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出境医 / 临床实验 / PDT和RFA对无法切除的EHCC的临床效果和安全性
PDT和RFA对无法切除的EHCC的临床效果和安全性
研究描述
简要摘要：
晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。近年来，许多研究表明，内窥镜射频消融（RFA）扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道梗阻患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌 | 程序：光动力疗法程序：射频消融 | 不适用 |
详细说明：
肝外胆管癌（EHCC）起源于肝肺门区域到较低的胆管。晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。为了改善对恶性胆道阻塞的支架通畅性，对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）指导的射线传频消融（RFA）的热情近年来一直在增加。 HABIBTM ENDOHBP导管是一种内窥镜双极RFA导管，可证明对胆管癌的胆道RFA的安全性和有效性。许多研究表明，内窥镜RFA扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道阻塞患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光动力疗法的临床效果和安全性，用于射频消融，可用于不可切除的肝外胆管癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PDT组 PDT PDT的PDT组患者 | 程序：光动力疗法 通过在视觉放射率下，通过扩张导管插入PDT光纤朝向胆管狭窄点的插入。然后将扩张导管直接在整个狭窄的情况下撤回至PDT光纤。使用二极管激光器以180 j/cm2at功率密度为300 mW/cm2的光剂量，在640 nm处进行光活化，并进行光激活。 其他名称：PDT |
| 实验：RFA组 RFA组的患者接受了RFA | 过程：射频消融 RFA电极（Habib Endohpb，Emcision，Hitchinherts，UK）沿着导线进入胆管，并在X射线荧光镜指导下进入胆道狭窄。一个400 kHz RF发电机（RITA 1500X，Angio Dynamics，USA）以7-10 W的速度连接了90秒。 其他名称：RFA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：两年]OS定义为从初始RFA到死亡或研究结束的时间。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：两年]根据棉花标准定义了不良事件的严重程度等级
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]从随机分组中测量PFS，直到疾病进展或死亡日期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上证实的胆管癌；
- 由于根据计算机断层扫描（CT），磁共振胆管造影术（MRCP）或内窥镜超声EUS（EUS）（EUS）（EUS），由于主要血管局部浸润而导致的不可切除的胆管癌;
- 没有以前的治疗；
- 足够的骨髓和器官功能（白细胞> 4.0×109/L，血红蛋白> 90 g/L，血小板> 75×109/L，血清肌酐<2.0 mg/dl）；
- Karnofsky性能状态（KPS）得分≥50；
- 签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 成像检查（CT，MRCP，EUS）显示肝，肺和其他器官的遥远转移；
- 与其他恶性肿瘤并存；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 以前的胃肠道转移；
- 参加本研究之前的一个月，参加了另一项研究；
- 根据医生的判断，酒精和/或药物滥用或可能差的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianfeng Yang | +8613454132186 | yjf-1976@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 江杨 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 联系人：Jianfeng Yang +8613454132186 yjf-1976@163.com | |
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 江杨 | 杭州的第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：两年] OS定义为从初始RFA到死亡或研究结束的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PDT和RFA对无法切除的EHCC的临床效果和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 光动力疗法的临床效果和安全性，用于射频消融，可用于不可切除的肝外胆管癌 | ||||
| 简要摘要 | 晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。近年来，许多研究表明，内窥镜射频消融（RFA）扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道梗阻患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。 | ||||
| 详细说明 | 肝外胆管癌（EHCC）起源于肝肺门区域到较低的胆管。晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。为了改善对恶性胆道阻塞的支架通畅性，对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）指导的射线传频消融（RFA）的热情近年来一直在增加。 HABIBTM ENDOHBP导管是一种内窥镜双极RFA导管，可证明对胆管癌的胆道RFA的安全性和有效性。许多研究表明，内窥镜RFA扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道阻塞患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016RCB015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jianfeng Yang，杭州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。近年来，许多研究表明，内窥镜射频消融（RFA）扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道梗阻患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌 | 程序：光动力疗法程序：射频消融 | 不适用 |
详细说明：
肝外胆管癌（EHCC）起源于肝肺门区域到较低的胆管。晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。为了改善对恶性胆道阻塞的支架通畅性，对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）指导的射线传频消融（RFA）的热情近年来一直在增加。 HABIBTM ENDOHBP导管是一种内窥镜双极RFA导管，可证明对胆管癌的胆道RFA的安全性和有效性。许多研究表明，内窥镜RFA扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道阻塞患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 光动力疗法的临床效果和安全性，用于射频消融，可用于不可切除的肝外胆管癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PDT组 PDT PDT的PDT组患者 | 程序：光动力疗法 通过在视觉放射率下，通过扩张导管插入PDT光纤朝向胆管狭窄点的插入。然后将扩张导管直接在整个狭窄的情况下撤回至PDT光纤。使用二极管激光器以180 j/cm2at功率密度为300 mW/cm2的光剂量，在640 nm处进行光活化，并进行光激活。 其他名称：PDT |
| 实验：RFA组 RFA组的患者接受了RFA | 过程：射频消融 RFA电极（Habib Endohpb，Emcision，Hitchinherts，UK）沿着导线进入胆管，并在X射线荧光镜指导下进入胆道狭窄。一个400 kHz RF发电机（RITA 1500X，Angio Dynamics，USA）以7-10 W的速度连接了90秒。 其他名称：RFA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：两年]OS定义为从初始RFA到死亡或研究结束的时间。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：两年]根据棉花标准定义了不良事件的严重程度等级
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]从随机分组中测量PFS，直到疾病进展或死亡日期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上证实的胆管癌；
- 由于根据计算机断层扫描（CT），磁共振胆管造影术（MRCP）或内窥镜超声EUS（EUS）（EUS）（EUS），由于主要血管局部浸润而导致的不可切除的胆管癌;
- 没有以前的治疗；
- 足够的骨髓和器官功能（白细胞> 4.0×109/L，血红蛋白> 90 g/L，血小板> 75×109/L，血清肌酐<2.0 mg/dl）；
- Karnofsky性能状态（KPS）得分≥50；
- 签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 成像检查（CT，MRCP，EUS）显示肝，肺和其他器官的遥远转移；
- 与其他恶性肿瘤并存；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 以前的胃肠道转移；
- 参加本研究之前的一个月，参加了另一项研究；
- 根据医生的判断，酒精和/或药物滥用或可能差的依从性。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存（OS）[时间范围：两年] OS定义为从初始RFA到死亡或研究结束的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PDT和RFA对无法切除的EHCC的临床效果和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 光动力疗法的临床效果和安全性，用于射频消融，可用于不可切除的肝外胆管癌 | ||||
| 简要摘要 | 晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。近年来，许多研究表明，内窥镜射频消融（RFA）扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道梗阻患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。 | ||||
| 详细说明 | 肝外胆管癌（EHCC）起源于肝肺门区域到较低的胆管。晚期无法切除的EHCC患者的预后非常差，中位存活率为3至6个月。肿瘤生长的主动控制是扩大无法切除的局部晚期EHCC患者的支架通畅和存活率的关键。迄今为止，光动力疗法（PDT）是唯一显示胆管癌患者的支架通畅以及过度生存（OS）的唯一模式。为了改善对恶性胆道阻塞的支架通畅性，对内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）指导的射线传频消融（RFA）的热情近年来一直在增加。 HABIBTM ENDOHBP导管是一种内窥镜双极RFA导管，可证明对胆管癌的胆道RFA的安全性和有效性。许多研究表明，内窥镜RFA扩展了支架的通畅，可能是恶性胆道阻塞患者的存活。但是，很少有报道比较这两种内窥镜治疗的临床功效和对手事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301999 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016RCB015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jianfeng Yang，杭州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
