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出境医 / 临床实验 / 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管
患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管
研究描述
简要摘要：
为了评估筛查方式中的患者接受和偏好，对Barrett的食管（BE）的食管胃刺镜（EGD），跨纳萨镜（TNE）和Cytosponge评估患者的接受和偏好。受试者将在预定的临床预定的临床表明内窥镜检查之前，接受细胞福音和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）的给药。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管Gerd | 设备：细胞增生装置：跨纳萨内窥镜检查（TNE）设备：食管胃十二指肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得了书面知情同意，并收集了基线人口统计学和病史，受试者将在预定的临床预定临床表明的临床表明的上镜检查之前，接受细胞传播和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tne，然后是EGD 受试者将在预定的临床表明内窥镜检查前进行跨纳萨内窥镜检查（tne），每个常规护理标准进行上内窥镜检查。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | 设备：经纳巴斯内窥镜检查（TNE） 在直立的位置，将通过纳雷斯插入范围，以跨性别内窥镜检查检查后咽，食管和近端胃。考试完成后，范围将从纳雷斯（Nares）撤回。 其他名称：Olympus Neonatal（Ultrathin）内窥镜 设备：食管胃皮辅镜检查 躺在受试者的左侧，通过口腔插入柔性内窥镜，以使食管粘膜从上部食管括约肌一直到食管胃结局（EGJ）可视化。 其他名称：EGD |
| 实验：cytosponge，然后是TNE，然后是EGD 受试者将在预定的临床预定的临床表明内窥镜检查之前，接受细胞福音和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）的给药。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | 设备：细胞植物 在坐姿的位置，受试者将用150-250毫升的水吞下细胞生成胶囊。摄入后的7分30秒至十分钟，然后通过在缝合线上轻柔的牵引力撤回海绵。检索后，切割绳子，并将含有细胞学标本的泡沫球浸入固定剂和储存的冷藏（1°至12°C [34°至54°F]）中。 其他名称：Cytosponge Cell收集设备 设备：经纳巴斯内窥镜检查（TNE） 在直立的位置，将通过纳雷斯插入范围，以跨性别内窥镜检查检查后咽，食管和近端胃。考试完成后，范围将从纳雷斯（Nares）撤回。 其他名称：Olympus Neonatal（Ultrathin）内窥镜 设备：食管胃皮辅镜检查 躺在受试者的左侧，通过口腔插入柔性内窥镜，以使食管粘膜从上部食管括约肌一直到食管胃结局（EGJ）可视化。 其他名称：EGD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 事件得分（IES）的EGD后7天 - 细胞福音[时间范围：7天后EGD]事件得分（IES）的影响：制定量表是为了评估与特定生活事件相关的困扰。 IES得分范围为0-75，得分较高，表明事件与事件相关的更严重的困扰。分数≥44表明事件对自我报告的遇险有严重影响，而得分≤25表示事件可能会影响遇险。
- 事件得分（IES）的EGD后7天 - TNE [时间范围：EGD后7天]事件得分（IES）的影响：制定量表是为了评估与特定生活事件相关的困扰。 IES得分范围为0-75，得分较高，表明事件与事件相关的更严重的困扰。分数≥44表明事件对自我报告的遇险有严重影响，而得分≤25表示事件可能会影响遇险。
- 事件得分（IES）的EGD后7天 - EGD [时间范围：EGD后7天]事件得分（IES）的影响：制定量表是为了评估与特定生活事件相关的困扰。 IES得分范围为0-75，得分较高，表明事件与事件相关的更严重的困扰。分数≥44表明事件对自我报告的遇险有严重影响，而得分≤25表示事件可能会影响遇险。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）得分 - 细胞福音[时间范围：第1天，后福音程序]视觉模拟量表（VAS）：患者疼痛强度的100毫米水平线由“根本没有疼痛”和“可想象的最严重的疼痛”之间的极端表示。
- 视觉模拟量表（VAS）得分-tne [时间范围：第1天，六次程序后]视觉模拟量表（VAS）：患者疼痛强度的100毫米水平线由“根本没有疼痛”和“可想象的最严重的疼痛”之间的极端表示。
- 视觉模拟量表（VAS）得分-EGD [时间范围：第1天，egd程序后]视觉模拟量表（VAS）：患者疼痛强度的100毫米水平线由“根本没有疼痛”和“可想象的最严重的疼痛”之间的极端表示。
- EGD愿意重复的7天 - cytosponge [时间范围：EGD后7天]EGD愿意重复（Y/n）的7天 - cytosponge
- EGD愿意重复的意愿7天 - tne [时间范围：egd后7天]EGD愿意重复（Y/n） - tne的7天
- EGD愿意重复的意愿 - EGD [时间范围：EGD后7天]EGD愿意重复（Y/n） - EGD 7天
- 首选筛选方式的EGD排名7天[时间范围：EGD后7天]将要求受试者按顺序（1,2,3）的首选筛选方式排名。分数范围为0-3。 1分数表示偏好，而3个得分表示厌恶。
- 报道首选筛查方式的参与者数量[时间范围：EGD后7天]将询问参与者哪些因素会影响选择首选筛选方式的偏好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有以下一项的患者：胃食管反流疾病（GERD）或Barrett的食管（BE）
- 同意时至少18岁
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 能够并且愿意遵守所需的学习程序和后续时间表
- 向UNC医院展示常规内窥镜检查
排除标准：
- 食管狭窄/狭窄，食管憩室或明显的食管解剖异常（肿块，阻塞性病变等）的病史
- 头颈恶性肿瘤的病史或鼻咽的解剖异常
- 耳，鼻子和喉咙（ENT）手术的任何病史
- 大量脑静脉曲张或遗传性出血性毛发症的历史（HHT）
- 过去4周内的鼻窦或肺部感染
- 目前使用稀释剂（例如香豆素，华法林，氯吡格雷，肝素和/或低分子量肝素）（需要在食管胃d虫糖节镜[EGD]和胞质结构后的7天后停用药物，并且使用细胞蛋白细胞蛋白，阿司匹林的使用是可以的）。
- 已知的出血障碍
- 在研究过程中，怀孕或计划怀孕。
- 任何食管静脉曲张的病史，中度或更严重性（儿童的B＆C）的肝脏损害或静脉曲张的证据
- 食管手术的任何史，除了简单的底折叠术
- 凝血病史，INR> 1.3和/或血小板计数<75,000
- 总体健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中，或者其他不适合试用的参与
- 主题具有调查员或赞助商认为的任何条件，将干扰对研究目标的准确解释或排除参与试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ariel E Watts | 9198430821 | ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：苏西湿 | 919-966-7655 | susan_moist@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Ariel E Watts 919-843-0821 ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：Susie潮湿919-966-7655 susan_moist@med.unc.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Swathi Eluri | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
美国胃肠病学协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Swathi Eluri | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估筛查方式中的患者接受和偏好，对Barrett的食管（BE）的食管胃刺镜（EGD），跨纳萨镜（TNE）和Cytosponge评估患者的接受和偏好。受试者将在预定的临床预定的临床表明内窥镜检查之前，接受细胞福音和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）的给药。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得了书面知情同意，并收集了基线人口统计学和病史，受试者将在预定的临床预定临床表明的临床表明的上镜检查之前，接受细胞传播和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-3290 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国胃肠病学协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估筛查方式中的患者接受和偏好，对Barrett的食管（BE）的食管胃刺镜（EGD），跨纳萨镜（TNE）和Cytosponge评估患者的接受和偏好。受试者将在预定的临床预定的临床表明内窥镜检查之前，接受细胞福音和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）的给药。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管Gerd | 设备：细胞增生装置：跨纳萨内窥镜检查（TNE）设备：食管胃十二指肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得了书面知情同意，并收集了基线人口统计学和病史，受试者将在预定的临床预定临床表明的临床表明的上镜检查之前，接受细胞传播和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tne，然后是EGD 受试者将在预定的临床表明内窥镜检查前进行跨纳萨内窥镜检查（tne），每个常规护理标准进行上内窥镜检查。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | 设备：经纳巴斯内窥镜检查（TNE） 在直立的位置，将通过纳雷斯插入范围，以跨性别内窥镜检查检查后咽，食管和近端胃。考试完成后，范围将从纳雷斯（Nares）撤回。 其他名称：Olympus Neonatal（Ultrathin）内窥镜 设备：食管胃皮辅镜检查 躺在受试者的左侧，通过口腔插入柔性内窥镜，以使食管粘膜从上部食管括约肌一直到食管胃结局（EGJ）可视化。 其他名称：EGD |
| 实验：cytosponge，然后是TNE，然后是EGD 受试者将在预定的临床预定的临床表明内窥镜检查之前，接受细胞福音和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）的给药。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | 设备：细胞植物 在坐姿的位置，受试者将用150-250毫升的水吞下细胞生成胶囊。摄入后的7分30秒至十分钟，然后通过在缝合线上轻柔的牵引力撤回海绵。检索后，切割绳子，并将含有细胞学标本的泡沫球浸入固定剂和储存的冷藏（1°至12°C [34°至54°F]）中。 其他名称：Cytosponge Cell收集设备 设备：经纳巴斯内窥镜检查（TNE） 在直立的位置，将通过纳雷斯插入范围，以跨性别内窥镜检查检查后咽，食管和近端胃。考试完成后，范围将从纳雷斯（Nares）撤回。 其他名称：Olympus Neonatal（Ultrathin）内窥镜 设备：食管胃皮辅镜检查 躺在受试者的左侧，通过口腔插入柔性内窥镜，以使食管粘膜从上部食管括约肌一直到食管胃结局（EGJ）可视化。 其他名称：EGD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 事件得分（IES）的EGD后7天 - 细胞福音[时间范围：7天后EGD]事件得分（IES）的影响：制定量表是为了评估与特定生活事件相关的困扰。 IES得分范围为0-75，得分较高，表明事件与事件相关的更严重的困扰。分数≥44表明事件对自我报告的遇险有严重影响，而得分≤25表示事件可能会影响遇险。
- 事件得分（IES）的EGD后7天 - TNE [时间范围：EGD后7天]事件得分（IES）的影响：制定量表是为了评估与特定生活事件相关的困扰。 IES得分范围为0-75，得分较高，表明事件与事件相关的更严重的困扰。分数≥44表明事件对自我报告的遇险有严重影响，而得分≤25表示事件可能会影响遇险。
- 事件得分（IES）的EGD后7天 - EGD [时间范围：EGD后7天]事件得分（IES）的影响：制定量表是为了评估与特定生活事件相关的困扰。 IES得分范围为0-75，得分较高，表明事件与事件相关的更严重的困扰。分数≥44表明事件对自我报告的遇险有严重影响，而得分≤25表示事件可能会影响遇险。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）得分 - 细胞福音[时间范围：第1天，后福音程序]视觉模拟量表（VAS）：患者疼痛强度的100毫米水平线由“根本没有疼痛”和“可想象的最严重的疼痛”之间的极端表示。
- 视觉模拟量表（VAS）得分-tne [时间范围：第1天，六次程序后]视觉模拟量表（VAS）：患者疼痛强度的100毫米水平线由“根本没有疼痛”和“可想象的最严重的疼痛”之间的极端表示。
- 视觉模拟量表（VAS）得分-EGD [时间范围：第1天，egd程序后]视觉模拟量表（VAS）：患者疼痛强度的100毫米水平线由“根本没有疼痛”和“可想象的最严重的疼痛”之间的极端表示。
- EGD愿意重复的7天 - cytosponge [时间范围：EGD后7天]EGD愿意重复（Y/n）的7天 - cytosponge
- EGD愿意重复的意愿7天 - tne [时间范围：egd后7天]EGD愿意重复（Y/n） - tne的7天
- EGD愿意重复的意愿 - EGD [时间范围：EGD后7天]EGD愿意重复（Y/n） - EGD 7天
- 首选筛选方式的EGD排名7天[时间范围：EGD后7天]将要求受试者按顺序（1,2,3）的首选筛选方式排名。分数范围为0-3。 1分数表示偏好，而3个得分表示厌恶。
- 报道首选筛查方式的参与者数量[时间范围：EGD后7天]将询问参与者哪些因素会影响选择首选筛选方式的偏好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有以下一项的患者：胃食管反流疾病（GERD）或Barrett的食管（BE）
- 同意时至少18岁
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 能够并且愿意遵守所需的学习程序和后续时间表
- 向UNC医院展示常规内窥镜检查
排除标准：
- 食管狭窄/狭窄，食管憩室或明显的食管解剖异常（肿块，阻塞性病变等）的病史
- 头颈恶性肿瘤的病史或鼻咽的解剖异常
- 耳，鼻子和喉咙（ENT）手术的任何病史
- 大量脑静脉曲张或遗传性出血性毛发症的历史（HHT）
- 过去4周内的鼻窦或肺部感染
- 目前使用稀释剂（例如香豆素，华法林，氯吡格雷，肝素和/或低分子量肝素）（需要在食管胃d虫糖节镜[EGD]和胞质结构后的7天后停用药物，并且使用细胞蛋白细胞蛋白，阿司匹林的使用是可以的）。
- 已知的出血障碍
- 在研究过程中，怀孕或计划怀孕。
- 任何食管静脉曲张的病史，中度或更严重性（儿童的B＆C）的肝脏损害或静脉曲张的证据
- 食管手术的任何史，除了简单的底折叠术
- 凝血病史，INR> 1.3和/或血小板计数<75,000
- 总体健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中，或者其他不适合试用的参与
- 主题具有调查员或赞助商认为的任何条件，将干扰对研究目标的准确解释或排除参与试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ariel E Watts | 9198430821 | ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：苏西湿 | 919-966-7655 | susan_moist@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Ariel E Watts 919-843-0821 ariel_watts@med.unc.edu | |
| 联系人：Susie潮湿919-966-7655 susan_moist@med.unc.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Swathi Eluri | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
美国胃肠病学协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Swathi Eluri | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患者接受和筛查模式的偏好检测巴雷特食管 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估筛查方式中的患者接受和偏好，对Barrett的食管（BE）的食管胃刺镜（EGD），跨纳萨镜（TNE）和Cytosponge评估患者的接受和偏好。受试者将在预定的临床预定的临床表明内窥镜检查之前，接受细胞福音和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）的给药。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得书面知情同意书之前，将通过协议和机构审查委员会（IRB）方法确定潜在的受试者。一旦获得了书面知情同意，并收集了基线人口统计学和病史，受试者将在预定的临床预定临床表明的临床表明的上镜检查之前，接受细胞传播和跨纳瑟内窥镜检查（TNE）。在该程序之后，将进行后续电话，在此期间，将收集与每个程序的主观困扰，偏好和接受问卷以及与研究参与有关的不良事件有关的事件量表的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04301986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-3290 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国胃肠病学协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
