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出境医 / 临床实验 / 希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料(Pepsiin)

希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料(Pepsiin)

研究描述
简要摘要:
这项临床研究的目的是从健康的成人受试者中收集良好的粪便,并具有完整的生活习惯和消化问卷。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者其他:凳子收藏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料
实际学习开始日期 2020年9月2日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
健康的人其他:凳子收藏
在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。

结果措施
主要结果指标
  1. 表征了14天的饮食限制后,从4天饮食日记问卷中收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  2. 饮食限制14天后,表征了从肠气问卷(IGQ)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  3. 饮食限制14天后,表征了从布里斯托尔凳子量表(BSS)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]

次要结果度量
  1. 基线时食品频率问卷的饮食习惯的描述[时间范围:基线]
  2. 国际体育活动问卷的生活方式习惯的描述,在基线和饮食限制14天后[时间范围:基线和14天后]
  3. 基线时烟草问卷的吸烟习惯的描述[时间范围:基线]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的);

i4。能够遵循至少包括:至少包括:

  • 在整个研究期间,粪便收集,采样,处理和存储,
  • 在整个研究期间,问卷和每日饮食日记完成,
  • 在研究期间,体育锻炼没有实质性变化,饮食方案I5。在过去的6个月内,没有事先医疗咨询(主要或随访)或与传染病有关的便秘或腹泻; i6。受试者接受不食用列出的特定产品,包括:酸奶,具有益生菌和/或益生元的发酵乳制品,含有益生菌和/或益生元的非处方药(OTC)药物,例如草药,psyllium,psyllium,荷尔蒙衍生物,荷尔蒙衍生物等药物(例如,褪黑激素,脱氢表二霉菌(DHEA)...),食品和营养补充剂(例如维生素和 /或矿物质,例如铁,钙和镁)(称为“禁止的产物”);

i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:

  1. 在学习之前,口服避孕药至少1个全月周期;
  2. 内部装置(IUD);
  3. 双重屏障方法(例如避孕套和精子剂);或没有避孕的妇女必须在研究入学或手术无菌之前至少12个月(即子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧管结扎)。

i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。

排除标准:

E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…);

E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:

  • 5-HT3受体拮抗剂,
  • 抗胆碱能剂(三环抗抑郁药,反帕金森药物,抗精神病药,抗杂质剂,抗组胺药),抗组胺药),抗组胺药)
  • 抗惊厥药,
  • 高血压(钙通道阻滞剂,利尿剂,中央作用,抗心律失常,β-肾上腺素受体拮抗剂),)
  • 胆汁酸遗星,
  • 含有阳离子的剂(铝,二晶,锂),
  • 化学疗法剂(VINCA生物碱,烷基化剂),
  • 泻药或抗虫毒药物,
  • 抗阵营食管反流疾病(GORD)药物
  • 疼痛治疗/镇痛药(阿片类药物)除扑热息痛或阿司匹林外,如果偶尔摄入,
  • 如果经常使用
  • 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂(SSRI);
  • 女性受试者E4避孕方法激素替代疗法的变化。当前或先前的抗生素,抗真菌和抗寄生虫治疗在6个月内; E5。患有任何侵入性诊断或治疗方法(包括血液除外)的受试者,包括牙科手术,在过去的4周内有或没有一般或局部麻醉,或在研究过程中计划; E6。受胃溃疡十二指肠溃疡的约束; E7。在学习期间,Shiftworker,假期进行假期的主题计划将其生活方式习惯修改(国际旅行,飞机员工…); E8。酒精(每天为男性食用3种以上的酒精饮料饮料,女性每天2饮料),毒品或药物滥用; E9。已知的面筋不耐症,乳糖不耐症和对牛奶蛋白的过敏; E10。受试者在过去的3个月内停止吸烟,包括电子烟​​,或者打算在研究期间戒烟; E11。受到特殊饮食的受试者(例如减肥或素食/纯素食,由营养师或全科医生处方的药物饮食,例如低胆固醇饮食,低盐饮食,低盐饮食,低FODMAP,特定的高纤维饮食,旧石器时代或生酮饮食…… ); E12。在参与另一项临床研究之后,在过去30天或在排除期内参加了另一项临床研究的受试者; E13。受到严重威胁生命的疾病;

E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:

E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
生物波特斯
圣蓝ain,法国,44800
赞助商和合作者
达能研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 表征了14天的饮食限制后,从4天饮食日记问卷中收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  • 饮食限制14天后,表征了从肠气问卷(IGQ)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  • 饮食限制14天后,表征了从布里斯托尔凳子量表(BSS)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 基线时食品频率问卷的饮食习惯的描述[时间范围:基线]
  • 国际体育活动问卷的生活方式习惯的描述,在基线和饮食限制14天后[时间范围:基线和14天后]
  • 基线时烟草问卷的吸烟习惯的描述[时间范围:基线]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料
官方标题ICMJE希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料
简要摘要这项临床研究的目的是从健康的成人受试者中收集良好的粪便,并具有完整的生活习惯和消化问卷。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE其他:凳子收藏
在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。
研究臂ICMJE健康的人
干预:其他:粪便收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的);

i4。能够遵循至少包括:至少包括:

  • 在整个研究期间,粪便收集,采样,处理和存储,
  • 在整个研究期间,问卷和每日饮食日记完成,
  • 在研究期间,体育锻炼没有实质性变化,饮食方案I5。在过去的6个月内,没有事先医疗咨询(主要或随访)或与传染病有关的便秘或腹泻; i6。受试者接受不食用列出的特定产品,包括:酸奶,具有益生菌和/或益生元的发酵乳制品,含有益生菌和/或益生元的非处方药(OTC)药物,例如草药,psyllium,psyllium,荷尔蒙衍生物,荷尔蒙衍生物等药物(例如,褪黑激素,脱氢表二霉菌(DHEA)...),食品和营养补充剂(例如维生素和 /或矿物质,例如铁,钙和镁)(称为“禁止的产物”);

i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:

  1. 在学习之前,口服避孕药至少1个全月周期;
  2. 内部装置(IUD);
  3. 双重屏障方法(例如避孕套和精子剂);或没有避孕的妇女必须在研究入学或手术无菌之前至少12个月(即子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧管结扎)。

i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。

排除标准:

E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…);

E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:

  • 5-HT3受体拮抗剂,
  • 抗胆碱能剂(三环抗抑郁药,反帕金森药物,抗精神病药,抗杂质剂,抗组胺药),抗组胺药),抗组胺药)
  • 抗惊厥药,
  • 高血压(钙通道阻滞剂,利尿剂,中央作用,抗心律失常,β-肾上腺素受体拮抗剂),)
  • 胆汁酸遗星,
  • 含有阳离子的剂(铝,二晶,锂),
  • 化学疗法剂(VINCA生物碱,烷基化剂),
  • 泻药或抗虫毒药物,
  • 抗阵营食管反流疾病(GORD)药物
  • 疼痛治疗/镇痛药(阿片类药物)除扑热息痛或阿司匹林外,如果偶尔摄入,
  • 如果经常使用
  • 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂(SSRI);
  • 女性受试者E4避孕方法激素替代疗法的变化。当前或先前的抗生素,抗真菌和抗寄生虫治疗在6个月内; E5。患有任何侵入性诊断或治疗方法(包括血液除外)的受试者,包括牙科手术,在过去的4周内有或没有一般或局部麻醉,或在研究过程中计划; E6。受胃溃疡十二指肠溃疡的约束; E7。在学习期间,Shiftworker,假期进行假期的主题计划将其生活方式习惯修改(国际旅行,飞机员工…); E8。酒精(每天为男性食用3种以上的酒精饮料饮料,女性每天2饮料),毒品或药物滥用; E9。已知的面筋不耐症,乳糖不耐症和对牛奶蛋白的过敏; E10。受试者在过去的3个月内停止吸烟,包括电子烟​​,或者打算在研究期间戒烟; E11。受到特殊饮食的受试者(例如减肥或素食/纯素食,由营养师或全科医生处方的药物饮食,例如低胆固醇饮食,低盐饮食,低盐饮食,低FODMAP,特定的高纤维饮食,旧石器时代或生酮饮食…… ); E12。在参与另一项临床研究之后,在过去30天或在排除期内参加了另一项临床研究的受试者; E13。受到严重威胁生命的疾病;

E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:

E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301973
其他研究ID编号ICMJE NU387
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方达能研究
研究赞助商ICMJE达能研究
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户达能研究
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床研究的目的是从健康的成人受试者中收集良好的粪便,并具有完整的生活习惯和消化问卷。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者其他:凳子收藏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料
实际学习开始日期 2020年9月2日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
健康的人其他:凳子收藏
在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。

结果措施
主要结果指标
  1. 表征了14天的饮食限制后,从4天饮食日记问卷中收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  2. 饮食限制14天后,表征了从肠气问卷(IGQ)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  3. 饮食限制14天后,表征了从布里斯托尔凳子量表(BSS)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]

次要结果度量
  1. 基线时食品频率问卷的饮食习惯的描述[时间范围:基线]
  2. 国际体育活动问卷的生活方式习惯的描述,在基线和饮食限制14天后[时间范围:基线和14天后]
  3. 基线时烟草问卷的吸烟习惯的描述[时间范围:基线]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的);

i4。能够遵循至少包括:至少包括:

  • 在整个研究期间,粪便收集,采样,处理和存储,
  • 在整个研究期间,问卷和每日饮食日记完成,
  • 在研究期间,体育锻炼没有实质性变化,饮食方案I5。在过去的6个月内,没有事先医疗咨询(主要或随访)或与传染病有关的便秘或腹泻; i6。受试者接受不食用列出的特定产品,包括:酸奶,具有益生菌和/或益生元的发酵乳制品,含有益生菌和/或益生元的非处方药(OTC)药物,例如草药,psylliumpsyllium,荷尔蒙衍生物,荷尔蒙衍生物等药物(例如,褪黑激素,脱氢表二霉菌(DHEA)...),食品和营养补充剂(例如维生素和 /或矿物质,例如铁,钙和镁)(称为“禁止的产物”);

i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:

  1. 在学习之前,口服避孕药至少1个全月周期;
  2. 内部装置(IUD);
  3. 双重屏障方法(例如避孕套和精子剂);或没有避孕的妇女必须在研究入学或手术无菌之前至少12个月(即子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧管结扎)。

i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。

排除标准:

E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…);

E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:

  • 5-HT3受体拮抗剂,
  • 抗胆碱能剂(三环抗抑郁药,反帕金森药物,抗精神病药,抗杂质剂,抗组胺药),抗组胺药),抗组胺药
  • 抗惊厥药,
  • 高血压(钙通道阻滞剂,利尿剂,中央作用,抗心律失常,β-肾上腺素受体拮抗剂),)
  • 胆汁酸遗星,
  • 含有阳离子的剂(铝,二晶,锂),
  • 化学疗法剂(VINCA生物碱,烷基化剂),
  • 泻药或抗虫毒药物,
  • 抗阵营食管反流疾病(GORD)药物
  • 疼痛治疗/镇痛药(阿片类药物)除扑热息痛阿司匹林外,如果偶尔摄入,
  • 如果经常使用
  • 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂(SSRI);
  • 女性受试者E4避孕方法激素替代疗法的变化。当前或先前的抗生素,抗真菌和抗寄生虫治疗在6个月内; E5。患有任何侵入性诊断或治疗方法(包括血液除外)的受试者,包括牙科手术,在过去的4周内有或没有一般或局部麻醉,或在研究过程中计划; E6。受胃溃疡十二指肠溃疡的约束; E7。在学习期间,Shiftworker,假期进行假期的主题计划将其生活方式习惯修改(国际旅行,飞机员工…); E8。酒精(每天为男性食用3种以上的酒精饮料饮料,女性每天2饮料),毒品或药物滥用; E9。已知的面筋不耐症,乳糖不耐症和对牛奶蛋白的过敏; E10。受试者在过去的3个月内停止吸烟,包括电子烟​​,或者打算在研究期间戒烟; E11。受到特殊饮食的受试者(例如减肥或素食/纯素食,由营养师或全科医生处方的药物饮食,例如低胆固醇饮食,低盐饮食,低盐饮食,低FODMAP,特定的高纤维饮食,旧石器时代或生酮饮食…… ); E12。在参与另一项临床研究之后,在过去30天或在排除期内参加了另一项临床研究的受试者; E13。受到严重威胁生命的疾病;

E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:

E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
生物波特斯
圣蓝ain,法国,44800
赞助商和合作者
达能研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期icmje 2020年3月10日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 表征了14天的饮食限制后,从4天饮食日记问卷中收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  • 饮食限制14天后,表征了从肠气问卷(IGQ)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
  • 饮食限制14天后,表征了从布里斯托尔凳子量表(BSS)收集的粪便的一致性[时间范围:14天后]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月6日)
  • 基线时食品频率问卷的饮食习惯的描述[时间范围:基线]
  • 国际体育活动问卷的生活方式习惯的描述,在基线和饮食限制14天后[时间范围:基线和14天后]
  • 基线时烟草问卷的吸烟习惯的描述[时间范围:基线]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料
官方标题ICMJE希思志愿者/受试者的凳子和生活习惯收集 - 为体外模型开发提供材料
简要摘要这项临床研究的目的是从健康的成人受试者中收集良好的粪便,并具有完整的生活习惯和消化问卷。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE其他:凳子收藏
在这项研究中没有对产品进行干预。健康的受试者只需要在临床检查的临床试验单元中进行两次临床检查,包括尿妊娠试验,填补寿命和饮食问卷,并在经过2周的消化限制后,为第二次访问提供了一个粪便样本。
研究臂ICMJE健康的人
干预:其他:粪便收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月6日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

I1。年龄在18至69岁之间(包括限制),I2。体重指数(BMI)在20至25 kg/m²(包括下限和上限)之间,i3。在采访中进行定期自发的排便(每周最少7 SBM被认为是常规的);

i4。能够遵循至少包括:至少包括:

  • 在整个研究期间,粪便收集,采样,处理和存储,
  • 在整个研究期间,问卷和每日饮食日记完成,
  • 在研究期间,体育锻炼没有实质性变化,饮食方案I5。在过去的6个月内,没有事先医疗咨询(主要或随访)或与传染病有关的便秘或腹泻; i6。受试者接受不食用列出的特定产品,包括:酸奶,具有益生菌和/或益生元的发酵乳制品,含有益生菌和/或益生元的非处方药(OTC)药物,例如草药,psylliumpsyllium,荷尔蒙衍生物,荷尔蒙衍生物等药物(例如,褪黑激素,脱氢表二霉菌(DHEA)...),食品和营养补充剂(例如维生素和 /或矿物质,例如铁,钙和镁)(称为“禁止的产物”);

i7。对于女性受试者:如果孩子年龄的女人,她必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一,例如,但不是只有:

  1. 在学习之前,口服避孕药至少1个全月周期;
  2. 内部装置(IUD);
  3. 双重屏障方法(例如避孕套和精子剂);或没有避孕的妇女必须在研究入学或手术无菌之前至少12个月(即子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧管结扎)。

i8。研究人员认为,良好的总体健康状况:病史或体格检查没有临床意义和相关异常,I9。能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究,这是他的日期和签署的知情同意书i10所证明的。隶属于社会保障计划I11。同意在国家生物医学研究文件中注册志愿者。

排除标准:

E1。对于女性受试者:孕妇或妇女计划在学习期间怀孕或母乳喂养妇女; E2。正在进行的 - 被诊断的胃肠道急性或慢性病或并发症(例如; IBS,克罗恩病,痔疮,…);

E3。以前(一个月之内),在研究期间正在进行的或计划的治疗因素改变了肠功能:

  • 5-HT3受体拮抗剂,
  • 抗胆碱能剂(三环抗抑郁药,反帕金森药物,抗精神病药,抗杂质剂,抗组胺药),抗组胺药),抗组胺药
  • 抗惊厥药,
  • 高血压(钙通道阻滞剂,利尿剂,中央作用,抗心律失常,β-肾上腺素受体拮抗剂),)
  • 胆汁酸遗星,
  • 含有阳离子的剂(铝,二晶,锂),
  • 化学疗法剂(VINCA生物碱,烷基化剂),
  • 泻药或抗虫毒药物,
  • 抗阵营食管反流疾病(GORD)药物
  • 疼痛治疗/镇痛药(阿片类药物)除扑热息痛阿司匹林外,如果偶尔摄入,
  • 如果经常使用
  • 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂(SSRI);
  • 女性受试者E4避孕方法激素替代疗法的变化。当前或先前的抗生素,抗真菌和抗寄生虫治疗在6个月内; E5。患有任何侵入性诊断或治疗方法(包括血液除外)的受试者,包括牙科手术,在过去的4周内有或没有一般或局部麻醉,或在研究过程中计划; E6。受胃溃疡十二指肠溃疡的约束; E7。在学习期间,Shiftworker,假期进行假期的主题计划将其生活方式习惯修改(国际旅行,飞机员工…); E8。酒精(每天为男性食用3种以上的酒精饮料饮料,女性每天2饮料),毒品或药物滥用; E9。已知的面筋不耐症,乳糖不耐症和对牛奶蛋白的过敏; E10。受试者在过去的3个月内停止吸烟,包括电子烟​​,或者打算在研究期间戒烟; E11。受到特殊饮食的受试者(例如减肥或素食/纯素食,由营养师或全科医生处方的药物饮食,例如低胆固醇饮食,低盐饮食,低盐饮食,低FODMAP,特定的高纤维饮食,旧石器时代或生酮饮食…… ); E12。在参与另一项临床研究之后,在过去30天或在排除期内参加了另一项临床研究的受试者; E13。受到严重威胁生命的疾病;

E14。任何重大的全身性疾病,例如但不限于:

E15。易受伤害的主题被定义为个人的愿意在临床研究中志愿者的意愿可能会受到期望的过度影响,无论是否有理由,与参与有关的收益,或者在拒绝拒绝参与的情况下对等级制度的高级成员的报复性回应。 (例子是与调查员或赞助商相关的层次结构的小组成员部队和被拘留的人); E16。在过去的12个月中,临床研究的赔偿金较高或等于4500欧元; E17。在调查人员认为可能会干扰本研究的最佳参与的情况下,或可能构成对该主题的特殊风险; E18。在法律保护(监护权,病房)下,或在行政或司法决定后被剥夺了其权利; E19。提出心理或语言无能力以签署知情同意; E20。在紧急情况下不可能联系。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04301973
其他研究ID编号ICMJE NU387
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方达能研究
研究赞助商ICMJE达能研究
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户达能研究
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素