病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的受试者 | 其他:凳子收藏 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
健康的人 | 其他:凳子收藏 在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的);
i4。能够遵循至少包括:至少包括:
i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:
i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。
排除标准:
E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…);
E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:
E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:
E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。
法国 | |
生物波特斯 | |
圣蓝ain,法国,44800 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料 | ||||
官方标题ICMJE | 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料 | ||||
简要摘要 | 这项临床研究的目的是从健康的成人受试者中收集良好的粪便,并具有完整的生活习惯和消化问卷。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE | 其他:凳子收藏 在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。 | ||||
研究臂ICMJE | 健康的人 干预:其他:粪便收集 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的); i4。能够遵循至少包括:至少包括:
i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:
i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。 排除标准: E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…); E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:
E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:
E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04301973 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NU387 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 达能研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 达能研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 达能研究 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的受试者 | 其他:凳子收藏 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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健康的人 | 其他:凳子收藏 在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的);
i4。能够遵循至少包括:至少包括:
i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:
i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。
排除标准:
E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…);
E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:
E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:
E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。
法国 | |
生物波特斯 | |
圣蓝ain,法国,44800 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料 | ||||
官方标题ICMJE | 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料 | ||||
简要摘要 | 这项临床研究的目的是从健康的成人受试者中收集良好的粪便,并具有完整的生活习惯和消化问卷。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE | 其他:凳子收藏 在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。 | ||||
研究臂ICMJE | 健康的人 干预:其他:粪便收集 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的); i4。能够遵循至少包括:至少包括:
i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:
i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。 排除标准: E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…); E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:
E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:
E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04301973 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NU387 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 达能研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 达能研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 达能研究 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |