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出境医 / 临床实验 / 对具有可切除阶段II-III阶段的患者，对ALK，ROS1，NTRK，BRAF V600或RET分子改变的患者，对Alectinib，Entrectinib，Entectinib，Vemurafenib Plus cobimetinib或pralsetinib进行了研究

对具有可切除阶段II-III阶段的患者，对ALK，ROS1，NTRK，BRAF V600或RET分子改变的患者，对Alectinib，Entrectinib，Entectinib，Vemurafenib Plus cobimetinib或pralsetinib进行了研究

研究描述
简要摘要：
该试验将评估有针对性IIA，IIB，IIIA和SELECT IIIB（T3N2）可切除和未处理的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤的靶向疗法的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：Alectinib药物：入口药物：Vemurafenib药物：cobimetinib程序：切除药物：化学疗法药物：pralsetinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Nautika1：Alectinib，Entretectinib，Vemurafenib Plus Cobimetinib或Pralsetinib的多中心，新辅助和辅助研究，可切除II-III III阶段的患者，患有II-III阶段的非小细胞肺癌，ALK，ROS1，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，V600
实际学习开始日期 ： 2020年11月6日
估计的初级完成日期 ： 2028年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2028年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALK队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的Aletecinib Neoadjuvant治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Alectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的Aletinib组成。
药物：Alectinib
参与者将每天两次接受口服Alectinib（BID）

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：ROS 1队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
药物：Entretectinib
参与者每天都会接受口服Entrectinib

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：NTRK队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
药物：Entretectinib
参与者每天都会接受口服Entrectinib

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：BRAF队列
参与者将在按照护理标准进行手术切除之前，将获得长达8周的vemurafenib加上新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Vemurafenib加上cobimetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法的周期，然后由长达2年的vemurafenib加二甲比。
药物：vemurafenib
参与者将获得口服vemurafenib竞标

药物：cobimetinib
参与者每天都会接受口服cobimetinib

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：RET队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Pralsetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的pralsetinib组成。
过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

药物：pralsetinib
参与者每天都会接受口服pralsetinib

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有重大病理反应（MPR）的参与者比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
    MPR被定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞，局部病理学家评分


次要结果度量 ：
  1. 由中央病理委员会评分的MPR参与者的比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
    MPR定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞

  2. 基于加权％生存的肿瘤细胞评估的病理回归[时间范围：手术切除后（大约研究第8周）]
  3. 每个再生v1.1 [时间范围：新辅助治疗后经过研究者评估的响应目标响应率（ORR）（大约在研究第8周之后）]
  4. 病理完全反应（PCR）由局部和中央病理实验室评估[时间范围：在手术切除时（大约研究第8周）]
    如局部和中央病理实验室评估，定义为在手术切除时没有任何活肿瘤的任何活肿瘤

  5. 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从第一次无疾病日期到局部或遥远的复发或死亡，任何原因首先发生，直到研究结束（长达8年）]
  6. 无事件生存期（EFS）[时间范围：从研究治疗的第一次剂量到第一次记录每个恢复v1.1的疾病进展，或者由研究者确定的局部或远处疾病复发，或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以先到任何原因，以任何原因的死亡研究结束（长达8年）]
  7. 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到任何原因，再到研究结束（长达8年）]
  8. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
  9. ctDNA清除率[时间范围：手术前（第8周之前）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

新辅助治疗的纳入标准：

  • 病理记录的NSCLC：IIA，IIB，IIIA或选定的IIIB，包括T3N2或T4（按大小标准，不是纵隔入侵）NSCLC（基于美国癌症联合第8版[AJCC]非small细胞肺癌分期
  • 分子测试是由CLIA认证的实验室产生的，并且至少显示出以下异常之一：ALK融合，ROS1融合，NTRK1/2/3融合； BRAF V600突变； RET融合
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义
  • 在研究入学之前，由主管的外科医生评估，以验证原发性肿瘤和任何相关淋巴结在技术上都是完全可切除的，并验证参与者是否可以在医学上可手术
  • 足够的肺功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 足够的心脏功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 男性参与者必须愿意使用可接受的避孕方法
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用可接受的避孕方法

辅助治疗的纳入标准

  • 肿瘤缺乏影像学进展的参与者
  • ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

  • NSCLC在临床上是由于纵隔器官的侵袭或IIIB的临床T4。
  • 对肺癌的任何先前治疗，包括化学疗法，靶向疗法，免疫疗法或放疗，在2年内
  • 已经缓解<2年的先前肺癌的参与者，除了微创腺癌或偶然的典型类癌肿瘤外
  • 在第1天，第1天的28天内进行的主要手术程序
  • 如果符合以下任何标准：CD4+ T细胞计数<350个细胞/微透明剂，则将他们符合艾滋病毒阳性的参与者将被排除。可检测的HIV病毒负荷；在过去12个月内，机会主义感染的历史；在稳定的抗逆转录病毒疗法上<4周
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院，或者在研究者认为的任何主动感染中可能会影响参与者的安全性
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间要怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41591 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
蓝图药品公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2028年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）		具有重大病理反应（MPR）的参与者比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
MPR被定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞，局部病理学家评分
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）		具有重大病理反应（MPR）的参与者比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
MPR定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 由中央病理委员会评分的MPR参与者的比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
    MPR定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞
  • 基于加权％生存的肿瘤细胞评估的病理回归[时间范围：手术切除后（大约研究第8周）]
  • 每个再生v1.1 [时间范围：新辅助治疗后经过研究者评估的响应目标响应率（ORR）（大约在研究第8周之后）]
  • 病理完全反应（PCR）由局部和中央病理实验室评估[时间范围：在手术切除时（大约研究第8周）]
    如局部和中央病理实验室评估，定义为在手术切除时没有任何活肿瘤的任何活肿瘤
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从第一次无疾病日期到局部或遥远的复发或死亡，任何原因首先发生，直到研究结束（长达8年）]
  • 无事件生存期（EFS）[时间范围：从研究治疗的第一次剂量到第一次记录每个恢复v1.1的疾病进展，或者由研究者确定的局部或远处疾病复发，或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以先到任何原因，以任何原因的死亡研究结束（长达8年）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到任何原因，再到研究结束（长达8年）]
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
  • ctDNA清除率[时间范围：手术前（第8周之前）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 基于百分比肿瘤细胞评估％的病理回归[时间范围：手术切除后（大约研究第8周）]
  • 每个再生v1.1 [时间范围：新辅助治疗后经过研究者评估的响应目标响应率（ORR）（大约在研究第8周之后）]
  • 病理完全反应（PCR），如研究者部位病理实验室评估[时间范围：手术切除时（大约研究第8周）]
    PCR定义为缺乏残留的原位癌和所有采样的区域淋巴结
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从第一次无疾病日期到局部或遥远的复发或死亡，任何原因首先发生，直到研究结束（长达8年）]
  • 无事件生存期（EFS）[时间范围：从研究治疗的第一次剂量到第一次记录每个恢复v1.1的疾病进展，或者由研究者确定的局部或远处疾病复发，或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以先到任何原因，以任何原因的死亡研究结束（长达8年）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到任何原因，再到研究结束（长达8年）]
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有可切除阶段II-III阶段的患者，对ALK，ROS1，NTRK，BRAF V600或RET分子改变的患者，对Alectinib，Entrectinib，Entectinib，Vemurafenib Plus cobimetinib或pralsetinib进行了研究
官方标题ICMJE Nautika1：Alectinib，Entretectinib，Vemurafenib Plus Cobimetinib或Pralsetinib的多中心，新辅助和辅助研究，可切除II-III III阶段的患者，患有II-III阶段的非小细胞肺癌，ALK，ROS1，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，V600
简要摘要该试验将评估有针对性IIA，IIB，IIIA和SELECT IIIB（T3N2）可切除和未处理的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤的靶向疗法的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：Alectinib
    参与者将每天两次接受口服Alectinib（BID）
  • 药物：Entretectinib
    参与者每天都会接受口服Entrectinib
  • 药物：vemurafenib
    参与者将获得口服vemurafenib竞标
  • 药物：cobimetinib
    参与者每天都会接受口服cobimetinib
  • 过程：切除
    参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结
  • 药物：化学疗法
    参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法
  • 药物：pralsetinib
    参与者每天都会接受口服pralsetinib
研究臂ICMJE
  • 实验：ALK队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的Aletecinib Neoadjuvant治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Alectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的Aletinib组成。
    干预措施：
    • 药物：Alectinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：ROS 1队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
    干预措施：
    • 药物：Entretectinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：NTRK队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
    干预措施：
    • 药物：Entretectinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：BRAF队列
    参与者将在按照护理标准进行手术切除之前，将获得长达8周的vemurafenib加上新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Vemurafenib加上cobimetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法的周期，然后由长达2年的vemurafenib加二甲比。
    干预措施：
    • 药物：vemurafenib
    • 药物：cobimetinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：RET队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Pralsetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的pralsetinib组成。
    干预措施：
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
    • 药物：pralsetinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年8月15日
估计的初级完成日期2028年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

新辅助治疗的纳入标准：

  • 病理记录的NSCLC：IIA，IIB，IIIA或选定的IIIB，包括T3N2或T4（按大小标准，不是纵隔入侵）NSCLC（基于美国癌症联合第8版[AJCC]非small细胞肺癌分期
  • 分子测试是由CLIA认证的实验室产生的，并且至少显示出以下异常之一：ALK融合，ROS1融合，NTRK1/2/3融合； BRAF V600突变； RET融合
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义
  • 在研究入学之前，由主管的外科医生评估，以验证原发性肿瘤和任何相关淋巴结在技术上都是完全可切除的，并验证参与者是否可以在医学上可手术
  • 足够的肺功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 足够的心脏功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 男性参与者必须愿意使用可接受的避孕方法
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用可接受的避孕方法

辅助治疗的纳入标准

  • 肿瘤缺乏影像学进展的参与者
  • ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

  • NSCLC在临床上是由于纵隔器官的侵袭或IIIB的临床T4。
  • 对肺癌的任何先前治疗，包括化学疗法，靶向疗法，免疫疗法或放疗，在2年内
  • 已经缓解<2年的先前肺癌的参与者，除了微创腺癌或偶然的典型类癌肿瘤外
  • 在第1天，第1天的28天内进行的主要手术程序
  • 如果符合以下任何标准：CD4+ T细胞计数<350个细胞/微透明剂，则将他们符合艾滋病毒阳性的参与者将被排除。可检测的HIV病毒负荷；在过去12个月内，机会主义感染的历史；在稳定的抗逆转录病毒疗法上<4周
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院，或者在研究者认为的任何主动感染中可能会影响参与者的安全性
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间要怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41591 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302025
其他研究ID编号ICMJE ML41591
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE蓝图药品公司
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验将评估有针对性IIA，IIB，IIIA和SELECT IIIB（T3N2）可切除和未处理的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤的靶向疗法的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：Alectinib药物：入口药物：Vemurafenib药物：cobimetinib程序：切除药物：化学疗法药物：pralsetinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Nautika1：Alectinib，Entretectinib，Vemurafenib Plus Cobimetinib或Pralsetinib的多中心，新辅助和辅助研究，可切除II-III III阶段的患者，患有II-III阶段的非小细胞肺癌，ALK，ROS1，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，V600
实际学习开始日期 ： 2020年11月6日
估计的初级完成日期 ： 2028年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2028年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALK队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的Aletecinib Neoadjuvant治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Alectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的Aletinib组成。
药物：Alectinib
参与者将每天两次接受口服Alectinib（BID）

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：ROS 1队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
药物：Entretectinib
参与者每天都会接受口服Entrectinib

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：NTRK队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
药物：Entretectinib
参与者每天都会接受口服Entrectinib

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：BRAF队列
参与者将在按照护理标准进行手术切除之前，将获得长达8周的vemurafenib加上新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Vemurafenib加上cobimetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法的周期，然后由长达2年的vemurafenib加二甲比。
药物：vemurafenib
参与者将获得口服vemurafenib竞标

药物：cobimetinib
参与者每天都会接受口服cobimetinib

过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

实验：RET队列
在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Pralsetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的pralsetinib组成。
过程：切除
参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结

药物：化学疗法
参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法

药物：pralsetinib
参与者每天都会接受口服pralsetinib

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有重大病理反应（MPR）的参与者比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
    MPR被定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞，局部病理学家评分


次要结果度量 ：
  1. 由中央病理委员会评分的MPR参与者的比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
    MPR定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞

  2. 基于加权％生存的肿瘤细胞评估的病理回归[时间范围：手术切除后（大约研究第8周）]
  3. 每个再生v1.1 [时间范围：新辅助治疗后经过研究者评估的响应目标响应率（ORR）（大约在研究第8周之后）]
  4. 病理完全反应（PCR）由局部和中央病理实验室评估[时间范围：在手术切除时（大约研究第8周）]
    如局部和中央病理实验室评估，定义为在手术切除时没有任何活肿瘤的任何活肿瘤

  5. 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从第一次无疾病日期到局部或遥远的复发或死亡，任何原因首先发生，直到研究结束（长达8年）]
  6. 无事件生存期（EFS）[时间范围：从研究治疗的第一次剂量到第一次记录每个恢复v1.1的疾病进展，或者由研究者确定的局部或远处疾病复发，或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以先到任何原因，以任何原因的死亡研究结束（长达8年）]
  7. 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到任何原因，再到研究结束（长达8年）]
  8. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
  9. ctDNA清除率[时间范围：手术前（第8周之前）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

新辅助治疗的纳入标准：

  • 病理记录的NSCLC：IIA，IIB，IIIA或选定的IIIB，包括T3N2或T4（按大小标准，不是纵隔入侵）NSCLC（基于美国癌症联合第8版[AJCC]非small细胞肺癌分期
  • 分子测试是由CLIA认证的实验室产生的，并且至少显示出以下异常之一：ALK融合，ROS1融合，NTRK1/2/3融合； BRAF V600突变； RET融合
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义
  • 在研究入学之前，由主管的外科医生评估，以验证原发性肿瘤和任何相关淋巴结在技术上都是完全可切除的，并验证参与者是否可以在医学上可手术
  • 足够的肺功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 足够的心脏功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 男性参与者必须愿意使用可接受的避孕方法
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用可接受的避孕方法

辅助治疗的纳入标准

  • 肿瘤缺乏影像学进展的参与者
  • ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

  • NSCLC在临床上是由于纵隔器官的侵袭或IIIB的临床T4。
  • 对肺癌的任何先前治疗，包括化学疗法，靶向疗法，免疫疗法或放疗，在2年内
  • 已经缓解<2年的先前肺癌的参与者，除了微创腺癌或偶然的典型类癌肿瘤外
  • 在第1天，第1天的28天内进行的主要手术程序
  • 如果符合以下任何标准：CD4+ T细胞计数<350个细胞/微透明剂，则将他们符合艾滋病毒阳性的参与者将被排除。可检测的HIV病毒负荷；在过去12个月内，机会主义感染的历史；在稳定的抗逆转录病毒疗法上<4周
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院，或者在研究者认为的任何主动感染中可能会影响参与者的安全性
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间要怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41591 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
蓝图药品公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月6日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2028年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）		具有重大病理反应（MPR）的参与者比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
MPR被定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞，局部病理学家评分
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）		具有重大病理反应（MPR）的参与者比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
MPR定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月20日）
  • 由中央病理委员会评分的MPR参与者的比例[时间范围：手术切除后（大约学习第8周）]
    MPR定义为</= 10％残留的可行肿瘤细胞
  • 基于加权％生存的肿瘤细胞评估的病理回归[时间范围：手术切除后（大约研究第8周）]
  • 每个再生v1.1 [时间范围：新辅助治疗后经过研究者评估的响应目标响应率（ORR）（大约在研究第8周之后）]
  • 病理完全反应（PCR）由局部和中央病理实验室评估[时间范围：在手术切除时（大约研究第8周）]
    如局部和中央病理实验室评估，定义为在手术切除时没有任何活肿瘤的任何活肿瘤
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从第一次无疾病日期到局部或遥远的复发或死亡，任何原因首先发生，直到研究结束（长达8年）]
  • 无事件生存期（EFS）[时间范围：从研究治疗的第一次剂量到第一次记录每个恢复v1.1的疾病进展，或者由研究者确定的局部或远处疾病复发，或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以先到任何原因，以任何原因的死亡研究结束（长达8年）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到任何原因，再到研究结束（长达8年）]
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
  • ctDNA清除率[时间范围：手术前（第8周之前）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • 基于百分比肿瘤细胞评估％的病理回归[时间范围：手术切除后（大约研究第8周）]
  • 每个再生v1.1 [时间范围：新辅助治疗后经过研究者评估的响应目标响应率（ORR）（大约在研究第8周之后）]
  • 病理完全反应（PCR），如研究者部位病理实验室评估[时间范围：手术切除时（大约研究第8周）]
    PCR定义为缺乏残留的原位癌和所有采样的区域淋巴结
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从第一次无疾病日期到局部或遥远的复发或死亡，任何原因首先发生，直到研究结束（长达8年）]
  • 无事件生存期（EFS）[时间范围：从研究治疗的第一次剂量到第一次记录每个恢复v1.1的疾病进展，或者由研究者确定的局部或远处疾病复发，或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡，以先到任何原因，以任何原因的死亡研究结束（长达8年）]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到任何原因，再到研究结束（长达8年）]
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多8年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有可切除阶段II-III阶段的患者，对ALK，ROS1，NTRK，BRAF V600或RET分子改变的患者，对Alectinib，Entrectinib，Entectinib，Vemurafenib Plus cobimetinib或pralsetinib进行了研究
官方标题ICMJE Nautika1：Alectinib，Entretectinib，Vemurafenib Plus Cobimetinib或Pralsetinib的多中心，新辅助和辅助研究，可切除II-III III阶段的患者，患有II-III阶段的非小细胞肺癌，ALK，ROS1，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，NTRK，V600
简要摘要该试验将评估有针对性IIA，IIB，IIIA和SELECT IIIB（T3N2）可切除和未处理的非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤的靶向疗法的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：Alectinib
    参与者将每天两次接受口服Alectinib（BID）
  • 药物：Entretectinib
    参与者每天都会接受口服Entrectinib
  • 药物：vemurafenib
    参与者将获得口服vemurafenib竞标
  • 药物：cobimetinib
    参与者每天都会接受口服cobimetinib
  • 过程：切除
    参与者将接受原发性肿瘤的手术切除以及选定的淋巴结
  • 药物：化学疗法
    参与者将接受治疗医师确定的护理标准（SOC）化学疗法
  • 药物：pralsetinib
    参与者每天都会接受口服pralsetinib
研究臂ICMJE
  • 实验：ALK队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的Aletecinib Neoadjuvant治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Alectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的Aletinib组成。
    干预措施：
    • 药物：Alectinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：ROS 1队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
    干预措施：
    • 药物：Entretectinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：NTRK队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得长达8周的入口新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Entrectinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将由4个化学疗法的周期组成，然后最多2年的入口症。
    干预措施：
    • 药物：Entretectinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：BRAF队列
    参与者将在按照护理标准进行手术切除之前，将获得长达8周的vemurafenib加上新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Vemurafenib加上cobimetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法的周期，然后由长达2年的vemurafenib加二甲比。
    干预措施：
    • 药物：vemurafenib
    • 药物：cobimetinib
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
  • 实验：RET队列
    在根据护理标准进行手术切除之前，参与者将获得多达8周的新辅助治疗。所有接受手术切除且其肿瘤具有病理反应或缺乏放射线进展的参与者均符合Pralsetinib的辅助治疗阶段。辅助治疗将包括4个化学疗法周期，然后由多达2年的pralsetinib组成。
    干预措施：
    • 过程：切除
    • 药物：化学疗法
    • 药物：pralsetinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月6日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年8月15日
估计的初级完成日期2028年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

新辅助治疗的纳入标准：

  • 病理记录的NSCLC：IIA，IIB，IIIA或选定的IIIB，包括T3N2或T4（按大小标准，不是纵隔入侵）NSCLC（基于美国癌症联合第8版[AJCC]非small细胞肺癌分期
  • 分子测试是由CLIA认证的实验室产生的，并且至少显示出以下异常之一：ALK融合，ROS1融合，NTRK1/2/3融合； BRAF V600突变； RET融合
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义
  • 在研究入学之前，由主管的外科医生评估，以验证原发性肿瘤和任何相关淋巴结在技术上都是完全可切除的，并验证参与者是否可以在医学上可手术
  • 足够的肺功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 足够的心脏功能有资格接受治疗意图的手术切除
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 男性参与者必须愿意使用可接受的避孕方法
  • 生育潜力的女性参与者必须同意使用可接受的避孕方法

辅助治疗的纳入标准

  • 肿瘤缺乏影像学进展的参与者
  • ECOG性能状态为0或1
  • 足够的血液学和末期功能

排除标准

  • NSCLC在临床上是由于纵隔器官的侵袭或IIIB的临床T4。
  • 对肺癌的任何先前治疗，包括化学疗法，靶向疗法，免疫疗法或放疗，在2年内
  • 已经缓解<2年的先前肺癌的参与者，除了微创腺癌或偶然的典型类癌肿瘤外
  • 在第1天，第1天的28天内进行的主要手术程序
  • 如果符合以下任何标准：CD4+ T细胞计数<350个细胞/微透明剂，则将他们符合艾滋病毒阳性的参与者将被排除。可检测的HIV病毒负荷；在过去12个月内，机会主义感染的历史；在稳定的抗逆转录病毒疗法上<4周
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院，或者在研究者认为的任何主动感染中可能会影响参与者的安全性
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间要怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41591 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04302025
其他研究ID编号ICMJE ML41591
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE蓝图药品公司
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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