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出境医 / 临床实验 / 一项关于慢性肝炎患者抗病毒疗法长期临床结局的队列研究

一项关于慢性肝炎患者抗病毒疗法长期临床结局的队列研究

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎b药物：干扰素

详细说明：
这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 10000名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：慢性肝炎和肝硬化患者的抗病毒治疗长期临床结局的观察队列研究研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
抗病毒治疗组
慢性肝炎和肝硬化患者用抗病毒药物治疗
药物：干扰素
慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。
其他名称：核苷（酸）类似物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝硬化合并症，肝癌的发生率或逆转率和死亡的发生率[抗病毒治疗后288周]
    肝硬化合并症的发生率或逆转，肝癌的发病率和死亡的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。所有患有慢性乙型肝炎和肝硬化患者均符合中国预防和治疗慢性肝炎B（2015）的诊断标准。
标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 用干扰素和 /或核苷（酸）类似物（NA）抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎患者。所有患有慢性乙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性肝炎的诊断标准（2015）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HCV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京迪坦医院肝第2司
北京，北京，中国，100015
赞助商和合作者
北京迪坦医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月6日）		肝硬化合并症，肝癌的发生率或逆转率和死亡的发生率[抗病毒治疗后288周]
肝硬化合并症的发生率或逆转，肝癌的发病率和死亡的发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项关于慢性肝炎患者抗病毒疗法长期临床结局的队列研究
官方头衔慢性肝炎和肝硬化患者的抗病毒治疗长期临床结局的观察队列研究研究
简要摘要这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
详细说明这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。所有患有慢性乙型肝炎和肝硬化患者均符合中国预防和治疗慢性肝炎B（2015）的诊断标准。
健康）状况慢性肝炎b
干涉药物：干扰素
慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。
其他名称：核苷（酸）类似物
研究组/队列抗病毒治疗组
慢性肝炎和肝硬化患者用抗病毒药物治疗
干预：药物：干扰素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 用干扰素和 /或核苷（酸）类似物（NA）抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎患者。所有患有慢性乙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性肝炎的诊断标准（2015）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HCV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301908
其他研究ID编号DTXY024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Yao Xie，北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎b药物：干扰素

详细说明：
这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 10000名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：慢性肝炎和肝硬化患者的抗病毒治疗长期临床结局的观察队列研究研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
抗病毒治疗组
慢性肝炎和肝硬化患者用抗病毒药物治疗
药物：干扰素
慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。
其他名称：核苷（酸）类似物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝硬化合并症，肝癌的发生率或逆转率和死亡的发生率[抗病毒治疗后288周]
    肝硬化合并症的发生率或逆转，肝癌的发病率和死亡的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。所有患有慢性乙型肝炎和肝硬化患者均符合中国预防和治疗慢性肝炎B（2015）的诊断标准。
标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 用干扰素和 /或核苷（酸）类似物（NA）抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎患者。所有患有慢性乙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性肝炎的诊断标准（2015）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HCV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京迪坦医院肝第2司
北京，北京，中国，100015
赞助商和合作者
北京迪坦医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
估计研究开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月6日）		肝硬化合并症，肝癌的发生率或逆转率和死亡的发生率[抗病毒治疗后288周]
肝硬化合并症的发生率或逆转，肝癌的发病率和死亡的发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项关于慢性肝炎患者抗病毒疗法长期临床结局的队列研究
官方头衔慢性肝炎和肝硬化患者的抗病毒治疗长期临床结局的观察队列研究研究
简要摘要这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
详细说明这是一项回顾性观察队列研究。 2008年10月至2020年4月，慢性肝炎B和肝硬化患者接受了抗病毒疗法的治疗。该研究包括了用干扰素和/或核苷（酸）类似物（持续6个月以上）治疗的患者。干扰素，核苷（酸）模拟单一疗法，联合疗法，顺序治疗，维持治疗和药物戒断疗法都可以包括在研究中。 HBV DNA含量，HBSAG/抗HB，HBEAG/抗HBE，生化指数，血清AFP和肝脏成像（肝脏超声）在治疗前（基线），治疗期间和治疗后。观察到至少288周的抗病毒药治疗后的病毒学反应和临床结果，主要评估指标是肝硬化并发症，肝细胞癌癌和死亡率的发生或逆转。次要评估指数：不同临床结果的影响因素。研究慢性丙型肝炎和肝硬化患者抗病毒治疗的长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。所有患有慢性乙型肝炎和肝硬化患者均符合中国预防和治疗慢性肝炎B（2015）的诊断标准。
健康）状况慢性肝炎b
干涉药物：干扰素
慢性丙型肝炎患者和肝硬化患者的抗病毒疗法。抗病毒疗法包括干扰素和 /或核苷（酸）类似物，并且在研究中包括连续治疗超过6个月的患者。
其他名称：核苷（酸）类似物
研究组/队列抗病毒治疗组
慢性肝炎和肝硬化患者用抗病毒药物治疗
干预：药物：干扰素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 用干扰素和 /或核苷（酸）类似物（NA）抗病毒治疗治疗的慢性丙型肝炎患者。所有患有慢性乙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性肝炎的诊断标准（2015）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HCV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301908
其他研究ID编号DTXY024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Yao Xie，北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2020年3月

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