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出境医 / 临床实验 / 慢性丙型肝炎治疗后临床结局的观察队列研究

慢性丙型肝炎治疗后临床结局的观察队列研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。在肝病的第二分区，北京迪坦医院，首都医科大学，慢性丙型肝炎患者接受了干扰素治疗，并结合利巴韦林（PR）抗病毒药疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）（DAAS） ），以及收集抗病毒治疗前患者的基线，抗病毒治疗和停用随访数据，每3-6个月对患者进行随访观察。在研究期间，收集了临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎c药物：干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗药物结合：直接抗病毒药（DAAS）

详细说明：
这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院第二分区通过干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）结合c治疗，收集基线，抗病毒治疗和抗病毒治疗前患者的停止随访数据以及每3-6个月招募的患者的随访观察。在研究期间，收集临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 144周
官方标题：慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗相结合的慢性丙型肝炎患者（PR疗法大于或等于6个月）
药物：干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗相结合的慢性丙型肝炎患者（PR疗法大于或等于6个月）

直接抗病毒药物（DAAS）
用直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者（DAAS）
药物：直接抗病毒药物（DAAS）
用直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者（DAAS）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝癌的发病率[时间范围：退出后144周]
    慢性丙型肝炎抗病毒治疗后肝癌的发生率

  2. 代偿性肝硬化的发生率[撤离后144周]
    慢性丙型肝炎抗病毒治疗后肝硬化的发生率


次要结果度量 ：
  1. 持续的病毒学反应或复发率[撤离后144周]
    慢性丙型肝炎治疗后，病毒学反应或复发的持续性率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者都符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎的诊断标准（2015年）。
标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎指南的诊断标准（2015年）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HBV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京迪坦医院肝第2司招募
北京，北京，中国，100015
联系人：Yao Xie，医生8610-84322200 EXT 2489 Xieyao00120184@sina.com
联系人：Minghui Li，博士学位+86 10-84322284 wuhm2000@sina.com
赞助商和合作者
北京迪坦医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月6日）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月6日）		持续的病毒学反应或复发率[撤离后144周]
慢性丙型肝炎治疗后，病毒学反应或复发的持续性率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性丙型肝炎治疗后临床结局的观察队列研究
官方头衔慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究
简要摘要这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。在肝病的第二分区，北京迪坦医院，首都医科大学，慢性丙型肝炎患者接受了干扰素治疗，并结合利巴韦林（PR）抗病毒药疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）（DAAS） ），以及收集抗病毒治疗前患者的基线，抗病毒治疗和停用随访数据，每3-6个月对患者进行随访观察。在研究期间，收集了临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
详细说明这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院第二分区通过干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）结合c治疗，收集基线，抗病毒治疗和抗病毒治疗前患者的停止随访数据以及每3-6个月招募的患者的随访观察。在研究期间，收集临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间144周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者都符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎的诊断标准（2015年）。
健康）状况慢性肝炎c
干涉
  • 药物：干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
    用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗相结合的慢性丙型肝炎患者（PR疗法大于或等于6个月）
  • 药物：直接抗病毒药物（DAAS）
    用直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者（DAAS）
研究组/队列
  • 干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
    用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗相结合的慢性丙型肝炎患者（PR疗法大于或等于6个月）
    干预：药物：干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
  • 直接抗病毒药物（DAAS）
    用直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者（DAAS）
    干预：药物：直接抗病毒药（DAAS）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎指南的诊断标准（2015年）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HBV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301882
其他研究ID编号DTXY023
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Yao Xie，北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。在肝病的第二分区，北京迪坦医院，首都医科大学，慢性丙型肝炎患者接受了干扰素治疗，并结合利巴韦林（PR）抗病毒药疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）（DAAS） ），以及收集抗病毒治疗前患者的基线，抗病毒治疗和停用随访数据，每3-6个月对患者进行随访观察。在研究期间，收集了临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肝炎c药物：干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗药物结合：直接抗病毒药（DAAS）

详细说明：
这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院第二分区通过干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）结合c治疗，收集基线，抗病毒治疗和抗病毒治疗前患者的停止随访数据以及每3-6个月招募的患者的随访观察。在研究期间，收集临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 144周
官方标题：慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗相结合的慢性丙型肝炎患者（PR疗法大于或等于6个月）
药物：干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法结合
用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒治疗相结合的慢性丙型肝炎患者（PR疗法大于或等于6个月）

直接抗病毒药物（DAAS）
用直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者（DAAS）
药物：直接抗病毒药物（DAAS）
用直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者（DAAS）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝癌的发病率[时间范围：退出后144周]
    慢性丙型肝炎抗病毒治疗后肝癌的发生率

  2. 代偿性肝硬化的发生率[撤离后144周]
    慢性丙型肝炎抗病毒治疗后肝硬化的发生率


次要结果度量 ：
  1. 持续的病毒学反应或复发率[撤离后144周]
    慢性丙型肝炎治疗后，病毒学反应或复发的持续性率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者都符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎的诊断标准（2015年）。
标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎指南的诊断标准（2015年）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HBV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京迪坦医院肝第2司招募
北京，北京，中国，100015
联系人：Yao Xie，医生8610-84322200 EXT 2489 Xieyao00120184@sina.com
联系人：Minghui Li，博士学位+86 10-84322284 wuhm2000@sina.com
赞助商和合作者
北京迪坦医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月5日
第一个发布日期2020年3月10日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月6日）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月6日）		持续的病毒学反应或复发率[撤离后144周]
慢性丙型肝炎治疗后，病毒学反应或复发的持续性率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性丙型肝炎治疗后临床结局的观察队列研究
官方头衔慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察队列研究
简要摘要这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。在肝病的第二分区，北京迪坦医院，首都医科大学，慢性丙型肝炎患者接受了干扰素治疗，并结合利巴韦林（PR）抗病毒药疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）（DAAS） ），以及收集抗病毒治疗前患者的基线，抗病毒治疗和停用随访数据，每3-6个月对患者进行随访观察。在研究期间，收集了临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
详细说明这项研究是一项双向的，非相关的长期动态随访临床观察队列研究。首都医科大学北京迪坦医院第二分区通过干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR治疗6个月或更长时间）和 /或直接作用抗病毒药（DAAS）结合c治疗，收集基线，抗病毒治疗和抗病毒治疗前患者的停止随访数据以及每3-6个月招募的患者的随访观察。在研究期间，收集临床数据，例如临床生物化学，HCV RNA和血清学指标（抗HCV），AFP和肝脏成像（肝脏超声）。至少观察到慢性丙型肝炎抗病毒疗法的病毒学反应和临床结果至少144周。肝癌的发生率和终止药物后肝硬化的代偿率是主要评估指数。目的是探索长期的病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间144周
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者都符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎的诊断标准（2015年）。
健康）状况慢性肝炎c
干涉
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月6日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18至75岁；
  • 无限性别；
  • 慢性丙型肝炎患者用干扰素与利巴韦林（PR）抗病毒疗法（PR疗法6个月或更长时间）和 /或直接抗病毒药物（DAAS）结合使用。所有患有慢性丙型肝炎的患者符合中国预防和治疗慢性乙型肝炎指南的诊断标准（2015年）
  • 没有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 结合其他肝炎病毒（HBV，HDV）感染；
  • 免疫肝病；
  • 艾滋病毒感染；
  • 长期酒精和 /或其他肝脏损害药物；
  • 精神疾病;
  • 肝癌（肝癌或AFP> 100 ng / ml）的证据；
  • 肝硬化的代表；
  • 那些无法参加长期随访的心脏，大脑，肺，肾脏和其他系统疾病的人；
  • 有激素和 /或免疫抑制剂和其他肝保护药物。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04301882
其他研究ID编号DTXY023
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Yao Xie，北京迪坦医院
研究赞助商北京迪坦医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京迪坦医院
验证日期2020年3月

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