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出境医 / 临床实验 / 对患有全身性疗法的受试者的TACI（TACI（跨膜激活剂和钙调节剂和环粒蛋白配体（CAML）相互作用的研究 - 抗体融合蛋白注射（RC18）

对患有全身性疗法的受试者的TACI（TACI（跨膜激活剂和钙调节剂和环粒蛋白配体（CAML）相互作用的研究 - 抗体融合蛋白注射（RC18）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是最初观察RC18的安全性和有效性在全身性肌动症的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性肌无力重症生物学：RC18 160mg生物学：RC18 240 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对RC18的研究，重组人B淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白G（IgG）FC融合蛋白，用于注射用于治疗全身性疗法的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RC18 160mg
患者接受测试组RC18 160mg每周施用24次。
生物学：RC18 160mg
皮下注射

实验：RC18 240 mg
患者每周接受测试组RC18 240mg，皮下施用24次。
生物学：RC18 240 mg
皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线的QMG得分相比，二十四个星期的QMG得分的平均变化[时间范围：24]
    QMG分数=定量肌无力重肌评分


次要结果度量 ：
  1. 与基线肌无力的肌无力分数相比，第十二和二十四周的肌无力的肌无力得分的平均临床绝对得分差异[时间范围：第12季度第12季度]
    最好在研究期间每个中心的评估者都是固定的。

  2. 与基线的OMG分数相比，第十二周的QMG得分的平均差异[时间范围：第12周]
    QMG分数=定量肌无力重肌评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意；
  2. 根据以下疾病，患者被诊断出患有全身性肌动症。
  3. 筛选乙酰乙酰胆碱受体的血清阳性-AB或Musk（肌肉特异性酪氨酸激酶）-AB；
  4. MGFA（美国肌无力的肌无力（美国）临床分类ⅱ-IIIB；
  5. QMG得分≥8，四个或更多项目中的QMG得分> 2；
  6. 在试验方案中维护任何稳定的标准治疗计划之一。

排除标准：

  1. 自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，全身性硬化症等，除甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进外；
  2. 需要排除异常实验室参数，包括但不限于：
  3. 除了标准治疗计划的药物外，在随机分组前一个月内使用了免疫抑制剂。
  4. 在随机分组前的6个月内，将生物剂用于靶向治疗；
  5. 随机分组前2个月内，静脉免疫球蛋白治疗或血浆交换疗法；
  6. 筛查期间的活跃感染（例如，带状疱疹，HIV抗体阳性，活性结核病等）；
  7. 目前患有活跃的肝炎或严重的肝病病变和病史；
  8. 血糖控制不良的糖尿病患者：HBALC> 9.0％或FBG≥11.1mmol/L；
  9. 目前患有胸腺肿瘤，或在筛查前6个月内进行胸腺切除术；
  10. 在随机分组前的3个月内接收实时疫苗，或者计划在试验期间接受疫苗；
  11. 恶性肿瘤患者；
  12. 对人类生物制剂过敏；
  13. 在随机分组前的28天内或任何临床试验的药物的半衰期期（花费更长的时间）中参加了任何临床试验。
  14. 在研究期间有生育计划的孕妇，哺乳的男女；
  15. 患有影响实验条件的酒精或药物滥用；
  16. 研究人员认为候选人不为研究提供研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Binghua Xiao 86-010-58076833 xiaobing.hua@remegen.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100070
联系人：Xinghu Zhang，MD 010-59976611
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xianhao Xu，医学博士北京医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）		与基线的QMG得分相比，二十四个星期的QMG得分的平均变化[时间范围：24]
QMG分数=定量肌无力重肌评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 与基线肌无力的肌无力分数相比，第十二和二十四周的肌无力的肌无力得分的平均临床绝对得分差异[时间范围：第12季度第12季度]
    最好在研究期间每个中心的评估者都是固定的。
  • 与基线的OMG分数相比，第十二周的QMG得分的平均差异[时间范围：第12周]
    QMG分数=定量肌无力重肌评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有全身性疗法的受试者的TACI（TACI（跨膜激活剂和钙调节剂和环粒蛋白配体（CAML）相互作用的研究 - 抗体融合蛋白注射（RC18）
官方标题ICMJE对RC18的研究，重组人B淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白G（IgG）FC融合蛋白，用于注射用于治疗全身性疗法的受试者
简要摘要这项研究的目的是最初观察RC18的安全性和有效性在全身性肌动症的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE系统性肌无力重症
干预ICMJE
  • 生物学：RC18 160mg
    皮下注射
  • 生物学：RC18 240 mg
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验：RC18 160mg
    患者接受测试组RC18 160mg每周施用24次。
    干预：生物学：RC18 160mg
  • 实验：RC18 240 mg
    患者每周接受测试组RC18 240mg，皮下施用24次。
    干预：生物学：RC18 240 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意；
  2. 根据以下疾病，患者被诊断出患有全身性肌动症。
  3. 筛选乙酰乙酰胆碱受体的血清阳性-AB或Musk（肌肉特异性酪氨酸激酶）-AB；
  4. MGFA（美国肌无力的肌无力（美国）临床分类ⅱ-IIIB；
  5. QMG得分≥8，四个或更多项目中的QMG得分> 2；
  6. 在试验方案中维护任何稳定的标准治疗计划之一。

排除标准：

  1. 自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，全身性硬化症等，除甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进外；
  2. 需要排除异常实验室参数，包括但不限于：
  3. 除了标准治疗计划的药物外，在随机分组前一个月内使用了免疫抑制剂。
  4. 在随机分组前的6个月内，将生物剂用于靶向治疗；
  5. 随机分组前2个月内，静脉免疫球蛋白治疗或血浆交换疗法；
  6. 筛查期间的活跃感染（例如，带状疱疹，HIV抗体阳性，活性结核病等）；
  7. 目前患有活跃的肝炎或严重的肝病病变和病史；
  8. 血糖控制不良的糖尿病患者：HBALC> 9.0％或FBG≥11.1mmol/L；
  9. 目前患有胸腺肿瘤，或在筛查前6个月内进行胸腺切除术；
  10. 在随机分组前的3个月内接收实时疫苗，或者计划在试验期间接受疫苗；
  11. 恶性肿瘤患者；
  12. 对人类生物制剂过敏；
  13. 在随机分组前的28天内或任何临床试验的药物的半衰期期（花费更长的时间）中参加了任何临床试验。
  14. 在研究期间有生育计划的孕妇，哺乳的男女；
  15. 患有影响实验条件的酒精或药物滥用；
  16. 研究人员认为候选人不为研究提供研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Binghua Xiao 86-010-58076833 xiaobing.hua@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302103
其他研究ID编号ICMJE 18c011
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Remegen Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xianhao Xu，医学博士北京医院
PRS帐户Remegen Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是最初观察RC18的安全性和有效性在全身性肌动症的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性肌无力重症生物学：RC18 160mg生物学：RC18 240 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对RC18的研究，重组人B淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白G（IgG）FC融合蛋白，用于注射用于治疗全身性疗法的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RC18 160mg
患者接受测试组RC18 160mg每周施用24次。
生物学：RC18 160mg
皮下注射

实验：RC18 240 mg
患者每周接受测试组RC18 240mg，皮下施用24次。
生物学：RC18 240 mg
皮下注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线的QMG得分相比，二十四个星期的QMG得分的平均变化[时间范围：24]
    QMG分数=定量肌无力重肌评分


次要结果度量 ：
  1. 与基线肌无力的肌无力分数相比，第十二和二十四周的肌无力的肌无力得分的平均临床绝对得分差异[时间范围：第12季度第12季度]
    最好在研究期间每个中心的评估者都是固定的。

  2. 与基线的OMG分数相比，第十二周的QMG得分的平均差异[时间范围：第12周]
    QMG分数=定量肌无力重肌评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意；
  2. 根据以下疾病，患者被诊断出患有全身性肌动症。
  3. 筛选乙酰乙酰胆碱受体的血清阳性-AB或Musk（肌肉特异性酪氨酸激酶）-AB；
  4. MGFA（美国肌无力的肌无力（美国）临床分类ⅱ-IIIB；
  5. QMG得分≥8，四个或更多项目中的QMG得分> 2；
  6. 在试验方案中维护任何稳定的标准治疗计划之一。

排除标准：

  1. 自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性硬化症等，除甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进外；
  2. 需要排除异常实验室参数，包括但不限于：
  3. 除了标准治疗计划的药物外，在随机分组前一个月内使用了免疫抑制剂。
  4. 在随机分组前的6个月内，将生物剂用于靶向治疗；
  5. 随机分组前2个月内，静脉免疫球蛋白治疗或血浆交换疗法；
  6. 筛查期间的活跃感染（例如，带状疱疹，HIV抗体阳性，活性结核病等）；
  7. 目前患有活跃的肝炎或严重的肝病病变和病史；
  8. 血糖控制不良的糖尿病患者：HBALC> 9.0％或FBG≥11.1mmol/L；
  9. 目前患有胸腺肿瘤，或在筛查前6个月内进行胸腺切除术；
  10. 在随机分组前的3个月内接收实时疫苗，或者计划在试验期间接受疫苗；
  11. 恶性肿瘤患者；
  12. 对人类生物制剂过敏；
  13. 在随机分组前的28天内或任何临床试验的药物的半衰期期（花费更长的时间）中参加了任何临床试验。
  14. 在研究期间有生育计划的孕妇，哺乳的男女；
  15. 患有影响实验条件的酒精或药物滥用；
  16. 研究人员认为候选人不为研究提供研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Binghua Xiao 86-010-58076833 xiaobing.hua@remegen.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100070
联系人：Xinghu Zhang，MD 010-59976611
赞助商和合作者
Remegen Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xianhao Xu，医学博士北京医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）		与基线的QMG得分相比，二十四个星期的QMG得分的平均变化[时间范围：24]
QMG分数=定量肌无力重肌评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 与基线肌无力的肌无力分数相比，第十二和二十四周的肌无力的肌无力得分的平均临床绝对得分差异[时间范围：第12季度第12季度]
    最好在研究期间每个中心的评估者都是固定的。
  • 与基线的OMG分数相比，第十二周的QMG得分的平均差异[时间范围：第12周]
    QMG分数=定量肌无力重肌评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有全身性疗法的受试者的TACI（TACI（跨膜激活剂和钙调节剂和环粒蛋白配体（CAML）相互作用的研究 - 抗体融合蛋白注射（RC18）
官方标题ICMJE对RC18的研究，重组人B淋巴细胞刺激受体：免疫球蛋白G（IgG）FC融合蛋白，用于注射用于治疗全身性疗法的受试者
简要摘要这项研究的目的是最初观察RC18的安全性和有效性在全身性肌动症的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE系统性肌无力重症
干预ICMJE
  • 生物学：RC18 160mg
    皮下注射
  • 生物学：RC18 240 mg
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验：RC18 160mg
    患者接受测试组RC18 160mg每周施用24次。
    干预：生物学：RC18 160mg
  • 实验：RC18 240 mg
    患者每周接受测试组RC18 240mg，皮下施用24次。
    干预：生物学：RC18 240 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意；
  2. 根据以下疾病，患者被诊断出患有全身性肌动症。
  3. 筛选乙酰乙酰胆碱受体的血清阳性-AB或Musk（肌肉特异性酪氨酸激酶）-AB；
  4. MGFA（美国肌无力的肌无力（美国）临床分类ⅱ-IIIB；
  5. QMG得分≥8，四个或更多项目中的QMG得分> 2；
  6. 在试验方案中维护任何稳定的标准治疗计划之一。

排除标准：

  1. 自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性硬化症等，除甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进外；
  2. 需要排除异常实验室参数，包括但不限于：
  3. 除了标准治疗计划的药物外，在随机分组前一个月内使用了免疫抑制剂。
  4. 在随机分组前的6个月内，将生物剂用于靶向治疗；
  5. 随机分组前2个月内，静脉免疫球蛋白治疗或血浆交换疗法；
  6. 筛查期间的活跃感染（例如，带状疱疹，HIV抗体阳性，活性结核病等）；
  7. 目前患有活跃的肝炎或严重的肝病病变和病史；
  8. 血糖控制不良的糖尿病患者：HBALC> 9.0％或FBG≥11.1mmol/L；
  9. 目前患有胸腺肿瘤，或在筛查前6个月内进行胸腺切除术；
  10. 在随机分组前的3个月内接收实时疫苗，或者计划在试验期间接受疫苗；
  11. 恶性肿瘤患者；
  12. 对人类生物制剂过敏；
  13. 在随机分组前的28天内或任何临床试验的药物的半衰期期（花费更长的时间）中参加了任何临床试验。
  14. 在研究期间有生育计划的孕妇，哺乳的男女；
  15. 患有影响实验条件的酒精或药物滥用；
  16. 研究人员认为候选人不为研究提供研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Binghua Xiao 86-010-58076833 xiaobing.hua@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302103
其他研究ID编号ICMJE 18c011
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Remegen Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xianhao Xu，医学博士北京医院
PRS帐户Remegen Co.，Ltd。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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