| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿痉挛西综合症 | 药物:用vigabatrin和泼尼松龙药物组合疗法:vigabatrin片剂 | 不适用 |
婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。
ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法 | 药物:用vigabatrin和泼尼松龙组合疗法 高剂量泼尼松龙(40-60 mg/day)1个月与Vigabatrin治疗(50-150 mg/kg/day)相结合4个月 其他名称:Sabril与泼尼松龙 |
| 主动比较器:仅Vigabatrin Vigabatrin(500 mg/tab)剂量将以两次分配的重量计算。 Vigabatrin剂量的方案为第1天的50 mg/kg/天,第2天的100 mg/kg/day,如果在治疗后72小时后仍会发生癫痫发作,则增加到150 mg/kg/day。 Vigabatrin将持续3个月,然后在4周内完全减少并完全关闭。 | 药物:Vigabatrin片剂 Vigabatrin(50-150 mg/kg/day)每天两次,持续4个月 其他名称:Sabril |
| 有资格学习的年龄: | 2个月至14个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Kullasate Sakpichaisakul | 66-2-354-8333 | kullasate.s@rsu.ac.th | |
| 联系人:医学博士Sirorat Suwannachote | 66-2-354-8333 | sirorat.s@rsu.ac.th |
| 泰国 | |
| 女王西里基特国家儿童健康研究所 | 招募 |
| Ratchathewi,曼谷,泰国,10400 | |
| 联系人:Kullasate Sakpichaisakul,MD Kullasate.s@rsu.ac.th | |
| 联系人:Kantapon Trongkamolchai,MD Kantapon260619870@gmail.com | |
| 首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul | |
| 子侵犯者:医学博士Kantapon Trongkamolchai | |
| 次级投票器:MD的SOMJIT SRI-UDOMKAJORN | |
| 次级投票人员:医学博士Sirorat Suwannachote | |
| 次级投票人员:Ravivan Wittawassamrankul,R pH | |
| 次级投票人员:Ravindra Arya,医学博士,DM | |
| 首席研究员: | 医学博士Kullasate Sakpichaisakul | 女王西里基特国家儿童健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痉挛停止[时间范围:在治疗后第14天到第42天评估。这是给出的 从第14天到第42天,定义为没有见证的痉挛(簇或单痉挛)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量泼尼松龙组合疗法与vigabatrin的vigabatrin用于婴儿痉挛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 婴儿痉挛(IS)是与严重的婴儿癫痫性脑病有关的癫痫发作。对于最佳的神经发育结果,痉挛的停止和电图反应都是必要的。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或泼尼松龙或vigabatrin被视为一线治疗。但是,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会首次推荐的,因为ACTH无法获得。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。 ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2个月至14个月(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QSNICH63-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kullasate Sakpichaisakul,Sirikit皇后国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kullasate Sakpichaisakul | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 女王西里基特国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿痉挛西综合症 | 药物:用vigabatrin和泼尼松龙药物组合疗法:vigabatrin片剂 | 不适用 |
婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。
ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一个务实的平行组随机试验将vigabatrin与高剂量泼尼松龙与vigabatrin治疗相比,在治疗婴儿痉挛方面。 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 每位患者将在第8、14、43和3个月访问诊所,结果评估者因治疗而蒙蔽,以确定癫痫发作频率和不良事件。将看到这些患者并照顾主要的神经科医生和药剂师,他们在每次分配的治疗后(如果需要)在同一访问中对治疗并不接受治疗的治疗,并调整vigabatrin或泼尼松龙(如果需要)。家庭或看护人不会对治疗视而不见。 EEG将在第0天(治疗前),14和43分数评估脑电图,以评估催眠术的分辨率。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与vigabatrin和泼尼松龙的联合疗法 | 药物:用vigabatrin和泼尼松龙组合疗法 |
| 主动比较器:仅Vigabatrin | 药物:Vigabatrin片剂 Vigabatrin(50-150 mg/kg/day)每天两次,持续4个月 其他名称:Sabril |
| 有资格学习的年龄: | 2个月至14个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Kullasate Sakpichaisakul | 66-2-354-8333 | kullasate.s@rsu.ac.th | |
| 联系人:医学博士Sirorat Suwannachote | 66-2-354-8333 | sirorat.s@rsu.ac.th |
| 泰国 | |
| 女王西里基特国家儿童健康研究所 | 招募 |
| Ratchathewi,曼谷,泰国,10400 | |
| 联系人:Kullasate Sakpichaisakul,MD Kullasate.s@rsu.ac.th | |
| 联系人:Kantapon Trongkamolchai,MD Kantapon260619870@gmail.com | |
| 首席研究员:医学博士Kullasate Sakpichaisakul | |
| 子侵犯者:医学博士Kantapon Trongkamolchai | |
| 次级投票器:MD的SOMJIT SRI-UDOMKAJORN | |
| 次级投票人员:医学博士Sirorat Suwannachote | |
| 次级投票人员:Ravivan Wittawassamrankul,R pH | |
| 次级投票人员:Ravindra Arya,医学博士,DM | |
| 首席研究员: | 医学博士Kullasate Sakpichaisakul | 女王西里基特国家儿童健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痉挛停止[时间范围:在治疗后第14天到第42天评估。这是给出的 从第14天到第42天,定义为没有见证的痉挛(簇或单痉挛)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量泼尼松龙组合疗法与vigabatrin的vigabatrin用于婴儿痉挛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | vigabatrin具有高剂量泼尼松酮联合疗法与vigabatrin对婴儿痉挛的功效:一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 婴儿痉挛(IS)是与严重的婴儿癫痫性脑病有关的癫痫发作。对于最佳的神经发育结果,痉挛的停止和电图反应都是必要的。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或泼尼松龙或vigabatrin被视为一线治疗。但是,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会首次推荐的,因为ACTH无法获得。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 婴儿痉挛被认为是癫痫性脑病,其中包括催眠术或变体脑电图(EEG)特征和精神运动回归。各种潜在条件与婴儿痉挛有关,包括脑畸形,低氧缺血性脑病,遗传疾病(唐氏综合症),结节性硬化症复合物(TSC)等。 TSC。肾上腺皮质营养激素(ACTH)或高剂量泼尼松龙或vigabatrin是IS在非TSC中的第一行处理。 ACTH与高剂量泼尼松龙问题的有效性尚未肯定回答。此外,ACTH费用和可用性是包括泰国在内的发展中国家的障碍。因此,Vigabatrin是泰国癫痫学会推荐的第一种治疗方法,因为ACTH无法可用。最近,与单独的类固醇治疗相比,与类固醇治疗相比,与类固醇治疗合并的类固醇治疗(ACTH或高剂量泼尼松龙)在痉挛的停止方面表现出色。与vigabatrin和高剂量的泼尼松龙相比,与vigabatrin相比,关于IS临床停止和电视缓解的问题尚未完全阐明。因此,这项研究旨在将vigabatrin的疗效与单独的高剂量泼尼松龙组合疗法和vigabatrin进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月至14个月(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04302116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QSNICH63-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kullasate Sakpichaisakul,Sirikit皇后国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kullasate Sakpichaisakul | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 女王西里基特国家儿童健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||