy CC,Yeargin-AllsoppM。亚特兰大儿童中婴儿痉挛的描述性流行病学。癫痫病。 1999年6月; 40(6):748-51。
  • Hrachovy RA,Frost JD JR,Kellaway P. Hypsarrhythmia:主题的变化。癫痫病。 1984 Jun; 25(3):317-25。
  • Pellock JM,Hrachovy R,Shinnar S,Baram TZ,Bettis D,Dlugos DJ,Gaillard WD,Gibson PA,Holmes GL,Nordl DR,O'DLR DR,O'Dell C,Shields WD,Trevathan E,Trevathan E,Wheless JW。婴儿痉挛:美国共识报告。癫痫病。 2010年10月; 51(10):2175-89。 doi:10.1111/j.1528-1167.2010.02657.x。审查。
  • Lux Al,Osborne JP。关于婴儿痉挛和西部综合征研究的案例定义和结果指标的提案:西德尔菲集团的共识声明。癫痫病。 2004年11月; 45(11):1416-28。审查。
  • Mackay MT,Weiss SK,Adams-Webber T,Ashwal S,Stephens D,Ballaban-Gill K,Baram TZ,Duchowny M,Hirtz D,Pellock JM,Shields WD,Shields WD,Shinnar S,Wyllie E,Wyllie E,Snead OC 3rd;美国神经病学学会;儿童神经病学会。实践参数:婴儿痉挛的医学治疗:美国神经病学和儿童神经病学会的报告。神经病学。 2004年5月25日; 62(10):1668-81。审查。
  • Wheless JW,Clarke DF,Arzimanoglou A,CarpenterD。小儿癫痫的治疗:欧洲专家意见,2007年。癫痫疾病。 2007年12月; 9(4):353-412。审查。
  • Demarest St,Shellhaas RA,Gaillard WD,Keator C,Nickels KC,Hussain SA,Loddenkemper T,Patel AD,Saneto RP,Wirrell E,SánchezFernándezI,Chu CJ,Grinspan Z,Grinspan Z,Wusthoff CJ,Wusthoff CJ,Joshi CJ,Joshi s,Mohamed Is,Staffstrom,STAFFSTROM CE,Stack CV,Yozawitz E,Bluvstein JS,Singh RK,Knupp KG;小儿癫痫研究联盟。催眠性心律失常对婴儿痉挛治疗反应的影响:来自国家婴儿痉挛财团的观察队列研究。癫痫病。 2017年12月; 58(12):2098-2103。 doi:10.1111/epi.13937。 Epub 2017 11月3日。
  • Arya R,Shinnar S,Glauser TA。治疗婴儿痉挛的皮质类固醇:系统评价。 J儿童神经。 2012年10月; 27(10):1284-8。 Epub 2012 8月1日。
  • GO CY,Mackay MT,Weiss SK,Stephens D,Adams-Webber T,Ashwal S,Snead OC 3rd;儿童神经病学会;美国神经病学会。基于证据的指南更新:婴儿痉挛的医学治疗。美国神经病学学会指南发展小组委员会和儿童神经病学学会实践委员会的报告。神经病学。 2012年6月12日; 78(24):1974-80。 doi:10.1212/wnl.0b013e318259e2cf。
  • Mytinger Jr,Camfield PR。对于婴儿痉挛而言,合成ACTH不优于泼尼松龙:随机临床试验和磨难。 pediatr neurol。 2015年9月; 53(3):181-2。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2015.07.005。 Epub 2015年7月22日。
  • Aicardi J,Mumford JP,Dumas C,Wood S. Vigabatrin作为婴儿痉挛的初始疗法:欧洲回顾性调查。 Sabril是研究人员和同行评审小组。癫痫病。 1996年7月; 37(7):638-42。
  • Appleton RE,Peters AC,Mumford JP,Shaw DE。随机的,安慰剂对照的vigabatrin作为婴儿痉挛的一线治疗。癫痫病。 1999年11月; 40(11):1627-33。
  • Elterman Rd,Shields WD,Nakagawa J Mansfield KA;美国婴儿痉挛研究小组。 vigabatrin在婴儿痉挛患者中的随机试验。神经病学。 2001年10月23日; 57(8):1416-21。
  • Maguire MJ,Hemming K,Wild JM,Hutton JL,Marson AG。暴露于Vigabatrin治疗后视野损失的患病率:系统评价。癫痫病。 2010年12月; 51(12):2423-31。 doi:10.1111/j.1528-1167.2010.02772.x。 Epub 2010 11月10日。评论。
  • Lux AL,Edwards SW,Hancock E,Johnson AL,Kennedy CR,Newton RW,O'Callaghan FJ,Verity CM,Osborne JP。英国婴儿痉挛研究在14天后比较了vigabatrin与泼尼松龙或四酰胺的疾病:一项多中心,随机对照试验。柳叶刀。 2004年11月13日至19日; 364(9447):1773-8。
  • Snead OC 3rd,Benton JW,Myers GJ。儿童期癫痫发作中的ACTH和泼尼松。神经病学。 1983年8月; 33(8):966-70。
  • Baram TZ,Mitchell WG,Tournay A,Snead OC,Hanson RA,Horton EJ。婴儿痉挛的高剂量皮质激素(ACTH)与泼尼松的疾病:一项前瞻性,随机,盲目的研究。儿科。 1996年3月; 97(3):375-9。
  • Yi ZS,Wu HP,Yu XY,Chen Y,Zhong JM。大剂量泼尼松在婴儿痉挛儿童中的功效和耐受性。脑开发。 2015年1月; 37(1):23-8。 doi:10.1016/j.braindev.2014.02.005。 Epub 2014 3月20日。
  • Wanigasinghe J,Arambepola C,Sri Ranganathan S,Sumanasene S,Attanapola G.关于口服泼尼松酮与肌内内肾上腺皮质激素在西综合征中直接和继续痉挛的疗效的随机,单盲,平行的临床试验。 pediatr neurol。 2015年9月; 53(3):193-9。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2015.05.004。 Epub 2015 6月26日。
  • O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM,奥斯本JP;参与调查人员。荷尔蒙治疗与用Vigabatrin的荷尔蒙处理的安全性和有效性用于婴儿痉挛(ICISS):一项随机,多中心,开放标签试验。柳叶刀神经。 2017年1月; 16(1):33-42。 doi:10.1016/s1474-4422(16)30294-0。 Epub 2016 11月10日。
  • KO A,Youn SE,Chung HJ,Kim SH,Lee JS,Kim HD,Kang HC。西班牙综合症患者的vigabatrin和高剂量泼尼松龙治疗。癫痫病。 2018年9月; 145:127-133。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2018.06.013。 Epub 2018 Jun 23。
  • Mytinger JR,Hussain SA,Islam MP,Millichap JJ,Patel AD,Ryan NR,Twanow JD,Heyer GL。使用针对婴儿痉挛儿童的简化脑电图评分量表来改善催眠术的评价者一致性。癫痫病。 2015年10月; 116:93-8。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2015.07.008。 Epub 2015年7月28日。
  • Kankirawatana P,Raksadawan N,Balangkura K.婴儿痉挛中的Vigabatrin疗法。 J Med Assoc Thai。 2002年8月; 85 Suppl 2:S778-83。
  • Visudtibhan A,Chiemchanya S,Visudhiphan P,Phusirimongkol S. Vigabatrin在婴儿痉挛中:初步结果。 J Med Assoc Thai。 1999年10月; 82(10):1000-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
250
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
182
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学日期2-14个月的年龄
  • 小儿神经科医生和催眠术或用小儿癫痫学家解释的变体评估的婴儿痉挛的临床诊断
  • 泰国国籍

排除标准:

  • 先前的治疗方法(在过去的28天内)用Vigabatrin或皮质类固醇治疗
  • 先前的癫痫性脑病诊断
  • 具有临床可疑或诊断为结节性硬化症复合物,其特征是其中之一。已知的受影响的父母,先前诊断为心脏横纹肌瘤,低髓质毛刺,额头纤维斑块,沙格林斑块,视网膜phakoma或已知的多囊性肾脏
  • vigabatrin或皮质类固醇的禁忌症,例如最近的水痘或带状疱疹感染,胃肠道出血等。
  • 父母或监护人的泰语语言能力是,他们可能不了解他们的要求。
  • 可预测的后续行动缺乏可用性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至14个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kullasate Sakpichaisakul 66-2-354-8333 kullasate.s@rsu.ac.th
联系人:医学博士Sirorat Suwannachote 66-2-354-8333 sirorat.s@rsu.ac.th
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302116
其他研究ID编号ICMJE QSNICH63-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划将IPD用于机密性。
责任方Kullasate Sakpichaisakul,Sirikit皇后国家儿童健康研究所
研究赞助商ICMJE Kullasate Sakpichaisakul
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul女王西里基特国家儿童健康研究所
PRS帐户女王西里基特国家儿童健康研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
婴儿痉挛(IS)是与严重的婴儿癫痫性脑病有关的癫痫发作。对于最佳的神经发育结果,痉挛的停止和电图反应都是必要的。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或泼尼松龙或vigabatrin被视为一线治疗。但是,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会首次推荐的,因为ACTH无法获得。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿痉挛西综合症药物:用vigabatrin和泼尼松龙药物组合疗法:vigabatrin片剂不适用

详细说明:

婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。

ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。
主要意图:治疗
官方标题: vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验
实际学习开始日期 2020年5月18日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法

vigabatrin(500 mg的片剂)剂量基于重量两次。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。 Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

泼尼松龙(片剂为5 mg),40毫克的泼尼松龙(每天10毫克口服4次),持续14天。如果在第7天仍会发生癫痫发作或在第8-14天内复发,泼尼松龙将增加到60 mg/天(每天20 mg口服3次)。然后,泼尼松龙每5天都会减少每5天,直到1个月内完全关闭。泼尼松龙的总持续时间为1个月。

药物:用vigabatrin和泼尼松龙组合疗法
高剂量泼尼松龙(40-60 mg/day)1个月与Vigabatrin治疗(50-150 mg/kg/day)相结合4个月
其他名称:Sabril泼尼松龙

主动比较器:仅Vigabatrin

Vigabatrin(500 mg/tab)剂量将以两次分配的重量计算。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。

Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

药物:Vigabatrin片剂
Vigabatrin(50-150 mg/kg/day)每天两次,持续4个月
其他名称:Sabril

结果措施
主要结果指标
  1. 痉挛停止[时间范围:在治疗后第14天到第42天评估。这是给出的
    从第14天到第42天,定义为没有见证的痉挛(簇或单痉挛)。


次要结果度量
  1. 电视响应[时间范围:在治疗后第14天和第43天进行评估。这是给出的
    在治疗后第14天和第43天的振幅和癫痫样排放的负担(基于)评分系统<2和癫痫样排放的负担所定义的催眠性心律失常的消失。

  2. 电细胞响应[时间范围:第14天至第21天之间。]
    在第14天脑电图中,痉挛停止添加了缺乏催眠症(基于得分<2)。有效的第14天脑电图将在第14天到第21天(包括)。

  3. 延长的电细胞响应[时间范围:第42天至第49天之间。]
    在第42天EEG的情况下,电细胞响应添加了缺乏催眠术(基于得分<2)。有效的第42天将在第42天至第49天(包括)之间进行。

  4. 缺乏痉挛的时间[时间范围:第1天到第14天]
    开始治疗后痉挛的临床停止持续时间

  5. 痉挛的复发[时间范围:治疗后第42至3个月]
    在报告的第42天报告中有多个痉挛的簇定义。不需要脑电图

  6. 不良反应[时间范围:第1天到第14天,从第15天到第42天,从第43天到第4个月]
    每个不良事件将由主要研究者评估,以确定他们认为这是否是不良反应。如果认为是不良反应,将使用标准分类进行报告。

  7. 18个月的癫痫结局[时间范围:从第42天到18个月]
    癫痫状态和抗癫痫药(AED)将通过使用以下类别记录:1)婴儿痉挛(痉挛簇),2)任何其他癫痫发作(包括发热性癫痫发作)和3)所规定的任何预防性AED的名称


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2个月至14个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学日期2-14个月的年龄
  • 小儿神经科医生和催眠术或用小儿癫痫学家解释的变体评估的婴儿痉挛的临床诊断
  • 泰国国籍

排除标准:

  • 先前的治疗方法(在过去的28天内)用Vigabatrin或皮质类固醇治疗
  • 先前的癫痫性脑病诊断
  • 具有临床可疑或诊断为结节性硬化症复合物,其特征是其中之一。已知的受影响的父母,先前诊断为心脏横纹肌瘤,低髓质毛刺,额头纤维斑块,沙格林斑块,视网膜phakoma或已知的多囊性肾脏
  • vigabatrin或皮质类固醇的禁忌症,例如最近的水痘或带状疱疹感染,胃肠道出血等。
  • 父母或监护人的泰语语言能力是,他们可能不了解他们的要求。
  • 可预测的后续行动缺乏可用性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kullasate Sakpichaisakul 66-2-354-8333 kullasate.s@rsu.ac.th
联系人:医学博士Sirorat Suwannachote 66-2-354-8333 sirorat.s@rsu.ac.th

位置
布局表以获取位置信息
泰国
女王西里基特国家儿童健康研究所招募
Ratchathewi,曼谷,泰国,10400
联系人:Kullasate Sakpichaisakul,MD Kullasate.s@rsu.ac.th
联系人:Kantapon Trongkamolchai,MD Kantapon260619870@gmail.com
首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul
子侵犯者:医学博士Kantapon Trongkamolchai
次级投票器:MD的SOMJIT SRI-UDOMKAJORN
次级投票人员:医学博士Sirorat Suwannachote
次级投票人员:Ravivan Wittawassamrankul,R pH
次级投票人员:Ravindra Arya,医学博士,DM
赞助商和合作者
Kullasate Sakpichaisakul
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul女王西里基特国家儿童健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
痉挛停止[时间范围:在治疗后第14天到第42天评估。这是给出的
从第14天到第42天,定义为没有见证的痉挛(簇或单痉挛)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 电视响应[时间范围:在治疗后第14天和第43天进行评估。这是给出的
    在治疗后第14天和第43天的振幅和癫痫样排放的负担(基于)评分系统<2和癫痫样排放的负担所定义的催眠性心律失常的消失。
  • 电细胞响应[时间范围:第14天至第21天之间。]
    在第14天脑电图中,痉挛停止添加了缺乏催眠症(基于得分<2)。有效的第14天脑电图将在第14天到第21天(包括)。
  • 延长的电细胞响应[时间范围:第42天至第49天之间。]
    在第42天EEG的情况下,电细胞响应添加了缺乏催眠术(基于得分<2)。有效的第42天将在第42天至第49天(包括)之间进行。
  • 缺乏痉挛的时间[时间范围:第1天到第14天]
    开始治疗后痉挛的临床停止持续时间
  • 痉挛的复发[时间范围:治疗后第42至3个月]
    在报告的第42天报告中有多个痉挛的簇定义。不需要脑电图
  • 不良反应[时间范围:第1天到第14天,从第15天到第42天,从第43天到第4个月]
    每个不良事件将由主要研究者评估,以确定他们认为这是否是不良反应。如果认为是不良反应,将使用标准分类进行报告。
  • 18个月的癫痫结局[时间范围:从第42天到18个月]
    癫痫状态和抗癫痫药(AED)将通过使用以下类别记录:1)婴儿痉挛(痉挛簇),2)任何其他癫痫发作(包括发热性癫痫发作)和3)所规定的任何预防性AED的名称
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 电视响应[时间范围:在治疗后第14天和第43天进行评估。这是给出的
    在治疗后第14天和第43天的振幅和癫痫样排放的负担(基于)评分系统<2和癫痫样排放的负担所定义的催眠性心律失常的消失。
  • 不良反应[时间范围:第1天到第14天,从第15天到第42天,从第43天到第4个月]
    每个不良事件将由主要研究者评估,以确定他们认为这是否是不良反应。如果认为是不良反应,将使用标准分类进行报告。
  • 缺乏痉挛的时间[时间范围:第1天到第14天]
    开始治疗后痉挛的临床停止持续时间
  • 痉挛的复发[时间范围:治疗后第42至3个月]
    在报告的第42天报告中有多个痉挛的簇定义。不需要脑电图
  • 18个月的癫痫结局[时间范围:从第42天到18个月]
    癫痫状态和抗癫痫药(AED)将通过使用以下类别记录:1)婴儿痉挛(痉挛簇),2)任何其他癫痫发作(包括发热性癫痫发作)和3)所规定的任何预防性AED的名称
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量泼尼松龙组合疗法与vigabatrin的vigabatrin用于婴儿痉挛
官方标题ICMJE vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验
简要摘要婴儿痉挛(IS)是与严重的婴儿癫痫性脑病有关的癫痫发作。对于最佳的神经发育结果,痉挛的停止和电图反应都是必要的。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或泼尼松龙或vigabatrin被视为一线治疗。但是,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会首次推荐的,因为ACTH无法获得。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。
详细说明

婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。

ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 婴儿痉挛
  • 西综合征
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:与vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法

    vigabatrin(500 mg的片剂)剂量基于重量两次。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。 Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

    泼尼松龙(片剂为5 mg),40毫克的泼尼松龙(每天10毫克口服4次),持续14天。如果在第7天仍会发生癫痫发作或在第8-14天内复发,泼尼松龙将增加到60 mg/天(每天20 mg口服3次)。然后,泼尼松龙每5天都会减少每5天,直到1个月内完全关闭。泼尼松龙的总持续时间为1个月。

    干预:药物:与Vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法
  • 主动比较器:仅Vigabatrin

    Vigabatrin(500 mg/tab)剂量将以两次分配的重量计算。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。

    Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。

    干预:药物:vigabatrin片剂
出版物 *
  • Hrachovy RA,Frost JD Jr.伴有催眠症(婴儿痉挛/西综合征)的婴儿癫痫性脑病。 J临床神经生理学。 2003年11月; 20(6):408-25。审查。
  • Jeavons PM,Bower BD,Dimitrakoudi M. 150例“西综合征”病例的长期预后。癫痫病。 1973年6月; 14(2):153-64。
  • Trevathan E,Murphy CC,Yeargin-AllsoppM。亚特兰大儿童中婴儿痉挛的描述性流行病学。癫痫病。 1999年6月; 40(6):748-51。
  • Hrachovy RA,Frost JD JR,Kellaway P. Hypsarrhythmia:主题的变化。癫痫病。 1984 Jun; 25(3):317-25。
  • Pellock JM,Hrachovy R,Shinnar S,Baram TZ,Bettis D,Dlugos DJ,Gaillard WD,Gibson PA,Holmes GL,Nordl DR,O'DLR DR,O'Dell C,Shields WD,Trevathan E,Trevathan E,Wheless JW。婴儿痉挛:美国共识报告。癫痫病。 2010年10月; 51(10):2175-89。 doi:10.1111/j.1528-1167.2010.02657.x。审查。
  • Lux Al,Osborne JP。关于婴儿痉挛和西部综合征研究的案例定义和结果指标的提案:西德尔菲集团的共识声明。癫痫病。 2004年11月; 45(11):1416-28。审查。
  • Mackay MT,Weiss SK,Adams-Webber T,Ashwal S,Stephens D,Ballaban-Gill K,Baram TZ,Duchowny M,Hirtz D,Pellock JM,Shields WD,Shields WD,Shinnar S,Wyllie E,Wyllie E,Snead OC 3rd;美国神经病学学会;儿童神经病学会。实践参数:婴儿痉挛的医学治疗:美国神经病学和儿童神经病学会的报告。神经病学。 2004年5月25日; 62(10):1668-81。审查。
  • Wheless JW,Clarke DF,Arzimanoglou A,CarpenterD。小儿癫痫的治疗:欧洲专家意见,2007年。癫痫疾病。 2007年12月; 9(4):353-412。审查。
  • Demarest St,Shellhaas RA,Gaillard WD,Keator C,Nickels KC,Hussain SA,Loddenkemper T,Patel AD,Saneto RP,Wirrell E,SánchezFernándezI,Chu CJ,Grinspan Z,Grinspan Z,Wusthoff CJ,Wusthoff CJ,Joshi CJ,Joshi s,Mohamed Is,Staffstrom,STAFFSTROM CE,Stack CV,Yozawitz E,Bluvstein JS,Singh RK,Knupp KG;小儿癫痫研究联盟。催眠性心律失常对婴儿痉挛治疗反应的影响:来自国家婴儿痉挛财团的观察队列研究。癫痫病。 2017年12月; 58(12):2098-2103。 doi:10.1111/epi.13937。 Epub 2017 11月3日。
  • Arya R,Shinnar S,Glauser TA。治疗婴儿痉挛的皮质类固醇:系统评价。 J儿童神经。 2012年10月; 27(10):1284-8。 Epub 2012 8月1日。
  • GO CY,Mackay MT,Weiss SK,Stephens D,Adams-Webber T,Ashwal S,Snead OC 3rd;儿童神经病学会;美国神经病学会。基于证据的指南更新:婴儿痉挛的医学治疗。美国神经病学学会指南发展小组委员会和儿童神经病学学会实践委员会的报告。神经病学。 2012年6月12日; 78(24):1974-80。 doi:10.1212/wnl.0b013e318259e2cf。
  • Mytinger Jr,Camfield PR。对于婴儿痉挛而言,合成ACTH不优于泼尼松龙:随机临床试验和磨难。 pediatr neurol。 2015年9月; 53(3):181-2。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2015.07.005。 Epub 2015年7月22日。
  • Aicardi J,Mumford JP,Dumas C,Wood S. Vigabatrin作为婴儿痉挛的初始疗法:欧洲回顾性调查。 Sabril是研究人员和同行评审小组。癫痫病。 1996年7月; 37(7):638-42。
  • Appleton RE,Peters AC,Mumford JP,Shaw DE。随机的,安慰剂对照的vigabatrin作为婴儿痉挛的一线治疗。癫痫病。 1999年11月; 40(11):1627-33。
  • Elterman Rd,Shields WD,Nakagawa J Mansfield KA;美国婴儿痉挛研究小组。 vigabatrin在婴儿痉挛患者中的随机试验。神经病学。 2001年10月23日; 57(8):1416-21。
  • Maguire MJ,Hemming K,Wild JM,Hutton JL,Marson AG。暴露于Vigabatrin治疗后视野损失的患病率:系统评价。癫痫病。 2010年12月; 51(12):2423-31。 doi:10.1111/j.1528-1167.2010.02772.x。 Epub 2010 11月10日。评论。
  • Lux AL,Edwards SW,Hancock E,Johnson AL,Kennedy CR,Newton RW,O'Callaghan FJ,Verity CM,Osborne JP。英国婴儿痉挛研究在14天后比较了vigabatrin与泼尼松龙或四酰胺的疾病:一项多中心,随机对照试验。柳叶刀。 2004年11月13日至19日; 364(9447):1773-8。
  • Snead OC 3rd,Benton JW,Myers GJ。儿童期癫痫发作中的ACTH和泼尼松。神经病学。 1983年8月; 33(8):966-70。
  • Baram TZ,Mitchell WG,Tournay A,Snead OC,Hanson RA,Horton EJ。婴儿痉挛的高剂量皮质激素(ACTH)与泼尼松的疾病:一项前瞻性,随机,盲目的研究。儿科。 1996年3月; 97(3):375-9。
  • Yi ZS,Wu HP,Yu XY,Chen Y,Zhong JM。大剂量泼尼松在婴儿痉挛儿童中的功效和耐受性。脑开发。 2015年1月; 37(1):23-8。 doi:10.1016/j.braindev.2014.02.005。 Epub 2014 3月20日。
  • Wanigasinghe J,Arambepola C,Sri Ranganathan S,Sumanasene S,Attanapola G.关于口服泼尼松酮与肌内内肾上腺皮质激素在西综合征中直接和继续痉挛的疗效的随机,单盲,平行的临床试验。 pediatr neurol。 2015年9月; 53(3):193-9。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2015.05.004。 Epub 2015 6月26日。
  • O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM,奥斯本JP;参与调查人员。荷尔蒙治疗与用Vigabatrin的荷尔蒙处理的安全性和有效性用于婴儿痉挛(ICISS):一项随机,多中心,开放标签试验。柳叶刀神经。 2017年1月; 16(1):33-42。 doi:10.1016/s1474-4422(16)30294-0。 Epub 2016 11月10日。
  • KO A,Youn SE,Chung HJ,Kim SH,Lee JS,Kim HD,Kang HC。西班牙综合症患者的vigabatrin和高剂量泼尼松龙治疗。癫痫病。 2018年9月; 145:127-133。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2018.06.013。 Epub 2018 Jun 23。
  • Mytinger JR,Hussain SA,Islam MP,Millichap JJ,Patel AD,Ryan NR,Twanow JD,Heyer GL。使用针对婴儿痉挛儿童的简化脑电图评分量表来改善催眠术的评价者一致性。癫痫病。 2015年10月; 116:93-8。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2015.07.008。 Epub 2015年7月28日。
  • Kankirawatana P,Raksadawan N,Balangkura K.婴儿痉挛中的Vigabatrin疗法。 J Med Assoc Thai。 2002年8月; 85 Suppl 2:S778-83。
  • Visudtibhan A,Chiemchanya S,Visudhiphan P,Phusirimongkol S. Vigabatrin在婴儿痉挛中:初步结果。 J Med Assoc Thai。 1999年10月; 82(10):1000-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
250
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
182
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学日期2-14个月的年龄
  • 小儿神经科医生和催眠术或用小儿癫痫学家解释的变体评估的婴儿痉挛的临床诊断
  • 泰国国籍

排除标准:

  • 先前的治疗方法(在过去的28天内)用Vigabatrin或皮质类固醇治疗
  • 先前的癫痫性脑病诊断
  • 具有临床可疑或诊断为结节性硬化症复合物,其特征是其中之一。已知的受影响的父母,先前诊断为心脏横纹肌瘤,低髓质毛刺,额头纤维斑块,沙格林斑块,视网膜phakoma或已知的多囊性肾脏
  • vigabatrin或皮质类固醇的禁忌症,例如最近的水痘或带状疱疹感染,胃肠道出血等。
  • 父母或监护人的泰语语言能力是,他们可能不了解他们的要求。
  • 可预测的后续行动缺乏可用性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至14个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kullasate Sakpichaisakul 66-2-354-8333 kullasate.s@rsu.ac.th
联系人:医学博士Sirorat Suwannachote 66-2-354-8333 sirorat.s@rsu.ac.th
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302116
其他研究ID编号ICMJE QSNICH63-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划将IPD用于机密性。
责任方Kullasate Sakpichaisakul,Sirikit皇后国家儿童健康研究所
研究赞助商ICMJE Kullasate Sakpichaisakul
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul女王西里基特国家儿童健康研究所
PRS帐户女王西里基特国家儿童健康研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素